DE69816229T2

DE69816229T2 - Knickresistenter Dauerkatheter

Info

Publication number: DE69816229T2
Application number: DE69816229T
Authority: DE
Inventors: Hideaki Hadano-shi Kitou; Yoshidide Hadano-shi Toyokawa; Takayasu Hadano-shi Shimazaki; Kenjii Isehara-shi Ishikawa
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 1997-11-10
Filing date: 1998-11-10
Publication date: 2004-04-22
Anticipated expiration: 2018-11-11
Also published as: US5993436A; EP0914836A3; EP0914836B1; JP3734962B2; DE69816229D1; JPH11192300A; EP0914836A2

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft einen Dauerkatheder, spezieller einen Dauerkatheder, der an Ort und Stelle in einem Blutgefäß gelassen wird, um eine Infusion, Einführung einer medizinischen Lösung, Bluttransfusion, Blutabnahme, Überwachen der Blutzirkulation etc. durchzuführen.
Eine liegenbleibende Kanüle zur Verwendung bei Infusionen, Transfusionen etc. besitzt einen Kathederschlauch aus einem bioverträglichen, blutverträglichen Kunststoff etc. und wird in einem Blutgefäß mit einem distalen Ende zurückgelassen, das mit einem Schlauch, der aus einem Behälter, wie einem Infusionsbeutel, der eine Flüssigkeit, medizinische Lösung, Blut etc. enthält, herauskommt, verbunden ist. Eine Art von liegenbleibender Kanüle besitzt eine innenliegende Kanüle aus Metall etc. mit scharfer Spitze, die sich längs durch das Innere des Dauerkatheders erstreckt und mit dem Körperstück des Dauerkatheders integriert ist. Diese Art von liegenbleibender Kanüle wird zusammen mit einer innenliegenden Kanüle, die dann vom Katheder abgezogen wird, um die Infusion, Transfusion etc. in der gleichen Weise wie vorstehend durchzuführen, in ein Blutgefäß eingeführt.
Da das Lumen des Katheders, der in Position in einen Körperhohlraum eingeführt wird, groß genug gehalten werden muss, um die Infusion und Einführung einer medizinischen Lösung zu bewirken, was die Hauptverwendung der liegenbleibenden Kanüle ist, muss der Katheder einen hohen Knickwiderstand besitzen. Außerdem muss der Katheder für das Einführen in ein Blutgefäß in der Steifheit ausgewogen und nach dem Einführen biegsam sein, weil die mechanischen Eigenschaften des Katheders das Durchstechen der Haut, das Einführen des Katheders in einen Körperhohkaum und die Verletzung der Wand des Blutgefäßes während des Einführens und Plazieren des Katheders weitgehend beeinflussen.
Der Katheder, der in der herkömmlichen liegenbleibende Kanüle verwendet wird, ist hauptsächlich aus einem Fluorharz, wie Polytetrafluorethylen, Ethylen-Tetrafluorethylen-Copolymer etc., hergestellt worden. Obwohl der Katheder aus einem Fluorharz für die Erleichterung des Durchstechens der Haut und das Einführen des Katheders in ein Blutgefäß ausreichend steif ist, erweicht er in Kontakt mit Blut nicht ausreichend. Deshalb bleibt eine Gefahr, die innere Wand des Blutgefäßes zu verletzen. Außerdem kann die Gefahr des Zusammenbruchs des Durchgangs für den Flüssigkeitsstrom bestehen, weil solch ein Katheder einen unzureichenden Knickwiderstand besitzt.
Kürzlich ist ein Polyurethanharz mit einem weichen Segment aus Polyether als Material für den Katheder in Verwendung gekommen. Das U.S.-Patent Nr. 5,226,899 offenbart ein Verfahren zur Steuerung des Gleichgewichts zwischen der Steifheit zum Einführen des Katheders in einen Körperhohlraum und der Biegsamkeit nach dem Einführen durch Verwendung eines Katheders aus einem hydrophilen Polyetherurethan, das bei Kontakt mit einer Körperflüssigkeit weich wird. Allerdings zeigt der Dauerkatheder aus Polyetherurethan sogar nach dem Einführen in einen Körperhohlraum, wie ein Blutgefäß, keinen ausreichenden Knickwiderstand, obwohl er in Kontakt mit Blut biegsam wird. Wenn der Katheder zum leichten Einführen steifer gemacht wird, wird der Knickwiderstand weiter verschlechtert.
Aufgabe und Zusammenfassung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung behandelt das vorstehende Problem, und eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist, einen Dauerkatheder mit Steifheit zum leichten Einführen einerseits und Biegsamkeit nach dem Einführen andererseits sowie gutem Knickwiderstand bereitzustellen.
Als Ergebnis der intensiven Forschung in Bezug auf die vorstehende Aufgabe haben die Erfinder gefunden, dass ein Dauerkatheder, hergestellt aus Polyurethanharz mit einem weichen Segment aus Polycaprolacton bei 37°C in feuchtem Zustand einen Knickwiderstand von 10 mm oder mehr besitzt, wenn er auf eine Art, wie nachstehend beschrieben, gemessen wird. Das Polyurethanharz besitzt vorzugsweise eine Shore-Härte von 60 D oder höher. Der Youngsche Elastizitätsmodul des Dauerkatheders, gemessen bei 25°C in trockenem Zustand, beträgt zum leichten Einführen vorzugsweise 196 MPa (20 kgf/mm²) oder mehr und verringert sich nach dem Einweichen in Wasser bei 37°C für 5 Minuten in Bezug auf die Verhinderung von Verletzung der inneren Wand des Blutgefäßes auf 147 MPa (15 kgf/mm²) oder weniger.
So wird in einem ersten Aspekt der vorliegenden Erfindung ein Dauerkatheder bereitgestellt, hergestellt aus Polyurethanharz, das ein hartes Segment und ein weiches Segment umfasst, wobei das weiche Segment Polycaprolacton ist, und wobei der Dauerkatheder einen Knickwiderstand von 10 mm oder mehr, gemessen bei 37°C in feuchtem Zustand, besitzt.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine schematische Ansicht, teilweise weggebrochen, die eine liegenbleibende Kanüle zeigt, die mit dem Dauerkatheder der vorliegenden Erfindung ausgestattet ist;
2 ist ein Querschnitt, der den Dauerkatheder von 1 entlang der Linie A-A zeigt;
3 ist ein schematischer Querschnitt, der den Kompressionstest, um den Knickwiderstand des Dauerkatheders zu bestimmen, erläutert;
4 ist eine Kurve, die die Veränderung des Gewichts auf einem Dauerkatheder während der Messung des Knickwiderstands zeigt;
5 ist eine graphische Darstellung, die die Ergebnisse der Messungen des Youngschen Elastizitätsmoduls für den Dauerkatheder der Erfindung und herkömmliche Katheder zeigt; und
6 ist eine graphische Darstellung, die die Ergebnisse der Messungen des Knickwiderstands für den Dauerkatheder der Erfindung und herkömmliche Katheder zeigt.
Detaillierte Beschreibung der Erfindung
Das Material für den Dauerkatheder der vorliegenden Erfindung ist ein Polyurethanharz, das das Produkt aus einer Reaktion eines Diisocyanats, Polycaprolacton und eines Kettenverlängerers ist.
Das Polycaprolacton kann ein Molekulargewicht von etwa 500 bis 3000, vorzugsweise etwa 1000 bis 2000, besitzen und ist von verschiedenen Quellen im Handel erhältlich.
Das Diisocyanat kann ein aromatisches Diisocyanat, wie Diphenylmethan-4,4'-diisocyanat und Diphenylmethan-3,3'-diisocyanat; ein alicyclisches Diisocyanat, wie Isophorondiisocyanat und Dicyclohexylmethan-4,4'-diisocyanat; oder ein aliphatisches Diisocyanat, wie Hexamethylendiisocyanat, sein. Von den vorstehenden Diisocyanaten ist Diphenylmethan-4,4'-diisocyanat am stärksten bevorzugt.
Bekannte Kettenverlängerer, wie Diole mit niedrigem Molekulargewicht, Diamine oder Aminoalkohole mit bis zu 10 Kohlenstoffatomen können allein oder in Kombination verwendet werden. Beispiele für den Kettenverlängerer können 1,4-Butandiol, Ethylenglycol, Diethylenglycol, Triethylenglycol, 1,2-Propandiol, 1,3-Propandiol, 1,6-Hexandiol, 1,4-Bishydroxymethylcyclohexan, Hydrochinondihydroxyethylether, 1,6-Hexandiamin und Ethanolamin sein. Am stärksten bevorzugt sind 1,4-Butandiol und 1,6-Hexandiol.
Der Gehalt der entsprechenden Komponenten im Polyurethanharz beträgt 20–45 Gewichts-%, vorzugsweise 27–41 Gewichts-%, für das Polycaprolacton; 42–62 Gewichts-%, vorzugsweise 45–56 Gewichts-%, für das Diisocyanat; und 13–18 Gewichts-%, vorzugsweise 14–17 Gewichts-%, für den Kettenverlängerer, jeweils bezogen auf das Gesamtgewicht der vorstehenden Komponenten. Jeder Gehalt kann geeigneterweise aus den vorstehenden Bereichen gewählt werden, so dass die Summe 100 Gewichts-% sein kann.
Das Polyurethanharz umfasst ein hartes Segment und ein weiches Segment, in welchem das weiche Segment hauptsächlich Polycaprolacton ist. Das Gewichtsverhältnis des weichen Segments zum harten Segment beträgt 28/72 bis 50/50, vorzugsweise 32/68 bis 45/55. Durch Verwendung von Polycaprolacton und Einstellen des weiches Segment/hartes Segment-Gewichtsverhältnisses innerhalb des vorstehenden Bereichs besitzt der so erhaltene Dauerkatheder ein geeignetes Gleichgewicht zwischen Steifheit und Biegsamkeit sowie auch einen guten Knickwiderstand.
Das Polyurethanharz besitzt vorzugsweise eine Shore-Härte von 60 D oder mehr zum leichten Durchstechen der Haut und Einführen des Dauerkatheders in ein Blutgefäß. Bei weniger als 60 D werden das Durchstechen und Einführen wegen unzureichender Steifheit nicht leicht ausgeführt. Bei mehr als 85 D wird die Formbarkeit des Polyurethanharzes durch Extrusion schlecht, wodurch es scheitert, einen Dauerkatheder mit einer gewünschten Form zu erhalten. Praktischerweise beträgt die Shore-Härte vorzugsweise 65 D bis 80 D.
Das Polyurethanharz kann durch ein auf dem Fachgebiet bekanntes Polymerisationsverfahren, wie das Präpolymer- oder One-Shot-Verfahren, vorzugsweise ohne Zusatz eines Polymerisierungskatalysators, der schädliche Auswirkungen verursachen kann, wenn der Dauerkatheder mit Blut in Kontakt kommt, hergestellt werden.
In der vorliegenden Erfindung ist der Knickwiderstand wie nachstehend definiert.
Der Knickwiderstand des Dauerkatheders wurde mit einem Drucktestgerät 12, wie in 3 gezeigt, gemessen. Das Drucktestgerät 12 umfasst eine obere Klammer 7, die mit einer konstanten Geschwindigkeit aufwärts und abwärts beweglich ist, und eine untere stationäre Klammer 7', die unter der oberen Klammer 7 angeordnet ist. Ein Kathederschlauch 6 mit einer vorbestimmten Länge 8 wurde zwischen den Klammern 7 und 7' befestigt. Dann ließ man die obere Klammer 7 sich nach unten bewegen, um axiale Druckkraft auf den Kathederschlauch 6 auszuüben. Die Änderung des Gewichts auf dem Kathederschlauch 6 wurde automatisch in einem Diagramm als Funktion der Bewegungsstrecke der oberen Klammer 7 aufgezeichnet. Zuerst wurde die Messung bei 25°C in trockenem Zustand (etwa 30–70% relative Luftfeuchtigkeit) durchgeführt. Dann wurde die Messung bei 37°C in feuchtem Zustand (etwa 30–70% relative Luftfeuchtigkeit) nach Einweichen des Kathederschlauchs in Wasser bei 37°C für eine vorbestimmte Zeitdauer wiederholt. Die gemessene Größe des Kathederschlauchs betrug 25 mm in der Länge, 0,65 ± 0,02 mm innerer Durchmesser und 0,88 ± 0,02 mm äußerer Durchmesser, um den Knickwiderstand zu messen. Die Bewegungsgeschwindigkeit der oberen Klammer 7 wurde bei 50 mm/min konstant gehalten.
Wenn der Kathederschlauch 6 durch die Abwärtsbewegung der oberen Klammer 7, wie in 3 gezeigt, in axialer Richtung zusammengedrückt wird, ändert sich das Gewicht auf dem Kathederschlauch 6 mit zunehmender Bewegungsstrecke 9. Die Änderung des Gewichts ist in 4 gezeigt. Beim Zusammendrücken des Katheders in axialer Richtung steigt das Gewicht auf dem Katheder steil an und nimmt dann nach und nach ab, wenn der Katheder sich zu biegen beginnt (Biegebeginn). Durch Fortfahren mit dem Zusammendrücken des Katheders (Abwärtsbewegung der Klammer 7) beginnt das Lumen des Katheders zusammenzubrechen, um einen Knick zu verursachen, und das Gewicht beginnt mit größerer Geschwindigkeit abzunehmen und bildet einen Krümmungspunkt (Knick-Startpunkt) in der Gewicht-Bewegungsstrecken-Kurve. Das Gewicht wird nahezu konstant, wenn das Lumen fast vollständig zusammengebrochen ist und erzeugt einen weiteren Krümmungspunkt in der Kurve. Der Knickpunkt ist, wie in 4 gezeigt, als der Schnittpunkt von zwei Tangenten definiert. Der Knickwiderstand wird durch die Strecke definiert, die die obere Klammer 7 vom Start der Messung (Startpunkt) bis zum vollständigen Zusammenbruch des Lumens (Knickpunkt) zurückgelegt hat.
Der Knickwiderstand des Dauerkatheders der vorliegenden Erfindung beträgt vorzugsweise 10 mm oder mehr, stärker bevorzugt 12 mm oder mehr und am stärksten bevorzugt 14 mm oder mehr, gemessen bei 37°C in feuchtem Zustand.
Der Youngsche Elastizitätsmodul des Dauerkatheders der vorliegenden Erfindung beträgt zum leichten Durchstechen und Einführen vorzugsweise 196 MPa (20 kgf/mm²) oder stärker bevorzugt 245 MPa (25 kgf/mm²) oder mehr, gemessen bei 25°C in trockenem Zustand. Um eine Verletzung der Blutgefäßwand nach dem Einführen des Katheders zu verhindern, ist es bevorzugt, dass sich der Youngsche Elastizitätsmodul beim Einweichen in Wasser bei 37°C für 5 min oder weniger auf 147 MPa (15 kgf/mm²) oder weniger, vorzugsweise 98 MPa (10 kgf/mm²) oder weniger verringert. Der Youngsche Elastizitätsmodul wurde mit einem Zugfestigkeitstestgerät, Strograph T, hergestellt von Toyo Seiki Seisakusho Co. Ltd, gemessen. Wie die Messung des Knickwiderstands wurde die Zugfestigkeitsprüfung bei 25°C in trockenem Zustand (etwa 30–70% relative Luftfeuchtigkeit) und bei 37°C in feuchtem Zustand (etwa 30– 70% relative Luftfeuchtigkeit) nach Einweichen des Dauerkatheders in Wasser bei 37°C für einen vorbestimmten Zeitraum unter den Bedingungen eines Meßlehrenabstands von 10 mm und einer Zuggeschwindigkeit von 5 mm/min durchgeführt. Der Youngsche Elastizitätsmodul wurde aus dem linearen Teil der so erhaltenen Zugspannungs-Streck-Kurve berechnet.
1 zeigt ein nicht einschränkendes Beispiel für die liegenbleibende Kanüle, die mit dem Dauerkatheder der vorliegenden Erfindung ausgestattet ist. Der Katheder 6 ist durch einen Abdichtpin (nicht gezeigt) an einer Nabe 3 befestigt. Eine innenliegende Kanüle 2, die an einem Ende einer Kanülennabe 4 befestigt ist, ist koaxial in das Lumen des Dauerkatheders 6 eingeführt. Am anderen Ende der Kanülennabe 4 ist eine Filterkappe 5 angebracht.
Die Dicke der Wand des Dauerkatheders beträgt vorzugsweise 0,105–0,125 mm, und die Länge beträgt vorzugsweise 25–32 mm, abhängig von seiner Verwendung.
Wie in 2 gezeigt, kann der Dauerkatheder der vorliegenden Erfindung mindestens einen Streifen 11 aus einem Polyurethan besitzen, das ein Röntgenkontrastmittel als Sichtbarmachungshilfe enthält, um die Position des Dauerkatheders leicht zu finden, wenn Bruchstücke des Dauerkatheders, erzeugt durch Bruch, in einen Blutgefäß zurückgelassen werden. Der Streifen erstreckt sich längs entlang mindestens eines Teils der Kathederlänge und ist in der Kathederwand 10 eingekapselt. Der Streifen kann leicht durch eine bekannte Coextrusion des Polyurethanharzes für die Kathederwand und eines Polyurethans für die Streifen, zu welchem ein Röntgenkontrastmittel, wie Bariumsulfat, Wolfram, Wismutoxid, Wismutsubcarbonat, Gold etc., vorzugsweise in einer Menge von 10–80 Gewichts-% bezogen auf das Polyurethan, zugegeben wurde, erzeugt werden. Das Polyurethan für die Streifen kann irgendein Polyurethan sein, das üblicherweise als Material für den Katheder verwendet wird. Das Polyurethan für die Streifen kann auch dasselbe sein, wie das Polyurethan zur Erzeugung der Kathederwand. Die Querschnittsform des Streifens ist nicht eingeschränkt, und er kann durch geeignetes Auswählen der Form der Coextrusionsdüse in eine beliebige günstige Form, wie eine Kreisform, elliptische Form etc. geformt werden. Die Anzahl der Streifen ist ebenfalls nicht eingeschränkt und beträgt üblicherweise 1–12. Die Dicke D des Streifens beträgt vorzugsweise 60–80% der Dicke der Dauerkathederwand 10. Die Breite des Streifens wird vorzugsweise so eingestellt, dass der Gesichtswinkel θ, bezogen auf die Achse des Katheders, 10–30 Grad betragen kann.
Da der Dauerkatheder der vorliegenden Erfindung, wie beschrieben, aus Polyurethanharz hergestellt ist, in dem das weiche Segment überwiegend Polycaprolacton ist, beträgt der Knickwiderstand davon 10 mm oder mehr bei 37°C in feuchtem Zustand, um dadurch den Durchgang eines Flüssigkeitsstroms nach dem Liegenbleiben in Position in einem Körperhohlraum, wie einem Blutgefäß, sicherzustellen. Anders als bekannte Katheder zeigt der Dauerkatheder der Erfindung ausreichende Steifheit während des Durchstech- und Einführvorgangs und wird ohne Verschlechterung des Knickwiderstands sofort nach dem Liegenbleiben in einem Blutgefäß weich, um dadurch das Blutgefäß davor zu bewahren, verletzt zu werden.
Die vorliegende Erfindung wird unter Bezugnahme auf die nachstehenden Beispiele, die betrachtet werden sollten, verschiedene bevorzugte Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung zu erläutern, weiter beschrieben.
BEISPIEL 1
Als Material für den Kathederschlauch wurde ein Polyurethanharz (Polycaprolacton : Diphenylmethan-4,4'-diisocyanat : 1,4-Butandiol = 37 : 48 : 15 Gewichts-%) mit einer Shore-Härte von 68 D verwendet. Als Material für die Streifen wurde ein Polyurethanharz (Polycaprolacton : Diphenylmethan-4,4'-diisocyanat : 1,4-Butandiol = 32 : 52 : 16 Gewichts-% ) mit einer Shore-Härte von 74 D unter Zusatz von 30 Gewichts-% Bariumsulfat verwendet. Die vorstehenden Harzmaterialien wurden coextrudiert, um einen gestreiften Dauerkatheder, wie in 2 gezeigt, zu erhalten, der 8 Streifen, einen Innendurchmesser von 0,65 mm, einen Außendurchmesser von 0,88 mm und eine nutzbare Länge von 25 mm besaß.
Der so erhaltene Dauerkatheder wurde in der Art wie vorstehend beschrieben einer Zugprüfung unterzogen, um den Youngschen Elastizitätsmodul zu bestimmen. Die Ergebnisse sind in 5 gezeigt. Der Youngsche Elastizitätsmodul betrug 265 MPa (27 kgf/mm²), gemessen bei 25°C in trockenem Zustand (entsprechend einer Einweichzeit von 0 min in 5) und verringerte sich nach 5 minütigem Einweichen in Wasser bei 37°C sofort auf 78,4 MPa (8 kgf/mm²), um zu zeigen, dass der Dauerkatheder zuerst ausreichende Steifheit zum leichten Durchstechen und Einführen zeigte, und dann geeignete Biegsamkeit in Kontakt mit Wasser zeigte.
Der Knickwiderstand wurde unter Verwendung eines Materialprüfgerätes, Autograph AGS-100A, hergestellt von der Shimadzu Corporation, auf die Art wie vorstehend beschrieben gemessen. Die Ergebnisse sind in 6 gezeigt. Der Knickwiderstand war in jedem Fall der Messung bei 25°C in trockenem Zustand (entsprechend einer Einweichzeit von 0 min in 5) und 37°C in feuchtem Zustand nach 5-minütigem, 10-minütigem und 20-minütigem Einweichen in Wasser bei 37°C größer als 10 mm.
BEISPIEL 2
Ein gestreifter Dauerkatheder mit 0,65 mm Innendurchmesser, 0,88 mm Außendurchmesser und 25 mm verwendbarer Länge wurde auf die gleiche Weise wie in Beispiel 1 erhalten, wobei als Material für die Kathederwand ein Polyurethanharz (Polycaprolacton : Diphenyl methan-4,4'-diisocyanat : 1,4-Butandiol = 37 : 48 : 15 Gewichts-%) mit einer Shore-Härte von 68 D und als Material für die Streifen ein Polyurethanharz (Polycaprolacton : Diphenylmethan-4,4'-diisocyanat : 1,4-Butandiol = 37 : 48 : 15 Gewichts-%) mit einer Shore-Härte von 68 D unter Zusatz von 30 Gewichts-% Bariumsulfat verwendet wurde.
Der Youngsche Elastizitätsmodul und der Knickwiderstand des so erhaltenen Dauerkatheders wurden auf die gleiche Weise wie in Beispiel 1 gemessen. Die Ergebnisse sind in 5 beziehungsweise 6 gezeigt. Der Youngsche Elastizitätsmodul betrug 216 MPa (22 kgf/mm²), gemessen bei 25°C in trockenem Zustand und verringerte sich nach 5-minütigem Einweichen in Wasser bei 37°C sofort auf 62,7 MPa (6,4 kgf/mm²), um zu zeigen, dass der Dauerkatheder zuerst ausreichende Steifheit zum leichten Durchstechen und Einführen zeigte, und dann geeignete Biegsamkeit in Kontakt mit Wasser zeigte. Der Knickwiderstand war in jedem Fall der Messung bei 25°C in trockenem Zustand und 37°C in feuchtem Zustand nach 5-minütigem, 10-minütigem und 20-minütigem Einweichen in Wasser bei 37°C größer als 10 mm.
BEISPIEL 3
Ein gestreifter Dauerkatheder mit 0,65 mm Innendurchmesser, 0,88 mm Außendurchmesser und 25 mm verwendbarer Länge wurde auf die gleiche Weise wie in Beispiel 1 erhalten, wobei als Material für die Kathederwand ein Polyurethanharz (Polycaprolacton : Diphenylmethan-4,4'-diisocyanat : 1,4-Butandiol = 41 : 45 : 14 Gewichts-%) mit einer Shore-Härte von 64 D und als Material für die Streifen ein Polyurethanharz (Polycaprolacton : Diphenylmethan-4,4'-diisocyanat : 1,4-Butandiol = 37 : 48 : 15 Gewichts-%) mit einer Shore-Härte von 68 D unter Zusatz von 30 Gewichts-% Bariumsulfat verwendet wurde.
Der Knickwiderstand des Dauerkatheders, gemessen auf die gleiche Weise wie in Beispiel 1, betrug 14,5 mm bei 25°C in trockenem Zustand und 14,9 mm bei 37°C in feuchtem Zustand nach 10-minütigem Einweichen in Wasser bei 37°C.
BEISPIEL 4
Ein nicht gestreifter Dauerkatheder mit 0,66 mm Innendurchmesser, 0,89 mm Außendurchmesser und 25 mm verwendbarer Länge wurde auf die gleiche Weise wie in Beispiel 1 erhalten, wobei ein Polyurethanharz (Polycaprolacton : Diphenylmethan-4,4'-diisocyanat 1,4-Butandiol = 32 : 52 : 16 Gewichts-%) mit einer Shore-Härte von 74 D verwendet wurde.
Der Youngsche Elastizitätsmodul und der Knickwiderstand des so erhaltenen Dauerkatheders wurden auf die gleiche Weise wie in Beispiel 1 gemessen. Der Durchstech- und Einführvorgang waren leicht, weil der Youngsche Elastizitätsmodul bei 25°C in trockenem Zustand 274 MPa (28 kgf/mm²) betrug. Der Youngsche Elastizitätsmodul verringerte sich bei 37°C in feuchtem Zustand nach 5-minütigem Einweichen in Wasser bei 37°C auf 118 MPa (12 kgf/mm²), um ausreichende Biegsamkeit zu zeigen. Der Knickwiderstand betrug 13,5 mm bei 25°C in trockenem Zustand und 13,9 mm bei 37°C in feuchtem Zustand nach 10-minütigem Einweichen in Wasser bei 37°C.
VERGLEICHSBEISPIEL 1
Der Youngsche Elastizitätsmodul und der Knickwiderstand eines nicht gestreiften Katheders (0,64 mm Innendurchmesser, 0,83 mm Außendurchmesser und 25 mm verwendbare Länge, hergestellt aus Ethylen-Tetrafluorethylen-Harz), der in einer liegenbleibenden Kanüle SURFLO OT^® (Terumo Corporation) verwendet wurde, wurden auf die gleiche Weise wie in Beispiel 1 gemessen. Die Ergebnisse sind in 5 beziehungsweise 6 gezeigt.
Obwohl der Durchstech- und Einführvorgang wegen der ausreichenden Steifheit leicht waren, wurde der Katheder auch nach 20-minütigem Einweichen in Wasser bei 37°C nicht weich. Außerdem besaß der Katheder einen schlechten Knickwiderstand, weil er in jedem Fall der Messung bei 25°C in trockenem Zustand und 37°C in feuchtem Zustand nach 5-minütigem, 10-minütigem und 20-minütigem Einweichen in Wasser bei 37°C weniger als 10 mm betrug.
VERGLEICHSBEISPIEL 2
Die gleichen Messungen des Youngschen Elastizitätsmoduls und des Knickwiderstands wie in Beispiel 1 wurden an einem im Handel erhältlichen Katheder (Insyte, erhältlich bei Becton Dickinson and Company, 0,65 mm Innendurchmesser, 0,88 mm Außendurchmesser und 25 mm verwendbare Länge), hergestellt aus einem Polyurethan, der 6 Streifen aus dem gleichen Polyurethan unter Zusatz von 50 Gewichts-% Bariumsulfat hatte, durchgeführt. Die Ergebnisse sind in 5 und 6 gezeigt. Der Katheder wurde auch nach 10-minütigem Einweichen nicht ausreichend weich, zeigte einen hohen Youngschen Elastizitätsmodul von etwa 206 MPa (21 kgf/mm²) und verursachte leicht einen Knick.
VERGLEICHSBEISPIEL 3
Ein nicht gestreifter Dauerkatheder mit 0,66 mm Innendurchmesser, 0,89 mm Außendurchmesser und 25 mm verwendbarer Länge wurde auf die gleiche Weise wie in Beispiel 1 erhalten, wobei ein Polyurethanharz (Polycaprolacton : Diphenylmethan-4,4'-diisocyanat 1,4-Butandiol = 36 : 53 : 11 Gewichts-%) mit einer Shore-Härte von 53 D verwendet wurde. Die Ergebnisse der Messungen zeigten, dass der so erhaltene Katheder einen Youngschen Elastizitätsmodul von 91,1 MPa (9,3 kgf/mm²) bei 25°C in trockenem Zustand und 18,6 MPa (1,9 kgf/mm²) bei 37°C in feuchtem Zustand nach 10-minütigem Einweichen in Wasser bei 37°C hatte. Da der Katheder in trockenem Zustand hochbiegsam war, waren der Durchstech- und Einführvorgang praktisch unmöglich.

Claims

Dauerkatheter, hergestellt aus einem Polyurethanharz, welches ein hartes Segment und ein weiches Segment umfasst, wobei das Polyurethanharz das Reaktionsprodukt eines Monomerengemisches ist, umfassend 20 bis 45 Gew.-% Polycaprolacton, 42 bis 62 Gew.-% eines Diisocyanates und 13 bis 18 Gew.-% eines Kettenverlängerers, und wobei das weiche Segment Polycaprolacton ist.
Dauerkatheter gemäß Anspruch 1, wobei das Polyurethanharz eine Shore-Härte von 60 D oder höher aufweist.
Dauerkatheter gemäß Anspruch 1 oder 2, wobei der Youngsche Elastizitätsmodul gemessen bei 25°C im trockenen Zustand 196 MPa (20 kgf/mm²) oder mehr beträgt, und sich, durch Einweichen des Dauerkatheters in Wasser bei 37 °C für 5 Minuten oder weniger, auf 147 MPa (15 kgf/mm²) bei 37°C in feuchten Zustand verringert.
Dauerkatheter gemäß Anspruch 1, wobei der Kettenverlängerer ein Diol mit niedrigem Molekulargewicht ist.
Dauerkatheter gemäß einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei das Gewichtsverhältnis des weichen Segments zum harten Segment 28/72 bis 50/50 beträgt.
Dauerkatheter gemäß einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei der Dauerkatheter mindestens einen in einer Wand des Dauerkatheters eingekapselten Streifen aufweist, wobei der Streifen aus einem Polyurethanharz, welchem ein Röntgenkontrastmittel hinzugefügt wurde, hergestellt ist.
Dauerkatheter gemäß einem der Ansprüche 1 bis 6, wobei der Dauerkatheter nach Messung bei 37°C im feuchten Zustand einen Knickwiderstand von 10 mm oder mehr aufweist, wobei der Knickwiderstand als der Abstand definiert ist, den eine Klammer oder ein Drucktestgerät von einem Anfangspunkt zu einem Knickpunkt, bei welchem der Hohlraum des Dauerkatheters vollständig zusammengedrückt wird, zurücklegt.