DK151179B - Vaginalmembran samt fremgangsmaade til fremstilling af samme - Google Patents

Description

151179

Den foreliggende opfindelse angår en vaginalmembran samt en fremgangsmåde til fremstilling af denne. Især angår opfindelsen membraner fremstillet af termoplastiske elastomere.

En vaginalmembran indeholder almindeligvis et ikke-perforeret 05 og skålformet organ fremstillet af et tyndt gummilignende materiale med en rund og noget stiv, men elastisk eftergivende rand. En fjeder er sædvanligvis inkorporeret deri for at opretholde membranens form. Modstående sider af randen kan foldes sammen til dannelse af en kompakt membranenhed med henblik på at lette membranens indsættelse 10 i vagina. Fjederens tilstedeværelse bringer membranen til at antage en "bov"-form, når den er foldet. Uden fjederen ville membranen ikke være stiv nok til at danne denne "bov"-form, og membranen ville derfor være vanskelig at indsætte. Når den foldede membran er helt indsat i vagina, vil en frigivelse af membranen genetablere den runde 15 form af membranranden, som dereftér danner den tætnende kontakt med i 2 151179 membranens indervægge rundt om cervix, der passer ind i membranen. Den af randen dannede tætning hindrer indtrængning af spermaceller i cervicalområdet.

Nutidige membraner eller pessarer består generelt af en latex-i)5 membran samt en metalfjeder indkapslet i latex, og de fremstilles almindeligvis ved kompressionsstøbning. Generelt indeholder latexmembranen en støbt rand og en hvælvning, der begge støbes separat i forhold til fjederen.

10 Latex har visse egenskaber, som bevirker, at dette materiale ikke er ideelt som materiale til fremstilling af sådanne membraner. Det har vist sig, at latex vil undergå en vis nedbrydning af auto-oxydation på grund af materialets polyisoprene struktur. På grund af deres egentlige natur har latexmaterialer en tendens til at danne 15 mikrohuller i en fri film, såsom den film, der almindeligvis benyttes til fremstilling af pessarer.

Det har også vist sig, at visse af de stabilisatorer, emulgatorer samt nedbrydningsbiprodukter, der er knyttet til brugen af latex, er potentielle cytotoksikologiske midler. Kautsjuk eller 20 kautsjuklignende materialer samt visse termoplastiske materialer, såsom plastificeret polyvinylchlorid og polyethylen, har også været benyttet til fremstilling af pessarer, men også disse materialer er behæftet med visse ulemper knyttet til deres brug. Der er derfor et behov for et materiale, som kan udformes til film til brug ved 25 fremstilling af pessarer, og som har kendte materialers elasticitet og fleksibilitet, men som ikke er behæftet med de ulemper, der er knyttet til kendte materialer.

Ifølge opfindelsen tilvejebringes en vaginalmembran eller et pessar, der har tilstrækkelig elasticitet og fleksibilitet til at 30 muliggøre en let indsættelse af pessaret foretaget af brugeren uden hjælp af et instrument, men uden tendens til at danne mikrohuller og uden de ulemper, der er knyttet til kendte materialer.

Endvidere tilvejebringes en fremgangsmåde til fremstilling af et pessar med de ovennævnte fordele.

35 Dette opnås med en vaginalmembran og en fremgangsmåde med de i patentkravene angivne kendetegn. I det følgende skal opfindelsen forklares nærmere under henvisning til tegningen, hvor figur 1 er en perspektivisk afbildning af en udførelsesform for 3 151179 vaginalmembranen eller pessaret ifølge opfindelsen, figur 2 en perspektivisk afbildning af pessaret i figur 1, men hvor modstående randdele er klemt sammen under en klargørelse til indsættelse og brug, 05 figur 3 et planbillede af pessaret i figur 1 set fra oven og visende en fjederring indlejret i randen, figur 4 et snitbillede taget langs linien 4-4 i figur 1, og figur 5 et planbillede af den fjederring, som er indlejret i pessarets ring som vist i figur 3.

10 Der henvises nu til tegningen, hvor figur 1 viser en vaginal- membran eller et pessar 2 med en skåldel 3 og en rand 4. Figur 4 viser en rand med film fremstillet ved sprøjtestøbning. Når randen klemmes sammen som vist i figur 2 antager skåldelen en draperet tilstand mellem de to ender af den af randen dannede bov eller bue.

15 Dette letter pessarets indsættelse og korrekte placering.

Ifølge opfindelsen tilvejebringes et pessar indeholdende en film med rand fremstillet af en termoplastisk polyurethanelastaner. Filmen og randen kan være fremstillet af sairme eller forskellige polyurethanelastarere, og filmen og randen kan være udformet individuelt eller de kan frem-20 stilles og udformes i ét stykke ved brug af passende støbeteknik.

I førstnævnte tilfælde udformes randen individuelt ved hjælp af sprøjtestøbning, og randen forsegles til en film af det termopla-stiske materiale. De to parter kan sammenføjes véd brug af forskellige midler, såsom radiofrekvent svejsning, varmeforsegling eller sammen-25 binding ved brug af opløsningsmiddel eller klæbemiddel.

Alternativt kan film og rand udformes samtidig ved sprøjtestøbning. De termoplas tiske polyurethanelastcmeres egenskaber er således, at når først randen er udformet,har den den fornødne stivhed, men randen forbliver frit fleksibel. Når pessaret 2 er i position, ligger randen 4 50 fladt an mod tilstødende organflader, og randens fleksibilitet muliggør, at den tilpasser sig fladernes kontur. Randen 4 er imidlertid tilstrækkelig stiv til at holde pessarets skåldel 3 i dennes udstrakte position, og randen er fuldstændig og helt igennem fleksibel. Dette bidrager dels til komforten og sikrer også pessarets korrekte 35 tilpasning.

Randens sammenklemning bringer pessaret til at antage en "bov"--form, der også er buet. Når randen er klemt sammen, antager skåldelen som tidligere nævnt, en noget draperet tilstand mellem de to ender af den af randen dannede bov. Som nævnt letter dette pessarets 40 indsættelse og korrekte placering.

Termoplas tiske polyurethanelastcmere er kendt som værende bioforenelige, 4 151179 og deres vævsforenelighed på langtidsbasis er velkendt. Hidtil har termoplastiske elastomere imdlertid ikke været benyttet til fremstilling af pessarer.

Enhver termoplastisk polyurethanelastoner kan benyttes til udformning af 05 de film, som anvendes til fremstilling af pessaret ifølge opfindelsen. For at opnå en vis grad af blødhed for hvælvningen samt fleksibilitet for randen foretrakke s det imidlertid at benytte termcplastiske polyurethan-elastcmere, som har en gennemsnitlig Shore A hårdhed på mellem 50 og 90.

Det mest foretrukne område er fra 75 til 90. Blødere eller 10 hårdere termoplastiske elastomere kan imidlertid benyttes, og de kan sammensættes eller blandes med forenelige polymere, såsom ethylen-propylen-elastomere, plastificeret polyvinylchlorid eller acrylonitrilbutadienstyren-terpolymer for at tildele materialet den ønskede modulus. Egnede termoplastiske elastomere, der kan benyttes 15 til fremstilling af pessarer, omfatter styrenbutadien-blokcopolymer, styrenisopren-blokcopolymer, ethylenvinylacetat, ethylenpropylen--copolymer samt ethylenpropylen-terpolymer. De foretrukne termoplastiske elastomere er de termoplastiske polyurethaner, som har en polyester- eller polyetherbinding. Anvendelige termoplastiske 20 polyurethaner omfatter Pellathan (en polyetherbaseret og elastoplas tisk urethanpolymer fra Upjohn), cyanopren (en termoplastisk og fuldstændigt reageret urethanelastomer af polyester-eller poly-ethertypen fra American Cyanamid Company), Estan (en termoplastisk polyurethan fra B.F. Goodrich Company og fremstillet ud fra poly-25 ester- eller polyetherbaserede urethaner), Roylar (en termoplastisk polyurethanelastomer fra Uniroyal Company), Rucothane (en termoplastisk polyurethanelastomer fra Hooker Chemical Company), Q-Thane (en termoplastisk polyurethanelastomer fra Quinn Company) samt Texin (en termoplastisk polyurethanelastomer fra Mobay Chemical Company).

30 De termoplastiske polyurethaner har vist sig at være overlegne i forhold til kendte materialer med hensyn til fysisk styrke. Film fremstillet af termoplastiske elastomere har bedre slidbestandighed, modstand mod sønderrivning og har større trækstyrke end kendte materialer. End-35 videre udviser termoplastiske elastomere generelt ikke nogen betydende grad af absorption af materialer, såsom legemsenzymer eller andre proteiner. Disse egenskaber bevirker, at materialerne er mere hensigtsmæssige til fremstilling af vaginalmembraner eller pessarer.

I en foretrukket udførelsesform for opfindelsen består pessaret 40 af en hvælvet termoplastisk polymerfilm samt en termoplastisk polymer rand. Den hvælvede film og randen kan være fremstillet af den samme 5 151179 eller af forskellige termoplastiske polyurethanelastomere.

Ved brug af et pessar af den aktuelle type er det almindelig praksis at placere en portion sæddræbende creme eller gel eller et andet spermacidt middel i skåldelen, og pesaret indsættes derefter 05 i vagina. Den ene ende af den bov eller bue, som dannes når randen klemmes sammen, kan derefter let indsættes baglæns i vagina, og pessaret kan let bevæges i position. Når pessaret er bevæget til dets korrekte position, frigives randen, og pessaret gives mulighed for at vende tilbage til dets oprindelige form. Som tidligere antydet 10 tilpasser den fleksible rand sig let til de tilstødende organfladers kontur.

Som antydet ovenfor er de for tiden i brug værende svangerskabsforebyggende vaginalmembraner eller pessarer fremstillet af kautsjuk eller kautsjuklignende materialer, og almindeligvis fremstilles de 15 ved kompressionsformgivning. Fleksible fjedre anbringes, når de benyttes, i formen, således at den smeltede kautsjuk omgiver fjederen under kompressionen kombineret med varme, og hvælvningen og randen bliver sammensmeltet.

Pessaret ifølge en udførelsesform for opfindelsen kan fremstilles 20 ved sprøjtestøbning. Fremgangsmåden består af en smeltning af den termoplastiske polyurethanelastcmer samt en indfrøj tning af denne i en opdelt form, der indeholder en eller flere formhulheder, som hver især består af et ringområde samt et tyndt hvælvnings- eller kuppelområde. Materialemængden i hver insprøjtning er proportional med formhulhedens 25 størrelse. Tiden fra indsprøjtningen til pessarets udtagning fra formen kan variere i overensstemmelse med indsprøjtningshastigheden, de benyttede temperaturer og effektiviteten af formens køling. I en typisk proces opvarmes det termoplastiske polyurethan før indsprøjtningen til en temperatur, som er høj nok til at blødgøre polymeren, 30 men som er lav nok til at hindre kemisk nedbrydning. Dette opnås almindeligvis ved en temperatur mellem 205 og 230°C. Form-temperaturen holdes generelt på 21 - 49°C under operationen. Med en form med en enkelt formhulhed kan der benyttes en fyldetid på 5-10 sekunder, en holdetid på 5—10 sekunder og en hærde tid på ca. 30 sekunder 35 før pessarets udstødningen fra formen. Den benyttede terrperatur og tid under støbe- 6 151179 · operationen er ikke kritisk. Det konkrete temperaturinterval og periodetiden, som benyttes under støbeoperationen, vil imidlertid afhænge af den specielle termoplastiske elastomer, som benyttes, og af den tid, hvori elastomeren gives mulighed for at hærde.

05 Under fremstillingen af et pessar under udøvelse af en anden udførelsesform for fremgangsmåden ifølge opfindelsen indbefatter et første trin randdelens udformning. Randen fremstilles ved at sprøjtestøbe den termoplastiske elastomer. Som antydet ovenfor foretrækkes det, at pessaret er i stand til at antage en "bov"-form, når randen 10 sarrmeriklermes på siderne for at lette indsættelsen. Konventionel sprøjtestøbning omfatter en sideindsprøjtning af blødgjort polymermateriale i en ringform. Dette resulterer kun i to spændingspunkter i ringen, hvilket gør det vanskeligt at danne bovformen på alle sider, når der klemmes på pessarets rand. Ifølge den aktuelle ud-15 førelsesform for opfindelsen fremstilles randen ved central sprøjtestøbning, hvilket vil sige, at den blødgjorte termoplastiske elastomer indsprøjtes fra formens centrum og samtidigt gennem flere udløb.

Det foretrækkes at benytte fire eller flere udløb under dette operationstrin. Denne procedure resulterer i dannelsen af adskillige 20 spændingspunkter i den færdige rand. Når randen på det færdige pessar sammenklemmes, opnås "bovn-formen således i hvert enkelt tilfælde på grund af den mere ensartede fordeling af spændingspunkterne rundt langs randen.

Den temperatur, hvorved støbetrinnet udføres, er ikke kritisk.

25 Det foretrækkes imidlertid at opvarme polymeren til en temperatur, som er høj nok til at blødgøre materialet, men som er lav nok til at hindre kemisk nedbrydning af elastomeren. Den specielle benyttede temperatur under støbetrinnet vil afhænge af den benyttede polymer samt af den tid, hvori hærdning tillades. Efter randens ud-50 formning fjernes vedhænget fra randens side- og centerområder, før randen fastgøres til hvælvningen eller kuplen. Randen kan opvarmes i 35 7 151179 en kort tidsperiode, før den placeres i den ringformede rende i pessarformen, som benyttes til at danne hvælvningen. Dette kan opnås ved at anbringe randen i en ovn ved en temperatur under smeltepunktet for den termoplastiske elastomer. Der kan imidlertid anven-05 des ethvert egnet middel til randringens opvarmning. Forvarmningen er imidlertid kun et foretrukket trin, som ikke er kritisk for processen.

En film af den termoplastiske elastomer forvarmes derefter på en eller anden egnet understøtning til en temperatur under elasto-10 merens smeltepunkt før filmen anbringes på formens hvælvede eller kuppeldannede del. Selve filmen kan være fremstillet ved blæseform-ning, ved ekstrudering eller støbning eller ved anden kendt teknik.

Det foretrækkes at fastholde randen og formen på en temperatur, hvorved elastomeren er blødgjort, men liggende under smeltetemperaturen, 15 før formen bringes i kontakt med filmen. Denne operation kan udføres ved at opvarme randen og formen i en enkelt opvarmningsenhed eller i separate enheder eller på enhver anden egnet måde.

For at udforme pessarets hvælvede eller kuppelformede del bringes formen og filmen i kontakt med hinanden. Den opvarmede form 20 bringer således filmen til at antage den kuppellignende form og fungerer endvidere som et varmeforseglingselement til sammenføjning af filmen og den præudformede randring. Som en alternativ operation kan hele formen sættes under vakuum eller tryk på samme tid som filmen kommer i kontakt med formen og randen. På denne måde danner 25 kuplen en tæt forsegling med randringen, og det resulterende pessar 2 er fri for mikrohuller. Et vakuum på mellem 0,14 kp/cm og 2 1,4 kp/cm er egnet, skønt det foretrækkes at benytte et vakuum 2 2 på mellem 0,28 kp/cm og 0,35 kp/cm . Når tryk benyttes, er et tryk mellem 1 mm og 32 mm egnet, skønt det foretrækkes at be-30 nytte et tryk mellem 20 og 25 mm. Alternativt kan randen og kuplen sammenføjes ved hjælp af anden teknik, såsom radiofrekvent svejsning eller ved opløsningsmiddel- eller klæbe-middelbinding.

Formen og pessaret holdes kun på plads en kort tid efter, at 35 forseglingen er udført, almindeligvis af størrelsesordenen 25-60 sekunder. Sammensmeltningen eller forseglingen af pessarets membran og randdel opnås næsten øjeblikkeligt ved kontakt, og formen adskilles fra pessaret. Det fremstillede pessar bratkøles derefter ved brug af kendt teknik, hvorved pessarets kuppelformede del bringes 40 til at hærde i den dannede form.

17n(l rrando oVcomns 1 i 1 11153+-1-01-(=17- -Fi-onniTaηίΤΗΤΠΛ rlpn + ΐ 1 ·Ρτ-οτηρ>+-ϊ 1 1 i nrr Λ "F

Claims (7)

1. Vaginalmembran indeholdende et tyndt skållignende parti med en ringformet og noget stiv, men elastisk eftergivende rand indrettet til at etablere tætsluttende kontakt med vaginas vægge, hvilken 25 membran er tilstrækkelig fleksibel til at modstående sider af randen kan foldes sammen mod hinanden med henblik på en let indsættelse i vagina, KENDETEGNET ved, AT nævnte kuppelformede parti samt nævnte rand udgøres af den samme eller af forskellige termoplastiske polyurethanelas tomere .

2. Vaginalmembran ifølge krav 1 KENDETEGENET ved, AT den termoplastiske polyurethanelastomer har en Shore A hårdhed mellem 75 og 90.

3. Fremgangsmåde til fremstilling af en vaginalmembran eller et pessar ifølge krav 1 eller 2 KENDETEGNET ved, AT der støbes en rand for pessaret samt AT en kuppel støbes sammen med randen, idet randen og kuplen består af den samme eller af forskellige termoplastiske polyurethanelastomere. 151179

4. Fremgangsmåde ifølge krav 3 KENDETEGNET ved, AT en rand sprøjtestøbes med centralt indløb af en termoplastisk polyurethan-elastomer, AT et ark eller en plade af en termoplastisk polyurethan-elastomer deformeres til en kuppelform ved en forøget temperatur, 05 hvilket ark har en diameter, som er større end randringens, og AT kuplen forsegles til randringen på en sådan måde, at der dannes et pessar med en kontinuerlig rand i ét med en fleksibel og kuppelformet membran.

5. Fremgangsmåde ifølge krav 4 KENDETEGNET ved, AT randen varmeforsegles til kuplen.

6. Fremgangsmåde ifølge krav 4 KENDETEGNET ved, AT formen sættes under vakuum under forseglingsoperationen. 15

7. Fremgangsmåde ifølge krav 4 KENDETEGNET ved, AT formen sættes under tryk under forseglingsoperationen.