DK166753B1

DK166753B1 - Maltodextrinovertrukne tabletter og konfektureprodukter, samt fremgangsmaade og middel til fremstilling deraf

Info

Publication number: DK166753B1
Application number: DK141385A
Authority: DK
Inventors: Stuart C Porter; Edward J Woznicki
Original assignee: Colorcon
Priority date: 1984-07-24
Filing date: 1985-03-28
Publication date: 1993-07-12
Also published as: DE3587495D1; PH22248A; KR930000047B1; EP0169319A2; AU618751B2; AU2186188A; US4643894A; DK141385D0; DE3587495T2; DK141385A; AU3978385A; AU574443B2; JPH0755899B2; US4725441A; JPS6137724A; EP0169319A3; EP0169319B1; ZA85209B; KR860001118A

Description

i DK 166753 B1

Den foreliggende opfindelse angår overtrukne produkter i form af farmaceutiske tabletter eller konfektureprodukter, en fremgangsmåde til fremstilling af de overtrukne produkter samt et tørt spiseligt filmovertræksmateriale til anvendelse 5 i form af en opløsning ved fremstillingen af de overtrukne produkter. Som eksempler på farmaceutiske tabletter og konfektureprodukter kan nævnes medicinske tabletter, vitamintabletter, acetylsalicylsyretabletter, kapsler, tyggegummikugler og slik.

10 Filmovertræk af farmaceutiske, konfekture- og kost tabletter med filmovertrækspolymere, såsom hydroxypropyl-methylcellulose (HPMC), er kendte. Sådanne overtræk kendes fra US patentskrift nr. 3.981.984.

Selv om HPMC og de andre filmovertrækspolymere, som 15 kendes inden for teknikken, giver effektive overtræk, er de temmelig dyre og har en noget ubehagelig slimet smag.

Fra Chemical Abstracts, vol. 85 (1976), side 320, nr. 99.119k kendes tabletter, hvis kerne er forsynet med et første overtræk af maltodextrin. Dette maltodextrinovertræk 20 er igen overtrukket med en blanding af hvede- og majsstivelse, hvorpå der igen foretages overtrækning med en mættet saccharoseopløsning. Sidstnævnte proces gentages. Til sidst overtrækkes tabletten med en specialvoks til opnåelse af et skinnende beskyttelseslag. Det indre maltodextrinovertræk 25 er således overtrukket med fire yderligere overtræk.

Det er formålet med den foreliggende opfindelse at tilvejebringe overtrukne produkter i form af farmaceutiske tabletter eller konfektureprodukter, som er effektivt overtrukket med et andet filmovertræk end de kendte filmover-30 trækspolymere, såsom HPMC, og hvor filmovertrækket er billigere og eliminerer ubehagelig smag, såsom slimet smag.

Dette opnås med et overtræk af maltodekstrin, som er modificeret således, at det ikke er skørt og ikke revner og danner et effektivt overtræk.

35 I overensstemmelse hermed er de overtrukne produkter DK 166753 B1 2 ifølge opfindelsen ejendommelige ved, at overtræksmaterialet omfatter filmdannende, ugiftigt, spiseligt maltodextrin, et plastificeringsmiddel og et middel, som gør overtrækket ikke-klæbrigt.

5 Det her omhandlede maltodekstrintabletovertræk viser forøget farvestabilitet med vandopløselige farvestoffer, som er ligeså god som tidligere tabletovertræk fremstillet med filmdannende polymere, såsom HPMC. Endvidere udviser maltodekstrintabletovertrækket en meget større farveinten-10 sitet end et HPMC-system.

Når pigmentpartikler sættes til en overtræksdispersion, svækker pigmentpartiklerne normalt filmstyrken af polymer-filmdanneren, såsom HPMC. Tilsætning af pigmentpartikler til maltodekstrinovertræksdispersionen forøger overraskende filmstyrken af maltodekstrinen og reducerer revnedannelse.

Dette er helt uventet.

Eksperter i tabletfilmovertræk har ikke anerkendt mal-todekstrin som et filmovertræk på grund af dets skørhed og tendens til at revne.

20 Efterhånden som tabletovertrækningsteknikken bevægede sig fra sukker til film, mistede tabletovertrækket noget af dets elegance og glans. Filmovertrukne tabletter har ikke sukkerovertrukne tabletters høje glans. Imidlertid opnås med maltodekstrinovertrukne tabletter en høj glans, 25 som er højere end glansen af filmovertrukne tabletter, og som svarer til glansen af sukkerovertrukne tabletter.

Maltodekstrinovertrækket viser også en høj farvetonestyrke .

Det er kendt, at farvepigmenter giver fremragende 30 farvestabilitet i polymerfilmdannere, såsom HPMC, medens opløselige farvestoffer giver klarere farve, men er mindre stabile i HPMC. Imidlertid har maltodekstrinovertræk med opløselige farvestoffer klarere farve og mere stabilitet end HPMC-overtræk med opløselige farvestoffer. Dette er 35 uventet, at overtrade af maltodekstrin og opløselig farve er mere skinnende og mere stabile.

Vægtforøgelsen af tabletten forårsaget af tilsætnin- 3 DK 166753 B1 gen af maltodekstrinovertrækket er ca. 0,5-2,0% for acetylsalicylsyre, idet 1% foretrækkes, og ca. 3% for andre farmaceutiske tabletter og for konfekturetabletter.

Viskositeten af maltodekstrinovertrækssuspensionen 5 er meget lav, så selv om en overtræksdispersion af 15 dele faste stoffer i 85 dele vand foretrækkes, er en blanding af 25-30 dele faste stoffer og 70-75 dele vand ved stuetemperatur anvendelig til sprøjteovertrækning, og en faststof-mængde på 50-60% er opnåelig. Hvis overtrækssuspensionen 10 opvarmes, kan der sættes flere faste stoffer til maltodeks-trinovertrækssuspensionen, hvilket netop er det omvendte med en HPMC-overtrækssuspension. En fordel ved anvendelse af varme maltodekstrinovertrækssuspensioner er, at lufttemperaturen ved sprøjteovertrækningsprocessen kan holdes 15 under den lufttemperatur, som kræves ved sprøjteovertrækning med en HPMC-overtrækssuspension. Dette sparer energi og gør det lettere at overtrække tyggegummikugler, som er følsomme over for varme. Overtrækning af tyggegummikugler med HPMC-overtrækssuspensioner kan tage 4-6 timer, medens 20 overtrækning af tyggegummikugler med maltodekstrinover-trækssuspensioner kan tage 1-1,5 timer.

Det tørre, spiselige filmovertræksmateriale ifølge opfindelsen er ejendommeligt ved, at det omfatter filmdan-hiende, ugiftigt, spiseligt maltodextrin, et plastificerings-25 middel og et middel, som gør overtrækket ikke-klæbrigt.

Andre bestanddele kan omfatte en sekundær filmdanner til at give tabletovertrækket en høj glans og styrke og farvebe-standdele til at give tabletovertrækket en ønsket farve.

Maltodekstrinen kan være "Maltrin"-maltodekstriner, 30 fremstillet af Grain Processing Corp., Muscative, Iowa, eller "Amaizo Lo-Dex"-maltodekstriner, fremstillet af American Maize-Products Company, Hammond, Indiana. Malto-dekstriner (hydrolyserede korn-faststoffer) er pr. definition stivelseshydrolysater fremstillet ved omdannelse af ren 35 raffineret majsstivelse til næringssaccharider ved anvendelse af syrer eller specifikke enzymer. Kulhydratsammen- i 4 DK 166753 B1 o sætningen er indstillet til at give et DE (dekstrose-ækvi-valent) på mindre end 20.

Maltodekstrin alene danner et filmovertræk, som er skørt og revner, således at en tablet overtrukket med malto-5 dekstrin ikke er beskyttet mod fugtighed, som kan trænge ind i overtrækket gennem revnerne. Til at forhindre skørhed og revnedannelse blandes et plastificeringsmiddel med malto-dekstrinen. Egnede plastificeringsmidler omfatter hydrogeneret glucosesirup ("Lycasin" fra Roquette Corp., Gumee, 10 Illinois), polyethylengiycol 400, 3350 og 8000 ("Carbo- wax"fremstillet af Union Carbide), "triacetin" (triethyl-citrat fra Pfizer), "Citoflex 2" (acetyltriethylcitrat fra Pfizer), propylenglycol og glycerol. Plastificeringsmidlerne anvendes i en mængde på 3,5-15 vægt-% af overtræksblandin-15 gen, alene eller i kombination, idet 5-10% foretrækkes.

Visse plastificeringsmidler forårsager betydelig klæbrighed under tabletovertrækning, men i kombination med andre plastificeringsmidler anvendt som et middel til modvirkning af klæbrighed reduceres klæbrigheden væsentligt eller 20 elimineres.

Egnede midler til modvirkning af klæbrighed omfatter polyethylenglycol 3350 og 8000, krystalgummi (tapioka-dekstrin) og en modificeret derivatiseret stivelse, stivel-seoctenylsuccinat, fremstillet af American Maize Products, 25 som er meget lig "ARD 2326", bortset fra, at det fremstilles af standard-majsstivelse i stedet for en voksagtig stivelse. Mængden af middel til modvirkning af klæbrighed er 2-20 vægt-% af overtræksblandingen, idet 10% foretrækkes.

Overtræksblandingen kan omfatte en sekundær filmdanner, 30 som giver maltodekstrinen glans og styrke. Egnede sekundære filmdannere er natriumalginat og propylenglycol-alginat, og de anvendes i en mængde på 3-15 vægt-% af overtræksblandingen, idet 10% foretrækkes. Propylenglycolalgi-natet kan være et "Kelcoloid S" med en lav viskositet, og 35 natriumalginatet kan være et "Kelcoloid LVF" med en højere viskositet; begge fremstilles af Kelco Division of Merck DK 166753 B1

O

.5 & Co. "Kelcoloid LVF" kan udgøre ca. 5 vægt-% af den tørre overtræksblanding, uden at blandingen bliver for viskos. "Kelcoloid S" kan udgøre ca. 10 vægt-% af den tørre overtræksblanding, før blandingen bliver for viskos.

5 Filmovertrækket kan være pigmenteret eller ikke-pig- menteret. Tilsætning af pigmentpartikler forøger styrken af maltodekstrinfilmovertrækkene. Efterhånden som procentdelen af pigmentpartikler forøges, formindskes imidlertid glansen af den overtrukne tablet. Pigmenter anvendes i en 10 mængde på 0-20 vægt-% af blandingen og kan omfatte alle af U.S. Food and Drug Administration (FDA) accepterede FD & C aluminium-substratpigmenter, D & C substratpigmenter og titandioxid. En liste over sådanne pigmenter findes i US patentskrift nr. 3.981.984.

15 Overtrækket kan farves ved anvendelse af de af FDA

accepterede opløselige farvestoffer og titandioxid. Mængden af anvendt farvestof er 0-2 vægt-% af overtræksblandingen, og mængden af titandioxid er 0-10 vægt-% af overtræksblandingen.

20 Alle enheder og procentdele anvendt i den foreliggende beskrivelse er på vægtbasis.

De følgende eksempler illustrerer opfindelsen· som anvendt på filmovertrækning af farmaceutiske tabletter eller konfektureprodukter, idet tyggegummikugler er valgt som et 25 specifikt eksempel på grund af deres følsomhed over for høje temperaturer.

Eksempel 1

Der fremstilles en overtræksblanding med den følgende 30 sammensætning ved blanding af bestanddelene i en blandemaskine, indtil alle bestanddelene er ensartet dispergeret i hele blandingen.

35

O

DK 166753 Bl 6 69/5 g maltodekstrin ("Maltrin M150" fra Grain Processing

Corp.) 3.0 g polyethylenglycol 400 5.0 g polyethylenglycol 3350 5 3,0 g glycerol 10/0 g propylenglycolalginat ("Kelcoloid S”) 8.0 g titandioxid 1,5 g PD&C gul nr. 5 aluminiumsubstratpigment 100,0 g 10

Maltodekstrin er filmdanner, polyethylenglycol 400 og glycerol er plastificeringsmidler, polyethylenglycol 3350 er et middel til modvirkning af klæbrighed, propylenglycolalginat er den sekundære filmdanner, titandioxid er 15 et opakiseringsmiddel, og FD&C gul nr. 5 giver overtrækket en gul farve.

Maltodekstrinen er ikke-toksisk, spiselig og er i pulveriseret form og blandes med de andre ovennævnte bestanddele.

20 Der fremstilles en sprøjtesuspension ved at suspendere 15 dele af overtræksblandingen i 85 dele vand med passende omrøring til dispergering af blandingen i suspensionen.

3,8 kg 19 mm's tyggegummikugler anbringes i en 61 cm1s konventionel beholder, som roteres ved 22 omdrejninger pr.

25 minut. Sprøjtesuspensionen sprøjtes på tyggegummikuglerne med en “460 Binks"-luftpistol med en "7016 Masterflex"-peristaltisk pumpe ved et tryk på 2,8 kg/cm leveret ved en hastighed på 15 g pr. minut. Tørringsluften har en temperatur på 45°C, og overtrækssuspensionen opvarmes til 70°C, på-30 føringstiden er 15 minutter, og der påføres ialt 115 g film på tyggegummikuglerne.

Der anvendes "maltodekstrin 150" fremstillet af Grain Processing Corporation, Muscatine, Iowa, og den anvendes som en filmdanner. Maltodekstrin uden andre bestanddele giver et 35 filmovertræk på en tablet, som er skørt og revner. For at overvinde denne skørhed og revnedannelse anvendes polyethylenglycol 400 og glycerol som plastificeringsmidler. Dette

O

7 DK 166753 B1 gør imidlertid overtrækket klæbrigt, så for at overvinde denne klæbrighed anvendes polyethylenglycol 3350 som et klæbrighedsmodvirkende middel. Propylenglycolalginat virker som en sekundær filmdanner, der giver overtrækket en ønsket 5 glans. Titandioxid og FD&C gul nr. 5 aluminiumsubstratpigment anvendes som farvebestanddele, idet titandioxid virker som et opakiseringsmiddel, og det gule pigment giver overtrækket en gul farve.

10

Eksempel 2

Der fremstilles en overtræksblanding som i eksempel 1 men med den følgende sammensætning, idet der i stedet for 1,0 g FD&C gul nr. 5 aluminiumsubstratpigment anvendes 1,0 g 15 FD&C gul farve.

69,5 g maltodekstrin ("Maltrin M150") 3.0 g polyethylenglycol 400 5.0 g polyethylenglycol 3350 20 3,0 g glycerol 10,0 g propylenglycolalginat ("Kelcoloid S") 8,5 g titandioxid 1.0 g FD&C gul farve nr. 5 100,0 g 25

Bestanddelene blandes, en overtræksblanding fremstilles som i eksempel 1, og tyggegummikuglerne sprøjteovertrækkes som i eksempel 1.

30 Eksempel 3

Der fremstilles en overtræksblanding som i eksempel 1 men med den følgende sammensætning.

35

O

8 DK 166753 B1 70.0 g maltodekstrin ("Maltrin M150") 3/5 g polyethylenglycol 400 3,5 g polyethylenglycol 3350 3/0 g natriumalginat ("Kelcoloid LVF") 5 10/0 g titandioxid 10/0 g FD&C gul nr. 6 aluminiumsubstratpigment 100.0 g

Bestanddelene blandes, der fremstilles en overtræks-10 suspension som i eksempel 1, og tyggegummikuglerne sprøjte-overtrækkes som i eksempel 1.

Eksempel 4 15 Der fremstilles en overtræksblanding som i eksempel 1 men med den følgende sammensætning.

65.0 g maltodekstrin ("Maltrin M150") 10.0 g polyethylenglycol 400 20 5,0 g polyethylenglycol 3350 15.0 g propylenglycolalginat ("Kelcoloid S") 5,0 g titandioxid 100.0 g 25 Bestanddelene blandes, der fremstilles en overtrækssus pension som i eksempel 1, og tyggegummikuglerne sprøjte-overtrækkes som i eksempel 1.

35

Eksempel 5 30 Der fremstilles en overtræksblanding som i eksempel 1 men med den følgende sammensætning.

O

9 DK 166753 B1 69.0 g maltodekstrin ("Maltrin M150") 3.5 g polyethylenglycol 400 3.5 g polyethylenglycol 3350 4.0 g natriumalginat ("Kelcoloid LVF") 5 10,0 g titandioxid 10.0 g FD&C nr. 3 aluminiumsubstratpigment 100.0 g

Eksempel 6

Der fremstilles en overtræksblanding som i eksempel 1 15 men med den følgende sammensætning.

60.0 g maltodekstrin ("Maltrin M150") 15.0 g polyethylenglycol 400 20 5,0 g polyethylenglycol 3350 5.0 g natriumalginat ("Kelcoloid LVF") 15.0 g titandioxid 100.0 g 25 Overtræksbestanddelene blandes, der fremstilles en overtrækssuspension som i eksempel 1, og tyggegummikuglerne sprøjteovertrækkes som i eksempel 1.

Eksempel 7 30 Der fremstilles en overtræksblanding som i eksempel 1 men med den følgende sammensætning.

75.0 g maltodekstrin ("Maltrin M150") 10.0 g polyethylenglycol 400 35 5,0 g polyethylenglycol 3350 10.0 g propylenglycolalginat ("Kelcoloid S") 100.0 g DK 166753 Bl o 10

Bestanddelene blandes, der fremstilles en overtrækssuspension som i eksempel 1, og tyggegummikuglerne sprøjte- . overtrækkes som i eksempel 1.

Andre formuleringer af overtræksblandinger, hvoraf 5 der fremstilles en overtrækssuspension eller -opløsning, og som sprøjteovertrækkes på tabletter, er som følger:

Eksempel 8 73.0 g maltodekstrin ("Lo-Dex 5" fra American Maize) 10 5,0 g hydrogeneret glucosesirup ("Lycasin") 5.0 g polyethylenglycol 400 10.0 g propylenglycolalginat 6.0 g titandioxid 1.0 g FD&C gul nr. 6 farve 15

Eksempel 9 68.0 g maltodekstrin ("Lo-Dex 5") 10.0 g hydrogeneret glucosesirup ("Lycasin") 20 5,0 g polyethylenglycol 400 10.0 g propylenglycolalginat 6.0 g titandioxid 1.0 g FD&C gul nr. 6 farve 100,0 g 25

Eksempel 10 68.0 g maltodekstrin ("Lo-Dex 5") 5.0 g hydrogeneret glucosesirup ("Lycasin") 30 10,0 g polyethylenglycol 400 10.0 g propylenglycolalginat 6.0 g titandioxid 1.0 g FD&C gul farve nr. 6 100.0 g 35 o 11 DK 166753 B1

Eksempel 11 75.0 g xnaltodekstrin ("Maltrin M150" fra Grain Processing

Corp.) 13.0 g polyethylenglycol 400 5 2,0 g polyethylenglycol 3350 10.0 g natriumalginat 100.0 g

Eksempel 12 10 69,5 g maltodekstrin ("Maltrin M150") 3.0 g polyethylenglycol 400 5.0 g polyethylenglycol 3350 3.0 g glycerol 10.0 g propylenglycolalginat 15 7,5 g titandioxid 2.0 g FD&C gul farve nr. 5 100.0 g

Konventionelle filmdannende polymere spr ¢5 j teovertræks-20 suspensioner, som dem der er fremstillet med HPMC, fortykkes og bliver til gel ved høje temperaturer. I modsætning hertil har det vist sig, at maltodekstrinovertrækssuspensionerne beskrevet i den foreliggende beskrivelse bliver mindre viskose ved høje temperaturer, hvilket er en fordel ved sprøjte-25 overtrækssuspensioner, som har et højt faststof-indhold. Da maltodekstrinovertrækssuspensioner kan opvarmes, kan de også sprøjtes på varmefølsomme materialer, såsom tyggegummikugler, uden anvendelse af for varm tørringsluft, som ville skade tyggegummikuglerne. Med andre ord skader den opvarmede 30 maltodekstrinovertrækssuspension ikke tyggegummikuglerne, hvad den opvarmede tørringsluft derimod ville gøre. F.eks. er maltodekstrinovertrækssuspensioner med godt resultat blevet sprøjtet på tabletter ved temperaturer på 80°C med tørringsluften ved 30°C. Maltodekstrinovertrækssus-35 pensioner er også med godt resultat blevet sprøjtet på tabletter ved stuetemperatur med tørringsluften ved 80°C. Tabletter kan med godt resultat sprøjtes med maltodeks-

O

12 DK 166753 B1 trinovertrækssuspensionerne ved alle temperaturer inden for disse områder.

Maltodekstrinovertrækssuspensioner anvendes til overtrækning af acetylsalicylsyretabletter, som er lette at 5 synke, er pulverfrie, kan smuldre i maven, er tyndt over-trukne, og som ikke har den karakteristiske acetylsalicyl-syresmag, ikke giver det ubehag i spiserøret som en uover-trukken acetylsalicylsyretablet giver, og som ikke smuldrer meget langsommere i maven end en uovertrukken acetylsalicyl-10 syretablet. Metoden til overtrækning af acetylsalicylsyre-tabletter omfatter vandig sprøjteovertrækning af maltodeks-trin på alle udvendige overflader af acetylsalicylsyretable tterne, idet maltodekstrinen udgør 0,5-2,0 dele pr. 100 dele af den uovertrukne acetylsalicylsyretablet.

15 Ved en udføre ls es form for fremgangsmåden fremstilles en vandig overtræksopløsning af 2-15% af en overtræksblanding af 60-70% maltodekstrin, ca. 10% plastificeringsmiddel, ca. 10-20% middel til modvirkning af klæbrighed og ca. 10% sekundær filmdanner, med 85-98% vand, og denne overtræksop-20 løsning sprøjtes på uovertrukne acetylsalicylsyretabletter i en konventionel dragérkedel i et kammer, idet indløbs- og udløbs-lufthastighederne og temperaturen bevirker, at vandet afdampes hurtigt, og at der påføres et tyndt overtræk af maltodekstrin på tabletterne, uden at de sønderdeles eller 25 smuldrer.

Den her omhandlede overtrukne acetylsalicylsyretablet omfatter en let-synkelig, pulverfri og i maven smuldrende acetylsalicylsyretablet, som er tyndt overtrukket på alle ydre overflader med maltodekstrin, idet overtrækket er til-30 strækkeligt tyndt til ikke at forandre smuldringshastigheden i maven væsentligt. Overtrækket maskerer den karakteristiske acetylsalicylsyresmag og letter indtagelsen af acetylsalicylsyretabletten gennem spiserøret. Ved en fore-trukken udføreIsesform er acetylsalicylsyretabletten ens-35 artet dækket med et overtræk af 60-70% maltodekstrin, ca.

10% plastificeringsmiddel, ca. 10-20% middel til modvirk-

O

13 DK 166753 B1 ning af klæbrighed og ca. 10% sekundær filmdanner.

De følgende eksempler illustrerer den her omhandlede, overtrukne acetylsalicylsyretablet.

5 Eksempel 13

Der fremstilles en tør overtræksblanding som i eksempel 1 men med den følgende sammensætning.

70 g maltodekstrin ("Maltrin M150") 10 10 g polyethylenglycol 400 10 g modificeret derivatiseret stivelse 10 g propylenglycolalginat ("Kelcoloid S”) 100 g 15 Der fremstilles en overtræksopløsning ved at suspendere 15 dele af blandingen i 85 dele vand ved omrøring, og acetylsalicylsyretabletter sprøjteovertrækkes som i eksempel 1.

"Maltodekstrin 150" fremstilles af Grain Processing 20 Corporation, Muscatine, Iowa, den modificerede derivatise-rede stivelse fremstilles af American Maize Products,

Hammond, Indiana, polyethylenglycol 400 er "Carbowax" fra Union Carbide, og propylenglycolalginatet er "Kelcoloid S" fra Kelco Division of Merck & Company.

25

Eksempel 14

Fremgangsmåden ifølge eksempel 13 anvendes, bortset fra, at overtræksopløsningen fremstilles ved at suspendere 2 dele af blandingen i 98 dele vand.

30 35

Eksempel 15

o 14 DK 166753 B1 60.0 g maltodekstrin ("Maltrin M150") 10.0 g polyethylenglycol 400 20.0 g modificeret derivatiseret stivelse 10.0 g propylenglycolalginat ("Kelcoloid S") 5 100,0 g

Der fremstilles en overtræksopløsning som i eksempel 13, og acetylsalicylsyretabletter sprøjteovertrækkes som i eksempel 13.

10

Eksempel 16

70.0 g maltodekstrin ("Maltrin M150") 15 10,0 g polyethylenglycol 400 10.0 g krystalgummi (tapiokadekstrin) 10.0 g propylenglycolalginat ("Kelcoloid S") 100.0 g

Der fremstilles en overtræksopløsning som i eksempel 20 13, og acetylsalicylsyretabletter sprøjteovertrækkes som i eksempel 13.

25 Eksempel 17

60.0 g maltodekstrin ("Maltrin M150") 10.0 g propylenglycol 400 30 20,0 g krystalgummi (tapiokadekstrin) 10.0 g propylenglycolalginat ("Kelcoloid S") 100.0 g

Der fremstilles en overtræksopløsning som i eksempel 15, 35 og acetylsalicylsyretabletter sprøjteovertrækkes som i eksempel 15.

Claims

1. Overtrukne produkter i form af farmaceutiske tabletter eller konfektureprodukter, kendetegnet ved, at overtræksmaterialet omfatter filmdannende, ugiftigt, 5 spiseligt maltodextrin, et plastificeringsmiddel og et middel, som gør overtrækket ikke-klæbrigt.

2. Overtrukne produkter ifølge krav 1, kendetegnet ved, at overtræksmaterialet indeholder en sekundær filmdanner.

3. Overtrukne produkter ifølge krav 1-2, kende tegnet ved, at overtrækket indeholder farvestof.

4. Overtrukne produkter ifølge krav 3, kendetegnet ved, at farvestoffet er titandioxid, FD&C-sub-stratpigmenter eller D&C-substratpigmenter.

5. Overtrukne produkter ifølge krav 3, kende tegnet ved, at farvestoffet er titandioxid og et opløseligt farvestof.

6. Overtrukne produkter ifølge krav 1-5, kendetegnet ved, at plastificeringsmidlet udgør 3,5-15 20 vægtprocent af overtræksblandingen.

7. Overtrukne produkter ifølge krav 1-6, kendetegnet ved, at plastificeringsmidlet er hydrogeneret glucosesirup, polyethylenglycol 400, 3350 eller 8000, tri-acetin, acetyltriethylcitrat eller glycerol eller en blanding 25 deraf.

8. Overtrukne produkter ifølge krav 1-7, kendetegnet ved, at midlet, som gør overtrækket ikke-klæbrigt, udgør 2-20 vægtprocent af overtræksblandingen.

9. Overtrukne produkter ifølge krav 1-8, kende- 30 tegnet ved, at midlet, som gør overtrækket ikke-klæbrigt, er modificeret derivatiseret stivelse, krystalgummi, polyethylenglycol 3350 eller polyethylenglycol 8000.

10. Overtrukne produkter ifølge krav 2-9, kendetegnet ved, at den sekundære filmdanner er propy- 35 lenglycolalginat.

11. Overtrukne produkter ifølge krav 2-10, k e n - DK 166753 Bl 16 detegnet ved, at den sekundære filmdanner udgør 3-15 vægtprocent af overtræksblandingen.

12. Overtrukne produkter ifølge krav 2-11, kendetegnet ved, at overtræksmaterialet indeholder et 5 farvestof, som består af opløselige farvestoffer og titan-dioxid, hvor de opløselige farvestoffer udgør 0-2 vægtprocent af overtrækket, og titandioxidet udgør 0-10 vægtprocent af overtræksmaterialet.

13. Overtrukne produkter ifølge krav 1-12, k e n -10 detegnet ved, at de er ensartet overtrukket med 0,5-5 vægtdele maltodextrin pr. 100 vægtdele produkt.

14. Fremgangsmåde til fremstilling af overtrukne produkter ifølge krav 1-13, kendetegnet ved, at de farmaceutiske tabletter eller konfektureprodukterne sprøj-15 teovertrækkes på alle ydre overflader med et vandigt overtræksmateriale .

15. Fremgangsmåde ifølge krav 14, kendetegnet ved, at den vandige opløsning sprøjtes på de ikke-overtrukne produkter i en langsomt roterende beholder med 20 ledeplader i et kammer med udstyr til måling og regulering af både indgangs- og udgangsluftens strømningshastighed og temperatur, idet disse er tilstrækkelige til at sikre hurtig ‘ afdampning af vandet og til opnåelse af et ensartet overtræk på det uovertrukne produkt uden at dette nedbrydes og/eller 25 undergår fysisk disintegrering.

15 DK 166753 B1 Patentkrav .

16. Fremgangsmåde ifølge krav 14 eller 15, kendetegnet ved, at opløsningen er en 2-15 vægtprocents opløsning i vand.

17. Fremgangsmåde ifølge krav 14 eller 15, k e n -30 detegnet ved, at opløsningen er en 4-8 vægtprocents opløsning i vand.

18. Tørt, spiseligt filmovertræksmateriale til anvendelse i form af en opløsning til fremstilling af overtrukne produkter ifølge krav 1-13, kendetegnet ved, at 35 det omfatter filmdannende, ugiftigt, spiseligt maltodextrin, et plastificeringsmiddel og et middel, som gør overtrækket 17 DK 166753 B1 ikke-klæbrigt.

19. Overtræksmateriale ifølge krav 18, kendetegnet ved, at det indeholder en sekundær filmdanner.

20. Overtræksmateriale ifølge krav 18-19, k e n -5 detegnet ved, at det indeholder farvestof.

21. Overtræksmateriale ifølge krav 20, kendetegnet ved, at farvestoffet er titandioxid, FD&c-pig-mentsubstrater eller D&C-pigmentsubstrater.

22. Overtræksmateriale ifølge krav 20, kende- 10 tegnet ved, at farvestoffet er titandioxid og et opløseligt farvestof.

23. Overtræksmateriale ifølge krav 18-22, kendetegnet ved, at plastificeringsmidlet udgør 3,5-15 vægtprocent af overtræksblandingen.

24. Overtræksmateriale ifølge krav 18-23, ken detegnet ved, at plastificeringsmidlet er hydrogeneret glucosesirup, polyethylenglycol 400, 3350 eller 8000, triacetin, acetyltriethylcitrat eller glycerol eller en blanding deraf.

25. Overtræksmateriale ifølge krav 18-24, ken detegnet ved, at midlet, som gør overtrækket ikke-klæbrigt, udgør 2-20 vægtprocent af overtræksblandingen.

26. Overtræksmateriale ifølge krav 18-25, kendetegnet ved, at midlet, som gør overtrækket ikke- 25 klæbrigt, er modificeret derivatiseret stivelse, krystalgummi eller polyethylenglycol 3350 eller 8000.

27. Overtræksmateriale ifølge krav 19-26, kendetegnet ved, at den sekundære filmdanner er propy-lenglycolalginat.

28. Overtræksmateriale ifølge krav 19-27, ken detegnet ved, at den sekundære filmdanner udgør 3--15 vægtprocent af overtræksblandingen.

29. Overtræksmateriale ifølge krav 19-28, kendetegnet ved, at det indeholder farvestof, som består 35 af opløselige farvestoffer og titandioxid, hvor de opløselige farvestoffer udgør 0-2 vægtprocent af overtrækket, og titandioxid udgør 0-10 vægtprocent af overtræksmaterialet.