JP2010523276A - ストーマ装具のための接着性身体装着具 - Google Patents

Abstract

ストーマ装具用身体装着具は、ユーザの身体に接着接触するための身体側表面を含む接着性ウエハを備える。接着性ウエハは、ユーザによって形成可能な成形可能領域と、ユーザが成形可能領域内のストーマ開口を手動で成形するための、そこを通過する孔とを含む。身体装着具は、孔と境を成す接着部の内側周辺領域を備え、それは、ユーザによって成形される前に、非平面構成を有するように予め形成され、例えば、接着部の身体側表面と反対方向に屈曲または湾曲される。予め形成された非平面構成は、解放デバイスによって支持され、解放デバイスは、最初は、接着部の身体側表面を保護するが、しかし、身体装着具の使用前に除去され、接着部がユーザによって成形可能となるように意図される。

Description

本発明は、ストーマ装具のための接着性身体装着具に関する。特に、本発明は、成形可能接着部を含む、装着具に関する。本装着具は、接着性身体装着具が装具に恒久的に取り付けられる一体形装具において、または接着性身体装着具が装具に取り外し可能に取り付け可能な二体形装具において、利用され得る。

身体にストーマ装具を取り付けるために最も一般的に使用される接着性身体装着具は、製造業者によって予め定められた概ね一定の形状を有するように設計される。接着性身体装着具は、中心開口部を有し、それは、装着者のストーマに嵌合する所望のサイズに開口部を拡大するために切断され得る。接着部は、ある標準的ストーマサイズの開口部を中心とする同心の基準線が事前に印刷されており、ユーザは、鋏を使用して、適切な線に沿って切断し、選択されサイズに開口部を拡大する。

特許文献１は、成形可能接着部を含む、改良型ストーマ装具について記載しており、この場合、接着部の少なくとも一部は、装着者によって手動で成形され、開口部のカスタマイズされたサイズおよび形状を提供し得る。最初は平面的に構成されている接着部は、ストーマ開口の内側周辺縁を、装着者の身体と反対の側に巻き返すことによって成形される。ウエハをカスタマイズする本代替的方法は、標準サイズの基準線に沿って切断することによって取得可能なものよりも、ストーマの周囲へのより良い適合の可能性をもたらす。優れた適合を達成することは、ストーマから排出される便へのストーマ周囲皮膚の曝露を低減するために望ましい。ストーマ周囲皮膚は非常に敏感であり、便に接触すると、炎症または感染症を引き起こしやすい。ストーマから排出される便は、身体からの消化液を含有し得、そのような消化液がまたストーマ周囲皮膚を刺激し、擦創を生じさせ得る。しかしながら、ストーマは、異なるサイズおよび形状を有する。特許文献１の教示のような成形可能接着部の利点は、ユーザが、ストーマの正確なサイズおよび形状に良く合致するように接着部を成形し得ることである。

特許文献１の装具が二体形ストーマ装具として実装される形態では、パウチが身体装着具から分離されると、装着者は、身体非接触側の成形可能接着部にアクセスすることができる。これによって、装着者は、身体非接触側の接着部を巻き返すことによって、接着部を成形することができる。しかしながら、一体形装具として実装されるときには、装着者は、身体接触側から、かつ身体装着具が身体に固着される前にのみ、成形可能接着部にアクセスし得る。これは、開口の形状およびサイズが、二体形ストーマ装具ほどには正確ではないことがあり得ることを意味する。

成形可能接着部を採用する接着性身体装着具の別の実施例は、特許文献２に記載されている。本明細書は、上述の特許文献１とほぼ変わらない方法で、接着部の内側周縁を、ウエハの身体側の表面と反対方向に巻き戻すことによって成形可能な、最初は平面である接着性ウエハを教示する。さらなる実施例は、特許文献３に例示されている。

本発明の考案において、発明者らは、成形可能接着部を含むストーマ装具、特に、しかし排他的にではなく、一体形装具の使用の容易さを向上させることが、望ましいものと理解する。

米国特許第６，８４０，９２４号明細書 米国特許出願公開第２００６／０１８４１４５号明細書 米国特許第６，３３２，８７９号明細書

本発明の一局面は、装着者の身体にストーマ装具を取り付けるための接着性身体装着具を提供する。身体装着具は、スタータ孔を有する成形可能領域を含む接着性ウエハを備え、スタータ孔を通してユーザが成形可能領域内のストーマ開口を手動で成形できるようにする。孔と境を成す接着部の内側周辺領域は、ユーザによって成形される前は、非平面構成を有するように予形成される。非平面構成によって、ユーザは、所望の形態への接着部の成形をさらに容易に開始し得る。非平面構成は、孔と境を成す接着部の内側縁に対して、ウエハの片側に向かう偏りを提示し得る。

一形態では、非平面構成は、ウエハの身体側の表面とは反対方向への隆起または突出部である。スタータ孔における接着部は、（ｉ）接着部の最後尾の面、および／または（ｉｉ）接着部の外側周辺における接着部の概ね平坦な部分の、手前となるように屈曲される。スタータ孔における、またはその近傍の成形可能接着部のそのような構成は、ウエハの身体側の表面とは反対方向への、接着部の巻き返しを助長し得る。本構成は、例えば、接着部が単に平面形状を有する場合よりも、接着部が容易に成形されるように予め配置する。本発明は、身体側の表面とは反対方向に接着部を折り返すための、接着部へのアクセスが制限されている一体形ストーマ装具における使用に特に適している。しかしながら、本発明はまた、二体形装具における使用も見出しており、この場合、例えば、不器用なまたは高齢のユーザのために、成形の容易性がまた改善される。

加えて、または代替案として、ウエハは、非平面構成の形状を支持する解放デバイスをさらに備え得る。解放デバイスは、ウエハの接着表面を被覆および／または保護し、ウエハが皮膚に対して置かれる前に、接着部から除去されるように意図される。解放デバイスは、概して剛な、または一定形状の支持部を含み、支持部は、成形可能接着部の非平面構成を画定する。

本明細書で使用されるときの用語「成形可能」とは、概して、接着部が手によって、変形され、または押出され、または再形成されることの、いずれかであることを意味することを意図する。好適な形態では、成形可能接着部分は、変形可能接着性シートとして成形可能であって、そのウエハは、概してシート状特性（例えば、押出可能形態とは対照的に）を維持し、接着性ウエハは、成形可能領域内の接着性ウエハを屈曲または湾曲することによって、あるいは接着性ウエハをそれ自身の上に巻き返すことによって、成形され得ることを意味する。そのような成形可能ウエハは、特に、接着部内のストーマ開口をカスタマイズされたサイズおよび／または形状に拡大することができるように構成される。接着性ウエハは、任意で、スプリングバック特性を有し得、その結果として、接着部がその初期形状に部分的にスプリングバックする傾向を有し得る。そのようなスプリングバック特性は、ストーマの周囲をシールするために有用となり得る。

一実施形態では、ストーマ装具は、一体形アイテムであって、この場合、身体装着具は、ストーマパウチに恒久的に取り付けられる。本明細書で使用されるときの用語「恒久的に」とは、装着具が、損傷を受けずに、パウチから容易に分離不可能であるように、および／または通常の使用時に、パウチから分離可能となることが意図されないように、パウチに取り付けられるか、あるいは取り付け可能であることを意味することを意図する。

特に重要と考えられる特徴が上記において確認されているが、請求項の保護は、本明細書に記載され、および／または図面に図示される、任意の特許化可能な特徴に対して追求され得る。

図１は、一体形装具の形態における、ストーマパウチの第１の実施形態の概略断面図である。 図２は、図１のパウチの解放部材の概略斜視図である。 図３は、解放部材が除去されたときの、第１の実施形態の使用を示す概略断面図である。 図４は、形状画定部材を有する一体形装具の形態における、ストーマパウチの第２の実施形態の概略断面図である。 図５は、二体形装具の形態における、ストーマパウチの第３の実施形態の概略断面図である。

図１および図２を参照すると、第１の実施形態は、ストーマパウチ１２と、ストーマパウチ１２に恒久的に取り付けられる身体装着具１４とを備える、一体形ストーマ装具１０を示す。ストーマパウチ１２は、結腸瘻パウチ、膀胱瘻パウチ、および回腸瘻パウチのうちの任意のものであり得る。ストーマ装具１０は、任意でパッケージ１５の中でユーザに供給されるストーマ機器を表す。パッケージ１５は、種々の形態、例えば、シールバッグまたはブリスタパックの形態をとり得る。本実施形態では、パッケージ１５は、内部が無菌性であって、閉鎖状態では密封シールされる。

ストーマパウチ１２は、後方壁１６と、前方壁１８とを含む。前方および後方壁１６、１８は、概して、液体および気体に対し不浸透性である可撓性プラスチックフィルムで作られる。適切なフィルムは、例えば、エチレン酢酸ビニール（ＥＶＡ）の１つ以上の層の積層、およびポリ（塩化ビニリデン）（ＰＶＤＣ）のような、気体遮断材料の１つ以上の層を含む。壁１６および１８は、共通周辺部２０の周囲でともに溶接される。

後方壁１６は、ストーマ開口２２を有し、その周囲において、身体装着具１４が後方壁１６に取り付けられる。身体装着具１４は、例えば、適切な強固な接着剤または溶接によって、ストーマ開口２２を囲む領域２３内に取り付けられる。身体装着具１４は、皮膚適合性接着部２４のウエハを含む。接着部２４は、概して、皮膚に面し、皮膚と接触するための身体側の表面２６と、皮膚とは反対方向を向き、代わりにストーマパウチ１２の内部に面する、身体と反対側の表面２８とを有する。本実施形態では、接着部２４は、成形可能な種類であって、この場合、接着部２４の少なくとも一部（スタータ孔３０と境を成す少なくとも内側周辺領域２４ａのような）は、手動操作によって成形可能または形成可能であり、孔３０のサイズおよび／または形状をカスタマイズし、ストーマ保有者のストーマ３２（図３）のサイズおよび／または形状と合致させることができる。ストーマ３２周囲への密接な、またはぴったりとした装着は、ストーマ保有者のストーマ周囲皮膚３４を、ストーマ３２から排出される便との接触による炎症および擦創から保護するために、非常に望ましい。接着部２４は、例えば、上述の米国特許第６，８４０，９２４号および米国公開出願第２００６／０１８４１４５号に記載されるいずれかの種類であり得る。そのような接着部２４は、成形可能ウエハ形態に構成され、接着部２４を形成可能にし、その一方で、シート状形態を維持する。一形態では、接着部２４は、接着部の複数の層、および／または接着部の少なくとも１つの層と、プラスチックフィルムの少なくとも１つの層とを含む、積層構造を備える。パウチ壁１６、１８の一方または両方（例えば、前方壁１８）は、任意で、透明であるか、または透明部分を含み、その結果として、ユーザは使用時の、孔３０の形状と、ストーマ３２の周囲の接着部２４の合致度とをより容易に確認し得る。

図１から最も良く分かるように、スタータ孔３０を囲む成形可能接着部２４の内側周辺領域２４ａは、身体装着具１４またはストーマ装具１０の製造の際に、非平面構成を有するように予め形成される。本実施形態では、内側周辺領域２４ａは、前方に、すなわち、接着部の身体側の表面２６とは反対側に隆起または突出するように、屈曲あるいは少なくとも部分的に湾曲される。内側周辺領域２４ａは、切頭円錐形、またはフレア形状、または少なくとも部分的に湾曲された形状を有する。したがって、内側周辺領域２４ａは、ウエハの外側周辺の近傍の接着部２４の概ね平坦な領域２４ｂよりも手前にある。

接着部２４ａの非平面構成は、ストーマ装具１０とともに供給される、解放部材３６の形態をなす解放デバイスによって支持される。解放部材３６は、ウエハの身体側の表面２６上の接着表面を被覆および保護する。解放部材３６は、隆起した突出部の形態をなす支持部３６ａを備え、接着部２４ａの非平面構成を画定および支持する。支持部３６ａの基部は、スタータ孔３０よりも大きい横方向寸法（例えば、直径または半径）を有し、その結果として、内側周辺領域２４ａは、支持部３６ａによって画定される非平面形状内に支持される。解放部材３６は、ウエハの接着部２４に強固に粘着しないシリコーンのような、解放性材料で作られ、またはそれによって少なくともコーティングされる。例えば、解放部材３６は、シリコーンコーティングされたカード、シリコーンコーティングされたプラスチック、またはシリコーンコーティングされた紙で作られ得る。解放部材３６の少なくとも支持部３６ａは、比較的剛であり、孔３０の周囲の接着部２４ａの比較的しっかりと画定された形状を維持する。解放部材３６の残部は、より可撓性を有し得る。代替案として、それは、ウエハの概ね全体にわたり接着部２４の形状を制御するために、比較的剛であり得る。解放部材３６は、ストーマ装具１０の使用前に、容易に解放部材３６を把持し、接着部２４から剥離可能にするために、半径方向に突出するタブ３８、または環状に突出する周辺部３８を含み得る。本実施形態では、解放デバイスは、支持部３６ａが一体型部分である単一の一体形解放部材３６として形成されているが、他の実施形態では、支持部は、別個の要素であり得る。例えば、解放デバイスは、解放シートと、解放シートと非一体型の支持部とを備え得る。

ストーマ装具１０を使用するために、ユーザは、解放部材３６を除去し、接着部２４の身体側の表面２８を露出させる。支持されていなくても、接着部２４の内側周辺部分２４ａは、少なくとも一定時間、解放部材３６の支持部３６ａによって以前に付与された非平面構成を維持する傾向を示す。図３に示されるように、接着部２４内の孔３０は、接着部２４の身体と反対側の表面２８上で、孔３０の周囲で接着部２４ａをそれ自身の上に屈曲または巻き返すことによって、カスタマイズされた形状および／またはサイズに拡大され得る。ユーザが、ストーマ装具１０の外側から孔３０を通して指を挿入することによって、この作業を行なわなければならない場合でも、すなわち、ユーザが、接着部２４の身体側の表面２６からのアクセスのみ有する場合でも、接着部２４の非平面構成は、ユーザがより容易に接着部２４を操作し、身体と反対側の表面２８に対する巻き返しを開始できるようにする。接着領域２４ａは、接着部２４の身体側の表面２６の反対側に既に屈曲されているために、これは、身体と反対側の表面２８に対する接着部２４の成形および折り畳みを促進する。したがって、非平面構成は、平面形状を単に有する接着部２４（特に、内側周辺領域２４ａ）よりも、接着部２４の成形を容易とし得る。前方壁１８が透明であるか、または透明部分を含む場合には、それは、ユーザが成形される形状を確認する際の補助となり得る。接着部２４の巻き返された表面は、身体と反対側の表面２８（または、その上に提供されるシート）に粘着し、かくして、安定的に成形された巻き返された形状を形成する。上述のように、接着部２４は、所望に応じて、若干のスプリングバック特性を有し得る。

接着部２４の内側周辺領域２４ａが、孔３０の所望のカスタマイズされた形状およびサイズを得るように成形されると、ストーマ装具１０は、ストーマ周囲皮膚３４に圧着され、ストーマ装具１０を身体上に取り付けるために、ストーマ３２は、孔３０と整合される。

第１の実施形態では、接着部２４は、概して平坦な部分２４ｂを含む。所望に応じて、接着部２４の平坦部分２４ｂは、身体と反対側の表面２８に取り付けられる形状画定部材４０によって補強され得る。任意の形状画定部材４０は、可撓性ではあるが、しかし比較的剛な（接着部２４と比較して剛な）材料の、環状リングの形態であり得る。かくして、形状画定部材４０は、形状画定部材４０によって支持され、かつそれによって支配される形状を有する、接着領域２４ｂ内の概ね環状の形成不可能の（または、制約された形状の）領域４２を画定する。ウエハは、形成不可能領域４２の内側に、形成可能領域４４をさらに含む。形成可能領域４４は、非平面構成を有する接着部２４の内側周辺領域２４ａを含み、解放部材３６が除去されると、成形可能または形成可能となる。

図４に示される第２の実施形態では、形状画定部材４０自体が非平面形状を有し、接着部２４内で身体側の表面２６に向かう隆起を画定する。そのような隆起形状は、陥凹ストーマを有するストーマ保有者に対して好適であり得る。接着部２４は、形状画定部材４０によって画定される形状を有する、後方に膨隆する部分２４ｂと、孔３０の周囲の内側周辺部分２４ａである、前方に突出する部分、すなわちリエントラント部分とを含む。内側周辺部分２４ａは、接着部２４の最後尾部分よりも前方にある。解放部材３６は、形状画定部材４０の形状と合致する外側皿状部分３６ｂと、接着部２４の内側周辺部分２４ａの前方突出形状を画定するために、第１の実施形態の支持部３６ａに類似する、リエントラントを支持する突出部３６ａとを含む、対応する形状を有する。

解放部材３６が除去されると、接着部２４の内側周辺部分２４ａは、成形可能（形成可能な領域４４）となり、ユーザは、第１の実施形態のように、所望のサイズおよび形状に孔３０を形成することができる。接着部２４の身体側の表面２６の反対側に屈曲される、内側周辺部分２４ａの突出部は、接着部２４の、身体と反対側の表面２８に対して巻き返すことによる成形を促進する。形状画定部材４０によって支持される接着部２４の部分２４ｂは、形状画定部材４０によって支配される、概してしっかりと画定された隆起形状（形成不可能または制約された形状の領域４２）を維持する。

例示された実施形態では、身体装着具１４は、接着部２４の周囲の皮膚に付着させるために、例えば、布地または微小孔性シートで作られる、接着パッチ４６をさらに備える。パッチ４６の接着表面は、最初は、解放部材３６によって被覆され得、または別個の解放シートによって被覆され得、それは、ストーマ装具１０を皮膚に付着させる前に、ユーザがパッチ４６から剥離し得る。ストーマ装具１０は、ストーマパウチ１２のストーマ開口部２２の形状を安定化するために、環状補強リング４８をさらに備える。これらの要素はまた、所望に応じて、他の実施形態に含まれ得る。

第１および第２の実施形態に示されるように、本発明は、接着部２４の内側周辺部分２４ａを、接着部２４の身体側の表面２６の反対側に突出、またはとび出するように事前形成し、その結果として、それは接着部２４の身体と反対側の表面２８に対してより容易に成形されることによって、一体形ストーマ装具の使用を向上させるために特に適している。しかしながら、以下の第３の実施形態によって示されるように、本発明はまた、二体形装具に実装されるときの使用を見出す。

図５を参照すると、二体形ストーマ装具１０では、ストーマパウチ１２は、ストーマ連結部５０によって、身体装着具１４に解放可能に取り付け可能である。ストーマ連結部５０は、ストーマパウチ１２に担持され、かつ、身体装着具１４上に担持される装着具側構成要素５４に解放可能に取り付け可能な、パウチ側構成要素５２を含む。２つの構成要素５２および５４は、剥離可能接着部によって、あるいは機械的インターロックまたはインターフェース係合によって、解放可能に取り付け可能であり得る。

第３の実施形態では、身体装着具１４は、スタータ孔３０の周囲の接着部の内側周辺部分２４ａの非平面構成を含む、接着部２４のウエハを備える。接着部２４の非平面構成は、内側周辺部分２４ａを、身体と反対側の表面２８に対して接着部２４を巻き返し、または折り返すことによって、さらに容易に成形されるように、予め配置する。特に、開口部３０の周囲の接着部２４の縁は、接着部２４の身体側の表面２６の反対側に屈曲されている。接着部２４のこの縁の予めの配置は、平面形状を有する内側周辺部分２４ａよりも、特に、高齢または不器用なユーザが、接着部２４を操作することをより容易にする。第３の実施形態は、第１の実施形態に類似する接着部形状を有するように図示されているが、当然ながら、非平面形状の画定部材を使用することによって、接着部２４は、第２の実施形態におけるように隆起形状を提供され得ることが理解される。第３の実施形態では、ストーマ装具１０全体が、第１の実施形態に類似する単一パッケージ（図示せず）として供給され得、または、身体装着具１４およびストーマパウチ１２は、別個のパッケージ１５ａおよび１５ｂとして供給され得る。

上述の説明は、本発明の好適な形態の例示であること、ならびに、本発明の特許請求の対象の範囲内で、多くの修正、改良、および均等物が可能であることが、理解される。

Claims (21)

1. ストーマ装具を装着者の身体に取り付けるための接着性身体装着具であって、
   ａ．該装着者の身体に接着接触するための身体側表面を含む、接着性ウエハであって、該接着性ウエハは、成形可能領域内にストーマ開口を手動成形できるようにするための、そこを通過する孔を有する成形可能かつ形成可能領域をさらに含み、該孔と境を成す接着部の内側周辺領域は、非平面構成を有する、接着性ウエハと、
   ｂ．該接着性ウエハの該身体側表面に嵌着する、除去可能な解放デバイスであって、該解放デバイスは、該接着部の該成形可能領域の成形に先立って該解放デバイスが除去されるまで、該孔と境を成す該接着部の該内側周辺領域の該非平面構成を維持するための、支持部を含む、解放デバイスと、
   を備える、接着性身体装着具。
2. 前記孔と境を成す前記接着部の前記内側周辺領域は、該接着部の前記身体側表面から離れる方向に延在するように屈曲し、前記支持部は、該接着部の該内側周辺領域を屈曲構成に支持するように形成される、請求項１に記載の接着性身体装着具。
3. 前記孔と境を成す前記接着部の前記内側周辺領域は、少なくとも該接着部の前記身体側表面から離れるように湾曲し、前記支持部は、該接着部の該内側周辺領域を少なくとも部分的に湾曲した構成に支持するように形成される、請求項２に記載の接着性身体装着具。
4. 前記接着部の前記内側周辺領域は、切頭円錐形状と、フレア形状と、部分的湾曲形状とのうちから選択される構成を有し、前記支持部は、該内側周辺領域を該構成に支持するように形成される、請求項３に記載の接着性身体装着具。
5. 前記接着性ウエハは、概ね均一の厚さを有する、請求項１に記載の接着性身体装着具。
6. 前記接着部の前記成形可能領域は、前記接着性ウエハの残部と一体型である、請求項１に記載の接着性身体装着具。
7. 前記解放デバイスは、前記支持部を含む単一部材を備える、請求項１に記載の接着性身体装着具。
8. 前記解放デバイスは、前記ウエハの前記接着部が強固に接着しない材料で作られるか、または、その材料によってコーティングされる、請求項１に記載の接着性身体装着具。
9. 前記接着性ウエハは、前記成形可能領域を囲む、制約された形状の領域をさらに含み、該制約された形状の領域は、（ｉ）前記形成可能領域よりも実質的に低い形成可能性を有するか、または（ｉｉ）実質的に一定の形状を有する、請求項１に記載の接着性身体装着具。
10. 前記接着性ウエハの、前記身体側表面と反対側の表面上に提供される、形状画定部材をさらに備え、該形状画定部材は、前記接着部の前記制約された形状の領域の形状を制約する、請求項９に記載の接着性身体装着具。
11. 前記形状画定部材は、実質的に平坦である、請求項１０に記載の接着性身体装着具。
12. 前記形状画定部材は、実質的に平坦でない、請求項１０に記載の接着性身体装着具。
13. ストーマ装具を装着者の身体に取り付けるための接着性身体装着具を備える、ストーマ装具であって、該接着性身体装着具は、
    ａ．該装着者の身体に接着接触するための身体側表面を含む、接着性ウエハであって、該接着性ウエハは、成形可能領域内にストーマ開口を手動成形できるようにするための、そこを通過する孔を有する成形可能かつ形成可能領域をさらに含み、該孔と境を成す接着部の内側周辺領域は、非平面構成を有する、接着性ウエハと、
    ｂ．該接着性ウエハの該身体側表面に嵌着する、除去可能な解放デバイスであって、該解放デバイスは、該接着部の該成形可能領域の成形に先立って該解放デバイスが除去されるまで、該孔と境を成す該接着部の該内側周辺領域の該非平面構成を維持するための、支持部を含む、解放デバイスと、
    を備える、
    ストーマ装具。
14. 前記ストーマ装具は、一体形装具である、請求項１３に記載のストーマ装具。
15. 前記ストーマ装具は、二体形装具である、請求項１３に記載のストーマ装具。
16. ａ．ユーザに供給するためのパッケージと、
    ｂ．該パッケージ内に含有されるストーマ機器であって、該ストーマ機器は、装着者の身体にストーマ装具を取り付けるための接着性身体装着具を含み、該身体装着具は、該装着者の身体に接着接触するための身体側表面を含む接着性ウエハを備え、該接着性ウエハは、成形可能領域内でストーマ開口を手動成形可能にするためのそこを通る孔と、非平面構成に予め形成される、該孔と境を成す該成形可能領域の少なくとも内側周辺部分とを有する、成形可能かつ形成可能領域をさらに含み、該接着部は、該身体側面と反対方向に延在して成形を助長する、ストーマ機器と、
    を備える、アセンブリ。
17. 前記パッケージは、内部が無菌性である、請求項１６に記載のアセンブリ。
18. 前記パッケージは、閉鎖状態では密封シールされる、請求項１６に記載のアセンブリ。
19. 前記ストーマ機器は、前記接着性身体装着具が恒久的に取り付けられる、一体形ストーマ装具を備える、請求項１６に記載のアセンブリ。
20. 前記ストーマ機器は二体形ストーマ装具であり、前記身体装着具は、解放可能に取り付け可能な構成要素である、請求項１６に記載のアセンブリ。
21. ストーマパウチを装着者に付着させるための方法であって、
    ストーマパウチに身体装着具を提供するステップであって、該身体装着具は、該装着者の身体に接着接触するための身体側表面を有する接着性ウエハを含み、該ウエハは、そこを通る孔を有する成形可能かつ形成可能領域と、該孔の周囲で該接着性ウエハの該身体側表面に嵌着される、除去可能な解放カバーとを含む、ステップと、
    該除去可能な解放カバーとともに、該ウエハの成形可能かつ形成可能領域を定位置に成形するステップと、
    引き続いて、該除去可能な解放カバーを、該接着性ウエハから除去するステップと、
    を包含する、方法。

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