DK154747B - Bandage med en hudvenlig, vandabsorberende klaebeskive der paa den ene flade er fast forbundet med en ikke-klaebende daekfilm og paa den anden med et aftageligt beskyttelsesdaekke - Google Patents

Description

Den foreliggende opfindelse angår en bandage afden art der indeholder en hudvenlig, vandabsorberende,til hud og slimhinder klæbende klæbeskive af bestemt fa¬con og størrelse, bestående af et vandopløseligt ellervandkvældbart hydrokolloid dispergeret i eller blandetmed et vanduopløseligt, viskost, elastomert bindemiddelog/eller en klæbeharpiks og/eller andre hjælpestoffer, hvilkenklæbeskive på den ene flade er fast forbundet med et ik-ke-klæbende, vandtæt dæklag og på den anden forsynet medet aftageligt beskyttelsesdække, hvorved klæbeskivenstrækker sig helt ud til i det mindste de ydre kanter afdækfilmen.

En vigtig anvendelse af dem er som såkaldte hud¬plader, blandt andet til optagelse af sårsekreter fx vedtildækning af ulcere, brandsår og andre, især væskendesår. Andre vigtige anvendelser er som klæbeskive til fast¬holdelse af stomiudstyr såsom stomiposer, af dræn og/elleropsamlingsposer for drænage fra operationssår af inkonti-nensudstyr og visse sports-beklædningsgenstande. Tilligeanvendes de med tilsætning af lægende stoffer ved sarpleje.

I førstnævnte tilfælde sker der en ret kraftig op¬tagelse af vandige væsker i klæbeskiven på grund af hy-drokolloidet deri, og det resulterer før eller siden iat klæbeskiven mister sin klæbeevne til patientens lege¬me. Ved anvendelse til fastholdelse af ostoni- eller dræ-nageudstyr sker det samme, dels på grund af optagelse afsved fra huden omkring den åbning i klæbeskiven, hvori¬gennem stoma eller dræn er ført til en opsamlingsposeeller, lignende hjælpemiddel, dels fordi tarmsekret ellersårsekret kan trænge ind i klæbeskivens kanter omkringvedkommende åbning; det bemærkes herved at en vigtig delaf sådanne bandagers funktion som klæberinge for stomiud¬styr er at tætte mod stomaen, så aggressive (enzymholdi-ge) væsker fra den kunstige tarmåbning ikke kommer i kon¬takt med patientens hud.

Det er en kendt ulempe ved sådanne bandager at detmateriale der udgør klæbeskiven har tendens til at flydeud langs kanterne, dels under indflydelse af det opsugedevandige væske, men især under indflydelse af tryk fordi klæbeskivens materiale allerede ved legemstemperatur(ca. 37°C) er så plastisk, at selv svage tryk fx fra hud¬folder kan få massen til at flyde.

Når massen i klæbeskiven flyder uden for dækfil¬men, vil den klæbe til beklædningsgenstande eller senge¬linned, hvilket dels er uhygiejnisk, dels medfører besværfor plejepersonalet. Det har derfor ved anvendelse af så¬danne hudplader i sårplejen være sædvanligt at anbringe et plaster, fx etmikroporøst plaster med trykfølsomt klæbemiddel, på yder¬kanten af hudpladen og strækkende sig et passende stykke,fx 1-2 cm ud over randen på alle sider. Det er imidlertiden fordyrende foranstaltning og vil også forøge plejeper¬sonalets tidsforbrug til bandageringen. Også ved stomiud-styr er det velkendt, fx fra US patentskrift nr. 4.213.458svarende til dansk patentskrift nr. 146.466 samt fra for¬skellige i handelen gående stomiposer at forsyne ostomi-tætningsskiver med et porøst arkmateriale såsom mikropo¬røst plaster over og omkring den ydre rand for at forhind¬re tætningsskivens materiale i at flyde ud og iøvrigt for¬stærke fastholdelsen. Det medvirker til at fordyre vedkom¬mende ostomiudstyr og kan ikke anvendes ved tætningsski¬vens indvendige, stomiåbningen umiddelbart omgivende kant.Desuden er det mere generende for patienten at få afrevetet sådant plaster end at få fjernet den vandabsorberendeklæbeskive.

Problemet er søgt løst ved en i handelen gåen¬de hudplade "DuoDERM"® med betegnelsen "with adhesiveborder" fra firmaet ConvaTec, USA, ved atklæbeskiven kun strækker sig til en afstand af ca. 1 cmfra 'kanten af den vandtætte dækfilm, og at denne på detareal, hvor klæbeskiven ikke befinder sig, er forsynet medet tyndt lag trykfølsomt klæbemiddel. En ulempe ved dennekonstruktion er dels at der er skarp tykkelsesovergangfra klæbeskiven til det trykfølsomme klæbemiddel, dels atdette ikke er vandabsorberende, hvilket bl.a., fører tilsamme ubehag ved fjernelse som ved fjernelse af alminde¬lige plastre. Da de nærmere omgivelser til hudplader ogfastklæbet stomiudstyr ofte kan være meget ømfindtlige, bør anvendelse af ikke-vandabsorberende trykfølsomt klæbemid¬del helst undgås.

Det har nu overraskende vist sig at de beskrevneulemper kan afhjælpes hvis ifølge opfindelsen klæbeskiveni det mindste langs alle yderkanter er affaset i tykkel¬sesretningen, således at klæbeskiven nærmest ved kantener højst 1/4 af klæbeskivens tykkelse i dens ikke-affasedepartier. Hvis bandagen er ringformet og navnlig beregnettil fastholdelse af ostomi- eller drænudstyr og har enåbning til optagelse af fx en stoma eller et dræn, kanklæbeskiven ifølge opfindelsen også være affaset og havenedsat tykkelse langs kanten af nævnte åbning.

Der opnås en række fordele ved denne affasning afkanterne af hudplader og stomitætningsringe. Ved plastiskflydning af klæbeskivematerialet ved hudtemperatur og sva¬ge trykpåvirkninger, vil flydningen blive optaget i til¬slutning til den mindre godstykkelse i affasningen, og detvil normalt være tilstrækkeligt til at forhindre at detklæbrige materiale kommer uden for dæklaget og dermed til¬smudser beklædningsgenstande eller sengelinned. Man spa¬rer dermed omkostningerne til plaster og tidsforbrug tilpåsætning af det. Dette gælder yderrandene både på hudplåderog stomitætningsringe, til en vis grad også inderkanten -kanten ved åbningen til stomien eller drænet ved ringfor¬mede plader til stomi- og drænageudstyr. Her gør imidler¬tid også en anden fordel sig gældende, navnlig ved osto¬mi tætningsskiver.

Inderkanten af sådanne optager eventuel væske dersiver ud fra stomaen i stedet for at løbe ind i en stomi-pose, og det bevirker at skivens inderkant vil kvælde opi højere grad end skivens øvrige dele og dermed hurtige¬re tendere til at slippe klæbningen til huden end de øv¬rige dele,hvilket vil medføre en meget uønsket kontaktmellem væsken og huden. Graden af skivens væskeoptagelsefra den ringformede strukturs inderkant er imidlertid propor¬tional med kanttykkelsen, og når denne ved affasningen ermindre end ellers, vil tætningsvirkningen vare længere ogden nævnte risiko således blive formindsket og tætnings- ringens levetid dermed forøget.

Når klæbeskivens tendens til at flyde ud fra dæk¬laget ved bandagens yderkant er nedsat, kan man undgå atbruge plaster på og omkring yderkanten til at fastholdehudpladen eller fastholde- og tætningsringen og opfangeudflyden af klæbeskiven. I forhold til det kendte produkt"DuoDERM"® med betegnelsen "with adhesive border" opnårman at klæbeskiven kan optage vand over hele arealet.

De affasede tynde kantpartier af klæbeskiven er me¬re smidige end resten af den og giver derfor en særliggod tilklæbning der er på højde med den der opnås ved for¬stærkning med plaster med selvklæbende klæbemiddel.

Bandagen ifølge opfindelsen skal i det følgende be¬skrives nærmere under henvisning til tegningen, hvor fig. 1 i deltværsnit viser en sådan bandage iform af en hudplade, og fig. 2 i tværsnit en bandage ifølge opfindelsen iform af en stomi- eller drænage-tætningsring.

For begge figurer gælder at tykkelsesdimensionenikke nødvendigvis er i korrekt størrelsesforhold til bred¬dedimensionen.

En i fig. 1 vist hudplade 3 har en hovedkomponentbestående af en klæbeskive 4 fremstillet af et hudven¬ligt, vandabsorberende, klæbende materiale bestående afet vandopløseligt eller vandkvældbart hydrokolloid blan¬det med eller dispergeret i et vanduopløseligt, viskost,elastomert bindemiddel og eventuelt tillige en klæbehar¬piks og/eller andre hjælpestoffer.

På oversiden er klæbeskiven fast forbundet, fx vedvarmsvejsning, med et dæklag 5 og på undersiden med et af¬tageligt beskyttelsesdække 6, fx af silikoniseret papir.

Hudpladen kan være af en hvilken som helst kendtart. Dæklaget er fortrinsvis en film af vandtæt (og der¬med vanduopløseligt) materiale, fx en film af polyurethan,polyethylen, polyester eller polyamid, eller et tyndt skum¬materiale af fx et af de samme stoffer. Dæklaget kan ogsåvære lamineret, fx hvis det skal have høj mekanisk styrke som når det skal bruges til forbindelse af hudpladen medandre genstande.

Beskyttelsesdaekket kan fx være af silikoniseret pa¬pir. Det behøver ikke at have samme ydre omrids som klæbe¬skiven og dæklaget, men et antal hudplader kan være fast¬gjort til et større ark beskyttelsesdække; dette er ikketilstede på bandagen ifølge opfindelsen under dens anven¬delse og er således kun en uegentlig del af bandagen.

Klæbeskiven kan være af en hvilken som helst kendttype hydrokolloid-holdigt, fugtabsorberende art. Som ek¬sempel kan nævnes den fra USA patentskrift nr. 3.339.546kendte bandage hvor den klæbende bindemiddelkompositioner en blanding af et vandopløseligt eller kvældbart hy-drokolloid i blanding med en vandopløselig, viskos gum¬miagtig elastisk binder. Skriftet nævner som eksempler påhydrokolloidet polyvinylalkohol, pektin, gelatine, car-boxymethylcellulose, carbowax og carboxypolymethylen;og som eksempler på den viskose binder naturgummi (kaut-sjuk), silikonegummi, acrylnitrilgummi, polyurethangummi,sakkaroseacetatisoburytat og polyisobutylen, hvoriblandtsidstnævnte foretrækkes.

I forbindelse med den foreliggende opfindelse fo¬retrækkes det dog at bruge en klæbeskive som beskrevet ide danske patentskrifter nr. 147.034 og 147.035, svarendetil US patentskrifterne nr. 4.231.369 og 4.367.732. Denbestår af (I) en kontinuerlig fase indeholdende en fysisktværbundet elastomer i form af en eller flere styren-ole-fins tyren blokcopolymerer, en kulbrinte-klæbeharpiks iform af en polymer eller copolymer af cyklopentadien, di-cyklopentadien, α-pinen og/eller β-pinen, en antioxidant ogeventuelt en mineralsk olie, og (II) en dispers fase be¬stående af et eller flere i vandkvældbare hydrokolloider,fortrinsvis guargummi og/eller natriumcarboxymethylcel-lulose.

Det ejendommelige ved den foreliggende bandage her¬under hudpladen 3 er at den langs alle sine kanter har enaffasning 7, hvilket medfører de foran beskrevne fordele.

Det vil forstås at denne affasning nødvendiggør at bandagen har be¬stemt facon og størrelse, der iøvrigt kan vælges vilkårligt under hen¬syn til det konkrete formål, og ikke kan fremstilles ved simpel ud¬stansning fra et arkformet bandagemateriale. Lige ved klæbeskivens kant9 er dens tykkelse højst 1/4 af dens normaltykkelse 8. Mellem kanten 9og det affasede parti 7 har hudpladen 3 i den viste udførelse et kant¬parti 13 med konstant tykkelse scm af fasningen mindre tykkelse, altså højst 1/4 af normaltykkelsen 8.

En i fig. 2 vist fastgørelses- og tætningsskive til ostomi- eller drænageudstyr er ringformet med en (ikkenødvendigvis) central åbning 11 til optagelse af en sto¬ma eller et dræn (ikke vist). Den består i øvrigt som deni fig. 1 viste bandage af en klæbeskive 4 omgivet af etfastsiddende dæklag 5 og et aftageligt beskyttelsesdække6, der alle kan være udformet som ovenfor beskrevet.

Denne fastgørelses- og tætningsskive 10 har somhudpladen 3 en affasning 7 ved yderkanten og en lignendeaffasning 12 langs inderkanten, omkring åbningen 11. Hergår de affasede partier imidlertid ikke helt ud til hver¬ken yder- eller inderkanterne, men går over i et smalt kant¬parti 14 hvor klæbeskiven har en væsentlig nedsat tykkelsepå højst 1/4 af dens største, "normale" tykkelse. Klæbe¬skiven i ringen 10 kan om ønsket også fra det affasede par¬ti løbe ud i et smalt randparti med planparallelle fladerforbundet med dæklaget 5 og beskyttelsesdækket 6.

I fig. 2 er det antydet hvorledes en opsamlingspo¬se 16 kan være fastgjort til ringens dæklag 5 ved hjælpaf en svejsning 15.

Dimensionerne af bandager ifølge opfindelsen kanvære som dimensioner af andre tilsvarende bandager. Hud¬plader som vist i fig. 1 kan fx være rektangulære med læng¬de og bredde fra 1 eller nogle få cm til 10-20 cm. Osto-mitætningsskiver kan fx være cirkulære og have en udven¬dig diameter på 5-10 cm og en indvendig diameter på fx1 cm.

Tykkelsen af klæbeskiven - hvorved bemærkes at dermed ordet "skive" ikke sigtes til nogen bestemt facon, fxcirkulær eller elliptisk - vil normalt være 0,25-2,5 mm.

Ved en hyppigt anvendt tykkelse på 1,1 mm kan ved den ifig. 1 viste udformning affasningens bredde, dvs. afstan¬den fra yderkanten, hvor den er smallest, fx være 3-10 mmog tykkelsen på det tyndeste sted være 100-:250 pm.

I tilfælde af at affasningen 7 og eventuelt affas-ningen 12 løber ud i et tyndt kantparti af dilæbeskiven medplanparallelle eller tilnærmelsesvis planparallelle flader,kan tykkelsen her hensigtsmæssigt være som roven for nævnt,dvs. 100-250 pm når klæbeskivens maksimale rtykkelse er ca.

1,1 mm.

Fastholde- og tætningsringe til ostomiudstyr frem¬stilles hyppigt med mindre diameter af den centrale åbningend stomaers normale yderdiameter; herved menes stomaermed en diameter der ligger inden for den variation i dia¬meteren, der ligger inden for normalområdet (der omfatterca. 98% af alle forekommende tilfælde). Meningen er så atpatienten eller plejepersonalet inden påsætningen tilskæ¬rer åbningen så den passer præcist til den aktuelle stoma.

I sådanne tilfælde er det ifølge opfindelsen hensigtsmæs¬sigt at arealet med ringe tykkelse lige ved;åbningen ogmellem denne og affasningens begyndelse harmen radial bred¬de svarende til det areal omkring åbningen,^der kan forven¬tes fjernet med anvendelse til en stoma med maksimal breddeinden for normalområdet. Typisk vil huldiameteren fra fa¬brikkens side være ca. 1 cm, og man kan inden for normal¬området forudse en maksimal stomadiameter på ca. 4 cm,hvilket betyder at klæbeskivens areal med ringe, konstanttykkelse umiddelbart omkring åbningen til stoma bør haveen radial bredde på ca. 1,5cm. Det kan være liensigtmæssigtat affasningen fra denne minimumstykkelse til klæbeskivensmaksimumtykkelse langs inderkanten er noget .-stejlere endaffasningen langs yderkanten, så ringen får ret rimeligtstort areal - med en forskelsradius på ikke under 1 cm -med fuld tykkelse. Det skyldes at klæbevirkningen og navn¬lig dens varighed er større hos tykkere end ihos tyndereklæbeskiver, selv om der som nævnt foran kan opnås en styr¬ket klæbeevne i de tynde partier på grund af deres forøge¬de smidighed.

Bandager ifølge opfindelsen kan fremstilles på for¬skellige måder. En simpel fremgangsmåde er at man presseret emne. Man bruger hertil en plan bundplade og et stempelder er' profileret til den ønskede størrelse og facon ogtil den ønskede affasning hvad enten der skal fremstillesen hudplade som vist i fig. 1 eller en ring som vist i fig.

2. Stemplet kan være indrettet til at danne kun én bandagead gangen, eller til på en gang ud fra et større emnearkat presse et antal bandager ad gangen. Emnet eller emnear¬ket er forsynet med både klæbemateriale og dæklag og føresind mellem bundpladen og stemplet, der derefter bringestil at gennemføre affasningen ved fx et tryk på 10-40 t ogen temperatur på 90-110°C i 1-3 sekunder; de nærmere be¬tingelser afhænger af produktets præcise sammensætning.Derefter renskæres kanterne ved stansning på velkendt må¬de. Under presningen kan beskyttelsesdækket være til ste¬de.

Det er også muligt at sprøjtestøbe bandager ifølgeopfindelsen. Herved føres der tværs gennem en sprøjtestøbe¬form dels en bane af materiale til dæklaget, dels en baneaf fx silikoniseret papir eller slipfilm af polyethylen,der fx kan deformeres uden væsentlig forringelse af slip- ·egenskaberne.

Støbeformen er indrettet med et hulrum mellem deto baner svarende til den ønskede facon af bandagen (hudpla¬de eller ring) og dens affasning og er indrettet med etindløb for klæbemasse. Massen støbes herved ved passendetemperatur, hvorpå de to baner samlet føres et skridt udaf sprøjtestøbeformen, den dannede bandage med dæklag ogbeskyttelsesdække udtages og renstanses som nævnt foran.

Det er klart at dæklaget til ringe til ostomiudstyrog drænageudstyr med poser skal kunne svejses sammen medden folie, hvoraf opsamlingsposen er fremstillet. Særligvelegnet hertil er film af polyvinylidenklorid eller la¬minater med dette.

Claims (4)

1. Bandage af den art der indeholder en rhudvenlig,vandahsorberende, til hud og slimhinder klæbende klæbeski¬ve (4) af bestemt facon og størrelse, bestående taf et vandop¬løseligt eller vandkvældbart hydrokolloid dispergeret ieller blandet med et vanduopløseligt, viskost, elastomertbindemiddel og eventuelt tillige en klæbeharpiks og/ellerandre hjælpestoffer, hvilken klæbeskive på den ene fladeer fast forbundet med et ikke-klæbende, vandtæt dæklag (5) ogpå den anden forsynet med et aftageligt beskyttelsesdække (6)hvorved klæbeskiven (4) strækker sig helt ud til i det mindstede ydre kanter af dæklaget, kendetegnet ved at klæbeskiven (4) i det mindste langs alle yderkanter er af-f aset (7) i tykkelses retningen, således at tykkelsen nærmestved kanten er højst 1/4 af klæbeskivens tykkelse i densikke-affasede partier.

2. Bandage ifølge krav 1, kendetegnet vedat der mellem affasningens tyndeste sted og bandagens kant eret areal (13) med konstant tykkelse på højst 1/4 .:af klæbeski¬vens maksimale tykkelse.

3. Bandage ifølge krav 1 eller 2, hvilken bandage erringformet og navnlig beregnet til fastholdelse af ostomi-eller drænudstyr og har en åbning beregnet til at optage en stojna eller et dræn, kendetegnet ved at klæbe¬skiven også er af faset (12) langs kanten af åbningen og eventu¬elt her haret område (14) med konstant- tykkelse som angiveti krav 2.

4. Bandage ifølge krav 2 eller 3 i form af en fasthol¬de- og tætningsring til ostomiudstyr, hvor åbningen tiloptagelse af en stoma har en diameter mindre end stomaersnormaldimeter og er beregnet til ved fjernelse af klæbeski¬ve- og dæklagmateriale at blive udvidet til at passe til en bestemt stoma, kendetegnet ved at området (14)med ringe tykkelse lige ved åbningen har en radial breddei svarende til det areal omkring åbningen, der kan forventesfjernet ved anvendelse til stomaer med maksimal diameterinden for normalområdet.