KR20130056841A - 종아리 근건막 펌프를 강화시키는 맞춤형 압박/구속 보조기 - Google Patents

Abstract

보조기(10)는, 아킬레스건이 종아리 근육과 연결되는 지점의 높이와 경골 조면 아래에 위치된 높이 사이의 종아리 영역의 둘레를 감싸는 견고한 구속 근위부(16) 및 발목으로부터 위쪽으로 연장하며 상기 구속 근위부와 접하여 결합한 탄력적인 압박 원위부(14)를 포함한다. 견고한 구속 근위부(16)는 본질적으로 비탄력적이고 변형가능한 튜브형의 부분이며, 환자의 종아리 형태의 모형에 보조기를 배치하는 단계; 보조기 상의 구속 근위부 영역에 경화 가능한 생체에 적합한 수지를 도포하는 단계; 모형에 유지된 보조기와 함께 수지를 경화시키는 단계; 및 보조기를 완성된 상태로 제거하는 단계에 의해서 제조된다.

Description

종아리 근건막 펌프를 강화시키는 맞춤형 압박/구속 보조기{ADAPTED COMPRESSION/SPLINT ORTHOSIS FOR REINFORCEMENT OF THE CALF MUSCULO-APONEUROTIC PUMP}

본 발명은 하지의 정맥 부전의 다양한 임상 증상에서 조치되는 탄력적인 정맥 압박(EVC: elastic vein compression) 보조기에 관한 것이다.

종래에 "탄력성 스타킹(또는 양말)"이나, "탄력성 타이츠"로 알려져 있는 이러한 보조기들은, 치료 목적을 갖는 의료 장치가 아닌 "유지 스타킹"(또한 "지지 스타킹"이나 "피로 방지 스타킹") 및 "패션 "스타킹"과 대조적으로, 하지를 압박함으로써 치료 효과를 유발하는 직물 의료 장치이다.

탄력적인 정맥 압박 보조기들은, 일반적으로 발목으로부터 시작하여 위로 올라감에 따라 체감되는(degressive) 프로파일을 갖고, 다소 정도의 차이가 있지만 하지를 압박함으로써 치료 효과를 발생시키도록 설계된다. 보조기의 종류에 따라, 발목에서 측정되는 압력은 10 mmHg 내지 36 mmHg 이상까지(즉, 13 헥토파스칼(hPa) 내지 48 hPa, 그러나 정맥학 및 의학 압박의 분야에서는 mmHg 단위가 흔히 압력 측정 단위로 사용된다)의 범위 안에 놓일 수 있다. 프랑스에서, 스타킹들은 ASQUAL 계에서 네 개의 직물 클래스들, 즉 클래스 I(발목에서 13 hPa 내지 20 hPa

10 mmHg 내지 15 mmHg), 클래스 II(20 hPa 내지 27 hPa

15 mmHg 내지 20 mmHg), 클래스 III(27 hPa 내지 48 hPa

20 mmHg 내지 36 mmHg), 클래스 IV(48 hPa 초과

36 mmHg 초과)로 분류된다. 이러한 압박 클래스들은 다른 나라들에서는 서로 다를 수 있다.

하지에 강한 압박을 가하기 위하여, 보조기들은 탄력적인 씨실, 일반적으로 피복된 스판덱스 실과 통합된 다소 차이가 있을 수 있으나 조밀한 조직의 직물로 만들어진다.

더욱 정확하게는, 하지에 착용된 상태에서, 보조기의 조밀한 조직은 그 재료를 구성하는 탄성 섬유들의 복원력으로부터 기인하는 압박을 가하게 되고, 윤곽의 둘레에 대하여 가해지는 이러한 탄성 복원력은 라플라스 법칙에 따라 윤곽의 소정의 지점에서, 그 지점에서의 윤곽의 곡률 반경에 반비례하는 국부적 압력을 발생시킨다.

이러한 압력은 프랑스 표준 NF G 30-102 파트 B에서의 의미 내에서 정의되고 계산되는 바와 같은 "직물 압력"이다. "압력"이라는 용어는 이후 본 명세서에서, 다리의 윤곽을 따라 소정의 높이에서 국부적으로 가해지는 압력의 평균값을 나타내는 것으로 사용될 것이다.

직물 및 실뿐만 아니라 직물 코의 치수는, 하지를 따라 상이한 높이에서, 예를 들어 발목의 높이, 종아리 시작 부위, 종아리 부위, 또는 오금 부위 등에서 허벅지 상부에 이르기까지, 소정의 압력이 가해지도록 선택되는데, 이러한 높이들은 전형적으로 B, C, ..., G로 표시된다. 이러한 다양한 압력들은, 독일 표준 RAL-GZ 387에 따른 "호헨슈타인(Hohenstein)" 종류의 다리 모델에 대응하는 프랑스 표준 NF G 30-102 파트 B의 다리 모델, 또는 유럽 예비 표준 XP ENV 12718:2001에 정의된 바와 같은 다리 모델과 같이, 도량학적 견본을 참조하여 각각의 클래스에 대해 정의된다.

전술한 압력 프로파일의 체감하는 특징은 발목 부위에서 최대 압력을 가하고, 그 다음에 발목에서부터 종아리 또는 허벅지까지 체감하는 압력을 가하는 것으로 이루어진다. 이러한 특징은, 직립 상태에서 정맥 내 압력이 발목에서부터 종아리까지, 그 이후 허벅지까지 체감한다는 사실을 기초로 한다. 따라서, 정맥의 직경을 비례해서 감소시키고 정체 방지 효과를 유발하기 위하여, 상응하며 체감하는 대항 압력을 가하는 것이 논리적이다.

걷는 것과 같은 동적 상태에서, 그 상태는 생리학적으로 상이하며 종아리가 하지 정맥 혈류역학의 핵심적인 요소이다.

"근육 펌프" 또는 "종아리 근건막 펌프"(CMAP: calf musculo-aponeurotic pump) 효과의 중요성은 정맥혈 환류의 관점에서 설명되어 왔는데, 여기서 수축 및 이완하는 종아리 근육들의 생리학적 사이클이 정맥 밸브들의 개방 및 폐쇄를 통하여 하지의 정맥 망의 혈액 배출 및 혈액 공급을 일으켜서 발목에서의 정맥 압력을 낮추게 된다. 종아리 근건막 펌프의 효율은 환자의 나이에 따라 점진적으로 감소하는데, 이에 따라 자연적으로 만성적 정맥 부전을 악화시키는 높은 잔류 정맥 압력이 수반된다.

따라서, 만성적 정맥 부전은 근육 펌프 효과의 이상에 의해 특징지어지는데, 이러한 근육 펌프 효과의 이상은 궤양과 같은 영양성 문제의 발생에 중요한 역할을 한다.

직립 상태에서 야기되는 정맥 압력의 분석에 기초한 것이기 때문에, 과거에 제안되었던 체감하는 압박 보조기들에 비하여 더욱 적합한 압박 보조기에 의하여 종아리 근건막 펌프의 효율을 향상시킬 수 있거나 대체될 수 있도록 하는 수단을 찾기 위한 연구가 본 발명의 출발점이라고 할 수 있다.

그러나 정맥의 생리학적 연구, 특히 국제 출원 공개 WO 2006/087442 A1(라보라뚜와 이노떼라: Laboratoires Innothera)에 설명된 것과 같은 최근의 압박 모델링 및 시뮬레이션 도구들을 이용한 연구는 종아리 근건막 펌프를 작동시키는 것이 가능하다면, 탄력적인 정맥 압박 보조기의 유효성은 오히려 종아리 근건막 펌프 효율 향상에 달려있다는 것을 보여준다.

프랑스 특허 공보 FR 2 824 471 B1(로디어: Rodier)에는, 상이한 직물을 포함하는 복수 구역 스타킹을 이용하여 "선택적 압박/구속"을 제공하는 것으로 구성되는 방안이 개시되어 있는데, 이 방안은 매우 탄력적인 직물을 구비한 구역을 발 및 발목에 배치하고, 그 다음으로는 거의 탄력성을 갖지 않는 직물을 구비한 구역이 종아리 하부에서부터 오금 부위까지 연장되며, 그 후에는 무릎에서부터 허벅지 상부까지 다시 매우 탄력적인 직물을 구비한 구역이 연장된다. 기본적인 아이디어는, 압박 효과(발, 발목, 및 허벅지)를 나타내는 구역들을 구속 효과(종아리)를 나타내는 구역의 양쪽에 제공하는 것으로 구성된다. 보조기의 구속 효과를 갖는 구역은 휴식 상태에서 양쪽의 구역들보다는 적은 효과를 나타낼 것이다. 그러나, 종아리 근육이 수축하는 경우에는 증가된 압박을 가하게 되고, 따라서 종아리 근건막 펌프의 힘을 증가시키고 혈액 배출 효과를 강화한다.

이와 관련하여, "압박(compression)" 및 "구속(splinting)"이라는 용어들은, 비록 그 용어들이 때때로 혼용되어 사용되고 있지만, 명백히 다른 두 개의 효과를 정의하는 것으로 명시되어야 한다.

"압박"은, 휴식 또는 운동 모두의 경우에 탄력적인 보조기에 의하여, 대체적으로 보조기의 탄력적인 섬유들로부터의 강한 복원력의 결과로서 발생하는 효과이다. 복원력들은 하지에 대해서 거의 일정하게 작용한다. 휴식 중에는 압박이 명목상의 압력 값으로 존재하고, 운동 중에는 근육의 수축으로 인하여 압박의 효과가 약간 증가한다.

반대로 "구속"은, 예를 들어 "낮은 신축성 붕대(short-stretch bandage)"라고도 불리는 비탄력적인 붕대와 같은 비탄력적인(그러나, 변형 가능) 구조체의 작용 아래에서, 운동 상태와 휴식 상태에서 하지 세그먼트에 다른 방식으로 작용하는 보조기에 의하여 발생하는 효과이다. 휴식 상태에서 이러한 종류의 붕대는 낮은 압력을 가하거나 또는 전혀 압력을 가하지 않는 반면에, 근육 수축 동안에 이러한 종류의 붕대는 비탄력적인 구조체에 맞닿게 되는 종아리의 국부적인 부피 증가에 대항하게 되고, 따라서 압력이 증가된다. 그러므로, 구속은 효과적이며 이러한 구속은 운동 중에는 활성화되고 휴식 중에는 실질적으로 비활성화된다.

보조기 관련 기술 문헌에서 관습적으로 아킬레스건이 종아리 근육과 연결되는 지점에서 보조기가 하지 둘레의 증가된 센티미터 당 적어도 10 mmHg(13 hPa)의 압력 증가를 생성하는 경우에, 이러한 보조기는 "구속" 보조기 또는 "견고한(rigid)" 보조기로 간주한다. 명세서에서 "견고성"이라는 용어는, 유럽 예비 표준 XP ENV 12718:2001, 즉 "센티미터 당 헥토파스칼 및/또는 센티미터 당 수은주 밀리미터로 나타낸, 다리 둘레의 증가된 센티미터 당 압박의 증가"에서 정의된 것과 같은 의미로 사용되었다.

전술한 두 가지의 상이한 개념을 구별하기 위하여, 명세서에서 각각 "압박"(또는 "압박성") 및 "구속"(또는 "구속성")의 용어가 사용된다.

이러한 정의와 관련하여, 보조기의 높이에 걸쳐 다소의 범위에 탄력적인 실 및 직물 코만을 사용하는 전술한 프랑스 특허 공보 FR 2 824 471 B1에서 제안된 것은, 종아리에서 오직 매우 부분적인 구속 효과만을 나타낸다.

모두 탄력적이지만 상이한 탄력성을 갖춘 복수의 구역들로 이루어진 다른 보조기가 유럽 특허 공보 EP 0 934 043 B1 (코잔: Couzan) 또는 유럽 특허 공개 공보 EP 1 240 880 A2(스톨크: Stolk)에서 제안되었다. 이들 두 특허 문헌들은, 각각 종아리의 전체 둘레에서 균일하게 또는 종아리의 후방 구역에서 균일한 방식으로 형성된, 종아리 영역에 약간 견고한(대부분 탄력적인) 구역을 구비한 스타킹 또는 양말을 제조하는 것을 교시한다. 이들 문헌에 설명된 보조기에는 어떠한 비탄력적인 구조체도 전혀 없으며, 따라서 종아리의 국부적인 부피 증가시에 비탄력적인 구조체와 종아리가 맞닿게 됨에 따라 나타나는 전술한 의미에서의 "구속" 효과를 전혀 제공하지 못한다.

마찬가지로, "피로 방지" 양말 또는 스타킹의 선택된 위치에 부가된 별개의 요소들을 제공하고 착용자가 느끼는 압박의 느낌을 증가시키도록 의도된 국제 출원 공보 WO 2006/134875 A1에 개시된 제품에서도 어떠한 구속 기능 또는 목적도 찾아볼 수 없다. 게다가, 이 문헌에서 상기 요소들은 종아리의 둘레로 연장된 것이 아니며, 따라서 상기 요소들은 운동 상태에서 종아리의 부피 증가에 대한 비탄력적인 방해를 할 수 없으므로 이 요소들은 구속을 생성할 수 없다.

추가로 기술적 관점에서, 종래 기술의 모든 "복수 구역"의 구조체들은 스타킹 또는 양말의 상이한 구역들에 대응하는 매우 불균일한 직물 조직들 사이에 급격한 전이 영역들을 구비한 요구되는 가변적인 탄력성을 얻기 위하여 편직 장치를 구성하는 데에 있어서의 어려움을 고려하면, 실제로 제조하기 어렵다는 것이 밝혀졌다.

다른 한편, 그리고 무엇보다도, "반 구속(semi-splint) 보조기"라 칭할 수 있는 이러한 보조기들은 해당 환자에 특별하게 맞추어지는 것이 아니다. 구체적으로, 의사는 발목 및 종아리의 둘레를 측정한 후에 치수 그리드로부터 하나의 보조기를 선택한다. 실제로, 종아리의 형태가 환자마다 크게 변화할 수 있고 단지 종아리의 최대 둘레를 측정하는 것만으로는 적절하게 나타낼 수 없는 것이어서, 이러한 것은 종아리의 실제 형태를 고려하지 않는 절충된 방안이다.

이와 같은 단점은 실제 구속 효과(앞에 정의된 의미에서의)를 발생시키는 것을 상정하는 제품들에서 특히 문제가 되는데, 그 이유는 종아리 근건막 펌프 효과의 강화는 비탄력적인 구조체를 대상이 되는 하지 영역에서 그 전체 범위에 걸쳐서 정확히 맞춰지는 것에 달려있기 때문이다. 만약 비탄력적인 구조체가 휴식 상태에서 하지와 밀착되지 않으면, 근육 부피에 있어서 소량 또는 중간 정도의 증가에 대해서는 단지 매우 적은 효과만이 나타날 것이다. 대조적으로 보조기의 크기가 너무 작으면, 휴식 상태에서도 하지에 응력을 가하게 되어 혈액 순환에 해로운 효과를 가져 올 수 있고, 게다가 결박하는 느낌으로 인해 환자가 보조기를 착용하는 것을 매우 불편해 한다.

따라서, 개별적인 환자의 하지 세그먼트의 정확한 형태에 맞춰진, 비탄력적인 구조체(그리고 낮은 탄력성을 가진 구조체가 아닌 구조체)를 통하여 종아리에 실제 구속 효과를 제공하는 보조기를 만들 수 있도록 하는 것이 바람직하다.

그러나, 변형되지 않는 정형 외과용 구속 보조기이며 하지를 움직이지 않게 구속하도록 의도된 예를 들어 유럽 특허 공개 공보 EP 1 656 916 A1에 개시된 제품과 달리, 비탄력적인 구조체는 변형가능한 것이어야 한다. 이 문헌에 따른 제품에서의 구속은 본 발명에 따른 의미의 구속과 동일한 특성이 아니고, 본 발명에서의 구속은 스타킹 또는 양말과 같은 물품에 의해서 실현 가능한 것이어야 하고, 환자의 의지에 따라 착용 및 제거가 쉬워야 하며, 한번 제 위치에 있게 되면 보조기에 의해 둘러싸인 하지의 운동을 방해하지 않아야 한다.

환자에 특별하게 맞춰지는 맞춤형의 견고한 구속 제품을 얻는 것이 바람직하다면 첫 번째 해결책은 다층 구조 붕대를 사용하는 것인데, 너무 단단히 조이거나(이것은 종아리를 압착할 수 있음) 너무 느슨해서도(이것은 전혀 효과가 없을 수 있음) 안되므로, 잘 알려져 있는 것처럼 붕대를 적절히 조절하는 것이 어려워서 매우 "작업자 의존적인"이다. 전술한 바와 같이, 훨씬 융통성 있는 탄력적인 압박 구조체와는 달리, 견고한 구속 제품의 맞춤은 매우 중요하다.

게다가, 붕대는 양호한 조정을 하기 위하여 정기적으로 매번 동일한 조치로 재조정할 필요가 있다.

또한, 프랑스 특허 FR 2 912 644(몰라드 등:Mollard et al.)에는 압박 요소와 구속 요소를 중첩하는 기술이 개시되어 있다. 구속 요소는 예를 들어 롤에 감진 폴리에틸렌의 천공된 극히 얇은 필름의 스트립이다. 이 필름은 하지를 둘러싸는 방식으로 하지 주위로 펼쳐지고, 그 다음에 구속 스타킹이 압박 효과를 제공하도록 붕대 상에 배치된다. 그러나, 붕대를 배치하기 위해 숙련된 특별한 기량이 필요할 뿐만 아니라 일단 붕대가 배치되면, 전체 공정을 다시 시행하는 것 말고는 붕대를 재조정할 수가 없다. 결국, 이 제품은 일회용이며 예를 들어 검사 또는 드레싱 교체를 할 때와 같이 일시적으로 보조기를 제거할 수 없다.

이러한 이유들로 인하여, 환자들은 일반적으로 다른 해결책, 즉 좀 더 쉽게 착용할 수 있고 바람직한 외관을 가진 직물 보조기의 형태를 사용하는 것을 선호한다.

결국 문제는 환자의 특정 형태에 정확하게 맞추어진 맞춤형의 견고한 제품을 만드는 것이다. 이러한 기술은 종아리의 여러 높이에서 측정함으로써 가능한 더욱 완전한 방식으로 종아리를 측정하는 것을 포함한다. 그 후에 보조기는 평탄한 편직 장치에서 편직되며 추가적인 제조 단계를 필요로 하는 전체 길이 방향을 따라 만들어진 봉합선을 통해서 성형된다. 이와 같은 완전한 맞춤 성형 기술은 실행하는 데에 시간이 오래 걸리고 복잡하며 그에 따라 비용도 많이 들고, 치료상의 명백한 장점들에도 불구하고 견고한 구속 제품들이 널리 사용될 수 없었다.

따라서 본 발명에서 해결하고자 하는 과제는, "맞춤형" 제품, 즉 환자의 하지 형태에 완전히 맞추어진 최종 제품의 형태이면서도, 종래 기술에서와 같이 시간이 오래 걸리며 비용이 많이 소요되는 "맞춤형" 제품 기술에 의하여 제조되는 것을 요구하지 않는, 구속 보조기(견고한 제품)를 제조할 수 있도록 하는 것이다.

구체적으로, 본 발명은 i) 원형 편직 장치(봉합선의 재봉하기 위해 추가적인 제조 단계가 필요한 평면 편직 장치가 아님)에서 실현될 수 있으며, ii) 합리적인 비용 및 대량으로 제조할 수 있는 표준 제품을 제조하는 방식으로 실현될 수 있다.

그리고 이러한 방식은,

- 종아리의 적절한 구속에 의한 종아리 근건막 펌프의 유익한 효과들을 강화하고,

- 기술적으로 제조하기 용이하며,

- 대상 환자들의 군에서 볼 수 있는 매우 다양한 다리 형태들에 쉽게 맞춰질 수 있는 새로운 탄력적인 정맥 압박 보조기에 의하여 성취될 수 있다.

또한 본 발명은, 더 이상 종아리에 다소 강한 압박을 제공하지 않고, 종아리 주위에 근본적으로 견고한 요소, 비탄력적으로 변형가능한 요소를 배치함으로써 실질적인 구속을 제공할 수 있는 하지용 탄력적인 정맥 압박 보조기를 얻을 수 있도록 한다는 것을 알 수 있다. 더욱이, 종아리에서의 높은 견고성(구속 효과)은 발목에서의 낮은 견고성(압박 효과)과 연계된다.

실제로, 종아리에서의 높은 견고성은 하지에서의 정맥 환류의 주요 동력을 구성하는 종아리 근건막 펌프를 최적화하는 수단이다. 그러나, 압박 보조기는 쉽게 착용하고 벗을 수 있으며 양호한 착용감 특히, 환자가 침대에 누워있거나 활동하기 곤란한 상황에서 급격히 참을 수 없게 되는 과도한 압박을 회피할 수 있도록, 종아리에서의 높은 견고성은 발목에서의 낮은 견고성(높은 변형 가능성)과 연계되어야 한다.

이 문제에 대한 해결 방안이 본 출원인에 의한 유럽 특허 공개 공보 EP 2 452 658 A1(본 출원의 우선일 이후 2012년 5월 16일 공개)에 개시되어 있다. 이 해결 방안은 제조 과정 중에 종아리의 영역에서 보조기의 씨실에 열성형 가능한 실을 통합하는 것을 포함한다. 그 다음에 보조기는 다리 모형에 배치되고 확장할 수 없게 되도록 국부적으로 가열되며, 이 영역에서 열성형 가능한 실의 기계적 성질의 변화하에서 구속 성형체를 형성한다.

그러나, 이 해결 방안은 보조기의 제조 과정 중에 열성형 가능한 실이 통합될 수 있도록 편직 공정(knitting process)을 변경하는 것을 필요로 한다.

본 발명은 전술한 해결 방안에 대한 대안으로서, 편직 공정을 변경하지 않고 종래의 보조기 구조체에 기초하여 실현될 수 있으며 전술한 단점을 회피할 수 있는 방안을 제공하기 위한 것이다.

본질적으로, 본 발명의 기본적인 아이디어는 전형적인 방식으로 압박 보조기가 제조되고 제품으로 일체화되지만 구속 부분은 생체에 적합한(biocompatible) 수지를 도포하고 건조하여 만들어지며, 수지가 도포된 구역에서 직물의 경화가 얻어질 수 있도록 하는 것을 포함한다.

이와 같은 작업이 환자의 다리에 놓인 보조기에 대해 이루어지거나, 또는 이러한 작업으로 인해 환자를 당혹스럽게 하는 것을 회피하기 위하여 다리의 형태의 모형에서 이루어지고, 수지의 도포가 종아리 구역에서 적절하게 배치되면, 결과적으로 환자의 종아리 형태에 완전하게 맞추어진 압박/구속 제품이 얻어지게 된다.

그러므로, 얻어진 제품은 환자의 개별화된 형상을 갖는 구속 부분으로 인하여 종아리에 효율적인 구속을 적용할 수 있는데, 이 영역은 환자의 종아리 상에서 "직접 성형(molded in place)"되는 방식의 것이다. 종아리 영역에서의 이러한 구속 부분은 다리의 나머지 부분에 대해 특히, 발목 영역에서 전형적인 압박 부분과 결합된다.

더욱 정확하게는, 본 발명은 전술한 프랑스 특허 FR 2 824 471 B1, 즉 특히 종아리 근건막 펌프에 작용하는 양말, 스타킹, 또는 타이츠 형태의 의료용 압박 보조기와 동일한 목적을 갖는 탄력적인 정맥 압박 보조기를 제안한다.

그 자체로서 공지되어 있는 이러한 보조기는, (i) 발목을 덮기에 적합하고 종아리 시작 부분 직전까지, 즉 아킬레스건이 종아리 근육들과 연결되는 지점까지 연장된 탄력적인 압박 원위부(distal portion), 그 지점은 B1으로 표시되어 있음; 및 (ii) 아킬레스건이 종아리 근육과 연결되는 지점의 높이와 경골 조면(tibial tuberosity) 아래에 위치된 높이 사이의 종아리 영역의 둘레를 감싸며, 압박 원위부에 접할 때까지 연장된 구속 근위부(proximal portion)를 포함한다.

압박 원위부는 날실(knit yarn)과 씨실(weft yarn)을 편직함으로써 만들어지고, 날실과 씨실의 치수 및 특성과 편직 구조는 보조기가 하지 위에 착용되면 원주 방향으로 원하는 치료적 압력 수준에서 하지의 압박을 발생시키기에 적합한 탄성 복원력을 가하는 방식으로 선택된다. 구속 근위부는 탄력적인 압박 원위부와 연속적으로 편직된, 변형 가능한 튜브형 부분이다.

본 발명의 특징적으로서, 구속 근위부는 본질적으로 비탄력적이고, 경화되는 생체에 적합한 수지 예를 들어 증발 경화 가능한 단일 성분의 아크릴 수지를 통합한다.

특히, 날실은 폴리아미드 및/또는 면 피복된 스판덱스 실일 수 있고, 씨실은 폴리아미드 및/또는 면 피복된 스판덱스 실일 수 있다.

구속 근위부는, 종아리의 최대 둘레의 높이에서 15 ± 2 mmHg/cm (

20 ± 2 hPa/cm)의 범위의 높은 수준의 견고성 또는 5 ± 2 mmHg/cm (

7 ± 2 hPa/cm)의 범위의 중간 수준의 견고성을 갖는 부분일 수 있다.

탄력적인 압박 원위부는, 발목의 최소 둘레의 높이에 10 mmHg 내지 20 mmHg (13 hPa 내지 27 hPa) 범위의 압력을 가하기에 적합한 낮은 수준의 압박 부분이거나, 또는 20 mmHg 내지 30 mmHg (27 hPa 내지 40 hPa)의 범위의 압력을 가하기에 적합한 중간 수준의 압박 부분일 수 있다.

본 발명은 하지를 위한 의료용 압박/구속 보조기를 환자의 다리에 맞추어 제조하기 위한 방법을 또한 제공한다.

본 방법은, 생체 적합성을 갖지 않는 수지로 개략적인 초기 상태에서의 전술한 바와 같은 보조기를 얻는 단계; 환자의 종아리 형태의 모형(template)에 보조기를 배치하는 단계; 보조기 상의 구속 근위부 영역에 경화 가능한 생체에 적합한 수지를 도포하는 단계; 모형에 유지된 보조기와 함께 수지를 경화시키는 단계; 및 보조기를 완성된 상태로 제거하는 단계를 포함한다. 보조기는 수지의 경화 후에 견고하게 되고 환자 종아리의 대응하는 치수를 유지하는 구속 근위부를 구비하고, 구속 근위부는 종아리의 형태와 완전히 일치하게 된다.

아래에서는 첨부된 도면들을 참조하여 본 발명의 하나의 실시예가 설명되어 있는데, 여기서 동일한 도면 부호들은 여러 도면들에서 동일하거나 기능적으로 유사한 요소들을 지칭하기 위하여 사용되었다.

본 발명에 따라 "맞춤형" 제품, 즉 환자의 하지 형태에 완전히 맞추어진 최종 제품의 형태이면서도, 종래 기술에서와 같이 시간이 오래 걸리며 비용이 많이 소요되는 "맞춤형" 제품 기술에 의하여 제조되는 것을 요구하지 않는, 구속 보조기(견고한 제품)를 제조할 수 있다.

도 1은 자유로운 상태에서의, 본 발명에 따른 보조기의 전체를 도시한 도면이다.
도 2는 하지 상의 보조기에 의하여 가해지는 압력이 측정되는 다양한 표준 높이들이 표시되어 있는, 하지 위에 착용된 보조기의 정면도이다.
도 3은 보조기를 환자 다리에 맞추도록 의도된, 본 발명에 따라 보조기를 제조하는 방법의 순차적인 단계들을 도시한 도면이다.

도 1 및 도 2에서, 도면 부호 10은 본 발명의 보조기를 표시하는데, 이 보조기는 원형 편직 장치에서 전형적인 방법을 사용하여 만들어진 직물 보조기이다. 원형상 보조기(10)는 모양에 있어서 튜브형이고, 발 및 다리 일부를 감싸는 부분(12), 발목을 감싸는 원위부(14), 및 종아리를 감싸는 근위부(16)를 포함한다. 보조기가 "무릎 높이" 양말(또는 "종아리 길이 양말")인 경우, 전체적으로 무릎 아래의 높이까지 연장된다. 종아리 길이 양말인 경우에, 보조기는 "리브편 형태(ribbed type)"로 편직된 말단부(18)로 종결된다.

이러한 양말 모양 구조가 한정되는 것은 아니며, 본 발명은 압박 허벅지 부분(20)까지 연장된 허벅지 길이 스타킹으로 실현될 수도 있다. 본 발명의 보조기는 또한 타이츠로 만들어질 수도 있고 그리고/또는 발 부분(12)이 없는 것으로 만들어질 수도 있다("발이 없는 형태"의 양말 또는 타이츠).

전술한 보조기의 다양한 연결 부분들은 원형 편직 장치에서 연속적으로 짜진다. 즉, 상기 보조기를 제조하는 것은, 만약 선단부가 존재하는 경우에 발 부분(12)에 선단부를 바느질하는 것을 제외하고는 개별적인 부분들을 조립하기 위한 어떠한 제조 단계도 필요하지 않다.

도 2는, 앞서 발명의 배경이 되는 기술에서 명시된 형태학적 기준("호헨슈타인" 다리 모델)에 의해 정의된 바와 같이, 표준 표기법을 사용하여 하지의 다양한 높이를 도시하고 있다:

B: 발목, 최소 둘레의 지점;

B1: 아킬레스건이 종아리 근육들과 연결되는 지점;

C: 종아리, 최대 둘레의 지점;

D: 경골 조면의 바로 아래(즉, 무릎 바로 아래);

E: 슬개골 중앙, 무릎 후면의 위 (즉, 오금 부위의 높이);

F: 허벅지 중간; 및

G: 허벅지 상단.

종아리는 높이 B1과 D 사이에 연장된 하지의 부분이고, 발목은 높이 B1 아래에 위치한 하지 세그먼트이다.

높이 B(발목의 최소 둘레)에서 가해지는 압력은 선택된 표준 클래스(I, II, III, 또는 IV)에 따라 정해지는 압력이다.

압력값들은, 예를 들어 전술한 표준 NF G 30-102 파트 B에 따라 동력계(dynamometer)를 사용하여 측정될 수 있는데, 그 표준에서 정의된 호헨슈타인 다리 모델과 같은 기준 모형에 보조기가 착용된 후에 측정이 이루어진다.

최소 둘레의 지점(높이 B)에서 탄력적인 압박 원위부(14)에 의하여 발목에 가해지는 압력은 효과적인 치료 압력이어야 한다. 환자의 필요에 따라, 다음과 같은 값들이 유지될 수 있다:

- 비교적 낮은 수준의 발목 압박을 위한 10 mmHg 내지 20 mmHg (13 hPa 내지 27 hPa); 및

- 중간 정도의 발목 압박을 위한 20 mmHg 내지 30 mmHg (27 hPa 내지 40 hPa).

치료 압력을 생성하는 탄력적인 압박 원위부(14)는 탄력적인 씨실, 일반적으로 피복된 스판덱스 실을 통합한 다소 조이는 직물로 제조되는데, 예를 들어:

- 씨실로는, 폴리아미드 및/또는 면으로 피복된 스판덱스 또는 스판덱스와 엘라스토-디엔(합성 고무 나텍스)의 혼합물과 같은 실,

- 날실로는, 폴리아미드 및/또는 면으로 피복된 스판덱스 실, 바람직하게는 씨실보다 가늘다(단위 길이당 무게가 적다).

본 발명의 특징으로서, 근위부(16)는 튜브형의 구속 부분(즉, 최종 상태의 보조기에서 본질적으로 비탄력적인 부분)이고, 이 근위부는 다음과 같은 방식으로 연장된다:

- 수직 방향으로는, 종아리의 범위에 걸쳐서, 즉 높이 B1(아킬레스건과 종아리 근육들 사이의 연결 지점)으로부터 높이 D(무릎 아래) 사이에 포함되는 영역에 걸쳐서 연장되거나, 또는 적어도 이 영역의 주요한 부분에 걸쳐서 연장된다. 발목(높이 B 주위로 연장된 영역)은 근위부(16)에 의하여 감싸지는 영역에 결코 포함되지 않는다는 것을 유의해야 한다.

- 둘레 방향으로는, 종아리의 전체 둘레에 걸쳐서 연장된다.

이러한 비탄력적인 부분은 아래에서 설명되는 방식으로 측정이 이루어진다. 즉, 환자 종아리의 모양 및 치수에 정확히 일치하는 외형을 갖는다. 결과적으로, 보조기가 하지에 착용되면 비탄력적인 부분은 원하는 구속 효과, 즉 휴식 상태에서는 본질적으로 구속력을 전혀 가하지 않지만, 운동 상태에서는 하지에 견고하게 대항하여 원하는 수준의 유효성으로 구속 효과를 제공한다.

이러한 구속 근위부(16)의 견고성 R_c과 관련하여, (전술한 유럽 예비 표준 XP ENV 12718:2001에 따른) 다음과 같은 값들이 유지될 수 있다:

- 강한 구속을 위한 경우:

R_c = 15 ± 2 mmHg/cm (

20 ± 2 hPa/cm)

- 중간 정도의 구속을 위한 경우:

R_c = 5 mmHg/cm (7 hPa/cm)

이러한 R_c 값들은 높이 C에서, 즉 종아리의 최대 둘레 지점에서 측정된다.

한편으로는 발목에서 압박 원위부(14)의 탄력성을 작용시키고, 다른 한편으로는 종아리에서 구속 근위부(16)의 견고성을 작용시키는 것과 같이 각각 작용시킴으로써, 예를 들어 아래와 같은 여러 가지의 압박/구속 효과들을 조합할 수 있다. 예를 들면:

- 발목에서의 약한 수준의 압박/종아리에서의 강한 구속;

- 발목에서의 중간 정도의 압박/종아리에서의 강한 구속;

- 발목에서의 약한 수준의 압박/종아리에서의 중간 정도의 구속; 또는

- 발목에서의 중간 정도의 압박/종아리의 중간 정도의 구속.

매우 유리하게는, 원위부(14) 및 근위부(16)가 편직 장치에서 단일 절차 중에 연속적으로 모두 짜지는데, 부가되는 부분들을 조립하는 다른 어떠한 제조 단계를 회피한다. 따라서, 근위부(16)는 탄력적인 압박 원위부(14)와 동일한 종류의 실로 짜질 수 있다. 즉,

- 씨실로서, 폴리아미드 및/또는 면 피복된 스판덱스 실; 및

- 날실로서, 치수가 작은 폴리아미드 및/또는 면 피복된 스판덱스 실.

제품은 전형적인 원형 편직 장치, 예를 들어 산토니(Santoni) 편직 기계에서 일반적인 기술을 사용하여 짜질 수 있다.

본 발명의 특징으로, 비탄력적인 구속 근위부(16)는 수지를 첨가함으로써 얻어진다.

이 작업은 도 3에 도시된 바와 같이 이루어진다.

전형적인 방식으로 짜진 보조기(10)는 초기 상태에서 표준 제품의 형태, 즉 맞춤형이 아닌 제품이다((a) 단계). 보조기는 종래의 탄력적인 정맥 압박 보조기로서 제공되고, 심지어 일반적인 의류와 마찬가지로 치수 그리드로부터 선택하기에 적합한 표준 치수로 제공된다.

그 다음에 보조기(10)는 종아리 영역에서 환자 하지의 형상과 상응하는 모형(22)에 배치된다((b) 단계). 특히 이 구역은 일단 보조기가 착용되면 투명함에 의해 볼 수 있는 마크(24)들과 같은 표식에 의해 범위가 정해질 수 있다.

다음 단계는 종아리 영역, 즉 마크(24)들 사이의 영역에 예를 들어 브러시(26)로 도포하거나, 제어된 분무 방식으로 또는 침적하는 방식으로 생체에 적합한 수지를 첨가하는 것이다(((c) 단계). 이러한 목적을 위해 사용될 수 있는 수지의 일례는 수지 플라스티두렉스(resin Plastidurex)이며, 이 수지는 REAL Composites에 의해 판매되는 단일 성분 아크릴 수지이며 예를 들어 종이 및 섬유의 견고화, 전등갓의 생성 등를 위한 장식 분야에서 사용된다.

사용될 수 있는 다른 수지는 SILDOC RTV AD 35인데, 이 수지는 2성분 실리콘 수지이며, 또한 REAL Composites에 의해 판매되며, 예를 들어 몸체 성형 분야에 사용된다.

이 수지는 직물이 포화될 때까지 도포되고 증발에 의해서 건조된다.

예시적인 실시예에서, 증발에 의해 경화된 후에 앞에서 정의된 바와 같은 종아리 영역에 도포하기 위해 양말의 초기 무게와 관련하여 12 g의 수지가 양말의 전체 둘레에 걸쳐서 양말에 첨가되었다. 얻어진 최종적인 견고함은 약 15 mmHg/㎝(20 mPa/㎝였다.

이후에 보조기는 모형으로부터 제거될 수 있다((d) 단계). 보조기는, 견고하며 환자 종아리의 곡면 및 치수에 완전히 맞추어진 형상의 구속 근위부(16) 및 탄력적인 압박 원위부(14)를 구비한 "맞춤형"의 최종적인 형상을 갖게 되는데, 이 보조기는 종아리(구속 근위부(16))에서 높은 수준의 견고함 및 발목(탄력적인 압박 원위부(14))에서 낮은 수준의 견고함을 갖는 제품으로서 하지에 치료 수준의 압박을 제공한다.

Claims (8)

1. 양말, 스타킹, 또는 타이츠 형태의, 하지를 위한 의료용 압박/봉쇄 보조기로서, 상기 보조기(10)는,
   - 발목을 덮도록 형성되고 종아리 시작 부분 전, 아킬레스건과 종아리 근육들이 연결되는 지점까지 연장된 탄력적인 압박 원위부(14),
   - 아킬레스건과 종아리 근육이 연결되는 지점의 높이(B1)와 경골 조면 아래에 위치된 높이(D) 사이의 종아리 영역의 둘레를 감싸며, 상기 압박 원위부에 접할 때까지 연장된 구속 근위부(16)를 포함하며,
   상기 압박 원위부는 날실과 씨실을 편직함으로써 만들어지고, 날실과 씨실의 치수 및 특성과 편직 구조는 보조기가 하지 위에 착용되면 원주 방향으로 원하는 치료적 압력 수준에서 하지의 압박을 발생시키는 탄성 복원력을 가하도록 선택되며,
   상기 구속 근위부는 탄력적인 압박 원위부와 연속적으로 편직된 변형 가능한 튜브형 부분이며,
   상기 구속 근위부는,
   - 본질적으로 비탄력적이며,
   - 경화된 생체에 적합한 수지를 포함하는 것을 특징으로 하는 보조기.
2. 제1항에 있어서,
   상기 생체에 적합한 수지는 증발 경화 가능한 단일 성분의 아크릴 수지인 것을 특징으로 하는 보조기.
3. 제1항에 있어서,
   상기 날실 및/또는 씨실은 폴리아미드 및/또는 면 피복된 스판덱스 실인 것을 특징으로 하는 보조기.
4. 제1항에 있어서,
   상기 구속 근위부는 종아리의 최대 둘레의 높이에서 15 ± 2 mmHg/cm (

   

   20 ± 2 mPa/cm)의 높은 수준의 견고함을 갖는 부분인 것을 특징으로 하는 보조기.
5. 제1항에 있어서,
   상기 구속 근위부는 종아리의 최대 둘레의 높이에서 5 ± 2 mmHg/cm (

   

   7 ± 2 mPa/cm)의 중간 수준의 견고함을 갖는 부분인 것을 특징으로 하는 보조기.
6. 제1항에 있어서,
   상기 탄력적인 압박 원위부는 발목의 최소 둘레의 높이에서 10 mmHg 내지 20 mmHg(13 hPa 내지 27 hPa)의 압력을 가하도록 형성된 낮은 수준의 압박 부분인 것을 특징으로 하는 보조기.
7. 제1항에 있어서,
   상기 탄력적인 압박 원위부는 발목의 최소 둘레의 높이에서 20 mmHg 내지 30 mmHg(27 hPa 내지 40 hPa)의 압력을 가하도록 형성된 중간 수준의 압박 부분인 것을 특징으로 하는 보조기.
8. 하지의 의료용 압박/구속 보조기를 환자 다리에 맞춤형으로 제조하기 위한 방법으로서,
   - 생체 적합성을 갖지 않는 수지로 초기 상태에서의 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 따른 보조기(10)를 얻는 단계;
   - 환자의 종아리 형태의 모형에 보조기를 배치하는 단계;
   - 보조기 상의 구속 근위부 영역에 경화 가능한 생체에 적합한 수지를 도포하는 단계;
   - 모형에 유지된 보조기와 함께 수지를 경화시키는 단계; 및
   - 보조기를 완성된 상태로 제거하는 단계를 포함하며,
   완성된 상태에서 상기 보조기는 수지의 경화 후에 견고하게 되고 환자 종아리의 대응하는 치수를 유지하는 구속 근위부(16)를 구비하고, 구속 근위부는 종아리의 형태와 완전히 일치하게 되는 것을 특징으로 하는 맞춤형 보조기 제조 방법.

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