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Infusionsgerät
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Die Erfindung bezieht sich auf ein Infusionsgerät zur Infusion von
Flüssigkeiten in den menschlichen oder tierischen Körper, bestehend aus einem Gerätegehäuse
mit einer Förder- und Dosiereinheit zum dosierten Fördern der Flüssigkeit aus einem
Flüssigkeitsvorratsbehälter zur Ausflußöffnung eines Ausflußkatheters außerhalb
des Gehäuses.
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Ein derartiges Infusionsgerät soll gleichermaßen als implantierbares
oder extrakorporal tragbares Gerät verwendbar sein und insbesondere zur Infusion
von hochkonzentriertem Insulin dienen.
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Vom Stand der Technik sind Infusionsgeräte bekannt, bei denen mittels
einer Förder- und Dosiereinheit Flüssigkeit aus einem Vorratsbehälter zur Ausflußöffnung
eines Katheters gefördert wird. Speziell bei der Infusion von hochkonzentriertem
Insulin für die Diabetes-Therapie hat nun die Erfahrung gezeigt, daß bei einer Langzeitbehandlung
durch Thrombenbildung an der Katheterspitze oder durch auskristallisiertes Insulin
im Fördersystem Störungen im Flüssigkeitsfluß auftreten können Dadurch kann die
Insulinabgabe während der Behandlung vermindert oder auch sogar vollständig gestoppt
werden. Dies wird der Patient nicht immer rechtzeitig erkennen können.
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Es besteht dadurch die Gefahr, daß der Patient gefährdet wird. Zumindest
ist bei verspätetem Erkennen eines solchen Fehlerfalles ein Katheterwechsel oder
sogar ein Austausch des Dosiergerätes notwendig. Bei implantierten Geräten bedingt
dies immer einen operativen Eingriff.
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Wenn eine Thrombenbildung oder andere Strömungsbehinderungen frühzeitig
erkannt werden könnten, wäre es unter Umständen möglich, diese Strömungshindernisse
gezielt zu beseitigen. Es wäre also wünschenswert, den Insulinfluß kontinuierlich
zu messen und/oder zu überwachen.
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Wegen der geringen Größe der Infusionsflüsse und der deswegen notwendigen
Miniaturisierung ist allerdings bisher keine geeignete Meßmethode tekannt.
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Aufgabe der Erfindung ist es daher, hier für Abhilfe zu sorgen. Es
soll ein Infusionsgerät geschaffen werden, mit dem eine Überwachung des Infusionssystems
auf Strömungsbehinderungen und Verstopfungen möglich ist.
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Die Aufgabe wird erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß vor dem Anschluß
des Ausflußkatheters ein Drucksignalgeber angeordnet ist.
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Die Erfindung beruht auf der Tatsache, daß bei offenem, d.h. ungestörtem
Fördertrakt, kein nennenswerter Druck vorhanden ist, da die geförderte Flüssigkeit
frei abströmen kann. Bei Verstopfungen dagegen baut das Fördersystem einen Überdruck
auf, der im Falle einer totalen Blockierung den maximalen Förderdruck der Pumpe
erreicht.
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Mit der Erfindung besteht nun die Möglichkeit, bei Erreichen eines
bestimmten vorgebbaren Grenzdruckes Alarm auszulösen. Dadurch wird der Patient gewarnt
und es können nun geeignete Gegenmaßnahmen ergriffen werden. Beispielsweise kann
durch kurzzeitiges Erhöhen der Flußrate ein noch nicht verfestigtes Strömungshindernis
im Katheter weggespült werden.
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In einer ersten Ausführungsförm der Erfindung kann der Drucksignalgeber
als Schalter ausgebildet sein, der bei Überschreiten eines vorgegebenen Grenzdruckes
in einem Signalkreis entweder einen geschlossenen Kontakt öffnet
oder
einen geöffneten Kontakt schließt oder einen Kontakt umschaltet. Ein solcher Druckschalter
ist vorzugsweise durch eine federbelastete Spannungsvorrichtung zum Einspannen und
Verformen eines elastischen Schlauches zum Durchfluß der Infusionsflüssigkeit gebildet.
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In einer zweiten Ausführungsform der Erfindung kann der Drucksignalgeber
durch einen Meßwertgeber gebildet werden, der ein druckproportionales Signal liefert.
Ist die Flüssigkeit ein Elektrolyt mit definierter Leitfähigkeit, kann ein solcher
Meßwertgeber durch zwei spannungsbeaufschlagte Elektroden in einem elastischen Schlauch
die Flüssigkeit gebildet sein, für die beitseitig eines elektrisch nichtleitenden,
den Schlauchquerschnitt im drucklosen Zustand vollständig ausfüllenden Strömungshindernisses
angeordnet sind. Wird der Querschnitt des Strömungshindernisses größer gewählt als
der Schlauchquerschnitt im entspannten Zustand, so kann das Strömungshindernis gleichzeitig
eine Ventilfunktion im Schlauch übernehmen.
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Ein solcher Meßwertgeber kann auch aus einer einen elastischen Schlauch
umschließenden Kammer für eine elektrisch leitfähige Flüssigkeit mit zwei Elektroden,
die von einem Isolierteil zur Bildung eines Ringspaltes getrennt sind, gebildet
sein.
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Schließlich kann ein Meßwertgeber auch durch einen auf dem Umfang
eines elastischen Schlauches aufgebrachten Dehnmeßstreifen bzw. einer Meßbrücke
mit Dehnmeßstreifen gebildet werden, die bei Druckbeaufschlagung des Schlauches
ein druckproportionales Signal liefern.
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Weitere Vorteile und Einzelheiten der Erfindung ergeben sich nachfolgend
durch die Figurenbeschreibung
von Äusführungsbeispielen anhand der
Zeichnung in Verbindung mit den weiteren Unteransprüchen.
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Es zeigen: Fig. 1 den schematischen Aufbau eines Infusionsgerätes,
Fig. 2 und 3 zwei verschiedene Ausführungsformen von als Druckschalter ausgebildeten
Drucksignalgebern und Fig. 4 und 5 zwei verschiedene Ausführungsformen von als Meßwertgeber
ausgebildeten Drucksignalgebern.
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In der Fig. 1 ist speziell ein implantierfähiges Infusionsgerät dargestellt.
Die Erfindung kann jedoch ebensogut bei extrakorporalen Infusionsgeräten verwendet
werden. In diesem Sinn kann das Gerät mit geschlossener Gehäusekapsel auch extrakorporal
getragen werden.
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In der Fig. 1 stellt 1 das Gehäuse eines Infusionsgerätes dar. Das
Gehäuse 1 ist durch eine Kapsel aus körperverträglichem Material, beispielsweise
aus Titan, in ähnlich flacher Bauweise wie bei einem Herzschrittmacher realisiert.
Im Gehäuseinnern befinden sich eine Förder- und Dosiereinheit 2, mit der aus einem
Vorratsbehälter 3 Flüssigkeit gefördert wird. Mit 4 und 5 sind Einheiten bezeichnet,
die eine elektrische Betriebsschaltung für die Förder- und Dosiereinheit 2 sowie
eine Batterie zur elektrischen Versorgung beinhalten.
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6 kennzeichnet ein Nachfüllventil, das einen selbstdichtenden Verschluß
aus Silikongummi od.dgl. aufweist.
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Über das Ventil 6 kann bei implantierten Infusionsgerät perkutan mittels
einer Spritze od.dgl. Flüssigkeit nach-
gefüllt werden. Über eine
erste Verbindungsleitung 7 gelangt die Flüssigkeit vom Nachfüllventil 6 in den Vorratsbehälter
3'und von dort über eine weitere Verbindungsleitung 8 über die Förder- und Dosiereinheit
2 zum Anschluß eines Ausflußkatheters 10 am Gehäuseauslaß. Mit 9 ist ein Drucksignalgeber
angedeutet, der sich zwischen Förder- und Dosiereinheit 2 und Anschluß des Ausflußkatheters
10 befindet.
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Als Förder- und Dosiereinheit 2 kann beispielsweise eine Rollenpumpe
verwendet werden. Die mit 8 bezeichnete Flüssigkeitsleitung kann dabei unmittelbar
den Förderschlauch der Rollenpumpe bilden, der vom Vorratsbehälter 3 bis zum Anschluß
des Katheters 10 führt. Der Drucksignalgeber 9 ist daher am Förderschlauch zwischen
Pumpe und Katheteranschluß angeordnet. Es kann jedoch ebensogut ein spezielles elastisches
Schlauchstück zwischen Förderschlauch und Anschluß des Katheters 10 zwischengeschaltet
werden.
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In der Fig. 2 ist mit 11 ein derartiger Schlauch im Querschnitt bezeichnet.
Dieser Schlauch 11 ist in eine Halterung eingeklemmt, die aus einem starren Teil
12 und einem Federteil 13 besteht. Im einzelnen bildet das starre Teil 12 mit einer
Ausnehmung ein Lager für den Schlauch 11. Das Federteil 13 wird durch eine U-förmige
Feder gebildet, die mit Vorspannung auf den Schlauch 11 drückt und so dessen Querschnitt
verformt.
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Lagerteil 12 und Federteil 13 sind durch ein Isolierteil 14 voneinander
elektrisch getrennt und weisen je einen elektrischen Anschlußkontakt 15 und 16 auf.
Die Kontakte 15 und 16 sind an einen elektrischen Signalkreis angeschlossen. Im
starren Halterungselement 12 befindet sich eine justierbare metallische Schraube
17, mit der zwischen dem starren Teil 12 und dem Federteil 13 eine elektrische Verbindung.
erreicht ist.
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Bei abgequetschtem Schlauch 11 ist also der elektrische Schaltkreis
geschlossen. Wird nun durch Druckbeaufschlagung des elastischen Schlauches der abgequetschte
Schlauch aufgebläht, so wird bei einem Grenzdruck die Feder 13 vom elektrischen
Verbindungselement 17 abgehoben und damit ist der elektrische Schaltkreis geöffnet.
Durch Ausbildung des Elementes 17 als Schraube kann der Grenzdruck definiert eingestellt
werden.
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Eine umgekehrte Schaltfunktion ergibt sich bei dem Ausführungsbeispiel
nach Fig. 3. Entsprechend Fig. 2 bedeuten hier 21 der elastische Schlauch, 22 ein
starres Halterungsteil, 23 die U-förmige-Feder, 24 ein elektrisches Isolierteil
und 25 und 26 elektrische Kontäte.
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In diesem Fall ist der elastische Schlauch in die U-förmige Feder
20 eingelegt. Ein justierbares elektrisches Verbindungselement 27 befindet sich
an einem starren Auslegerteil 28.
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Die Justierschraube 27 ist so eingestellt, daß bei abgequetschtem
Schlauch 21 der elektrische Schaltkreis geöffnet ist. Erst bei Aufblähen des Schlauchquerschnittes
wird die Feder derart verformt, daß bei Überschreiten des eingestellten Grenzdruckes
der elektrische Kontakt zwischen dem Element 27 und dem freien Ende der Feder 23
hergestellt wird. In diesem Fall wird im Signalkreis ein elektrisches Ausgangssignal
erzeugt.
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Die Ausführungsbeispiele nach Fig. 2 und 3 können dadurch verbessert
werden, daß als Federelemente 13 bzw.
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23 sog. Omega-Federn verwendet werden, die Teil eines Kippsprungwerkes
sind. Derartige Anprdnungen springen bei Erreichen einer vorgegebenen Federspannung
aus einer ersten in eine zweite Lage. Im erfindungsgemäßen Sinne läßt sich also
ein.- derartigesSprungwerk als Schalt-
element für einen ~#efinierten
Grenzdruck. im Schlauchsystem verwenden, das einen elektrischen Kontakt betätigt.
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Für den Fall, daß die Infusionsflüssigkeit ein Elektrolyt mit definierter
Leitfähigkeit ist, lassen sich auch dessen elektrischen Eigenschaften zur Drucksignalgabe
verwenden. Es kann so der Drucksignalgeber als analoger Meßwertgeber ausgebildet
werden.
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In der Fig. 4 bedeutet 30 ein elastisches Schlauchstück, das mit seinen
freien Enden in zwei starre ringförmige Halterungen 31 und 32 eingepaßt ist. Im
mittleren Teil hat der elastische Schlauch enen Innendurchmesser d1.
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In diesem Teil des Schlauches 50 befindet sich innerhalb des Schlauches
ein zylindrischer Dorn mit Außendurchmesser d2 als Strömungshindernis. Das Strömungshindernis
ist aus elektrisch nicht leitenden Material gebildet. In die gehalterten Enden des
Schlauches 30 sind jeweils Anschlußschläuche 34 und 35 eingepaßt.
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Zwischen die Schlauchverbindungen sind zwei hülsenförmige Elektroden
36 und 37 eingefügt. Die Elektroden 36 und 37 sind über elektrische leitungen mit
einer Wechselspannungsquelle 38 verbunden. Im Stromkreis ist ein Meßgerät 39 eingeschaltet.
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Durch entsprechade Abstimmung der Durchmesser d1 und d2 von Schlauch
30 und Strömungshindernis 33 kann die Anordnung gleichzeitig als Ventilywirken.
Dafür wird der Durchmesser d2 geringfügig größer als der Durchmesser d gewählt.
Ein Durchfluß von Flüssigkeit wird#also nur dann ermöglicht, wenn von der Förder-
und Dosiereinheit 2 ein Strömungsdruck erzeugt wird, welcher den Schlauch 30 um
die Differenz d2 - d1 dehnt. Dieser Öffnungsdruck kann durch entsprechende Wahl
der Schlauchwandstärke und der beiden Durchmesser d und d2 vorgewählt werden.
Durch
geeignete Wahl der Schlauchparameter kann auch erreicht werden, daß lediglich bei
Nulldruck der Schlauchquerschnitt durch das Strömungshindernis ausgefüllt wird.
In einem solchen Fall wird ein kontinuierlicher Meßwertgeber realisiert.
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Bei Überschreiten des Öffnungsdruckes des durch die Anordnung nach
Fig. 4!gebildeten Ventils wird eine leitfähige Verbindung zwischen den Elektroden
36 und 37 und somit ein Flüssigkeitsfluß erreicht. Es ergibt sich mit der externen
Spannungsquelle 38 ein geschlossener Stromkreis, dessen Stromstärke dem Druck im
Schlauchabschnitt 30 proportional ist. Bei ungestörtem Betrieb ist kein nennenswerter
Überdruck im Schlauch vorhanden, so daß kein oder nur sehr kleiner Strom im Meßkreis
fließen kann.
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Bei Verstopfungen im Kathetertrakt baut dagegen die Förder- und Dosiereinheit
2 einen Überdruck im Schlauchteil 30 auf. Dieser Überdruck erreicht im Fall der
totalen Blockierung des Katheters 10 den maximalen Förderdruck der Pumpe. Dementsprechend
erhöht sich die Stromstärke im Meßkreis in Proportionalität zum Druck. Bei Überschten
eines Grenertes wird ein Alarmsignal erzeugt.
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Die kontinuierliche Signalerfassung beim Meßwertgeber nach Fig. 4
läßt sich besonders gut zur Langzeitüberwachung des Infusionsgerätes#verwenden.
Dabei -wird zweckmäßigerweise zur Vermeidung von elektrochemischen Veränderungen
der Infusionsflüssigkeit mit Wechselspannung und Strommessung im Impulsbetrieb gearbeitet.
Eine solche Messung empfielt sich, wenn ein niedriger Energieverbrauch angestrebt
wird.
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In der Fig. 5 bedeutet 40 ein elastisches Schlauchstück, das beispielsweise
durch den Förderschlauch einer Rollenpumpe gebildet ist. Auf dem Umfang des elastischen
Schlauches sind außen im.Abstand zwei Elektroden 41 und 42 angebracht. Die Elektroden
41, 42 sind als hülsenförmige Ringe ausgebildet mit einem inneren Radius,der der
geringer ist als der Außenradius des Schlauches 40; sie sitzen nach Einziehen des
elastischen Schlauches mit ihrem Randbereich dicht auf. Beide Elektroden 41- und
42 werden von einem Isolierteil 43, das als zylinderförmige Hülse ausgebildet ist
und am inneren Umfang einen im Querschnitt rechteckförmigen Vorsprung aufweist,
getrennt Schlauch 40, Elektroden 41 und 42 sowie Isolierteil 43 bilden eine Kammer
zur Aufnahme einer leitfähigen Flüssigkeit mit zwei Innenräumen 44 und 45, die durch
einen Ringspalt 46 miteinander verbunden sind. Die Begrenzung dieser Kammer wird
durch den elastischen Schinch 40 gebildet.
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Bei Anschluß an eine externe Spannungsquelle entsprechend Fig. 4 ergibt
sich ein geschlossener Stromkreis, da beide Innenräume 44 und 45 durch den Ringspalt
46 miteinander verbunden sind. Baut sich jedoch im Schlauch 40 ein Druck auf, so
wird die Schlauchwandung aufgebläht; die über den Ringspalt 46 vorhandene leitfähige
Brücke wird hochohmiger und reißt bei einem definierten Grenzdruck im Schlauch 40
ab. Es kann also in einem gewissen Bereich wieder ein druckabhängiges Meßsignal
erhalten werden.
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Für den Fall, daß als elektrisch leitfähige Flüssigkeit ein Elektrolyt
verwendet wird, ist es zweckmäßig, daß die Flüssigkeit den gleichen osmotischen
Druck wie die Infusionsflüssigkeit hat. Bei unterschiedlichen osmotischen Drücken
kann es zu einer Diffusion durch die
elastische Schlauchwandung
kommen. In diesem Fall Iniißt,e 711Inifldc#t ein Druckaus~bich der F.lektrolztRarnmor
mit der Umgebung vorhanden sein.
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In einem weiteren Ausftihrungsbeispiel der Erfindung kann ein Meßwertgeber
für den Schlauchinnendruck durch einen auf dem Umfang des elastischen Schlauches
aufgebrachten Dehnmeßstreifen gebildet werden. Solche Dehnmeßstreifen gehören zum
üblichen Stand der Technik, so daß sie hier nicht im einzelnen beschrieben werden
müssen. Vorzugsweise wird dabei eine Anordnung unmittelbar als Dehnmeßstreifenbrücke
angeordnet, so daß bei entsprechender Druckänderung und damit elastischer Verformung
des Schlauches unmittelbar ein'entsprechendes Signal geliefert wird.
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Alle vorangehend beschriebenen Ausführungsbeispiele der Erfindung
haben die Eigenschaft, daß sie mit kleinsten Abmessungen ohne Totvolumen im Flüssigkeitstrakt
innerhalb des Gehäuses des Infusionsgerätes angeordnet werden können; dabei treten
außerdem bei Druckänderungen keine nennenswerten Volumenverschiebungen im System
auf.
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Bei den beschriebenen Drucksignalgebern läßt sich speziell für die
Insulininfusion bei der Diabetes-Therapie die unabdingbare Forderung der Insulinkompatibilität
der Einzelelemente licht erfüllen. Bei den verwendeten Schlauchteilen ist diese
üblicherweise gegeben. Für die weiteren Teile kommt als Forderung eine zuverlässige
Funktion in wasserdampfgesättigter Atmosphäre des Gerät gehäuses hinzu. Dafür sind
die metallischen Teile der pruckschalter nach Fig. 2 und 3 aus korrosionsbeständigciti
Edelstahl bzw. Titan gebildet. Die Kontaktstellen können vergoldet oder mit anderen
Edelmetallen beschichtet sein Die Elektroden des Drucksignalgebers nach Fig. 4 und
5 können aus Edelstahl, Titan oder korrosionsfesten Edelmetallen bestehen.
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Speziell bei den Druckschaltern nach Fig. 2 und 3 erfolgt die elektrische
Überprüfung des Schalterzustandes niederohmig, da wegen der feuchten Atmosphäre
durch Wasserfilme und/oder Wassertröpfchen innerhalb des Gehäuses auch im offenen
Schalterzustand eine relativ gute elektrische leitfähigkeit vorhanden sein könnte.
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Die niederohmige Überprüfung des Schalterzustandes erfordert zwangsläufig
einen vergleichsweise hohen Meßstrom, weil bestimmte vorgegebene Schwellspannungen
digitaler Bauelemente erreicht werden müssen. Um den Energieverbrauch in Grenzen
zu halten, wird daher ebenfalls im Pulsbetrieb mit kleinem Tastverhältnis gemessen.
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Wird speziell als Förder- und Dosiereinheit eine Rollenpumpe mit Schrittmotorantrieb
verwendet, können die Impulse zur Schrittmotoransteuerung gleichzeitig zur Meßwerttastung
verwendet werden.
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5 Figuren 16 Patentansprüche