DK164572B - Flerrumssproejte - Google Patents

Description

DK 164572B

Opfindelsen angår en flerrumssprøjte til separat opbevaring af mindst to forskellige stoffer, som ikke bør være i indbyrdes kontakt undtagen i et tidsrum umiddelbart inden anvendelsen, hvor et af stofferne er an- 5 bragt i en forreste stilling i sprøjten, og hvor sprøjten omfatter - en hul i hovedsagen cylindrisk ampul, som er åben i begge ender, - et stempel, hvortil en stempelstang er forbundet el- 10 ler kan forbindes, og som kan bevæges i ampullen fra en udgangsstilling nær ampullens bagende til en foranliggende stilling deri, og som lukker ampullen, - en lukkende glideprop med dimensioner, så glideprop-pen kan anvendes som tætningsanordning og kan bevæges 15 i ampullen, således at den kan adskille det stof, der er anbragt i den nævnte forreste stilling i ampullen fra ampullens forreste ende, - mindst én i ampullen bevægelig, rotationssymmetrisk adskillende glideprop, anbragt i ampullen mellem 20 stemplet og den lukkende glideprop, hvorhos glide- proppens radiale overflade inden sprøjtens anvendelse ligger an mod ampullens indre overflade på tæt vis og holder de i ampullen forskellige tilstedeværende stoffer indbyrdes adskilt, 25 - et fingergreb eller midler til at fastgøre et sådant til ampullens yderside, og - en nålholder med (a) en udkravning forbundet til ampullens forreste ende på tæt vis, 30 (b) en hals til på tæt vis at fastgøre en nål beskyt tet af et nålhus for at holde nålen steril, (c) en hul i hovedsagen cylindrisk hætte mellem ud-kravningen og halsen, hvor hætten er udformet, så rummet begrænset af hættens indre væg og bagside af hal- 35 sen har samme omkreds som eller lidt større omkreds end ampullens indre væg og en længde større end den lukkende glideprop, og 2

DK 164572 B

(d) en nålholderomløbsindretning i hættens indre væg, hvorigennem injektionsvæskén bag den lukkende glide-prop kan ledes til injektionsnålen, når den lukkende glideprop under sprøjtens anvendelse bliver forskudt 5 fremover og ind i nålholderens hætte.

En sådan sprøjte, der er tiltænkt for efterfølgende injektion af to eller flere injektionsvæsker, som ikke må være i indbyrdes kontakt i et længere tidsrum, er kendt fra US patentskrifterne nr. 4 439 184 og 4 496 344.

1 o I det førstnævnte US patentskrift er ampullen og nålholderen i sprøjten fremstillet ud fra et hele, således at der ikke er tale om en separat nålholder. Sprøjter, som beskrevet i ovennævnte US patentskrifter er specielt tiltænkt til transport og opbevaring, mens de er fyldt 15 med injektionsvæsker, og til engangsbrug, dvs. såkaldte forud-fyldelige eller forud-fyldte sprøjter.

I brug har disse sprøjter vist at være tilfredsstillende til efterfølgende injektion af to eller flere injektionsvæsker, der ikke må være i indbyrdes kontakt 20 i et længere tidsrum. Det anses dog ofte som en ulempe, at de forskellige injektionsvæsker efter hinanden indsprøjtes i blodbanen og udelukkende længere inde i kroppen tillades at blandes i nogen grad. For de fleste ikke blandbare injektionsvæsker er en forblanding, dvs.

25 en blanding umiddelbart inden indsprøjtningen foretages, mulig, idet der først efter længere tid opstår uønskede gensidige påvirkninger eller stabilitetsproblemer. I nogle tilfælde er en forblanding endog nødvendig, nemlig når en af injektionsvæskerne ikke kan gives intravenøst.

30 Dette kan være tilfældet med et ufortyndet væskemedikament eller med et medikament, der er opløst eller blandet i en forholdsvis høj koncentration, hvor medikamentet for at opnå en acceptabel injektionsvæske skal fortyndes inden den intravenøse indsprøjtning. Når det u-35 fortyndede eller koncentrerede medikament virkeligt er stabilt, men sammensætningen, opløst for at danne en in- 3

DK 164572 B

jektionsvæske, ikke er stabil, er det nødvendigt at udskyde opløsningen indtil umiddelbart før indsprøjtningen. Til et sådant formål har der endnu ikke i handelen været en anvendelig forud-fyldt eller forud-fyldelig 5 sprøjte.

Formålet med opfindelsen er at anvise en flerrums-sprøjte med en forblandingsindretning, hvor sprøjten har fordelene, der kendes fra det ovennævnte US patentskrift 4 496 344, såsom et lille dødrum for injektionsvæske, 10 en lav injektionsmodstand, en relativ tyk lukkende gli-deprop, således at der kun forekommer en lille diffusion, et relativ lavt antal simple komponenter, således at der kan holdes lave fremstillingsomkostninger, og fraværet af gummigennemtrængende komponenter, hvorfra så-15 kaldt "partikelformet materiale" kan træde ind i injektionsvæsken.

Dette formål kan opnås med en sprøjte af den i indledningen nævnte type, der ifølge opfindelsen er ejendommelig ved: 20 - at en ampul omløbsanordning er dannet i ampullens væg, hvor omløbet har mindst samme længde som den ad skillende glideprop eller som de samlede adskillende glidepropper, og hvor væsken bag den eller de adskillende glidepropper under sprøjtens anvendelse gennem 25 omløbsanordningen bliver ledt til stoffet foran den adskillende glideprop eller den forreste adskillende glideprop og blandes med eller opløser stoffet, men hvor omløbsanordningen inden sprøjtens anvendelse er afskåret fra væsken bag den adskillende glideprop af 30 denne eller den forreste adskillende glideprop, - at ampullen inden sprøjtens anvendelse har et rum, der ikke er fyldt med stof, og som på bag- og sidefladerne er afgrænset af den lukkende glideprops forside og ampullens indre væg, og som i sin forreste del er i åben 35 forbindelse med nålholderhættens hulrum, og hvor ampullens hulrum har en længde, der er mindst lige så 4

DK 164572 B

stor som længden fra stemplets forside til den bageste ende af ampulomløbsanordningen, når stemplet står i sin udgangsstilling ved ampullens bagende, og - at nålhuset ved sin ydre ende har en åbning dækket af 5 et bakteriefilter.

I US patentskrifterne nr. 2 549 417 og 2 717 601 er vist sprøjteampuller, der har en væskeomløbsanordning i form af et par kanter eller riller, der udstrækker sig i længderetningen. Disse ampuller er dog for anvendelse 10 i en tokammersprøjte af den såkaldte våd-tørtype, hvilket vil sige, at det tørre element er opbevaret i det forreste hulrum, og at dette medikaments opløsningsmiddel er opbevaret i det bageste hulrum. For at give injektionsvæsken, opnået efter opløsningen, adgang til nå-15 len, omfatter ampullen ved sin forreste ende en prop, der kan gennemtrænges af injektionsnålens skarpe bagende, hvorved der dannes et gennemløb for væsken. Det er indlysende, at en sådan konstruktion i anvendelse har store ulemper, idet det i hovedsagen er uundgåeligt, at gummi-20 partikler ("partikelformet materiale") når ud i injektionsvæsken og kan dermed også blive indsprøjtet eller kan tilstoppe injektionsnålen. Yderligere er sprøjterne beskrevet i de nævnte US patentskrifter ikke passende til formålet for sprøjten ifølge opfindelsen, nemlig at 25 kunne opbevare to eller flere injektionsvæsker. Når det forreste rum bliver fyldt med væske, vil proppen anbragt i ampullens forende blive skubbet ud af ampullen under sprøjtens anvendelse. Hvis det blev overvejet kun delvist at fylde det forreste rum med væske, for at mulig-30 gøre en bevægelse af den centrale glideprop, ville der ikke desto mindre ved anvendelsen opstå en uønsket tryk-opbygning i det forreste rum, med nedenfor beskrevne ulemper tilfølge; yderligere vil væsken i det forreste rum i et længere tidsrum være i kontakt med en større 35 mængde luft, hvilket ved oxidationsfølsomme stoffer vil føre til uønskede oxidationsomdannelser. Når der er an- 5

DK 164572 B

vendt et fast medikament og et opløsningsmiddel til dette, kan der ikke udelukkes muligheden for, at glide-proppen i brug, dvs. mens den centrale glideprop bevæges fremad, indtil væskeomløbsanordningen er fritlagt, vil 5 blive skubbet ud af ampullens forende af trykopbygningen i det kammer, hvor medikamentet opbevares, hvilket resulterer i, at sprøjten bliver uanvendelig til det beskrevne formål. Trykopbygningen har yderligere den ulempe, at stempelstangen skal påvirkes med en væsentlig større 10 kraft, for at anvende sprøjten. Det vil yderligere være nødvendigt, at ampullens glasvæg er i stand til at modstå højere tryk, så der bliver krævet en tykkere glasvæg.

Som tidligere antydet er dette problem på en sim-15 pel måde løst i sprøjten ifølge opfindelsen, ved at sikre, at der foran den lukkende glideprop er et tomt rum, hvorind i den lukkende glideprop kan bevæges fremad, når sprøjten anvendes. Tilstedeværelsen af dette tomme rum foran den lukkende glideprop er ejendommeligt ved opfin-20 delsen. Den tilstedeværende luft i rummet kan frit undslippe ud gennem injektionsnålen når der anvendes et nålhus med et bakteriefilter. Dette sidste træk er af stor betydning, for ved endog under blandingsoperationen at anvende et sådant hus forbliver indholdet i sprøjten sterilt. Ved at pla-25 cere det for sprøjtens forblandingsoperation nødvendige hulrum foran den lukkende glideprop,kan det ved sprøjtens fyldning let sikres,at væskerummene indeholder meget lidt luft, sålédes at muligheden for en uønsket oxidationsomdannelse bliver væsentligt mindsket, når der 30 anvendes oxidationsfølsomme medikamenter.

I europæisk patentansøgning nr. 144 551 er beskrevet en torums medicinsk sprøjte, der specielt har det formål at opbevare et fast medikament og et opløsningsmiddel til dette medikament. På trods af,at der i 35 denne sprøjte er et tomt rum foran den adskillende glideprop for at tillade denne glideprop at bevæges fremad, 6

DK 164572 B

og at der efterfølgende gennem omløbsanordningen sker en tilførsel af opløsningsmiddel til det faste medikament, har denne sprøjte alvorlige ulemper. For at tillade glideproppens fremadgående bevægelse og den efterfølgen-5 de opløsningsmiddelstilførsel uden trykopbygning i rummet, hvori det faste medikament opbevares, skal sprøjtens endelukning eller nålskjoldet fjernes på forhånd.

Dette betyder, at sprøjtens indhold, dvs. den opløsning, som skal indsprøjtes, under opløsningsoperationen er i 10 åben forbindelse med omgivelserne, så dets sterilitet går tabt. En yderligere ulempe ved denne kendte sprøjte er, at efter opløsningsmidlet er nået frem til det faste medikament, skal det faste stof opløses i opløsningsmidlet for at opnå den ønskede injektionsvæske, som vist i 15 fig. 6 i europæisk patentansøgning nr. 144 551. I brug kan dette kun opnås ved at ryste sprøjten. Selv om denne rystelse sker med sprøjten i en præcis opret stilling, vil injektionsvæsken uvægerligt blive spildt gennem afgangsåbningen i sprøjtens endelukning eller gennem nålen.

20 Specielt når sprøjten indeholder en injektionsvæske, der omfatter et stof, der er risikabelt eller farligt for omgivelserne, eksempelvis et cytostatisk eller et tilsvarende stof, er dette meget uønsket.

Selv om den ovenfor beskrevne kendte sprøjte spe-25 cielt er udført til opbevaring af fast stof-opløsningsmiddel, er det også i europæisk patentansøgning 144 551 foreslået at anvende denne sprøjte til opbevaring af to væsker. Den kendte sprøjte egner sig dog ikke i brug til, at der opbevares en væske foran den adskillende gli-30 deprop, idet i det mindste en del af væsken under sprøjternes lagring vil trænge ind i det indre af sprøjteenden eller af .nålen, og vil derfor i brug nemt unddrage sig blandingen med opløsningsmidlet bag den adskillende glideprop. yderligere er væsken foran glideproppen un-35 der sprøjtens lagring til stadighed i forbindelse med endelukningen eller injektionsnålen, hvilket kan give en ugunstig indflydelse på væskens kvalitet. Yderligere 7

DK 164572 B

gælder de ovennævnte ulemper ved fast stof-opløsningsmiddel-opbevaring også for opbevaringen af to væsker.

Sprøjten ifølge nærværende opfindelse har ingen af de ovennævnte ulemper. Tværtimod kan forblandingen 5 foretages i god tid inden anvendelsen, som en klargøring af sprøjten til brug, uden at udsætte injektionsvæsken eller væskerne for forbindelse med omgivelserne.

Fordi der anvendes en nål med et nålhus udstyret med et bakteriefilter, forbliver sprøjtens indre fuldstændig 10 sterilt under og efter klargøringen til brug. Yderligere kan der ikke spildes injektionsvæske, når væskerne blandes ved rystning for at opnå den ønskede injektionsvæske.

Selv an sprøjten ifølge opfindelsen specielt er bestemt til at modtage to eller flere injektionsvæsker, 15 er brugen ikke begrænset til dette. Den samme sprøjte kan med tilsvarende succes anvendes til at opbevare et fast medikament i rummet mellem den lukkende glideprop og den adskillende glideprop og en fortynder eller et opløsningsmiddel til dette i rummet bag den adskillende 20 glideprop. Det er opfindelsens fortrin, at sprøjten har en så stor fleksibilitet, at den uden tilpasningsmidler kan anvendes til både opbevaring af to eller flere injektionsvæsker og til opbevaring af et fast medikament og en fortynder eller et opløsningsmiddel for medikamen-25 tet. Også for denne anvendelse giver brugen af et nålhus med bakteriefilter den fordel, at opløsningen i sprøjten forbliver steril under opløsningen af det faste medikament, idet nålhuset ikke behøver at blive fjernet på forhånd. Stillingen af den lukkende glideprop i am-30 pullen, dvs. afstanden mellem den lukkende glideprop og den adskillende glideprop, kan varieres som ønsket, sålænge det er sikret, at det tilbageblivende tomme rum foran den lukkende glideprop er så stort, at det mindst kan indeholde væskemængden bag den adskillende glideprop.

35 Almindeligvis vil sprøjten ifølge opfindelsen væ re opbygget som en tokammersprøjte, dvs. den vil kun indeholde én adskillende glideprop. Sprøjten kan derefter

DK 164572B

8 meget enkelt fyldes ved først at isætte den lukkende glideprop, og derefter, i en lodret stilling, efter hinanden at forsyne den med den første injektionsvæske, den adskillende glideprop, den anden injektionsvæske og slut-5 telig stemplet. Naturligvis er den modsatte følge ligeså mulig. Efter påsætningen af nålholderen med eller uden injektionsnål, fortrinsvis dækket af et nålhus, samt fingergrebet, er sprøjten klar til udlevering til brugeren.

10 Denne fyldningsmulighed giver yderligere en ene stående lejlighed til uden problemer at opbevare et frysetørret medikament i det forreste rum og en fortynder eller et opløsningsmiddel for medikamentet i det bageste rum. Det pulverformede medikament stilles normalt til 15 rådighed i en beholder, der er bestemt til dette formål. Dette er uheldigt, idet medikamenter, eksempelvis ved afstøvning, kan gå tabt eller komme ud i atmosfæren; denne sidste ulempe er mere fremtrædende, når der anvendes toxide medikamenter, eksempelvis cytostatiske medi-20 kamenter og lignende. Yderligere er der ved den almindelige påfyldningsmåde muligheden for, at en smule pudderformet medikament kan forurene ydersiden af ampullen og/eller glidepropperne og endog for tidligt træde ind i opløsningsmidlet. Ved den ovenfor beskrevne frem-25 gangsmåde for fyldning af sprøjten ifølge opfindelsen placeres efter en passende indstilling af den lukkende glideprop et medikament i en passende form, eksempelvis en koncentreret opløsning eller en pasta, i det forreste rum, der er bestemt for medikamentet. Da sammensætnin-30 gen ikke er tør, er den ikke støvende, så de ovennævnte ulemper undgås. Medikamentformuleringen lyophiliseres derefter, dvs. den allerede i ampullen anbragte formulering bliver frysetørret ved reduceret tryk og ved en temperatur, der almindeligvis er kraftigt sænket. Det 35 lyophiliserede medikament aflukkes derefter fra atmosfæren ved at placere den adskillende glideprop, hvorefter

DK 164572B

9 medikamentets opløsningsmiddel og stemplet kan isættes i denne følge. Fortrinsvis placeres omløbsanordningen i en sådan stilling på væggens ampul, at afstanden mellem omløbsanordningens forende og den lukkende glideprops 5 bagende er større end længden af den lyophiliserede medikamentssøjle, anbragt i det forreste rum. Dermed er det forhindret, at det lyophiliserede medikament udfylder omløbsanordningen og på denne måde under anvendelsen kan blokere passagen for fortynderen eller opløsnings-10 midlet.

Omløbsindretningen i nålholderens hætte kan være konstrueret på forskellige måder, eksempelvis som beskrevet i det ovennævnte US patentskrift 4 496 344.

Det er foretrukket, at der i indervæggen af nålholderens 15 hætte er mindst én slidse med en længde i hættens længderetning, der er lidt større end den lukkende glideprops længde, og hvor slidsen støder til mindst én slidse, der er radialt nedsænket i halsens bagside og er i forbindelse med nålens bageste åbning. I yderligere en foretruk-20 ket udførelsesform er der i indervæggen af nålholderens hætte mindst én indadvendt, udragende kant med en længde i hættens længderetning, der er en anelse større end den lukkende glideprops længde, og den lukkende glideprops forside eller bagsiden"af nålholderens hals er forsynet 25 med flere afstandsstøtter, således at den lukkende glideprop ved sprøjtens anvendelse deformeres ved kontakten med kanten eller kanterne, så der dannes en kanal til injektionsvæsken bag den lukkende glideprop, hvorigennem injektionsvæsken ved passage af glideproppen kan 30 nå frem til injektionsnålen. Såfremt afstandsstøtterne i denne sidste foretrukne udførelsesform er anbragt på bagsiden af nålholderens hals, omfatter afstandsstøtterne fortrinsvis mindst én kant, der på bagsiden udstrækker sig radialt som en forlængelse af kanten eller kanterne 35 på hættens inderside. I yderligere en anden foretrukket udførelsesform har indervæggen af nålholderens hætte et 10

DK 164572 B

cirkulært eller ovalt tværsnit, og den lukkende glide-props forside eller bagsiden af nålholderens hals er forsynet med flere afstandsstøtter, hvor rummet,afgrænset af hættens indervæg og respektivt af bagsiden af 5 nålholderens hals eller af afstandsstøtterne på denne bagside, har en større omkreds end den udvidede, lukkende glideprop og er en anelse længere end respektivt den lukkende glideprop eller den lukkende glideprop med afstandsstøtterne. På denne måde udfylder den lukkende 10 glideprop i sin forreste stilling i hovedsagen helt rummet, dog så der vedbliver at være en åbning omkring gli-deproppen. I endnu en yderligere udførelsesform kan omløbsindretningen for injektionsvæske i nålholderens hætte være konstrueret som beskrevet i den ikke-offentlig-15 gjorte NL patentansøgning nr. 8500341, ansøgt i navnet af nærværende ansøger. I denne udføreisesfom er omløbsindretningen konstrueret som en kanal undersænket i hættens sidevæg og stødende til nålholderens hals på ydersiden af hættens forreste endevæg, hvor der i hæt-20 tens forreste ende er nedsænket en åbning. Ved anvendelse af sprøjten udslippes den luft, der er tilstede foran den lukkende glideprop, gennem åbningen, således at indsprøjtningen kan foretages direkte uden at aflufte sprøjten, dvs. den såkaldte "piqure-directe" fremgangs-25 måde.

Omløbsanordningen i ampullens væg kan også være konstrueret på forskellige måder. Ampullen kan være af glas eller af et passende syntetisk materiale; i sidstnævnte tilfælde kan ampullen være fremstillet ved f.eks.

30 trykstøbning. Når ampullen er af et syntetisk materiale, omfatter omløbsanordningen i ampullens væg fortrinsvis mindst én rille nedsænket i ampullens indervæg med en længdeudstrækning i ampullens længderetning, der er en anelse større end længden af den adskillende glideprop 35 eller de samlede adskillende glidepropper. I en anden foretrukket udførelsesform omfatter ampullens indervæg i 11

DK 164572 B

omløbsanordningsområdet mindst én kant med en længdeudstrækning i ampullens længderetning, der er en anelse større end længden af den adskillende glideprop eller de samlede adskillende glidepropper, således at den ad-5 skillende prop eller propperne deformeres ved sprøjtens anvendelse af kontakten med kanten eller kanterne, så der dannes en passage for væsken bag proppen eller propperne, hvorigennem væsken kan passere proppen eller propperne. En sådan omløbsanordning kan også laves i en 10 glasampulvæg, dog er det syntetiske materiale bedre egnet til dette formål. En glasampul foretrækkes meget fremfor en ampul af syntetisk materiale, idet der igennem glasvæggen ikke kan ske nogen diffusion af luftens oxygen til stofferne, der er opbevaret i ampullen, såle-15 des at der undgås en oxiderende nedbrydning af stofferne. Derudover er syntetiske materialer i almindelighed mindre egnede end glas til at opbevare injektionsvæsker i et længere tidsrum, idet syntetiske materialer kan forurene væskerne eller kan påvirke væskernes stabilitet på uhel-20 dig måde. I en glasampul er det enklest, at deformere ampullens væg i omløbsanordningsområdet over en længde, der er en anelse større end længden af den adskillende glideprop eller de adskillende glidepropper, således at væsken bag proppen eller propperne ved sprøjtningsanvendel-25 se i deformationsområdet kan passere forbi proppen eller propperne. En sådan deformation kan være tildannet som vist i ovennævnte US patentskrift 2 717 601. Eksempelvis omfatter den lokale deformation af ampulvæggen fortrinsvis mindst én længdeudbuling af ampulvæggen, såle-30 des at væsken bag proppen eller propperne ved sprøjtens anvendelse bliver ledt til stoffet foran den adskillende glideprop eller den forreste adskillende glideprop, eller mindst én indadvendt længdeudbuling af ampulvæggen, således at den adskillende prop eller propperne 35 deformeres ved sprøjtens anvendelse af kontakten med den indadvendte udbuling eller de indadvendte udbulinger, så

DK 164572 B

12 der dannes en passage for væsken bag proppen eller propperne, hvorigennem væsken kan passere proppen eller propperne og føres til stoffet foran den adskillende glideprop eller den forreste adskillende glideprop.

5 Ampulvæggen kan også være deformeret lokalt på en sådan måde, at ampullen i området har et ovalt tværsnit, således at væsken bag den adskillende glideprop eller de adskillende glidepropper ved sprøjtens anvendelse kan ledes til stoffet foran den adskillende glideprop 10 eller den forreste adskillende glideprop.

En lokal deformation af ampullens væg, tildannet som en eller flere udadvendte, langsgående udbulinger, antages i almindelighed at være den bedste udformning af omløbsanordninger i glasampulvæggen, idet den meget 15 enkelt kan udføres i ampulvæggen, og idet den ved sprøjtens anvendelse danner en pålidelig væskepassage. Nålholderen med en udkravning sikrer sammen med fingergrebet, at en udbuling eller udbulinger i glasampulvæggen er beskyttet imod skader eller brud. Når sprøjten 20 eksempelvis tabes på et bord eller på gulvet vil den i de fleste tilfælde lande på nålholderkraven og fingergrebet, der springer frem ud over ampulvæggen, således at udbulingen i ampulvæggen ikke kan bringes i kontakt med bordet eller gulvet. Yderligere er indpakningen af 25 sådanne sprøjter lettere, og ved transport af de pakkede sprøjter vil der på grund af den beskyttende påvirkning fra nålholderkraven og fingergrebet vanskeligere forekomme brud. En sprøjte uden nålholder, som beskrevet i ovennævnte US patentskrift nr. 2 717 30 601, mangler en sådan beskyttelse af omløbsanordningerne i ampullens glasvæg. Opfindelsen angår mere specielt forud fyldte eller forud fyIdelige sprøjter, dvs. sprøjter, som kan fyldes af leverandøren eller brugeren i god tid inden brug.

35 Sprøjtens komponenter, såsom ampul, nålhus, fingergreb og stempelstang, kan være forbundet på den almindelige måde, eksempelvis ved gevind-, bayonet-eller snap-lågforbindelsesmidler. Injektionsnålen er 13

DK 164572 B

fortrinsvis dækket af et nålhus for at holde nålen steril. Såfremt injektionsnålen leveres separat, er nålholderhalsen fortrinsvis udvendigt tildannet som en kegle, eksempelvis en Luer-kegle eller Luer-låse-5 kegle, over hvilken nålen med en nålkrave kan forbindes på tæt vis. Almindeligvis er halsen på tæt vis forsynet med en aftagelig hætte for at holde sprøjtens indhold sterilt inden brug. Hætten er fortrinsvis forsynet med et bakteriefilter for at holde sprøjten 10 steril selv under og efter blandingsoperationen.

Nålholderen, fingergrebet og stempelstangen er fortrinsvis fremstillet af et passende ikke-deformerbart syntetisk materiale, og glidepropperne af et passende elastisk materiale, fortrinsvis gummi af en farma-15 ceutisk kvalitet.

Når der gives en indsprøjtning er det almindelig praksis, at undersøge om injektionsnålens spids er placeret det korrekte sted i patientens krop, dvs. enten i eller udenfor et blodkar. Stemplet gives derfor 20 almindeligvis ved hjælp af stempelstangen en svag tilbagetrækning, hvorved enten legemsvæsker eller ingen legemsvæsker udtræder i ampullen via nålkanalen: en såkaldt aspiration. Når ampullen er af et transparent materiale kan brugeren af sprøjten sikre sig, hvorvidt 25 injektionsnålens spids er i en vene, såfremt dette ønskes, og hvorvidt injektionsvæsken derfor vil eller ikke vil blive indsprøjtet direkte i blodstrømmen.

Ved aspirationen tillades det ikke at den lukkende giideprop bliver trukket tilbage sammen med stemplet, 30 idet gennemgangen til ampullen som et resultat af dette kan blive tilstoppet, således at ingen legemsvæsker kan nå ind i ampullen. Et specielt træk ved opfindelsen er, at aspirationen kan foretages uden ændringer, når tre betingelser er opfyldt: (1) når nålholderens 35 hætte har en lidt større omkreds end ampullens indre væg, (2) når den lukkende glideprops bagside har flere recesser eller afstandsstykker, der er placeret i eller på proppens rundtgående kant, og (3) når der, 14

DK 164572 B

såfremt den lukkende glideprops bagside har recesser, langs omkredsen i den bageste del af nålholderens hætte stødende op til ampullen er udformet en rundt-gående rille. Dette resulterer i,at legemsvæsker ved 5 den beskrevne aspiration kan trækkes ind i ampullen udén-, hindring.

Da nålholderens hætte er en smule større end ampullens indre væg,kan den lukkende glideprop ikke trækkes ind i ampullen under aspirationen og på denne 10 måde lukke for gennemgangen af legemsvæsker. Er der afstandsstøtter på den rundtgående kant af den lukkende glideprops bagside, trækkes den lukkende glideprop lidt tilbage under aspirationen,indtil afstandensstøtterne ligger an mod den forreste inderkant af ampullens indre 15 væg og forhindrer yderligere tilbagetrækning af den lukkende glideprop; legemsvæskerne kan nu indtræde i ampullen via omløbsindretningen i hætten og forbi afstandsstøtterne. Er der recesser i den lukkende glideprops bagside, trækkes glideproppen en smule tilbage 20 under aspirationen, indtil den lægger an mod ampullens forreste inderkant; legemsvæsker kan nu træde ind i ampullen via hættens omløbsindretning, den rundtgående rille i hætten og recesserne i den lukkende glideprop.

Efterfølgende beskrives en udførelsesform for 25 opfindelsen mere detaljeret med henvisning til tegningen, hvor:

Fig. 1 viser et langsgående tværsnit af en q>røjte i transport- og lagertilstand,

Fig. 2, 3, 4, 5 og 6 langsgående tværsnit af 30 sprøjten i fig. 1 under dennes anvendelse,

Fig. 7 og 8 tværsnit gennem respektivt nålholderen og ampullen af sprøjten i fig. 1, taget efter linierne VII-VII og VIII-VIII og set respektivt i retningen mod nålen og retningen mod stemplet, og 35 Fig· 9 et billede af bagsiden af den lukkende glideprop i sprøjten i fig. 1, set i retningen mod 15

DK 164572 B

inj ektionsnålen.

Fig. 1 viser en sprøjte, der omfatter en ampul 11, der i sin ene ende er forsynet med et stempel 12, mens den i sin anden ende omfatter en nålholder 13 i 5 hvis hals 14, der er forbundet en injektionsnål 15. Injektionsnålen er på steril måde dækket af et nålhus 16, der ved den forreste ende omfatter en åbning med et bakteriefilter 17. Stemplet kan bevæges ved hjælp af en stempelstang 18, der er forbundet til stemplet, 10 eksempelvis ved hjælp af en skruesamling. Ved stempelenden . omfatter ampullen ved sin yderside et fingergreb 19, der er forbundet om ampullen ved det såkaldte snap-lågs-, princip. Ampullen er fortrinsvis fremstillet af glas, og fingergrebet 15 fortrinsvis af et svagt fjedrende men ikke deformerbart materiale, eksempelvis et syntetisk materiale.

I en anden passende udførelsesform danner fingergrebet et hele med ampullen og kan være udformet som en på ampullen flangelignende del, der udtrækker sig 20 radialt udad.

Som et alternativ til et nålhus med bakteriefilter kan der anvendes et nålhus, der ved den forreste ende er helt lukket. . Anvendelsen . af et nålhus med bakteriefilter er at foretrække, idet nålen i dette 25 tilfælde kan forblive beskyttet på en steril måde i længere tidsrum, nemlig under blandingen og afluftningen. Yderligere kan sprøjten så gemmes et stykke tid efter blandingen eller klargøringen til brug, inden den anvendes .

30 I ampullen i enden væk fra stemplet er en lukkende glideprop 20 placeret i en væsentlig afstand fra ampullens åbne ende. Der er i ampullen mellem stemplet og den lukkende glideprop to forskellige væsker 21 og 22, der er holdt indbyrdes adskilt af 35 en adskillende glideprop 23. Glideproppeme er frem- 16

DK 164572 B

stillet af gummi af en farmaceutisk kvalitet. Ampullen omfatter yderligere en væskeomløbsanordning tildannet som en langsgående udbuling 24 i glasvæggen, hvilket bevirker,at der er dannet en rilleformet åbning. Denne 5 rilleformede åbning er ved sin bageste ende afsluttet nær ved den adskillende glideprop 23, således at injektionsvæskerne under sprøjtens lagring ikke kan komme i indbyrdes forbindelse.

Omløbsanordningen i ampulvæggen kan også gives 10 andre udførelsesformer. Eksempelvis kan glasvæggen være bukket indad i langsgående retning,så der i det indre i gennemløbsområdet er dannet en langsgående kant i ampullen. Kanten kan give den adskillende glideprop en deformation ved sammentrykning, således at 15 der på begge sider af kanten dannes gennemløbsåbninger for væsken. Selvfølgelig kan der være. to eller flere rilleformede åbninger eller kanter. Glasampullens væg kan også i omløbsområdet have et ovalt tværsnit, der tillader væsken at passere glideproppen i gennem-20 gangsområdet.

Nålholderen 13 med halsen 14 er forbundet til ampullen ved hjælp af en udkravning 25. Mellem halsen og udkravningen er der en hætte 26. Nålholderen er fortrinsvis fremstillet af et svagt 25 fjedrende materiale, der dog er tilstrækkeligt ikke-deformerbart, eksempelvis et passende syntetisk materiale, og er forbundet til ampullens forende ved hjælp af en såkaldt snap-lågsforbindelse. I en anden udførelsesform kan nålholderen være forbundet til 30 ampullen ved hjælp af en gevind- eller en bayonet-forbindelse, eller ved hjælp af en fastgørelsesring, såfremt ampullen også omfatter en udkravning eller en flange. Der er i hættens indervæg og i halsens bagside nedsænket fire slidser 27, der udmunder i injektions-35 nålen. Slidsernes samlede tværsnit bør mindst være lige så stort som tværsnittet af injektionsnålens kanal. Nålholderens hætte er konstrueret således, at når den lukkende glideprop bevæges aksialt fremad, 17

DK 164572 B

modtages den af hætten på en glidende måde. Hættens indervæg har derfor en lidt større omkreds end ampullens indervæg; denne omkreds må dog ikke være større end omkredsen af den udvidede lukkende glideprop. Hættens 5 indervæg er en smule længere end den lukkende glide-props længde, således at den mod ampullen grænsende del 28 af slidserne er utildækket når den lukkende glideprop er bevæget helt fremad til sin stilling op mod bagsiden af nålholderens hals. For at kunne ud-10 føre aspiration er den lukkende glideprops bagside udført med tre recesser 29 (fig. 9), der er nedsænket i den lukkende glideprops rundtgående kant, mens der i den mod ampullen tilstødende del af nålholderens hætte er nedsænket en rundtgående rille 30, 15 der er i forbindelse med slidserne. 27. Funktionen af disse detaljer ved aspirationen er beskrevet ovenfor.

Anvendelsen af sprøjten ifølge opfindelsen beskrives efterfølgende med henvisning til fig. 2, 3, 4, 20 5 og 6. Sprøjten vist i disse figurer svarer i hoved sagen til den vist i fig. 1. Dog er der ikke i disse figurer vist detaljer, der ikke er væsentlige for forklaringen, eksempelvis de til aspirationen anvendte detaljer. Fig. 2 svarer i hovedsagen til fig. 1.

25 Ved anvendelse af sprøjten ifølge opfindelsen skubbes stemplet 12 fremad ved hjælp af stempelstangen. Det tryk, der udøves på stemplet, udbredes via væskesøjlerne 22 og 21 samt giideproppen 23 til glideproppen 20. Luften i rummet foran den 30 lukkende glideprop 20 kan undslippe via injektionsnålen og bakteriefilteret i nålhuset. Når den adskillende glideprop 23's bagside bevæges forbi den bageste ende 31 af omløbsanordningen 24, som vist i fig. 3, kan væsken 22 passere forbi den adskillende 35 glideprop og nå frem til væsken 21. Når stemplet 12 skubbes længere fremad, tilføres væsken 22 fuldstændig til væsken 21, mens den lukkende glideprop 22 bevæges fremad i ampullen. Dette er fuldført, 18

DK 164572 B

når stempelt 12's forside ligger an mod den adskillende glideprop 23's bagside, som vist i fig. 4. Efter rystning af sprøjten, så væskerne er blandet, er injektionsvæsken 32 klar til at blive indsprøjtet, 5 og den lukkende glideprop 20 er i den forreste ende af ampullen. Påføres stemplet yderligere tryk bevæges den lukkende glideprop 20 ind i nålholderens hætte 26. Når den lukkende glideprop er bevæget ind i hætten indtil bagsiden har passeret den del 28 af 10 rillerne, der støder op til ampullen, som vist i fig.

5, kan den bagved den lukkende glideprop tilstedeværende injektionsvæske 32, efter en mulig ønsket afluftning, føres forbi glideproppen via slidserne 27, der er nedsænket i hættens indre væg, og således 15 nå frem til injektionsnålen 15. Efter fjernelse af nålhuset 16 kan injektionsvæsken indsprøjtes i patienten. Når detaljerne vist i fig. 1 er anvendt, kan der, såfremt ønsket, foretages en aspiration, idet recesserne 29 nedsænket i den ovengående kant på den 20 lukkende glideprop 20‘s bagside sikrer, at adgangen for legemsvæsker til ampullen ikke kan tilstoppes, når den lukkende glideprop under aspirationen trækkes en smule tilbage ind i nålholderens hætte. Under påvirkning af stemplets fremadgående bevægelse kan 25 injektionsvæsken 32 nu uddrives så fuldstændig som muligt, indtil den i fig. 6 viste tilstand opnås, hvor stemplet og glideproppen ligger an mod hinanden; forsiden af den lukkende glideprop 20 ligger an mod bagsiden af nålholderens hals,og stemplet og glide-30 propperne er i deres yderste stilling i forenden.

Det tilstræbes, at stemplets forreste side og adskillende glideprops' bagesté side, såvel som den adskillende glideprops forreste side og den lukkende glideprops bageste side, er så komplementære som 35 muligt og har fortrinsvis plane overflader, for at holde injektionsvæskernes restvolumen så lille som muligt. Af samme grund er den lukkende glideprops forside og bagsiden af nålholderens hals udformet således,

Claims (10)

19 DK 164572 B at mellemrummet mellem glideproppens forside og indgangen til halsåbningen er så lille som mulig, når den lukkende glideprop er i sin forreste yderstilling.

5 PATENTKRAV

1. Flerrumssprøjte til separat opbevaring af mindst to forskellige stoffer, som ikke bør være i indbyrdes kontakt undtagen i et tidsrum umiddelbart inden anvendelsen, hvor et af stofferne er anbragt i en for- 10 reste stilling i sprøjten, og hvor sprøjten omfatter - en hul i hovedsagen cylindrisk ampul (11), som er åben i begge ender, - et stempel (12), hvortil en stempelstang (18) er forbundet eller kan forbindes, og som kan bevæg'es i am- 15 pullen fra en udgangsstilling nær ampullens bagende til en foranliggende stilling deri, og som lukker ampullen, - en lukkende glideprop (20) med dimensioner, så glide-proppen kan anvendes som tætningsanordning og kan be- 20 væges i ampullen, således at den kan adskille det stof, der er anbragt i den nævnte forreste stilling i ampullen, fra ampullens forreste ende, - mindst én i ampullen bevægelig, rotationssymmetrisk adskillende glideprop (23), anbragt i ampullen mellem 25 stemplet og den lukkende glideprop, hvorhos glideproppens radiale overflade inden sprøjtens anvendelse ligger an mod ampullens indre overflade på tæt vis og holder de i ampullen forskellige tilstedeværende stoffer (21 og 22) indbyrdes adskilt, 30. et fingergreb (19) eller midler til at fastgøre et så dant til ampullens yderside, og - en nålholder (13) med (a) en udkravning (25) forbundet til ampullens forreste ende på tæt vis, 35 (b) en hals (14) til på tæt vis at fastgøre en nål (15) beskyttet af et nålhus (16) for at holde nålen steril, 20 DK 164572 B (c) en hul i hovedsagen cylindrisk hætte (26) mellem udkravningen og halsen, hvor hætten er udformet, så rummet begrænset af hættens indre væg og bagsiden af halsen har samme omkreds son eller lidt større omkreds 5 end ampullens indre væg og en længde større end den lukkende glideprop, og (d) en nålholderomløbsindretning (27, 30) i hættens indre væg, hvorigennem injektionsvæsken bag den lukkende glideprop kan ledes til injektionsnålen, når den 10 lukkende glideprop under sprøjtens anvendelse bliver forskudt fremover og ind i nålholderens hætte, kendetegnet ved, at en ampul omløbsanordning (24) er dannet i ampullens væg, hvor omløbet har mindst samme længde som 15 den adskillende glideprop (23) eller som de samlede adskillende glidepropper, og hvor væsken (22) bag den eller de adskillende glidepropper under sprøjtens anvendelse gennem omløbsanordningen bliver ledt til stoffet (21) foran den adskillende glideprop eller den forreste 20 adskillende glideprop og blandes med eller opløser stoffet, men hvor omløbsanordningen inden sprøjtens anvendelse er afskåret fra væsken bag den adskillende glide-prop· af denne eller den forreste adskillende glideprop, at ampullen (11) inden sprøjtens anvendelse har 25 et rum, der ikke er fyldt med stof, og som på bag- og sidefladerne er afgrænset af den lukkende glideprops (20) forside og ampullens (11) indre væg, og som i sin forreste del er i åben forbindelse med nålholderhættens (26) hulrum, og hvor ampullens hulrum har en længde, 30 der er mindst lige så stor som længden fra stemplets (12) forside til den bageste ende af ampul omløbsanordningen (24), når stemplet står i sin udgangsstilling ved ampullens bagende, og at nålhuset (16) ved sin ydre ende har en åbning dækket af et bakteriefilter (17). 35 2· Sprøjte ifølge krav 1, kende tegnet ved, at der i indervæggen af nålholderens 21 DK 164572 B hætte (26) er mindst én slidse (27) med en længde i hættens længderetning, der er lidt større end den lukkende glideprops (20) længde, og hvor slidsen støder til mindst én slidse (27), der er radialt ned-5 sænket i halsens bagside og er i forbindelse med nålens bageste åbning.

3. Sprøjte ifølge krav 1, kendetegnet ved, at der i indervæggen af nålholderens hætte er mindst én indadvendt, udragende kant med en 10 længde i hættens længderetning, der er en anelse større end den lukkende glideprops (20) længde, og hvor den lukkende glideprops forside eller bagsiden af nålholderens hals (14) er forsynet med flere afstandsstøtter, således at den lukkende glideprop ved sprøjtens 15 anvendelse deformeres ved kontakten med kanten eller kanterne, så der dannes en kanal til injektionsvæsken bag den lukkende glideprop, hvorigennem injektionsvæsken ved passage af glideproppen kan nå frem til inj ektionsnålen. 20 4 · Sprøjte ifølge krav 3, hvor afstandsstøtterne er anbragt på bagsiden af nålholderens hals (14), kendetegnet ved, at afstandsstøtterne omfatter mindst én kant, der på bagsiden udstrækker sig radialt som en forlængelse af kanten på hættens (26) 25 inderside.

5. Sprøjte ifølge krav 1, kendetegnet ved, at indervæggen af nålholderens hætte (26) har et cirkulært eller ovalt tværsnit, 30 at den lukkende glideprops (26) forside eller bagside er nålholderens hals (14) er forsynet med flere afstandsstøtter, og at rummet afgrænset af hættens indervæg og respektivt af bagsiden af nålholderens hals eller af-35 standsstøtterne på denne bagside, har en større omkreds end den udvidede lukkende glideprop (20) og er en 22 DK 164572 B anelse længere end respektivt den lukkende glideprop eller den lukkende glideprop med afstandsstøtterne, således at den lukkende glideprop i sin forreste stilling i hovedsagen helt udfylder rummet, dog så der 5 vedbliver at være en åbning omkring glideproppen.

6. Sprøjte ifølge ét eller flere af foregående krav, kendetegnet ved, at ampul omløbsanordningen (24) i ampullens væg omfatter mindst én rille nedsænket i ampullens indervæg med en længdeud- 10 strækning i ampullens længderetning, der er en anelse større end længden af den adskillende glideprop (23) eller de samlede adskillende glidepropper.

7. Sprøjte ifølge ét eller flere af kravene 1-5, kendetegnet ved, at ampullens indervæg 15. omløbsanordningsområdet omfatter mindst én kant med en længdeudstrækning i ampullens længderetning, der er en anelse større end længden af den adskillende glideprop (23) eller de samlede adskillende glidepropper, således at den adskillende prop eller propperne de-20 formeres ved sprøjtens anvendelse af kontakten med kanten eller kanterne, så der dannes en passage for væsken bag proppen eller propperne, hvorigennem væsken kan passere proppen eller propperne.

8. Sprøjte ifølge ét eller flere af kravene 25 1-5, kendetegnet ved, at ampullens væg i omløbsanordningsområdet er deformeret i en længde, der er en anelse større end længden af den adskillende glideprop (23) eller de adskillende glidepropper, således at væsken bag proppen eller propperne ved sprøjtens 30 anvendelse i deformationsområdet kan passere forbi proppen eller propperne.

9. Sprøjte ifølge ét eller flere af foregående krav, hvor et lyophiliseret medikament opbevares i sprøjtens forreste rum, afgrænset af den lukkende 35 glideprop (20), ampullens indre væg og den adskillende glideprop (23) eller den forreste adskillende glide- 23 DK 164572 B prop, og hvor et opløsningsmiddel eller en fortynder til medikamentet er opbevaret i rummet bag den adskillende glideprop eller forreste adskillende glide-prop, kendetegnet ved, at ampul omløbs-5 anordningen er placeret i en sådan stilling i ampullens væg, at afstanden mellem forenden af omløbsanordningen og bagsiden af den lukkende glideprop er større end længden af den lyophiliserede medikamentsøjle anbragt i det forreste rum.

10. Sprøjte ifølge ét eller flere af fore gående krav, hvor nålholderens hætte (26) har en lidt større omkreds end ampullens indre væg, kendetegnet ved, at den lukkende glideprops (20) bagside har 15 flere recesser (29) eller afstandsstøtter, der er placeret i eller på proppens rundtgående kant, og at såfremt den lukkende glideprops bagside har recesser, så er der langs omkredsen i den bageste del af nålholderens hætte stødende op til ampullen 20 udformet en rundgående rille.