EP1474235A1 - Probenvorbereitungsvorrichtung und hierauf aufbauender testgerätesatz - Google Patents

Probenvorbereitungsvorrichtung und hierauf aufbauender testgerätesatz

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Publication number
EP1474235A1
EP1474235A1 EP03702629A EP03702629A EP1474235A1 EP 1474235 A1 EP1474235 A1 EP 1474235A1 EP 03702629 A EP03702629 A EP 03702629A EP 03702629 A EP03702629 A EP 03702629A EP 1474235 A1 EP1474235 A1 EP 1474235A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
sample preparation
preparation device
vessel
sleeve
closure part
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Withdrawn
Application number
EP03702629A
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Hans Scheefers
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
ScheBo Biotech AG
Original Assignee
ScheBo Biotech AG
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by ScheBo Biotech AG filed Critical ScheBo Biotech AG
Publication of EP1474235A1 publication Critical patent/EP1474235A1/de
Withdrawn legal-status Critical Current

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    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
    • B01L3/00—Containers or dishes for laboratory use, e.g. laboratory glassware; Droppers
    • B01L3/50—Containers for the purpose of retaining a material to be analysed, e.g. test tubes
    • B01L3/508—Containers for the purpose of retaining a material to be analysed, e.g. test tubes rigid containers not provided for above
    • B01L3/5082—Test tubes per se
    • B01L3/50825—Closing or opening means, corks, bungs
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B10/00—Other methods or instruments for diagnosis, e.g. instruments for taking a cell sample, for biopsy, for vaccination diagnosis; Sex determination; Ovulation-period determination; Throat striking implements
    • A61B10/0038—Devices for taking faeces samples; Faecal examination devices
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B10/00—Other methods or instruments for diagnosis, e.g. instruments for taking a cell sample, for biopsy, for vaccination diagnosis; Sex determination; Ovulation-period determination; Throat striking implements
    • A61B10/0096—Casings for storing test samples
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
    • B01L2300/00—Additional constructional details
    • B01L2300/04—Closures and closing means
    • B01L2300/046—Function or devices integrated in the closure
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
    • B01L2300/00—Additional constructional details
    • B01L2300/08—Geometry, shape and general structure
    • B01L2300/0832—Geometry, shape and general structure cylindrical, tube shaped
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
    • B01L2400/00—Moving or stopping fluids
    • B01L2400/04—Moving fluids with specific forces or mechanical means
    • B01L2400/0475—Moving fluids with specific forces or mechanical means specific mechanical means and fluid pressure
    • B01L2400/0481—Moving fluids with specific forces or mechanical means specific mechanical means and fluid pressure squeezing of channels or chambers
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
    • B01L3/00—Containers or dishes for laboratory use, e.g. laboratory glassware; Droppers
    • B01L3/02—Burettes; Pipettes
    • B01L3/0241—Drop counters; Drop formers

Definitions

  • Sample preparation device and test device set based thereon
  • the invention relates to a sample preparation device by means of which e.g. Samples to be analyzed enzymatically or immunochemically, in particular stool samples, for the analysis can be prepared, as well as a test device set based thereon.
  • Stool samples that undergo an enzymatic or immunochemical analysis (enzyme immunoassay, rapid test, laterai flow system) or in particular in the solid-phase technique of the ELISA (enzyme linked immunosorbent assay) or a microbiological analysis (e.g. determination of the number of bacteria or the number of parasite eggs) to be supplied must be prepared for the analysis, for example determined in terms of quantity or weight in a reagent or a solvent, as described for example in WO92 / 02630 for elastase 1 / pancreas tests or in DE 1 99 45 947 A1 for the detection of Tumor M2 pyruvate kinase is described.
  • JP 10 300 642 A and JP 10 300 643 A disclose stool sample tubes with a sleeve-shaped beaker for holding a solvent and with a sample holding rod that can be inserted into the beaker.
  • the sample holding rod At its end to be inserted into the beaker, the sample holding rod has a sample well that receives the stool sample and is replaced by a provided with an annular lip, inserted in the cup stopper sleeve inserted into the cup.
  • the ring lip wipes off the protruding stool above the scoop and in this way calibrates the stool volume (or stool mass) introduced into the solvent.
  • sample preparation devices which are already assembled as disposable items with the reagent and / or the solvent, are charged with the sample mass to be analyzed, for example chair, by filling the scoop recess of the sampling rod and inserting it into the reagent or solvent through the insertion opening of the vessel.
  • the wiping lip running along the circumferential surface of the sampling rod calibrates the content of the scoop. Since the wells are comparatively small, they contain essentially only mucus in stool samples and accordingly it can be assumed with sufficient accuracy that the stool sample is not only determined by volume but also by weight.
  • the invention is based on a sample preparation device with a closable vessel for holding a liquid reagent and / or liquid solvent and a sampling rod which has at least one scoop recess in the area of one of its ends on its circumferential surface and with this end through a stripping shoulder The opening of the vessel can be inserted into the vessel.
  • the vessel has an access opening closed by a removable closure part and that the sampling rod relative to the part of the vessel forming the insertion opening on the one hand and the closure part relative to the part of the vessel forming the access opening on the other hand by a sealing arrangement is sealed, to which, in particular to the side of the reagent or solvent, a throttle section encloses the sampling rod or the closure part.
  • the seal is preferably a press fit seal, which seals the sampling rod against the insertion opening or the closure part against the access opening by means of a radial press fit.
  • the throttling section located on the inside of the vessel reduces the suction effect that a negative pressure possibly present on the outside of the vessel exerts on the interior of the vessel and also reduces the compressive force with which any excess pressure in the interior of the vessel acts on the seal.
  • the throttling section can be a throttling gap which can be very narrow in practice, for example the dimensions of an under-fit, which in itself allows the components to be sealed against one another to be moved slightly, but the sealing effect of which is inherent would be inadequate in practice.
  • the vessel is designed, in a manner known per se, as an elongated sleeve which receives the sampling rod in the longitudinal direction and is closed at one of its longitudinal ends, the other longitudinal end of which forms the access opening which is closed by the removable closure part, the closure part being the one with the stripping shoulder provided insertion opening for the sampling rod.
  • the closure part is designed as a sleeve-shaped or cup-shaped sample collecting part, which, facing the sleeve, forms the stripping shoulder. Any excess wiped off at the wiping shoulder can collect in the sample collecting part in this way and does not contaminate the exterior of the device.
  • the sleeve, the sample collection part and also the section of the sampling rod that can be inserted into the sleeve have a cylindrical contour, which facilitates the sealing.
  • the closure part engages at least over part of its axial length in the sleeve, with at least two annular bead seals, which form a radial interference fit and are provided between the sleeve and the closure part, which form the throttle section in this engagement area at an axial distance from one another. Since the throttle section is limited axially on both sides by press fit seals, the sealing effect is particularly high.
  • the annular bead seals are expediently integrally formed on one of the two parts - the inner jacket of the sleeve and the outer jacket of the closure part, which facilitates the manufacture and assembly of the sample preparation device.
  • the insertion of the closure part into the sleeve is facilitated if the diameter of the other of the two parts is stepped between the bead seals and decreases in the direction of insertion of the closure part. In this way, the closure part can be inserted into the sleeve with relatively little force before being in an end section of the insertion path the radial force of the bead seals is built up.
  • the sampling rod has a ring-shaped, thickened second portion which is enlarged in diameter with respect to its first portion which can be inserted into the vessel through the insertion opening and which is sealed in the insertion opening in a radial press fit when the sampling rod is inserted.
  • the insertion opening has in the area of the first section of the sampling rod to form a throttle gap an opening section with a reduced inside diameter.
  • This opening section expediently has an inside diameter which is matched to the outside diameter of the first section of the sampling rod.
  • a gap width on the order of a tenth of a millimeter is also tolerable.
  • the sealing arrangements explained above ensure that the liquid chamber of the vessel is sealed in a transport-safe manner when the sampling rod is inserted, both before and after sampling. If the sampling rod is immersed in the liquid chamber of the vessel before the sample is taken, it drags out part of the calibrated amount of the liquid when it is drawn out for sampling, which on the one hand can impair the accuracy of the analysis, and on the other hand, the carelessly carried out liquid can damage the environment contaminate.
  • the insertion opening of the closure part is sealed by a membrane which can be pierced by means of the sampling rod.
  • the sampling rod is used for the first time after scooping the sample through the membrane, ie introduced into the liquid chamber with destruction of the membrane, whereby the discharge of liquid is prevented.
  • the membrane is expediently integrally formed on the closure part and has a thickness of one hundredth of a millimeter, for example.
  • a sample preparation device in particular for stool samples, which allows an exact dosing of the sample in a liquid reagent and / or a liquid solvent and at the same time facilitates the continuation of the analysis on the basis of a sample prepared in this way ,
  • the invention is also based here on a sample preparation device, with a closable vessel for holding a liquid reagent and / or liquid solvent and a sampling rod which has at least one scoop recess in the area of one of its ends on its circumferential surface and with this end through one with a scraper shoulder provided insertion opening of the vessel is insertable into the vessel.
  • the vessel has an integrally molded closure part which can be separated at a predetermined predetermined breaking point and which closes a drop outlet opening of the vessel which is open when the closure part is removed.
  • the closure part is broken off or possibly cut off at the predetermined predetermined breaking point and, accordingly, the liquid content mixed with the sample can be used directly by the devices, the further analysis, for example a sand wichassay or a microtiter plate, for example by draining.
  • At least the area of the vessel that receives the reagent and / or the solvent consists of a flexible, manually deformable material, such as e.g. soft flexible plastic.
  • the liquid can be drip-dosed by squeezing the container.
  • the closure part and the outlet opening are expediently integrally formed on the vessel, and the outlet opening expediently ends when the closure part is broken off in a pipetting channel which facilitates the formation of metered drops.
  • the vessel is again designed as an elongated sleeve which receives the sampling rod in the longitudinal direction.
  • a sleeve carries the closure part and, in the longitudinal direction, opposite the stripping shoulder.
  • the sleeve, opposite the closure part is closed by means of, for example, a cup-shaped sample collecting part provided with a push-through opening for the sampling rod, which, facing the sleeve, forms the stripping shoulder in the form of an annular lip.
  • the sample collection part can be non-detachably connected to the sleeve or integrally formed thereon, but preferably engages in the sleeve in a tightly but longitudinally displaceable manner with a pin attachment.
  • a sample collecting part expediently protrudes outward beyond the sleeve and, if necessary, can be removed from the sleeve together with the sampling rod. The contents of the sleeve are then accessible for removing the sample liquid, for example with the aid of a pipette or the like, without breaking off the closure part.
  • the sample collecting part and the sleeve expediently comprise locking elements which are assigned to one another and which, however, releasably fix the sample collecting part and the sleeve in a position relative to one another from which these components can be moved towards and / or away from one another in the longitudinal direction of the sleeve and accordingly have a defined stroke of the as Specify the piston-effective pin approach.
  • the locking members fix the pin extension here, expediently in two positions relative to the sleeve.
  • the sleeve can consist of rigid material. Expediently, however, the sleeve also consists of a flexible material here, so that it can also be manually squeezed for drip dosing.
  • vessels with parallel sampling rods and outlet openings lying on a line are preferably connected to form a single unit, so that they can be used particularly easily in a grid arrangement of sandwich assays or microtiter plates.
  • the vessels can be integrally connected to one another, but are preferably detachably held on a common, possibly reusable connecting rail.
  • the drip outlet opening is integrally formed on the vessel and is opened at the predetermined predetermined breaking point by breaking off the closure part which is also integrally formed on the vessel.
  • the vessel similar to the sample preparation device explained under the first-mentioned aspect, has an access opening closed by a removable closure part, to which an outlet tube part ending at one end in a drop outlet opening with its outlet part is removed the other end can be attached sealed.
  • an additional element is in shape of the outlet pipe part, but the drop outlet opening can be formed more precisely than in the variant explained at the beginning, which benefits the accuracy of the drop formation.
  • both variants have the common advantage that the sample prepared in the vessel can be dispensed directly from the vessel. An intermediate pipetting step, as is required with conventional preparation devices, can be omitted in this way.
  • the vessel can be designed as an elongated sleeve, which receives the sampling rod in the longitudinal direction and is closed at one of its longitudinal ends, the other longitudinal end of which forms the access opening closed by the removable closure part.
  • the closure part here has the insertion opening provided with the stripping shoulder for the sampling rod, so that this is simultaneously removed when the closure part is removed.
  • the closure part is also expediently designed as a sample collection part, so that stripped sample residues are also removed when the closure part is removed.
  • the vessel contains a predetermined volume of reagent or / and solvent.
  • the sample quantity scooped into the vessel by means of the sampling rod is dissolved in the liquid by shaking or the like. It has proven advantageous here if the chamber of the vessel containing the liquid has essentially no constriction areas in which parts of the liquid or the sample get trapped and can be prevented from mixing.
  • the closure part preferably engages in the sleeve and ends in the sleeve on an end surface of a piston section of the closure part which is sealed toward the sleeve and carries the scraper shoulder and extends essentially axially normal to the longitudinal direction to the sleeve.
  • the piston section is expediently enclosed in a ring shape as the scraper shoulder.
  • the sleeve and / or the outlet tube part expediently consists of a flexible, manually deformable material, so that the liquid drops can be squeezed out by squeezing the sleeve or the outlet tube part.
  • the outlet pipe part preferably consists of the flexible material, while the sleeve, for better sealing, consists of plastic material that is stiff compared to the outlet pipe part material.
  • the drop outlet opening ends at an edge of the mouth, which keeps the drop forming at the mouth against gravity due to the cohesive forces and surface tension forces inherent in the drop until a certain drop size is reached.
  • the reproducibly defined drop volume is important.
  • the droplet outlet opening ends at one end of the outlet tube part in a droplet-forming chamber and the other end of the outlet tube part ends in a throttle channel section with smaller ones in relation to the diameter of the droplet-forming chamber Diameter passes.
  • the drop-forming chamber has, at least in the region of its mouth that emits the drop, cylindrical or, at most, weakly conically widening towards the mouth. cut.
  • the drop of a predetermined diameter can accumulate before it is released.
  • the smaller diameter cross section of the throttle channel not only slows down the growth of the drop, but also facilitates the tearing off of the liquid thread feeding the drop, in particular if the throttle channel has a muzzle ring cutting edge toward the sleeve.
  • the outlet pipe part has a filter body that retains solids, in particular a filter body made of a porous solid material that is permeable to liquids, between its two ends.
  • a filter body can be, for example, a ball that is non-positively, e.g. clamped or positive, e.g. behind a locking rib in which the outlet pipe part is held. In this way, the filter body can also be pressed into the outlet pipe part later if necessary.
  • the sample preparation device consisting of the vessel, the closure part and the sampling rod is usually sold ready-made with the liquid reagent and / or liquid solvent in order to be able to introduce a currently taken sample into the liquid in a fresh, non-dried state.
  • the sample preparation device consisting of the vessel, the closure part and the sampling rod is usually sold ready-made with the liquid reagent and / or liquid solvent in order to be able to introduce a currently taken sample into the liquid in a fresh, non-dried state.
  • comparatively high demands are placed on the tightness and the mechanical strength of the closures between the closure part and the vessel on the one hand and the sampling rod and the closure part on the other hand.
  • mechanical clamp closures are provided which hold the components to be connected to one another in the clamp fit.
  • the locking part on the vessel and / or the sampling rod on the closure part by means of a bayonet coupling, so that the interlocked parts must first be rotated against each other before they can be pulled apart.
  • the bayonet couplings can comprise additional latching elements which oppose latching forces from the opening rotation.
  • Sample preparation devices with bayonet couplings between the closure part and the vessel as well as between the sampling rod and the closure part can be exposed to higher transport loads on the shipping route, e.g. in the case of air transport, not least because of the sealing forces that can be achieved as a result of the improved closure security.
  • Such bayonet couplings can be provided in all of the sampling devices explained above.
  • the bayonet coupling which locks the closure part to the vessel has inclined surfaces which pull the closure part away from the vessel during the rotational unlocking movement.
  • the vessel Near its sealing surface assigned to the closure part, the vessel has an inner jacket step which expands the diameter toward the access opening and which detach the sealing surfaces of the closure part from the sealing surfaces of the vessel during the pulling movement exerted by the inclined surfaces.
  • the closure part is screwed out of its sealing position into a position during the unlocking rotary movement, from which it can be removed without great effort.
  • the bayonet coupling with inclined surfaces explained above has independent inventive significance. Instead of bayonet couplings, screw connections can alternatively be used.
  • the invention further relates to a test device set for sample preparation, in particular in the form of a commercial packaging with the following components:
  • a sample preparation device comprising a liquid 'reagent and / or liquid solvent in a predetermined amount containing, by means of the closure member sealed vessel and with an inserted into the insertion or even inserted sampling wand and an outlet pipe, as explained headed.
  • the retail pack thus has all the device components required for one-time use and allows flexible use, in particular for stool samples, partly in the patient's area and partly at the treating doctor or his laboratory.
  • the liquid of the sample preparation device can be fed dropwise to the analysis device, for example, operating according to the lateral flow system, by means of the outlet pipe part included in the test device set.
  • the outlet pipe part included in the test device set it is necessary to additionally dilute the concentrate of the sample preparation device in a defined manner before the actual analysis by dropping the concentrate of the sample preparation device into a predetermined amount of a liquid solvent with a defined number of drops before the dilution is fed to the analysis device.
  • the devices required for the dilution are also part of the test device set.
  • the test device set then further comprises a second container containing liquid solvent in a predetermined amount with an access opening closed by a removable lid and, moreover, a closure cap which can be attached to the access opening in a sealed manner and forms a drop outlet opening.
  • the drop outlet opening can be designed for the formation of defined drop sizes in the manner explained above with reference to the outlet tube part. These are expediently
  • the cap and the outlet pipe part are identical in shape to reduce injection molding costs.
  • the test device set comprises at least one sheet with a layer of floatable, water-soluble material for settling stool in order to facilitate the patient-side handling of the sample preparation device.
  • the sheet may consist entirely of floatable, water-soluble material, such as e.g. from a film made of PEG (polyethylene glycol), PVP (polyvinylpyrolydone) or from sugar polymers.
  • the sheet preferably consists of a multilayer composite, in which a aforementioned film with a layer of opaque, decomposable material, such as e.g. Paper, cellulose, laminated on one or both sides.
  • FIG. 1 shows an axial longitudinal section through a sample preparation device according to the invention
  • Fig. 2 shows an axial longitudinal section through a detail of a variant of the sample preparation device
  • 3 shows a schematic illustration of a further variant of a sample preparation device
  • 4 shows a side view of a variant of a sample preparation device according to the invention, partially shown in axial longitudinal section
  • Fig. 5a, 5b and 5c the components of the sample preparation device from FIG. 4 each in a perspective representation
  • 6 shows an axial longitudinal section through the vessel of the sample preparation device with the outlet pipe part attached
  • 7 shows a detailed illustration of the outlet end of the outlet pipe part
  • 8a and 8b the components of a dilution vessel
  • Fig. 9 shows an axial longitudinal section through the sealing area of a variant of the
  • the outlet opening 5 is closed by a closure piece 7 integrally formed on the sleeve 3.
  • the closure piece 7 is connected to the sleeve 3 via a predetermined breaking point 9 and opens the outlet opening 5 when the sleeve 3 breaks or cuts it off.
  • an elongated, cylindrical, sampling rod 1 3 provided with a handle 11 is inserted into the sleeve 3.
  • the sampling rod 13 is provided in the area of its end located in the sleeve 3 on its rod circumferential surface with one or more scoops 1 5 for the stool sample to be analyzed.
  • the sampling rod 1 3 passes through a chamber 17 of a sample collecting sleeve 19 which is held on the sleeve 3 in a sealed manner with a pin extension 21 which extends into the sleeve 3.
  • the pin extension 21 has at its end which extends into the sleeve 3 in the area of a passage opening 22 a stripping shoulder in the form of an annular stripping lip 23 which tightly surrounds the sampling rod 1 3 and sample material which protrudes beyond the scoop depressions 15 when the sampling rod 1 3 is inserted scrapes. While the excess sample material collects in the chamber 1 7, the content of the wells 1 5 is smoothed out and calibrated.
  • the handle 1 1 is designed such that it closes the outer end of the chamber 1 7 along the circumference of the sample collecting sleeve 1 9 when the sampling rod 1 3 is inserted.
  • the sample collecting sleeve 1 9 can be attached to the sleeve 3, for example glued on; it can also be integrally formed on the sleeve 3, whereby the pin extension 21 can then possibly be omitted or the sample collecting sleeve 19 is, however, detachably held on the sleeve 3 in the press fit.
  • part of the analysis reaction or adsorption reaction can already take place in the liquid and that only the completion of the analysis takes place outside the stool sample tube 1, for example in a sandwich assay or a microtiter plate.
  • the entire analysis process can also take place outside of the stool sample tube.
  • a stool sample is scooped by piercing with the aid of the sampling rod 13 and introduced into the sleeve 3 while stripping off excess sample material.
  • the closure part 7 is broken off and a predetermined amount of the liquid containing the stool sample is applied to the sandwich assay or the microtiter plate.
  • the amount or volume of the liquid to be applied is determined by a predetermined number of drops of liquid dripping from the outlet opening 5.
  • the sleeve 3 consists of a flexible material, in particular plastic material, so that the drops to be dispensed can be expelled by squeezing the sleeve 3 in the desired number.
  • the displacement effect can also be used to expel the desired amount of liquid.
  • Fig. 2 shows a variant of the stool sample tube, in which the piston stroke is predetermined by locking elements. Components having the same effect are designated by the reference numerals of FIG. 1 and provided with the letter a to distinguish them. Components of the stool sample tube 1 from FIG. 1 that are not shown in FIG. 2 are present. To explain the structure and the mode of operation, reference is made to the description of FIG. 1.
  • the spigot 21 a of the sample receiving sleeve 19 a is guided in the sleeve 3 a in a sealed, longitudinally displaceable manner.
  • An annular latching projection 25 is provided on the pin projection 21a, to which two ring-shaped circumferential latching grooves 27 and 29 are assigned on the inner circumference of the sleeve 3a, into which the latching projection 25 engages alternately depending on the displacement position of the sample receiving sleeve 1 9a relative to the sleeve 3a.
  • the distance between the annular grooves 27, 29 defines a predetermined piston stroke of the pin projection 21 a and thus a predetermined volume of liquid which can be expelled from the sleeve 3.
  • the locking projection can of course also be provided on the sleeve and engage in grooves of the pin grid.
  • the stool sample tubes explained above can be used individually for the analysis. If a large number of stool samples are examined, it can be expedient, as shown in FIG. 3, to combine several of the stool sample tubes 1b, each of which can have the structure explained above, for example by means of a connecting rail 31 to form a unit in which the sleeves 3b Test sample tubes 1b or the sampling rods contained therein run parallel to one another and in particular also the outlet openings 5b on a straight line. are ordered. The distances between the outlet openings are chosen to be the same size and correspond to the distances between the analysis wells of the sandwich assay or the microtiter plate.
  • the liquid of the individual stool sample tubes 1 b loaded with stool samples can, as explained above, be drained off individually by squeezing the individual sleeves 3 b; mechanized or motor-driven pipetting arrangements, such as those used for multi-channel pipetting devices, can also be used to advantage.
  • the stool sample tubes 3b can be detachably held on the connecting line; they can also be connected integrally to the structural unit.
  • FIGS. 4 and 5a to 5c show a variant of a stool sample tube from FIGS. 1 to 3, which differs from the stool sample tube of these figures in that the drop outlet opening and the closure part closing the drop outlet opening are not integrally formed on the vessel of the stool sample tube, but rather is provided by separate components that can be separated from the vessel. Components having the same effect are identified by the reference numbers in FIG. 1 and 2 designated and provided with a letter to distinguish them. To explain the structure and the mode of operation, reference is made to the description of FIGS. 1 to 3.
  • the stool sample tube 1c shown in FIGS. 4 and 5a to 5c in turn comprises a circular cylindrical sleeve 3c for receiving a predetermined volume (level 33) of a liquid reagent and / or liquid solvent.
  • the sleeve 3c has an integral bottom 35 at one longitudinal end.
  • the sample collecting sleeve 1 9c serving as a closure piece seals an access opening 37 (FIG. 5c) of the sleeve 3c in a manner which will be explained in more detail below.
  • the sampling rod 1 3c provided with scooping recesses 1 5c in turn passes through a central passage opening 22c of the sample collecting sleeve 1 9c provided with an annular stripping shoulder 23c.
  • the Wiping shoulder 23c in turn seals the sample collecting sleeve 19c against the sampling rod 13c.
  • the sample collecting sleeve 19c engages with a pin boss 21c with less radial play in the sleeve 3c, the pin boss 21c merging to form an insertion bevel for the sampling rod 13c in a conical neck 39 which narrows towards the wiper shoulder or wiper lip 23c.
  • the pin extension 21 c is provided with an annular bead 41 and at the tapered end the conical extension 39 carries a piston disk 43 which surrounds the stripping shoulder 23c and seals against the sleeve 3c.
  • the piston disk 43 has the conical extension 39 facing away from an axially normal end face and separates the annular bag space remaining between the conical extension 39 and the sleeve 3c from the chamber of the sleeve 3c containing the liquid.
  • the area of the sleeve 3c which absorbs the liquid is thus essentially free of sack space, which benefits the reproducibility of the mixing process of the sample introduced into the liquid.
  • the sample collecting sleeve 19c is locked on the sleeve 3c by means of a bayonet coupling against unintentional loosening.
  • the bayonet coupling comprises radially projecting, diametrically opposite pins 45 from the pin extension 21 c, which can be inserted into the assigned bayonet slots 47 and locked against the sleeve 3 c by rotating the sample collecting sleeve 19 c.
  • the inner jacket of the sleeve 3c is closely adjacent to the sealing bead 41 or the piston disk 43 with an inner jacket step slightly increasing the diameter toward the access opening 37, for example by 0.05 mm 49 or 51 provided.
  • the bayonet slots 47 have inclined surfaces 53 which during the unlocking rotational movement of the Specimen collecting sleeve 1 9c, relative to sleeve 3c, forcibly pull the annular bead 41 over the inner jacket step 51 and the piston disc 43 over the inner jacket step 49 and thus cancel the sealing clamping action.
  • the sample collecting sleeve 19c can then be removed completely with comparatively little force. A jerk of detachment when removing the sample collecting sleeve 1 9c with the risk of spilling the liquid contained in the sleeve 3c is avoided.
  • the sampling rod 13c is also locked in relation to the sample collecting sleeve 19c against unintentional loosening by means of a bayonet coupling.
  • the handle 1 1 c merges with the sample collecting sleeve 1 9c into a closure disk 55, which has radially projecting pins 57 on its outer circumference.
  • the sample collecting sleeve 1 9c in turn has at its end facing away from the sleeve 3c the pin 57 associated bayonet slots 59, in which the pins 57 engage when the sample receiving rod 1 3c is inserted and can be locked by twisting.
  • the sample collecting sleeve carries handling projections 61 which facilitate the unlocking rotation of the sample collecting sleeve 1 9c relative to the sleeve 3c.
  • the closure plate 55 continues towards the sampling rod 13c with a plurality of reinforcing ribs 62 which are distributed in the circumferential direction and have insertion edges 64 which run obliquely towards the sampling rod 13c.
  • the stool sample tube 1 c is extremely transport-safe and also safe when a stool sample has already been introduced.
  • the sampling rod 1 3c is first unlocked by turning the handle 11 c and then pulled out axially. After taking up the stool sample, the rod is inserted through the stripping shoulders 23c and the handle 11 c is locked again on the sample collecting sleeve 19c by twisting. By shaking the stool sample tube, which has been resealed in this way, the sample introduced into the wells 15 c is dissolved in the liquid and distributed evenly.
  • the sample collecting sleeve 1 9c can be unlocked from the sleeve 3c and, including the sampling rod 1 3c still connected to it, can be removed from the sleeve 3c.
  • an essentially conical outlet pipe part 63 is sealingly placed on the then free access opening 37, which has at its larger diameter end the pin 65 associated with the bayonet slots 53, with which it can be locked on the sleeve 3c.
  • the outlet pipe part 63 is made of flexible, manually deformable plastic material and has a drop outlet opening 67 at its smaller-diameter longitudinal end, through which 63 drops of a defined size can be dispensed from the liquid contained in the sleeve 3c by squeezing the outlet pipe part. As shown in FIG. 6, the connecting pipe part 63 can engage in the sleeve 3c, or else overlap the sleeve 3c from the outside.
  • FIG. 7 shows details of the drop outlet opening 67.
  • This comprises an essentially circular cylindrical drop formation chamber 71, which may widen slightly conically towards the mouth edge 69 of the outlet pipe part 63 and which, towards the other end of the outlet pipe part 63, flows into a throttle channel 73 with the opposite Diameter of the drop formation chamber 71 passes to a reduced diameter.
  • the throttle channel 73 ends on its side distant from the mouth edge 69 in a mouth ring cutter 75.
  • the throttle channel 73 limits the filling speed of the drop formation chamber 71, which in turn ensures drops of uniform size.
  • the outlet pipe part 63 contains a filter body 77, here in the form of a ball made of porous plastic material which, although permitting liquid constituents, contains solid constituents however holds back.
  • the filter body 77 is seated in a press fit or, as shown in FIG. 6, in a positive fit behind retaining ribs 79 or the like and can therefore be installed in the outlet pipe part 63 if necessary, and also subsequently.
  • the bottom 35 of the sleeve 3c contains on its inner and / or outer side a central, annular material weakening 80, which allows the bottom 35 to be pierced, for example by a sampling needle of an automatic analysis system. Since the interior of the annular material weakening 80 is thickened compared to the thickness of the material weakening 80, the sleeve 3c can be produced with more uniform properties in an injection molding process.
  • the liquid of the stool sample tube 1 c loaded with the sample can be fed directly to the further analysis procedure with the help of the outlet tube part 63, for example by dripping onto a sandwich assay or a microtiter plate or another lateral flow analysis system.
  • the concentrate contained in the stool sample tube has to be diluted before the actual analysis process.
  • 8a and 8b show a dilution device which can be prefabricated with the dilution liquid and which comprises a predetermined amount (level 77) of dilution liquid-containing, tubular cylindrical cup 79, the access opening 81 of which is sealed off by means of a removable cover indicated at 83.
  • the cup 79 with the lid 83 can be pre-assembled with the predetermined amount of dilution liquid.
  • the cover 83 is removed and the concentrate contained in the sleeve 3c is dripped into the dilution liquid in a predetermined number of drops via the outlet pipe part 63.
  • the cover 83 is then replaced and the dilution liquid is mixed, for example by shaking.
  • a drip cap 85 (FIG. 8a) is placed in a sealed manner on the access opening 81.
  • the drip cap 85 has a tube extension 87 which engages in the cup 79 and opens in a tapering manner into a drop outlet opening 89.
  • the drop outlet opening 89 can be implemented similarly to the drop outlet opening 67 shown in FIG. 7 and comprise a throttle channel with an adjoining drop forming chamber ,
  • the lid 83 and the drip cap 85 are attached to the cup 79 by a snap connection. It goes without saying that a bayonet coupling or a screw connection or the like can be provided in the same way.
  • the drip cap 85 and the outlet pipe part 63 are expediently identical in shape in order to keep injection molding costs low.
  • the diluted test liquid can be fed to the further analysis procedures. It goes without saying that when shaking the cup 79 it may not be necessary to close the lid 83 separately, but that in individual cases the drip cap 85 is sufficient as a closure.
  • FIG. 9 shows a variant of the sampling device explained with reference to FIGS. 4 and 5a to 5c, which is characterized by particularly high tightness.
  • the stool sample tube 1 c of this variant can also be subjected to a negative pressure, for example the negative pressure during an aircraft transport, without there being any loss of liquid in the reagent or solvent.
  • Components corresponding to the exemplary embodiment in FIGS. 4 and 5a to 5c are identified by the reference numbers of these figures. To explain the construction and the mode of operation, including the entire construction of the stool sample tube 1 c, reference is made to FIGS. 4 and 5a to 5c.
  • the approximately cup-shaped sample collecting sleeve 19c engages with its pin extension 21c with a slight radial play in the sleeve 3c and the pin extension 21c merges to form an insertion bevel for the sampling rod 13c in a conical extension 39 narrowing towards the stripping shoulder 23c.
  • the pin shoulder 21 c carries the annular bead 41 and the circumference of the piston disk 43 is also provided with an annular bead 91.
  • the inner jacket 93 is approximately at the axial spacing of the ring beads 41 , 91 are provided with inclined steps 95, 97, which reduce the inside diameter of the inner casing 93 step-wise, so that the inner casing 93 exerts radial constraining forces on the annular beads 41, 91 when the inclined steps 95, 97 assigned to the annular beads 41, 91 are overcome.
  • the outer diameters of the annular beads 41, 91 also decrease in the direction of insertion.
  • the annular beads 41, 91 form a double seal which, owing to the throttling action of successive sealing points, reliably prevents liquid losses between the sleeve 3c and the sample collecting sleeve 1 9c even under reduced pressure.
  • the sampling rod 1 3c is different from the exemplary embodiment in FIGS. 4 and 5a to 5c in the region of the passage opening 22c receiving it the sample collecting sleeve 1 9c also stepped in its outer diameter.
  • the sampling rod 1 3c has a first section 99 which carries the scooping recesses 1 5c and dips into the sleeve 3c and a closure section 101 which engages in the passage opening 22c when the sampling rod 1 3c is inserted and whose diameter is larger than that of section 99.
  • the inside diameter is also corresponding the passage opening 22c to the liquid chamber of the sleeve 3c stepped.
  • An inner circumferential step 103 narrows the passage opening from a first opening section encompassing the closure section 101 with a radial press fit to a diameter of a section 107 allowing passage of the section 99 essentially without press-fit forces. While the section 105 for generating the radial press-fit forces can optionally have a flat annular bead , The inner diameter of section 107 is approximately equal to the outer diameter of section 99. The diameters of the sections 99, 107 are preferably the same, but with a slight tolerance of the sub-tolerance ensuring the sampling rod 1 3c in the passage opening 22c. In this way, a throttle gap is created between the opposing surfaces of the sections 99, 107, which relieves the seal between the sections 101 and 105. This seal also seals securely against external negative pressure without it being difficult to insert the sampling rod 1 3c due to excessive radial pressing forces.
  • the sampling rod 13c can tightly close the insertion opening 22c both before and after scooping a sample. However, if the sampling rod 13c is also in the sleeve 3c before the sample is taken, it carries liquid with it when it is pulled out, which can lead to contamination of the surroundings during the sampling. In a preferred embodiment it is provided that the sampling rod 1 3c is inserted into the liquid chamber of the sleeve 3c for the first time after the sampling. Until then, the push-through opening 22c is indicated by an integral part of the sample collecting sleeve 19c indicated at 109. molded membrane 1 09 tightly sealed.
  • the membrane 109 has a thickness of for example one or two hundredths of a millimeter and is pierced by the tip of the sampling rod 13c when the sampling rod 13c loaded with the sample is inserted into the liquid chamber. In the exemplary embodiment shown, the membrane 109 is arranged flush with the piston disk 43.
  • a membrane of the type described can also be provided in the variants of the sample preparation device explained above.
  • a component of the commercial packaging unit is preferably also at least one with a layer of floatable, water-soluble material to facilitate the removal of stool.
  • the sheet can be made from a film of the buoyant, water-soluble material, e.g. consist of a film made of PEG (polyethylene glycol), PVP (polyvinylpyrolydone) or a sugar polymer. It is conveniently opaque to facilitate its handling.
  • the sheet advantageously consists of a composite of the water-soluble, floatable material and a layer of rotten, opaque paper (cellulose) in order to delay the dissolution in the water.
  • the dilution device consisting of the pre-assembled cup 79 containing the dilution liquid and sealed by the cover 83, as well as the drip cap 85 as part of the commercial packaging unit. Except for the analysis devices, all devices required for the preparation of prepared test liquids are therefore part of the trading unit. It goes without saying that the analysis devices can also be part of the trading unit. In particular, the lateral flow system can be part of the packaging unit.

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Abstract

Die Probenvorbereitungsvorrichtung eignet sich insbesondere für enzymatisch als auch immunchemisch, z.B. nach der Festphasentechnik des ELISA und/oder Lateral-flow-System oder auch mikrobiologisch, zu analysierende Stuhlproben. Sie umfasst ein verschließbares Gefäß (3) zur Aufnahme eines flüssigen Reagens oder/und flüssigen Solvens und einen Probenentnahmestab (13), der im Bereich eines seiner Enden auf seiner Umfangsfläche wenigstens eine Schöpfvertiefung (15) hat und mit diesem Ende durch eine mit einer Abstreifschulter (23) versehene Einstecköffnung (22) des Gefäßes (3) in das Gefäß (3) einführbar ist. Das Gefäß weist ein integral angeformtes, an einer vorbestimmten Sollbruchstelle (9) abtrennbares Verschlussteil (7) auf, welches eine bei abgetrenntem Verschlussteil (7) offene Auslassöffnung (5) des Gefäßes (3) verschließt. Durch manuelles Quetschen des Gefäßes (3) oder durch Verschieben eines kolbenartigen Bauteils (19, 21) kann eine vorbestimmte Flüssigkeitsmenge unmittelbar aus der Probenvorbereitungsvorrichtung abgetropft werden.

Description

Probenvorbereitungsvorrichtung und hierauf aufbauender Testgerätesatz
Beschreibung
Die Erfindung betrifft eine Probenvorbereitungsvorrichtung, mittels der z.B. enzymatisch oder immunchemisch zu analysierende Proben, insbesondere Stuhlproben, für die Analyse vorbereitet werden können, sowie einen hierauf aufbauenden Testgerätesatz.
Stuhlproben, die einer enzymatischen oder immunchemischen Analyse (Enzym Immunoassay, Rapid-Test, Laterai-flow-System) oder insbesondere in der Festphasentechnik des ELISA (enzyme linked immunosorbent assay) oder einer mikrobiologischen Analyse (z.B. Bestimmung der Keimzahl oder der Anzahl von Parasiteneiern) zugeführt werden soll, müssen für die Analyse vorbereitet werden, beispielsweise mengen- oder gewichtsmäßig bestimmt in einem Reagens oder einem Solvens gelöst werden, wie dies beispielsweise in WO92/02630 für Elastase 1 /Pankreastests oder in DE 1 99 45 947 A1 für den Nachweis des Pyruvatkinase vom Typ Tumor M2 beschrieben ist. Für diese oder ähnliche Tests ist es üblich, Stuhlproben gewichtsbestimmt in vorgegebenen Volumina des Solvens zu lösen und der Analyse (qualitative oder/und quantitative Bestimmung eines Analyten) zuzuführen. Die Probenvorbereitung für derartige Analysen ist vergleichsweise langwierig.
Aus JP 10 300 642 A und JP 10 300 643 A sind Stuhlprobenröhrchen mit einem hülsenförmigen Becher für die Aufnahme eines Solvens und mit einem in den Becher einführbaren Probenaufnahmestab bekannt. Der Probenaufnahmestab hat an seinem in den Becher einzuführenden Ende eine die Stuhlprobe aufnehmende Probenschöpfvertiefung und wird durch eine mit einer Ringlippe versehene, in dem Becher gehaltene Stöpselhülse hindurch in den Becher eingeführt. Die Ringlippe streift über die Schöpfvertiefung vorstehenden Stuhl ab und kalibriert auf diese Weise das in das Solvens eingebrachte Stuhlvolumen (bzw. Stuhlmasse).
Solche als Wegwerfartikel bereits mit dem Reagens oder/und dem Solvens konfektionierte Probenvorbereitungsvorrichtung werden mitder zu analysierenden Probenmasse, beispielsweise Stuhl beschickt, indem die Schöpfvertiefung des Probenentnahmestabs gefüllt und dieser durch die Einstecköff- nung des Gefäßes in das Reagens oder das Solvens eingeführt wird. Die an der Umfangsfläche des Probenentnahmestabs hierbei entlangstreifende Abstreiflippe kalibriert den Inhalt der Schöpfvertiefung. Nachdem die Schöpfvertiefungen vergleichsweise klein sind, enthalten sie bei Stuhlproben im Wesentlichen ausschließlich Schleim und dementsprechend kann mit hinreichender Genauigkeit davon ausgegangen werden, dass die Stuhlprobe nicht nur volumenmäßig, sondern auch gewichtsmäßig bestimmt ist.
Derartige Stuhlprobenröhrchen vereinfachen zwar das Einbringen einer vorbestimmten Stuhlmenge in das Solvens, sind aber bei der Weiterführung der Analyse vergleichsweise umständlich zu handhaben. Insbesondere hat sich gezeigt, dass herkömmliche Stuhlprobenröhrchen nicht hinreichend dicht sind, so dass eine Teilmenge des Reagens bzw. Solvens auslaufen kann und dementsprechend das Mischungsverhältnis verändert wird und es dementsprechend zu Analysefehlern kommt. Zu Flüssigkeitsverlusten kommt es insbesondere während des Transports speziell dann, wenn das Stuhlprobenröhrchen bei einem Flugtransport einem Unterdruck ausgesetzt wird.
Es ist Aufgabe der Erfindung, eine Probenvorbereitungsvorrichtung, ins- besondere für Stuhlproben anzugeben, die eine exakte Dosierung der Probe in einem flüssigen Reagens oder/und einem flüssigen Solvens erlaubt und besser als bisher abgedichtet ist, insbesondere auch einem Unterdruck bei einem eventuellen Flugtransport ausgesetzt werden kann.
Die Erfindung geht von einer Probenvorbereitungsvorrichtung mit einem verschließbaren Gefäß zur Aufnahme eines flüssigen Reagens oder/und flüssigen Solvens und einem Probenentnahmestab aus, der im Bereich eines seiner Enden auf seiner Umfangsf lache, wenigstens eine Schöpfvertiefung hat und mit diesem Ende durch eine mit einer Abstreifschulter versehene Einstecköffnung des Gefäßes in das Gefäß einführbar ist.
Zur Lösung der vorstehend angegebenen Aufgabe ist vorgesehen, dass das Gefäß eine durch ein abnehmbares Verschlussteil verschlossene Zugangsöffnung hat und dass der Probenentnahmestab relativ zu dem die Einstecköffnung bildenden Teil des Gefäßes einerseits und das Verschlussteil relativ zu dem die Zugangsöffnung bildenden Teil des Gefäßes andererseits durch eine Dichtungsanordnung abgedichtet ist, an die sich insbesondere zur Seite des Reagens bzw. Solvens hin eine den Probenentnahmestab bzw. das Verschlussteil umschließende Drosselstrecke anschließt. Bei der Dichtung handelt es sich bevorzugt um eine Presssitzdichtung, die durch radia- len Presssitz den Probenentnahmestab gegen die Einstecköffnung bzw. das Verschlussteil gegen die Zugangsöffnung abdichtet. Die auf der Gefäßinnenseite gelegene Drosseltrecke mindert die Saugwirkung, die ein eventuell auf der Gefäßaußenseite herrschender Unterdruck auf den Innenraum des Gefäßes ausübt und er mindert gleichfalls die Druckkraft, mit der eventuel- ler Überdruck im Gefäßinnenraum auf die Dichtung wirkt. Bei der Drosselstrecke kann es sich um einen Drosselspalt handeln, der in der Praxis sehr eng sein kann, beispielsweise die Abmessungen einer Unterpassung haben kann, die zwar für sich genommen leichtes Verschieben der gegeneinander abzudichtenden Komponenten erlaubt, deren Dichtwirkung für sich genom- men jedoch in der Praxis unzureichend wäre. In einer bevorzugten Ausgestaltung ist das Gefäß in an sich bekannter Weise als langgestreckte, den Probenentnahmestab in Längsrichtung aufnehmende, an einem ihrer Längsenden verschlossene Hülse ausgebildet, deren anderes Längsende die von dem abnehmbaren Verschlussteil ver- schlossene Zugangsöffnung bildet, wobei das Verschlussteil die mit der Abstreifschulter versehene Einstecköffnung für den Probenentnahmestab aufweist. Von Vorteil ist es in diesem Zusammenhang, wenn das Verschlussteil als hülsen- oder becherförmiges Probenauffangteil ausgebildet ist, welches der Hülse zugewandt die Abstreifschulter bildet. Eventuell an der Abstreifschulter abgestreifter Überschuss kann sich auf diese Weise in dem Probenauffangteil sammeln und kontaminiert nicht das Äußere der Vorrichtung. Die Hülse, das Probenauffangteil wie auch der in die Hülse einsteckbare Abschnitt des Probenentnahmestabs haben Zylinderkontur, was die Abdichtung erleichtert.
Das Verschlussteil greift zumindest über einen Teil seiner axialen Länge in die Hülse ein, wobei in diesem Eingriffsbereich mit axialem Abstand voneinander wenigstens zwei in radialem Presssitz abdichtende, ringförmige Wulstdichtungen zwischen der Hülse und dem Verschlussteil vorgesehen sind, die die Drosselstrecke bilden. Da die Drosselstrecke axial beiderseits durch Presssitzdichtungen begrenzt ist, ergibt sich eine besonders hohe Dichtwirkung.
Die ringförmigen Wulstdichtungen sind zweckmäßigerweise an einem der beiden Teile - Innenmantel der Hülse und Außenmantel des Verschlussteils - integral angeformt, was die Herstellung und die Montage der Probenvorbereitungsvorrichtung erleichtert. Das Einsetzen des Verschlussteils in die Hülse wird erleichtert, wenn der Durchmesser des anderen der beiden Teile zwischen den Wulstdichtungen gestuft ist und in Einsteckrichtung des Verschlussteils abnimmt. Auf diese Weise kann das Verschlussteil mit relativ geringer Kraft in die Hülse eingeführt werden, bevor in einem End- abschnitt des Einführwegs die Radialkraft der Wulstdichtungen aufgebaut wird.
In einer zweckmäßigen Ausgestaltung ist vorgesehen, dass der Probenent- nahmestab einen bezogen auf seinen durch die Einstecköffnung in das Gefäß einführbaren ersten Abschnitt im Durchmesser vergrößerten, ringförmigen, verdickten zweiten Abschnitt aufweist, der bei eingestecktem Probenentnahmestab im radialen Presssitz in der Einstecköffnung abgedichtet ist. Die Einstecköffnung weist hierbei im Bereich des ersten Abschnitts des Probenentnahmestabs zur Bildung eines Drosselspalts einen im Innendurchmesser verkleinerten Öffnungsabschnitt auf. Dieser Öffnungsabschnitt hat zweckmäßigerweise einen mit Unterpassung dem Außendurchmesser des ersten Abschnitts des Probenentnahmestabs angepassten Innendurchmesser. Eine Spaltbereite in der Größenordnung eines Zehntel Millimeters ist jedoch gleichfalls tolerierbar.
Die vorstehenden erläuterten Dichtungsanordnungen sorgen dafür, dass die Flüssigkeitskammer des Gefäßes bei eingestecktem Probenentnahmestab transportsicher abgedichtet ist, und zwar sowohl vor als auch nach der Probenentnahme. Soweit der Probenentnahmestab bereits vor der Probenentnahme in die Flüssigkeitskammer des Gefäßes eingetaucht ist, schleppt er beim Herausziehen für die Probenentnahme einen Teil der kalibrierten Menge der Flüssigkeit mit aus, was einerseits die Analysegenauigkeit beeinträchtigen kann, und andererseits kann die ausgeschleppte Flüssigkeit bei unachtsamer Handhabung die Umgebung kontaminieren.
In einer bevorzugten Ausgestaltung, die auch selbständige erfinderische Bedeutung hat, d.h. auch bei anderen Probenvorbereitungsvorrichtungen als der vorstehend erläuterten Art eingesetzt werden kann, ist vorgesehen, dass die Einstecköffnung des Verschlussteils durch eine mittels des Probenentnahmestabs durchstechbare Membran dicht verschlossen ist. In dieser Ausgestaltung wird der Probenentnahmestab erstmals nach dem Schöpfen der Probe durch die Membran hindurch, d.h. unter Zerstörung der Membran in die Flüssigkeitskammer eingeführt, wodurch das Austragen von Flüssigkeit verhindert wird. Die Membran ist zweckmäßigerweise an dem Verschlussteil integral angeformt und hat beispielsweise eine Dicke von einem Hundertstel Millimeter.
Herkömmliche Probenvorbereitungsvorrichtuηgen, wie sie eingangs erläutert wurden, sind vielfach bei der Weiterführung der Analyse umständlich zu handhaben.
Unter einem zweiten Aspekt ist es Aufgabe der Erfindung, eine Probenvorbereitungsvorrichtung, insbesondere für Stuhlproben, anzugeben, die eine exakte Dosierung der Probe in einem flüssigen Reagens oder/und einem flüssigen Solvens erlaubt und zugleich die Weiterführung der Analyse auf der Basis einer solchermaßen vorbereiteten Probe erleichtert.
Die Erfindung geht auch hier von einer Probenvorbereitungsvorrichtung, mit einem verschließbaren Gefäß zur Aufnahme eines flüssigen Reagens oder/und flüssigen Solvens und einem Probenentnahmestab aus, der im Bereich eines seiner Enden auf seiner Umfangsfläche wenigstens eine Schöpfvertiefung hat und mit diesem Ende durch eine mit einer Abstreifschulter versehene Einstecköffnung des Gefäßes in das Gefäß einführbar ist. Zur Lösung der vorstehend angegebenen Aufgabe ist vorgesehen, dass das Gefäß ein integral angeformtes, an einer vorbestimmten Sollbruchstelle abtrennbares Verschlussteil aufweist, welches eine bei abgetrenntem Verschlussteil offene Tropfen-Auslassöffnung des Gefäßes verschließt.
Bei der Fortführung der Analyse wird das Verschlussteil an der vorbestimmten Sollbruchstelle abgebrochen oder ggf. abgeschnitten und dementspre- chend kann der mit der Probe versetzte Flüssigkeitsinhalt unmittelbar den Vorrichtungen, der weiterführenden Analyse, beispielsweise einem Sand- wichassay oder einer Mikrotiterplatte, z.B. durch Abtropfen, zugeführt werden.
In einer bevorzugten Ausgestaltung besteht zumindest der das Reagens oder/und das Solvens aufnehmende Bereich des Gefäßes aus einem flexiblen, manuell ohne weiteres verformbaren Material, wie z.B. weichflexiblem Kunststoff. Durch Quetschen des Gefäßes lässt sich die Flüssigkeit auf diese Weise tropfdosieren. Das Verschlussteil und die Auslassöffnung sind hierbei zweckmäßigerweise an dem Gefäß integral angeformt und zweck- mäßigerweise endet die Auslassöffnung bei abgebrochenem Verschlussteil in einem die Bildung dosierter Tropfen erleichternden Pipettierkanal.
In einer bevorzugten Ausgestaltung ist das Gefäß wiederum als langgestreckte, den Probenentnahmestab in Längsrichtung aufnehmende Hülse ausgebildet. An einem ihrer Längsenden trägt eine solche Hülse das Verschlussteil und diesem in Längsrichtung gegenüberliegend die Abstreifschulter. Auch hier kann vorgesehen sein, dass die Hülse dem Verschlussteil gegenüberliegend mittels eines mit einer Durchstecköffnung für den Probenentnahmestab versehenes, zum Beispiel becherförmiges Probenauf- fangteil verschlossen ist, welches der Hülse zugewandt die Abstreifschulter in Form einer Ringlippe bildet. Der Probenauffangteil kann unlösbar mit der Hülse verbunden oder integral an dieser angeformt sein, greift aber bevorzugt mit einem Zapfenansatz in die Hülse dicht jedoch längs verschiebbar geführt ein. Ein solches Probenauffangteil ragt zweckmäßigerweise über die Hülse nach außen vor und kann bei Bedarf zusammen mit dem Probenentnahmestab von der Hülse abgenommen werden. Der Inhalt der Hülse ist dann auch ohne Abbrechen des Verschlussteils für die Entnahme der Probenflüssigkeit, beispielsweise mit Hilfe einer Pipette oder dgl., zugänglich.
Da der Zapfenansatz die Hülse dicht verschließt, kann er als Kolben genutzt werden, um bei abgebrochenem Verschlussteil die Probenflüssigkeit dosiert abgeben zu können. Zweckmäßigerweise umfassen das Probenauffangteil und die Hülse einander zugeordnete Rastorgane, die das Probenauffangteil und die Hülse in einer Position relativ zueinander jedoch lösbar fixieren, aus der diese Komponenten in Längsrichtung der Hülse aufeinander zu- oder/und voneinander wegverschiebbar sind und dementsprechend einen definierten Hub des als Kolben wirkenden Zapfenansatzes vorgeben. Die Rastorgane fixieren den Zapfenansatz hierbei, zweckmäßigerweise in zwei Positionen relativ zu der Hülse. Die Hülse kann in den vorstehend erläuterten Varianten aus steifem Material bestehen. Zweckmäßigerweise besteht aber auch hier die Hülse aus einem flexiblen Material, so dass sie zur Tropfdosierung ggf. auch manuell gequetscht werden kann.
Für Massenanalysen oder gleichzeitige Analysen mehrerer Parameter sind bevorzugt mehrere Gefäße mit zueinander parallelen Probenentnahmestä- ben und auf einer Linie liegenden Auslassöffnungen zu einer Baueinheit verbunden, so dass sie sich besonders einfach beim Raster angeordneten Sandwichassays oder Mikrotiterplatten einsetzen lassen. Die Gefäße können integral miteinander verbunden sein, sind aber bevorzugt lösbar an einer gemeinsamen, ggf. wiederverwendbaren Verbindungsschiene gehal- ten.
Bei der vorstehend erläuterten zweiten Variante der Probenvorbereitungsvorrichtung ist die Abtropf-Auslassöffnung an dem Gefäß integral angeformt und wird durch Abbrechen des gleichfalls integral an dem Gefäß angeformten Verschlussteils an der vorbestimmten Sollbruchstelle geöffnet. Bei einer Variante der vorstehend erläuterten Probenvorbereitungsvorrichtung ist vorgesehen, dass das Gefäß ähnlich der unter dem erstgenannten Aspekt erläuterten Probenvorbereitungsvorrichtung eine durch ein abnehmbares Verschlussteil verschlossene Zugangsöffnung hat, an die bei abge- nommenem Verschlussteil ein an einem Ende in einer Tropfen-Auslassöffnung endendes Auslassrohrteil mit seinem anderen Ende abgedichtet ansetzbar ist. Zwar wird bei dieser Variante ein zusätzliches Element in Form des Auslassrohrteils benötigt, doch kann die Tropfen-Auslassöffnung exakter geformt werden, als bei der eingangs erläuterten Variante, was der Genauigkeit der Tropfenformung zugute kommt. Beide Varianten haben jedoch gemeinsam den Vorteil, dass die in dem Gefäß vorbereitete Probe unmittelbar aus dem Gefäß heraus abgegeben werden kann. Ein Zwischen- pipettierungsschritt, wie er bei herkömmlichen Vorbereitungsvorrichtungen erforderlich ist, kann auf diese Weise entfallen.
Auch bei dieser Variante kann das Gefäß als langgestrecktes, den Pro- beentnahmestab in Längsrichtung aufnehmende, an einem ihrer Längsenden verschlossene Hülse ausgebildet sein, deren anderes Längsende die von dem abnehmbaren Verschlussteil verschlossene Zugangsöffnung bildet. Das Verschlussteil weist hierbei die mit der Abstreifschulter versehene Einstecköffnung für den Probenentnahmestab auf, so dass dieser beim Abnehmen des Verschlussteils gleichzeitig mit abgenommen wird. Zweckmäßigerweise ist auch in der zweiten Variante das Verschlussteil als Probenauffangteil ausgebildet, so dass abgestreifte Probenreste beim Abnehmen des Verschlussteils mit entfernt werden.
Für eine reproduzierbare, quantitative Analyse enthält das Gefäß eine vorbestimmte Volumenmenge an Reagens oder/und Solvens. Üblicherweise wird die mittels des Probenentnahmestabs in das Gefäß eingeschöpfte Probenmenge durch Schütteln oder dgl. in der Flüssigkeit gelöst. Hierbei hat es sich von Vorteil erwiesen, wenn die die Flüssigkeit enthaltende Kammer des Gefäßes im Wesentlichen keine Verengungsbereiche hat, in welchen sich Teile der Flüssigkeit oder der Probe fangen und einer Vermischung entziehen können. Bei einem als Hülse ausgebildeten Gefäß greift das Verschlussteil bevorzugt in die Hülse ein und endet in der Hülse an einer im Wesentlichen achsnormal zur Längsrichtung zur Hülse sich er- streckenden Stirnfläche eines zur Hülse hin abgedichteten, die Abstreifschulter tragenden Kolbenabschnitt des Verschlussteils. Der Kolbenabschnitt ist zweckmäßigerweise als die Abstreifschulter ringförmig umschlie- ßende Kolbenscheibe ausgebildet, während sich das Verschlussteil zur Kolbenscheibe hin zur Bildung eines Einführkonus für den Probenentnahmestab verjüngt.
Um bei angesetztem Auslassrohrteil eine gewünschte Anzahl Flüssigkeitstropfen definiert abgeben zu können, besteht die Hülse und/oder das Auslassrohrteil zweckmäßigerweise aus einem flexiblen, manuell verformbaren Material, so dass durch Quetschen der Hülse oder des Auslassrohrteils die Flüssigkeitstropfen ausgepresst werden können. Bevorzugt besteht das Auslassrohrteil aus dem flexiblen Material, während die Hülse der besseren Abdichtung wegen aus verglichen mit dem Auslassrohrteilmaterial steifen Kunststoffmaterial besteht.
Der erleichterten Handhabung beim Abtropfen dient es, wenn das Auslass- rohrteil zur Tropfen-Auslassöffnung hin sich zumindest angenähert konisch verjüngt.
Im Prinzip genügt es, wenn die Tropfen-Auslassöffnung an einem Mündungsrand endet, der sich an der Mündung bildende Tropfen aufgrund der dem Tropfen innewohnenden Kohesionskräfte und Oberflächenspannungskräfte gegen die Schwerkraft hält, bis eine gewisse Tropfengröße erreicht ist. Für quantitativ analytische Messungen, insbesondere wenn die Tropfen in eine Verdünnungslösung zur weiteren definierten Verdünnung abgetropft werden sollen, kommt es auf reproduzierbar definiertes Tropfenvolumen an. In einer bevorzugten Ausgestaltung, die die Erzeugung gleichmäßig großer Tropfen erlaubt, ist vorgesehen, dass die Tropfen-Auslassöffnung an dem einen Ende des Auslassrohrteils in einer Tropfenformungskammer endet, die zum anderen Ende des Auslassrohrteils hin in einen Drosselkanalabschnitt mit bezogen auf den Durchmesser der Tropfenformungskammer kleineren Durchmesser übergeht. Die Tropfenformungskammer hat zumindest im Bereich ihrer den Tropfen abgebenden Mündung zylindrischen oder allenfalls zu der Mündung hin schwach konisch sich erweiternden Quer- schnitt. In einer solchen Tropfenformungskammer kann sich der Tropfen mit vorbestimmtem Durchmesser anhäufen, bevor er abgegeben wird. Der durchmesserkleinere Querschnitt des Drosselkanals verlangsamt nicht nur das Wachsen des Tropfens, sondern erleichtert auch das Abreissen des den Tropfen speisenden Flüssigkeitsfadens, insbesondere wenn der Drosselkanal zur Hülse hin eine Mündungsringschneide hat.
Mit dem Probenentnahmestab können an der Abstreifschulter vorbei unter Umständen auch Feststoffanteile der Probe in die Hülse mit eingetragen werden. Um zu verhindern, dass solche Feststoffanteile den Abtropfvorgang stören, ist in einer bevorzugten Ausgestaltung vorgesehen, dass das Auslassrohrteil zwischen seinen beiden Enden einen Feststoffe zurückhaltenden Filterkörper, insbesondere einen Filterkörper aus einem für Flüssigkeiten durchlässigen, porösen Feststoffmaterial aufweist. Bei einem solchen Filterkörper kann es sich beispielsweise um eine Kugel handeln, die kraftschlüssig, z.B. im Klemmsitz oder formschlüssig, z.B. hinter einer Rastrippe, in dem Auslassrohrteil gehalten ist. Auf diese Weise kann der Filterkörper ggf. auch nachträglich bei Bedarf in das Auslassrohrteil hineingedrückt werden.
Die aus dem Gefäß, dem Verschlussteil und dem Probenentnahmestab bestehende Probenvorbereitungsvorrichtung wird in aller Regel bereits mit dem flüssigen Reagens oder/und flüssigen Solvens konfektioniert vertrieben, um eine aktuell entnommene Probe im frischen, nicht eingetrockneten Zustand in die Flüssigkeit einbringen zu können. Bei dieser Handhabungsweise werden an die Dichtheit und die mechanische Beanspruchbarkeit der Verschlüsse zwischen Verschlussteil und Gefäß einerseits und Probenentnahmestab und Verschlussteil andererseits vergleichsweise hohe Anforderungen gestellt. Bei herkömmlichen Probevorbereitungsvorrichtungen, wie sie eingangs erläutert wurden, sind mechanische Klemmverschlüsse vorgesehen, die die zu verbindenden Komponenten im Klemmsitz aneinander- halten. In einer bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung ist das Ver- schlussteil an dem Gefäß oder/und der Probenentnahmestab an dem Verschlussteil mittels einer Bajonettkupplung verriegelt, so dass die miteinander verriegelten Teile zunächst gegeneinander verdreht werden müssen, bevor sie auseinandergezogen werden können. Es versteht sich, dass die Bajonettkupplungen, insbesondere jedoch die das Verschlussteil am Gefäß haltende Bajonettkupplung zusätzliche Rastorgane umfassen kann, die der Öffnungsdrehung Rastkräfte entgegensetzen. Probenvorbereitungsvorrichtungen mit Bajonettkupplungen sowohl zwischen dem Verschlussteil und dem Gefäß als auch zwischen dem Probenentnahmestab und dem Verschlussteil können, nicht zuletzt wegen der dadurch erreichbaren Dichtkräfte aufgrund der verbesserten Verschlusssicherheit höheren Transportbelastungen auf dem Versandweg, z.B bei Flugtransport, ausgesetzt werden. Solche Bajonettkupplungen können bei sämtlichen vorstehend erläuterten Probenentnahmevorrichtungen vorgesehen sein.
Von Vorteil ist es auch, wenn die das Verschlussteil mit dem Gefäß verriegelnde Bajonettkupplung Schrägflächen hat, die das Verschlussteil während der Entriegelungs-Drehbewegung vom Gefäß wegziehen. Das Gefäß hat nahe seiner dem Verschlussteil zugeordneten Dichtfläche eine den Durchmesser zur Zugangsöffnung hin erweiternde Innenmantelstufe, die die Dichtflächen des Verschlussteils von den Dichtflächen des Gefäßes während der von den Schrägflächen ausgeübten Zugbewegung lösen. Das Verschlussteil wird auf diese Weise während der Entriegelungsdrehbewegung aus seiner Dichtposition heraus in eine Position geschraubt, aus der es ohne größeren Kraftaufwand abgenommen werden kann. Insbesondere entsteht auf diese Weise beim Abnehmen des Verschlussteils kein Kraftänderungsruck, der die Gefahr in sich birgt, dass die in dem Gefäß enthaltene Flüssigkeit verschüttet wird. Die vorstehend erläuterte Bajonettkupplung mit Schrägflächen hat selbständige erfinderische Bedeutung. Anstelle von Bajonettkupplungen können alternativ auch Schraubverbindungen eingesetzt werden. Die Erfindung betrifft ferner einen Testgerätesatz für eine Probenvorbereitung, insbesondere in Form einer Handelsverpackung mit folgenden Komponenten:
Eine Probenvorbereitungsvorrichtung mit einem das flüssige' Reagens oder/und flüssige Solvens in einer vorbestimmten Menge enthaltenden, mittels des Verschlussteils verschlossenes Gefäß und mit einem in die Einstecköffnung eingeführten oder noch einzuführenden Probenentnahmestab und einem Auslassrohrteil, wie es vorangegangen erläutert wurde. Die Handelspackung hat damit sämtliche für einmaligen Gebrauch erforderlichen Gerätekomponenten und erlaubt eine flexible Nutzung insbesondere bei Stuhlproben teils im Bereich des Patienten und teils beim behandelnden Arzt bzw. dessen Labor.
Je nach Art der durchzuführenden Analyse kann mittels des dem Testgerätesatz beigefügten Auslassrohrteils die Flüssigkeit der Probenvorbereitungsvorrichtung unmittelbar der z.B. nach dem Lateral-flow-System arbeitenden Analysevorrichtung tropfenweise zugeführt werden. Vielfach ist es jedoch erforderlich, das Konzentrat der Probenvorbereitungsvorrichtung vor der eigentlichen Analyse noch zusätzlich definiert zu verdünnen, in dem das Konzentrat der Probenvorbereitungsvorrichtung in eine vorbestimmte Menge eines flüssigen Solvens mit einer definierten Zahl von Tropfen abgetropft wird, bevor die Verdünnung der Analysenvorrichtung zugeführt wird. In einer bevorzugten Ausgestaltung sind auch die für die Verdünnung erforderlichen Geräte Bestandteil des Testgerätesatzes. Der Testgerätesatz umfasst dann ferner ein zweites, flüssiges Solvens in vorbestimmter Menge enthaltendes Gefäß mit einer durch einen abnehmbaren Deckel verschlossenen Zugangsöffnung sowie darüber hinaus eine bei abgenommenem Deckel an die Zugangsöffnung abgedichtet ansetzbare, eine Tropfen-Auslassöff- nung bildende Verschlusskappe. Die Tropfen-Auslassöffnung kann für die Bildung definierter Tropfengrößen in der vorstehend anhand des Auslassrohrteils erläuterten Weise ausgebildet sein. Zweckmäßigerweise sind die Verschlusskappe und das Auslassrohrteil insgesamt formidentisch, um Spritzgusskosten zu mindern.
Nicht zuletzt umfasst der Testgerätesatz, sofern er für die Vorbereitung von Stuhlproben bestimmt ist, wenigstens ein Blatt mit einer Schicht aus schwimmfähigem, wasserlöslichem Material zum Absetzen von Stuhl, um die patientenseitige Handhabung der Probenvorbereitungsvorrichtung zu erleichtern. Das Blatt kann insgesamt aus schwimmfähigem, wasserlöslichem Material bestehen, wie z.B. aus einer Folie aus PEG (Polyethylenglykol), PVP (Polyvinylpyrolydon) oder aus Zuckerpolymeren. Da jedoch derartige Materialien vielfach transparent sind, besteht das Blatt bevorzugt aus einem mehrschichtigen Verbund, bei welchem eine vorgenannte Folie mit einer Schicht aus opakem, verrottbarem Material, wie z.B. Papier, Zellulose, auf einer oder auf beiden Seiten laminiert ist.
Im Folgenden wird die Erfindung anhand einer Zeichnung näher erläutert. Hierbei zeigt:
Fig. 1 einen Axiallängsschnitt durch eine erfindungsgemäße Probenvor- bereitungsvorrichtung;
Fig . 2 einen Axiallängsschnitt durch ein Detail einer Variante der Probenvorbereitungsvorrichtung; Fig. 3 eine schematische Darstellung einer weiteren Variante einer Probenvorbereitungsvorrichtung; Fig. 4 eine Seitenansicht einer teilweise im Axiallängsschnitt dargestellten Variante einer erfindungsgemäßen Probenvorbereitungsvorrichtung; Fig . 5a, 5b und 5c die Komponenten der Probenvorbereitungsvorrichtung aus Fig. 4 jeweils in perspektifischer Darstellung; Fig. 6 einen Axiallängsschnitt durch das Gefäß der Probenvorbereitungsvorrichtung mit aufgesetztem Auslassrohrteil; Fig. 7 eine Detaildarstellung des Auslassendes des Auslassrohrteils; Fig. 8a und 8b die Komponenten eines Verdünnungsgefäßes und Fig. 9 einen Axiallängsschnitt durch den Dichtbereich einer Variante der
Probenvorbereitungsvorrichtung der Fig. 4 und 5a bis 5c.
Fig. 1 zeigt eine Probenvorbereitungsvorrichtung in Form eines Stuhlpro- benröhrchens 1 , wie es beispielsweise für eine Pankreas-Elastase-1 -Analyse gemäß WO 92/02 630 oder den Nachweis des Pyruvatkinase-Isoen- zyms gemäß DE 199 45 947 A 1 aber auch für andere enzymatische oder immunchemische Analysen (z.B. Lateral-flow-System) insbesondere in der Festphasen-Technik des ELISA eingesetzt werden kann. Das allgemein mit 1 bezeichnete Stuhlprobenröhrchen umfasst eine langgestreckte, rohrzylindrische Hülse 3, die an ihrem einen Ende zu einer Auslassöffnung 5 in Form eines Pipettierkanals verjüngt ist. Die Auslassöffnung 5 ist von einem an der Hülse 3 integral angeformten Verschlussstück 7 verschlossen. Das Verschlussstück 7 ist über eine Sollbruchstelle 9 mit der Hülse 3 verbunden und gibt die Auslassöffnung 5 frei, wenn des von der Hülse 3 abgebrochen oder abgeschnitten wird.
Von dem zum Verschlussteil 7 in Längsrichtung gegenüberliegenden Ende her ist ein mit einem Handgriff 1 1 versehener, langgestreckter, zylindrischer Probenentnahmestab 1 3 in die Hülse 3 eingesteckt. Der Probenentnahmestab 13 ist im Bereich seines in der Hülse 3 gelegenen Endes auf seiner Stabumfangsfläche mit ein oder mehreren Schöpfvertiefungen 1 5 für die zu analysierende Stuhlprobe vorgesehen. Der Probenentnahmestab 1 3 durchsetzt hierbei eine Kammer 17 einer Probenauffanghülse 19, die mit einem in die Hülse 3 hineinreichenden Zapfenansatz 21 abgedichtet an der Hülse 3 gehalten ist. Der Zapfenansatz 21 trägt an seinem in die Hülse 3 hineinreichenden Ende im Bereich einer Durchtrittsöffnung 22 eine Abstreif- schulter in Form einer ringförmigen Abstreiflippe 23, die den Probenentnahmestab 1 3 dicht umschließt und beim Einstecken des Probenentnahmestabs 1 3 über die Schöpfvertiefungen 15 überstehendes Probenmaterial abstreift. Während das überschüssige Probenmaterial sich in der Kammer 1 7 sammelt, wird der Inhalt der Schöpfvertiefungen 1 5 glattgestrichen und kalibriert. Der Griff 1 1 ist so ausgebildet, dass er das äußere Ende der Kammer 1 7 entlang des Umfangs der Probenauffanghülse 1 9 bei eingestecktem Probenentnahmestab 1 3 verschließt. Die Probenauffanghülse 1 9 kann an der Hülse 3 befestigt, beispielsweise angeklebt sein; sie kann auch integral an der Hülse 3 angeformt sein, wobej dann ggf. der Zapfenansatz 21 entfallen kann oder die Probenauffanghülse 1 9 ist im Klemmsitz jedoch abnehmbar an der Hülse 3 gehalten.
Der nach aussen abgedichtete Innenraum der Hülse 3 enthält flüssiges Reagens oder/und flüssiges Solvens in vorbestimmtem Volumen, in welchem sich die in den Schöpfvertiefungen 1 5 eingebrachte Stuhlprobe für die nachfolgende Analyse löst. Es versteht sich, dass in der Flüssigkeit bereits ein Teil der Analysereaktion oder Adsorbtionsreaktion ablaufen kann und dass lediglich die Vervollständigung der Analyse ausserhalb des Stuhl- probenröhrchens 1 beispielsweise in einem Sandwichassay oder einer Mikrotiterplatte abläuft. Es kann auch der gesamte Analysevorgang ausserhalb des Stuhlprobenröhrchens ablaufen. Für die Analyse wird zunächst, wie vorangegangen erläutert, mit Hilfe des Probenentnahmestabs 1 3 eine Stuhlprobe durch Einstechen geschöpft und unter Abstreifen überschüssigen Probenmaterials in die Hülse 3 eingebracht. Nachdem die eingebrachte Stuhlprobe in der Flüssigkeit gelöst ist, wird das Verschlussteil 7 abgebrochen und eine vorbestimmte Menge der die Stuhlprobe enthaltenden Flüs- sigkeit auf den Sandwichassay oder die Mikrotiterplatte aufgebracht. Die Menge oder das Volumen der aufzubringenden Flüssigkeit wird durch eine vorbestimmte Anzahl aus der Auslassöffnung 5 abtropfender Flüssigkeitstropfen bestimmt. Um den Abtropfvorgang zu vereinfachen bzw. zu beschleunigen, besteht die Hülse 3 aus einem flexiblen Material, insbesondere Kunststoffmaterial, so dass die abzugebenden Tropfen durch Quetschen der Hülse 3 in der gewünschten Anzahl ausgetrieben werden können. Bei Ausführungsformen, bei welchen die Probenauffanghülse 1 9 mit ihrem Zapfenansatz 21 kolbenähnlich in der Hülse 3 verschiebbar ist, kann die Verschiebewirkung auch zum Austreiben der gewünschten Flüssigkeitsmenge ausgenutzt werden.
Fig. 2 zeigt eine Variante des Stuhlprobenröhrchens, bei welchem der Kolbenhub durch Rastorgane definiert vorgegeben wird. Gleichwirkende Komponenten sind mit den Bezugszahlen der Fig. 1 bezeichnet und zur Unterscheidung mit dem Buchstaben a versehen. Nicht in Fig. 2 dargestellte Komponenten des Stuhlprobenröhrchens 1 aus Fig. 1 sind vorhan- den. Zur Erläuterung des Aufbaus und der Wirkungsweise wird auf die Beschreibung von Fig. 1 Bezug genommen.
Bei dem Stuhlprobenröhrchen 1 a der Fig. 2 ist der Zapfenansatz 21 a der Probenaufnahmehülse 19a in der Hülse 3a abgedichtet längs verschiebbar geführt. An dem Zapfenansatz 21 a ist ein ringförmiger Rastvorsprung 25 vorgesehen, dem am Innenumfang der Hülse 3a zwei ringförmig umlaufende Rastnuten 27 bzw. 29 zugeordnet sind, in die der Rastvorsprung 25 wechselweise abhängig von der Verschiebeposition der Probenaufnahmehülse 1 9a relativ zur Hülse 3a eingreift. Der Abstand der Ringnuten 27, 29 definiert einen vorbestimmten Kolbenhub des Zapfenansatzes 21 a und damit ein vorbestimmtes aus der Hülse 3 austreibbares Flüssigkeitsvolumen. Der Rastvorsprung kann selbstverständlich auch an der Hülse vorgesehen sein und in Nuten des Zapfenrasters greifen.
Die vorstehend erläuterten Stuhlprobenröhrchen können einzeln für sich für die Analyse genutzt werden. Werden eine Vielzahl Stuhlproben untersucht kann es zweckmäßig sein, wie in Fig. 3 dargestellt, mehrere der Stuhlprobenröhrchen 1 b, von denen jedes den vorstehend erläuterten Aufbau haben kann, z.B. mittels einer Verbindungsschiene 31 zu einer Baueinheit zu vereinigen, in welcher die Hülsen 3b der Testprobenröhrchen 1 b bzw. die darin enthaltenen Probenentnahmestäbe zueinander parallel verlaufen und insbesondere auch die Auslassöffnungen 5b auf einer geraden Linie an- geordnet sind. Die Abstände der Auslassöffnungen sind gleich groß gewählt und entsprechen den Abständen der Analysevertiefungen des Sand- wichassays oder der Mikrotiterplatte. Die mit Stuhlproben beladene Flüssigkeit der einzelnen Stuhlprobenröhrchen 1 b kann, wie vorangegangen erläut- ert, einzeln durch Quetschen der einzelnen Hülsen 3b abgetropft werden; auch lassen sich mechanisierte oder motorisch angetriebene Pipettieranord- nungen, wie sie für Mehrkanalpipettiergeräte eingesetzt werden, nutzbringend anwenden. Die Stuhlprobenröhrchen 3b können hierbei lösbar an der Verbindungslinie gehalten sein; sie können auch integral zur Baueinheit verbunden sein.
Die Fig. 4 und 5a bis 5c zeigen eine Variante eines Stuhlprobenröhrchens der Fig. 1 bis 3, die sich von dem Stuhlprobenröhrchen dieser Figuren dadurch unterscheidet, dass die Tropfenauslassöffnung sowie das die Tropfenauslassöffnung verschließende Verschlussteil nicht integral an dem Gefäß des Stuhlprobenröhrchens angeformt sind, sondern durch gesonderte, von dem Gefäß separierbare Komponenten bereitgestellt wird. Gleich wirkende Komponenten sind mit den Bezugszahlen der Fig . 1 und 2 bezeichnet und zur Unterscheidung mit einem Buchstaben versehen. Zur Erläuterung des Aufbaus und der Wirkungsweise wird auf die Beschreibung der Fig. 1 bis 3 Bezug genommen.
Das in den Fig. 4 und 5a bis 5c dargestellte Stuhlprobenröhrchen 1 c um- fasst wiederum eine kreisrohrzylindrische Hülse 3c zur Aufnahme eines vorbestimmten Volumens (Pegel 33) eines flüssigen Reagens oder/und flüssigen Solvens. Die Hülse 3c hat an ihrem einen Längsende einen integralen Boden 35. An ihrem anderen Längsende verschließt die als Verschlussstück dienende Probenauffanghülse 1 9c in nachfolgend noch näher erläuterter Weise abgedichtet eine Zugangsöffnung 37 (Fig. 5c) der Hülse 3c. Der mit Schöpfvertiefungen 1 5c versehene Probenentnahmestab 1 3c durchsetzt wiederum eine zentrische, mit einer ringförmigen Abstreifschulter 23c versehene Durchtrittsöffnung 22c der Probenauffanghülse 1 9c. Die Abstreifschulter 23c dichtet die Probenauffanghülse 1 9c ihrerseits gegen den Probenentnahmestab 13c ab.
Die Probenauffanghülse 1 9c greift mit einem Zapfenansatz 21 c mit gerin- gern radialen Spiel in die Hülse 3c ein, wobei der Zapfenansatz 21 c zur Bildung einer Einführschräge für den Probenentnahmestab 13c in einen zur Abstreifschulter bzw. Abstreiflippe 23c sich verengenden Konusansatz 39 übergeht. Für die Abdichtung der Probenauffanghülse 1 9c gegenüber der Hülse 3c ist der Zapfenansatz 21 c mit einem Ringwulst 41 versehen und am verjüngten Ende trägt der Konusansatz 39 eine die Abstreifschulter 23c ringförmig umschließende, gegen die Hülse 3c abgedichtete Kolbenscheibe 43. Die Kolbenscheibe 43 hat dem Konusansatz 39 abgewandt eine achsnormal verlaufende Stirnfläche und trennt den zwischen dem Konusansatz 39 und der Hülse 3c verbleibenden, ringförmigen Sackraum von der die Flüssigkeit enthaltenden Kammer der Hülse 3c ab. Der die Flüssigkeit aufnehmende Bereich der Hülse 3c ist damit im Wesentlichen sackraumfrei, was der Reproduzierbarkeit des Mischvorgangs der in die Flüssigkeit eingetragenen Probe zugute kommt.
Die Probenauffanghülse 19c ist an der Hülse 3c mittels einer Bajonettkupplung gegen unbeabsichtigtes Lösen verriegelt. Die Bajonettkupplung umfasst vom Zapfenansatz 21 c radial abstehende, einander diametral gegenüberliegende Zapfen 45, die in zugeordnete Bajonettschlitze 47 einsteckbar und durch Verdrehen der Probenauffanghülse 1 9c gegen die Hülse 3c verriegelbar sind.
Auf der zur Zugangsöffnung 37 gelegenen Seite sowohl des Dichtwulstes 41 als auch der Kolbenscheibe 43 ist der Innenmantel der Hülse 3c dem Dichtwulst 41 bzw. der Kolbenscheibe 43 eng benachbart mit einer den Durchmesser zur Zugangsöffnung 37 hin geringfügig, z.B. um 0,05 mm vergrößernden Innenmantelstufe 49 bzw. 51 versehen. Die Bajonettschlitze 47 haben Schrägflächen 53, die bei der Entriegelungsdrehbewegung der Probenauffanghülse 1 9c relativ zur Hülse 3c den Ringwulst 41 über die Innenmantelstufe 51 und die Kolbenscheibe 43 über die Innenmantelstufe 49 zwangsweise hinwegziehen und damit die dichtende Klemmwirkung aufheben. Die Probenauffanghülse 19c kann dann mit vergleichsweise geringer Kraft vollständig abgenommen werden. Ein Löseruck beim Abnehmen der Probenauffanghülse 1 9c mit der Gefahr des Verschüttens der in der Hülse 3c enthaltenen Flüssigkeit wird vermieden.
Auch der Probenentnahmestab 13c ist gegenüber der Probenauffanghülse 1 9c gegen unbeabsichtigtes Lösen durch eine Bajonettkupplung verriegelt. Der Griff 1 1 c geht der Probenauffanghülse 1 9c benachbart in eine Verschlussscheibe 55 über, die an ihrem Außenumfang diametral gegenüberliegend radial abstehende Zapfen 57 aufweist. Die Probenauffanghülse 1 9c weist ihrerseits an ihrem der Hülse 3c abgewandten Ende den Zapfen 57 zugeordnete Bajonettschlitze 59 auf, in die beim Einstecken des Probenaufnahmestabs 1 3c die Zapfen 57 eingreifen und durch Verdrehen verriegelt werden können. Zwischen den Bajonettschlitzen 59 trägt die Probenauffanghülse Handhabungsvorsprünge 61 , die die Entriegelungsdrehung der Probenauffanghülse 1 9c relativ zur Hülse 3c erleichtern.
Um das Einführen des Griffbereichs und insbesondere der Verschlussplatte 55 in die Probenauffanghülse 19c zu erleichtern, setzt sich die Verschlussplatte 55 zum Probenentnahmestab 13c hin mit mehreren in Umfangs- richtung verteilten Verstärkungsrippen 62 fort, die zum Probenentnahme- stab 13c hin schräg verlaufende Einführkanten 64 haben.
Da sowohl die Probenauffanghülse 19c relativ zur Hülse 3c als auch der Probenentnahmestab 1 3c an der Probenauffanghülse 1 9c durch Bajonettkupplungen verriegelt sind und der Griff 1 1 c mit seiner Verschlussplatte 55 die Probenauffanghülse 1 9c verschließt, ist das Stuhlprobenröhrchen 1 c außerordentlich transportsicher und zwar auch dann, wenn eine Stuhlprobe bereits eingebracht ist. Entsprechend der in Fig. 1 dargestellten Variante des Stuhlprobenröhrchens wird zunächst durch Drehen des Griffs 1 1 c der Probenentnahmestab 1 3c entriegelt und dann axial herausgezogen. Nach dem Aufnehmen der Stuhlprobe wird der Stab durch die Abstreifschultern 23c hindurch eingesteckt und der Griff 1 1 c erneut an der Probenauffanghülse 19c durch Verdrehen verriegelt. Durch Schütteln des auf diese Weise wieder abgedichteten Stuhlprobenröhrchens wird die in den Schöpfvertiefungen 1 5c eingebrachte Probe in der Flüssigkeit gelöst und gleichmäßig verteilt.
Um die mit der Stuhlprobe gemischte Flüssigkeit des Stuhlprobenröhrchens 1 c in definierter Quantität den weiteren Analyseprozeduren zuführen zu können, kann die Probenauffanghülse 1 9c von der Hülse 3c entriegelt und einschließlich des mit ihr noch verbundenen Probenentnahmestabs 1 3c von der Hülse 3c abgenommen werden. Auf die dann frei werdende Zugangs- Öffnung 37 wird, wie Fig. 6 zeigt, ein im Wesentlichen konusförmiges Auslassrohrteil 63 abdichtend aufgesetzt, welches an seinem durchmessergrößeren Längsende den Bajonettschlitzen 53 zugeordnete Zapfen 65 aufweist, mit welchen es an der Hülse 3c verriegelbar ist.- Das Auslassrohrteil 63 besteht aus flexiblem, manuell verformbarem Kunststoffmaterial und hat an seinem durchmesserkleineren Längsende eine Tropfenauslassöffnung 67, über die durch Quetschen des Auslassrohrteils 63 Tropfen definierter Größe der in der Hülse 3c enthaltenen Flüssigkeit abgegeben werden können. Das Anschlussrohrteil 63 kann, wie in Fig. 6 dargestellt, in die Hülse 3c eingreifen, oder aber auch die Hülse 3c von außen übergreif- en .
Fig. 7 zeigt Einzelheiten der Tropfen-Auslassöffnung 67. Diese umfasst eine im Wesentlichen kreiszylindrische oder ggf. zum Mündungsrand 69 des Auslassrohrteils 63 geringfügig konisch sich erweiternde Tropfenbil- dungskammer 71 , die zum anderen Ende des Auslassrohrteils 63 hin in einen Drosselkanal 73 mit gegenüber dem Durchmesser der Tropfenbildungskammer 71 verringertem Durchmesser übergeht. Der Drosselkanal 73 endet auf seiner dem Mündungsrand 69 entfernt gelegenen Seite in einer Mündungsringschneide 75. Der Drosselkanal 73 begrenzt die Füllgeschwindigkeit der Tropfenbildungskammer 71 , die ihrerseits für Tropfen gleichmäßiger Größe sorgt.
Um zu verhindern, dass Feststoffpartikel, die mittels des Probenentnahmestabs 13c trotz der Abstreifschulter 23c in die Flüssigkeit eingebracht wurden aus der Tropfenauslassöffnung 67 austreten, enthält das Auslassrohrteil 63 einen Filterkörper 77, hier in Form einer Kugel aus porösem Kunststoffmaterial, das zwar Flüssigkeitsbestandteile durchlässt, Feststoffbestandteile jedoch zurückhält. Der Filterkörper 77 sitzt im Klemmsitz oder, wie in Fig. 6 dargestellt, im Formschluss hinter Halterippen 79 oder dgl. und kann damit bei Bedarf, ggf. auch nachträglich, in das Auslassrohrteil 63 eingebaut werden.
In einer bevorzugten Ausgestaltung enthält der Boden 35 der Hülse 3c auf seiner inneren oder/und äußeren Seite eine zentrische, ringförmige Materialschwächung 80, die ein Durchstechen des Bodens 35 beispielsweise durch eine Probenentnahmenadel eines automatischen Analysesystems erlaubt. Da der Innenraum der ringförmigen Materialschwächung 80 gegenüber der Dicke der Materialschwäche 80 verdickt ist, lässt sich die Hülse 3c im Spritzgussverfahren mit gleichmäßigeren Eigenschaften herstellen.
Je nach Analyseverfahren kann die mit der Probe beladene Flüssigkeit des Stuhlprobenröhrchens 1 c mit Hilfe des Auslassrohrteils 63 unmittelbar der weiteren Analyseprozedur zugeführt werden, beispielsweise durch Auftropfen auf ein Sandwich-assay oder eine Mikrotitterplatte oder ein sonstiges Lateral-flow-Analysesystem. Vielfach muss das in dem Stuhlprobenröhrchen enthaltene Konzentrat jedoch vor dem eigentlichen Analysevor- gang noch verdünnt werden. Die Fig. 8a und 8b zeigen eine mit der Verdünnungsflüssigkeit vorkonfektionierbare Verdünnungsvorrichtung bestehend aus einem eine vorbestimmte Menge (Pegel 77) an Verdünnungs- flüssigkeit enthaltenden, rohrzylindrischen Becher 79, dessen Zutrittsöffnung 81 abgedichtet mittels eines bei 83 angedeuteten, abnehmbaren Deckel verschlossen ist. Der Becher 79 mit Deckel 83 kann mit der vorbestimmten Menge Verdünnungsflüssigkeit vorkonfektioniert sein. Für den Verdünnungsvorgang wird der Deckel 83 abgenommen und das in der Hülse 3c enthaltene Konzentrat über das Auslassrohrteil 63 in vorbestimmter Tropfenzahl in die Verdünnungsflüssigkeit eingetropft. Danach wird der Deckel 83 erneut aufgesetzt und die Verdünnungsflüssigkeit z.B. durch Schütteln gemischt. Schließlich wird anstelle des Deckels 83 eine Abtropf- kappe 85 (Fig. 8a) auf die Zugangsöffnung 81 abgedichtet aufgesetzt. Die Abtropfkappe 85 hat einen in den Becher 79 eingreifenden Rohransatz 87 und mündet sich verjüngend in einer Tropfen-Auslassöffnung 89. Die Tropfen-Auslassöffnung 89 kann ähnlich der in Fig. 7 dargestellten Tropfen-Auslassöffnung 67 realisiert sein und einen Drosselkanal mit daran anschließender Tropfenformungskammer umfassen.
Im dargestellten Ausführungsbeispiel wird der Deckel 83 und die Abtropfkappe 85 durch eine Schnappverbindung an dem Becher 79 befestigt. Es versteht sich, dass in gleicher Weise eine Bajonettkupplung oder eine Schraubverbindung oder dgl. vorgesehen sein können. Zweckmäßigerweise sind die Abtropfkappe 85 und das Auslassrohrteil 63 formidentisch, um Spritzgusskosten klein zu halten.
Mit Hilfe der auf den Becher 79 aufgesetzten Abtropfkappe 85 kann die verdünnte Testflüssigkeit den weiteren Analyseprozeduren zugeführt werden. Es versteht sich, dass bei der Schüttelvermischung der Becher 79 ggf. nicht gesondert mit dem Deckel 83 verschlossen werden muss, sondern dass im Einzelfall als Verschluss bereits die Abtropfkappe 85 genügt.
Fig. 9 zeigt eine Variante der anhand der Fig. 4 und 5a bis 5c erläuterten Probeentnahmevorrichtung, die sich durch besonders hohe Dichtheit auszeichnet. Insbesondere kann das Stuhlprobenröhrchen 1 c dieser Variante auch einem Unterdruck, beispielsweise dem Unterdruck während eines Flugzeugtransports ausgesetzt werden, ohne dass es zu einem Flüssigkeitsverlust an Reagens bzw. Solvens kommt. Dem Ausführungsbeispiel der Fig. 4 und 5a bis 5c entsprechende Komponenten sind mit den Bezugszahlen dieser Figuren bezeichnet. Zur Erläuterung des Aufbaus und der Wirkungsweise einschließlich der gesamten Konstruktion des Stuhlprobenröhrchens 1 c wird auf die Figuren 4 und 5a bis 5c Bezug genommen.
Auch bei dieser Variante greift die etwa becherförmige Probenauffanghülse 1 9c mit ihrem Zapfenansatz 21 c mit geringem radialen Spiel in die Hülse 3c ein und der Zapfenansatz 21 c geht zur Bildung einer Einführschräge für den Probenentnahmestab 13c in einen zur Abstreifschulter 23c sich verengenden Konusansatz 39 über. Für die Abdichtung der Probenauffanghülse 1 9c gegenüber der Hülse 3c trägt der Zapfenansatz 21 c den Ringwulst 41 und der Umfang der Kolbenscheibe 43 ist gleichfalls mit einem Ringwulst 91 versehen. Um das Einsetzen der Probenauffanghülse 1 9c in die Hülse 3c zu erleichtern und dennoch bei eingesetzter Probenauffanghülse 1 9c radiale Presssitzkräfte zwischen den Ringwulsten 41 , 91 und dem Innenmantel 93 der Hülse 3c wirken zu lassen, ist der Innenmantel 93 ungefähr im axialen Abstand der Ringwulste 41 , 91 mit Schrägstufen 95, 97 versehen, die den Innendurchmesser des Innenmantels 93 stufenförmig verringern, so dass der Innenmantel 93 bei Überwindung der den Ringwulsten 41 , 91 zugeordneten Schrägstufen 95, 97 radiale Zwängkräfte auf die Ringwulste 41 , 91 ausübt. Entsprechend dem stufenweise verringerten Innendurchmesser des Innenmantels 93 nehmen auch die Außendurchmesser der Ringwulste 41 , 91 in Einsteckrichtung ab. Die Ringwulste 41 , 91 bilden eine Doppeldichtung, die auf Grund der Drosselwirkung aufeinanderfolgender Dichtstellen Flüssigkeitsveriuste zwischen der Hülse 3c und der Probenauffanghülse 1 9c auch bei Unterdruck sicher verhindert.
Der Probenentnahmestab 1 3c ist anders als im Ausführungsbeispiel der Fig. 4 und 5a bis 5c im Bereich der ihn aufnehmenden Durchtrittsöffnung 22c der Probenauffanghülse 1 9c in seinem Außendurchmesser gleichfalls gestuft. Der Probenentnahmestab 1 3c hat einen die Schöpfvertiefungen 1 5c tragenden, in die Hülse 3c eintauchenden ersten Abschnitt 99 und einen bei eingestecktem Probenentnahmestab 1 3c in die Durchtrittsöffnung 22c eingreifenden Verschlussabschnitt 101 , dessen Durchmesser größer ist als der des Abschnitts 99. Entsprechend ist auch der Innendurchmesser der Durchtrittsöffnung 22c zur Flüssigkeitskammer der Hülse 3c hin gestuft. Eine Innenumfangsstufe 103 verengt die Durchtrittsöffnung von einem ersten, den Verschlussabschnitt 101 mit radialem Presssitz umfangenden Öffnungsabschnitt auf einen den Durchtritt des Abschnitts 99 im Wesentlichen ohne Presssitzkräfte erlaubenden Durchmesser eines Abschnitts 107. Während der Abschnitt 105 zur Erzeugung der radialen Presssitzkräfte gegebenenfalls einen flachen Ringwulst haben kann, ist der Innendurchmesser des Abschnitts 107 etwa dem Außendurchmesser des Abschnitts 99 angeglichen. Vorzugsweise sind die Durchmesser der Abschnitte 99, 107 gleich, jedoch mit einer leichtes Verschieben des Probenentnahmestabs 1 3c in der Durchtrittsöffnung 22c sicherstellenden Untertoleranz. Auf diese Weise entsteht zwischen den sich gegenüberliegenden Flächen der Abschnitte 99, 107 ein Drosselspalt, der die Dichtung zwischen den Ab- schnitten 101 und 105 entlastet. Auch diese Dichtung dichtet sicher gegen äußeren Unterdruck ab, ohne dass das Einstecken des Probenentnahmestabs 1 3c auf Grund zu hoher radialer Presskräfte erschwert wäre.
Der Probenentnahmestab 1 3c kann die Einstecköffnung 22c sowohl vor dem Schöpfen einer Probe als auch danach dicht verschließen. Steckt jedoch der Probenentnahmestab 13c auch vor der Probenentnahme in der Hülse 3c, so schleppt er beim Herausziehen Flüssigkeit mit, was zu Kontaminierungen der Umgebung bei der Probenentnahme führen kann. In einer bevorzugten Ausgestaltung ist vorgesehen, dass der Probenentnahmestab 1 3c erstmals nach der Probenentnahme in die Flüssigkeitskammer der Hülse 3c eingesteckt wird. Bis dahin ist die Durchstecköffnung 22c durch eine bei 109 angedeutete integral an der Probenauffanghülse 19c ange- formte Membran 1 09 dicht verschlossen. Die Membran 109 hat eine Dicke von beispielsweise ein oder zwei Hundertstel Millimeter und wird von der Spitze des Probenentnahmestabs 1 3c durchstochen, wenn der mit der Probe beladene Probenentnahmestab 13c in die Flüssigkeitskammer einge- steckt wird. Im dargestellten Ausführungsbeispiel ist die Membran 109 flächenbündig zur Kolbenscheibe 43 angeordnet. Eine Membran der erläuterten Art kann auch bei den vorangegangen erläuterten Varianten der Probenvorbereitungsvorrichtung vorgesehen sein.
Zumindest das in den Fig. 4 und 5a bis 5c dargestellte Stuhlprobenröhrchen 1 c, vorkonfektioniert mit der erforderlichen Flüssigkeitsmenge, sowie das Auslassrohrteil 63 bilden zusammen eine Handelsverpackungseinheit. Bestandteil der Handelsverpackungseinheit ist bevorzugt auch wenigstens ein mit einer Schicht aus schwimmfähigem, wasserlöslichem Material zur Erleichterung des Absetzens von Stuhl. Das Blatt kann aus einer Folie aus dem schwimmfähigen, wasserlöslichen Material, wie z.B. aus einer Folie aus PEG (Polyethylenglykol), PVP (Polyvinylpyrolydon) oder aus einem Zuckerpolymer, bestehen. Es ist zweckmäßigerweise opak, um seine Handhabung zu erleichtern. Vorteilhaft besteht das Blatt aus einem Verbund aus dem wasserlöslichen, schwimmfähigen Material und einer Lage aus verrottbarem, opakem Papier (Zellulose), um die Auflösung im Wasser zu verzögern. Bevorzugt ist auch die Verdünnungsvorrichtung bestehend aus dem vorkonfektioniert die Verdünnungsflüssigkeit enthaltenden und durch den Deckel 83 dicht verschlossenen Becher 79 sowie zusätzlich der Abtropf- kappe 85 Bestandteil der Handelsverpackungseinheit. Bis auf die Analysegerätschaften sind damit sämtliche für die Erzeugung vorbereiteter Testflüssigkeiten erforderlichen Geräte Bestandteil der Handelseinheit. Es versteht sich, dass auch die Analysegeräte Bestandteil der Handelseinheit sein können. Insbesondere kann das Lateral-flow-System Bestand- teil der Verpackungseinheit sein.

Claims

ANSPRÜCHE
1 . Probenvorbereitungsvorrichtung, insbesondere für Stuhlproben, mit ε einem verschließbaren Gefäß (3c) zur Aufnahme eines flüssigen
Reagens oder/und Solvens und einem Probenentnahmestab ( 13c), der im Bereich eines seiner Enden auf seiner Umfangsfläche wenigstens eine Schöpfvertiefung (15c). hat und mit diesem Ende durch eine mit einer Abstreifschulter (23c) versehene Einstecköffnung 0 (22c) des Gefäßes (3c) in das Gefäß (3c) einführbar ist, dadurch gekennzeichnet, dass das Gefäß (3c) eine durch ein abnehmbares Verschlussteil (19c) verschlossene Zugangsöffnung (37) hat und dass der Probenentnahmestab (13c) relativ zu dem die Einstecköffnung (22c) bildenden Teil des Gefäßes (3c) einerseits und 5 das Verschlussteil (19c) relativ zu dem die Zugangsöffnung (37) bildenden Teil des Gefäßes (3c) andererseits durch eine Dichtungsanordnung (41 , 91 bzw. 1 05, 107) abgedichtet ist, an die sich insbesondere zur Seite des Reagens bzw. Solvens hin eine den Probenentnahmestab ( 1 3c) bzw. das Verschlussteil ( 1 9c) umschlie- 0 ßender Drosselstrecke anschließt.
2. Probenvorbereitungsvorrichtung nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass das Gefäß als langgestreckte, den Probenentnahmestab (13c) in Längsrichtung aufnehmende, an einem ihrer Längsen- 5 den verschlossene Hülse (3c) ausgebildet ist, deren anderes Längsende die von dem abnehmbaren Verschlussteil ( 1 9c) verschlossene Zugangsöffnung (37) bildet und dass das Verschlussteil ( 1 9c) die mit der Abstreifschulter (23c) versehene Einstecköffnung (22c) für den Probenentnahmestab (13c) aufweist. 0
3. Probenvorbereitungsvorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Verschlussteil (13c) als becher- oder hülsenförmi- ges Probenauffangteil ausgebildet ist, welches der Hülse (3c) zugewandt die Abstreifschulter (23c) insbesondere in Form einer Ringlippe bildet.
4. Probenvorbereitungsvorrichtung nach Anspruch 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, dass das Verschlussteil (1 9c) in die Hülse (3c) eingreift und in der Hülse (3c) an einer jm Wesentlichen achsnormal zur Längsrichtung der Hülse (3c) sich erstreckenden Stirnfläche eines zur Hülse (3c) hin abgedichteten, die Abstreifschulter (23c) tragenden Kolbenabschnitt (43) des Verschlussteils (1 9c) endet.
5. Probenvorbereitungsvorrichtung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass der Kolbenabschnitt als zur Abstreifschulter (23c) gleichachsige Kolbenscheibe (43) ausgebildet ist und sich das Verschlussteil (1 9c) zur Kolbenscheibe (43) hin verjüngt.
6. Probenvorbereitungsvorrichtung nach einem der Ansprüche 2 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass das Verschlussteil (1 9c) zumindest über ein Teil seiner axialen Länge in die Hülse (3c) eingreift und dass in diesem Eingriffsbereich zur Bildung der Drosselstrecke mit axialem
Abstand voneinander wenigstens zwei in radialem Presssitz abdichtende, ringförmige Wulstdichtungen (41 , 91 ) zwischen der Hülse (3c) und dem Verschlussteil (1 9c) vorgesehen sind.
7. Probenvorbereitungsvorrichtung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass die ringförmigen Wulstdichtungen (41 , 91 ) an einem der beiden Teile - Innenmantel der Hülse (3c) oder Außenmantel des Verschlussteils (1 9c) - integral angeformt sind.
8. Probenvorbereitungsvorrichtung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass der Durchmesser des anderen der beiden Teile zwi- schen den Wulstdichtungen (41 , 91 ) gestuft ist und in Einsteckrichtung des Verschlussteils (1 9c) abnimmt.
9. Probenvorbereitungsvorrichtung nach einem der Ansprüche 2 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass der Probenentnahmestab (13c) einen bezogen auf seinen durch die Einstecköffnung (22c) in das Gefäß (3c) einführbaren, mit der Schöpfvertiefung (1 5c) versehenen ersten Abschnitt (99) im Durchmesser vergrößerten, ringförmigen, verdichteten zweiten Abschnitt (101 ) aufweist, der bei dem eingesteckten Probenentnahmestab (13c) im radialen Presssitz in der Einstecköffnung (22c) abgedichtet ist und dass die Einstecköffnung (22c) im Bereich des ersten Abschnitts (99) des Probenentnahmestabs (13c) einen die Drosselstrecke bildenden, im Innendurchmesser verkleinerten Öffnungsabschnitt (107) aufweist.
1 0. Probenvorbereitungsvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 9 oder dem Oberbegriff von Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass die Einstecköffnung (22c) des Verschlussteils (1 9c) durch eine mittels des Probenentnahmestabs (1 3c) durchsteckbare Membran (1 09) dicht verschlossen ist.
1 1 . Probenvorbereitungsvorrichtung nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Membran an dem Verschlussteil (19c) integral angeformt ist.
1 2. Probenvorbereitungsvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 1 1 , dadurch gekennzeichnet, dass das Verschlussteil (1 9c) mittels einer Bajonettkupplung (45, 47) an dem Gefäß (3c) verriegelbar ist.
1 3. Probenvorbereitungsvorrichtung nach Anspruch 1 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Gefäß (3c) nahe seiner dem Verschlussteil (1 9c) zugeordneten Dichtfläche wenigstens eine den Durchmesser zur Zugangsöffnung (37) hin erweiternde Innenmantelflächenstufe (49, 51 ) hat und dass die Bajonettkupplung (49, 51 ) das Verschlussteil (1 9c) mit seiner Dichtfläche während der Entriegelungsbewegung vom Gefäß (3c) weg und über die Innenmantelstufe (49, 51 ) zie- hende Schrägflächen hat.
14. Probenvorbereitungsvorrichtung nach e.inem der Ansprüche 1 bis 1 3, dadurch gekennzeichnet, dass der Probenentnahmestab ( 1 3c) mittels einer Bajonettkupplung (57, 59) an dem Verschlussteil (19c) ver- riegelbar ist.
1 5. Probenvorbereitungsvorrichtung, insbesondere für Stuhlproben, mit einem verschließbaren Gefäß (3) zur Aufnahme eines flüssigen Reagens oder/und flüssigen Solvens und einem Probenentnahmestab (13), der im Bereich eines seiner Enden auf seiner Umfangsfläche wenigstens eine Schöpfvertiefung (1 5) hat und mit diesem Ende durch eine mit einer Abstreifschulter (23) versehene Einstecköffnung (22) des Gefäßes (3) in das Gefäß (3) einführbar ist, dadurch gekennzeichnet, dass das Gefäß (3) ein integral angeformtes, an einer vorbestimmten Sollbruchstelle (9) abtrennbares Verschlussteil (7) aufweist, welches eine bei abgetrenntem Verschlussteil (7) offene Tropfen-Auslassöffnung (5) des Gefäßes (3) verschließt.
1 6. Probenvorbereitungsvorrichtung nach Anspruch 1 5, dadurch gekenn- zeichnet, dass zumindest der das Reagens oder/und das Solvens aufnehmende Bereich des Gefäßes (3) aus einem flexiblen, manuell verformbaren Material, insbesondere Kunststoffmaterial besteht.
17. Probenvorbereitungsvorrichtung nach Anspruch 1 6, dadurch gekenn- zeichnet, dass das Verschlussteil (7) und die Auslassöffnung (5) im flexiblen Bereich des Gefäßes (3) integral angeformt sind.
1 8. Probenvorbereitungsvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 5 bis 1 7, dadurch gekennzeichnet, dass das Gefäß (3) als langgestreckte, den Probenentnahmestab (1 3) in Längsrichtung aufnehmende Hülse ausgebildet ist, die an einem ihrer Längsenden das Verschlussteil (7) und diesem in Längsrichtung gegenüberliegend die Abstreifschulter
(23) aufweist.
1 9. Probenvorbereitungsvorrichtung nach Anspruch 1 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Hülse (3) dem Verschlussteil (7) gegenüberliegend mittels eines mit einer Durchstecköffnung (22) für den Probenentnahmestab ( 1 3) versehenen Probenauffangteil (1 9) verschlossen ist, welches der Hülse (3) zugewandt die Abstreifschulter (23) in Form einer Ringlippe bildet.
20. Probenvorbereitungsvorrichtung nach Anspruch 19, dadurch gekennzeichnet, dass das Probenauffangteil (1 9) mit einem Zapfenansatz (21 ) in die Hülse (3) dicht, jedoch längsverschiebbar geführt eingreift.
21 . Probenvorbereitungsvorrichtung nach Anspruch 20, dadurch gekennzeichnet, dass das Probenauffangteil (1 9a) und die Hülse (3a) einander zugeordnete Rastorgane (25, 27, 29) umfassen, die das Probenauffangteil (1 9a) und die Hülse (3a) in einer Position relativ zueinander jedoch lösbar fixieren, aus der diese Komponenten in Längs- richtung der Hülse (3a) aufeinander zu oder/und voneinander weg verschiebbar sind.
22. Probenvorbereitungsvorrichtung nach Anspruch 21 , dadurch gekennzeichnet, dass die Rastorgane (25, 27, 29) den Zapfenansatz (21 a) in zwei Positionen relativ zu der Hülse (3a) fixieren.
23. Probenvorbereitungsvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 9 bis
22, dadurch gekennzeichnet, dass das Probenauffangteil (1 9) einschließlich des Probenentnahmestabs (1 3) von der Hülse (3) abnehmbar ist.
24. Probenvorbereitungsvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 5 bis
23, dadurch gekennzeichnet, dass mehrere Gefäße (3b) mit zueinander parallelen Probenentnahmestäben und auf einer Linie liegenden Auslassöffnungen (5b) zu einer Baueinheit verbunden sind.
25. Probenvorbereitungsvorrichtung nach Anspruch 24, dadurch gekennzeichnet, dass die Gefäße (3b) lösbar an einer gemeinsamen Verbindungsschiene (31 ) gehalten sind.
26. Probenvorbereitungsvorrichtung, insbesondere für Stuhlproben, mit einem verschließbaren Gefäß (3c) zur Aufnahme eines flüssigen Reagens oder/und flüssigen Solvens und einem Probenentnahmestab (1 3c), der im Bereich eines seiner Enden auf seiner Umfangsfläche wenigstens eine Schöpfvertiefung (1 5c) hat und mit diesem Ende durch eine mit einer Abstreifschulter (23c) versehene Einstecköffnung (22c) des Gefäßes (3c) in das Gefäß (3c) einführbar ist, dadurch gekennzeichnet, dass das Gefäß (3c) eine durch ein abnehmbares Verschlussteil (1 9c) verschlossene Zugangsöffnung (37) hat, an die bei abgenommenem Verschlussteil (1 9c) ein an einem Ende in einer Tropfen-Auslassöffnung (67) endendes Auslassrohrteil (63) mit seinem anderen Ende abgedichtet ansetzbar ist.
27. Probenvorbereitungsvorrichtung nach Anspruch 26, dadurch gekennzeichnet, dass das an die Zugangsöffnung (37) ansetzbare Auslass- rohrteil (63) aus einem flexiblen, manuell verformbaren Material, insbesondere Kunststoffmaterial besteht.
28. Probenvorbereitungsvorrichtung nach Anspruch 26 oder 27, dadurch gekennzeichnet, dass das Auslassrohrteil (63) zur Tropfen-Auslassöffnung (67) hin sich angenähert konisch verjüngt.
29. Probenvorbereitungsvorrichtung nach einem der Ansprüche 26 bis 28, dadurch gekennzeichnet, dass die Tropfen-Auslassöffnung (67) an dem einen Ende des Auslassrohrteils (63) in einer Tropfenformungskammer (71 ) endet, die zum anderen Ende des Auslassrohrteils (63) hin in einen Drosselkanalabschnitt (73) mit bezogen auf den Durchmesser der Tropfenformungskammer (71 ) kleineren Durchmesser übergeht.
30. Probenvorbereitungsvorrichtung nach Anspruch 29, dadurch gekennzeichnet, dass der Drosselkanal (73) zu dem anderen Ende des Aus- lassrohrteils (63) hin eine Mündungsringschneide (75) hat.
31 . Probenvorbereitungsvorrichtung nach einem der Ansprüche 26 bis 30, dadurch gekennzeichnet, dass das Auslassrohrteil (63) zwischen seinen beiden Enden einen Feststoffe zurückhaltenden Filterkörper (77) insbesondere einen Filterkörper (77) aus einem für Flüssigkeiten durchlässigen, porösen Feststoffmaterial aufweist.
32. Probenvorbereitungsvorrichtung nach Anspruch 31 , dadurch gekennzeichnet, dass der Filterkörper (77) kraftschlüssig oder formschlüssig in dem Auslassrohrteil (63) gehalten ist.
33. Probenvorbereitungsvorrichtung nach Anspruch 31 oder 32, dadurch gekennzeichnet, dass der Filterkörper (77) Kugelform hat.
34. Probenvorbereitungsvorrichtung nach einem der Ansprüche 26 bis 33, dadurch gekennzeichnet, dass die Probenvorbereitungsvorrichtung zusätzlich nach einem der Ansprüche 1 bis 1 4 ausgebildet ist.
35. Testgerätesatz für eine Probenvorbereitung, insbesondere in Form einer Handelspackung umfassend eine Probenvorbereitungsvorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 14 oder 26 bis 34 mit einem das flüssige Reagens oder/und flüssige Solvens in einer vorbestimmten Menge enthaltenden mittels des Verschlussteils (19c) verschlossenes Gefäß (3c) und einem in die Einstecköffnung eingeführten oder einführbaren Probenentnahmestab (13c) und ferner umfassend das Auslassrohrteil (63) jeweils gemäß einem der vorigen Ansprüche 26 bis 34.
36. Testgerätesatz nach Anspruch 35, dadurch gekennzeichnet, dass er ferner ein zweites, flüssiges Solvens in vorbestimmter Menge enthaltendes Gefäß (79) mit einer durch einen abnehmbaren Deckel (83) verschlossenen Zugangsöffnung (81 ) sowie darüber hinaus eine bei abgenommenem Deckel (83) an die Zugangsöffnung (81 ) abgedichtet ansetzbare, eine Tropfen-Auslassöffnung (89) bildende Abtropfkappe (85) umfasst.
37. Testgerätesatz nach Anspruch 36, dadurch gekennzeichnet, dass die Tropfen-Auslassöffnung (89) in einer Tropfenformungskammer endet, die zum Gefäß (79) hin in einen Drosselkanalabschnitt mit bezogen auf den Durchmesser der Tropfenformungskammer kleineren Durchmesser übergeht.
38. Testgerätesatz nach einem der Ansprüche 35 bis 37, dadurch gekennzeichnet, dass er wenigstens ein Blatt mit einer Schicht aus sch immfähigem, wasserlöslichem Material zum Absetzen von Stuhl umfasst.
39. Testgerätesatz nach Anspruch 38, dadurch gekennzeichnet, dass das Blatt mehrschichtig ist und auf wenigstens einer Seite der Schicht aus dem schwimmfähigen, wasserlöslichen Material eine weitere Schicht aus einem verrottbaren Material, insbesondere einem opaken, verrottbaren Material, aufweist.
40. Testgerätesatz nach einem der Ansprüche 35 bis 39, dadurch gekennzeichnet, dass er eine Lateral-flow-Vorrichtung umfasst.
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