EA025768B1

EA025768B1 - Способ подгонки ортопедического средства для создания компрессионного и шинирующего воздействия

Info

Publication number: EA025768B1
Application number: EA201201456A
Authority: EA
Inventors: Франсуа Кро; Грегори Тиней
Original assignee: Иннотера Топик Интернасьональ
Priority date: 2011-11-22
Filing date: 2012-11-21
Publication date: 2017-01-30
Also published as: US9308116B2; FR2982768B1; CA2797055C; US9597233B2; US20160175159A1; JP2013106961A; EP2596777B1; KR20130056841A; DK2596777T3; EP2596777A1; CA2797055A1; CN103126807A; EA201201456A1; ES2537237T3; FR2982768A1; US20130131572A1; BR102012029699A2

Abstract

В изобретении представлен способ подгонки ортопедического средства медицинского назначения для создания компрессии/шинирования нижней конечности под размеры ноги пациента, включающий стадии, на которых изготавливают ортопедическое средство (10), содержащее (i) эластичный компрессионный отдаленный участок (14), приспособленный к укрыванию лодыжки, проходящий до начала икры в месте соединения ахиллесова сухожилия с икроножными мышцами, причем отдаленный участок вьполняют посредством вязания трикотажной нити и уточной нити, где размерные параметры и природа трикотажной и уточной нитей, а также трикотажное переплетение выбирают таким образом, чтобы создавалось в окружном направлении, как только ортопедическое средство надевают на конечность, упругое возвратное усилие, пригодное для создания компрессии, воздействующей на конечность на желаемом терапевтическом уровне давления; (ii) шинирующий ближний участок (16), следующий за компрессионным отдаленным участком, расположенный рядом с ним и охватывающий область икры по ее окружности, находящуюся между уровнем места соединения ахиллесова сухожилия с икроножными мышцами и уровнем, расположенным ниже бугристости большеберцовой кости, получают биосовместимую смолу; размещают ортопедическое средство на ноге пациента или на шаблоне, представляющем морфологию икры пациента; наносят in situ на ортопедическое средство по всей окружности области шинирующего ближнего участка (16) указанную затвердеваемую биосовместимую смолу; осуществляют отверждение смолы при удерживании ортопедического средства на ноге пациента или на шаблоне; и удаляют ортопедическое средство в его готовом

Description

(57) В изобретении представлен способ подгонки ортопедического средства медицинского назначения для создания компрессии/шинирования нижней конечности под размеры ноги пациента, включающий стадии, на которых изготавливают ортопедическое средство (10), содержащее (ί) эластичный компрессионный отдаленный участок (14), приспособленный к укрыванию лодыжки, проходящий до начала икры в месте соединения ахиллесова сухожилия с икроножными мышцами, причем отдаленный участок вьполняют посредством вязания трикотажной нити и уточной нити, где размерные параметры и природа трикотажной и уточной нитей, а также трикотажное переплетение выбирают таким образом, чтобы создавалось в окружном направлении, как только ортопедическое средство надевают на конечность, упругое возвратное усилие, пригодное для создания компрессии, воздействующей на конечность на желаемом терапевтическом уровне давления; (и) шинирующий ближний участок (16), следующий за компрессионным отдаленным участком, расположенный рядом с ним и охватывающий область икры по ее окружности, находящуюся между уровнем места соединения ахиллесова сухожилия с икроножными мышцами и уровнем, расположенным ниже бугристости большеберцовой кости, получают биосовместимую смолу; размещают ортопедическое средство на ноге пациента или на шаблоне, представляющем морфологию икры пациента; наносят ίη δίίπ на ортопедическое средство по всей окружности области шинирующего ближнего участка (16) указанную затвердеваемую биосовместимую смолу; осуществляют отверждение смолы при удерживании ортопедического средства на ноге пациента или на шаблоне; и удаляют ортопедическое средство в его готовом состоянии, причем ортопедическое средство в его готовом состоянии выполнено так, что шинирующий ближний участок (16) выполнен жестким в результате отверждения смолы и с сохранением размеров, соответствующих размерам икры пациента, чем обеспечивают возможность того, чтобы указанный шинирующий ближний участок соответствовал форме икры, при обеспечении при этом эластичного компрессионного отдаленного участка для обеспечения компрессии на терапевтическом уровне.

025768 В1

Изобретение относится к эластичным, компрессионным (ЭК), ортопедическим средствам для вен, упоминаемым в различных описаниях клинических проявлений заболеваний типа венозной недостаточности нижних конечностей. Такие ортопедические средства, ранее известные как эластичные чулки (или эластичные носки) или эластичные колготки, являются текстильными медицинскими приспособлениями, с помощью которых создают терапевтическое воздействие посредством обжима нижних конечностей, в противоположность поддерживающим чулкам (также называемым чулками от усталости) и фасонным чулкам, которые не являются медицинскими приспособлениями терапевтического назначения.

ЭК ортопедические средства разработаны для создания терапевтического воздействия посредством обжима (компрессии) нижней конечности в большей или меньшей степени, обычно в направлении вверх, пропорционально уменьшающемуся профилю давления, начиная от лодыжки. В зависимости от типа ортопедического средства давление, измеренное в области лодыжки, может колебаться от 10 мм рт. ст. до более чем 36 мм рт. ст. (т. е. от 13 до 48 гПа) (гПа - гектоПаскаль Пах 10²), (единицу измерения мм рт. ст., однако, обычно используют как единицу измерения давления физической величины в области флебологии и компрессии медицинского назначения). Во Франции чулки разделены на четыре текстильных класса согласно системе Л80иЛБ. а именно класс I (для создания давления от 13 до 20 гПа (« от 10 до 15 мм рт. ст.) в области лодыжки); класс II (для создания давления от 20 до 27 гПа (« от 15 до 20 мм рт. ст.)); класс III (для создания давления от 27 до 48 гПа (« от 20 до 36 мм рт. ст.)); класс IV (для создания давления >48 гПа (« >36 мм рт. ст.)). Эти классы компрессии могут быть другими в других странах.

Такие ортопедические средства для создания высокой компрессии нижних конечностей изготавливают из трикотажного материала более или менее плотной структуры с введением эластичной уточной нити, обычно нити спандекс с покрытием.

Более точно, под действием плотно натянутого на конечность текстильного ортопедического средства создается обжимающее давление (компрессия), получающееся в результате действия возвратного усилия эластичных волокон, составляющих материал, и при приложении таких упругих возвратных усилий по периметру наружного контура создается в заданном месте согласно закону Лапласа местное давление, обратно пропорциональное радиусу кривизны наружного контура в этом месте.

Это давление является текстильным давлением, как это определяется и вычисляется согласно содержанию Французского стандарта ΝΡ О 30-102, часть В. Термин давление используется ниже для обозначения среднего значения давлений, оказываемых в отдельных местах на заданной высоте вдоль наружного контура ноги.

Переплетение и нити, а также задание размеров рядов петель выбирают таким образом, чтобы предварительно определенные давления прикладывались в различных местах по высоте вдоль нижней конечности, например на высоте лодыжки, у начала икры, в области икры, в подколенной ямке и т. д. все время вверх до верха бедра, где такие высоты обычно обозначают как: В, С, ... О. Эти различные давления определяют для каждого класса со ссылкой на метрологические шаблоны, такие как модель ноги, согласно Французскому стандарту ΝΡ О 30-102, часть В, приложение В, соответствующие модели ноги Гогенштейна согласно немецкой системе КЛЬ-ΟΖ 387 или согласно определению Европейского проекта стандарта ХР ΕΝν 12718:2001.

Упомянутая выше характеристика пропорционально уменьшающегося профиля давления заключается в оказании максимального давления в области лодыжки, а затем пропорционально уменьшающегося давления от лодыжки к икре или к бедру. Это основано на том факте, что в ортостатической ситуации внутривенное давление пропорционально уменьшается от лодыжки к икре, а затем вверх к бедру. Таким образом, логично прикладывать соответствующее и, следовательно, пропорционально уменьшающееся противодавление к пропорционально уменьшающимся диаметрам вен и возбуждать противозастойное воздействие.

В динамической ситуации, например во время ходьбы, ситуация является физиологически другой: икра является ключевым элементом венозной гемодинамики нижней конечности.

Важность действия мышечного насоса или икроножного мышечно-апоневротического (ИМАН) насоса особенно хорошо описано в отношении возврата венозного тока крови, где физиологические циклы сокращения и расслабления икроножных мышц ведут к усилению, в результате открывания и закрывания венозных клапанов, опустошения и наполнения венозной сети нижней конечности, что в результате приводит к снижению венозного давления в области лодыжки. Эффективность действия ИМАН насоса постепенно снижается с возрастом людей, что сопровождается остаточным венозным гипердавлением, которое, естественно, усугубляет хроническую венозную недостаточность.

Хроническая венозная недостаточность, таким образом, характеризуется потерей этого эффекта мышечного насоса, что, следовательно, играет главную роль в появлении трофических осложнений, таких как язвы.

Начальной точкой для создания изобретения является поиск средств, с помощью которых можно повысить эффективность ИМАН насоса или даже перенять его действие, благодаря использованию компрессионного ортопедического средства, более пригодного для этой роли, чем ортопедические средства,

- 1 025768 предлагавшиеся до настоящего времени, которые обеспечивали бы пропорциональное уменьшение давления, так как они основаны на анализе венозного давления, получающегося в ортостатических ситуациях.

Однако, исследования венозной физиологии, в частности, с использованием недавно созданных приборов для моделирования и имитации компрессии, например, описанных в международной заявке на патент \УО 2006/087442 А1 (зарегистрированной на имя ЬаЪогаЩиек 1иио1йега), показали, что эффективность ЭК ортопедического средства скорее заключается в повышении эффективности ИМАН насоса, посредством чего можно понуждать его к действию.

Во французском патенте РК 2824471 В1 (зарегистрированном на имя КоЛег) описано решение, заключающееся в обеспечении выборочных действий компрессии/шинирования посредством использования многозонных вязаных чулок с дифференцированными зонами, в которых соединена очень эластичная вязаная зона в области стопы и лодыжки со следующей не очень эластичной вязаной зоной от низа икры до подколенной ямки, после которой снова идет очень эластичная вязаная зона от колена вверх к верху бедра. Основная идея заключается в обеспечении зон со скорее компрессионным действием (в области стопы, лодыжки и бедра) с каждой стороны зоны со скорее шинирующим действием (в области икры). С помощью этой последней зоны ортопедического средства создают меньшее воздействие в состоянии покоя, чем зонами, окружающими ее. Но во время сокращений икроножной мышцы зона создает повышенную компрессию, увеличивая мощность и усиливая опустошающее действие ИМАН насоса.

В этом отношении следовало бы указать, что терминами компрессия и шинирование определяются совершенно различные воздействия, хотя их иногда путают в обычной речи:

компрессия - это воздействие, создаваемое с помощью эластичного ортопедического средства как в состоянии покоя, так и при напряжении на сегмент конечности, как результат более или менее сильных возвратных напряжений эластичных волокон этого ортопедического средства. Эти усилия действуют почти постоянно на конечность: в состоянии покоя компрессия действует с номинальным давлением, а при напряжении действие этой компрессии немного усиливается из-за сокращения мышечных масс;

в противоположность этому, шинирование - это воздействие, создаваемое с помощью ортопедического средства, которое действует дифференцированным образом (при напряжении и в состоянии покоя) на сегмент конечности, под воздействием структуры, рассматриваемой как неэластичная (но деформируемая), например неэластичный бандаж, также называемый малорастяжимым бандажом. В состоянии покоя этот тип бандажа оказывает низкое давление или даже не оказывает давления; с другой стороны, во время мышечного сокращения противостоит местному увеличению объема икры, которая входит в плотный контакт с неэластичной структурой, и при этом давление, таким образом, сильно повышается. Шинирование, таким образом, является эффективным и активным при напряжении и почти неактивным в состоянии покоя.

В научной литературе обычным является мнение, согласно которому ортопедическое средство является шиной или жестким ортопедическим средством, если оно создает повышение давления, составляющее по меньшей мере 10 мм рт. ст. (13 гПа) на сантиметр увеличения длины окружности конечности в месте соединения ахиллесова сухожилия с икроножными мышцами. Термин жесткость здесь понимается в соответствии с определением, данным в Европейском проекте стандарта ХР ΕΝν 12718:2001, т. е. увеличение компрессии на сантиметр увеличения длины окружности ноги, выраженное в гектопаскалях на сантиметр и/или в миллиметрах ртутного столба на сантиметр.

Эти определения приведены для того, чтобы различать эти два различных понятия, так как два соответствующих термина: компрессия (или компрессионный) и шинирование (или шина) используются ниже в тексте.

Учитывая эти определения, можно сказать, что решение, предложенное в упомянутом выше французском патенте РК 2824471 В1, согласно которому используют только нити и петли, являющиеся более или менее эластичными, по высоте ортопедического средства, приводит к созданию только очень частичного шинирующего воздействия на икру.

В европейских патентах ЕР 0934043 В1 (зарегистрированном на имя Сои/ап) или ЕР 1240880 А2 (зарегистрированном на имя §1о1к) предложены другие ортопедические средства, состоящие из зон, все из которых являются эластичными, но обладают дифференцированной эластичностью. В этих двух документах предложено изготовление чулок или носков с менее жесткой (более эластичной) зоной в области икры, относительно равномерной по всей окружности икры или только в задней ее области. Описаны ортопедические средства, не содержащие какие-либо неэластичные структуры, которые, таким образом, не создают шинирующее воздействие в указанном выше смысле, действие которых заключается в плотном прилегании икры к неэластичной структуре в случае местного увеличения объема последней.

То же справедливо для изделия, раскрытого в международной заявке на патент \УО 2006/134875 А1, согласно которой обеспечивают дискретные элементы, добавленные в выбранных местах носков или чулок от усталости, и предназначенного для усиления ощущения компрессии, воспринимаемого потребителем, и, следовательно, не предназначенного для какого-либо шинирования и не обладающего такой функцией. Кроме того, ни один из этих элементов не проходит по окружности икры и, таким образом, ни

- 2 025768 один из них не может создавать шинирование, так как они не могут создавать неэластичную преграду увеличению объема икры при ее напряжении.

Кроме того, с технологической точки зрения на практике подтверждено, что сложно изготавливать все эти многозонные структуры-аналоги, учитывая сложность наладки трикотажной машины для получения требуемых переменных профилей эластичности, с очень резкими переходами между очень разнородными текстурами, соответствующими различным зонам чулка или носка.

С другой стороны, и помимо всего, эти ортопедические средства, которые могут быть названы полушинирующими ортопедическими средствами, не подогнаны конкретно под требования данного пациента. В конкретных терминах потребитель на практике выбирает ортопедическое средство из ряда размеров после измерения периметров лодыжки и икры. На практике это ведет к компромиссному решению, при котором не принимают в расчет реальную морфологию икры, которая может отличаться в широких пределах от одного пациента к другому и которая не может быть соответствующим образом описана простым измерением максимального периметра икры.

Этот недостаток в существенной степени усиливается в массиве изделий, предполагаемых для создания реального шинирующего действия (в указанном выше смысле), так как усиление действия ИМАН насоса зависит от точной посадки неэластичной структуры на требующий внимания сегмент конечности по всей его протяженности: если неэластичная структура не находится в плотном контакте с конечностью в состоянии покоя, то она создает только очень малое воздействие при малом или среднем увеличении объема мышцы; в противоположность этому, если размер структуры слишком мал, она будет вызывать напряжение в конечности даже в состоянии покоя, приводя к вредному воздействию на кровообращение, в дополнение к гнетущему ощущению, что может сделать ортопедическое средство особенно неудобным в носке для пациента.

По этим причинам может представляться желательной возможность изготовления ортопедических средств, с помощью которых обеспечивалось бы реальное шинирующее воздействие на икру при использовании неэластичной структуры (а не структуры с меньшей эластичностью), подогнанной под точную морфологию сегмента конечности каждого пациента.

Неэластичная структура должна, однако, быть деформируемой, в отличие, например, от изделия, раскрытого в европейском патенте ЕР 1656916 А1, являющегося недеформируемым шинирующим ортопедическим средством, предназначенным для образования шины для обездвиживания травмированной конечности: шинирование в данном случае не обладает той же природой, что шинирование согласно настоящему изобретению, которое должно осуществляться посредством использования изделия, например чулка или носка, которое пациент может надевать и снимать по своему желанию, и которое после его надевания не затрудняет движение конечности, охваченной ортопедическим средством.

Если желательно иметь изготовленное по размерам жесткое шинирующее изделие, специально подогнанное согласно требованиям пациента, то первое решение заключается в использовании многослойных бандажей с хорошо известной сложностью правильного регулирования бандажа, чтобы он сидел не слишком плотно (чтобы он не сжимал икру слишком сильно) и ни слишком свободно (когда бы он не оказывал воздействия), и, следовательно, результат использования в высокой степени зависел бы от исполнителя.

Как пояснено выше, регулирование жесткого шинирующего изделия является в высокой степени критичным в отличие от компрессионной эластичной структуры, являющейся значительно более покладистой.

Кроме того, бандаж требуется регулярно перематывать каждый раз с той же тщательностью для обеспечения хорошей подгонки.

Во французском патенте РК 2912644 (зарегистрированном на имя Мо11агб и др.) раскрыта такая технология в дополнение с наложением компрессионного элемента и шинирующего элемента. Шинирующий элемент представляет собой полосу перфорированной сверхтонкой пленки, например, из полиэтилена, упакованной в виде рулона. Эту пленку наматывают вокруг конечности, оборачивая ею последнюю, а затем надевают шинирующий чулок поверх бандажа таким образом, чтобы обеспечить компрессионное действие. Но в дополнение к особому мастерству, требуемому для наложения бандажа, как только последний наложен, исключается возможность повторного его регулирования, за исключением повторения всего процесса. Наконец, это изделие является одноразовым, и не представляется возможность временного съема ортопедического средства, например, на время выполнения упражнений или для смены одежды.

По этим причинам пациенты обычно предпочитают использовать другое решение, т. е. использовать изделия в виде вязаных ортопедических средств, надеваемых на ноги, более удобных в обращении и более эстетически приятных.

Проблема заключается в получении изготовленного по размерам жесткого изделия, хорошо подогнанного под особую морфологию пациента. Технология заключается в измерении икры более совершенным способом, возможном посредством измерения в нескольких местах по высоте. Ортопедическое средство затем вяжут на плосковязальной машине и придают ему форму посредством сшивания вдоль всей его длины, для чего требуется дополнительная стадия изготовления. Следует понимать, что такая

- 3 025768 технология получения изделия, полностью изготовленного по размерам, является более длительной в осуществлении, сложной и, таким образом, дорогостоящей, и при такой технологии не обеспечивается возможность широкого распространения таких жестких шинирующих изделий, несмотря на их провозглашенные терапевтические преимущества.

Проблемой изобретения, таким образом, является обеспечение возможности изготовления шинирующего ортопедического средства (жесткого изделия), которое может быть получено в виде готового изделия, изготовленного по размерам, следовательно, хорошо подогнанного под морфологию пациента, но для изготовления которого при этом не требовалось бы использование обычной длительной и дорогостоящей технологии изготовления по размерам.

В частности, должно быть понятно, что изобретение может быть осуществлено: ί) с использованием кругловязальной машины (а не плосковязальной машины, при применении которой требуется дополнительная стадия изготовления, заключающаяся в сшивании изделия); ίί) посредством изготовления стандартного изделия, следовательно, с возможностью изготовления при разумной стоимости и в больших количествах.

При этом получают ЭК ортопедическое средство с новой структурой:

с помощью которого усиливают благоприятное действие ИМАН насоса посредством соответствующего шинирования икры;

которое технологически легко изготавливать; и которое можно легко подогнать под очень разные морфологии ног, встречающиеся в популяции заинтересованных пациентов.

Должно быть также понятно, что благодаря использованию изобретения можно получать ЭК ортопедическое средство для нижней конечности, с помощью которого можно прикладывать к икре не более или менее сильную компрессию, а реальное шинирование, посредством надевания на икру, по существу, жесткого, т. е. неэластичного деформируемого элемента. Кроме того, с этой большой жесткостью в области икры (шинирующее действие) связана малая жесткость в области лодыжки (компрессионное действие).

Конечно, большая жесткость в области икры рассматривается как средство для оптимизации действия ИМАН насоса, являющегося основным двигателем венозного оттока в нижних конечностях. Но большая жесткость в области икры должна быть связана с малой жесткостью (и, следовательно, с высокой деформируемостью) в области лодыжки, для обеспечения возможности легкого надевания и съема изделия, и для того чтобы потребитель мог спокойно терпеть его наличие, в частности, для исключения слишком сильной компрессии, которая могла бы быстро стать нестерпимой, в частности, для лежачего пациента или пациента с ограниченной активностью.

Решение этой проблемы описано автором данной заявки в европейском патенте ЕР 2452658 А1 (опубликованном 16 мая 2012 г., следовательно, после даты приоритета настоящей заявки). Это решение заключается во включении во время изготовления термоформуемой нити в уток ортопедического средства в область, охватывающую икру. Ортопедическое средство затем надевают на форму и местно нагревают таким образом, чтобы оно стало нерастяжимым, и, следовательно, формируют шину в этой области благодаря изменению механических характеристик термоформуемой нити.

Однако, для осуществления этого решения требуется модификация процесса вязания таким образом, чтобы термоформуемую нить можно было вводить во время изготовления ортопедического средства.

Целью настоящего изобретения является предложение альтернативы этого решения, которое не обладало бы указанными недостатками и которое можно было бы осуществлять, принимая за основу ортопедическое средство с обычной структурой, без модификации процесса вязания.

Основная идея изобретения, по существу, заключается в изготовлении компрессионного ортопедического средства с использованием обычной технологии, но с включением в изделие шинирующего участка, изготовленного посредством нанесения и сушки пригодной биосовместимой смолы, с помощью чего можно осуществить отверждение текстильного материала в той области, где эта смола была нанесена.

Если эту операцию выполнять тогда, когда ортопедическое средство надето на ногу пациента или предпочтительно на шаблон, представляющий морфологию этой ноги, для исключения раздражения пациента, вызываемого операцией, и если нанесение смолы правильно осуществляют в области икры, то в конце процесса может быть получено изделие, обладающее компрессионным и шинирующим действием, хорошо подогнанное под форму икры пациента.

Таким образом, с помощью изделия, полученного таким способом, можно прикладывать эффективное шинирующее воздействие к икре благодаря наличию шинирующего участка, форма которого персонализирована как функция пациента, где эта область подобна области, сформованной по месту на икре пациента. Этот шинирующий участок в области икры связан с обычным компрессионным участком вдоль остальной части ноги, особенно в области лодыжки.

Более точно, изобретением предложены ЭК ортопедические средства, предназначенные для той же цели, что и средства, описанные в упомянутом выше французском патенте РР 2824471 В1, т.е. ортопеди- 4 025768 ческие средства медицинского назначения для создания компрессии в виде носка, чулка или пары колготок, предназначенных для воздействия специально на ИМАН насос.

Такое ортопедическое средство содержит известным образом: (ί) эластичный компрессионный отдаленный участок, приспособленный к укрыванию лодыжки, проходящий до начала икры в месте соединения ахиллесова сухожилия с икроножными мышцами; это место, в общем, обозначено как В1; и (тт) шинирующий ближний участок, следующий за компрессионным отдаленным участком, расположенный рядом с ним и охватывающий область икры по ее окружности, находящуюся между уровнем места соединения ахиллесова сухожилия с икроножными мышцами и уровнем, расположенным ниже бугристости большеберцовой кости.

Отдаленный участок выполнен посредством вязания трикотажной нити и уточной нити, где размерные параметры и природа трикотажной и уточной нитей, а также трикотажное переплетение выбирают таким образом, чтобы создавалось в окружном направлении (как только ортопедическое средство надевают на конечность) упругое возвратное усилие, пригодное для создания компрессии, воздействующей на конечность на желаемом терапевтическом уровне давления. Шинирующий ближний участок является деформируемым трубчатым участком, связанным в продолжение эластичного компрессионного отдаленного участка.

Отличительной особенностью изобретения является то, что шинирующий ближний участок является, по существу, неэластичным и содержит отвержденную биосовместимую смолу, например однокомпонентную акриловую смолу, отверждаемую посредством испарения.

Трикотажная нить может быть, в частности, нитью спандекс с полиамидным и/или хлопчатобумажным покрытием, и уточная нить может быть нитью спандекс с полиамидным и/или хлопчатобумажным покрытием.

Ближний участок может быть участком, который на уровне максимальной длины окружности икры обладает большой жесткостью, составляющей 15±2 мм рт. ст./см («20±2 гПа/см), или средней жесткостью, составляющей 5±2 мм рт. ст./см (~7±2 гПа/см).

Эластичный компрессионный отдаленный участок может быть участком, создающим малую компрессию, приспособленным к оказанию давления, составляющего от 10 до 20 мм рт. ст. (от 13 до 27 гПа), или среднюю компрессию, приспособленным к оказанию давления, составляющего от 20 до 30 мм рт. ст. (от 27 до 40 гПа), на уровне минимальной длины окружности лодыжки.

Согласно изобретению также создан специальный способ подгонки ортопедического средства медицинского назначения для создания компрессии/шинирования нижней конечности под размер ноги пациента.

Этот способ включает стадии: получение ортопедического средства согласно приведенному выше описанию, в приблизительном первоначальном состоянии без биосовместимой смолы; надевание ортопедического средства на шаблон, представляющий морфологию икры пациента; нанесение на месте на ортопедическое средство в области шинирующего ближнего участка затвердевающей биосовместимой смолы; отверждение смолы при удерживании ортопедического средства на шаблоне; и съем ортопедического средства в готовом состоянии. Ортопедическое средство содержит после этого шинирующий ближний участок, которому придана жесткость в результате отверждения смолы и который сохраняет соответствующие размеры икры пациента, чем обеспечивается возможность того, чтобы этот шинирующий ближний участок хорошо соответствовал форме икры пациента.

Ниже описан приведенный в качестве примера вариант осуществления изобретения со ссылками на прилагаемые чертежи, на которых одинаковыми номерами позиций обозначены одинаковые или функционально сходные элементы на всех чертежах.

На фиг. 1 изображен общий вид ортопедического средства согласно изобретению, в его свободном состоянии;

на фиг. 2 - вертикальная проекция того же ортопедического средства, надетого на конечность, на которой указаны различные стандартные высоты, на которых измеряют давление, прикладываемое посредством ортопедического средства к конечности;

на фиг. 3 показаны последовательные стадии способа осуществления изобретения, предназначенного для подгонки ортопедического средства к размерам ноги пациента.

На фиг. 1 и 2 позицией 10 обозначено, в общем, ортопедическое средство согласно изобретению, являющееся вязаным ортопедическим средством, изготовленным с использованием обычных способов на кругловязальной машине. Это ортопедическое средство 10 трубчатой формы содержит: участок 12, которым охватывают стопу и часть ноги; отдаленный участок 14, которым охватывают лодыжку; и ближний участок 16, которым охватывают икру. Все ортопедическое средство проходит вверх до уровня, расположенного ниже колена, когда ортопедическое средство является носком по колено (или носком, охватывающим икру). В последнем случае ортопедическое средство оканчивается конечным вязаным участком 18 ластичного типа.

Эта конфигурация в виде носка не является ограничительной, и изобретение может быть также осуществлено в виде чулка по бедро, продолженное компрессионным участком 20 вдоль бедра. Орто- 5 025768 педическое средство согласно изобретению может быть также изготовлено в виде пары колготок и/или может быть выполнено без участка 12, которым охватывают стопу (тип чулок или пары колготок без стоп).

Различные соединенные участки описанного выше ортопедического средства вяжут непрерывно на кругловязальной машине, т. е. для изготовления этого ортопедического средства не требуется какая-либо стадия изготовления, заключающаяся в сборке отдельных частей, за исключением естественно операций сшивания мыска в участке 12 для стопы, если имеется мысок.

На фиг. 2 показаны различные высоты нижней конечности, определенные согласно морфологической системе, указанной во введении (модели ноги Гогенштейна), с использованием стандартной записи:

В - лодыжка в месте ее минимальной длины окружности;

В1 - место соединения ахиллесова сухожилия с икроножными мышцами;

С - икра в месте ее максимальной длины окружности;

Ό - как раз ниже бугристости большеберцовой кости (т. е. как раз ниже колена);

Е - в центре надколенной чашечки и выше задней стороны колена (т. е. на уровне подколенной ямки);

Р - середина бедра и

С - у верха бедра.

Икра является сегментом конечности, расположенным между уровнями В1 и Ό, а лодыжка является сегментом конечности, расположенным ниже уровня В1.

Давление, оказываемое на высоте В (у минимального периметра лодыжки), является давлением, предписанным для выбранного стандартного класса (I, II, III или IV).

Значения давления можно считывать, например, используя динамометр, согласно упомянутому выше стандарту ΝΡ С 30-102, часть В, после натягивания ортопедического средства на эталонный шаблон, например, на модель ноги Гогенштейна, предписанную этим стандартом.

Давление, оказываемое на лодыжку в месте ее минимальной длины окружности (уровень В) эластичным компрессионным отдаленным участком 14, должно быть эффективным терапевтическим давлением. Следующие величины можно поддерживать в зависимости от потребностей пациента:

от 10 до 20 мм рт. ст. (от 13 до 27 гПа) для создания относительно низкой компрессии лодыжки; от 20 до 30 мм рт. ст. (от 27 до 40 гПа) для создания средней компрессии лодыжки.

Эластичный компрессионный отдаленный участок 14, которым создают эти терапевтические давления, выполнен из трикотажного материала более или менее плотной структуры с введенной эластичной уточной нитью, обычно нитью спандекс с покрытием, например, с использованием в качестве уточной нити, например, нити спандекс или смеси нитей спандекс и эластодиен (синтетический латекс) с полиамидным и/или хлопчатобумажным покрытием; и в качестве трикотажной нити (нити для формирования петель) также нити спандекс с полиамидным и/или хлопчатобумажным покрытием, имеющей предпочтительно более низкий номер (массу на единицу длины), чем уточная нить.

Отличительной особенностью изобретения является то, что ближний участок 16 является шинирующим участком (т. е. участком, являющимся, по существу, неэластичным в готовом состоянии ортопедического средства) трубчатой формы, проходящим в вертикальном направлении: вдоль протяженности икры, т. е. в области, расположенной между уровнем В1 (место соединения ахиллесова сухожилия и икроножных мышц) и уровнем Ό (ниже колена), или, по меньшей мере, вдоль главной части этой области; следует понимать, что лодыжка (область, проходящая около уровня В) никогда не принадлежит к этой области, охватываемой ближним участком 16; и в окружном направлении: вдоль всей окружности икры.

Этот неэластичный участок изготавливают для измерения способом, поясненным ниже, т. е. он имеет внешнюю конфигурацию, которую тщательно подгоняют под форму и размеры икры пациента. В результате, как только ортопедическое средство надето на конечность, этот участок оказывает желаемое шинирующее воздействие, т. е. в состоянии покоя он, по существу, не действует с шинирующей силой, но при напряжении он противостоит конечности жесткостью, обеспечивающей шинирующее воздействие с желаемой степенью эффективности.

В отношении жесткости Р_с этого шинирующего ближнего участка 16 следующие значения могут быть сохранены (согласно упомянутому выше Европейскому проекту стандарта ХР ΕΝν 12718:2001):

для создания сильного шинирования:

Р_с=15±2 мм рт. ст./см (—20+2 гПа/см) для создания среднего шинирования:

Р_с=5 мм рт. ст./см (—7 гПа/см).

Эти значения Рс измеряли на высоте С, т. е. в месте максимальной длины окружности икры.

Воздействуя отдельно, с одной стороны, на эластичность компрессионного отдаленного участка 14

- 6 025768 в области лодыжки, и, с другой стороны, на жесткость шинирующего ближнего участка 16 в области икры, можно соединить несколько компрессионных/шинирующих действий, например, создавать:

слабую компрессию в области лодыжки и сильное шинирование в области икры; среднюю компрессию в области лодыжки и сильное шинирование в области икры; слабую компрессию в области лодыжки и среднее шинирование в области икры или среднюю компрессию в области лодыжки и среднее шинирование в области икры.

Очень благоприятно, чтобы отдаленный участок 14 и ближний участок 16 были связаны непрерывно во время одной последовательности на трикотажной машине, благодаря чему исключается какая-либо стадия изготовления, заключающаяся в сборке добавленных частей. Ближний участок 16 может быть, таким образом, связан с использованием тех же самых типов нитей, что и эластичный компрессионный отдаленный участок 14, т. е.

в качестве уточной нити может быть использована нить спандекс с полиамидным и/или хлопчатобумажным покрытием; и в качестве трикотажной нити - нить спандекс с полиамидным и/или хлопчатобумажным покрытием более низкого размера.

Изделие может быть связано с использованием обычной технологии на обычной кругловязальной машине, например на вязальной машине модели §аи!ош.

Отличительной особенностью изобретения является то, что неэластичный шинирующий ближний участок 16 получают посредством добавления смолы.

Эту операцию выполняют так, как показано на фиг. 3.

Ортопедическое средство 10, только что связанное обычным способом, сначала получают в виде стандартного изделия, т. е. изделия, не подогнанного под размеры ноги пациента (стадия а); ортопедическое средство только получено в виде, пригодном для использования в качестве обычных ЭК ортопедических средств и даже для использования в качестве какого-либо предмета одежды с пригодными стандартными размерами, подлежащими выбору из размерной сетки.

Это ортопедическое средство затем надевают (стадия Ь) на шаблон 22, соответствующий морфологии пациента в области икры. Эта область может быть, в частности, разграничена метками, например метками 24, видимыми благодаря прозрачности ортопедического средства после надевания его на шаблон 22.

Следующая стадия (стадия с) заключается в добавлении в области икры, т. е. между метками 24, биосовместимой смолы, например, посредством нанесения ее кистью 26, посредством управляемого напыления или посредством окунания.

Примером смолы, которую можно использовать для этой цели, является, например, смола Р1а8Пбигех, представляющая собой однокомпонентную акриловую смолу, продаваемую компанией РЕАЬ Сотро8ЙС8, которую используют, например, в области создания декораций для ужесточения бумаги и текстильных материалов, для изготовления абажуров и т. д.

Другой смолой, которую можно использовать, является смола ЗПБПОС РТУ ΛΌ 35, представляющая собой двухкомпонентную кремнийорганическую смолу, также продаваемую компанией РЕЛЬ Сотрокйск, которую используют, например, в области пластики тела.

Эту смолу наносят во время пропитки текстильного материала и оставляют для просушивания посредством испарения.

В приведенном в качестве примера варианте осуществления наблюдали, что после отверждения посредством испарения 12 г смолы добавляли в носок к первоначальной массе последнего для нанесения в области икры, как это определено выше, по всей окружности носка. Полученная окончательная жесткость составляла около 15 мм рт. ст./см (20 МПа/см).

Ортопедическое средство может быть затем снято с шаблона (стадия ά). Оно после этого имеет определенную форму, подогнанную под размер, и содержит шинирующий ближний участок 16, ставший жестким и принявшим форму, которая хорошо соответствует кривизне и размерам икры пациента; и эластичный компрессионный отдаленный участок 14, в результате чего получается изделие, в котором соединены большая жесткость в области икры (шинирующий ближний участок 16) и малая жесткость в области лодыжки (эластичный компрессионный отдаленный участок 14), обеспечивающий компрессию нижней конечности на терапевтическом уровне.

Claims

ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ

1. Способ подгонки ортопедического средства медицинского назначения для создания компрессии/шинирования нижней конечности под размеры ноги пациента, включающий стадии, на которых изготавливают ортопедическое средство (10), содержащее (ί) эластичный компрессионный отдаленный участок (14), приспособленный к укрыванию лодыжки, проходящий до начала икры в месте соединения ахиллесова сухожилия с икроножными мышцами, причем отдаленный участок выполняют посредством вязания трикотажной нити и уточной нити, где размерные параметры и природа трикотажной и уточной нитей, а также трикотажное переплетение вы- 7 025768 бирают таким образом, чтобы создавалось в окружном направлении, как только ортопедическое средство надевают на конечность, упругое возвратное усилие, пригодное для создания компрессии, воздействующей на конечность на желаемом терапевтическом уровне давления;

(ίί) шинирующий ближний участок (16), следующий за компрессионным отдаленным участком, расположенный рядом с ним и охватывающий область икры по ее окружности, находящуюся между уровнем места соединения ахиллесова сухожилия с икроножными мышцами и уровнем, расположенным ниже бугристости большеберцовой кости;

получают биосовместимую смолу;

размещают ортопедическое средство на ноге пациента или на шаблоне, представляющем морфологию икры пациента;

наносят ίη δίΐιι на ортопедическое средство по всей окружности области шинирующего ближнего участка (16) указанную затвердеваемую биосовместимую смолу;

осуществляют отверждение смолы при удерживании ортопедического средства на ноге пациента или на шаблоне и удаляют ортопедическое средство в его готовом состоянии, причем ортопедическое средство в его готовом состоянии выполнено так, что шинирующий ближний участок (16) выполнен жестким в результате отверждения смолы и с сохранением размеров, соответствующих размерам икры пациента, чем обеспечивают возможность того, чтобы указанный шинирующий ближний участок соответствовал форме икры, при обеспечении при этом эластичного компрессионного отдаленного участка для обеспечения компрессии на терапевтическом уровне.
2. Способ по п.1, в котором биосовместимой смолой является однокомпонентная акриловая смола, отверждаемая посредством испарения.
3. Способ по п.1, в котором трикотажная нить и/или уточная нить являются нитью спандекс с полиамидным и/или хлопчатобумажным покрытием.
4. Способ по п.1, в котором шинирующий ближний участок является участком, обладающим на уровне максимальной длины окружности икры большой жесткостью, составляющей 15±2 мм рт. ст./см (—20+2 гПа/см).
5. Способ по п.1, в котором шинирующий ближний участок является участком, обладающим на уровне максимальной длины окружности икры средней жесткостью, составляющей 5±2 мм рт. ст./см (—7+2 гПа/см).
6. Способ по п.1, в котором эластичный компрессионный отдаленный участок является участком с низким уровнем компрессии, приспособленным к оказанию давления, составляющего от 10 до 20 мм рт. ст. (от 13 до 27 гПа), на уровне минимальной длины окружности лодыжки.
7. Способ по п.1, в котором эластичный компрессионный отдаленный участок является участком со средним уровнем компрессии, приспособленным к оказанию давления, составляющего от 20 до 30 мм рт. ст. (от 27 до 40 гПа), на уровне минимальной длины окружности лодыжки.