EP1121126A1 - Verfahren zur behandlung der schizophrenie sowie mittel zur verwendung in diesem verfahren - Google Patents

Verfahren zur behandlung der schizophrenie sowie mittel zur verwendung in diesem verfahren

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EP1121126A1
EP1121126A1 EP99948923A EP99948923A EP1121126A1 EP 1121126 A1 EP1121126 A1 EP 1121126A1 EP 99948923 A EP99948923 A EP 99948923A EP 99948923 A EP99948923 A EP 99948923A EP 1121126 A1 EP1121126 A1 EP 1121126A1
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EP
European Patent Office
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nicotine
pharmaceutically acceptable
medical device
acceptable salt
period
Prior art date
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EP99948923A
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English (en)
French (fr)
Inventor
Reinhold Meconi
Volker Siemund
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LTS Lohmann Therapie Systeme AG
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LTS Lohmann Therapie Systeme AG
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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/70—Web, sheet or filament bases ; Films; Fibres of the matrix type containing drug
    • A61K9/7023—Transdermal patches and similar drug-containing composite devices, e.g. cataplasms
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K31/00—Medicinal preparations containing organic active ingredients
    • A61K31/33—Heterocyclic compounds
    • A61K31/395—Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins
    • A61K31/435—Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins having six-membered rings with one nitrogen as the only ring hetero atom
    • A61K31/465—Nicotine; Derivatives thereof
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P25/00—Drugs for disorders of the nervous system
    • A61P25/18—Antipsychotics, i.e. neuroleptics; Drugs for mania or schizophrenia

Definitions

  • the invention is directed to a method and an apparatus for treating schizophrenia.
  • Schizophrenia is a mental illness that was first developed by E. Kraepelin by summarizing individual characteristics, e.g. B. paranoid and catatons
  • Condition pictures has been described as a disease.
  • the main deficit underlying this condition is a division of mental functions.
  • schizophrenia has different faces and the different symptoms appear in different forms and combinations. Typical forms are paranoid-hallucinatory schizophrenia, catatonic schizophrenia, schizophrenia simplex and Hebephrenia.
  • Symptoms of schizophrenia include disorders of the course of thought, content-related thinking disorders, illusions, so-called "ego disorders", disorders of the emotional world (affect disorders) as well as disorders of movement and drive.
  • the schizoaffective psychoses occupy a middle position between the schizophrenia and the cyclothymia.
  • the basic symptoms include disturbances in thinking (embarrassment, termination of thoughts, changes in the chain of thoughts), disturbances in affectivity (indifference, hypersensitivity, irritability, loss of contact, ambivalence of feelings) and disturbances in one's own experience (depersonalization, experiences of alienation and influence, cleavage of personality ).
  • the accessory symptoms include hallucinations (acoustic, visual, olfactory and taste hallucinations), delusion (persecution, poisoning, sexual delusion, etc.), motor and drive disorders (immobility, mutism, drive inhibition) and language changes (mannerisms , playful expressions, word formations, constant repetitions).
  • hallucinations acoustic, visual, olfactory and taste hallucinations
  • delusion persecution, poisoning, sexual delusion, etc.
  • motor and drive disorders immobility, mutism, drive inhibition
  • language changes mannerisms , playful expressions, word formations, constant repetitions.
  • Schizophrenia is considered to be incurable, i.e. causal treatment is considered - as is the case with many organic diseases, such as B. Diabetes - as not possible.
  • a pal ative treatment is possible, so that in a majority of the patients the symptoms can be suppressed at least so much that hospitalization is unnecessary or the patient's regular everyday life is facilitated.
  • the invention is therefore based on the object of providing a method and a medicament which make it possible to treat the symptoms of patients with schizophrenia and which is suitable for use in addition or as part of psychotherapy and / or sociotherapy, as a result of which the Disadvantages of treatment with neuroleptics or other psychologically active substances can be reduced or avoided. Even the weaknesses of the intermittent nicotine intake by means of nicotine chewing gum and the disadvantages of the mucous membrane irritant effect of nicotine when administered orally are to be avoided.
  • the object is achieved by a method and a medicament which is used for the continuous administration of nicotine, preferably to and through the skin over a longer period, for example over a 16 or 24 hour period and preferably over a period of several days, e.g. B. 3-day period is suitable.
  • TTS transdermal therapeutic systems
  • EP 400 078 EP 427 741 and EP 708 627.
  • TTS transdermal therapeutic systems
  • the active ingredient nicotine via a 16th hours (EP 400 078), or a 24-hour period.
  • TTS can be produced which also contain the active ingredient nicotine over a longer period of time, e.g. B. can give 3 days.
  • the active substance content and the thickness of the matrix containing the active substance and the skin contact surface of the TTS types used have to be adapted for the desired application time.
  • the active ingredient nicotine means the naturally occurring (-) - nicotine. Nicotine has two nitrogen atoms.
  • the pharmaceutically acceptable salts of nicotine include the mono salts of saiicylic acid, phenylpropionic acid or dodecanoic acid. Nicotine monoacetate, nicotine sulfate, nicotine hydrochloride, nicotine valerate, nicotine pivalate, nicotine lactate etc. are also preferred as active ingredients. Of course, this list cannot be exhaustive.
  • the mixture of nicotine (as a free base) with a nicotine seed is also suitable as an active ingredient. This can be the case with a longer planned application period. Free nicotine base permeates through the skin faster than many of the nicotine salts. After a certain time, this leads to exhaustion of the nicotine in the active substance reservoir of the TTS. The nicotine salt content in the drug reservoir slows down when the free base in the drug reservoir is exhausted. The salt then plays a greater role in nicotine delivery and maintenance of nicotine blood plasma levels later in the application of the TTS.
  • the constructive elements of the TTS are a backing layer, a layer containing the active ingredient and a layer that causes adhesion to the skin.
  • the TTS can also be constructed in such a way that the functions "layer containing active ingredient” and "layer causing adhesion to the skin” are realized in a single layer.
  • the TTS can have a control membrane, which is between the
  • the control membrane has the function of controlling the rate of release of the active ingredient from the TTS.
  • the active ingredient can also be present in microencapsulated form in the active ingredient-containing layer.
  • the capsule material enveloping the active substance would then take on this function which controls the release.
  • the backing layer is impermeable to the active substance and preferably impermeable to light and oxygen in order to avoid chemical decomposition of the active substance by substances penetrating from outside.
  • the TTS can also have separate drug reservoirs in a surrounding matrix.
  • the TTS is able to reach a nicotine blood plasma level above 2 ng / ml within a period of 4 hours after application.
  • a TTS is suitable to achieve an essentially constant nicotine biutplasma level between 2 and 20 ng / ml after a period of 4 hours after application.
  • a TTS is preferred which is suitable for achieving a substantially constant nicotine blood plasma level of between 2 and 10 ng / ml after a period of 4 hours after application.
  • the method for treating schizophrenia is to stick a TTS according to the invention on the patient's skin and after the remove the intended duration of use.
  • This application time for a single TTS can be 16 hours or 24 hours.
  • Multi-day TTS, e.g. B. are suitable for a three-day application.
  • Long-term therapy is meaningful, ie an application of such nicotine TTS according to the invention, possibly for months or years.
  • This type of long-term drug therapy using transdermal nicotine can be used simultaneously with psychotherapy and / or sociotherapy and / or drug therapy, especially with drugs that specifically block the receptors for dopamine (olanzapine, risperidone, etc.).

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Abstract

Die transdermale Verabreichung von Nikotin oder einem Salz von Nikotin oder einer Mischung von Nikotin und Nikotinsalz zur Behandlung der Schizophrenie wird beschrieben. Ein Verfahren und eine medizinische Vorrichtung hierfür werden offenbart.

Description

Verfahren zur Behandlung der Schizophrenie sowie Mittel zur Verwendung in diesem Verfahren
Die Erfindung ist auf ein Verfahren und eine Vorrichtung zur Behandlung der Schizophrenie gerichtet.
Schizophrenie ist eine psychische Erkrankung, die erstmals von E. Kraepelin unter Zusammenfassung einzelner Merkmale, z. B. von paranoiden und katatonen
Zustandsbildern als eine Krankheit beschrieben wurde. Das hauptsächliche, diesem Leiden zugrundeliegende Defizit ist eine Spaltung psychischer Funktionen. Die Schizophrenie hat jedoch verschiedene Gesichter, und die unterschiedlichen Symptome treten in unterschiedlicher Ausprägung und Kombination auf. Typische Formen sind paranoid-halluzinatorische Schizophrenie, katatone Schizophrenie, Schizophrenia simplex und Hebephrenie. Symptome der Schizophrenie sind unter anderem Störungen des Denkablaufs, inhaltliche Denkstörungen, Sinnestäuschungen, sog. "Ich-Störungen", Störungen der Gefühlswelt (Affektstörungen) sowie Störungen der Bewegung und des Antriebs. Die schizoaffektiven Psychosen nehmen eine Mittelstellung zwischen den Schizophrenien und den Zyklothymien ein.
Man unterscheidet bei Schizophrenen zwischen Grundsymptomen und akzessorischen Symptomen. Zu den Grundsymptomen gehören Störungen des Denkens (Zerfahrenheit, Gedankeπabbruch, Veränderungen in der Gedankenkette), Störungen der Affektivität (Gleichgültigkeit, Überempfindlichkeit, Reizbarkeit, Kontaktverlust, Ambivalenz der Gefühie) und Störungen des Erlebens der eigenen Person (Depersonalisation, Entfremdungs- und Beeinflussungserlebnisse, Persönlichkeitsspaltung). Zu den akzessorischen Symptomen (Plussymptomen) zählen Halluzinationen (akustische, optische, Geruchs- und Geschmackshalluzinationen), Wahn (Verfolgungs-, Vergiftungs-, sexueller Wahn u. a.), Störungen der Motorik und des Antriebs (Bewegungslosigkeit, Mutismus, Antriebshemmung) sowie Sprachveränderungen (Manierismen, bizarre Ausdrucksweisen, Wortneubildungen, ständige Wiederholungen). Eine vertiefende Beschreibung der Krankheitsbilder findet sich in B Bondy "Was ist Schizophrenie", Verlag C H Beck, München (1994), worauf vollinhaltlich Bezug genommen wird
Zur Abgrenzung gegen andere Krankheiten wird auf die Diagnosekriterien verwiesen, die in der International Classification of Diseases und im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders aufgelistet werden.
Schizophrenie gilt als nicht heilbar, d h eine ursächliche Behandlung gilt - wie übrigens bei vieien organischen Erkrankungen, wie z. B. Diabetes - als nicht möglich. Jedoch ist eine pal ative Behandlung möglich, so daß bei einer Mehrheit der Patienten die Symptome zumindest so stark unterdrückt werden können, daß eine Hospitalisierung unnötig bzw dem Patienten ein geregeltes Alltagsleben erleichtert wird.
Vor dem zweiten Weltkrieg bestand eine medikamentöse Behandlung hauptsachlich in der Verabreichung von Schlafmitteln und anderen Substanzen zur Beruhigung Auch körperliche Maßnahmen hatten das Ziel, aufgrund körperlicher Erschöpfung des Patienten zu dessen Ruhigstellung zu führen. Die Patienten wurden dazu überwiegend in psychiatrischen Einrichtungen verwahrt
Mit der Anwendung von Chlorpromazin wurde die medikamentöse Behandlung erweitert, wobei diese Substanz ein Ausgangspunkt zur Entwicklung von antipsychotisch wirkenden Substanzen, sog. Neuroleptika wurde. Allerdings haben diese Stoffe eine Reihe von unerwünschten Nebenwirkungen.
Neuerdings sind auch Verfahren zur Behandlung der Schizophrenie mittels nikotinhaltiger Kaugummis (L. E. Adler et al., Biol. Psychiatry, 32 (1992) 607-616) bzw. durch intestinale Absorption (Rhodes et al., WO 98/02188) bekanntgeworden.
Der Erfindung liegt also die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren und ein Arzneimittel zur Verfügung zu stellen, das eine die Symptome mindernde Behandlung von Patienten mit Schizophrenie ermöglicht und geeignet ist, zusätzlich oder im Rahmen einer Psychotherapie und / oder einer Soziotherapie eingesetzt zu werden, wodurch die Nachteile einer Behandlung mit Neuroleptika oder anderen psychisch wirksamen Substanzen verringert oder vermieden werden können. Auch die Schwächen der intermittierenden Nikotinaufnahme mittels Nikotinkaugummi und die Nachteile der schleimhautreizenden Wirkung von Nikotin bei einer oralen Verabreichung soll vermieden werden
Gelöst wird die Aufgabe durch ein Verfahren und ein Arzneimittel, das zur kontinuierlichen Verabreichung von Nikotin, bevorzugt an und durch die Haut über einen längeren, beispielsweise über einen 16- oder 24-stündigen und bevorzugt über einen mehrtägigen, z. B. 3-tägigen Zeitraum geeignet ist.
Solche Arzneimittel sind bekannt, z. B. aus den Europäischen Patenten EP 261 402, EP 289 342, EP 387 694, EP 400 078, EP 427 741 und EP 708 627. Es handelt sich dabei um transdermale, therapeutische Systeme (TTS), die den Wirkstoff Nikotin über einen 16-stündigen (EP 400 078), oder einen 24-stündigen Zeitraum abgeben. Nach der Lehre dieser Patente, auf die hiermit vollinhaltlich Bezug genommen wird, können TTS hergestellt werden, die den Wirkstoff Nikotin auch über einen längeren Zeitraum, z. B. 3 Tage abgeben können. Hierfür müssen lediglich der Wirkstoffgehalt und die Dicke der wirkstoffhaltigen Matrix sowie die Hautkontaktfläche des verwendeten TTS-Typen für die gewünschte Aπwendungszeit angepaßt werden.
Das Freisetzungsverhalten verschiedener, kommerziell erhältlichen Nikotin-TTS wird in H. Ho et al., Drug Development and Industrial Pharmacy, 19 (3), 295-313 (1993) beschrieben.
Unter dem Wirkstoff Nikotin ist das natürlich vorkommende (-)-Nicotin zu verstehen. Nikotin besitzt zwei Stickstoff-Atome. Zu den pharmazeutisch akzeptablen Salzen von Nikotin zählen die Monosalze der Saiicylsäure, der Phenylpropionsäure oder der Dodecansäure. Bevorzugt als Wirkstoff sind auch Nicotinmonoacetat, Nikotinsulfat, Nikotinhydrochlorid, Nikotinvalerat, Nikotinpivalat, Nikotinlactat etc. Diese Aufzählung kann natürlich nicht vollzählig sein.
Auch die Mischung von Nikotin (als freie Base) mit einem Nikotinsaiz ist als Wirkstoff geeignet. Dies kann bei einer länger geplanten Anwendungsdauer der Fall sein. Freie Nikotinbase permeiert nämlich schneller als viele der Nikotinsalze durch die Haut. Dies führt nach einer gewissen Zeit zu einer Erschöpfung des Nikotins in dem Wirkstoffreservoir des TTS. Der Nikotinsalzanteil im Wirkstoffreservoir wird langsamer als die freie Base im Wirkstoffreservoir erschöpft. Das Salz spielt dann zu einem späteren Zeitpunkt der Anwendung des TTS eine größere Rolle bei der Nikotinabgabe und dem Aufrechterhalten des Nikotin-Blutplasmaspiegels.
Die konstruktiven Elemente des TTS sind eine Rückschicht, eine wirkstoffhaltige Schicht und eine die Haftung auf der Haut bewirkende Schicht. Dabei kann das TTS auch so aufgebaut sein, daß die Funktionen "wirkstoffhaltige Schicht" und "Haftung auf der Haut bewirkende Schicht" in einer einzigen Schicht realisiert werden.
Weiterhin kann das TTS eine Kontrollmembran besitzen, die zwischen dem
Wirkstoffreservoir und der die Haftung auf der Haut bewirkende Schicht angeordnet ist. Die Koπtrollmembran hat die Funktion, die Geschwindigkeit der Freisetzung des Wirkstoffs aus dem TTS zu kontrollieren.
Der Wirkstoff kann auch in mikroverkapselter Form in der wirkstoffhaltigen Schicht vorliegen. Damit würde dann das den Wirkstoff umhüllende Kapseimaterial diese die Freisetzung kontrollierende Funktion übernehmen.
Die Rückschicht ist undurchlässig für den Wirkstoff und bevorzugt undurchlässig für Licht und Sauerstoff, um eine chemische Zersetzung des Wirkstoffs durch von außen eindringende Substanzen zu vermeiden.
Das TTS kann auch separate Wirkstoffreservoire in einer umgebenden Matrix besitzen.
Das TTS ist befähigt, innerhalb eines Zeitraumes von 4 Stunden nach Applikation einen Nikotin-Blutplasmaspiegel oberhalb von 2 ng/mi zu erreichen.
Weiterhin ist ein TTS geeignet, nach Ablauf eines Zeitraums von 4 Stunden nach Applikation einen im wesentlichen konstanten Nikotin-Biutplasmaspiegel zwischen 2 und 20 ng/ml zu erreichen. Bevorzugt ist ein TTS, welches geeignet ist, nach Ablauf eines Zeitraums von 4 Stunden nach Applikation einen im wesentlichen konstanten Nikotin-Blutplasmaspiegel zwischen 2 und 10 ng/ml zu erreichen.
Das Verfahren zur Behandlung der Schizophrenie besteht darin, ein erfindungsgemäßes TTS auf der Haut des Patienten aufzukleben und nach der beabsichtigten Anwendungsdauer wieder zu entfernen. Diese Anwendungsdauer eines einzelnen TTS kann 16 Stunden oder 24 Stunden betragen. Auch Mehrtages-TTS, z. B. für eine dreitägige Anwendung sind geeignet. Sinnvoll ist eine Dauertherapie, d. h. eine ggf. über Monate oder Jahre angelegte Anwendung solcher erfindungsgemäßer Nikotin- TTS.
Diese Art der medikamentösen Dauertherapie mittels transdermal zugeführtem Nikotin kann gleichzeitig zu einer Psychotherapie und / oder einer Soziotherapie und / oder einer medikamentösen Therapie, insbesondere mit Medikamenten, die spezifisch die Rezeptoren für Dopamin blockieren (Olanzapin, Risperidon etc.) angewandt werden.

Claims

Patentansprüche
1 Verwendung von Nikotin und / oder eines pharmazeutisch akzeptablen Salzes von Nikotin zur Herstellung eines Arzneimittels für die transdermale Verabreichung von Nikotin und / oder eines pharmazeutisch akzeptablen Salzes von Nikotin zur Behandlung der Schizophrenie.
2. Medizinische Vorrichtung zur transdermalen Verabreichung von Nikotin und / oder eines pharmazeutisch akzeptablen Salzes von Nikotin für die Verwendung bei der Behandlung der Schizophrenie.
3. Medizinische Vonrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß das
Nikotin und / oder ein pharmazeutisch akzeptables Salz von Nikotin kontinuierlich über einen Zeitraum von mindestens 16 Stunden abgegeben wird.
4. Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Nikotin und / oder ein pharmazeutisch akzeptables Salz von Nikotin kontinuierlich über einen Zeitraum von mindestens 24 Stunden abgegeben wird.
5. Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Nikotin und / oder ein pharmazeutisch akzeptables Salz von Nikotin kontinuierlich über einen Zeitraum von mindestens drei Tagen abgegeben wird.
6. Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß sie geeignet ist, innerhalb eines Zeitraums von 4 Stunden nach Applikation einen
Nikotin-Blutplasmaspiegel oberhalb von 2 ng/ml zu erreichen.
7. Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß sie geeignet ist, nach Ablauf eines Zeitraums von 4 Stunden nach Applikation einen im wesentlichen konstanten Nikotin-Blutplasmaspiegel zwischen 2 und 20 ng/ml zu erreichen.
8. Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß sie eine für Nikotin und / oder eines pharmazeutisch akzeptablen Salzes von Nikotin undurchlässige Rückschicht und eine Nikotin und / oder ein pharmazeutisch akzeptables Salz von Nikotin enthaltende Schicht enthält.
9. Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß sie eine Schicht enthält, die das Haften der Vorrichtung auf der Haut des Patienten bewirkt.
10. Verfahren zur Behandlung der Schizophrenie, dadurch gekennzeichnet, daß
Nikotin und / oder ein pharmazeutisch akzeptables Salz von Nikotin transdermal verabreicht wird.
11. Verfahren nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß Nikotin und / oder ein pharmazeutisch akzeptables Salz von Nikotin kontinuierlich über einen Zeitraum von mindestens 16 Stunden verabreicht wird.
12. Verfahren nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß Nikotin und / oder ein pharmazeutisch akzeptables Salz kontinuierlich über einen Zeitraum von mindestens 24 Stunden verabreicht wird.
13. Verfahren nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß Nikotin und / oder ein pharmazeutisch akzeptables Salz von Nikotin kontinuierlich über einen Zeitraum von mindestens 3 Tagen verabreicht wird.
14. Verfahren zur Behandlung der Schizophrenie, dadurch gekennzeichnet, daß eine medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 2 auf die Haut des Patienten appiiziert und nach 16 Stunden Tragezeit wieder abgezogen wird.
15. Verfahren zur Behandlung der Schizophrenie, dadurch gekennzeichnet, daß eine medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 2 zur transdermalen oder transmucosalen Verabreichung von Nikotin und / oder eines pharmazeutisch akzeptablen Salzes von Nikotin auf die Haut des Patienten appiiziert und nach 24 Stunden Tragezeit wieder abgezogen wird.
16. Verfahren zur Behandlung der Schizophrenie, dadurch gekennzeichnet, daß eine medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 2 auf die Haut des Patienten appiiziert und nach 3 Tagen Tragezeit wieder abgezogen wird.
17. Verfahren zur Behandlung der Schizophrenie, dadurch gekennzeichnet, daß eine medizinische Vorrichtung nach Anspruch 6 appiiziert wird.
18. Verfahren zur Behandlung der Schizophrenie, dadurch gekennzeichnet, daß eine medizinische Vorrichtung nach Anspruch 7 appiiziert wird.
19. Verfahren nach Anspruch -10, dadurch gekennzeichnet, daß es gleichzeitig zu einer Psychotherapie und / oder einer Soziotherapie und / oder einer medikamentösen Therapie angewandt wird.
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