DK154328B - Implanterbart infusionsapparat - Google Patents

Description

DK 154328 B

i

Opfindelsen angår et i en patients krop implanterbart infusionsapparat af den i krav l's indledning angivne art og beregnet til aflevering af infusionsvæske på et udvalgt sted i bærerens legeme i en lang tidsperiode.

5 Et sådant apparat kan genfyldes med infusionsvæske i passende tidsintervaller ved subkutan injektion af denne gennem en perforerbar væg monteret i apparatet og beliggende umiddelbart under bærerens hud.

Implantering af protetisk apparatur, f.eks. infusions-10 apparater eller pumper i det menneskelige legeme er en først i senere tid udviklet teknik. Sådanne implan-teringsapparater afleverer infusat, f.eks. hormoner eller kemikalier til legemet til afbødning af specielle fysiologiske problemer. Som regel har sådanne infusions-15 pumper et hus af et fysiologisk forligeligt materiale, f.eks. titan. I huset findes et ved hjælp af en bevægelig væg, f.eks. en bælgformet kapsel afgrænset hulrum. Bælgkapselens ene ende er fastgjort til husvæggens inderside, og bælgkapselen er lukket ved sin modsatte ende. Kapse-20 len opdeler derved hulrummet i huset i to kamre, hvis volumen ændres reciprokt ved udvidelse eller sammentrykning af bælgkapselen. Rummet inden i bælgkapselen er fyldt med infusionsvæske, medens det ved bælgkapselen og husets væg afgrænsede rum uden for kapselen er fyldt med et to-25 fase-fluidum, f.eks. chlorethan, der ved bærerens legemstemperatur har et stort damptryk. Når fluidet fordamper, sammentrykker det bælgkapselen og tvinger derved infusionsvæsken inden i kapselen gennem en til infusionsstedet førende udløbsledning.

30 Bælgkapselen kan periodisk genfyldes ved injektion af infusionsvæske gennem en gennemtrængelig væg, der er monteret i husets væg, og som udadtil afgrænser bælgkapselens indre. Ved genfyldningen ekspanderes bælgkapselen, hvorved tofasefluidet sættes under tryk og en del af dets dampfase 35 kondenseres. Dernæst fordampes påny væske til fornyet sammentrykning af bælgkapselen, hvorved der fra dens indre på- 2

DK 154328 B

ny uddrives infusionsvæske. Infusionsvæskestrømmen til infusionsstedet styres ved drøvling af væskestrømmen i udgangsledningen fra bælgkapselen. I ledningen er der i. dette øjemed indskudt et stykke kapillarrør af passende 5 længde. Infusionsapparater af denne type og deres anvendelse er udførligt beskrevet i USA patentskrifterne 3 731 681 og 3 951 147.

I visse tilfælde er infusionsvæskestrømmen fra de ved hjælp af tofase-fluidet sammentrykkede bælgkapsler 10 styret mere nøjagtigt ved hjælp af en elektroventil i udløbsledningen fra bælgkapselen. Ventilens åbning og lukning styres af et programmerbart styreorgan, fra hvilket der udgår elektriske impulser med en valgt gentagelsesfrekvens eller varighed, hvorved ventilen åbnes og 15 lukkes således, at apparatet afgiver infusat med en programmeret hyppighed, der kan variere med tiden eller i afhængighed af skiftende legemstilstande såsom legemstemperaturen, sukkerkoncentrationen i blodet, blodtrykket med mere. En programmerbar og implanterbar pumpe af den-20 ne type er beskrevet i USA patentskrift 4 077 405.

Det fra sidstnævnte patentskrift kendte infusionsapparat har den mangel, at der er risiko for overdosering af infusionsvæske på grund af ventilsvigt, idet ventilen, der styrer den fra reservoiret til infusionsstedet i 25 brugerens legeme afgivne væskemængde, altid er en normalt lukket ventil, der åbnes ved hjælp af aktiveringssignaler fra styreorganet. Hvis ventilen derfor svigter i åben stilling, vil der ikke i de programmerede tidsintervaller og tidsrum med programmeret varighed, men kontinuerligt 30 strømme infusionsvæske fra det sammentrykke de reservoir til infusionsstedet. I så tilfælde er der fare for, at patienten modtager en betydelig overdosis væske, der kan medføre alvorlig sundhedsfare.

En anden vanskelighed ved de hidtil kendte implanterbare 35 infusionsapparater af denne type skyldes, at den i tids- 3

DK 154328 B

enheden fra bælgkapselen til infusionsstedet strømmende mængde væske varierer i afhængighed af trykket fra tofa-se-fluidet, der påvirker bælgkapselen. Dette fluidumtryk ændrer sig igen med patientens legemstemperatur. Når pa-5 tienten f.eks. har feber, vil den øgede legemstemperatur bevirke, at tofase-fluidet påvirker bælgkapselen med et større tryk, end hvis patientens legemstemperatur er normal, så at der også i dette tilfælde afgives en for stor mængde infusionsvæske. Også ændringer af atmosfæretrykket vil 10 kunne medføre en ændring af infusionsvæskestrømmen.

Denne fra temperatursvingninger hidrørende variation i væskestrømmen kan der som forklaret i sidstnævnte patentskrift kompenseres for ved afføling af tofase-fluidets tryk ved hjælp af en transor, der påvirkes af dette tryk, 15 og ved overførsel af signaler fra transoren til styreorganet til ændring af gentagelseshyppigheden eller impulslængden af de signaler, der styrer ventilen. Omkostningerne til transoren og til forbindelse af denne med styreorganet medfører imidlertid øgede samlede omkostninger til 20 apparatet, bortset fra, at dette skal være forsynet med en yderligere dynamisk del, der selv kan svigte således, at dette igen medfører afgivelse af en for stor mængde infusionsvæske. I denne forbindelse er det vigtigt at bemærke, at infusionsapparater af den omtalte type er bereg-25 net til at forblive implanteret i legemet i lang tid, f.eks. i otte til ti år eller mere. Det er derfor af afgørende betydning, at apparatet indeholder så få dynamiske dele som muligt, og at disse er usædvanlig robuste og driftssikre, så at de ikke er tilbøjelige til at svigte. Delene 30 skal desuden være således indrettet, at de i tilfælde af svigt svigter således, at infusionsprocessen derved bringes til standsning. Forsyningen af apparatet med en tryk-transor til kontrol af trykket i tofase-fluidet er ikke forenelig med ovennævnte fordring.

35 Endelig skal apparater af denne type i visse tilfælde kunne afgive en ensartet basisstrøm af infusionsvæske til pa-

DK 154328 B

4 tienten i lange tidsperioder, hvilken strøm til udvalgte tidspunkter suppleres med en kortvarigt afgiven stor mængde infusionsvæske. I det sidst omtalte patentskrift beskrives forskellige måder til afgivelse af sådanne 5 supplerende store mængder væske. Ved en udførelsesform til dette formål strømmer der kontinuerligt infusionsvæske fra et hovedkammer til sikring af patientens basisbehov.

De supplerende store doser væske tilføres infusionsstedet via en særskilt strømningsbane med en pulserende arbejden-10 de elektroventil. Denne særskilte strømningsbane udgår fra hovedkammeret og forløber parallelt med basisstrømmens bane. Som forklaret i det sidst omtalte patentskrift er det herved på grund af den nødvendige meget lille basisstrøm yderst vanskeligt at tilvejebringe en tilforladelig drøv-15 ling af denne, hvor d ’øvleåbningerne er tilstrækkelig små til at sikre så små væskestrømme. De nævnte meget små drøvleåbninger er desuden tilbøjelige til at tilstoppes.

Ved en anden udførelsesform for det i patentskriftet beskrevne apparat afleveres såvel basisstrømmen som den 20 store suppleringsstrøm ved hjælp af én og samme med ventil forsynede strømningsbane, idet ventilen aktiveres på forskellig vis til afgivelse af forskelligt store strømningsmængder ved henholdsvis basisstrømmen og suppleringsstrømmen. Tilvejebringelse af basisstrømmen på denne måde 25 forudsætter, at ventilen aktiveres praktisk taget kontinuerligt. Ventilen forbruger derfor forholdsvis meget energi, så at drivbatteriet til aktivering af ventilen skal udskiftes relativt hyppigt.

Den foreliggende opfindelse har til formål at tilvejebrin-30 ge et implanterbart infusionsapparat, der ikke er behæftet med de før omtalte mangler, dvs. hvor overdosering af infusionsvæsken i tilfælde af ventilsvigt eller svigt i styrekredsløbet til regulering af infusionsvæskestrømmen fra reservoiret til infusionsstedet er udelukket. Infu-35 sionsapparatet ifølge opfindelsen skal kun indeholde et

DK 154328 B

5 minimum af dynamiske dele, der skal være driftssikre og ikke have på hinanden glidende flader. Ved appara-tet ifølge opfindelsen skal den afgivne infusionsvæskemængde være upåvirket af ændringer i legemstemperatu-5 ren eller i det omgivende atmosfæriske tryk. Infusions-apparatet skal kunne forblive implanteret i legemet i lang tid og kunne genfyldes ved perkutan injektion af frisk infusionsvæske. Endelig skal apparatet kunne afgive en ensartet basisdosis af infusionsvæske i lange 10 tidsrum, uden at der hertil kræves store mængder elektrisk energi. Ovennævnte formål opnås ved det i hovedkravets kendetegnende del angivne. Infusionsapparatet har det sædvanlige hus indeholdende et infusionsvæskereservoir fortrinsvis i form af en bælgkapsel beliggende 15 i et iøvrigt med tofase-fluidet fyldt rum. Fluidet søger at udvide sig ved brugerens legemstemperatur og sammentrykke den bælgformede kapsel indeholdende infusionsvæskeforrådet. Apparatet kan genfyldes periodisk ved injektion af frisk infusat gennem en med en injektions-20 nål gennemstikkelig væg anbragt i husvæggen.

En udløbspassage fører fra hovedbælgkapselen til et andet kammer i huset. Strømningspassagens munding i det andet rum eller kammer er udformet som et ventilsæde.

En anden passage, der udgår fra det andet kammer og 25 her danner et ventilsæde, strækker sig gennem husets væg og står i forbindelse med et kapillarrør, hvis modsatte ende er forbundet med et kateter, der er placeret på det valgte infusionssted i bærerens legeme.

Begge passagers ventilsæder samvirker med et enkelt 30 ventillegeme, der er bevægeligt understøttet ved de to ventilsæder. Ventillegemet er bevægeligt mellem en første stilling, i hvilken det ligger an mod den første passages udløbsåbning i det andet kammer og derved afbryder infusionsvæskestrømmen fra hoved-35 bælgkapselen til det andet kammer, men tillader in fusionsvæske at strømme ud af det andet kammer, og en

DK 154328 B

6 anden ventillegemestilling, i hvilken ventillegemet ligger an mod det andet ventilsæde og derved frigiver infusionsvæskestrømmen fra hovedbælgkapselen ind i det andet kammer, men forhindrer infusionsvæske i at strømme fra 5 det andet kammer til kateteret. Ventillegemet holdes normalt til anlæg mod det første ventilsæde og "bevæges til sin anden stilling i anlæg mod det andet ventilsæde ved hjælp af en solenoide, der får tilført aktiveringsstrøm ved hjælp af signaler fra et programmerbart styreorgan af 10 den i ovennævnte USA patentskrift 4 077 405 beskrevne type.

Apparatets hus har et tredje kammer indeholdende en anden bælgkapsel, der er således monteret, at dens indre står i forbindelse med det andet kammer. Denne hjælpe-bælgkapsel er med anc^e ord hovedsagelig en forlængelse 15 med varierbart volume λ til det andet kammer. Den anden bælgkapsel er mindre end den første, der som nævnt tjener som hovedinfusionsvæskereservoir. Den anden bælgkapsel er omgivet af et rummet mellem denne og det tredje kammers væg fyldende tofase-fluid, som søger at sammentryk-20 ke den anden bælgkapsel. Dette tofase-fluids damptryk mod den anden bælgkapsel er imidlertid mindre end trykket af tofase-fluidet mod hovedbælgkapselen, men større end trykket ved infusionsstedet.

Når apparatet er implanteret i patientens legeme, fyldes 25 hovedbælgkapselen med infusionsvæske, hvorved damptrykkilden for hovedreservoiret oplades ved udvidelse af bælgkapselen. Dernæst aktiveres styreorganet til at bevæge ventillegemet mod det andet ventilsæde, hvorved infusionsvæskestrømmen til kateteret standses i tilstrække-50 lig lang tid til, at fra hovedkapselen uddrevet infusionsvæske helt kan fylde det andet kammer indbefattende den anden bælgkapsel. Herved udvides den anden bælgkapsel, hvorved dennes damptrykkilde oplades. Dernæst bringes impulserne fra styreorganet til ophør, så at ventillegemet 35 automatisk bevæges tilbage til anlæg mod det første ven-

DK 154328 B

7 tilsæde, hvorved yderligere infusionsvæsketilførsel fra hovedbælgkapselen til det andet kammer standses og strømningsbanen til kateteret frigives.

På dette tidspunkt sammentrykker tofase-fluidet i det 5 tredje kammer den anden bælgkapsel således, at infusionsvæsken i kapselens indre uddrives fra det andet kammer gennem udløbspassagen og kateteret til infusionsstedet.

Der strømmer fortsat infusionsvæske til infusionsstedet, indtil hjælpebælgkapselen er helt sammentrykket, hvoref-10 ter infusatstrømmen standses, indtil solenoiden atter aktiveres ved tilførsel af strøm til denne ved hjælp af impulser fra styreorganet, og ventillegemet derved bevæges til anlæg mod det andet ventilsæde i ventillegemets anden stilling, så at der kan strømme supplerende infusions-15 væske fra hovedbælgkapselen ind i det andet kammer og fylde den anden bælgkapsel. Denne proces gentager sig, indtil infusionsvæskeforrådet i hovedbælgkapselen er opbrugt. På dette tidspunkt genfyldes apparatet ved injektion af yderligere infusat gennem væggen til fyldning 20 af hovedbælgkapselen.

Ved infusionsapparatet ifølge opfindelsen er patientens dosis således bestemt ved den anden bælgkapsels volumen og ved solenoideventilens aktiveringscyklus, i stedet for ved trykket fra tofase-fluidet mod bælgkapslerne.

25 Den til infusionsstedet strømmende væskemængde påvirkes derfor ikke af ændringer i trykket fra tofase-fluidet i afhængighed af ændringer i patientens legemstemperatur eller i det atmosfæriske lufttryk.

Hvis styreorganet eller ventilen svigter i en af de to 50 stillinger, vil patienten i det værste tilfælde kun modtage en samlet dosis infusionsvæske svarende til ændringerne af hjælpebælgkapselens volumen under bælgkapselens bevægelse mellem dens fuldt udspilede og dens fuldt sammentrykkede stilling. Hvis ventilen svigter i sin anden 35 stilling, vil der ikke kunne passere infusionsvæske fra

DK 154328 B

8 det andet kammer til infusionsstedet. Svigter ventilen derimod med ventillegemet i den første stilling, vil der kun strømme infusionsvæske til infusionsstedet, indtil hjælpebælgkapselen er helt sammentrykket, hvorefter 5 infusionsvæskestrømmen standses, fordi det disponible damptryk fra tofase-fluidet i kammeret er opbrugt, og der ikke kan modtages ny infusionsvæske fra hovedkammeret. Hjælpebælgkapselens volumen er selvfølgelig så lille, at den ved en enkelt sammentrykning af bælgkapselen fra 10 denne uddrevne mængde infusionsvæske svarer til en harmløs dosis.

Infusionsapparatet ifølge opfindelsen har den yderligere fordel, at al energien til pumpning af infusionsvæske fra apparatet leveres af de to tofase-fluida, og at disse 15 energikilder automatisk genoplades hver gang de to bælgkapsler genfyldes med infusionsvæske. Der kræves således kun periodisk elektrisk energi over forholdsvis korte tidsrum til aktivering af ventilen. Apparatet ifølge opfindelsen kan derfor arbejde uafbrudt i lang tid (f.eks.

20 i flere år), inden dets batteri skal udskiftes eller genoplades. Apparatet ifølge opfindelsen er derfor særdeles velegnet til afgivelse af insulin, hormoner eller anden væske til apparatets bruger.

I det følgende forklares opfindelsen nærmere ved hjælp 25 af tegningen, hvor fig. 1 viser en udførelsesform for infusionsapparatet ifølge opfindelsen, set fra oven, og fig. 2 et snit efter linien 2-2 i fig. 1.

Det på tegningen viste implanterbare infusionsapparat 30 bar et tilnærmelsesvis cirkulærcylindrisk hus 10, hvis indre er opdelt i flere fluidumtætte kamre. I et forholdsvis stort kammer 12 i huset 10 er anbragt en stor bælgformet kapsel 14 af metal. Kapselen er åben ved sin ene

DK 154328 B

9 ende 14a, der er fastgjort til den indre flade på husets væg 10a. Kapselen er lukket ved sin modsatte ende 14b.

Kapselen opdeler kammeret 12 i to rum, nemlig et inden i kapselen værende rum og et uden for denne beliggende rum 5 i kammeret 12. Ved den bælgformede kapsels udvidelse eller sammentrækning øges eller mindskes disse rums volumen reciprokt.

En gennemstikkelig, selvlukkende hinde eller væg 16 er således anbragt i en åbning i husets væg 10a, at bælg-10 kapselen 14 ved hjælp af en injektionsnål gennem hinden 16 kan fyldes med infusionsvæske. Rummet uden for bælgkapselen i kammeret 12 er fyldt med et tofase-fluidum, f.eks. chlorethan, der søger at fordampe ved menneskets legemstemperatur og derved sammentrykke . kapselen 14, 15 hvorved der fra dennes indre uddrives infusionsvæske.

Kapselen 14 danner på denne måde sammen med det i det lukkede rum omkring kapselen i huset 10 værende tofase-fluidum en genfyldelig damptrykpumpe af den i de før omtalte patentskrifter udførligt beskrevne type.

20 En i kapselen 14 mundende passage 18 er gennem en indre væg i huset 10 ført til et andet kammer 22 i huset. Passagens endeparti ved kammeret 22 er beliggende i et ind i kammeret 22 ragende, halsformet fremspring 24 på den nævnte indre væg i huset 10. Fremspringet er udformet 25 med et ventilsæde 26 ved passagen 18’s pågældende ende.

En anden passage 28 strækker sig fra kammeret 22 ud gennem huset 10*s ydervæg og har et indre endeparti, der er beliggende i et ind i kammeret 22 ragende halsparti 32 på husvæggen. Halspartiet 32 er beliggende direkte over 30 for fremspringet 24 og er udformet med et direkte over for ventilsædet 26 beliggende andet ventilsæde 34. Til passagen 28 er sluttet den ene i husets væg 10a forankrede ende af et rør 36, hvis i fig. 1 viste anden ende er forbundet med et kateter 38 beregnet til at anbringes 35 på det ønskede infusionssted i bærerens legeme.

DK 154328 B

10

Ved kammeret 22 findes i huset et tredje kammer 42, der gennem en forholdsvis snæver åbning 44 står i forbindelse med kammeret 22, og i hvilket der er anbragt en bælgformet hjælpekapsel 46, der er åben ved sin ene ende 46a og 5 med denne er fastgjort til åbningen 44. Den anden bælgformede kapsel 46 er lukket ved sin modsatte ende 46b.

Kapselen 46 opdeler kammeret 42 i to rum, nemlig rummet inden i kapselen og rummet uden for kapselen i kammeret 42. Også disse to rums volumen ændres reciprokt, når bælg-10 kapselen 46 udvide.s eller sammentrykkes.

Bælgkapselen 46's indre rum, der står i forbindelse med kammeret 22, er således en kammerdel eller -forlængelse med varierende volumen. Rummet uden for bælgkapselen 46 i kammeret 42 er lige -om rummet uden for bælgen 14 i kam-15 meret 12 fyldt med et tofase-fluidum, der fordamper ved legemstemperatur og påvirker bælgen 46 med et ydre tryk, der sammenskyder bælgen. Bælgkapselen 46 danner sammen med tofase-fluidet i kammeret 42 således en hjælpedamp-trykpumpe, der virker mere eller mindre på samme måde som 20 hovedinfusatpumpen i kammeret 12. Trykket i tofase-fluidet, der virker på bælgkapselen 46*s yderside, er imidlertid valgt mindre end trykket hidrørende fra tofase-fluidet, der påvirker bælgkapselen 14. Desuden er den mængde væske, der kan pumpes ved et pumpeslag med hjælpepumpen, kun en 25 lille procentdel af den mængde infusionsvæske, der kan pumpes med et enkelt pumpeslag af bælgkapselen 14.

I kammeret 22 er anbragt en ventil til åbning og lukning af hver af de to passager 18 og 28. Ventilen har et direkte mellem de to ventilsæder 26 og 54 anbragt ventille-50 gerne 52, der er fastgjort på den ene ende af et bøjeligt, elastisk skaft 54, hvis modsatte ende ved 56 er forankret i husvæggen l0a}s indre vægflade. Ventillegemet 52 kan bevæges til at ligge an mod enten ventilsædet 26 eller ventilsædet 54. Når ventillegemet 52 ligger an mod ventilsæ-55 det 26, er passagen 18 spærret ved sin ende, så at der fra kapselen 14 ikke kan passere væske ind i kammeret 22.

DK 154328 B

11

Derimod kan der fra kammeret 22 passere væske gennem passagen 28 til katelteret 38. Når ventillegemet 52 derimod er i sin anden stilling, i hvilken det ligger an mod ventilsædet 34, kan der fra kapselen 14 trit pas-5 sere væske gennem passagen 18 ind i kammeret 22» Til gengæld er passagen 28 spærret, så at der ikke kan passere væske fra kammeret 22 til kateteret 38.

Mellem skaftet 54 og husets sidevæg 10b er indspændt en skruetrykfjeder 58, der således søger at forskyde skaf-10 tet 54 indad, så at ventillegemet 52 normalt vil ligge an mod ventilsædet 26 og således spærre for passagen 18, så at der ikke kan strømme væske fra bælgkapselen 14 ind i kammeret 22.

Den nævnte udbøjning af skaftet 54 mod ventilsædet 26 15 kan dog også opnås ved selve skaftets elasticitet, så at fjederen 58 kan bortfalde. Ventillegemet 52 bevæges til sin modsatte stilling, i hvilken det ligger an mod ventilsædet 34, ved hjælp af en solenoide-anordning 62 monteret i en i huset i nærheden af kammeret 22 udformet 20 lomme 64. Ventillegemet kan dog også manøvreres magnetisk eller piezoelektrisk. Lommen 64 og kammeret 22 er adskilt fra hinanden ved en fælles væg i form af en elastisk membran 66. Også lommen 64 kan være fyldt med tofase-fluidet til tilvebringelse af trykligevægt og til reduktion af 25 den kraft, der er nødvendig til at bevæge membranen 66.

Solenoideanordningen indbefatter en spole 62a, hvis akse er beliggende vinkelret på skaftet 54's længdeakse, samt en spolekerne 62b, hvis frie ende er fastgjort til membranen 66’s ene side,. Direkte over for spoleankeret 62b 30 er der til membranens anden side fastgjort en tap 68, hvis frie ende ligger an mod skaftet 54. Når solenoide-vindingen ikke er strømførende, udbøjer fjederen 58 ven-tillegemeskaftet 54 således, at ventillegemet 52 ligger an mod ventilsædet 26. Når solenoiden derimod får tilført 35 strøm, forskydes ankeret 62b mod højre i fig. 2„ hvorved

DK 154328 B

12 ventillegemeskaftet 54 bøjes ud mod højre og ventillegemet 52 løftes af ventilsædet 26 og bringes til tæt anlæg mod ventilsædet 34.

Solenoideanordningen 62 får tilført elektriske impulser 5 fra et i et andet rum 74 i huset 10 anbragt styreorgan 72, der får tilført energi fra et i samme rum anbragt batteri 76. Strømmen tilføres solenoiden fra styreorganet 72 gennem elektriske ledninger 78) der er ført gennem kanaler 82 i en indre væg i huset 10. Styreorganet 10 72 er pro grammerbart og udsender impulser med en valgt varighed og/eller i valgte gentagelsesintervaller til styring af ventillegemet 52’s stilling. Et udførelseseksempel for et velegnet styreorgan er beskrevet i ovennævnte USA patentskrift 4 077 405 og skal ikke beskrives 15 nærmere her.

I en reces 84 i husets 10a kan der som i og for sig kendt og almindeligt anvendt være monteret en manuelt betjenelig kontakt 82. Recessens åbning kan være lukket med en i husvæggen 10a fastgjort membran 86. Den fortrinsvis som 20 en trykknap udformede kontakt er indskudt mellem solenoiden og batteriet parallelt med styreorganet 72 således, at der ved nedtrykning af kontakten tilføres solenoiden strøm så længe kontaktknappen holdes nedtrykket.

Når infusionsapparatet ifølge opfindelsen er implanteret 25 i bærerens legeme, er såvel den perforerbare væg 16 som membranen 86 beliggende direkte under huden, så at appa-ratet kan genfyldes ved injektion af infusat gennem huden og væggen 16, medens apparatet kan betjenes manuelt ved, at der trykkes på hudområdet over membranen 86.

30 I den forudgående beskrivelse er ikke omtalt forskellige filtre, indre drøvleorganer og andre detaljer, der er almindelige i implanterbare infusionsapparater af den her omtalte type, fordi disse elementer ikke er nødvendige

DK 154328 B

13 til forklaring af opfindelsen. De ikke udførligt beskrevne dele af apparatet er derimod beskrevet i de ©vennævnte patentskrifter.

I det følgende forklares apparatets virkemåde. Derved 5 forudsættes det, at apparatet på korrekt vis er implan-teret i brugerens legeme, og at hovedbælgkapselen 14 er Delt fyldt med infusionsvæske. Tofase-fluidet i kammeret 12 fordamper ved brugerens legemstemperatur og frembringer derved et tryk, der søger at sammentrykke bælgkapse-10 len 14. Der kan imidlertid ikke strømme infusionsvæske ind i kammeret 22, fordi ventillegemet 52 ligger an mod ventilsædet 26 og derved spærrer for passagen som vist 1 fig. 2. Ventillegemet kan bevæges til sin anden, i fig.

2 stiplet antydede stilling, i hvilken det ligger an mod 15 ventilsædet 34 til fyldning af kammeret 22 med infusionsvæske. Denne første fyldning af kammeret 22 kan enten opnås ved nedtrykning af kontaktknappen 82 eller ved programmering af styreorganet 72 til udsendelse af en impuls til solenoideanordningen 62, så at der kontinuerligt strøm- 20 mer infusionsvæske fra bælgkapselen 14 ind i kammeret 22, indtil dette og hjælpebælgkapselen 46 er fyldt med infusionsvæske. Under denne fyldning forhindrer det mod ventilsædet 34 anliggende ventillegeme 52, at der strømmer infusionsvæske til kateteret 38.

25 Mår kammeret 22 og bælgkapselen 46 er fyldt med infusionsvæske, afbrydes strømmen til solenoideanordningen, så at ventillegemet 52 vender tilbage til sin normale, mod ventilsædet 26 anliggende stilling, i hvilken ventillegemet spærrer for yderligere tilstrømning af infusionsvæske fra 30 bælgkapselen 14 til kammeret 22. Samtidigt hermed åbnes passagen 28 fra kammeret 22. På dette tidspunkt udøver det ved udvidelse af hjælpebælgkapselen 46 under fyldningsfasen sammentrykkede tofase-fluid i kammeret 42 et tryk mod bælgkapselen 46, hvorved denne sammentrykkes, så at 35 der fra kammeret 22 igennem passagen 28 trykkes infusionsvæske til kateteret 38. Fra apparatet tilføres der katete-

DK 154328 B

14 ret fortsat infusionsvæske, indtil bælgkapselen 46 er helt sammentrykket, hvorefter infusionsvæskestrømmen til kateteret 38 standser, fordi der da ikke længere findes nogen pumpekraft til udpumpning af væske fra 5 kammeret 22.

Når der påny tilføres solenoideanordningen 62 strøm enten ved hjælp af en impuls fra styreorganet 72 eller derved, at kontaktknappen 82 trykkes ned, bevæges ventillegemet 52 igen bort fra ventilsædet 26, så at der 10 pumpes yderligere infusionsvæske fra bælgkapselen 14 ind i kammeret 22. Tofase-fluidets tryk mod bælgkapselen 14 i kammeret 12 er som nævnt større end trykket fra tofase-fluidet i kammeret 42 mod bælgkapselen 46.

Heraf følger, at en hvilken som helst infusionsvæske-15 strøm ind i kammeret 22 vil være i stand til at udvide bælgkapselen 46 til genfyldning af kammeret 22 og gen-ladning af hjælpepumpen. Så snart strømtilførselen til solenoiden 62 standses, kommer ventillegemet 62 atter til anlæg mod ventilsædet 26, så at der påny strømmer 20 infusionsvæske gennem udløbspassagen 28 til kateteret 38.

Når hjælpebælgkapselen 46’s afleveringsvolumen er forholdsvis lille i sammenligning med hovedbælgkapselen 14’s udtømningsvolumen, vil den infusionsvæske do si s, som en patient modtager inden for et givet tidsrum, være be-25 stemt hovedsageligt ved hjælpebælgkapselen 46's volumen og længden af de tidsintervaller, inden for hvilke ventilen åbner til genfyldning af kammeret 22 med infusionsvæske fra hovedbælgkapselen l4*s indre. Ved en typisk udførelsesform kan hovedbælgkapselen 14 f.eks. rumme 30 en mængde infusionsvæske svarende til en måneds forbrug. Hovedbælgkapselen genfyldes med andre ord én gang om måneden ved injektion gennem væggen 16. På den anden side kan hjælpebælgkapselen 46 være dimensioneret til ved hver sammentrykning af bælgen kun at udlevere en infusat-35 mængde svarende til 5 minutters forbrug. Til opretholdelse af den nødvendige infusionsvæsketilførsel til kateteret

DK 154328 B

15 38 skal styreorganet 72 derfor hvert femte minut afgive en impuls til solenoiden 62 til genfyldning af bælgkapselen 46, som umiddelbart efter genfyldningen afleverer sit indhold til patienten. Til aflevering af sær-5 lig store infusionsvæskedoser, f.eks. efter hvert måltid til diabetikere, f.eks. klokken 8, 12 og 18, afgiver styreorganet 72 flere impulser til solenoiden &2, så at bælgkapselen 46 fra hovedbælgkapselen 14 genfyldes f.eks. fem eller ti .gange inden for en forholdsvis 10 kort tidsperiode og til patienten inden for denne tidsperiode afleverer fem eller ti gange basisdosen.

Det fremgår af det forudgående, at langtids-basisdose-ringen til patienten opretholdes med en nøjagtighed på 5 minutter eller mindre, hvilket af medicinske 'sagkyn-15 dige anses for at være et ønskeligt interval. Da basisdosen er givet ved hjælpebælgkapselen 46fs volumen og tidsintervallerne mellem ventilens aktiveringer, kræves der til dette formål ikke nogen lille udstrømningsåbning til drøvling af infusionsvæskestrømmen til patienten, 20 hvorved de med en sådan meget lille udløbsåbning forbundne vanskeligheder ved fremstillingen af apparatet og risikoen for, at en så lille åbning tiistoppes, bortfalder.

Da et enkelt arbejdsslag af bælgkapselen 46 er tilstrækkeligt til at forsyne patienten med den basale infusatmæng-25 de svarende til 5 minutters forbrug, skal ventilsolenoi-den 62 kun modtage en impuls hvert femte minut., så at solenoidens aktive arbejdsperioder er korte og dens strømforbrug dermed lille i sammenligning med kendte apparater, der er i aktiv tilstand mere eller mindre kontinuerligt.

30 Batteriet 76 kræver derfor kun opladning eller skal derfor kun udskiftes efter lang tids brug.

Desuden er infusionsvæskestrømmen til patienten praktisk taget upåvirket af ændringer i tofase-fluidets tryk mod bælgkapslerne 14 og 46, hvilke trykændringer f..eks. kan

DK 154328 B

16 skyldes temperatursvingninger i brugerens legeme. Når patienten f.eks. har en kropstemperatur, der bevirker, at bælgkapselen 46 afleverer sin samlede infusionsvæskemængde i 1 minut, vil kapselen ikke blive genfyldt, 5 inden der er forløbet yderligere 4 minutter og styreorganet 72 har afgivet den næste aktiveringsimpuls til solenoiden. Der er derfor ved apparatet ifølge opfindelsen ikke noget behov for at kontrollere tofase-fluidets · tryk for at kompensere for sådanne temperatursvingninger 10 og de heraf resulterende trykvariationer.

Ved apparatet ifølge opfindelsen er der ringe fare for, at patienten modtager en overdosis af infusionsvæske derved, at ventilen svigter. Hvis nemlig ventillegemet 52 fastlåses i en af dets to stillinger, vil patienten 15 modtage lidt eller intet infusat. Blokeres ventillegemet 52 f.eks. i den i fig. 2 med fuldt optrukne linier viste stilling, kan der ikke fra bælgkapselen 14 strømme infusionsvæske ind i kammeret 22, så at der fra dette kun vil strømme infusat til kateteret 58, indtil hjælpebælg-20 kapselen 46 er i sin helt sammentrykkede stilling, hvorefter infusionsvæskestrømmen til kateteret øjeblikkeligt ophører. Hjælpebælgkapselen 46*s volumen er som nævnt så lille, at der ved hver sammentrykning af denne kun pumpes en meget lille dosis infusionsvæske ud af appara-25 tet. Blokeres ventillegemet 52 derimod i sin stiplet viste anden stilling, vil der overhovedet ikke kunne strømme nogen infusionsvæske ud af kammeret 22 til kateteret, fordi kammerets udløbspassage 28 er spærret.

Da pumpefunktionen i infusionsapparatet ifølge opfindel-50 sen udelukkende tilvejebringes ved hjælp af tofase-flui-det, kræves der kun energi fra apparatets batteri 76 til periodisk aktivering af solenoiden 26. Apparatet kan derfor arbejde i lang tid, uden at batteriet skal udskiftes.

Claims (2)

1. Implanterbart infusionsapparat med et hus (10), i hvilket der findes et hovedinfusionsreservoir (14) med variabelt volumen indeholdende infusionsvæske og et i huset beliggende mindre hjælpereservoir (46) med variabelt volu-10 men for infusionsvæske, en første væskepassage (18), der for binder hovedreservoiret (14) med hjælpereservoiret (46), en anden væskepassage (28), der fra hjælpereservoiret fører til et kateter (36) uden for huset, et indelukket fluidum til at påvirke hovedreservoiret (14) med 15 et ydre tryk til mindskelse af dets volumen, et inde lukket fluidum til at påvirke hjælpereservoiret (46) med et mindre ydre tryk end det førstnævnte tryk på hovedreservoiret til mindskelse af hjælpereservoirets volumen, en i huset anbragt ventil med et ventillegeme 20 (52) indrettet til at bevæges mellem to stillinger, i hvilke det skiftevis frigiver den ene af de nævnte to passager og samtidigt lukker den anden passage og omvendt, samt organer (62) indrettet til at foevæge ventillegemet mellem de to stillinger, kendeteg-25 net ved, at væskepassagerne (18, 28) er placeret på en sådan måde, at de kun tillader strømning af in-fusat fra hovedreservoiret (14) til kateteret (36), og at deres ender danner ventilsæder (26; 34) for ventillegemet (52), og ved, at ventilen har et ii kun to 30 stillinger indstilleligt, ventillegemet (52) bærende ventilelement (54), som skiftevis frigiver og spærrer de to ventilsæder (26, 34) således, at der, mår ventil- DK 154328 B elementet i længere tid forbliver i den ene stilling, ikke kan strømme infusat gennem den anden passage (28) til kateteret, og kun kan strømme et til hjælpereservoirets (46) afgivelsesvolumen svarende volumen infu-5 sat gennem den anden passage (28) til kateteret (36) / når ventilelementet (54) i længere tid forbliver i sin anden stilling.

2. Infusionsapparat ifølge krav 1, kendetegnet ved, at ventillegemets (52) bevægeorganer (62) 10 indbefatter en ventilfjeder (58), der søger at bringe ventillegemet (52) i den ene stilling, i hvilken det spærrer for den fra hovedreservoiret (14) til hjælpereservoiret (46) førende første passage (18), en sole-noidespole (62a) med et spoleanker (62b) til at bringe 15 ventillegemet (52) i dets anden stilling, når solenoide-spolen (62a) magnetiseres, samt et organ (76) til magnetisering af spolen (62a) på valgte tidspunkter.