EP1501561A1 - Schläuche für periphere venenverweilkanülen - Google Patents
Schläuche für periphere venenverweilkanülenInfo
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- EP1501561A1 EP1501561A1 EP03725121A EP03725121A EP1501561A1 EP 1501561 A1 EP1501561 A1 EP 1501561A1 EP 03725121 A EP03725121 A EP 03725121A EP 03725121 A EP03725121 A EP 03725121A EP 1501561 A1 EP1501561 A1 EP 1501561A1
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- EP
- European Patent Office
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- polyurethane
- polyamide
- layer
- flexible tubes
- tubes
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- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
- A61L29/00—Materials for catheters, medical tubing, cannulae, or endoscopes or for coating catheters
- A61L29/08—Materials for coatings
- A61L29/085—Macromolecular materials
-
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- Y10T—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER US CLASSIFICATION
- Y10T428/00—Stock material or miscellaneous articles
- Y10T428/13—Hollow or container type article [e.g., tube, vase, etc.]
- Y10T428/1352—Polymer or resin containing [i.e., natural or synthetic]
- Y10T428/139—Open-ended, self-supporting conduit, cylinder, or tube-type article
Definitions
- Tubes for peripheral venous cannulas are used for the administration of infusion and injection solutions as well as for drawing blood in the peripheral vascular system.
- the administration or withdrawal takes place peripherally, i.e. far from the heart, in the vein, using a tube or a plastic cannula.
- FEP or PUR in the form of monotubes with or without X-ray contrast strips are used as the material.
- Table 1 below evaluates some important properties of tubing for venous cannulas made of FEP or PUR.
- Bending stiffness resistance to bending due to radial forces
- Kink resistance resistance to kinking of the tube after its deflection / bending by a narrow radius and prevention of the lumen closure or irreversible damage to the tube.
- Pushability Easy application and positioning of the catheter in vessels due to axial loading without any significant resistance.
- Rolling up behavior The tendency towards contraction / compression of the tubular cannula (accordion effect) resulting from the penetration of the skin, tissue and vein as a result of application and sliding resistance.
- FEP is characterized by a very good ability to be pushed forward.
- PUR has acceptable kink stability and good blood compatibility, and the risk of inflammation or injury to the vessel walls is almost zero. The latter is due to the fact that PUR softens at body temperature within a few minutes and then there is hardly any mechanical irritation of the vessel walls.
- the object of the invention is therefore to provide tubes for peripheral venous cannulas that combine the positive properties of FEP with those of PUR without the negative properties being taken over (see Table 1).
- the task was solved by designing the tubes for peripheral venous cannulas as a layered composite with an inner layer made of polyamide and an outer layer made of polyurethane.
- Homo-polymers are used for the production of tubular extrudates, especially for medicine.
- the standard or self-formulated materials are not sufficient in their range of properties, one is happy to help with layer composites of materials with different properties.
- the inner surface of the hose must have significantly different properties than the outer surface, for example if the outer layer is easy to glue, the inner layer good chemical resistance is important.
- the present invention aims to achieve tubing properties for the area of intravenous cannulas, as described in the task above and which clearly exceed the sum of the individual material properties.
- Such combinations of properties should only be achievable if the systems show a certain synergistic effect and the materials used are precisely coordinated for the respective application.
- a tube is as stiff as possible when it is inserted into the body, but is as flexible as possible when it stays in the body.
- the user therefore has a wide range of options for influencing the properties of the tubes for intravenous cannulas in a simple manner, that is to say tailoring them, so to speak. This is not possible with the currently used mono tubes according to the state of the art.
- the desired properties of the tubes for peripheral venous cannulas in the event of fluctuations in the quality of the raw material can be largely ensured by varying the respective layer thicknesses of the coextruded tube.
- these formulation adjustments are additionally possible and can bring about further property optimization or fine-tuning of the hose properties.
- Table 2 summarizes the properties of the layered composite according to the invention consisting of a PA outer hose and a PUR inner hose compared to hoses made from the starting substances PA and PUR or FEP: Table 2
- This investigated tube for indwelling vein cannulas has an outer diameter of 1.07 mm, an inner diameter of 0.79 mm and has an X-ray contrast strip.
- this hose with the PA inner layer and the PUR outer layer is deflected by a pin with a 4 mm diameter by 180 °, it will not buckle in the temperature range between 23 ° C and 37 ° C.
- An FEP tube inevitably kinks in this temperature range and is damaged in such a way that the flow, for example of the infusion solution, is impaired, even stopped permanently.
- This irreversible damage results in the need to replace the tubing for the indwelling cannula, which leads to an unnecessary burden on the patient, especially if the patient has very difficult to puncture veins.
- a PUR hose does not kink at 37 ° C, but - depending on the wall thickness and outside diameter - the risk of kinking at temperatures below 30 ° C is quite high, so that the pure PUR hose for the
- peripheral cannulas Use of peripheral cannulas is very limited.
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Abstract
Die Erfindung betrifft Schläuche zur Verabreichung von Infusions- und Injektionslösungen im peripheren Gefässsystem. Erfindungsgemäss erfolgt ihre Herstellung im Coextrusionsverfahren aus einem Schichtverbund von Polyamid mit Polyurethan, wobei die dem Lumen zugewandte Innenschicht aus Polyamid, die Aussenschicht aus Polyurethan besteht. Je nach Wanddickenverteilung, die bevorzugt ein Verhältnis PA zu PUR von 50 : 50 bis 70 : 30 aufweist, und je nach Shore-Härte der Ausgangskomponenten, lassen sich die gewünschten Eigenschaften der Schläuche, wie Knickstabilität, Biegesteifigkeit oder Vorschiebbarkeit massgeschneidert einstellen.
Description
Schläuche für periphere Venenverweilkanülen
Schläuche für periphere Venenverweilkanülen werden zur Verabreichung von Infusi- ons- und Injektionslösungen sowie zur Blutentnahme im peripheren Gefäßsystem eingesetzt. Die Verabreichung bzw. Entnahme erfolgt peripher, also herzfern, in der Vene, mittels eines Schlauches bzw. einer Kunststoffkanüle. Als Werkstoff verwendet man nach dem Stand der Technik durchwegs FEP oder PUR in Form von Mono- schläuchen mit oder ohne Röntgenkontraststreifen.
Die nachfolgende Tabelle 1 bewertet einige wichtige Eigenschaften von Schläuchen für Venenverweilkanülen aus FEP oder PUR.
Tabelle 1
Erläuterungen
Biegesteifigkeit = Widerstand gegen Durchbiegung infolge radialer Kräfte
Knickstabilität = Widerstand gegen Abknicken des Schlauches nach seiner Umlenkung/ Biegung um einen engen Radius und Verhinderung des Lumenverschlusses bzw. irreversiblen Schädigung des Schlauches.
Vorschiebbarkeit = Durch axiale Belastung leichte, ohne nennenswerte Widerstände vollzogene, Applikation und Positionierung des Katheters in Gefäßen.
Aufkrempelverhalten = Durch die Penetration der Haut, Gewebe und der Vene infolge Applikations- und Gleitwiederstandes entstehende Neigung zum Zusammenziehen/Stauchung der röhrenförmigen Kanüle (Ziehharmonikaeffekt).
Gemäß der oben gezeigten Tabelle zeichnet sich FEP vor allem durch eine sehr gute Vorschiebbarkeit aus. Nachteilig ist die materialbedingt erhöhte Knickanfälligkeit, die zur Störung oder gar zum kompletten Stopp des Durchflusses führt, weiterhin das stark erhöhte Risiko der Verletzung und/oder der Entzündung der Gefäßwand.
Dem gegenüber verfügt PUR über eine akzeptable Knickstabilität und eine gute Blutkompatibilität, weiterhin ist das Risiko einer Entzündung bzw. Verletzung der Gefäßwände nahezu null. Letzteres rührt daher, dass PUR bei Körpertemperatur innerhalb weniger Minuten weich wird und dann kaum noch eine mechanische Reizung der Gefäßwände stattfindet.
Besonders nachteilig bei PUR ist allerdings das deutlich erhöhte Risiko des "Aufkrempeins" der Kanüle während der Applikation.
Aufgabe der Erfindung ist es daher, Schläuche für periphere Venenverweilkanülen bereitzustellen, welche die positiven Eigenschaften des FEP mit denen des PUR verbinden, ohne dass die jeweils negativen Eigenschaften mit übernommen werden (sh. hierzu Tabelle 1).
Überraschenderweise gelang die Lösung der Aufgabe durch die Ausführung der Schläuche für periphere Venenverweilkanülen als Schichtverbund mit einer Innenschicht aus Polyamid und einer Außenschicht aus Polyurethan.
Nachfolgend werden die Überlegungen beschrieben, die zur Lösung der Aufgabe führten:
Für die Herstellung von schlauchförmigen Extrudaten, gerade auch für die Medizin, werden Homo-Polymere, meist jedoch Co-Polymere oder Polymermischungen eingesetzt. Reichen jedoch die standardmäßigen oder die selbst rezeptierten Werkstoffe in ihrem Eigenschaftsspektrum nicht aus, behilft man sich gerne mit Schichtverbunden von Werkstoffen unterschiedlicher Eigenschaften. Man denke hier an Fälle, bei denen die Schlauch-Innenfläche wesentlich andere Eigenschaften aufweisen muss als
die Außenfläche, beispielsweise wenn für die äußere Schicht eine gute Verklebbar- keit, die innere Schicht eine gute Chemikalienbeständigkeit wichtig ist.
Die makroskopischen Eigenschaften solcher konventioneller Schichtverbunde, wie Steifigkeit oder Biegefestigkeit, werden durch die Summe der anteiligen Werkstoffeigenschaften bestimmt, wie beispielhaft nachstehende US 4 385 632 beschreibt. Hierbei handelt es sich um einen Schichtverbund für einen Angeographiekatheter, der über eine weiche, atraumatische Spitze ausschließlich aus Polyurethan verfügt, einen Übergangsbereich und einen Hauptschlauch, bestehend aus einer Polyamid- Innenschicht und einer Polyurethan-Außenschicht im annähernden Wandstärkenverhältnis 50 : 50.
Ziel dieser Ausführung in Form eines Schichtverbundes ist es, folgende Anforderungen zu erfüllen:
Eine weiche, atraumatische unverstärkte Polyurethanspitze zu ermöglichen, - diese fest auf dem Katheterschlauch zu verankern, eine entsprechend hohe Festigkeit des Katheters bei geringer Wandstärke zu gewährleisten. Diese ist erforderlich, da das Röntgenkontrastmittel mit hohem Druck (bis zu 1200 psi) appliziert wird und dabei ein Platzen des Katheters sicher vermieden werden muss.
Dem gegenüber zielt die vorliegende Erfindung darauf ab, für den Bereich Venenverweilkanülen Schlauch-Eigenschaften zu erreichen, wie sie in der Aufgabenstellung oben beschrieben sind und die über die Summe der Werkstoffeinzeleigenschaften deutlich hinausgehen. Derartige Eigenschaftskombinationen sollten nur dann erzielbar sein, wenn die Systeme einen gewissen synergistischen Effekt zeigen, darüber hinaus die eingesetzten Werkstoffe für den jeweiligen Anwendungsfall exakt abgestimmt sind.
Eine wichtige Aufgabenstellung war, dass ein Schlauch beim Einführen in den Körper möglichst steif, beim Verweilen im Körper jedoch möglichst flexibel ist.
Diese Eigenschaften, die sich zunächst auszuschließen scheinen, sind überraschenderweise über die erfindungsgemäße Werkstoffkombination zu erreichen. Dies rührt daher, dass PUR beispielsweise der Shorehärte 60 D, bei 37° C innerhalb von 5 Minuten auf ca. 50 D erweicht. Dem gegenüber wird PA in erster Linie in Folge von
Feuchtigkeitsaufnahme in seiner Flexibilität beeinflusst, wobei dieser Vorgang im Vergleich zu PUR geringfügig ist und einen wesentlich längeren Zeitraum benötigt.
Diese teils gegenläufigen, teils sich überlagernden Effekte erlauben es nicht nur - je nach den relativen Wandstärken PUR zu PA und den jeweils verwendeten Shore- härten der einzelnen Werkstoffe - die für die Platzierung des Schlauches erforderliche Steifigkeit einerseits und die für das Verweilen im Körper nötige Flexibilität andererseits exakt einzustellen. Vielmehr war besonders überraschend, dass sich darüber hinaus auch weitere, für die Anwendung des Schlauches wichtige Eigenschaften gezielt einstellen lassen, nämlich die Biegesteifigkeit, Knickstabilität, Vorschiebbar- keit und das Aufkrempelverhalten.
Erfindungsgemäß hat daher der Anwender vielfältige Möglichkeiten, in einfacher Weise die Eigenschaften der Schläuche für Venenverweilkanülen gezielt zu beein- flussen, also sozusagen maßzuschneidern. Dies ist bei den aktuell verwendeten Mo- noschläuchen nach dem Stand der Technik nicht möglich.
Weiterhin lassen sich erfindungsgemäß die gewünschten Eigenschaften der Schläuche für periphere Venenverweilkanülen bei Schwankungen der Rohstoffqualität durch die Variation der jeweiligen Schichtdicken des koextrudierten Schlauches weitgehend gewährleisten.
Darüber hinaus können durch den Einsatz verschiedener, gängiger Standardrohstoffe mit unterschiedlichen mechanischen Eigenschaften die Gesamteigenschaften des Verbundschlauches erheblich, jedoch in einfacher Weise, geändert werden, oh- ne dass spezielle Rezeptur-Abmischungen erforderlich sind.
Diese Rezepturab ischungen sind jedoch erfindungsgemäß zusätzlich möglich und können eine weitere Eigenschaftsoptimierung bzw. Feinabstimmung der Schlaucheigenschaften bewirken.
Nachfolgende Tabelle 2 erläutert nun zusammenfassend die Eigenschaften des erfindungsgemäßen Schichtverbundes aus PA-Außenschlauch und PUR- Innenschlauch im Vergleich zu Schläuchen aus den Ausgangssubstanzen PA und PUR bzw. zu FEP:
Tabelle 2
+ gut - schlecht
++ sehr gut - sehr schlecht
An einem Ausführungsbeispiel soll die Eignung der Erfindung im Falle eines Schlauches für eine periphere Venenverweilkanüle erläutert werden. Dieser untersuchte Schlauch für Venenverweilkanülen hat einen Außendurchmesser von 1.07 mm, ei- nen Innendurchmesser von 0,79 mm und verfügt über einen Röntgenkontraststrei- fen.
Wird dieser Schlauch mit der PA-Innenschicht und der PUR-Außenschicht um einen Stift mit 4 mm Durchmesser um 180° umgelenkt, knickt er im Temperaturbereich zwischen 23° C und 37° C nicht ein.
Zum Vergleich:
Ein FEP-Schlauch knickt in diesem Temperaturbereich unweigerlich ab und wird dabei so geschädigt, dass der Durchfluss, beispielsweise der Infusionslösung, beeinträchtigt, ja sogar dauerhaft gestoppt wird. Auf Grund dieser irreversiblen Schädigung resultiert die Notwendigkeit des Austausches des Schlauches für die Venenverweilkanüle, was zu einer unnötigen Patientenbelastung führt, insbesondere wenn der Patient sehr schlecht zu punktierende Venen besitzt. Ein PUR-Schlauch knickt zwar bei 37° C nicht ein, jedoch ist - in Abhängigkeit von Wandstärke und Außendurchmesser - die Gefahr des Abknickens bei Tem- peraturen unter 30° C recht hoch, so dass auch der reine PUR-Schlauch für die
Anwendung periphere Venenverweilkanülen nur sehr eingeschränkt nutzbar ist.
Patentansprüche -
Claims
1. Schläuche aus Polymeren für die Anwendung Venenverweilkanülen, die aus einem Schichtverbund aus Polyamid und Polyurethan bestehen, wobei die dem Lumen zugewandte Innenseite aus einer Polyamidschicht, die Außenseite aus einer Polyurethanschicht besteht.
2. Schläuche nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass das Polyamid ausgewählt ist aus der Gruppe Polyamid 11 , Polyamid 12 oder Polyetherblockamid.
3. Schläuche nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass das Polyurethan ausgewählt ist aus der Gruppe Polyetherpolyurethan oder Polyesterpolyurethan.
4. Schläuche für periphere Venenverweilkanülen nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Schichtverbund vorzugsweise ein Koextrudat ist.
5. Schläuche für periphere Venenverweilkanülen nach einem der vorhergehenden
Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Schichtverbund eine Schichtdickenverteilung PA-Innenschicht zu PUR-Außenschicht von 20 : 80 bis 80 : 20, vorzugsweise 50 : 50 bis 70 : 30 aufweist.
6. Schläuche für periphere Venenverweilkanülen nach einem der vorhergehenden
Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Innen- und/oder Außenschicht ü- ber einen oder mehrere Röntgenkontraststreifen verfügt.
Rehau, den 02.05.2002 dr.we-zh
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