EP1387690A1 - Verwendung von extrakten und zubereitungen aus irisgewachsen und tectorigenin als arzneimittel - Google Patents

Verwendung von extrakten und zubereitungen aus irisgewachsen und tectorigenin als arzneimittel

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EP1387690A1
EP1387690A1 EP02730257A EP02730257A EP1387690A1 EP 1387690 A1 EP1387690 A1 EP 1387690A1 EP 02730257 A EP02730257 A EP 02730257A EP 02730257 A EP02730257 A EP 02730257A EP 1387690 A1 EP1387690 A1 EP 1387690A1
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EP
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tectorigenin
production
estrogen
bladder
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EP02730257A
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Wolfgang Wuttke
Hubertus Jarry
Michael A. Popp
Volker Christoffel
Barbara Spengler
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Bionorica AG
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    • A61P35/00—Antineoplastic agents

Definitions

  • the present invention relates to the use of extracts from iris plants, (Iridaceae) of the species Belamcanda chinensis according to claims 1 and 3. It also relates to the use of tectorigenin and / or tectorigenin glycosides and / or tectorigenin and / or
  • Extracts containing tectorigen glycoside according to claim 4 and 6.
  • the 17ß-estradiol formed in women in the ovaries (if one speaks of estradiol in the following, the physiological 17ß-estradiol is always meant) [also referred to below as E 2 ] has a generally proliferation-promoting effect in the organism. In addition to controlling the woman's cycle, it has, among other things, a homeostatic influence on the function of the ureter, bladder and vagina. In men, locally formed estradiol and the male sex hormone testosterone also promote proliferation in the urinary bladder and prostate.
  • estradiol levels drop as a result of the cessation of ovarian function. This results in a weakening of proliferative processes in many organs, which leads to degeneration and functional underperformance.
  • a bladder infection often develops in the postmenopausal woman as a result of reduced mucous membrane in the urethra and thus easier germination.
  • Postmenopausal urinary incontinence is also exacerbated by a lack of estrogen. These diseases can be prevented or improved by timely administration of estradiol.
  • the function of the bladder is probably regulated in a hormone-like manner in men as in women; in any case, the previously known regulatory principles in the bladder of female and male rats are very similar.
  • estrogens with an unselective proliferative effect is particularly disadvantageous for the uterus and breast tissue, since the inadequate or lack of gestagen counter-regulation can lead to uncontrolled growth.
  • the present invention relates to a Use of extracts from Belamcanda chinensis for the production of an estrogen-like organ-selective drug without or at least with a negligible uterotropic effect, the drug for the relief of sex hormone-related
  • Urogenital tract disorders is used.
  • the present invention relates to the use of extracts from Belamcanda chinensis for the production of an estrogen-like organ-selective
  • the medicine is used to relieve benign and malignant hyperplasia of the prostate.
  • the present invention also relates to the use of tectorigenin and / or its glycosides and / or tectorigenin and / or tectorigen glycoside-containing extracts for the production of an estrogen-like organ-selective medicament without or at least with negligible uterotropic action, wherein
  • Tectorigenin, its derivatives, in particular glycosides, and tectorigenin-containing and / or tectorigen-glycoside-containing extracts are particularly preferably used to treat or to alleviate the postmenopausal diseases of bladder weakness (urinary incontinence), urinary bladder inflammation and dry vagina.
  • Extracts containing tectorigen glycoside for the production of an estrogen-like organ-selective medicament without or at least with negligible uterotropic effect whereby
  • the medicine is used to relieve benign and malignant hyperplasia of the prostate.
  • Belamcanda chinensis extract also has similar effects to estradiol in the urinary bladder and in the ureter of ovariectomized rats.
  • estradiol and belamcanda regulate the gene expression of the estrogen receptor-alpha in the same way.
  • the bladder tone is largely influenced by nerve cells in the bladder wall and other vegetative nerve cells.
  • the "Nerve Growth Factor” (NGF) is an indicator of the local activity of the nerve cells. Surprisingly, the gene expression of this growth factor is stimulated very significantly by Belamcanda - an effect that is neither observed with estradiol nor with testosterone. A desirable effect of the extract on the innervation of the urinary bladder and thus an improvement in bladder incontinence are therefore considered to be certain.
  • Benign prostate hyperplasia and prostate carcinoma in men can also be favorably influenced by inhibiting local estrogen production, but also by inhibiting the synthesis of male sex hormones.
  • the gene expression of the proliferation-promoting growth factor IGF1 is also up-regulated by testosterone, but down-regulated by Belamcanda, as is desired for a reduction in hyperplasia.
  • the prostate regression induced by castration could be experimentally antagonized in the rat by testosterone.
  • the IGF1 expression upregulated by testosterone could also be downregulated by the Belamcanda extract.
  • the extracts used according to the invention are therefore suitable for producing a ready-formulated agent for the selective treatment and / or prophylaxis of sex hormone-related diseases of the urogenital tract.
  • formulated agents for the selective treatment and / or prophylaxis of postmenopausal bladder infections and urinary incontinence. They are also suitable for the production of a formulated agent for the treatment of benign and malignant prostatic hyperplasias.
  • this ingredient is also found in other iris plants, such as Iris germanica, I. tectorum, I. illyrica, I. dichotoma. Rhizomes, stems, leaves and / or petals of the plants are preferably used to prepare the extracts.

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Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft Extrakte aus dem Irisgewächs Belamcanda chinensis zur Herstellung eines fertig formulierten Mittels zur selektiven Behandlung und/oder Prophylaxe von Sexualhormon-bedingten Erkrankungen des Urogenitaltraktes geeignet. Die erfindungsgemässen Extrakte sind darüber hinaus zur Behandlung und/oder Prophylaxe postmenopausaler Harnblaseninfektionen und von Harninkontinenz-geeignet. Sie sind ferner zur Behandlung von benignen und malignen Protatahyperplasien angezeigt. Es wurde weiterhin gefunden, dass der Inhaltsstoff Tectorigenin und dessen Glykoside, der aus der Belamcanda chinensis isoliert wurde, im wesentlichen die gleichen Wirkungen ausübt wie der Gesamtextrakt.

Description

VERWENDUNG VON EXTRAKTEN UND ZUBEREITUNGEN AUS IRISGEWACHSEN UND TECTORIGENIN ALS ARZNEIMITTEL
Verwendung von Extrakten und Zubereitungen aus Irisgewächsen und Tectorigenin als organselektives Arzneimittel zur Behandlung von sexualhormon-abhängigen Erkrankungen des Urogenitaltraktes
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Verwendung von Extrakten aus Irisgewächsen, (Iridaceae) der Art Belamcanda chinensis gemäß Anspruch 1 und 3. Sie betrifft ferner eine Verwendung von Tectorigenin und/oder Tectorigeninglykosiden und/oder Tectorigenin- und/oder
Tectorigeninglykosid-haltigen Extrakten gemäß Anspruch 4 und 6.
Aus WO99/47 149 (= EP1064009A1) der Anmelderin der vorliegenden Anmeldung ist bekannt, daß Extrakte aus Belamcanda chinensis und des darin enthaltenen Isoflavonoids Tectorigenin keine östrogene Wirkung am Uterus, wohl aber in der hypothalamo-hypophysären Achse, im Herz- Kreislauf-System und im Knochen ausüben.
Das bei Frauen in den Ovarien gebildete 17ß-Estradiol (wenn im folgenden von Estradiol gesprochen wird, ist immer das physiologische 17ß-Estradiol gemeint) [im folgenden auch mit E2 bezeichnet] hat im Organismus eine allgemein proliferationsfördemde Wirkung. Neben der Steuerung des Zyklus der Frau besitzt es u.a. einen homöostatischen Einfluss auf die Funktion des Harnleiters, der Harnblase und der Vagina. Bei Männern wirkt lokal gebildetes Estradiol sowie das männliche Geschlechtshormon Testosteron ebenfalls in der Harnblase und in der Prostata proliferationsfördemd.
In der Menopause kommt es zu einem Absinken der Estradiolspiegel in Folge des Erlöschens der Ovarialfunktion. Daraus resultiert eine Abschwächung proliferativer Prozesse in vielen Organen in deren Folge Degeneration und funktioneile Minderleistungen auftreten. Unter Estrogenmangel entwickelt sich bei der postmenopausalen Frau häufig eine Blasenentzündung als Folge reduzierter Schleimhaut in der Harnröhre und damit erleichterter Keimaszension.
Auch die postmenopausal häufig auftretende Harninkontinenz wird durch Estrogenmangel verstärkt. Diese Erkrankungen können durch rechtzeitige Estradiolgabe verhindert, bzw. gebessert werden.
Die Funktion der Harnblase ist wahrscheinlich bei Männern hormoneil ähnlich reguliert wie bei Frauen; jedenfalls sind die bisher bekannten regulativen Prinzipien in der Harnblase weiblicher und männlicher Ratten sehr ähnlich.
Die Gabe von Estrogenen mit unselektiver proliferativer Wirkung ist insbesondere für Uterus und Brustgewebe nachteilig, da es hier durch die unzureichende oder fehlende Gestagen-Gegenregulation zu einem unkontrollierten Wachstum kommen kann.
Bislang steht kein Arzneimittel aus pflanzlichen Drogen zur Verfügung , welches zu einer organselektiven Prophylaxe oder Therapie bei Estrogenmangel verwendet werden kann.
Ausgehend von diesem Stand der Technik ist es daher Aufgabe der vorliegenden Erfindung, pflanzliche Arzneimittel mit sexualhormonartiger Wirkung zur Verfügung zu stellen, welche eine organselektive Wirkung ohne oder mit nur geringer Wirkung auf den Uterus aufweisen.
Die Lösung dieser Aufgabe erfolgt durch die kennzeichnenden Merkmale der Ansprüche 1 , 3, 4 und 6.
Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung eine Verwendung von Extrakten aus Belamcanda chinensis zur Herstellung eines estrogenartigen organselektiven Arzneimittels ohne oder wenigstens mit zu vernachlässigender uterotroper Wirkung, wobei das Arzneimittel zur Linderung von Sexualhormon-bedingten
Erkrankungen des Urogenitaltraktes verwendet wird.
Bevorzugt ist eine Verwendung, wobei die postmenopausal auftretenden Erkrankungen Blasenschwäche (Harninkontinenz), Harnblasenentzündung sowie trockene
Vagina umfasst werden.
Darüber hinaus betrifft die vorliegende Erfindung eine Verwendung von Extrakten aus aus Belamcanda chinensis zur Herstellung eines estrogenartigen organselektiven
Arzneimittels ohne oder wenigstens mit zu vernachlässigender uterotroper Wirkung, wobei
das Arzneimittel zur Linderung der benignen und malignen Hyperplasie der Prostata eingesetzt wird.
Die vorliegende Erfindung betrifft ebenfalls eine Verwendung von Tectorigenin und/oder dessen Glykoside und/oder Tectorigenin- und/oder Tectorigeninglykosid-haltigen Extrakten zur Herstellung eines estrogenartigen organselektiven Arzneimittels ohne oder wenigstens mit zu vernachlässigender uterotroper Wirkung, wobei
das Arzneimittel zur Linderung von Sexualhormon-bedingten Erkrankungen des Urogenitaltraktes verwendet wird. Besonders bevorzugt werden Tectorigenin, seine Derivate, insbesondere Glykoside, sowie Tectorigenin-haltige und/oder Tectorigeninglykosid-haltige Extrakte verwendet, um die postmenopausal auftretenden Erkrankungen Blasenschwäche (Harninkontinenz), Harnblasenentzündung sowie trockene Vagina zu behandeln bzw. zu lindern.
eine Verwendung von Tectorigenin und/oder dessen Glykoside und/oder Tectorigenin- und/oder
Tectorigeninglykosid-haltigen Extrakten zur Herstellung eines estrogenartigen organselektiven Arzneimittels ohne oder wenigstens mit zu vernachlässigender uterotroper Wirkung, wobei
das Arzneimittel zur Linderung der benignen und malignen Hyperplasie der Prostata eingesetzt wird.
Überraschenderweise hat sich gezeigt, daß Belamcanda chinensis-Extrakt auch in der Harnblase und im Harnleiter ovarektomierter Ratten ähnliche Effekte wie Estradiol ausübt. In der Blase von kastrierten Ratten regulieren Estradiol und Belamcanda in gleichsinniger Weise die Genexpression des Estrogenrezeptors-alpha herunter.
Der Blasentonus wird weitgehend von in der Blasenwand befindlichen Nervenzellen und anderen vegetativen Nervenzellen beeinflußt. Der „Nerve Growth Factor" (NGF) ist ein Indikator für die lokale Aktivität der Nervenzellen. Überraschenderweise ist die Genexpression dieses Wachstumsfaktors durch Belamcanda hochsignifikant stimuliert - ein Effekt den man weder unter Estradiol noch unter Testosteron beobachtet. Damit gilt ein wünschenswerter Effekt des Extraktes auf die Innervation der Harnblase und damit eine Verbesserung der Blaseninkontinenz als gesichert.
Die benigne Prostata-Hyperplasie und das Prostata-Karzinom des Mannes können durch Hemmung der lokalen Estrogen-Produktion, aber auch durch Hemmung der Synthese der männlichen Geschlechtshormone ebenfalls günstig beeinflußt werden.
Derartige Wirkmechanismen sind auch an der kastrierten männlichen Ratten für den Belamcanda chinensis-Extrakt nachweisbar. Estradiol und der Belamcanda-Extrakt inhibieren in der Prostata signifikant die Genexpression des Estrogenrezeptors vom alpha-Subtyp ohne einen Effekt auf die Genexpression des Estrogenrezeptor-beta auszuüben.
Sowohl bei in vivo Experimenten in der Prostata der Ratte im Ganzkörpermödell als auch in humanen Prostata-Karzinomzellen hat sich überraschend herausgestellt, daß Belamcanda chinensis-Extrakte und Tectorigenin-haltige Extrakte sowie der Reinstoff selbst, einen anti- androgenen Effekt ausüben, die das Prostatakarzinom günstig beeinflussen und das Wachstum der Tumorzellen in vitro signifikant hemmen.
In der Prostata kastrierter Rattenmännchen wird ferner die Genexpression des proliferationsfördemden Wachstumsfaktors IGF1 durch Testosteron hochreguliert, durch Belamcanda jedoch herunterreguliert, wie es für eine Reduktion der Hyperplasie erwünscht ist. Die durch Kastration induzierte Prostataregression konnte experimentell in der Ratte durch Testosteron antagonisiert werden. In Analogie zu den Befunden an kastrierten, nicht mit Androgen behandelten Ratten (siehe oben) konnte auch die durch Testosteron hochregulierte IGF1 Expression (siehe oben) durch den Belamcanda Extrakt herunterreguliert werden. Diese Befunde belegen eindeutig, daß das Testosteron-induzierte Prostata-Wachstum durch Belamcanda chinensis-Extrakt inhibiert werden kann.
In Experimenten an der humanen Prostata-Ca-Linie LNCAP ist die 5 alpha- Dihydrotestosteron - induzierte Proliferation und die Produktion von deren prostataspezifischem Antigen (PSA) durch Belamcanda chinensis-Extrakt signifikant inhibierbar.
Da IGF1 immer an der Proliferation nicht nur benigner sondern auch maligner Tumoren beteiligt ist, belegt die inhibitorischen Wirkung von Belamcanda chinensis-Extrakt auf die IGF1 -Genexpression zusammen mit diesem Befund eine hemmende Wirkung auf das Prostata-Karzinom.
Zur Herstellung des erfindungsgemäßen Extraktes wird vollinhaltlich auf die WO99/47 149 verwiesen, deren wesentlichen Merkmale jedoch im folgenden zusammengefaßt sind:
Bei in vitro und in vivo Versuchen hat sich herausgestellt, dass sowohl aus Irisgewächsen (Iridaceae), insbesondere Belamcanda chinensis mit organischen Lösungsmitteln oder Gemischen von organischen Lösungsmitteln mit Wasser oder mit überkritischem CO2 hergestellte Extrakte organselektiv auf das urogenitale System wirken, wobei eine Wirkung auf den Uterus fehlt.
Daher sind die erfindungsgemäß verwendeten Extrakte zur Herstellung eines fertig formulierten Mittels zur selektiven Behandlung und/oder Prophylaxe von Sexualhormon-bedingten Erkrankungen des Urogenitaltraktes geeignet.
Desweiteren sind sie zur Herstellung eines fertig formulierten Mittels zur selektiven Behandlung und/oder Prophylaxe postmenopausaler Harnblaseninfektionen und von Harninkontinenz geeignet. Sie sind ferner, zur Herstellung eines fertig formulierten Mittels zur Behandlung von benignen und malignen Prostatahyperplasien geeignet.
Es wurde weiterhin gefunden, dass der Inhaltsstoff Tectorigenin, der aus der Belamcanda chinensis isoliert wurde, im wesentlichen die gleichen Wirkungen ausübt wie der Gesamtextrakt.
Dieser Inhaltsstoff wird neben der Belamcanda chinensis auch in weiteren Irisgewächsen gefunden, wie z.B. Iris germanica, I. tectorum, I. illyrica, I. dichotoma. Bevorzugt werden zur Herstellung der Extrakte Rhizome, Stengel, Blätter und/oder Blütenblätter der Pflanzen verwendet.

Claims

Ansprüche
1. Verwendung von Extrakten aus Belamcanda chinensis zur Herstellung eines estrogenartigen organselektiven Arzneimittels ohne oder wenigstens mit zu vernachlässigender uterotroper
Wirkung,
dadurch gekennzeichnet, daß
das Arzneimittel zur Linderung von Sexualhormon-bedingten
Erkrankungen des Urogenitaltraktes verwendet wird.
2. Verwendung nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, daß die postmenopausal auftretenden Erkrankungen Blasenschwäche (Harninkontinenz), postmenopausal auftretende
Harnblasenentzündung sowie trockene Vagina umfasst werden.
3. Verwendung von Extrakten aus Belamcanda chinensis zur Herstellung eines estrogenartigen organselektiven Arzneimittels,
dadurch gekennzeichnet, daß
das Arzneimittel zur Linderung der benignen und malignen Hyperplasie der Prostata eingesetzt wird.
Verwendung von Tectorigenin und/oder dessen Glykosiden und/oder Tectorigenin- und/oder Tectorigeninglykosid-haltigen Extrakten zur Herstellung eines estrogenartigen organselektiven Arzneimittels,
dadurch gekennzeichnet, daß das Arzneimittel zur Linderung von Sexualhormon-bedingten Erkrankungen des Urogenitaltraktes verwendet wird.
5. Verwendung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß die postmenopausal auftretenden Erkrankungen Blasenschwäche (Harninkontinenz), Harnblasenentzündung sowie trockene Vagina umfasst werden.
6. Verwendung von Tectorigenin und/oder dessen Glykosiden und/oder Tectorigenin- und/oder Tectorigeninglykosid-haltigen Extrakten zur Herstellung eines estrogenartigen organselektiven Arzneimittels ohne oder wenigstens mit zu vernachlässigender uterotroper Wirkung,
dadurch gekennzeichnet, daß
das Arzneimittel zur Linderung der benignen und malignen Hyperplasie der Prostata eingesetzt wird.
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