KR20010080135A - 정신분열증을 치료하는 방법 및 이러한 방법에 사용되는수단 - Google Patents
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Abstract
본 발명은 정신분열증을 치료하기 위한 니코틴 또는 니코틴 염, 또는 니코틴과 니코틴 염의 혼합물을 경피 투여함에 관한 것이다. 방법 및 상응하는 의학 장치가 개시되어 있다.
Description
정신분열증은 예를 들면 편집증 및 긴장 상태의 개인적 특징으로 요약되면서 크라에펠린(E. Kraepelin)에 의해 최초로 질환으로서 기재되었던 심리학적 질병이다. 이 질환의 근거가 되는 주된 결함은 심리학적 기능의 분열이다. 그러나, 정신분열증의 겉으로 보여지는 증상은 다양하고, 여러 가지의 증후가 이들이 일어나는 강도 및 조합에 있어서 다양하다. 전형적인 형태는 편집 환각성 정신분열증, 긴장성 정신분열증, 단순 정신분열증 및 파과증(破瓜症)이다. 정신분열증의 증후는 무엇보다도 사고 과정의 장애, 사고 내용의 장애, 환각, 소위 "자아-교란(ego-disturbance)", 감정적 장애(정동(情動) 장애), 및 행동 및 추진력의 장애이다. 분열정동 정신병들은 정신분열증 및 감정순환기질 사이의 중간 위치에 있다.
정신분열증의 경우 기본적 증후와 부속적 증후 사이에 어떤 구분이 있다. 기본적 증후로는 사고의 장애(사고의 모순, 사고의 중단 및 사고 연결에 있어서의변동), 정동적 장애(무관심, 과민증, 흥분, 부족한 교류관계 및 감정의 양면성) 및 자가인지 장애(비인격화, 소외감과 감화의 경험 및 인격의 분열)이 포함된다. 부속적 증후(양성적 증후)로는 환각(청각, 시각, 후각 및 미각의 환각), 조증(躁症)(특히, 박해광, 독물광 및 섹스광), 운동 반응 및 추진력의 장애(부동성상태, 무언증 및 의식상실증) 및 언어 변화(매너리즘, 표현의 기괴한 방식, 신조어 및 빈번한 반복)이 포함된다.
병리학적 상태에 대한 보다 상세한 설명은 본디(B. Bondy)의 문헌["Was ist Schizophrenie". Verlag C.H. Beck, Munich (1994)]에서 찾아볼 수 있는데, 이의 완전한 내용은 본원에 참고로 인용되어 있다.
다른 질환과 구별하기 위해, 질환의 국제 분류(International Classification of Diseases) 및 정신적 질병의 진단 및 통계 편람(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)에 실려 있는 진단 기준을 참고한다.
정신분열증은 치료불능인 것으로 간주되는데, 즉 예를 들면 당뇨병과 같은 많은 유기적 질병의 경우와 마찬가지로 원인에 따른 치료가 불가능한 것으로 간주된다. 그러나, 완화적 치료가 가능하여, 대부분의 환자에서의 증후들은 적어도 입원치료가 불필요하며 환자가 일상 생활을 조절할 수 있는 정도로 억제될 수 있다.
제 2차 세계 대전 이전에는, 의학적 치료는 주로 최면제 및 진정용 기타 물질을 투여하는 것으로 이루어 졌다. 또한, 육체적 처치는 환자를 육체적 피로를 통해 진정시키는데 목적을 두었다. 환자는 이러한 목적을 위해 주로 정신병치료 시설에 감금되었다.
클로르프로마진의 사용에 의해 의학적 치료가 확대되었고, 이 물질은 신경이완제로 불리우는 항정신병성 활성을 갖는 물질의 개발의 출발점이 되었다. 그러나, 이들 물질은 다수의 원치않는 부작용을 나타낸다
최근에, 니코틴-함유 츄잉검을 사용하여 정신분열증을 치료하는 방법[아들러(L.E. Adler) 등의 문헌 "Biol. Psychiatry, 32 (1992), 607-616"] 및 장 흡수에 의해 정신분열증을 치료하는 방법[로데스(Rodes) 등의 WO 제 98/02188호]이 개시되었다.
본 발명은 정신분열증을 치료하기 위한 방법 및 장치에 관한 것이다.
따라서, 본 발명은 정신분열증이 있는 환자에게 증후를 최소화하는 치료를 가능하게 하고, 심리요법 및/또는 사회요법의 기본틀에 더하여 또는 이 범위내에서 사용하기에 적합하여, 이로 인해 신경이완제 또는 심리적 활성을 갖는 다른 물질에 의한 치료시 나타나는 단점을 감소시키고 방지할 수 있는 방법 및 의약품을 제공하는 목적에 기초한다. 또한, 니코틴 츄잉검의 사용에 의한 단속적인 니코틴 섭취에 따른 쇠약 및 경구 투여시 점막에 대한 니코틴의 자극적 효과를 방지하고자 한다.
본 목적은 바람직하게는 피부상으로 및 피부를 통해 지속된 기간 동안, 예를 들면 16시간 또는 24시간, 바람직하게는 하루 이상, 예를 들면 3일 동안에 걸쳐 니코틴을 연속적으로 투여하기에 적합한 방법 및 의약품에 의해 달성된다.
이 유형의 의약품은 예를 들면 유럽 특허 제 261 402호, 제 289 342호, 제 387 694호, 제 400 078호, 제 427 741호 및 제 708 627호에 공지되어 있다. 이들은 경피 치료 시스템(TTS)으로서, 활성 성분인 니코틴을 16시간 동안(유럽 특허 제 400 078호) 또는 24시간 동안 전달한다. 이들 특허의 교시내용에 따르면(이의 전체 내용은 본원에 참조로 인용됨), 활성 성분인 니코틴을 보다 긴 기간동안, 예를 들면 3일 동안 전달할 수 있는 TTS를 제조하는 것이 가능하다. 이러한 목적을 위해, 활성 성분을 함유한 매트릭스의 두께 및 성분 함량, 및 사용된 TTS 유형의 피부 접촉 면적을 원하는 사용 시간에 맞추기만 하면 된다.
다양한 시판용 니코틴 TTS의 방출 특성은 호(H. Ho) 등의 문헌[Drug Development and Industrial Pharmacy, 19(3), 295-313(1993)]에 기재되어 있다.
활성 성분인 니코틴은 천연 (-)-니코틴을 의미한다. 니코틴은 두 개의 질소 원자를 갖는다. 니코틴의 약학적으로 허용가능한 염으로는 살리실산, 페닐프로피온산 또는 도데카노산의 일가염이 포함된다. 또한 활성 성분으로서 니코틴 모노아세테이트, 니코틴 설페이트, 니코틴 하이드로클로라이드, 니코틴 발레레이트, 니코틴 피발레이트, 니코틴 락테이트 등이 바람직하다. 물론 이러한 열거는 완전할 수 없다.
또한, (유리 염기로서의) 니코틴을 활성 성분으로서의 니코틴 염과 혼합하는 것이 적합하다. 이는 계획된 사용 기간이 비교적 긴 경우에 해당할 수 있다. 이는 유리 니코틴 염기가 많은 니코틴 염들에 비해 피부를 통해 보다 빨리 침투하기 때문이다. 특정 기간 이후에, 이는 TTS의 활성 성분 저장소중의 니코틴의 고갈을 유발시킨다. 활성 성분 저장소중의 니코틴 염은 활성 성분 저장소중의 유리 염기에 비해 보다 느리게 고갈된다. 따라서, 염은 TTS의 사용 후반기에 니코틴의 전달및 혈장중 니코틴 농도의 유지에 보다 큰 역할을 담당한다.
TTS의 구조적 요소들로는 지지 층, 활성 성분-함유 층 및 피부에 접착되는 층이 있다. 또한, TTS는 "활성 성분-함유 층" 및 "피부에 접착되는 층"의 기능을 하나의 층에서 이루도록 하는 구조를 가질 수 있다.
또다른 가능성은, TTS가 활성 성분 저장소 및 피부에 접착되는 층 사이에 조절막을 가질 수 있다는 것이다. 조절막은 활성 성분이 TTS로부터 방출되는 속도를 조절하는 기능을 한다.
활성 성분은 또한 활성 성분-함유 층에 마이크로캡슐화된 형태로 존재할 수 있다. 이 경우, 활성 성분을 둘러싼 캡슐 물질이 상기 방출-조절 기능을 대신할 것이다.
지지층은 활성 성분에 불투과성이고, 바람직하게는 광 및 산소에 불투과성이어서, 활성 성분이 외부로부터 침투된 물질에 의해 화학적으로 분해되는 것을 방지한다.
TTS는 또한 별도의 활성 성분 저장소를 주변 매트릭스내에 가질 수 있다.
TTS는 투여후 4시간 이내에 2ng/ml 보다 높은 혈장중 니코틴 농도를 이룰수 있다.
TTS는 또한 투여후 4시간 지난 후에 2 내지 20ng/ml의 거의 일정한 혈장중 니코틴 농도를 이루기에 적합하다. 바람직한 TTS는 투여후 4시간이 지난 후에 2 내지 10ng/ml의 거의 일정한 혈장중 니코틴 농도를 이루기에 적합한 것이다.
정신분열증을 치료하는 방법은 본 발명에 따른 TTS를 환자의 피부에 부착시키고, 의도된 사용 기간 이후에 이를 다시 떼어내는 것으로 이루어진다. 이러한 단일 TTS의 사용 기간은 16 또는 24시간일 수 있다. 사용 기간이 하루, 예를 들면 3일보다 긴 TTS가 또한 적합하다. 장기간의 치료가 바람직한데, 즉 본 발명에 따른 니코틴 TTS의 사용은 적절한 경우 수개월 또는 수년동안 지속되도록 고안된다.
경피 투여된 니코틴의 사용에 의한 이러한 유형의 장기간의 의학요법은 심리요법 및/또는 사회요법 및/또는 의학요법과 동시에, 특히 도파민 수용체를 특이적으로 차단하는 약제(올란자핀, 리스페리돈 등)와 함께 적용될 수 있다.
Claims (19)
- 정신분열증을 치료하기 위해 니코틴 및/또는 니코틴의 약학적으로 허용가능한 염을 경피 투여하기 위한 의약품을 제조하기 위한, 니코틴 및/또는 니코틴의 약학적으로 허용가능한 염의 용도.
- 정신분열증을 치료하는데 사용하기 위한, 니코틴 및/또는 니코틴의 약학적으로 허용가능한 염을 경피 투여하는 의학 장치.
- 제 2 항에 있어서,니코틴 및/또는 니코틴의 약학적으로 허용가능한 염이 16시간 이상동안 연속적으로 전달됨을 특징으로 하는 의학 장치.
- 제 2 항에 있어서,니코틴 및/또는 니코틴의 약학적으로 허용가능한 염이 24시간 이상동안 연속적으로 전달됨을 특징으로 하는 의학 장치.
- 제 2 항에 있어서,니코틴 및/또는 니코틴의 약학적으로 허용가능한 염이 3일 이상동안 연속적으로 전달됨을 특징으로 하는 의학 장치.
- 제 2 항에 있어서,투여후 4시간 이내에 2ng/ml 보다 높은 혈장중 니코틴 농도를 이루기에 적합함을 특징으로 하는 의학 장치.
- 제 2 항에 있어서,투여후 4시간 지난 후에 2 내지 20ng/ml의 거의 일정한 혈장중 니코틴 농도를 이루기에 적합함을 특징으로 하는 의학 장치.
- 제 2 항에 있어서,니코틴 및/또는 니코틴의 약학적으로 허용가능한 염에 불투과성인 지지 층, 및 니코틴 및/또는 니코틴의 약학적으로 허용가능한 염을 포함하는 층을 포함함을 특징으로 하는 의학 장치.
- 제 2 항에 있어서,장치를 환자의 피부에 접착시키는 층을 포함함을 특징으로 하는 의학 장치.
- 니코틴 및/또는 니코틴의 약학적으로 허용가능한 염을 경피 투여함을 특징으로 하는, 정신분열증의 치료 방법.
- 제 10 항에 있어서,니코틴 및/또는 니코틴의 약학적으로 허용가능한 염을 16시간 이상동안 연속적으로 투여함을 특징으로 하는 방법.
- 제 10 항에 있어서,니코틴 및/또는 니코틴의 약학적으로 허용가능한 염을 24시간 이상동안 연속적으로 투여함을 특징으로 하는 방법.
- 제 10 항에 있어서,니코틴 및/또는 니코틴의 약학적으로 허용가능한 염을 3일 이상동안 연속적으로 투여함을 특징으로 하는 방법.
- 제 2 항에 따른 의학 장치를 환자의 피부에 적용하고, 16시간의 착용 기간후에 다시 떼어냄을 특징으로 하는, 정신분열증의 치료 방법.
- 니코틴 및/또는 니코틴의 약학적으로 허용가능한 염의 경피 또는 경점막 투여를 위한 제 2 항에 따른 의학 장치를 환자의 피부에 적용하고, 24시간의 착용 기간후에 다시 떼어냄을 특징으로 하는, 정신분열증의 치료 방법.
- 제 2 항에 따른 의학 장치를 환자의 피부에 적용하고, 3일의 착용 기간후에 다시떼어냄을 특징으로 하는, 정신분열증의 치료 방법.
- 제 6 항에 따른 의학 장치를 적용함을 특징으로 하는, 정신분열증의 치료 방법.
- 제 7 항에 따른 의학 장치를 적용함을 특징으로 하는, 정신분열증의 치료 방법.
- 제 10 항에 있어서,심리요법 및/또는 사회요법 및/또는 의학요법과 동시에 적용함을 특징으로 하는 방법.
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