EP0440715A1 - Topische salbe - Google Patents

Topische salbe

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EP0440715A1
EP0440715A1 EP89912240A EP89912240A EP0440715A1 EP 0440715 A1 EP0440715 A1 EP 0440715A1 EP 89912240 A EP89912240 A EP 89912240A EP 89912240 A EP89912240 A EP 89912240A EP 0440715 A1 EP0440715 A1 EP 0440715A1
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EP
European Patent Office
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weight
percent
cholesterol
ointment
patients
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Pending
Application number
EP89912240A
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Gabriele Flender
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Weck Wolfgang Dr-Med
Original Assignee
Weck Wolfgang Dr-Med
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Filing date
Publication date
Application filed by Weck Wolfgang Dr-Med filed Critical Weck Wolfgang Dr-Med
Publication of EP0440715A1 publication Critical patent/EP0440715A1/de
Pending legal-status Critical Current

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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/44—Oils, fats or waxes according to two or more groups of A61K47/02-A61K47/42; Natural or modified natural oils, fats or waxes, e.g. castor oil, polyethoxylated castor oil, montan wax, lignite, shellac, rosin, beeswax or lanolin
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K31/00—Medicinal preparations containing organic active ingredients
    • A61K31/56—Compounds containing cyclopenta[a]hydrophenanthrene ring systems; Derivatives thereof, e.g. steroids
    • A61K31/575—Compounds containing cyclopenta[a]hydrophenanthrene ring systems; Derivatives thereof, e.g. steroids substituted in position 17 beta by a chain of three or more carbon atoms, e.g. cholane, cholestane, ergosterol, sitosterol
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/0012—Galenical forms characterised by the site of application
    • A61K9/0014—Skin, i.e. galenical aspects of topical compositions

Definitions

  • the invention relates to a topical ointment for the treatment of dermatoses, in particular psoriasis (psoriasis), based on petroleum jelly, jojoba oil and beeswax as an ointment base.
  • psoriasis psoriasis
  • ointments for the treatment of dermatological disorders are known which are applied to the diseased skin areas.
  • ointments are preferably used which contain corticosteroids or salicylic acid as pharmaceutically active substances.
  • corticosteroids or salicylic acid as pharmaceutically active substances.
  • corticosteroids or salicylic acid as pharmaceutically active substances.
  • striae stripes
  • infections worsening and other permanent skin damage telangiectasias.
  • Other possible side effects of conventional ointments and creams are: so-called steroid acne, blotchy to surface skin bleeding and skin ulcers in the area of the application.
  • DE-PS 638 859 discloses a process for the preparation of an aqueous-alcoholic solution which contains cholesterol and is said to be suitable for therapeutic purposes, in particular for the treatment of the scalp.
  • DE-OS 35 26 669 discloses in Example 6 there a moisturizing cream which has petroleum jelly oil and cholesterol as components. Such an emulsion system can be used for the production of cosmetic and pharmaceutical emulsions.
  • DE-OS 31 25 710 describes a cosmetic agent, inter alia in the form of oil-in-water dispersions.
  • Example 4 there relates to a nourishing fluid which also contains cholesterol, among other things.
  • Cosmetic products which contain cholesterol dissolved in oil are also known from FR-PS 9 280 337.
  • DE-OS 37 13 492 proposes a concentrate for the treatment of irritated skin which, in addition to a lipid, water and glycerol, also contains cholesterol.
  • DE-OS 33 19 304 describes a medicament with an antineoplastic effect which, in addition to a lipophilic solvent, also contains cholesterol.
  • CH-PS 1 43 520 describes the cosmetic properties of cholesterol, which is contained in an aqueous or aqueous-alcoholic solution.
  • the object of the present invention is therefore to create a highly effective ointment free of side effects for the treatment of dermatoses, in particular psoriasis.
  • the ointment according to the invention consists of 10 to 50 percent by weight of petroleum jelly, 10 to 50 percent by weight of jojoba oil, 1 to 10 percent by weight of cholesterol, 1 to 10 percent by weight of beeswax or walnut or walnut substitute, and 10 to 40 percent by weight of water.
  • Vaseline is a soft to ointment-like mixture of solid and liquid petroleum hydrocarbons with a melting range between 35 and 60 degrees Celsius.
  • Yellow petroleum jelly (Vaselinum flavum) and bleached white petroleum jelly (Vaselinum album) are commercially available.
  • the white, highly purified petroleum jelly preferred here serves as an inert carrier substance for the ointment.
  • the oil obtained from the jojoba plant also serves, together with the petroleum jelly, as a carrier, but also has a healing effect.
  • the essential pharmaceutically active substance is cholesterol, which is contained in the ointment with a relatively high proportion by weight.
  • Cholesterol as a pharmaceutical active ingredient in a topical ointment for the treatment of dermatoses, in particular psoriasis, is not known from the prior art document dealt with above. Chemically, cholesterol is a steroid but does not have the anti-inflammatory activity of the adrenal gland hormones derived from steroids. This does not mean that their well-known side effects are acceptable.
  • the cholesterol is preferably used in a highly pure form (Cholesterinum purissimum). Cholesterol obtained from wool fat in the form of crystallized powder can be used to produce the ointment.
  • the cholesterol contained in the ointment of the composition according to the invention acts as a lipid emulsifying.
  • the ointment according to the invention thus represents the ideal alternative preparation for the treatment of dermatoses for those patients who cannot tolerate any of the conventional preparations on the skin.
  • the proposed ointment represents a new perspective.
  • the ointment according to the invention is the only option known until now of achieving therapeutic effects without side effects.
  • An ointment consisting of 20 to 40 percent by weight of petroleum jelly, 25 to 45 percent by weight of jojoba oil, 2 to 6 percent by weight of cholesterol, 2 to 8 percent by weight of beeswax, walnut or walnut substitute and 15 to 30 percent has proven particularly effective for the treatment of psoriasis Weight pro there is water.
  • a composition of 25 to 35 percent by weight of petroleum jelly, 35 to 42 percent by weight of jojoba oil, 3 to 5 percent by weight of cholesterol, 4 to 7 percent by weight of beeswax, walnut or walnut substitute and 20 to 25 percent by weight of water is preferred.
  • the ointment is produced in the usual way by carefully mixing the ingredients at elevated temperature.
  • Vaseline, jojoba oil, cholesterol and beeswax are preferably heated together to about 75 degrees Celsius. With careful stirring, a thin, two-phase mixture is formed. Depending on the desired consistency, a corresponding amount of distilled water is added. The subsequent cooling to ambient temperature should be carried out with constant stirring.
  • Devices suitable for this manufacturing process are known and include heat exchangers and mixers.
  • the ointment according to Example 1 above was tested in tests carried out under medical supervision on patients suffering from chronic therapy-resistant psoriasis.
  • a total of 27 patients were treated in a first clinical examination.
  • one half of the patient's body was treated at the affected skin areas with ointment of the composition given in Example 1, while the other half of the body was treated with a salicylic ointment.
  • the ointment was applied twice a day.
  • the success of the treatment was checked by the investigator after one, two and three weeks. Of the 27 patients treated, 24 were free of symptoms after one or two weeks. Although the other three patients showed an effect, there was no complete healing of the skin changes.

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Description

Topische Salbe
Beschreibung
Die Erfindung betrifft eine topische Salbe zur Behandlung von Dermatosen, insbesondere Psoriasis (Schuppenflechte), auf der Basis von Vaseline, Jojobaöl und Bienenwachs als Salbengrund¬ lage.
Es sind vielerlei Salben zur Behandlung dermatologischer Stö¬ rungen bekannt, welche auf die erkrankten Hautstellen aufge¬ tragen werden. Zur Behandlung von Psoriasis und Ekzemen wer¬ den vorzugsweise Salben verwendet, welche Corticosteroide oder Salicylsäure als pharmazeutisch wirksame Substanzen ent¬ halten. Es hat sich jedoch immer wieder gezeigt, daß diese Salben oftmals nicht die gewünschte heilende Wirkung haben. Zudem kommt es bei Patienten, die mit cortisonhaltigen Exter- na behandelt wurden, zu gravierenden Nebenwirkungen, wie zum Beispiel einer nicht heilbaren Hautalterung (Atrophie). Eben¬ falls häufig sind Hautstreifen (Striae), Infektionsverschlim¬ merungen und andere bleibende Hautschäden (Teleangiektasien). Weitere mögliche Nebenwirkungen herkömmlicher Salben und Cre¬ mes sind: sogenannte Steroid-Akne, fleckförmige bis flächen¬ hafte Hautblutungen und Hautgeschwüre im Bereich des Auf¬ trags.
Aus der DE-PS 638 859 ist ein Verfahren zur Herstellung einer wässerig-alkoholischen Lösung bekannt, welche Cholesterin enthält und für therapeutische Zwecke, insbesondere für die Behandlung der Kopfhaut, geeignet sein soll. Die DE-OS 35 26 669 offenbart in dem dortigen Beispiel 6 eine feuchtigkeitsspendende Creme, die als Bestandteile Vaseline- Öl und Cholesterol aufweist. Ein solches Emulsionssystem könne zur Herstellung von kosmetischen und pharmazeutischen Emulsionen verwendet werden.
In der DE-OS 31 25 710 ist ein kosmetisches Mittel, unter anderem in Form von Öl-in-Wasser-Dispersionen, beschrieben. Das dortige Beispiel 4 betrifft ein pflegendes Fluid, das unter anderem auch Cholesterin enthält.
Kosmetische Produkte, die in Öl gelöstes Cholesterin enthal¬ ten, sind ferner auch aus der FR-PS 9 280 337 bekannt.
In der DE-OS 37 13 492 wird ein Konzentrat für die Behandlung gereizter Haut vorgeschlagen, welches neben einem Lipid, Was¬ ser und Glyzerin auch Cholesterin enthält.
In der DE-OS 33 19 304 ist ein Arzneimittel mit antineo- plastischer Wirkung beschrieben, welches neben einem lipophi- len Lösungsmittel auch Cholesterin enthält.
In der CH-PS 1 43 520 finden sich die kosmetischen Eigenschaf¬ ten von Cholesterin, das in einer wässerigen bzw. wässerig¬ alkoholischen Lösung enthalten ist, beschrieben.
In "Pharmazeutische Technologie", herausgegeben von Sucker, Fuchs und Speiser, Stuttgart 1978, Seiten 305 - 310, wird Cholesterin als Emulgator in Dermatika erwähnt. Auf Seite 659 findet sich zudem der Hinweis, daß Wollfett auf der Haut ver¬ streichbar ist und einen erweichenden Effekt auf der Horn- schicht bewirkt.
Schließlich enthält Janistyn: "Handbuch der Kos etika und Riechstoffe", I. Band, Heidelberg 1969, Seite 538, den Hin¬ weis, daß Jojoba-Öl als Wundheilmittel und als Haaröl Verwen¬ dung findet. Die Gruppe der Patienten, bei denen die eingangs geschilder¬ ten Nebenwirkungen auftreten, nimmt in jüngerer Zeit aufgrund umweltbedingten Belastungen rapide zu. Solche Patienten sind, auch infolge von allergischen Reaktionen auf die üblicherwei¬ se verwendeten Konservierungsstoffe, mit den bekannten pharma¬ zeutischen Externa nicht mehr therapierbar.
Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist somit die Schaffung einer hochwirksamen und nebenwirkungsfreien Salbe zur Behand¬ lung von Dermatosen, insbesondere Psoriasis.
Die erfindungsgemäße Salbe besteht aus 10 bis 50 Gewichtspro¬ zent Vaseline, 10 bis 50 Gewichtsprozent Jojobaöl, 1 bis 10 Gewichtsprozent Cholesterin, 1 bis 10 Gewichtsprozent Bienen¬ wachs oder Walrat bzw. Walratersatz sowie 10 bis 40 Gewichts¬ prozent Wasser.
Vaseline ist ein weiches bis salbenartig festes Gemisch aus festen und flüssigen Erdölkohlenwasserstoffen mit einem Schmelzbereich zwischen 35 und 60 Grad Celsius. Handelsüblich sind gelbe Vaseline (Vaselinum flavum) und gebleichte weiße Vaseline (Vaselinum album). Die hier bevorzugte weiße, hochge¬ reinigte Vaseline dient als inerte Trägersubstanz der Salbe.
Das aus der Jojoba-Pflanze gewonnene Öl dient ebenfalls, gemeinsam mit der Vaseline, als Trägersubstanz, entfaltet darüber hinaus jedoch auch heilende Wirkung.
Wesentliche pharmazeutisch wirksame Substanz ist Cholesterin, das mit einem relativ hohen Gewichtsanteil in der Salbe ent¬ halten ist. Cholesterin als pharmazeutischer Wirkstoff in einer topischen Salbe zur Behandlung von Dermatosen, insbeson¬ dere Psoriasis, ist aus dem vorstehend abgehandelten druck¬ schriftlichen Stand der Technik nicht bekannt. Das Cholesterin gehört chemisch zu den Steroiden, hat jedoch nicht die antiinflam atorische Aktivität der Nebennierenrin- denhormone, die sich aus Steroiden ableiten. Damit sind auch nicht deren hinreichend bekannte Nebenwirkungen in Kauf zu nehmen. Das Cholesterin wird bevorzugt in hochreiner Form (Cholesterinum purissimum) verwendet. Zur Herstellung der Sal¬ be kann aus Wollfett gewonnenes Cholesterin in Form von kri¬ stallisiertem Pulver verwendet werden.
Weißes oder gelbes Bienenwachs oder auch Walrat bzw. Walrater¬ satz sowie der Anteil an Wasser (Agua dest.) beeinflussen die Konsistenz als gut streichfähige Salbe. Walrat (Cetaceum) ist eine weiße wachsartige Masse, die aus der Kopfhöhle des Pott¬ wals gewonnen wird und chemisch vorwiegend aus Palmetinsäure- acetylester besteht. Heute wird anstelle echten Walrats meist künstlich hergestellter Walratersatz gleicher chemischer Zu¬ sammensetzung verwendet.
Das in der Salbe erfindungsgemäßer Zusammensetzung enthaltene Cholesterin wirkt als Lipid emulgierend. Als körperähnliche Substanz führt der Auftrag auf erkrankte Hautflächen nicht zu Unverträglichkeiten oder allergischen Reaktionen. Die erfin¬ dungsgemäße Salbe stellt somit das ideale Ausweichpräparat zur Behandlung von Dermatosen für solche Patienten dar, die keine der herkömmlichen Präparate auf der Haut vertragen. Für die mit den herkömmlichen Präparaten nicht mehr therapierba- ren Patienten stellt die vorgeschlagene Salbe eine neue Per¬ spektive dar. Für eine wachsende Anzahl von Patienten ist die Salbe gemäß der Erfindung die einzige, bisher bekanntgewor¬ dene Möglichkeit, einen nebenwirkungsfreien Therapieerfolg zu erzielen.
Besonders wirksam für die Behandlung von Psoriasis hat sich eine Salbe erwiesen, die aus 20 bis 40 Gewichtsprozenten Vaseline, 25 bis 45 Gewichtsprozent Jojobaöl, 2 bis 6 Ge¬ wichtsprozent Cholesterin, 2 bis 8 Gewichtsprozent Bienen¬ wachs, Walrat oder Walratersatz sowie 15 bis 30 Gewichtspro- zent Wasser besteht. Insbesondere wird eine Zusammensetzung aus 25 bis 35 Gewichtsprozent Vaseline, 35 bis 42 Gewichts¬ prozent Jojobaöl, 3 bis 5 Gewichtsprozent Cholesterin, 4 bis 7 Gewichtsprozent Bienenwachs, Walrat oder Walratersatz und 20 bis 25 Gewichtsprozent Wasser bevorzugt.
Die Salbe wird in üblicher Weise hergestellt durch sorgfälti¬ ges Mischen der Bestandteile bei erhöhter Temperatur. Vorzugs¬ weise wird Vaseline, Jojobaöl, Cholesterin und Bienenwachs ge¬ meinsam auf etwa 75 Grad Celsius erhitzt. Unter sorgfältigem Rühren entsteht ein dünnflüssiges zweiphasiges Gemisch. Je nach gewünschter Konsistenz wird eine entsprechende Menge de¬ stillierten Wassers hinzugegeben. Die anschließende Abkühlung auf Umgebungstemperatur sollte unter ständigem Weiterrühren erfolgen. Für dieses Herstellungsverfahren geeignete Geräte sind bekannt und umfassen Wärmetauscher und Mischer.
Der Salbe der vorgeschlagenen Zusammensetzung müssen keine Konservierungsstoffe zugesetzt werden. Eine ausreichende Haltbarkeit kann beispielsweise schon durch Vakuumverpackung erzielt werden. Für eine längere Haltbarkeit können jedoch auch übliche Konservierungsstoffe zugesetzt werden.
Die nachstehenden Beispiele erläutern die erfindungsgemäße Zusammensetzung der Salbe:
Beispiel 1
Vaseline 32 Gewichtsprozent
Jojobaöl 38 Gewichtsprozent
Cholesterin 3 Gewichtsprozent
Gelbes Bienenwachs 5 Gewichtsprozent
Aqua dest. 22 Gewichtsprozent Beispiel 2
Vaseline 30 Gewichtsprozent
Jojobaöl 40 Gewichtsprozent
Cholesterin 4 Gewichtsprozent
Walratersatz 6 Gewichtsprozent
Aqua dest. 20 Gewichtsprozent
Die Salbe gemäß dem vorstehenden Beispiel 1 wurde in unter ärztlicher Leitung durchgeführten Untersuchungen an Patien¬ ten, welche unter chronischer therapieresistenter Psoriasis leiden, erprobt.
Bei einer ersten klinischen Untersuchung wurden insgesamt 27 Patienten therapiert. Dabei wurde jeweils die eine Kör¬ perhälfte des Patienten an den befallenen Hautstellen mit Salbe der in Beispiel 1 angegebenen Zusammensetzung behandelt, während die andere Körperhälfte mit einer salizylhaltigen Salbe behandelt wurde. Der Salbenauftrag erfolgte zweimal täglich. Der Behandlungserfolg wurde jeweils nach einer, zwei und drei Wochen vom Untersuchungsleiter kontrolliert. Von den 27 behandelten Patienten waren 24 bereits nach ein oder zwei Wochen beschwerdefrei. Bei den übrigen drei Patienten zeigte sich zwar eine Wirkung, es kam jedoch nicht zur vollständigen Abheilung der Hautveränderun¬ gen.
An einer zweiten Untersuchung nahmen insgesamt 21 Patienten teil. Davon wurden 12 Patienten mit einer topischen Salbe gemäß Beispiel 1 behandelt, während die übrigen 9 Patienten mit einer topischen Salbe ohne Cholesterinzusatz, ansonsten jedoch gleicher Zusammensetzung, therapiert wurden. Die 9 behandelten Psoriasis-Patienten zeigten am Ende des 3-wöchi- gen Untersuchungszeitraumes keinerlei Änderungen ihres Haut¬ status. Bei den anderen, mit der erfindungsgemäßen Salbe be- handelten 12 Patienten verschwanden die Psoriasis-Efflores- zensen in 10 Fällen.
Während es bei vielen Patienten, die über einen längeren Zeitraum mit steroidhaltigen Salben therapiert werden, zu gravierenden Nebenwirkungen wie Atrophie, Teleangiektasien, Hautverdünnung und Striae im Bereich der betroffenen Haut¬ stellen kommt, konnten derartige negative Begleiterscheinun¬ gen bei den mit der erfindungsgemäßen Salbe behandelten Patienten nicht festgestellt werden. Entsprechend positiv fielen die bei den durchgeführten Untersuchungen festgehalte¬ nen Äußerungen der Patienten über das subjektive Empfinden aus.

Claims

Patentansprüche
1. Topische Salbe zur Behandlung von Dermatosen, insbesondere Psoriasis, auf der Basis von Vaseline, Jojobaöl und Bienen¬ wachs als Salbengrundlage, dadurch g e k e n n z e i c h ¬ e t , daß sie Cholesterin als pharmazeutischen Wirkstoff enthält und sich zusammensetzt aus:
a) 10 bis 50 Gewichtsprozent Vaseline; b) 10 bis 50 Gewichtsprozent Jojobaöl; c) 1 bis 10 Gewichtsprozent Cholesterin; d) 1 bis 10 Gewichtsprozent Bienenwachs, Walrat oder Walratersatz; e) 10 bis 40 Gewichtsprozent Wasser.
2. Topische Salbe nach Anspruch 1 , dadurch g e k e n n ¬ z e i c h n e t , daß sie zusammengesetzt ist aus:
a) 20 bis 40 Gewichtsprozent Vaseline; b) 25 bis 45 Gewichtsprozent Jojobaöl; c) 2 bis 6 Gewichtsprozent Cholesterin; d) 2 bis 8 Gewichtsprozent Bienenwachs, Walrat oder Walratersatz; e) 15 bis 30 Gewichtsprozent Wasser.
3. Topische Salbe nach Anspruch 2, dadurch g e k e n n ¬ z e i c h n e t , daß sie zusammengesetzt ist aus:
a) 25 bis 35 Gewichtsprozent Vaseline; b) 35 bis 42 Gewichtsprozent Jojobaöl; c) 3 bis 5 Gewichtsprozent Cholesterin; d) 4 bis 7 Gewichtsprozent Bienenwachs, Walrat oder Walratersatz; e) 20 bis 25 Gewichtsprozent Wasser.
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