NO148584B - Implanterbar injeksjonsanordning. - Google Patents

Description

Foreliggende oppfinnelse angår anordninger for tilførsel av medisinske substanser og nærmere bestemt en injeksjonsanordning som kan implanteres i kroppen til en pasient.

Forskjellige typer anordninger for tilførsel av medisinske substanser er vel kjent fra før. Den mest kjente av sådanne anordninger har vært anvendt for tilførsel av medisinsk virksomme stoffer til sengeliggende pasienter ved anvendelse av en høytliggende beholder med en ventil som styrer drypptakten for tilførselen av vedkommende stoff til et rør tilsluttet en hul nål, som er stukket inn i pasientens kropp. Ved en sådan anordning kan tilstrømningstakten styres ved hjelp av ventilen og kan lett overvåkes ved visuell bedømmelse av drypptakten. Sådanne anordninger opp-viser et antall problemer hvorav ikke det minste er deres begrensning til anvendelse bare for sengeliggende pasienter.

Andre typer av anordninger for tilførsel av medisinske substanser er også kjent, og disse omfatter forskjellige typer av strømningsregulerende innretninger. Et medisinsk stoff kan f.eks. tilføres ved hjelp av en pumpe med lavt pumpe-volum. Alle anordninger av denne art som tidligere er anvendt, har imidlertid vært beheftet med tallrike mangler. De fleste anordninger som omfatter pumper har således f.eks. vært ganske store og har krevd betraktelig energi for korrekt arbeidsoperasjon. I tillegg er også disse anordninger typisk begrenset til anvendelse for sengeliggende pasienter.

Visse tilførselsanordninger for medisinske substanser har vært beregnet for fullstendig implantering i pasientens kropp. Den vanligste type tidligere kjente anordninger av denne art har omfattet en gjennomtrengelig membran for regulert diffusjon av et medisinsk stoff inn i kroppen fra et passende reservoar. Sådanne anordninger har imidlertid bare en begrenset anvendelse, særlig fordi mengdestrømmen av den tilførte substans inn i kroppen er fullstendig av-hengig av diffusjonstrømmen gjennom den gjennomtrengelige

..membran. Etterat anordningen er implantert i kroppen, er

ytre styring av anordningen ikke lenger mulig. Strømmen av tilført medisinsk substans til kroppen kan således påvirkes av varierende tilstander i kroppen. I tillegg har sådanne anordninger ingen mulighet for innstilling av mengdestrømmen eller tidsintervallet for tilførselen av vedkommende medisinske substans.

Det er således funnet at det fremdeles foreligger et behov for en effektiv anordning for tilførsel av medisinsk substans på enkel og hensiktsmessig måte, særlig for pasienter i bevegelse, samtidig som nøyaktig og fortrinnsvis variabel styring av mengdestrømmen av den tilførte substans til legemet.

Det er følgelig et formål for foreliggende oppfinnelse å frembringe en anordning for tilførsel av medisinske substanser og som omfatter en injeksjonsinnretning som i sin helhet kan implanteres i kroppen til en pasient og reagerer på et signal som frembringes utenfor pasientens kropp for å utløse en nøyaktig regulert dose av vedkommende substans som skal overføres til en valgt legemsdel.

Oppfinnelsen gjelder således en implanterbar injeksjonsanordning for avgivelse av nøyaktig regulerte doser av en medisinsk substans under styring utenfra, idet injeksjonsanordningen omfatter et hylster som i sin helhet kan implanteres i kroppen til en pasient, og inneholder et reservoarkammer og et sammentrykkbart reservoar anordnet i kammeret for å romme en utvalgt medisinsk substans, et kateter for å forbinde reservoaret med en kroppsdel som den medisinske substans skal avgis til, samt et utløsnings-organ innrettet for å frembringe strømning av en nøyaktig dosert mengde av den valgte medisinske substans fra nevnte reservoar gjennom katetret til vedkommende kroppsdel, idet utløsningsorganet er innrettet for å implanteres i pasientens kropp sammen med hylsteret.

På denne bakgrunn av kjent teknikk som fremgår av US-patent-skrifter nr. 3.923.060 og 4.013.074 har så den implanterbare anordning som særtrekk i henhold til oppfinnelsen at hylsteret videre inneholder et pumpekammer med en innløps-ventil i forbindelse med reservoaret og utløpsorganer i forbindelse med katetret mens et bevegelig stempel er anordnet for ved forskyvning frem og tilbake å varierer volumet av en belg i nevnte pumpekammer, og en soleniod er anordnet for å drive det bevegelige stempel, idet reservoarkammeret er utstyrt med en innretning for å frembringe et trykk i reservoaret som overskrider trykket i pumpekammeret når det bevegelige stempel minsker belgens volum, mens en effektkilde er innrettet for å tjene til strømforsyning av solen-ioden under påvirkning fra fjernstyrt utstyr som reagerer på et fjernstyringssignal fra et sted utenfor kroppen.

Ved en utførelse av oppfinnelsen kan den implanterbare injeksjonsanordning påvirkes av et fjernstyringssignal som utsendes-for å aktivere en solenoid som forsynes med effekt fra et implantert batteri. Ved en sådan anordning kan mengdestrømmen og varigheten av tilførselen av vedkommende substans til legemet selektivt reguleres, selv når anordningen er fullstendig implantert i legemet.

Fortrinnsvis er det ønskelig å hindre utilsiktet aktivering av anordningen bortsett fra de tilfeller det særlig til-siktes å utløse en valgt dose av den medisinske substans som skal overføres til legemet. Av denne grunn omfatter anordningen også fortrinnsvis en sikkerhetssperre som normalt hindrer avgivelse av medisinsk substans til legemet, f.eks. gjennom det kateter som er angitt ovenfor. Denne sikkerhetssperre reagerer også på et signal som frembringes eller påtrykkes utenfor kroppen for selektivt å tillate tilførsel av vedkommende substans. Som sikkerhet mot utilsiktet utløsning av anordningen, bør sikkerhetssperren fortrinnsvis være innrettet for å reagere på et signal som er forskjellig fra det signal som anvendes for å påvirke ut-løsningsorgånet. Ved et sådant arrangement er det nødvendig å tilføre adskilte signaler, henholdsvis for å oppheve sikkerhetssperren og for å påvirke utløsningsmekanismen for anordningen med det formål å frembringe overføring av en

valgt medisindosering gjennom katetret.

Ved andre utførelser av foreliggende injeksjonsanordning lagres vedkommende medisinsk virksomme substans under trykk inne i reservoaret, f.eks. ved hjelp av damptrykk som ut-vikles i et separat kammer inntil reservoaret eller ved hjelp av en hensiktsmessig fjærkonstruksjon. Utløsning av vedkommende substans under trykk inn i legemet kan da reguleres ved hjelp av en sådan innretning som en solenoid-ventil eller lignende ved reaksjon på et signal som tilfør-es utenfra. Ved en sådan kombinasjon kan et spesielt kodet fjernstyringssignal anvendes for utløsning av solenoid-ventilen, for å sikre mot tilfeldig eller uønsket utslipp av medisinsk substans i legemet. Også ved injeksjonsanord-ninger av denne type er det mulig å anvende en ytterligere sikkerhetssperre som reagerer på et separat signal for med enda større sikkerhet sørge for at vedkommende medisinsk virksomme substans bare avgis til kroppen når det virkelig er tilsiktet.

En sådan anordning antas å ha tallrike anvendelser for avgivelse eller regulering av medisinske substanser til kroppen. Det er f.eks. særlig tenkt at en sådan anordning eller metode kan utnyttes som en kunstig bukspyttkjertel for avgivelse av insulin til kroppen, idet både mengde-strøm og varighet av medisintilførselen selektivt reguleres fra utsiden av kroppen. Tallrike ytterligere anvendelser av en sådan anordning vil også fremgå av følgende beskrivelse av foretrukkede utførelser under henvisning til de vedføyde tegninger, hvorpå: Fig. 1 viser i snitt den indre konstruksjon av en utfør-else av en implanterbar injeksjonsanordning som omfatter mekaniske utløsningsorganer for tilførselregulering av medisinsk substans, idet snittet i fig. 1 er tatt langs snittlinjen I-l i fig. 2. Fig. 2 er en planskisse av injeksjonsanordningen i fig. 1. Fig. 3 viser injeksjonsinnretningen i fig. 1 sett fra enden. Fig. 4 er en skisse som skjematisk viser implantering av anordningen i fig. 1 i kroppen til en pasient.

Som sammenfattet ovenfor, vil foreliggende oppfinnelses-gjenstand bli beskrevet i det følgende ved hjelp av det utførelseseksempel som er vist i figurene 1-3. Denne ut-førelse utgjør en injeksjonsanordning for tilførsel av medisinsk virksomme stoffer, og som i sin helhet kan implanteres i kroppen til en pasient for å avgi en utvalgt medisinsk substans til pasienten. Det er her av viktighet at både mengdestrøm og tid for tilførsel av vedkommende substans til kroppen kan selektivt styres ved hjelp av et ut-løsningssignal som frembringes utenfor kroppen. Anordningen omfatter således midler for utførelse av en fremgangs-måte for selektiv utløsning av nøyaktig innstilte doser av en medisinsk substans til en pasient fra et reservoar implantert i pasientens kropp, som reaksjon på et signal som frembringes utenfor pasientens kropp eller tilføres fra en signalkilde utenfor kroppen. Som angitt ovenfor, går ut-førelsen i figurene 1-3 ut på å tilføre et kodet fjernstyringssignal direkte gjennom huden, for derved å utløse energitilførsel til en solenoid fra et batteri.

I figurene 1-3 er en implanterbar injeksjonsanordning i sin helhet angitt ved henvisningstallet 10 og omfatter et stivt hylster 12, fortrinnsvis utført i rustfritt stål eller titan. Hylsteret 12 av rustfritt stål eller titan er over-trukket med et belegg 14 av et material som er spesielt - fremstilt for å tolereres av kroppen, fortrinnsvis en biokompatibel polymer, slik som silikongummi eller polyure-tan.

Det indre av hylsteret 12 er hovedsakelig oppdelt i 3 om-råder, nemlig et reservoarområde 16, et pumpekammerområde 18 og et utløpsområde 20 anordnet for forbindelse med et

kateter 22' som er anordnet på utsiden av hylsteret 12. Hele hylsteret 12 er også svakt krummet, slik det best vil fremgå av fig. 3, for bedre å tilpasse anordningen til kroppens form når den implanteres på den måte som f.eks. er vist i

fig. 4.

Reservoarområdet 16 i anordningen er i seg selv utformet i samsvar med hylsteret 12 og omfatter videre en elastisk blære 24 som rommer en utvalgt medisinsk substans. En metallbelg kunne også vært anvendt for samme formål. En skillevegg 26 inne i hylsteret 12 er anordnet mellom reservoaret 16 og pumpekammeret 18 samt er utstyrt med en åpning 28, således at det indre av blæren 24 kan stå i forbindelse med pumpekammeret 18 gjennom denne åpning. Åpningen er imidlertid normalt lukket ved hjelp av en kontrollventil 30 som arbeider på den måte som vil bli nærmere beskrevet i det følgende for å regulere forbindelsen av den flytende substans i blæren med pumpekammeret.

Hylsteret 12 omfatter også en indre konstruksjon i form av et antall utløpskammere i serieforbindelse mellom pumpekammeret og katetret. Disse utløpskammere er henholdsvis betegnet med 32, 34 og 36, idet utløpskammeret 36 utgjør et sluttkammer som befinner seg i direkte forbindelse med katetret 22. Forskjellige kontrollventiler regulerer strøm-ningsforbindelsen for vedkommende substans, henholdsvis fra pumpekammeret til det første utløpskammer 32, fra ut-løpskammeret 32 til det neste kammer 34 samt fra kammeret 34 til sluttkammeret 36 og følgelig katetret 22. Disse kontrollventiler er henholdvis betegnet med 38, 40 og 42. Fortrinnsvis er en av kontrollventilene, her angitt ved

40, av en spesiell type eller utførelse for bedre å sikre korrekt arbeidsfunksjon for den foreliggende seriekobling av kontrollventiler under alle driftsforhold.

Anordningen aktiveres ved hjelp av et mekanisk stempel

44 som er anordnet på utsiden av hylstret 12, således at en drivkraft direkte kan påføres stemplet. Stemplet rager gjennom en åpning i hylsteret 12 inn i pumpekammeret, hvor det står i forbindelse med en stempelbelg 46. En mekanisk påvirkning eller inntrykning av stemplet vil således sette pumpekammeret under trykk og frembringe en strøm av vedkommende medisinske substans gjennom kontrollventilene

38-4 2 inn i katetret. Når trykkvirkningen på stemplet opp-høres drives det tilbake til sin utragende stilling, slik som angitt i figur 1, av stempelbelgens fjærvirkning. Volumet av pumpekammeret vil da atter avta, således at den flytende substans fra blæren 24 kan passere gjennom innløps-kontrollventilen 30 for atter å fylle pumpekammeret.

Som angitt ovenfor er det særlig ønskelig å sikre at injeksjonsanordningen bare er virksom når det direkte er tilsiktet. Det er derfor anordnet en sikkerhetssperre 48 som hindrer at anordningen settes i virksomhet hvis ikke spesielle signaler utenfra både utløser sikkerhetssperren 48 og setter igang stemplet 44. Sikkerhetssperren kan være utført på mange forskjellige måter. Den kan f.eks. fore-ligge i form av en ventil som blokkerer strømningsforbind-elsen fra det siste utløpskammer 36 til katetret. Sikkerhetssperren 48 er imidlertid fortrinnsvis utført som en mekanisk sperreenhet for å hindre bevegelse av stemplet 44 hvis ikke to separate utløsningssignaler tilføres på den måte som er beskrevet ovenfor. For dette formål omfatter sikkerhetssperren 48 et stempelsperrestykke 50, som drives til låsende inngrep med stemplet 44 ved hjelp av en sperre-fjær 52. Et utløsningsorgan 54 er utformet som en vinkel-stang med en magnetisk arm 56.

Et magnetisk signal kan således overføres til den magnetiske arm når anordningen er implantert i et legeme, for derved å bringe sperrestykket 50 til å forskyves mot virkndrgen av fjæren 52, for derved å tillate mekanisk forskyvning av stemplet 44. Hylstret omkring sikkerhetssperren er ut-ført av et ikke magnetisk material slik som rustfritt stål eller et plastmaterial, med et stivt parti 58 som strekker seg på utsiden omkring sikkerhetssperren 48. Som angitt ovenfor, er stemplet 44 bare dekket av det elastiske belegg 14, for å tillate stemplets mekaniske forskyvning. Som et alternativ kan sperren utløses av en passende innretning, slik som en solenoid (ikke vist) som drives av en styreinnretning (ikke vist) som reagerer på et fjernstyringssignal frembrakt utenfor kroppen.

Ved betraktning ved figurene 1-3 i kombinasjon vil det inn-ses at anordningens ytre form, som best vil fremgå av figur 3, omfatter en konveks side 60 hvor stemplet 44 er utstyrt med en solenoid anordnet for å bevirke aksialbevegelse av stemplet som reaksjon på signaler tilført solenoiden. Solenoiden forsynes med effekt fra et batteri 6 5 under styring fra en fjernstyringsmottaker 67 av passende utfør-else. Batteriet 65 og mottakeren 67 er innrettet for å kunne innplanteres og er fullstendig dekket av et belegg 6 9 av biokompatibelt material. Som et alternativ kan batteriet 65 og mottakeren 67 være omsluttet av dekkmate-rialet 14.

På samme side av anordningen er hylstret 12 utført med en ytterligere åpning 64 hvor den medisinske substans i blæren 24 kan påfylles. En ytterligere kontrollventil 66 er anordnet i åpningen 64 for å tillate at flytende substans tilføres blæren, mens utslipp av væske fra blæren gjennom åpningen 64 forhindres. Overtrekket 14 på hylstret danner således en tettende hinne over åpningen 64 og tillater at en nål stikkes gjennom huden, overtrekket og åpningen 64 for tilførsel av nytt forråd av flytende substans til reservoaret eller blæren 24. Ved uttrekk av nålen, lukkes åpningen 64 atter av kontrollventilen 66, således at vedkommende medisinske substans bare kan tilføres kroppen ved korrekt påvirkning av stemplet og sperreinnretningen, slik som beskrevet ovenfor. Hylstret 12 er også utført med en ringformet kant 68 omkring åpningen 64 for å lette lokali-seringen av denne åpning når ytterligere væske skal til-føres .reservoaret.

Ved drift av den utførelse som er angitt i figur 1, implanteres anordningen i legemet slik som vist i figur 4, idet hylsteråpningen 64 anbringes like innenfor huden. Et forråd av vedkommende medisinsk virksomme væske sprøytes inn i reservoaret eller blæren gjennom åpningen 64 og kontrollventilen 66, slik som beskrevet ovenfor. Væsken i blæren bringes under konstant trykk, fortrinnsvis ved hjelp av et fluid slik som f.eks. triklorofluormetan, CCL3F (Freon II TM - DuPont) som anbringes i hylstret omkring blæren 24. Ved kroppstemperatur fordamper dette fluid og utøver et begrenset, men konstant overtrykk mot blæren.

Som angitt ovenfor, kan stemplet 44 forskyves ved å til-føre et magnetisk signal utenfra til sikkerhetssperren 48, fulgt av et fjernstyringssignal for påvirkning av stemplet 44. Stemplet kan forskyves en eller flere ganger for å få et omsorgsfullt regulert volum eller væskedose til å passere fra pumpekammeret gjennom utløpskamrene 32-36 og. kontrollventilene 38-42 inn i katetret 22 for tilførsel til legemet. Når fluid drives ut av pumpekammeret ved inntrykning av stemplet, vil ytterligere væske drives inn i pumpekammeret fra blæren ved påvirkning av innløps-kontrollventilen 30 når stemplet atter trekkes tilbake.

En relativt stor dose av medisinsk virksom substans kan således implanteres i legemet og samtidig være sikret mot uønsket innsprøytning, idet tilførsel av sådan medisinsk virksom substans bare finner sted ved regulert drift av innsprøytningsanordningen styrt fra utsiden av kroppen, slik som beskrevet ovenfor.

Claims (4)

1. Implanterbar injeksjonsanordning (10) for avgivelse av nøyaktig regulerte doser av en medisinsk substans under styring utenfra, idet injeksjonsanordningen omfatter et hylster (12) som i sin helhet kan implanteres i kroppen til en pasient, og inneholder et reservoarkammer (16) og et sammentrykkbart reservoar (24) anordnet i kammeret for å romme en utvalgt medisinsk substans, et kateter (22) for å forbinde reservoaret (24) med en kroppsdel som den medisinske substans skal avgis til, samt et utløsningsorgan (4 4,4 6,62) innrettet for å frembringe strømning av en nøy-aktig dosert mengde av den valgte medisinske substans fra nevnte reservoar (24) gjennom kateteret (22) til vedkommende kroppsdel, idet utløsningsorganet er innrettet for å implanteres i pasientens kropp sammen med hylsteret, karakterisert ved at hylsteret (12) videre inneholder et pumpekammer (18) med en innløpsventil (28,30) i forbindelse med reservoaret (24) og utløpsorganer (38,32, 40,34,42,36) i forbindelse med kateteret (22) mens et bevegelig stempel (44) er anordnet for ved forskyvning frem og tilbake å variere volumet av en belg (46) i nevnte pumpekammer (18), og en solenoid (62) er anordnet for å drive det bevegelige stempel, idet reservoarkammeret (16) er utstyrt med en innretning for å frembringe et trykk i reservoaret (24) som overskrider trykket i pumpekammeret (18) når det beveglige stempel minsker belgens volum, mens en effektkilde (65) er innrettet for å tjene til strømfor-syning av solenoiden under påvirkning fra fjernstyrt utstyr (67), som reagerer på et fjernstyringssignal fra et sted utenfor kroppen..

2. Injeksjonsanordning som angitt i krav 1, karakterisert ved at den for å hindre uønsket bevegelse av stemplet videre omfatter en sikkerhetssperre (50) anordnet for å tre i inngrep med det bevegelige stempel (44) samt utstyr innrettet for å reagere på et ytterligere fjernstyringssignal fra et sted utenfor kroppen med å frigjøre sikkerhetssperren fra det bevegelige stempel.

3. Injeksjonsanordning som angitt i krav 1, karakterisert ved at den videre på i og for seg kjent måte omfatter en inngang (64,66) for å til-føre reservoaret (24) medisinsk substans, mens anordningen (10) er implantert i pasientens kropp.

4. Injeksjonsanordning som angitt i krav 1, karakterisert ved at utløpsorganene omfatter flere utløpskamre (32,34,36) anordnet i serie mellom pumpekammeret (18) og kateteret (22), samt tilbake-slagsventiler (38,40,42) anordnet for regulering av strøm-ningsforbindelsen mellom pumpekammeret og det første ut-løpskammer samt mellom innbyrdes påfølgende utløpskamre.