EP3104825A1 - Poche medicale flexible - Google Patents

Poche medicale flexible

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Publication number
EP3104825A1
EP3104825A1 EP15704007.2A EP15704007A EP3104825A1 EP 3104825 A1 EP3104825 A1 EP 3104825A1 EP 15704007 A EP15704007 A EP 15704007A EP 3104825 A1 EP3104825 A1 EP 3104825A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
sheets
base
edges
bag according
storage bag
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Withdrawn
Application number
EP15704007.2A
Other languages
German (de)
English (en)
Inventor
Jean Daval
Samuel TERRASSE
Habib REBERGUE
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Medex SA
Original Assignee
Medex SA
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Medex SA filed Critical Medex SA
Publication of EP3104825A1 publication Critical patent/EP3104825A1/fr
Withdrawn legal-status Critical Current

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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/14—Details; Accessories therefor
    • A61J1/1493—Containers with shape retaining means, e.g. to support the structure of the container during emptying or filling
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/05—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes for collecting, storing or administering blood, plasma or medical fluids ; Infusion or perfusion containers
    • A61J1/10—Bag-type containers
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/14—Details; Accessories therefor
    • A61J1/20—Arrangements for transferring or mixing fluids, e.g. from vial to syringe
    • A61J1/2003—Accessories used in combination with means for transfer or mixing of fluids, e.g. for activating fluid flow, separating fluids, filtering fluid or venting
    • A61J1/2068—Venting means
    • A61J1/2075—Venting means for external venting
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65D—CONTAINERS FOR STORAGE OR TRANSPORT OF ARTICLES OR MATERIALS, e.g. BAGS, BARRELS, BOTTLES, BOXES, CANS, CARTONS, CRATES, DRUMS, JARS, TANKS, HOPPERS, FORWARDING CONTAINERS; ACCESSORIES, CLOSURES, OR FITTINGS THEREFOR; PACKAGING ELEMENTS; PACKAGES
    • B65D33/00—Details of, or accessories for, sacks or bags
    • B65D33/007—Details of, or accessories for, sacks or bags for facilitating the separation of the two walls, e.g. walls of inequal height, tabs; for maintaining the mouth of the sack or bag open

Definitions

  • the present invention relates to the general technical field of product delivery to a patient, for example parenterally.
  • a flexible container - hereinafter referred to as a "bag” - containing an aqueous solution - in particular a contrast product - intended to be administered to a patient.
  • Soft pouches containing an aqueous solution such as a contrast medium for administration to a patient, for example in a medical imaging examination, such as X-ray imaging or Resonance Imaging, are known.
  • Magnetic (MRI) Magnetic
  • Such a pocket 1 conventionally comprises:
  • a connector (not shown) attached to the free end of the tubing 12 to allow the connection of the bag 1 to a set of fluid flow connected to the patient.
  • FIG. injection device 2 described in the document FR 2 991 881 this device comprising a composite housing two half-shells 21 and 22 hinged to allow their relative movement between an open position for the introduction of the pocket and a closed position for the injection of the liquid product contained in the pocket. More generally, all the injection devices described in documents FR 2 991 881, EP 0 648 513 or EP 0 852 152 comprise a housing intended to receive the bag.
  • the casing is oriented so that the tubing 12 of the bag 1 opens towards the top of the casing, as illustrated in FIG. it is found that the portion of the sheets sealed to the tubulure extends at an altitude higher than the other portions of the leaves.
  • a disadvantage of existing bags is the loss of part of the aqueous solution they contain.
  • the loss of a portion of the aqueous solution is related to the injection process using the injection device, as will be described in more detail below with reference to Figure 1.
  • the driving fluid 23 contained in the casing of the injection device 2 exerts forces on the walls of the bag 1 tending to press them against each other to propel the liquid out of the pocket 1.
  • the pressurization of the pocket 1 in the housing is capable of generating collabage 14 of the superposed sheets of the pocket.
  • this collab 14 traps a significant part of the aqueous solution contained in the bag (up to 20% of the content, the equivalent of a dose for a patient).
  • the collabage phenomenon appears preferentially at the end of the injection, when the aqueous solution to be injected extends to the bottom of the bag 1: the pressure applied laterally by the driving fluid 23 closes the passage of the liquid on the middle and high portions of the the pocket 1 forming a watertight barrier.
  • This phenomenon does not appear in a systematic way. It is encouraged when it remains in the pocket a volume of aqueous solution corresponding to approximately 1/4 to 1/3 of the total volume of the bag as well as by the induction of a high flow (ie a flow greater than 4 ml / s) by the injection device.
  • the collabage phenomenon thus induces the loss of part of the aqueous solution contained in the bag 1.
  • the price of the aqueous solution is high (which is often the case with contrast media)
  • the phenomenon of collabage appears during an injection of contrast medium, it may be necessary to repeat the injection procedure, the patient has not received a sufficient amount of contrast medium.
  • various solutions have been proposed to promote the flow of the aqueous solution to the outside of the bag 1, such as:
  • thermoforming of the bag has the disadvantage of not having sufficient durability over time, especially in the case of superimposed sheets made of a material having a flexibility of the order of 75shA - such as superimposed sheets of PVC type. Indeed, firstly the thermoforming is likely to relax over time, and secondly stacked storage pockets can induce a crushing thermoforming;
  • thermoforming of the pocket loses strongly (see fully) its effectiveness in case of injection at high pressure
  • this bag is designed for the low pressure injection of an aqueous solution (for example gravity injection) and is not suitable for injection at high pressure using an injection device.
  • the proposed insert has small grooves on its faces, increasing the risk that the pocket fits into these grooves and is stuck.
  • An object of the present invention is therefore to provide a flexible container for storing an aqueous solution intended to be injected into a patient, said container being designed so as to limit the phenomenon of collabage when it is used in a device. injection, which is simple in its design and is easy to manufacture.
  • the invention proposes a storage bag for aqueous medical solution - more precisely for contrast medium - usable in an injection device - in particular a high-pressure injection device (that is to say at a pressure preferably greater than one bar, more preferably greater than four bars, and even more preferably greater than fourteen bars) - said pocket comprising:
  • each superposed sheet comprising upper and lower edges between a pair of longitudinal edges
  • an access member for conveying the aqueous solution between the inside and the outside of the bag, the access member having a proximal end sealed between the upper edges of the superposed sheets,
  • a connector coupled to a distal end of the access member
  • a spacer member for preventing the total plating of the superposed sheets when the pouch is flattened so as to maintain a flow channel from the aqueous solution to the access member, the spacer member extending into the storage volume between the superimposed sheets between the lower and upper edges of the pocket,
  • spacer member is wedged in a tubing of the access member.
  • the pocket itself ensures that the spacer is held in position. spacer.
  • the spacer member can then be of very simple design, thus making it possible to manufacture it by an inexpensive method such as extrusion.
  • the fact that the spacer member passes through the tubing ensures the evacuation of the fluid by the access member via this tubing, by means of maintaining a flow channel passing through the tubing, along of the spacer.
  • the spacer member may be inserted via the tubing into the pocket after manufacture thereof. This makes it possible to implement the invention within the framework of existing manufacturing processes.
  • the spacer member being wedged in a position extending in the storage space between the superimposed sheets between the lower and upper edges of the pocket makes it possible to stiffen the pocket and to limit the folding thereof.
  • total plating means superimposed sheets, a plating thereof over the entire lateral section of the bag.
  • total plating means superimposed sheets, a plating thereof over the entire lateral section of the bag.
  • the spacer member may be made of a more rigid material than the material constituting the superimposed sheets; the reader will appreciate that the smaller the section of the superposed sheets, the greater the rigidity of the material constituting the spacer member is greater than the rigidity of the material constituting the superimposed sheets;
  • each superimposed sheet may comprise upper and lower edges between a pair of longitudinal edges, the proximal end of the access member being sealed between the upper edges of the superimposed sheets, the spacer member extending between the longitudinal edges superimposed sheets, from the upper edges to the lower edges;
  • the spacer member may comprise at least one rod extending through the storage volume between the upper and lower edges of the superposed sheets;
  • the rod can be straight;
  • the rod can be curved
  • the sectional shape of the rod may be chosen from an X shape, a U shape, a Y shape and an O shape;
  • the cross-sectional area of the rod may be between 0.1 mm 2 and 50 mm 2 , preferably between 0.2 and 10 mm 2 , more preferably between 0.2 and 5 mm 2 ;
  • angles of the portions of the rod extending inside the storage volume may be non-projecting; is meant in the context of the present "non-salient angle", an angle having no tear capacity of the pocket;
  • the access member may include:
  • the thickness of the base in a direction perpendicular to the planes of the superimposed sheets being greater than or equal to the diameter of the tubing, so that the upper edges of the superposed sheets are spaced apart by a non-zero distance equal to the thickness of the base;
  • the spacer member can be fixed in the base of the access member;
  • the pocket may also comprise a base sealed between the lower edges of the superimposed sheets the base having a non-zero thickness so that the lower edges of the superimposed sheets are spaced a distance equal to the thickness of the base;
  • the spacer can be fixed in the base
  • the spacer member is wedged further into a boss formed in the lower edge of the pocket.
  • the invention also relates to a method of manufacturing a storage bag according to the invention, wherein the spacer member is positioned between the superimposed sheets subsequent to the connection of the peripheral edges by inserting said spacer member through a tubing in the storage volume defined by the superimposed sheets.
  • FIGS. 1A and 1B are diagrammatic representations of an injection device described in the document FR 2 991 881,
  • FIGS. 2 to 9 illustrate various embodiments of a storage bag for aqueous medical solution according to the invention
  • FIGS. 10 and 11 are diagrammatic representations in perspective of a spacer member
  • the container 3 comprises two superposed sheets 31, 32, an access member 33 and one (or more) connector (s) (not shown). It further comprises a spacer 34, and may comprise a base 35.
  • the superposed sheets 31, 32 make it possible to define a volume intended to contain an aqueous solution such as a contrast product.
  • Each sheet 31, 32 may be composed of several layers of thin films laminated with flexible or flexible materials, possibly transparent or translucent such as polymeric materials including polyethylene, polypropylene, polyvinyl chloride, ethylene-vinyl acetate and preferably thermoplastic materials.
  • flexible or flexible materials possibly transparent or translucent such as polymeric materials including polyethylene, polypropylene, polyvinyl chloride, ethylene-vinyl acetate and preferably thermoplastic materials.
  • the sheets 31, 32 are of length "L1" and width "11" appropriate and are interconnected at their peripheries, for example, by welding, gluing or by any other technique known to those skilled in the art.
  • each sheet 31, 32 comprises an upper edge 41, a lower edge 42 and two longitudinal edges 43 between the upper 41 and lower 42 edges, the upper 41, lower 42 edges. and longitudinal 43 being respectively interconnected.
  • connection between the peripheral edges 41, 42, 43 of the superposed sheets 31, 32 may be direct - that is, the peripheral edges of the sheets 31, 32 are in direct contact with each other. other - or indirect - that is to say that an intermediate piece extends between the peripheral edges of the sheets 31, 32.
  • connection between the sheets 31, 32 may be direct on some edges 43 and indirect on others 41.
  • the upper edges 41 are connected indirectly to each other, a base 332 of the access member 33 extending between the upper edges 41 of the superposed sheets 31, 32.
  • a base 332 of the access member 33 extending between the upper edges 41 of the superposed sheets 31, 32.
  • the upper edges 41 and lower 42 of the sheets 31, 32 are connected indirectly to each other, a part forming a base 35 extending between the lower edges 42 of the sheets 31, 32 and a base 332 of the access member 33; extending between the upper edges 41 of the sheets 31, 32.
  • Access member 33 defines a circulation channel of the aqueous solution between the inside and the outside of the pocket.
  • the access member may be sealed (preferentially by thermal welding or by high frequency welding or by gluing) between the superposed sheets 31, 32, on the upper edges thereof.
  • the access member 33 may consist of one (or more) tubing (s) 331. In this case, the proximal end of (each) tubing 331 is sealed to the upper edges of the superposed sheets 31, 32.
  • the access member 33 may comprise a base 332 through which extends one (or more) tubing (s) 331. In this case, the base 332 is sealed at the upper edges of the superimposed sheets.
  • the base has lengths "L2", width "12" and thickness "e" nonzero.
  • the base can be of different shapes.
  • the base has a hexagonal shape in section.
  • the term "length" and “width” of the base 332 is understood to mean the dimensions of the base 332 in orthogonal directions contained in a plane parallel to the superimposed sheets 31, 32.
  • the term "thickness" of the base 332 is understood to mean a dimension of the base 332 in a direction perpendicular to the planes of the sheets 31, 32, this thickness e defining the spacing between the superposed sheets 31 , 32 at base 332.
  • an access member 33 comprising a base 332 keeps the superposed sheets 31, 32 spaced by a non-zero distance at their upper edges 41 even when the pocket is flattened. This avoids the collabage of superimposed sheets 31, 32 near the tubing 331.
  • an access member 33 comprising a base 332 also provides a surface for anchoring the spacer 34 which will be described in more detail below.
  • the distal end of the (each) tubing 331 is connected to (at one) connector (s).
  • the (Each) connector allows the coupling of the bag to a fluid transfer set connected to the patient.
  • the (each) connector comprises a substantially cylindrical body, a locking zone at one end of the body and a tube interface zone at the other end of the body.
  • An axial passage is provided in the body and the zones to allow the delivery of the liquid to be administered through the connector.
  • the pocket 3 may optionally comprise a base 35 sealed between the lower edges 42 of the superposed sheets 31, 32.
  • the base 35 may be hexagonal in section.
  • the base 35 advantageously has a thickness e non-zero so as to keep the superposed sheets 31, 32 spaced apart at their lower edges 42.
  • the spacer 34 is intended to prevent the total sealing of the flow path of the aqueous solution between the lower edges 42 and upper 41 of the bag 3 when it flattens. More precisely, the spacer member 34 makes it possible to prevent the superimposed sheets 31, 32 from sticking together while keeping open a conduit for conveying the aqueous solution between the lower and upper edges 42 of the bag 3.
  • the spacer member 34 extends inside the volume defined by the superposed sheets 31, 32. More specifically, the spacer member 34 extends between the lower edges 42 and upper 41 of the pocket 3 .
  • the spacer member extends between the superposed sheets 31, 32 over a length substantially equal to the distance between the upper edges 41 and lower 42 of the bag 3. This prevents the collabage of superimposed sheets 31, 32 over the entire length L1 of the bag 3 to limit losses in aqueous solution.
  • the spacer member 34 is made of a material that is more rigid than the material constituting the superimposed sheets 31, 32. This allows the spacer member 34 to prevent crushing of the spacer member when the flattening of the pocket, so as to keep open a liquid delivery pipe, even when the pressure exerted on the pocket to flatten it is important (ie typically greater than one bar).
  • the spacer 34 may have different shapes. It may for example consist of:
  • Each rod 34 may have variable shapes in section.
  • the sectional shape of the rod may be an X shape 34a, 34h, a U shape 34b, a Y shape, or an O shape 34c, 34d.
  • the cross-sectional shape of the rod 34 is chosen from an X-shape, a U-shape or a Y-shape.
  • each strip 34 may have a triangular, square or rectangular shape in section.
  • the angles of the rod portions 34 extending within the volume defined by the superimposed sheets are non-salient.
  • the cross-sectional area of the rod is between 0.1 mm 2 and 50 mm 2 . This makes it possible to guarantee the maintenance of a conduit for conveying the open aqueous solution.
  • Each rod can be anchored in the base 332 or in the base 35 of the pocket. This avoids the risk of displacement of the spacer member 34 within the volume defined by the superposed sheets 31, 32.
  • each strip 34 of the spacer member may be keyed in one (or more) bosses 36 formed in the edges of the pocket.
  • bosses 36 formed in the edges of the pocket.
  • the spacer member may be positioned between the superposed sheets 31, 32 prior to the connection of their peripheral edges 41, 42, 43, or subsequent to the connection of the peripheral edges 41, 42, 43.
  • the spacer member is inserted through the tubing 331 into the storage volume defined by the superposed sheets 31, 32.

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Abstract

La présente invention concerne une poche de stockage (3) pour solution médicale aqueuse utilisable dans un dispositif d'injection (2), ladite poche comprenant : - deux feuilles superposées (31, 32) en matériau flexible reliées le long de leurs bords périphériques pour définir un volume de stockage de la solution aqueuse, - un membre d'accès (33) pour l'acheminement de la solution aqueuse entre l'intérieur et l'extérieur de la poche, le membre d'accès comportant une extrémité proximale scellée entre les feuilles superposées, - un connecteur couplé à une extrémité distale du membre d'accès, remarquable en ce que la poche comprend en outre un organe d'écartement (34) pour empêcher le placage total des feuilles superposées lorsque la poche est aplatie de sorte à maintenir un canal d'écoulement de la solution aqueuse vers le membre d'accès, l'organe d'écartement s'étendant dans le volume de stockage entre les feuilles superposées et en ce que l'organe d'écartement est calé dans une tubulure (331) du membre d'accès (33).

Description

POCHE MEDICALE FLEXIBLE
DOMAINE TECHNIQUE
La présente invention concerne le domaine technique général de l'administration de produit à un patient, par exemple par voie parentérale.
Elle concerne plus précisément un récipient souple - ci-après désigné « poche » - contenant une solution aqueuse - notamment un produit de contraste - destinée à être administrée à un patient.
PRESENTATION GENERALE DE L'ART ANTERIEUR
On connaît des poches souples contenant une solution aqueuse, tel qu'un produit de contraste destiné à être administré à un patient, par exemple lors d'un examen par imagerie médicale - tel que l'imagerie par rayons X ou l'Imagerie par Résonance Magnétique (IRM).
Une telle poche 1 comprend classiquement :
- deux feuilles superposées soudées à leur périphérie pour définir un volume 1 1 destiné à contenir la solution aqueuse,
- une tubulure de sortie 12 scellée entre les feuilles superposées pour définir un canal de circulation de la solution aqueuse entre l'intérieur et l'extérieur de la poche, et
- un connecteur (non représenté) fixé à l'extrémité libre de la tubulure 12 pour permettre le raccordement de la poche 1 à un set d'acheminement de fluide relié au patient.
Dans la majorité des cas, l'administration de la solution aqueuse nécessite son transfert entre la poche et le patient. Ce transfert peut être mis en œuvre par gravité ou à l'aide d'un dispositif d'injection tel que décrit dans les documents FR 2 991 881 , EP 0 648 513 ou EP 0 852 152. On a illustré à la figure 1 un dispositif d'injection 2 décrit dans le document FR 2 991 881 , ce dispositif comprenant un boîtier composé de deux demi-coques 21 et 22 articulées afin de permettre leur déplacement relatif entre une position ouverte pour la mise en place de la poche et une position fermée pour l'injection du produit liquide contenu dans la poche. Plus généralement, tous les dispositifs d'injection décrits dans les documents FR 2 991 881 , EP 0 648 513 ou EP 0 852 152 comprennent un boîtier destiné à recevoir la poche. Ils sont basés sur l'utilisation d'un fluide moteur 23 enveloppant la poche 1 et qui, mis sous pression, aura pour mission de propulser le liquide hors de la poche. Afin de faciliter l'évacuation des bulles d'air indésirables que pourrait contenir la poche souple, le boîtier est orienté de manière à ce que la tubulure 12 de la poche 1 débouche vers le haut du boîtier, comme illustré à la figure 1 où l'on constate que la portion des feuilles scellée à la tubulure s'étend à une altitude supérieure aux autres portions des feuilles.
Un inconvénient des poches existantes concerne la perte d'une partie de la solution aqueuse qu'elles contiennent. La perte d'une partie de la solution aqueuse est liée au procédé d'injection à l'aide du dispositif d'injection, comme il sera décrit plus en détails dans la suite en référence à la figure 1 .
Lors de l'injection de la solution aqueuse à un patient, le fluide moteur 23 contenu dans le boîtier du dispositif d'injection 2 exerce des forces sur les parois de la poche 1 tendant à les plaquer l'une contre l'autre pour propulser le liquide hors de la poche 1 . La mise sous pression de la poche 1 dans le boîtier est susceptible de générer un collabage 14 des feuilles superposées de la poche.
Comme illustré sur la figure 1 B, ce collabage 14 emprisonne une partie non négligeable de la solution aqueuse contenue dans la poche (jusqu'à 20% du contenu, soit l'équivalent d'une dose pour un patient).
Le phénomène de collabage apparaît préférentiellement en fin d'injection, lorsque la solution aqueuse à injecter s'étend au fond de la poche 1 : la pression appliquée latéralement par le fluide moteur 23 vient boucher le passage du liquide sur les parties médiane et haute de la poche 1 en formant un barrage étanche. Ce phénomène n'apparaît pas de manière systématique. Il est encouragé quand il reste dans la poche un volume de solution aqueuse correspondant approximativement à 1/4 à 1/3 du volume total environ de la poche ainsi que par l'induction d'un fort débit (i.e. un débit supérieur à 4 ml/s) par le dispositif d'injection.
Le phénomène de collabage induit donc la perte d'une partie de la solution aqueuse contenue dans la poche 1 . Or lorsque le prix de la solution aqueuse est important (ce qui est souvent le cas des produits de contraste), il est préférable de limiter cette perte. Par ailleurs, lorsque le phénomène de collabage apparaît au cours d'une injection de produit de contraste, il peut être nécessaire de recommencer la procédure d'injection, le patient n'ayant pas reçu une quantité suffisante de produit de contraste. Pour pallier ces inconvénients, différentes solutions ont été proposées afin de favoriser l'écoulement de la solution aqueuse vers l'extérieur de la poche 1 , comme :
- le thermoformage des feuilles superposées ou encore
- la formation de grains sur les parois en regard des feuilles superposées, tel que décrit dans le document US 4,810,451 .
Toutefois, ces solutions ne sont pas satisfaisantes pour les raisons suivantes :
- en ce qui concerne le thermoformage de la poche, celui-ci présente l'inconvénient de ne pas avoir une durabilité suffisante au cours du temps, notamment dans le cas de feuilles superposées constituées dans un matériau présentant une souplesse de l'ordre de 75shA - telles que des feuilles superposées de type PVC. En effet, d'une part le thermoformage est susceptible de se relaxer dans le temps, et d'autre part le stockage empilé des poches peut induire un écrasement du thermoformage ;
- de plus, le thermoformage de la poche perd fortement (voir totalement) de son efficacité en cas d'injection à forte pression ;
- en ce qui concerne la formation de grains sur les parois en regard des feuilles superposées, si celle-ci est efficace lors de l'injection basse pression d'une solution aqueuse (par exemple injection par gravité), elle est totalement inefficace dans le cadre d'une injection à haute pression à l'aide d'un dispositif d'injection. En effet, la dimension des grains formés dans les parois en regard des feuilles superposées est trop petite pour éviter le phénomène de collabage. Le document WO 85/04383 propose de disposer un insert dans une poche souple afin de permettre de maintenir un canal de circulation du fluide de la poche vers l'extérieur lorsque la poche se vide et que ses parois se rejoignent. Cependant, la poche munie de l'insert proposé ne donne pas entièrement satisfaction. En effet, la fixation de l'insert dans la poche est compliquée et nécessite d'être mise en œuvre avant le scellement de la poche, ce qui requiert un processus de fabrication spécifique. Par ailleurs, l'insert n'empêche pas le collabage à proximité de l'orifice de sortie de la poche. D'autre part, cette poche est conçue pour l'injection basse pression d'une solution aqueuse (par exemple injection par gravité) et ne convient pas à une injection à haute pression à l'aide d'un dispositif d'injection. Enfin, l'insert proposé présente de petites rainures sur ses faces, augmentant le risque que la poche s'insère dans ces rainures et y soit coincée.
Un but de la présente invention est donc de proposer un récipient souple pour le stockage d'une solution aqueuse destinée à être injectée à un patient, ledit récipient étant conçu de sorte à limiter le phénomène de collabage lors de son utilisation dans un dispositif d'injection, qui soit simple dans sa conception et qui soit de fabrication aisée.
PRESENTATION DE L'INVENTION
A cet effet, l'invention propose une poche de stockage pour solution médicale aqueuse - plus précisément pour produit de contraste - utilisable dans un dispositif d'injection - notamment un dispositif d'injection à haute pression (c'est-à-dire à une pression préférentiellement supérieure à un bar, plus préférentiellement supérieure à quatre bars, et encore plus préférentiellement supérieure à quatorze bars) - ladite poche comprenant :
- deux feuilles superposées en matériau flexible reliées le long de leurs bords périphériques pour définir un volume de stockage de la solution aqueuse, chaque feuille superposée comprenant des bords supérieur et inférieur entre une paire de bords longitudinaux,
- un membre d'accès pour l'acheminement de la solution aqueuse entre l'intérieur et l'extérieur de la poche, le membre d'accès comportant une extrémité proximale scellée entre les bords supérieurs des feuilles superposées,
- un connecteur couplé à une extrémité distale du membre d'accès,
- un organe d'écartement pour empêcher le placage total des feuilles superposées lorsque la poche est aplatie de sorte à maintenir un canal d'écoulement de la solution aqueuse vers le membre d'accès, l'organe d'écartement s'étendant dans le volume de stockage entre les feuilles superposées entre les bords inférieur et supérieur de la poche,
dans laquelle l'organe d'écartement est calé dans une tubulure du membre d'accès.
Le calage de l'organe d'écartement dans la tubulure permet de maintenir l'organe d'écartement dans la poche sans que celui-ci ne comporte de moyens de fixation spécifiques : la poche assure elle-même le maintien en position de l'organe d'écartement. L'organe d'écartement peut alors être de conception très simple, rendant ainsi possible sa fabrication par un procédé peu onéreux tel que l'extrusion. De plus, le fait que l'organe d'écartement passe par la tubulure assure l'évacuation du fluide par le membre d'accès via cette tubulure, au moyen du maintien d'un canal d'écoulement passant par la tubulure, le long de l'organe d'écartement. En outre, l'organe d'écartement peut être inséré via la tubulure dans la poche après la fabrication de celle-ci. Cela permet de mettre en œuvre l'invention dans le cadre des procédés de fabrication existants. Par ailleurs, l'organe d'écartement étant calé dans une position s'étendant dans le volume de stockage entre les feuilles superposées entre les bords inférieur et supérieur de la poche permet de rigidifier la poche et de limiter le pliage de celle-ci.
On entend dans le cadre de la présente invention par « placage total » des feuilles superposées, un placage de celles-ci sur toute la section latérale de la poche. Des aspects préférés mais non limitatifs de la poche selon l'invention sont les suivants :
- l'organe d'écartement peut être constitué dans un matériau plus rigide que le matériau constituant les feuilles superposées ; le lecteur appréciera que plus la section des feuilles superposées est petite, plus la rigidité du matériau constituant l'organe d'écartement est supérieure à la rigidité du matériau constituant les feuilles superposées ;
- chaque feuille superposée peut comprendre des bords supérieur et inférieur entre une paire de bords longitudinaux, l'extrémité proximale du membre d'accès étant scellée entre les bords supérieurs des feuilles superposées, l'organe d'écartement s'étendant entre les bords longitudinaux des feuilles superposées, depuis les bords supérieurs vers les bords inférieurs ;
- l'organe d'écartement peut comprendre au moins une baguette s'étendant à travers le volume de stockage entre les bords supérieurs et inférieurs des feuilles superposées ;
- la baguette peut être rectiligne ;
- la baguette peut être incurvée ;
- la forme en section de la baguette peut être choisie parmi une forme en X, une forme en U, une forme en Y et une forme en O ;
- l'aire en section de la baguette peut être comprise entre 0,1 mm2 et 50 mm2, préférentiellement entre 0,2 et 10 mm2, plus préférentiellement entre 0,2 et 5 mm2 ;
- les angles des portions de la baguette s'étendant à l'intérieur du volume de stockage peuvent être non-saillants ; on entend dans le cadre de la présente par « angle non-saillant », un angle n'ayant pas de capacité de déchirement de la poche ;
- le membre d'accès peut comprendre :
o une base à son extrémité proximale scellée entre les feuilles superposées, et
o une tubulure s'étendant à travers la base,
l'épaisseur de la base selon une direction perpendiculaire aux plans des feuilles superposées étant supérieur ou égal au diamètre de la tubulure, de sorte que les bords supérieurs des feuilles superposées sont espacés d'une distance non-nulle égale à l'épaisseur de la base ; - l'organe d'écartement peut être fixé dans la base du membre d'accès ;
- la poche peut également comprendre un socle scellé entre les bords inférieurs des feuilles superposées le socle présentant une épaisseur non nulle de sorte que les bords inférieurs des feuilles superposées sont espacés d'une distance égale à l'épaisseur du socle ;
- l'organe d'écartement peut être fixé dans le socle;
- l'organe d'écartement est calé en outre dans un bossage ménagé dans le bord inférieur de la poche. L'invention concerne également un procédé de fabrication d'une poche de stockage selon l'invention, dans lequel l'organe d'écartement est positionné entre les feuilles superposées postérieurement à la liaison des bords périphériques en insérant ledit organe d'écartement à travers une tubulure dans le volume de stockage défini par les feuilles superposées.
PRESENTATION DES FIGURES
D'autres caractéristiques et avantages de l'invention ressortiront encore de la description qui suit, laquelle est purement illustrative et non limitative et doit être lue en regard des dessins annexés, sur lesquels :
- Les figures 1A et 1 B sont des représentations schématiques d'un dispositif d'injection décrit dans le document FR 2 991 881 ,
- Les figures 2 à 9 illustrent différents modes de réalisation d'une poche de stockage pour solution médicale aqueuse selon l'invention,
- Les figures 10 et 1 1 sont des représentations schématiques en perspective d'un organe d'écartement,
- La figure 12 est une vue en coupe transversale de différents exemples d'organe d'écartement. DESCRIPTION DE MODES DE REALISATION DE L'INVENTION
On va maintenant décrire différents modes de réalisations du récipient souple selon l'invention. Dans les différentes figures, les éléments équivalents portent les mêmes références numériques.
En référence aux figures 2 à 9, on a illustré différents exemples de récipients souples 3 selon l'invention. Le récipient 3 comporte deux feuilles superposées 31 , 32, un membre d'accès 33 et un (ou plusieurs) connecteur(s) (non représentés). Elle comprend en outre un organe d'écartement 34, et peut comprendre un socle 35.
Feuilles
Les feuilles superposées 31 , 32 permettent de définir un volume destiné à contenir une solution aqueuse telle qu'un produit de contraste.
Chaque feuille 31 , 32 peut être composée de plusieurs couches de films minces stratifiées en matériaux flexibles ou souples, éventuellement transparents ou translucides tels que les matériaux polymères comprenant le polyéthylène, le polypropylène, le polychlorure de vinyle, l'éthylène-acétate de vinyle et des matériaux de préférence thermoplastiques.
Les feuilles 31 , 32 sont de longueur « L1 » et de largeur « 11 » appropriées et sont reliées entre elles à leurs périphéries, par exemple, par soudage, par collage ou par toute autre technique connue de l'homme du métier.
Plus précisément dans les modes de réalisation illustrés aux figures 2 à 9, chaque feuille 31 , 32 comprend un bord supérieur 41 , un bord inférieur 42 et deux bords longitudinaux 43 entre les bords supérieur 41 et inférieur 42, les bords supérieurs 41 , inférieurs 42 et longitudinaux 43 étant respectivement reliés entre eux.
Le lecteur appréciera que la liaison entre les bords périphériques 41 , 42, 43 des feuilles superposées 31 , 32 peut être directe - c'est-à-dire que les bords périphériques des feuilles 31 , 32 sont directement en contact l'un avec l'autre - ou indirecte - c'est-à-dire qu'une pièce intermédiaire s'étend entre les bords périphériques des feuilles 31 , 32.
Bien entendu la liaison entre les feuilles 31 , 32 peut être direct sur certains bords 43 et indirecte sur d'autres 41 .
Par exemple, dans certains modes de réalisation (tels qu'illustrés aux figures 2-3 et 5-9) :
- les bords longitudinaux 43 et inférieurs 42 des feuilles 31 , 32 sont reliés directement entre eux, tandis que
- les bords supérieurs 41 sont reliés indirectement entre eux, une base 332 du membre d'accès 33 s'étendant entre les bords supérieurs 41 des feuilles superposées 31 , 32. Dans d'autres modes de réalisation (tels qu'illustré à la figure 4) :
- les bords longitudinaux 43 des feuilles 31 , 32 sont reliés directement entre eux, tandis que
- les bords supérieurs 41 et inférieurs 42 des feuilles 31 , 32 sont reliés indirectement entre eux, une pièce formant un socle 35 s'étendant entre les bords inférieurs 42 des feuilles 31 , 32 et une base 332 du membre d'accès 33 s'étendant entre les bords supérieurs 41 des feuilles 31 , 32.
Membre d'accès Le membre d'accès 33 permet de définir un canal de circulation de la solution aqueuse entre l'intérieur et l'extérieur de la poche.
Le membre d'accès peut être scellé (préférentiellement par soudure thermique ou par soudure haute fréquence ou par collage) entre les feuilles superposées 31 , 32, sur les bords supérieurs de celles-ci.
Le membre d'accès 33 peut consister en une (ou plusieurs) tubulure(s) 331 . Dans ce cas, l'extrémité proximale de la (chaque) tubulure 331 est scellée aux bords supérieurs des feuilles superposées 31 , 32. En variante, le membre d'accès 33 peut comprendre une base 332 à travers laquelle s'étend une (ou plusieurs) tubulure(s) 331 . Dans ce cas, c'est la base 332 qui est scellée aux bords supérieurs des feuilles superposées. La base présente des longueur « L2 », largeur « 12 » et épaisseur « e » non nulles.
La base peut être de différentes formes. Par exemple, dans les modes de réalisation illustrés aux figures 2 à 9, la base présente une forme hexagonale en section. On entend, dans le cadre de la présente invention, par « longueur » et « largeur » de la base 332, des dimensions de la base 332 selon des directions orthogonales contenues dans un plan parallèle aux feuilles superposées 31 , 32.
On entend, dans le cadre de la présente invention, par « épaisseur » de la base 332, une dimension de la base 332 selon une direction perpendiculaire aux plans des feuilles 31 , 32, cette épaisseur e définissant l'écartement entre les feuilles superposées 31 , 32 au niveau de la base 332.
L'utilisation d'un membre d'accès 33 comprenant une base 332 permet de maintenir les feuilles superposées 31 , 32 espacées d'une distance non nulle au niveau de leurs bords supérieurs 41 même lorsque la poche est aplatie. On évite ainsi le collabage des feuilles superposées 31 , 32 à proximité de la tubulure 331 .
L'utilisation d'un membre d'accès 33 comprenant une base 332 permet en outre de disposer d'une surface pour l'ancrage de l'organe d'écartement 34 qui sera décrit plus en détails dans la suite.
L'extrémité distale de la (chaque) tubulure 331 est raccordée au (à un des) connecteur(s).
Connecteur
Le (Chaque) connecteur permet le couplage de la poche à un set de transfert de fluide relié au patient. Le (Chaque) connecteur comprend un corps sensiblement cylindrique, une zone de verrouillage à l'une des extrémités du corps et une zone d'interface tube à l'autre extrémité du corps.
Un passage axial est ménagé dans le corps et les zones pour permettre l'acheminement du liquide à administrer à travers le connecteur.
Socle
Comme illustré à la figure 4, la poche 3 peut optionnellement comprendre un socle 35 scellé entre les bords inférieurs 42 des feuilles superposées 31 , 32. Tout comme la base 332, le socle 35 peut être hexagonal en section. Le socle 35 présente avantageusement une épaisseur e non nulle de sorte à maintenir les feuilles superposées 31 , 32 écartées au niveau de leurs bords inférieurs 42.
Organe d'écartement
L'organe d'écartement 34 est destiné à empêcher l'étanchéité totale du trajet d'écoulement de la solution aqueuse entre les bords inférieur 42 et supérieur 41 de la poche 3 lorsque celle-ci s'aplatit. Plus précisément, l'organe d'écartement 34 permet d'éviter le collabage des feuilles superposées 31 , 32 en maintenant ouverte une conduite d'acheminement de la solution aqueuse entre les bords inférieur 42 et supérieur 41 de la poche 3.
L'organe d'écartement 34 s'étend à l'intérieur du volume défini par les feuilles superposées 31 , 32. Plus précisément, l'organe d'écartement 34 s'étend entre les bords inférieur 42 et supérieur 41 de la poche 3.
De préférence, l'organe d'écartement s'étend entre les feuilles superposées 31 , 32 sur une longueur sensiblement égale à la distance entre les bords supérieur 41 et inférieur 42 de la poche 3. Ceci permet de prévenir le collabage des feuilles superposées 31 , 32 sur toute la longueur L1 de la poche 3 afin de limiter les pertes en solution aqueuse. Avantageusement, l'organe d'écartement 34 est constitué dans un matériau plus rigide que le matériau constituant les feuilles superposées 31 , 32. Ceci permet à l'organe d'écartement 34 de prévenir l'écrasement de l'organe d'écartement lors de l'aplatissement de la poche, de sorte à maintenir ouverte une conduite d'acheminement de liquide, même lorsque la pression exercée sur la poche pour l'aplatir est importante (i.e. typiquement supérieure à un bar).
L'organe d'écartement 34 peut présenter différentes formes. Il peut par exemple consister en :
- une baguette unique rectiligne (cf. figures 3 et 4) ou une baguette unique incurvée (cf. figure 2),
- une pluralité de baguettes reliées entre elles (cf. figures 5, 6 et 1 1 ) pour faciliter leur mise en place, ou
- une pluralité de baguettes distinctes (cf. figures 7 à 9) pour faciliter l'écoulement de la solution aqueuse hors de la poche lorsque celle-ci s'aplatit.
L'utilisation d'une baguette incurvée permet notamment de maximiser la surface couverte par l'organe d'écartement de sorte à faciliter l'écoulement de la solution aqueuse hors de la poche lorsque celle-ci s'aplatit. Chaque baguette 34 peut présenter des formes variables en section. Par exemple et comme illustré à la figure 12, la forme en section de la baguette peut être une forme en X 34a, 34h, une forme en U 34b, une forme en Y ou une forme en O 34c, 34d. Préférentiellement la forme en section de la baguette 34 est choisie parmi une forme en X, une forme U ou une forme en Y. Ces différentes formes en section de baguette ont comme avantage de donner les meilleurs résultats. En particulier, ces formes de sections permettent d'assurer l'écoulement du fluide sans risquer que la poche s'y coince, comme ce serait le cas avec des rainures sur une face plane. On entend, dans le cadre de la présente invention, par « forme en O » d'une baguette, une forme circulaire ou elliptique de la baguette, cette baguette pouvant être creuse ou pleine. En variante, chaque baguette 34 peut présenter une forme triangulaire, carrée ou rectangulaire en section.
L'utilisation d'une forme en O pour la baguette 34 permet de limiter les risques de perçage de l'une des feuilles superposées lors de l'aplatissement de la poche.
Quelle que soit la forme en section retenue pour la (ou les) baguette(s), les angles des portions de baguette 34 s'étendant à l'intérieur du volume défini par les feuilles superposées sont non-saillants. De préférence, l'aire en section de la baguette est comprise entre 0.1 mm2 et 50mm2. Ceci permet de garantir le maintien d'une conduite d'acheminement de la solution aqueuse ouverte.
Chaque baguette peut être ancrée dans la base 332 ou dans le socle 35 de la poche. Ceci permet d'éviter les risques de déplacement de l'organe d'écartement 34 à l'intérieur du volume définit par les feuilles superposées 31 , 32.
En variante, chaque baguette 34 de l'organe d'écartement peut être calée dans un (ou plusieurs) bossages 36 ménagés dans les bords de la poche. Par exemple, en référence aux figures 3 et 5, on a illustré des modes de réalisation de la poche souple dans laquelle l'organe d'écartement est calé :
- d'une part dans un bossage 36 ménagé dans le bord inférieur 42 de la poche 3, et
- d'autre part dans la tubulure 331 du membre d'accès 33.
Avantageusement, l'organe d'écartement peut être positionné entre les feuilles superposées 31 , 32 préalablement à la liaison de leurs bords périphériques 41 , 42, 43, ou postérieurement à la liaison des bords périphériques 41 , 42, 43. Dans ce cas, l'organe d'écartement est inséré à travers la tubulure 331 dans le volume de stockage défini par les feuilles superposées 31 , 32.
Le lecteur aura compris que de nombreuses modifications peuvent être apportées sans sortir matériellement des nouveaux enseignements et des avantages décrits ici.
Par conséquent, toutes les modifications de ce type sont destinées à être incorporées à l'intérieur de la portée des revendications jointes.

Claims

REVENDICATIONS
1 . Poche de stockage (3) pour solution médicale aqueuse utilisable dans un dispositif d'injection (2), ladite poche comprenant :
- deux feuilles superposées (31 , 32) en matériau flexible reliées le long de leurs bords périphériques (41 , 42, 43) pour définir un volume de stockage de la solution aqueuse, chaque feuille superposée comprenant des bords supérieur et inférieur (41 , 42) entre une paire de bords longitudinaux (43),
- un membre d'accès (33) pour l'acheminement de la solution aqueuse entre l'intérieur et l'extérieur de la poche, le membre d'accès comportant une extrémité proximale scellée entre les bords supérieurs des feuilles superposées,
- un connecteur couplé à une extrémité distale du membre d'accès,
- un organe d'écartement (34) pour empêcher le placage total des feuilles superposées lorsque la poche est aplatie de sorte à maintenir un canal d'écoulement de la solution aqueuse vers le membre d'accès,
caractérisé en ce que l'organe d'écartement s'étend dans le volume de stockage entre les feuilles superposées entre les bords inférieur (42) et supérieur (41 ) de la poche (3), l'organe d'écartement étant calé dans une tubulure (331 ) du membre d'accès (33).
2. Poche de stockage selon la revendication 1 , dans laquelle l'organe d'écartement est constitué dans un matériau plus rigide que le matériau constituant les feuilles superposées.
3. Poche de stockage selon l'une quelconque des revendications 1 à 2, dans laquelle l'organe d'écartement comprend au moins une baguette s'étendant à travers le volume de stockage entre les bords supérieurs et inférieurs des feuilles superposées.
4. Poche de stockage selon la revendication 3, dans laquelle la baguette est rectiligne.
5. Poche de stockage selon la revendication 3, dans laquelle la baguette est incurvée.
6. Poche de stockage selon l'une quelconque des revendications 3 à 5, dans laquelle la forme en section de la baguette est choisie parmi une forme en X, une forme en U, une forme en Y et une forme en O.
7. Poche de stockage selon l'une quelconque des revendications 3 à 5, dans laquelle l'aire en section de la baguette est comprise entre 0,1 mm2 et 50 mm2.
8. Poche de stockage selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans laquelle les angles des portions de la baguette s'étendant à l'intérieur du volume de stockage sont non-saillants.
9. Poche de stockage selon l'une quelconque des revendications 1 à 8, dans laquelle le membre d'accès comprend :
- une base (332) à son extrémité proximale scellée entre les feuilles superposées, et
- une tubulure (331 ) s'étendant à travers la base,
l'épaisseur de la base selon une direction perpendiculaire aux plans des feuilles superposées étant supérieur ou égal au diamètre de la tubulure, de sorte que les bords supérieurs des feuilles superposées sont espacés d'une distance non-nulle égale à l'épaisseur de la base.
10. Poche de stockage selon l'une quelconque des revendications 1 à 9, laquelle comprend en outre un socle (35) scellé entre les bords inférieurs (42) des feuilles superposées le socle présentant une épaisseur non nulle de sorte que les bords inférieurs des feuilles superposées sont espacés d'une distance égale à l'épaisseur du socle.
1 1 . Poche de stockage selon la revendication 10, dans laquelle l'organe d'écartement est fixé dans le socle.
12. Poche de stockage selon l'une des revendications 1 à 10, dans laquelle l'organe d'écartement est calé en outre dans un bossage (36) ménagé dans le bord inférieur (42) de la poche (3).
13. Procédé de fabrication d'une poche de stockage selon l'une quelconque des revendications 1 à 12, dans lequel l'organe d'écartement est positionné entre les feuilles superposées (31 , 32) postérieurement à la liaison des bords périphériques (41 , 42, 43) en insérant ledit organe d'écartement à travers une tubulure (331 ) dans le volume de stockage défini par les feuilles superposées (31 , 32).
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