EA011940B1

EA011940B1 - Ортопедическое приспособление компрессионного типа для наружного обжатия нижней конечности, выполненное в виде трикотажного изделия типа чулка, носка или колготок

Info

Publication number: EA011940B1
Application number: EA200702396A
Authority: EA
Inventors: Арно Гобе; Франсуа Кро
Original assignee: Иннотера Топик Интернасьональ
Priority date: 2005-05-02
Filing date: 2006-04-28
Publication date: 2009-06-30
Also published as: FR2885035A1; WO2006117459A2; KR101266547B1; DK1885310T3; JP2008539844A; FR2885035B1; CN101222890B; WO2006117459A3; US7192411B2; EA200702396A1; CA2606290A1; US20060247566A1; HK1122979A1; AU2006243112B2; BRPI0611384A2; EP1885310A2; AU2006243112A1; CA2606290C; KR20080057207A; CN101222890A

Abstract

Ортопедическое изделие содержит участок ноги и участок стопы. Участок ноги (10) ортопедического изделия, который простирается вверх, начиная с лодыжки, производит на ногу терапевтическое давление сдавливания, как только рассматриваемое ортопедическое изделие оказывается натянутым на нижнюю конечность. Участок изделия, охватывающий стопу (12), который простирается, начиная с лодыжек (14) вплоть до пальцев стопы (16), покрывая подъем стопы (18), представляет собой участок с изменяющейся под действием охватываемой ноги формой, предназначенный для эластичного обертывания стопы. Размеры и структура петель участка стопы таковы, что непосредственно после надевания ортопедического изделия на нижнюю конечность, выполняются соотношения: (i) 0<P<P<Pи (ii) P<36 мм рт.ст., где Pпредставляет собой давление, оказываемое ортопедическим изделием в районе подъема стопы, Pпредставляет собой давление, оказываемое ортопедическим изделием в районе лодыжек, а Pпредставляет собой терапевтическое давление, оказываемое ортопедическим изделием на уровне лодыжки. Предпочтительно, чтобы P=5 мм рт.ст.±25%, а P=0,5(P+P)±25%.

Description

Предлагаемое изобретение касается ортопедических приспособлений, именуемых, как правило, компрессионными чулками или компрессионными колготками и предназначенных для лечения хронической венозной недостаточности (сокращенно 1УС). Несмотря на то что в дальнейшем будет использоваться термин чулок, предлагаемое изобретение не ограничивается только этим типом изделий, а распространяется на все виды ортопедических приспособлений компрессионного действия, пригодных для ношения как на одной, так и на двух ногах, в том числе на колготки, моноколготки, чулки или носки.

Предлагаемое изобретение касается, в частности, компрессионных чулок, представляющих собой медицинские чулки, оказывающие на больные конечности терапевтический эффект за счет компрессионного на них воздействия или наружного обжатия нижних конечностей, в противоположность так называемым поддерживающим чулкам (или также в противоположность так называемым опорным чулкам или чулкам от переутомления нижних конечностей), а также в противоположность так называемым модельным чулкам, которые нельзя отнести к классу медицинских чулок, оказывающих терапевтическое воздействие.

Указанные медицинские чулки для наружного обжатия нижних конечностей относятся к классу чулок, оказывающих на лодыжку давление в пределах от 10 до более чем 36 мм рт.ст. (или от 13 до 48 ГПа; в дальнейшем будут использоваться, тем не менее, в качестве единицы измерения миллиметры ртутного столба ввиду того, что именно указанная единица измерения является универсальной и широко применяемой в области флебологии, учении о венах и их заболеваниях, а также при наружном обжатии в медицинских целях нижних конечностей). Указанные чулки подразделяются в соответствии с французскими стандартами на четыре класса наружного обжатия нижних конечностей, а именно: класс I (давление на лодыжку составляет от 10 до 15 мм рт.ст.); класс II (давление на лодыжку составляет от 15 до 20 мм рт.ст.); класс III (давление на лодыжку составляет 20 до 36 мм рт.ст.) и класс IV (давление на лодыжку превышает величину в 36 мм рт.ст.).

Следует отметить, что указанные чулки для наружного обжатия нижних конечностей, предназначенные для лечения хронической венозной недостаточности нижних конечностей, оказывают терапевтическое воздействие, отличающееся от воздействия, оказываемого ортопедическим приспособлением по патенту υδ-Ά-3856008, которое оказывает на лодыжку ноги существенно более высокое давление, доходящее до 150 мм рт.ст., т.е. давление, необходимое при лечении ожогов или лимфангиэктатических отеков.

Чулки для наружного обжатия нижних конечностей изготовляются из эластичного материала, выполненного, как правило, из мелкоячеистой трикотажной ткани повышенной плотности, в состав которой входит эластичная уточная нить (оплетенная, как правило, эластином). Размер указанных чулок подбирается в соответствии с конкретными размерами ноги пациента с целью обеспечения, за счет эластичности чулка, необходимой степени компрессии лодыжки и необходимого профиля распределения давления, оказываемого на лодыжку.

Толчком к разработке предлагаемого изобретения послужил тот факт, что многие пользователи указанных чулок для наружного обжатия испытывали дискомфорт в месте расположения подъема ноги, а также у них мерзли ноги после нескольких часов носки этих чулок. Причиной этого являлось слишком плотное строение ткани, используемой для изготовления чулок для наружного обжатия нижних конечностей, что являлось, безусловно, необходимым условием для обеспечения требуемого медицинского терапевтического воздействия на ногу, но в то же время приводило к возникновению, в частности, в области лодыжки и подъема ноги остаточного давления на нее, что, в свою очередь, приводило к созданию в рассматриваемых зонах ноги избыточного давления, вызывавшего указанные выше неприятные ощущения. Указанные ощущения не проявлялись при носке поддерживающих и модельных чулок, оказывающих на ногу значительно меньшее давление.

В случае чулок для наружного обжатия нижних конечностей наличие указанного явления обусловлено еще и тем, что в условиях снижающегося профиля распределения давления чулок оказывает наиболее сильное давление именно на уровне лодыжки, т. е. в зоне, находящейся в непосредственной близости от голеностопного сустава, т.е. там, где с медицинской точки зрения отсутствует необходимость воздействия на ногу слишком сильного давления (под термином нога понимается вся зона нижней конечности, идущая от района лодыжек - в месте расположения костных тибиального и перонеального гребней вплоть до кончиков пальцев ног, причем под термином подъем ноги понимается вся ее верхняя передняя часть, расположенная в месте изгиба ноги).

Следует иметь в виду, что компрессионное сжатие ноги не представляется целесообразным в следующих случаях:

когда анатомия свода стопы мало подходит для применения рассматриваемого вида чулок, а также в случае, когда подлежащие компрессионному сжатию вены (подошва стопы) располагаются под сводом стопы. По закону Лапласа существует вероятность того, что компрессионное сжатие окажется малоэффективным в случае его применения в районе подъема стопы, а также в районе расположения внутреннего и наружного краев подошвы стопы (1- и 5-я лучевая кости), тем не менее, оно, возможно, окажет некоторое эффективное воздействие на сеть вен, расположенных на подошве стопы (речь идет о так называемой подошве Лежара). В самом деле, для обеспечения эффективности применения ортопедического приспособления необходимо его изготовить таким образом, чтобы его форма повторяла форму подош

- 1 011940 венного свода (в противном случае указанную эффективность можно будет ожидать лишь в случае пациентов, обладающих плоскостопием третьей степени);

в случае пациентов, проводящих много времени в лежачем положении, когда естественное расположение ноги благоприятствует венозному оттоку от плюсны, а также в случае пациентов, проводящих значительную часть времени в стоячем положении, когда сама подошва стопы обеспечивает для себя необходимую компрессию, более оптимальную, компрессия, обеспечиваемая чулком, дана обеспечивающим ярко выраженное компрессионное воздействие на уровне стопы. Наиболее вредным для пациента, страдающего венозной недостаточностью, является сидячее положение, характеризующееся полным бездействием стопы и лодыжки.

Кроме того, существуют как предельно допустимые значения прилагаемого к стопе компрессионного сжатия, так и, напротив, резервы его повышения.

Так, неправильное артериальное кровоснабжение некоторых пациентов является результатом дефектов анатомического строения их плюсны. Обычно в их системе кровоснабжения используется анастомоз, существующий между сетями тыльной артерии стопы (терминальная бранша передней большеберцовой артерии, идущая вдоль шейки стопы и переднего тыла стопы перед тем, как войти в межплюсневое пространство) и внутренней части подошвы стопы (бранша задней большеберцовой артерии, идущая по внутреннему краю свода подошвы стопы). Иногда же указанный анастомоз не существует, и артериальное кровоснабжение пальцев стопы становится по этой причине недостаточным. Указанное обстоятельство является причиной того, что некоторые пациенты испытывают чувство так называемой холодной плюсны.

У других пациентов проблемы со стопой объясняются деформацией плюсны (вальгусная деформация большого пальца стопы, наличие вывернутого куинтаса и круглой плюсны), причем указанная проблема всегда отягощается совместным действием закона Лапласа и возникающей чрезмерной компрессии, испытываемой поверхностью с незначительным радиусом изгиба.

При наличии у пациентов серьезной артериальной недостаточности (показатель давления, испытываемого лодыжкой <0,50), заболевания удаленных периферийных артерий, повреждения кожи (пациенты, страдающие диабетом с развившейся микроангиопатией, пациенты, проходящие длительный курс кортикостероидной терапии, пожилые пациенты, страдающие атрофией кожных покровов и т.п.) ятрогенная опасность чрезмерно высокого давления на подъем стопы и тыл стопы становится достаточно реальной. Необходимость в наружном обжатии нижней конечности может быть выявлена лишь специалистом.

В общем случае компрессионное сжатие стопы целесообразно применять лишь в следующих случаях: с целью предупреждения отека и венозного стаза в районе подъема стопы при слишком внезапном переходе давления от стопы к лодыжке (в месте расположения которой давление оказывается наиболее сильным);

с целью обеспечения правильной фиксации чулка в нужном месте.

Кроме того, следует учитывать, что давление на уровне стопы не поддается контролю и оно, следовательно, на уровне подъема стопы может превышать давление, испытываемое лодыжкой.

Одной из задач, предлагаемого изобретения, является разработка ортопедического приспособления, позволяющего обеспечить в медицинских целях наружное обжатие стопы и устранить вышеуказанные недостатки за счет применения нового профиля распределения давления, разработанного специально для участка стопы.

Для решения поставленной задачи предлагается ортопедическое приспособление для наружного обжатия в медицинских целях стопы, обеспечивающего такой профиль распределения давления, при котором давление, прилагаемое к подъему стопы, доводится до значения, близкого к давлению, обеспечиваемому текстильными изделиями не медицинского назначения. На уровне зоны лодыжки давление достигает величины, средней между давлением на уровне подъема стопы и величиной давления, предписанного для зоны расположения лодыжки в зависимости от выбранного класса фиксации в неподвижном состоянии. Таким образом, предлагаемое ортопедическое приспособление обеспечивает постепенность изменения давления от стопы к лодыжке, что позволяет предупредить возможность возникновения эффекта сдавливания лодыжки.

Ортопедическое изделие согласно изобретению выполнено в виде трикотажного изделия типа чулка, носка или колготок, надеваемого на участок ноги и участок стопы. Участок приспособления, натягивающегося на ногу пациента и простирающегося вверх от лодыжки, представляет собой трубчатую компрессионную часть изделия, структура петель и размеры которой подобраны таким образом, чтобы обеспечить ноге сдавливание, которое необходимо ей для создания терапевтического эффекта сразу после того, как рассматриваемое ортопедическое изделие будет надето на нижнюю конечность. Участок приспособления, покрывающий стопу, простирающийся от района лодыжки до пальцев стопы и закрывающий район подъема стопы, представляет собой участок, структура петель и размеры которого подобраны таким образом, чтобы обеспечить эластичный охват стопы непосредственно после того, как рассматриваемое ортопедическое изделие будет надето на нижнюю конечность.

- 2 011940

Согласно отличительным признакам изобретения структура петель и размеры части стопы ортопедического изделия должны отвечать следующим соотношениям: (1) 0<Р_х<Р_т<Рь и (и) Р_т<36 мм рт.ст., сразу после того, как ортопедическое изделие будет надето на нижнюю конечность, где Р_х представляет собой давление, приложенное к подъему стопы; Р_т представляет собой давление, приложенное к лодыжке; и Р_ь представляет собой давление терапевтического сдавливания лодыжки.

Соотношение Р_т<36 мм рт.ст. представляет собой условие, соблюдение которого обеспечивает ортопедическому изделию возможность использования для лечения хронической венозной недостаточности и не позволяет оказывать никакого другого терапевтического воздействия.

Предпочтительно, чтобы структура петель и размеры части стопы подбирались таким образом, чтобы Р_т<0,8Р_ь, и/или таким образом, чтобы давление Р_х в месте расположения подъема стопы установилось на уровне 5 мм рт.ст. ±25%, и/или таким образом, чтобы давление Р_т, воздействующее на заднюю зону лодыжки, установилось на уровне величины, промежуточной между величинами давления, оказываемого на подъем стопы и на лодыжку иными словами, и соответствовало соотношению

Рщ=0,5 (Р_ь+Р_х)+25%

Давление на уровне подъема стопы может быть определено по среднему значению давлений, измеренных на верхней, внутренней и наружной сторонах подъема стопы. Давление в районе лодыжек может быть определено по среднему значению давлений, измеренных на передней, задней, внутренней и наружной сторонах в зоне лодыжки.

В дальнейшем изобретение поясняется описанием вариантов его осуществления со ссылкой на прилагаемые фигуры, на которых использованы одни и те же символы для обозначения идентичных элементов или элементов идентичного назначения.

Фиг. 1 представляет собой схематическое изображение различных зон, относящихся к профилю распределения давления ортопедического изделия согласно предлагаемому изобретению.

Фиг. 2 изображает различные точки измерения давления, которые могут быть использованы для сбора данных, необходимых для расчета усилия сдавливания.

Фиг. 3 изображает давления, действующие, соответственно, в районе подъема стопы, щиколотки и шейки чулка, для случая ортопедических изделий класса I, II и III согласно предлагаемому изобретению.

Фиг. 1 изображает различные зоны нижней части ортопедического изделия, представляющего собой закрытое в своей нижней части изделие, т. е. изделие, закрывающее стопу; речь может идти в рассматриваемом случае, например, о носке, чулке или колготках.

Указанные зоны включают в себя участок ноги 10, простирающийся от лодыжки вверх (и включающий в себя указанный участок лодыжки), а также участок стопы 12, простирающийся от лодыжечной зоны 14 (и включающий в себя указанную зону) вплоть до зоны 16, соответствующей пальцам стопы, и покрывающий собой промежуточную зону подъема стопы 18.

Участок ноги 10 ортопедического изделия охватывается трубчатой компрессионной частью изделия, которая сама по себе хорошо известна и не претерпела по сравнению с известными конструкциями никаких изменений, однако структура петель и размеры этой части подобраны таким образом, чтобы обеспечить ноге сдавливание, которое необходимо для обеспечения терапевтического эффекта сразу после того, как рассматриваемое ортопедическое изделие будет надето на нижнюю конечность. Используемые при изготовлении изделия петли могут быть того же типа, что и петли, используемые для изготовления компрессионных чулок классического типа, т.е. относиться, например, к типу петель, используемых при изготовлении тканных, трикотажных чулок, чулок с мелкоячеистой застроченной или объемной сеткой и т.д., т.е. относиться к типу всех петель, которые сами по себе хорошо известны специалистам в области производства трикотажных изделий. Что касается волокна, выбираемого для вязки рассматриваемого ортопедического изделия, то в качестве него может быть выбран эластан как оплетенный хлопком и полиамидом, так и оплетенный только полиамидом без использования хлопка или же смесь эластана и эластодиена (латекса синтетического каучука).

Типы петли и волокон, а также размеры различных рядов петель подбираются таким образом, чтобы приложить к различным, расположенным на разной высоте зонам ноги пациента заранее рассчитанные давления, например в зоне расположения лодыжки, в месте начала икры, в районе икры, в зоне расположения подколенной мышцы и т.д., вплоть до верхней части бедра, в случае полноразмерных чулок, захватывающих район бедра или колготок. Указанные различные давления определяются для каждого класса компрессионных чулок с учетом метрологических размерных рядов, типа рядов, предусмотренных моделями Хогенштейна: для заданной высоты расположения конкретной зоны изделия выбранная структура ряда петель должна обеспечивать равномерное распределение упругих возвратных сил по окружности чулок, т.е. вдоль контура, соответствующего горизонтальному сечению нижней конечности. В конкретном случае кругообразного контура, к которому относится случай моделей Хогенштейна, приложение указанных упругих возвратных сил к периметру соответствующего кругообразного контура приводит к возникновению, в соответствии с законом Лапласа, местного давления, обратно пропорционального по своей величине радиусу кривизны контура в указанной точке.

- 3 011940

В рассматриваемом случае ограничимся рассмотрением, главным образом, давления, приложенного на высоте изделия, в точке, обозначаемой точкой Ь модели Хогенштейна, т.е. на уровне лодыжки, причем указанное давление должно соответствовать давлению, которое предписано для класса выбранной компрессии (I, II, III или IV) и которое соответствует величине самого высокого (теоретического) давления, приложенного к нижней конечности. Участок изделия, охватывающий стопу, принимает форму стопы, причем структура петель и размеры изделия должны подбираться таким образом, чтобы последнее эластично охватывало стопу, как только ортопедическое изделие будет надето на нижнюю конечность, с тем, чтобы обеспечить удовлетворительную фиксацию участка ноги, без образования складок и без сдвигов материала, использованного для изготовления ортопедического изделия относительно стопы во время ходьбы.

Учитывая морфологию стопы и наличие костей в районе лодыжки 14 и подъема стопы 18, сдавливание участков ноги не происходит равномерно по всему контуру. По этой причине определение величины давления Р_т, действующего на уровне лодыжек, и давления Р_х, действующего в районе подъема стопы, производится на базе средних значений местных давлений, замеренных в нескольких точках. На фиг. 2 показаны в качестве примера подобные точки замеров давлений, использованные при оценке указанных значений давления.

Что касается района лодыжки, то замер давления может быть выполнен в четырех точках, распределенных на изделии следующим образом: точка М₁ располагается на передней стороне, точка М₂ - на задней стороне, точка М₃ - на внутренней стороне и точка М₄ - на внешней стороне, точно под лодыжками. Что касается района расположения подъема стопы, то указанные точки могут располагаться следующим образом: точка С₁ располагается на верхней стороне стопы, точка С₂ - на внутренней стороне и точка С₃ на внешней стороне. Таким образом, значение параметра давления Р_т рассчитывается как среднее значение от четырех измеренных величин М₁-М₄; точно также давление Р_х рассчитывается как среднее значение от трех измеренных величин С₁-С₃. Указанные давления могут измеряться посредством специальных датчиков, конструкция которых уже давно стала классической (датчики типа Зальцман или другие), с помощью которых измеряется по выдаваемому этими датчиками электрическому сигналу давление, воздействующее локально на участки ноги пациента ортопедическим изделием, причем указанные сигналы могут быть преобразованы в сигналы другого вида и обработаны в целях проведения различных расчетов и индикации значений параметра на табло.

В изобретении предлагается новый профиль распределения давления, производимого в районе стопы компрессионным ортопедическим изделием (при этом профили в районе ноги не изменяются).

Конструкция ортопедического изделия позволяет, таким образом, создавать в районе подъема стопы давление, равное, например, 5 мм рт.ст., что соответствует давлению, близкому тому, которое оказывает на ту же стопу текстильное изделие не медицинского назначения, причем указанное давление достаточно для охвата стопы и удержания ортопедического изделия на стопе без создания дискомфорта для пациента.

На уровне лодыжки конструкция ортопедического изделия претерпевает изменения, позволяющие создать в этом месте давление Р_т, величина которого будет иметь промежуточное значение, а в соответствии с предпочтительным вариантом осуществления изобретения - среднее между давлением Р_х=5 мм рт.ст., оказываемым на подъем стопы и величиной давления Р_Ь, производимого ортопедическим изделием в точке Ь (причем эта последняя величина зависит от выбранного класса компрессии). Ортопедическое изделие позволяет таким образом создавать в зоне лодыжки давление:

Р_т=7,5-10 мм рт.ст. в случае изделия класса I (где Р_Ь=10-15 мм рт.ст.); Р_т=10-12,5 мм рт.ст. в случае изделия класса II (где Р_Ь=15-20 мм рт.ст.); Р_т=12,5-20,5 мм рт.ст. в случае изделия класса III (где Р_Ь=20-36 мм рт.ст.); Р_т<36 мм рт.ст. в случае изделия класса IV (где Р_Ь>36 мм рт.ст.).

Это постепенное повышение давления, создаваемое ортопедическим изделием, выражается следующим соотношением:

и позволяет избежать эффекта сдавливания в районе точки Ь.

На фиг. 3 показаны примеры давлений Р_х, Р_т и Р_Ь для ортопедических изделий классов I, II и III согласно предлагаемому изобретению.

За пределами точки Ь изделие продолжает соответствовать регламентным предписаниям и независимо от своего класса не требует дополнительной сертификации по сравнению с существующим изделием.

Небольшие давления в районе стоп способны значительно улучшить характер упругой венозной компрессии и, следовательно, повысить эффективность терапевтического воздействия при продолжительных сроках лечения.

Claims

1. Ортопедическое изделие компрессионного типа для компрессионного обжатия нижней конечности, выполненное в виде трикотажного изделия типа чулка, носка или колготок, содержащее участок, охватывающий участок ноги (10) пациента, простирающийся, начиная с лодыжки, вверх, причем указанный участок изделия осуществляет компрессию ноги и имеет трубообразную форму, а структура его петель и размеры подобраны с возможностью обеспечения сдавливания ноги, необходимого для достижения терапевтического эффекта непосредственно после надевания ортопедического изделия на нижнюю конечность; и участок, охватывающий участок стопы (12) пациента, простирающийся от района лодыжки (14) до пальцев стопы (16) и покрывающий район подъема стопы (18), причем указанный участок изделия представляет собой участок, структура петель и размеры которого подобраны с возможностью обеспечения эластичного охвата стопы непосредственно после надевания ортопедического изделия на нижнюю конечность, отличающееся тем, что структура петель и размеры участка стопы выбраны таким образом, что непосредственно после надевания ортопедического изделия на нижнюю конечность выполняются соотношения

0<Р_х<Р_т<Р_ь, Р_т<36 мм рт.ст., где Рх представляет собой давление, оказываемое ортопедическим изделием в районе подъема стопы;

Р_т представляет собой давление, оказываемое ортопедическим изделием в районе лодыжек, а

Р_ь представляет собой указанное давление терапевтического сдавливания, оказываемое ортопедиче ским изделием на уровне лодыжки.

2. Ортопедическое изделие по п.1, в котором структура петель и размеры участка стопы выбраны таким образом, что Р_т<0,8Р_ь.

3. Ортопедическое изделие по п.1, в котором структура петель и размеры участка стопы выбраны таким образом, что Рх=5 мм рт.ст. ±25%.

4. Ортопедическое изделие по п.1, в котором структура петель и размеры участка стопы выбраны таким образом, что Р_т=0,5(Р_ь+Рх)±25%.

5. Ортопедическое изделие по п.1, в котором указанное выше давление, производимое ортопедическим изделием в районе подъема стопы, рассчитывается как средняя величина от давлений, замеренных на верхней стороне (точка С1), внутренней стороне (точка С2) и на наружной стороне (Сз) изделия в рай оне подъема стопы.

6. Ортопедическое изделие по п.1, в котором указанное давление, производимое ортопедическим изделием в районе лодыжек, рассчитывается как средняя величина от давлений, замеренных на передней стороне (точка М1), задней стороне (точка М2), внутренней стороне (М3) и на наружной стороне (М4) изделия в районе лодыжки.