DK160225B - Beholder af termoplast, der er fyldt med en enhedsdosis injektionsoploesning - Google Patents

Description

i

DK 160225 B

Den foreliggende opfindelse angår en beholder af termoplast, der er fyldt med en enhedsdosis af en injektionsopløsning og hvis udtagsåbning er forseglet. En beholder af denne type er simpel at fremstille og medfører mange forde-5 le, fx med hensyn til sterilitet og identifikation.

Injektionsopløsninger, fx til opnåelse af lokalbedøvelse inden for kirurgi eller veterinærmedicin opbevares normalt i et hætteglas, der permanent er forseglet med en tyk latexmembran som et sterilt lukke. Hætteglasset indehol-10 der i reglen injektionsopløsning til adskillige doser. Injektionsopløsningen overføres til en injektionssprøjte ved hjælp af en tyk udtræksnål, som fastgøres til indløbsåbningen af injektionssprøjten, der ofte er konstrueret med en hankonus af Luertypen. Latexmembranen steriliseres ved hjælp 15 af ætanol eller lignende, hvorpå membranen gennemstikkes af udtræksnålen og luft indføres under tryk i hætteglasset ved hjælp af injektionssprøjten. Derpå trækkes det ønskede volumen af injektionsopløsningen ind i injektionssprøjten, hvorefter udtræksnålen fjernes og erstattes af en tyndere injek-20 tionskanyle, hvorefter opløsningen injiceres i patienten.

Beholdere for enhedsdoser af injektionsopløsninger er kendt. Disse kendte beholdere, ampuller, er imidlertid indrettet til direkte at blive indsat i en injektionssprøjte af en speciel type. De er fremstillet af glas og omfatter både 25 en penetrerbar membran og et stempel. De er kostbare at fremstille og er kun egnet til små rumfang af injektionsvæske .

Der kendes også termoplastiske enhedsdosisbeholdere, der er forseglet ved hjælp af en ikke genanvendelig hætte.

30 Disse enhedsdosisbeholdere er imidlertid mindre egnet til injektionsopløsninger, hvis sterilitet må bevares også efter overførsel til injektionssprøjten.

Formålet med den foreliggende opfindelse er at tilvejebringe en termoplastisk beholder, der er fyldt med en en-35 hedsdosis af en injektionsopløsning, og som er simplere at håndtere og sikrere i brug end kendte termoplastiske enhedsdosisbeholdere eller latexforseglede flerdosisbeholdere. Enhedsdosisbeholderen ifølge opfindelsen kræver ikke en speci-

DK 160225-B

2 el udtagningsnål for at overføre injektionsopløsningen til injektionssprøjten og yderligere er de strenge fordringer til sterilitet overholdt. Dette formål opnås ifølge opfindelsen på overraskende enkel måde ved hjælp af en enhedsdo-5 sisbeholder, der er ejendommelig ved det i den kendetegnende del af krav 1 angivne. Enhedsdosisbeholderen ifølge opfindelsen er forsynet med en udtagsåbning, der er konstrueret til at opfylde specifikationerne til en standard hunkonus.

Denne hunkonus er indrettet til under tætning at blive for-10 bundet med en tilsvarende standardiseret hankonus på en injektionssprøjte, hvorved injektionsopløsningen kan overføres direkte fra beholderen til injektionssprøjten.

Opfindelsen skal beskrives nærmere nedenfor med henvisning til udførelseseksempler vist i tegningen, i hvilken 15 fig. 1 viser en enhedsdosisbeholder ifølge opfindel sen set forfra delvis i snit, forseglet med en ikke genanvendelig hætte, fig. 2 viser en enhedsdosisbeholder ifølge fig. 1 med hætten fjernet fra udtagsåbningen, 20 fig. 3 viser enhedsdosisbeholderen ifølge fig. 2 med en injektionssprøjte forbundet til udtagsåbningen, fig. 4 viser en perspektivisk afbildning af en udførelsesform for enhedsdosisbeholderen ifølge fig. 1 forsynet med et fremspring, 25 fig. 5 viser delvis i snit en anden udførelsesform for en enhedsdosisbeholder omfattende en kapillær indsnævring, og fig. 6 viser delvis i snit en anden udførelsesform for en enhedsdosisbeholder hvis udtagsåbning har cirkulære 30 noter og med en injektionssprøjte forbundet dertil.

I det udførelseseksempel for beholderen ifølge opfindelsen, der er vist i fig. 1, er en enhedsdosisbeholder 1 forsynet med en udtagsåbning 2 i form af en udefter udvidet keglestub. Udtagsåbningen er forseglet ved hjælp af en ikke 35 genanvendelig hætte 3. Formålet med at gøre hætten ikke genanvendelig er bl.a. at sikre at beholderen kun anvendes en enkelt gang og at sikre en steril håndtering. Hætten omfatter en brudlinie 4, der indicerer hvor hætten vil blive af- 3

DK 160225 B

revet ved åbning af beholderen, se iøvrigt fig. 2. For at lette denne afrivning, der i mange tilfælde sker ved en roterende bevægelse, er hætten 3 forsynet med en plan, tværgående flig eller vinge 5, som giver en forøget vridningskraft 5 til afrivningen. Denne vinge kan også anvendes til at vise identifikationsmærker. Brudlinien 4 er udformet som en slids langs omkredsen af hætten. Det er selvfølgelig muligt at udforme brudlinien på andre måder, fx ved enhver anden kendt måde til udformning af en svækkelse i en hætte, fx ved en 10 bøjningsbevægelse i stedet for en vridningsbevægelse.

Udtagsåbningen 2 er indrettet til at opfylde specifikationerne til en standardiseret hunkonus, fortrinsvis en standard Luer hunkonus med en konicitet på 6:100 eller en rekord hunkonus med en konicitet på 6:100 eller en rekord 15 hunkonus med en konicitet på 1:10. Hunkonussen er indrettet til at blive forbundet med en standard hankonus 8 på en injektionssprøjte som vist i fig. 3. Denne forbindelse af koniske fittings gør det muligt at overføre injektionsopløsningen direkte til injektionssprøjten uden mellemled. Hunko-20 nussen har fortrinsvis en maksimal åbningsdiameter, som er mindre end 1 cm, fortrinsvis fra 0,2 til 0,8 cm.

I den i fig. 4 viste udførelsesform er den øverste del af enhedsdosisbeholderen forsynet med et ekstra fremspring 6, som skal anvendes som understøtning ved fjernelsen 25 af hætten ved overrivning langs brudmarkeringen 4, Et sådant fremspring eller understøtning kan alternativt placeres ved den nedre del af enhedsdosisbeholderen forudsat at væggen af enhedsdosisbeholderen er tilstrækkelig stiv.

I udførelsesformen vist i fig. 5 er der en kapillær 30 indsnævring 7 under udtagsåbningen for at forhindre at indholdet løber ud, hvis en åben beholder placeres liggende på siden eller holdes med bunden opad.

I fig. 6 er der vist en anden udførelsesform for udtagsåbningen 2, hvor åbningen er blevet forsynet med rundt-35 løbende indre noter vinkelret på udtagsåbningens retning.

Noter af denne type synes at give en forbedret tætning ved spidsen af injektionssprøjten, specielt hvis udtagsåbningen er fremstillet af meget tykt og bøjeligt plastmateriale.

4

DK 160225 B

Det er fordelagtigt at bundpartiet af beholderen er udformet således, at en fyldt beholder kan placeres opretstående og forblive stående med udløbsåbningen vendt opefter. Dette kan opnås selvom væggen af beholderen er så tynd 5 og bøjelig, at beholderen kollaberer ved udtagning af injektionsopløsningen med en injektionssprøjte, fx hvis beholderen som helhed er udformet som en keglestub, et tetraeder eller lignende. Sådan en tynd og bøjelig væg er fordelagtig eftersom udtagningen af injektionsopløsningen i injekti-10 onssprøjten derved lettes. I dette tilfælde vil det også være muligt at fylde injektionssprøjten ved at sammenklemme enhedsdosisbeholderen.

Enhedsdosisbeholderen ifølge opfindelsen har et totalt indvendigt volumen på fortrinsvis 1 - 100 ml. Det er 15 praktisk at fylde den med et standardiseret volumen af injektionsopløsning på 1 - 50 ml, fx 5, 10, 20 eller 50 ml opløsning, eller fortrinsis en smule mere end et standiseret volumen, eftersom det i visse tilfælde kan være vanskeligt at trække hele indholdet ind i injektionssprøjten. Hvis be-20 holderen er fremstillet med fortrinsvis stive vægge, skal den desuden kun være delvis fyldt med injektionsopløsning. I en beholder af den type vil det indvendige tryk blive reduceret, hvilket vil gøre udtagningen af indholdet ind i injektionssprøjten vanskeligere, og denne trykreduktion bør 25 kompenseres ved en indledende indpresning af luft og en tilsvarende forøgelse af trykket af den fri luft i beholderen.

Den fyldte enhedsdosisbeholder ifølge opfindelsen kan indlægges i en pose, der er impermeabel for fugt. Herved forhindres en uønsket forøgelse af koncentrationen i injek-30 tionsopløsningen, generelt en vandopløsning ved diffusion af vanddamp gennem dosisbeholderens termoplastiske væg. Et y-derligere formål med posen er at bevare steriliteten af beholderen. Den fugtimpermeable pose’er sædvanligvis fremstillet af et laminat af metal og plast, fx et aluminiumplastla-35 minat. Posen kan have en eller flere langsgående brudlinier eller overrivningsindhak for at lette åbningen. Posen er normalt lufttæt og uigennemtrængelig for lys og kan derfor også anvendes til at beskytte injektionsopløsningen mod oxy-

DK 160225 B

5 dation og ultraviolet stråling. I dette tilfælde kan det være hensigtsmæssigt at indføre en inert eller reducerende gas i posen inden den forsegles omkring enhedsdosisbeholderen.

Udformningen af enhedsdosisbeholderen ifølge opfin-5 delsen er en sådan, at den meget vel kan fremstilles ved hjælp af det meget effektive såkaldte "bottle-pack"-system.

Dette system er bl.a. beskrevet i tysk patentskrift nr.

14 11 469. Enhedsdosisbeholderen formes da ved vakuumstøbning og blæsning og fyldes derefter med væske og forsegles 10 ved en hætte udformet samtidig, idet beholderen stadig forbliver i støbeværktøjet. Væsken, dvs. injektionsopløsningen, afkøler hurtigt den formede beholder, som følgelig kan fremstilles på kort tid. Endelig adskilles beholderes fra støbeværktøjet og lukkes eventuelt ind i en fugtimpermeabel pose.

15 Disse fremgangsmådetrin kan udføres under helt sterile forhold. For at sikre steriliteten også af ydersiden af beholderen, vil det være hensigtsmæssigt at sterilisere den færdige beholder, fortrinsvis ved autoklavering.

Enhedsdosisbeholderen er fremstillet af en termo-20 plast, såsom polypropylen eller polyætylen, fortrinsvis polypropylen. Enhedsdosisbeholderen ifølge opfindelsen kan fyldes med en opløsning af enhver form for medicin, som er egnet til injektion, men er især fordelagtig ved vandige opløsninger af autoklaverbare lokalbedøvelsesmidler, såsom li-25 docain, prilocain, mepivacain, etidocain eller andre medikamenter, som anvendes under forhold, hvor kravene til let håndtering og sterilitet er særligt høje.

Claims (3)

1. Beholder af termoplast, der er fyldt med en enhedsdo sis af en injektionsopløsning og hvis udtagsåbning er forseglet, kendetegnet ved, at udtagsåbningen opfylder specifikationerne for en standardiseret hunkonus beregnet 10 til lækagesikker forbindelse med en tilsvarende hankonus på en injektionssprøjte på en sådan måde, at injektionsdosen umiddelbart efter at forseglingen er brudt kan overføres direkte fra beholderen til injektionssprøjten.

2. Beholder ifølge krav 1, 15 kendetegnet ved, at udtagsåbningen opfylder specifikationerne for en standardiseret Luer hunkonus.

3. Beholder ifølge krav 1 eller 2, kendetegnet ved, at udtagsåbningens største diameter er mindre end 1,0 cm. 20 25