DE8916263U1 - Implantierbare Infusionsvorrichtung - Google Patents

Description

E/CES-013-DE

IMPLANTIERBARE INFUSIONSVORRICHTUNG

Die Erfindung betrifft eine implantierbare Infusionsvorrichtung. Sie betrifft insbesondere eine implantierbare, batteriebetriebene Infusatpumpe, die in der Lage ist, eine abgemessene Infusatdosis langfristig einem Patienten zu verabreichen, und durch transkutane Injektion nachfüllbar und wiederaufladbar ist.

HINTERGRUND DER ERFINDUNG

Implantierbare Infusionsvorrichtungen des hier einschlägigen allgemeinen Typs werden seit Jahren zur Behandlung von Diabetes, der Alzheimer-Krankheit, bestimmter Krebstypen und anderer chronischer Krankheiten verwendet. Die Vorrichtung umfaßt im wesentlichen ein Gehäuse, das einen komprimierbaren Infusattank enthält. Eine Einlaßöffnung durch eine Wand des Gehäuses steht mit dem Innenraum des Tanks in Verbindung, und dieser Durchgang ist durch ein in der Gehäusewand angebrachtes, von einer Nadel durchdringbares Septum verschlossen. Ein Auslaßdurchgang von dem Tank mit einem Durchflußbegrenzer erstreckt sich nach außerhalb des Gehäuses, wo er mit dem proximalen Ende eines flexiblen Katheters verbunden ist.

Die Vorrichtung ist bei Verwendung an einer ausgewählten Stelle im Körper derart implantiert, daß das Einlaßseptum direkt unter der Haut des Patienten liegt und das distale Ende des Katheters an einem ausgewählten Infusionsort positioniert ist. Das Infusat wird an den Infusionsort geliefert, indem dieses Fluid aus dem Vorrichtungstank durch den Katheter zum Infusionsort gepreßt wird. Der Durchflußbegrenzer in dem Tankauslaß bestimmt die Durchflußrate aus dem Tank. Leert sich der Infusattank, dann kann er durch eine Injektion durch das Einlaßseptum der Vorrichtung mit frischem Infusat aufgefüllt werden. Wie oben erwähnt, ist der Einlaß leicht durch eine transkutane Injektion unter Verwendung einer subkutanen Nadel oder Kanüle zugänglich.

Bei der Infusionsvorrichtung, die hier von Interesse ist, wird das Infusat aus dem Tank zum Infusionsort ausgetrieben, indem der Tank komprimiert wird. Die Kraft zum Komprimieren wird durch ein Zweiphasenfluid erbracht, das sich in einem fluiddichten Raum außerhalb des Tanks befindet. Das Fluid besteht aus einer Flüssigkeit sowie einem Dampf mit einer physiologischen Temperatur, z.B. 98,6⁰F (37⁰C) und übt einen positiven und konstanten Druck über die gesamte Volumenänderung des Tanks aus. Wird der Infusattank andererseits beim Nachfüllen mit frischem Infusat während des oben beschriebenen Nachfüllvorgangs ausgedehnt, dann wird das Zweiphasenfluid komprimiert, wobei ein Teil wieder in die flüssige Phase zurückkehrt und dadurch diese Dampfdruckenergiequelle wiederauflädt. Die Konstruktion und der Betrieb implantierbarer Infusatvorrichtungen und -pumpen dieses allgemeinen Typs sind im einzelnen z.B. in den Patentschriften US 3,731,681 und US 3,951,147 und in dem Artikel mit dem Titel "Liquid Dispensers" von B.M. Wright in Quarterly Bulletin and Review, Vol. 16, Nr. 3, 01. September 1964 und in Journal of Physiology. Vol. 177 (1965) beschrieben. Vgl. auch die Magisterarbeit von P.D.W. Soden an der Victoria University of Manchester, England vom September 1964.

Die Pumpen gemäß dem Stand der Technik arbeiten zwar zufriedenstellend, sie sind aber relativ teuer in der Herstellung und im Zusammenbau. Außerdem sind sie relativ groß. Eine Pumpe, die wir hier ins Auge fassen, besitzt beispielsweise einen Durchmesser von 83,82 mm (3,3 Inch), eine Dicke von 25,40 mm (1 Inch) und ein Gewicht von etwa 220 Gramm. Wird diese Prothese gemäß dem Stand der Technik in den Körper eines Patienten implantiert, dann spürt der Patient offensichtlich, daß sie eingesetzt ist, und kann sich im Ergebnis sehr unwohl und ängstlich fühlen.

Bestimmte bekannte Pumpen lassen sich schwer nachfüllen, weil ihre Septa schwer zu finden sind, wenn Nadeln in ihre Einlaßöffnungen eingeführt werden sollen oder die Vorrichtung

wiederaufgefüllt oder auf andere Weise gewartet werden soll. Dies mag an einer Kombination von Faktoren liegen, so die Verwendung eines Einlaßseptums mit einer kleinen Oberfläche, oder wenn das Septum nicht von der restlichen implantierten Vorrichtung unterschieden werden kann. Selbst wenn die Position auf der Haut des Patienten direkt über dem Septum bei der Erstimplantation der Pumpe durch eine Tätowierung markiert wird, können sich die Relativpositionen der Markierung und des darunterliegenden Septums im Laufe der Zeit aufgrund von Bewegungen des Patienten und Gewichtsänderungen verändern. Bei diesen bekannten Pumpen, bei denen die Katheter nahe beim Septum aus dem Gehäuse austreten, kann die Pumpe tatsächlich durch eine falsch positionierte Nadel beschädigt werden, indem der Gummikatheter durchstochen wird. Selbstverständlich müßte die Pumpe bei einer solchen Beschädigung chirurgisch entfernt werden.

In diesem Zusammenhang sei erwähnt, daß das normale Verfahren beim Nachfüllen einer implantierten Pumpe darin besteht, daß eine Hohlnadel in die Einlaßöffnung der Pumpe eingeführt wird, und daß man ein etwa verbleibendes Restvolumen des ursprünglichen Infusats in dem von dieser Einlaßöffnung bedienten Tank durch die Nadel zurückfließen läßt. Dann wird durch die Nadel ein festgelegtes Volumen mit frischem Infusat in den Tank eingespritzt, und die Nadel wird herausgezogen. Offensichtlich stellt also jeder Entleerungs- und NachfüllVorgang ein zeitraubendes Verfahren dar, bei dem die Haut penetriert werden muß und der Patient ruhighalten muß, während die an seinem Körper befestigte Nadel Fluid in die in seinen Körper implantierte Infusionsvorrichtung einbringt oder daraus abzieht. In vielen Fällen wird dieses Verfahren in einer Klinik, einer Arztpraxis oder ambulant durchgeführt. Deshalb kann jede Konsultation zum Warten der Pumpe sehr kostspielig werden.

Manche implantierbare Vorrichtungen, wie sie in den Patentschriften US 4,193,3 97 und US 4,258,711 beschrieben sind, weisen Doppelpumpkammern oder -tanks auf, wodurch es möglich wird, zwei verschiedene Infusatkonzentrationen oder Infusate

abzugeben. Die beiden Pumpkammern werden unabhängig voneinander über getrennte Einlaßöffnungen gereinigt und wiederaufgefüllt, die an verschiedenen Stellen des Pumpengehäuses positioniert sind, wobei jede Öffnung ihr eigenes, von einer Nadel durchdringbares Septum aufweist, das unter der Haut des Patienten liegt.

Eine weitere bekannte, implantierbare Infusat-Abgabevorrichtung, die beispielsweise in der Patentschrift US 4,496,343 beschrieben ist, weist statt einer zweiten Pumpkammer an der Gehäusewand ein Injektionsportal auf. Dieses Portal besteht im wesentlichen aus einer kleinen Kammer mit einem Auslaß, der zum Katheter führt, sowie einer Einlaßöffnung, die durch ein selbstdichtendes Septum verschlossen ist, das unter der Haut des Patienten liegt. Das transkutan in das Portal injizierte Infusat fließt direkt zum Katheter und demnach zum Infusionsort. Mit anderen Worten, der Injektionsvorgang liefert die Pumpkraft zur Abgabe des Infusats. Eine solche Vorrichtung läßt sich auch zur Blutabnahme verwenden.

Bei richtiger Wartung und bei richtiger Verwendung solcher Vorrichtungen mit zwei Öffnungen können offensichtlich viel mehr Hautpenetrationen erforderlich werden, als dies bei der Wartung einer Pumpe mit einer einzigen Einlaßöffnung der Fall wäre. Wie oben erwähnt, sind die Positionen der Einlaßöffnungen und ihrer Septa bezüglich des darüberliegenden Hautbereichs des Patienten nach der Implantatation der Vorrichtung mehr oder weniger festgelegt. Deshalb kann die Haut des Patienten an den beiden Septumstellen mehrmals durchstochen werden, was für den Patienten unbequem und schmerzhaft ist.

Ein weiterer Nachteil der implantierbaren Pumpen mit mehreren Öffnungen gemäß dem Stand der Technik liegt darin, daß sie leicht mit dem falschen Fluid wiederaufgefüllt werden können. Wie oben erwähnt, kann sich die Position der Vorrichtung nach der Implantation bezüglich eines festgelegten Ortes auf der Hautoberfläche des Patienten etwas ändern. Die Septa sind auch ziemlich klein und schwer zu unterscheiden. Demnach kann es

leicht vorkommen, daß eine Schwester beim Nachfüllen oder Reinigen der implantierten Vorrichtung eine Nadel in die falsche Einlaßöffnung einführt, wenn sie nicht sehr vorsichtig ist. Dies könnte im Falle einer Zweikammer-Insulinpumpe z.B. dazu führen, daß ein Basaltank der Pumpe mit einem Bolusinfusat wiederaufgefüllt wird und der Bolustank mit einem Basalinfusat mit niedrigerer Konzentration beschickt wird, oder es könnte dazu führen, daß ein Tank dieser Pumpe zweimal geleert oder gefüllt und der andere Tank überhaupt nicht gewartet wird.

Deshalb wäre es wünschenswert, daß bei der Wartung einer implantierbaren Pumpe die Zahl und Dauer transkutaner Injektionen und gleichzeitig der möglichen Wartungsfehler minimiert werden könnten. Damit ließe sich nicht nur das Infektionsrisiko für den Patienten reduzieren, sondern auch das Auftreten von mit implantierbaren, nachfüllbaren Infusatpumpen dieses Typs verbundenen Epidermisproblemen, und die physische und seelische Belastung eines Patienten, der eine solche implantierte Vorrichtung tragen muß, wäre sicherlich reduziert.

ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG

Demnach liegt eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung darin, eine verbesserte implantierbare, nachfüllbare, autark betriebene Infusionsvorrichtung vorzusehen.

Eine weitere Aufgabe der Erfindung liegt darin, eine solche Vorrichtung vorzusehen, die kleiner und kompakter als herkömmliche implantierbare Vorrichtungen dieses allgemeinen Typs ist.

Außerdem ist es eine Aufgabe der Erfindung, eine implantierbare Infusionspumpe vorzusehen, die relativ leicht ist.

Darüber hinaus ist es eine Aufgabe der Erfindung, solch eine Pumpe vorzusehen, die im Vergleich zu vorhandenen Vorrichtungen dieses allgemeinen Typs relativ leicht herzustellen und zusammenzubauen ist.

Die Erfindung soll auch eine implantierbare, nachfüllbare Infusionspumpe vorsehen, deren Nachfüllöffnung(en) nach der Implantation der Pumpe in dem Körper des Patienten leicht ausgemacht werden können.

Ferner liegt eine Aufgabe der Erfindung darin, eine implantierbare, nachfüllbare Infusionsvorrichtung mit zwei Öffnungen vorzusehen, die die Anzahl und Dauer von Hautpenetrationen minimiert, die zur ordentlichen Wartung der Vorrichtung durch transkutane Injektionen in die Vorrichtung erforderlich sind.

Dann soll die Erfindung eine implantierbare, nachfüllbare Infusionsvorrichtung mit zwei Öffnungen vorsehen, deren Einlaßöffnungen gleichzeitig mit einer einzigen Penetration der Haut des Patienten zugänglich sind.

Ferner soll eine implantierbare, nachfüllbare Infusionsvorrichtung mit zwei Öffnungen vorgesehen werden, die verhindert, daß ein Chirurg oder ein Arzt die falsche Einlaßöffnung verwendet, wenn er die Vorrichtung nach der Implantation wartet.

Es soll eine solche Infusionsvorrichtung vorgesehen werden, die eine Redundanz in der Abdichtung aufweist, um ein Auslaufen des Infusats im Patienten zu verhindern.

Eine andere Aufgabe der Erfindung liegt darin, eine Vorrichtung des Typs vorzusehen, die eine glatt abgerundete Außenfläche aufweist, womit tote Räume im Implantationsbereich vermieden werden, in denen Infektionen auftreten können.

Schließlich liegt eine Aufgabe darin, eine implantierbare Infusionsvorrichtung vorzusehen, die eine minimale Anzahl von getrennten Röhren und Installationsverbindungen aufweist.

Weitere Aufgaben sind teilweise naheliegend und ergeben sich teilweise im folgenden.

Demnach weist die Erfindung die Merkmale der Konstruktion, Kombination von Elementen und Teileanordnung auf, die in der folgenden detaillierten Beschreibung beispielhaft dargestellt werden, und der Umfang der Erfindung ist in den Ansprüchen angegeben.

Die vorliegende Infusionsvorrichtung arbeitet im wesentlichen nach den gleichen Grundprinzipien wie die in der oben erwähnten Patentschrift US 3,731,681 beschriebene Pumpe. Diese Vorrichtung kann auch wenigstens zwei verschiedene Infusate an den gleichen Infusionsort oder an verschiedene Orte im Körper des Patienten abgeben, in den die Vorrichtung implantiert ist. Darin gleicht sie der in der oben erwähnten Patentschrift US 4,496,343 beschriebenen Vorrichtung. Allerdings ist unsere Vorrichtung derart konstruiert, daß die Gesamtgröße und das Gewicht der Vorrichtung im Vergleich zu diesen implantierten Pumpen aus dem Stand der Technik materiell reduziert sind, und der Patient, in den die Vorrichtung implantiert ist, nicht so starken Unannehmlichkeiten und Gefahren ausgesetzt ist, indem die Anzahl von Hautpenetrationen reduziert ist, die zum Warten der Vorrichtung nach der Implantation erforderlich ist, indem Fehler beim Zugang zur Vorrichtung, reduziert sind, und indem das Patiententrauma reduziert ist, das allgemein durch die Implantation der Vorrichtung verursacht wird.

Die erfindungsgemäße Infusionsvorrichtung ist im wesentlichen zylindrisch mit der Gesamtform einer großen Taschenuhr ausgebildet. Alle Hauptkomponenten und Fluidwege der Vorrichtung sind in einer einzigen starren, scheibenförmigen Verteileroder Verzweigungsstruktur aufgenommen oder daran angebracht. Eine am Oberteil und am Unterteil der Verteilerstruktur angebrachte obere bzw. untere Gehäuseschale ist so geformt, daß sie jeweils Innenräume bilden, die verschiedene Vorrichtungsteile umschließen und der Vorrichtung eine glatte, ununterbrochene Außenform bzw. Profil verleihen.

In dem Raum zwischen dem Verteiler und der unteren Gehäuseschale ist eine komprimierbare Balgkapsel positioniert. Ein

Ende der Balgkapsel ist offen und speziell in einer ringförmigen Nut in der Unerseite des Verteilers befestigt, um den Zusammenbau der Kapsel zu vereinfachen, was im folgenden im einzelnen beschrieben wird. Das entgegengesetzte Ende der Balgkapsel ist geschlossen, so daß die Kapsel den Raum zwischen dem Verteiler und dem unteren Mantel in zwei fluiddichte Abteile mit veränderlichem Volumen unterteilt. Eines dieser Abteile, z.B. dasjenige innerhalb der Kapsel, bildet einen Infusattank; das andere Abteil, d.h. dasjenige zwischen der Kapsel und dem unteren Mantel enthält normalerweise ein Zweiphasenfluid, das bei physiologischen Temperaturen ausreichend Dampfdruck erzeugt, um die Balgkapsel zu komprimieren, wie dies gemäß dem oben erwähnten Stand der Technik beschrieben ist.

Wird die Balgkapsel durch das Treibfluid komprimiert, dann strömt das Infusat im Inneren der Kapsel entlang eines im Verteiler vorgesehenen Fluidpfades zum Umfang der Vorrichtung. Dieser Fluidweg umfaßt einen Auslaßfilter, der in die Unterseite des Verteilers eingesetzt ist, sowie einen Durchflußbegrenzer, um eine konstante Fluidströmung aus der Kapsel aufrechtzuerhalten. Am Umfang der Vorrichtung ist für den Anschluß des proximalen Endes eines flexiblen Katheters gesorgt, so daß das Kathetherlumen in Fluidverbindung mit dem Fluidweg in dem Verteiler steht. Dieser Anschluß ist von der der Haut zugewandten Fläche der Vorrichtung abgewandt und so angeordnet, daß sich der Katheter derart tangential von dem Gehäuse der Vorrichtung erstreckt, daß es nicht durchstochen wird, wenn die Vorrichtung gewartet wird.

Die Balgkapsel· ist exzentrisch zum Außendurchmesser des Verteilers angeordnet, wodurch an einer Seite des Umfangs der Vorrichtung Raum geschaffen wird, wo der Katheter angeschlossen werden kann, wobei der Verteilerdurchmesser so klein wie möglich gehalten wird. Der Katheter kann jede beliebige Länge aufweisen, so daß er nach der Implantation der Vorrichtung in den Patienten Infusat von der Vorrichtung zu einem ausgewählten Infusionsort im Körper des Patienten führt. Im folgenden wird im einzelnen beschrieben, daß die Fluidpfade im Verteiier, die

Infusat von der Balgkapsel durch den Filter und den Durchflußbegrenzer leiten, alle durch einfache Bohr- und/oder Oberflächenfräsoperationen gebildet werden können, so daß die Vorrichtung leicht präzise hergestellt und fehlerfrei zusammengebaut werden kann.

Die vorliegende Erfindung umfaßt auch wenigstens zwei Einlaßoder Zugangsöffnungen, durch die zwei verschiedene Infusate oder Flüssigkeiten in die Vorrichtung eingebracht werden können, nachdem sie implantiert wurde. Eine dieser Einlaßöffnungen führt ins Innere der Balgkapsel, die andere Einlaßöffnung ist über einen Durchgang in dem Vorrichtungsverteiler mit dem Auslaß von der Balgkapsel verbunden, der zum Katheter führt. Wie bei Pumpen des Typs mit zwei Öffnungen gemäß dem Stand der Technik ist jede Einlaßöffnung durch ein mit einer Nadel zu durchdringendes, selbstdichtendes Septum verschlossen, das nach der Implantation der Nadel in den Körper durch transkutane Injektion zugänglich ist. Demnach kann ein Infusat in eine Einlaßöffnung eingespritzt werden, um die Balgkapsel nachzufüllen und die Pumpe wiederaufzuladen, und ein zweites oder unterschiedliches Infusat kann direkt in die andere Einlaßöffnung eingespritzt werden, aus der es direkt zum Katheter fließt, so daß die Infusatströmung aus der Balgkapsel dorthin ergänzt wird.

Während Vorrichtungen dieses allgemeinen Typs mit Zweifachzugang gemäß dem Stand der Technik zwei Einlaßöffnungen aufweisen, die an zwei unterschiedlichen Stellen im Pumpengehäuse liegen, sind die beiden Öffnungen bei der vorliegenden Vorrichtung jedoch übereinander an einem vorgewölbten Bereich angeordnet, der im Zentrum der Vorrichtung nach oben ragt. Die beiden Öffnungen sind voneinander und von der Außenumgebung durch zwei Septa isoliert, die in einem Durchgang übereinander im Abstand angeordnet sind, der sich nach unten durch den Verteiler erstreckt, wobei das Innenende des Durchgangs durch einen durchlässigen Nadelanschlag verschlossen ist. Demnach bildet das Durchgangssegment zwischen dem Nadelanschiag und dem inneren Septum die eine Einlaßöffnung, die ins Innere der

Balgkapsel führt, und das Durchgangssegment zwischen den beiden Septa bildet die andere Einlaßöffnung, die direkt zum Vorrichtungsauslaß und zum Katheter führt. Ist die Vorrichtung implantiert, dann liegen also beide Einlaßöffnungen auf verschiedenen Niveaus unter dem gleichen Bereich der Haut des Patienten.

Es ist ersichtlich, daß die Wartung der Vorrichtung durch die Anordnung des gemeinsamen Eingangs zu den Einlaßöffnungen an einem vorgewölbten Bereich der Vorrichtung vereinfacht wird. Dies liegt daran, daß der Arzt oder Chirurg den Vorsprung nach der Implantation leicht ausmachen und vom Gehäuse der Vorrichtung unterscheiden kann, indem er allgemein den Bereich der Haut des Patienten, der allgemein über und in der Nähe der Vorrichtung liegt, abtastet oder drückt. Findet er den Vorsprung, dann kann dieser als Ziel für die Nadel oder Kanüle dienen. Zusammen mit der Tatsache, daß die penetrierten Septa Flächeninhalte aufweisen, die etwa viermal größer als diejenigen bei herkömmlichen Vorrichtungen dieses Typs sind, bedeutet dies, daß die Vorrichtung rasch und bei minimalen Unannehmlichkeiten und Nachteilen für den Patienten gewartet werden kann.

Der Zugang zur Vorrichtung erfolgt mit verschiedenen Nadeln oder Kanülen oder, bevorzugt, durch eine einzige Nadeleinheit mit zwei parallelen Fluidpfaden oder Lumina. Die Lumina weisen getrennte Einlasse auf, die es ermöglichen, daß Fluid unabhängig in jedes Lumen eingebracht oder daraus abgeführt wird. Die Lumina besitzen auch separate Auslässe, die auf verschiedenen Höhen der Nadeleinheit liegen, gemessen von der Spitze der Einheit. Außerdem steht der Abstand der Auslässe mit dem Abstand der gestapelten Einlaßöffnungen der Infusionsvorrichtung in Verbindung, so daß der Auslaß jedes Nadellumens automatisch nur mit der entsprechenden Einlaßöffnung der implantierten Prothese in Fluidverbindung steht, wenn die Vorrichtung implantiert ist und die Nadeleinheit durch die Haut des Patienten durch die Septa der Vorrichtung eingestochen wird, bis ihre Spitze mit dem Nadelanschlag in Kontakt gelangt.

Damit sind mit einer einzigen Nadelpenetration beide Öffnungen der implantierten Vorrichtung gleichzeitig und unabhängig zugänglich. Während beispielsweise der durch die Balgkapsel gebildete Infusattank über das mit der einen Einlaßöffnung in Verbindung stehende Nadellumen entleert oder gefüllt wird, kann über das andere Lumen, das mit der anderen Einlaßöffnung in Verbindung steht, eine Bolusdosis des Infusats in den Patienten infundiert werden. Allerdings versteht sich, daß die Vorrichtung zwar den gleichzeitigen Zugang zu beiden Einlaßöffnungen zuläßt, daß aber die Stromungsvorgange nicht unbedingt gleichzeitig durchgeführt werden zu brauchen. Wichtig ist, daß die vorliegende Vorrichtung die Anzahl von Hauteinstichen verringert, die zur Wartung einer implantierbaren Infusionspumpe oder einer anderen solchen Vorrichtung des Typs mit zwei Öffnungen erforderlich ist. Sie verringert auch die Zeit, während der der Patient durch Nadeln oder Kanülen, die seine Epidermis durchdringen, Unannehmlichkeiten ertragen muß. Damit sollte es natürlich für« den Patienten viel einfacher sein, eine solche Vorrichtung zu tragen.

Es sei ferner noch als wichtig bemerkt, daß die Fluidpfade durch die Nadeleinheit über eine entsprechende Anordnung der jeweiligen Nadelauslässe und Vorrichtungseinlaßöffnungen an die Einlaßöfnnung der implantierten Vorrichtung angepaßt oder darauf abgestimmt sind und es demnach unmöglich ist, daß eine Nadel auf die falsche Innenöffnung oder -kammer der implantierten Vorrichtung zugreift.

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

Zum vollständigeren Verständnis der Beschaffenheit und der Aufgaben der Erfindung sei auf die folgende detaillierte Beschreibung in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen verwiesen; darin zeigen:

Fig. 1 eine Draufsicht der implantierbaren Infusionsvorrichtung zur Durchführung unserer Erfindung, wobei Teile ausgebrochen sind;

Fig. 2 eine vertikale Schnittansicht in viel größerem Maßstab, die die Vorrichtung von Fig. 1 im einzelnen zeigt;

Fig. 3 eine Schnittansicht längs der Linie 3-3 von Fig. 2; Fig. 4 eine Ansicht, ähnlich wie Fig. 1, der Vorrichtung zur Durchführung unserer Erfindung, die ein Infusat an zwei verschiedene Infusionsorte im Körper abgibt;

Fig. 5 eine Diagrammansicht der Vorrichtung von Fig. 4; und Fig. 6 eine ähnliche Ansicht einer Ausführungsform der Vorrichtung mit einem Auslaßkatheter mit Doppellumen.

BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORM

Fig. 1 zeigt die erfindungsgemäße Infusionsvorrichtung 10. Die Gesamtgröße und Form der Vorrichtung 10 sind durch einen starren, scheibenförmigen Verteiler oder Verzweigung 12, eine obere Gehäuseschale 14 und eine untere, becherartige Gehäuseschale 16 bestimmt (Fig. 2). Die Schalen sind an ihren Kanten am Umfang des Verteilers befestigt, um ein Gehäuse oder eine Umfassung mit einer mehr oder weniger kontinuierlichen Außenfläche mit glatten Konturen ohne scharfe Kanten und Ecken zu bilden. Der Verteiler und die Schalen sind alle aus nichtrostendem Strahl, Titan oder einem anderen festen, biokompatiblen Material hergestellt. Die Vorrichtung 10 weist typischerweise einen Gesamtdurchmesser von etwa 83,82 mm (3 Inch) und eine Dicke von etwa 12,70 mm (1/2 Inch) auf, abgesehen von einem zentral vorgewölbten Bereich 18, wo die Dicke bei etwa 25,40 mm (1 Inch) liegt. Das Gewicht der Vorrichtung 10 liegt nur in der Größenordnung von 12 0 Gramm. Die Vorrichtung 10 ist tatsächlich nur etwa halb so schwer wie herkömmliche Infusionsvorrichtungen dieses Typs und nimmt nur etwa das halbe Volumen ein.

Das Infusat wird über eine Öffnung 2 2 an dem vorgewölbten Bereich 18 in die Vorrichtung 10 eingebracht. Es verläßt die Vorrichtung 10 mittels eines flexiblen Katheters 24, dessen proximales Ende 24a mit dem Verteiler 12 an eben diesem Rand der Vorrichtung verbunden ist. Zum Gebrauch wird die Vorrichtung 10 an einer geeigneten Stelle im Körper des Patienten, z.B. in einer subkutanen Tasche in der Abdomenwand des

Patienten, implantiert und derart positoniert, daß die Öffnung 22 direkt unter der Haut des Patienten liegt. Kleine Drahtschleifen 26 sind an den Umfang des Verteilers an im Abstand angeordneten Stellen um die Vorrichtung angeschweißt. Diese können am Implantationsort mit Körpergewebe vernäht werden, um die Vorrichtung zu verankern. Das distale Ende 24b des Katheters 24 wird ebenfalls an einem ausgewählten Infusionsort, z.B. einem Blutgefäß oder einem Ventrikelraum vernäht, dessen Anordnung von den speziellen physischen Problemen des Patienten abhängt, so daß das in die Öffnung eingebrachte Infusat über den Katheter 24 nur zu diesem ausgewählten Ort geleitet wird.

Unter Bezug auf Fig. 2 weist die Unterkante eines Verteilers eine Umfangskerbe 2 8 auf, die einen Sitz für die Kante des oberen Mantels 16 bilden, und diese beiden Teile sind alle bei 32 derart umschweißt, daß der Verteiler und der untere Mantel zusammen einen fluiddichten Raum bilden, in dem eine komprimierbare Balgkapsel 36, bevorzugt von einem geschweißten Typ, positioniert ist. Das untere Ende der Kapsel 36 ist durch eine Endwand 3 6a geschlossen. Das obere Ende der Kapsel ist offen und mit der Unterseite des Verteilers 12 verbunden.

Zur Herstellung dieser Verbindung wird eine spezielle ringförmige Klammer oder Platte 3 8 bei 3 9 durchgehend an die Innenkante der obersten Membran 3 6b der Kapsel 3 6 geschweißt, ehe die Kapsel an dem Verteiler angebracht wird. Die Klammer oder Platte 38 besitzt einen etwas größeren Durchmesser als die Kapsel 36, und ihr Kantenrand ist zur Bildung eines Umfangsflansches 3 8a nach unten gebogen, der die obersten Windungen der Balgkapsel umgibt.

Das offene Ende der Kapsel 3 6 einschließlich der Klammer 3 8 sitzt in einer kreisförmigen Nut oder einem Kanal 42, die an der Unterseite des Verteilers 12 angrenzend an dessen Außenkante gebildet ist.

Die Nut 42 ist exzentrisch zum Umkreis der Verzweigung oder des Verteilers (bzw. der Sammelleitung) 12 gebildet, so daß die Kapsel 3 6 vom Katheter entfernt angeordnet ist, um in dem Gehäuse Raum für den noch zu beschreibenden Katheteranschluß zu schaffen. Damit wird der Verteilerdurchmesser recht klein gehalten, so daß das Gesamtvolumen der Vorrichtung minimiert ist.

Die Klammer 3 8 ist bevorzug derart geformt, daß ihre Innenkante, an der die Schweißverbindung 3 9 mit dem Balg hergestellt ist, vom Boden der Nut 42 beabstandet ist, um Belastungen der Schweißnaht zu minimieren. Die Nut 42 ist tief genug, daß bei vollständigem Komprimieren der Kapsel ihre Windungen so weit in die Nut 42 gesteckt sind, daß die Balgendwand 3 6a über der Unterkante des Klammerflansches 38a positioniert ist. Dieser Freiraum macht es möglich, daß zwischen dieser Flanschkante und der Außenkante der Verteilernut 42 ganz um den Flansch eine Schweißraupe 44 hergestellt wird, ohne daß die Wahrscheinlichkeit besteht, daß die Hitze des Schweißvorgangs die Balgkapsel 36 beschädigt. Damit läßt sich die Vorrichtung 10 leicht herstellen, weil die Balgkapsel vollständig außerhalb der Vorrichtung hergestellt und an der Klammer 3 8 befestigt werden kann, und weil dann das offende Ende dieser Anordnung bei 44 zuverlässig ganz um die Balgkapsel an den Verteiler geschweißt werden kann, ohne daß die Balgkapsel beeinträchtigt wird. Weil die Balgkapsel in die Verteilernut 42 eingesteckt ist, wird auch das Komprimierungsvolumen des Balgs minimiert, wodurch wiederum die Ausdehnung oder der Hub, der zum Austreiben eines gegebenen Infusatvolumens aus der Kapsel 3 6 erforderlich ist, sowie die Gesamtdicke der Vorrichtung minimiert werden.

Bei der hier speziell veranschaulichten Vorrichtung 10 bildet der Bereich innerhalb der Kapsel 3 6 einen Tank 4 6 für ein erstes Infusat I₁. Der Raum oder das Abteil 47 zwischen der Kapsel 36 und dem Mantel 16 enthält ein Zweiphasenfluid F wie Freon, das sich bei physiologischer Temperatur mit einem geeigneten Dampfdruck in einem Zweiphasenzustand befindet. Das Fluid F wird mittels eines kleinen Rohrs 48 (Fig. 1) in das

Abteil 47 eingebracht, dessen unteres Ende mit dem oberen Ende eines vertikalen Durchgangs 52 in dem Verteiler 12 verbunden ist, der zu diesem Abteil führt. Nach dem Füllen dieses Raums mit dem Fluid F wird das obere Ende des Rohrs 48 umgebördelt und durch eine Schweißung 48a versiegelt. Wichtig ist zu bemerken, daß das Rohr 48 nach dem vollständigen Zusammenbau völlig durch die obere Gehäuseschale 14 abgedeckt und geschützt ist. Selbst wenn in dem Rohr eine Leckage auftreten sollte, dann wird das entweichende Fluid F im Raum unter der Schale 14 eingeschlossen und nicht in den Patienten abgegeben.

Unter weiterer Bezugnahme auf Fig. 2 ist eine allgemein zylindrische, flache Ausnehmung 58 in der Unterseite des Verteilers 12 an der rechten Seite in der Sicht aus der Figur ausgebildet. In diese Ausnehmung ist formschlüssig ein scheibenartiges Filterelement 62 eingesetzt, das beispielsweise ein Filter mit einer Membran von 0,2 Mikron sein kann.

In dem Verteiler 12 ist direkt gegenüber der Ausnehmung 58 ein kleiner vertikaler Durchgang 74 zur Aufnahme eines Glaskapillarrohrs 76 ausgebildet. Das Rohrende kann in dem Durchgang 74 durch geeignete Mittel wie einen Epoxidzement verankert und versiegelt sein. Das Rohr 76 bildet einen Fluiddurchflußbegrenzer, und es muß relativ lang sein, um beispielsweise den erforderlichen Begrenzungsgrad für eine Durchflußrate von 1 ml/Tag zu erhalten. Deshalb ist das Rohr um einen erhabenen Verteilerabschnitt 12a im Zentrum des Verteilers gewickelt. Das entgegengesetzte Ende des Rohrs 76 ist in einem vertikalen Durchgang 78 aufgenommen und versiegelt, der sich nach unten durch den Verteiler 12 an einer von dem Durchgang 74 beabstandeten Stelle erstreckt.

Eine in die Unterseite des Verteilers 12 eingearbeitete radiale Nut 82 schneidet das untere Ende des Durchgangs 78. Das radial innere Ende der Nut 82 grenzt an das untere Ende eines vertikalen Durchgangs 83 an, der sich vom Oberteil des Verteilerabschnitts 12a. nach unten erstreckt. Das radial äußere Ende der Nut 82 schneidet andererseits das untere Ende einer vertikalen

Bohrung 84, die sich zur Oberseite des Verteilers 12 erstreckt. Die Nut 82 ist von einer dünnen scheibenförmigen Platte 85 überdeckt, die in einer flachen Ausnehmung 86 sitzt, die in der Unterseite des Verteilers 12 vorgesehen ist. Damit ist zwischen dem Durchgang 83 und der Bohrung 84 eine gerade Fluidleitung (z.B. 0,01 &khgr; 0,05 &khgr; 1,25 Inch) vorhanden, die als Mischkammer 87 dient, was später im einzelnen beschrieben wird.

In der Oberseite des Verteilers 12 ist eine ähnliche radiale Nut 88 ausgebildet. Die Nut 88 führt vom oberen Ende der Bohrung 84 zu einer zweiten Bohrung 94, die sich vertikal von dem Oberseitenteil des Verteilers weit nach unten durch einen verdickten Randsektor des Verteilers 12 erstreckt, wo es einen orthogonalen Durchgang 96 mit viel größerem Durchmesser schneidet. In Fig. 3 ist am besten zu sehen, daß sich der Durchgang 96 horizontal entlang einer Sehnenlinie durch den Verteiler erstreckt, die in einen kollinearen Durchgang 98 führt, der einen etwas kleineren Durchmesser besitzt, wobei jeder Durchgang an beabstandeten Stellen am Umkreis des Verteilers austritt.

Die Nut 88 ist von einer dünnen Platte 102 überdeckt, die der Platte 85 gleicht und in einer flachen Ausnehmung 104 in der Oberseite des Verteilers sitzt. Beide Platten sind durch Epoxidzement, Verschweißung oder andere geeignete Mittel in Position gehalten. Ein von dem Rohr 76 in die Mischkammer 87 strömendes Fluid wird also über die Bohrung 84, die Nut 8 8 und die Bohrung 94 zum Durchgang 96 geleitet.

Immer noch unter Bezug auf Fig. 3 ist der Durchgang 96 so angeordnet, daß er einen zylindrischen Stopfen 108 aus dem gleichen Material wie der Verteiler 12 satt aufnimmt, wobei das äußere Ende des Stopfens mit der Außenfläche des Verteilers bündig abschließt. Der Stopfen 108 ist mit einem Verengungssegment 108a mit reduziertem Durchmesser ausgebildet, das dann, wenn der Stopfen in seinem Durchgang 96 aufsitzt, direkt gegenüber der Bohrung 94 liegt, die den Durchgang 96 schneidet, wie dies in Fig. 3 gezeigt ist. Der Stopfen 108 besitzt einen

axialen Durchgang 110, der sich vom inneren Ende des Stopfens wenigstens zu dem Stopfensegment 108a erstreckt, wo er an einen kurzen Zweigdurchgang 110a angrenzt, der zur Oberfläche des Stopfensegments 108a führt. Dieses innere Ende des Stopfens weist ferner bei 110b eine Gegenbohrung auf, die den gleichen Durchmesser wie der Durchgang 98 aufweist. Sowohl der Durchgang als auch die Gegenbohrung nehmen satt das proximale Ende 24a des Katheters 24 auf, das zusammen mit dem Stopfen 10 8 durch einen Zement oder andere geeignete Mittel an Position fixiert ist. Das wie oben beschrieben in die Bohrung 94 strömende Fluid wird also über die Stopfendurchgänge 110 und 110a in das Lumen des Katheters 24 geleitet.

Es ist zu bemerken, daß der Katheter 24 aus der Vorrichtung 10 deutlich unter der abgerundeten Kante des Umfangs der oberen Gehäuseschale 14 und mehr oder weniger tangential austritt. Damit ist sichergestellt, daß der Katheter nicht an der Stelle scharf gebogen wird, an der er aus der Vorrichtung austritt, wodurch der Fluidfluß behindert werden könnte oder er am Implantationsort in Gewebe im Körper des Patienten ragen könnte. Der Katheter ist auch deutlich von der Oberseite der Vorrichtung entfernt positoniert, die nach der Implantation der Vorrichtung der Haut des Patienten zugewandt ist. Folglich ist es sehr unwahrscheinlich, daß der Katheter durch Einwachsen von Gewebe abgeklemmt wird oder durch eine fehlgeleitete Nadel durchstochen oder beschädigt wird, die vermeintlich auf die Öffnung 22 zielt.

Unter erneutem Bezug auf Fig. 2 weist die Vorrichtung 10 am Oberteil einen zentralen Vorsprung 18 auf. Dieser Vorsprung ist durch zwei Verteilerabschnitte und den erhabenen zentralen Teil der Gehäuseschale 14 gebildet. Ein Verteilerabschnitt ist der oben erwähnte, angeformte und erhabene Abschnitt 12a im Zentrum des Verteilers 12. Der andere ist ein getrennter Verteilerabschnitt 12b, der auf dem Abschnitt 12a sitzt. Eine vertikale Bohrung oder ein Durchgang 122 mit relativ großem Durchmesser ist im Verteilerabschnitt 12a. vorgesehen, damit ein becherförmiger Nadelanschlag 124 satt aufgenommen werden kann. Die

Bohrung 122 erstreckt sich nicht zur Unterseite des Verteilers 12. Allerdings verlaufen kleine Löcher 126 durch die Bodenwand der Bohrung 122 zur Verteilerunterseite innerhalb der Kapsel 36. Der Nadelanschlag 124 kann aus Metall oder bevorzugter aus einem geeigneten, starren Kunststoffmaterial bestehen, das nicht mit dem Infusat in der Vorrichtung 10 in Wechselwirkung tritt und eine solche Härte aufweist, daß es eine in den Durchgang 122 eingeführte Nadel oder Kanüle stoppt, ohne die Spitze der Nadel oder der Kanüle zu beschädigen. Die Bodenwand 124a des Nadelanschlags ist so geformt, daß sie zwischen dem Nadelanschlag und den Löchern 126 einen ringförmigen Freiraum 128 läßt. Diese Wand ist auch mit einer kreisförmigen Anordnung von kleinen Löchern 132 versehen, um Infusat von dem Durchgang 122 und der Innenseite des Nadelanschlags zu dem Freiraum 128 zu leiten, von wo es durch die Löcher 12 6 in die Balgkapsel 3 6 strömt.

Der Verteilerabschnitt 12a besitzt auch eine Gegenbohrung 122a, die sich vom Oberteil dieses Abschnitts kollinear zu dem Durchgang 122 nach unten erstreckt. In der Gegenbohrung sitzt ein scheibenförmiges, von einer Nadel durchdringbares, selbstdichtendes Septum 134 aus mittelwertigem Gummi oder ähnlichem. Das Septum 134 sitzt satt in der Gegenbohrung 122a, so daß seine Oberseite mehr oder weniger bündig mit der Oberseite des Abschnitts 12a abschließt. Der Raum innerhalb des Durchgangs 122 und dem Nadelanschlag 124 unter dem Septum 134 bildet also eine Einlaßöffnung 13 6 für die Balgkapsel 36, d.h. für den Infusattank 46 innerhalb der Kapsel.

Der Verteilerabschnitt 12b, der auf dem Abschnitt 12a sitzt, ist ein allgemein zylindrisches, ringförmiges Element 13 8 mit einer axialen Bohrung oder einem Durchgang 142, der sich von der Unterseite dieses Elements fast bis zum Oberteil erstreckt. Ein Bohrung mit kleinerem Durchmesser erstreckt sich vom Oberteil des Elements 13 8 nach unten, um die zu Beginn beschriebene Öffnung 22 am Oberteil der Vorrichtung zu bilden. Diese Öffnung besitzt typischerweise einen Durchmesser von etwa 12,70 mm (1/2 Inch). Ein zweites scheibenförmiges Septum 144, das dem

•&ogr; ····

Septum 134 gleicht, sitzt derart in dem Durchgang 142, daß es die Öffnung 22 vollständig ausfüllt. Der Durchgang 142 besitzt von unten bei 146 eine Gegenbohrung zur Aufnahme eines ringförmigen Abstandsstücks 148, das unter dem Septum 144 eingreift und das Septum in dem Element 138 in Position hält. Das Abstandsstück 148 kann aus dem gleichen Kunststoffmaterial wie der Nadelanschlag 124 hergestellt sein, und aus den im folgenden beschriebenen Gründen ist durch dieses Abstandsstück ein radiales Loch oder ein Durchgang 149 vorgesehen.

Wie oben erwähnt, ist der Verteilerabschnitt 12b so ausgelegt, daß er auf dem Verteilerabschnitt 12a sitzt. Dementsprechend ist er mit einer Schulter 13 8a und und einem zylindrischen Rand 138b versehen, der sich nach unten erstreckt und in einer Umfangskerbe 152 am Oberteil des Abschnitts 12a sitzt. Sind die beiden Abschnitte wie gezeigt aufeinandergestapelt, dann trennt das Abstandsstück 148 die beiden Septa 134 und 144 derart, daß zwischen den beiden Septa ein kurzer, im wesentlichen zylindrischer Raum vorliegt, der die zweite Einlaßöffnung 154 der Vorrichtung 10 bildet. Wie dies in Fig. 2 gezeigt ist, liegt die Einlaßöffnung 154 direkt über der Einlaßöffnung 136, und beide Öffnungen sind durch die einzige Öffnung 22 am Oberteil der Vorrichtung zugänglich.

Aus Fig. 2 ist auch zu ersehen, daß die Unterseite der Abstandsschulter 13 8a aufgeweitet ist, so daß zwischen der Schulter und dem Oberteil des Verteilerabschnitts 12a ein ringförmiger Freiraum 156 gelassen wird, der sowohl das radiale Loch 149 in dem Abstandsstück 148 als auch den Durchgang 83 schneidet, der sich nach unten durch den Verteilerabschnitt 12a zur Mischkammer 87 erstreckt. Demnach kann das durch die Öffnung 22 in die Einlaßöffnung 154 eingebrachte Infusat frei direkt über den Durchgang 83 in die Mischkammer 87 strömen, wo es sich mit dem Infusat aus dem Tank 46 vermischen kann, das über das Kapillarrohr 76 in diese Kammer eintritt.

Nach der Befestigung des Verteilerabschnitts 12b am Abschnitt 12a durch Epoxidzement, Schweißen oder andere geeignete Mittel

wird die obere Schale 14 der Vorrichtung über dem Oberteil des Verteilers derart in Eingriff gebracht, daß seine Innenkante in einer Umfangskerbe 162 am Oberteil des Verteilerabschnitts 12b sitzt und seine Außenkante in einer Umfangsnut 164 an der Oberkante des Verteilerumfangs liegt. Ist der Mantel durch Schweißen, Epoxidzement oder ähnliches an Position befestigt, dann umschließt die Schale schützend das Kapillarrohr 76 und, wie oben erwähnt, das Füllrohr 48. Er verleiht auch der oberen Hälfte der Vorrichtung 10 einschließlich ihres Vorsprungs 18 eine glatte, ununterbrochene Oberfläche und einen sanft gekrümmten Umriß. Auf die gleiche .Weise umschließt die untere Schale 16, der wie oben beschrieben an seiner Kante durch die Schweißung 32 mit der Unterkante des Verteilerumfangs verbunden ist, schützend die Balgkapesel 3 6 und verleiht der Unterseite der Vorrichtung 10 einen ähnlich glatten, sanft gekrümmten Umriß, so daß nach der Implantation der Vorrichtung an den Außenflächen der Vorrichtung minimale tote Räume entstehen, in denen sich Körperfluid sammeln und potentielle Infektionsorte bilden können.

Die Gehäuseschalen 14 und 16 besitzen auch eine Dichtfunktion. Wie oben erwähnt, sieht die Schale 14 eine Dichtredundanz vor, um zu verhindern, daß ein durch das Rohr 48 auslaufendes Fluid F den Patienten erreicht. Beide Schalen minimieren die Wahrscheinlichkeit einer Leckage von Infusat aus der Vorrichtung in den Patienten, nachdem das Gerät implantiert wurde. D.h., die Gehäuseschalen sind undurchlässig, und die Schweißverbindungen der Schalen mit der Verzweigung bei 32, 162 und 164 sind alle fluiddicht. Sollte es deshalb in dem Glasrohr 76 oder in dem Bolusströmungspfad mit relativ hohem Druck, d.h. an den Platten 102 oder der Verteilerkerbe 152, zu einer Infusatleckage kommen, dann würde die Leckage innerhalb des Raums unter der Schale 14 eingeschlossen bleiben. Ebenso würde ein Leck in der Balgkapsel 3 6 nur dazufuhren, daß Infusat in die fluiddichte Kammer 47 strömt. Auf keinen Fall könnte es am Implantationsort zu einer unkontrollierten Fluidströmung aus der Vorrichtung 10 in den Patienten kommen.

Aus der obigen Beschreibung und aus den Zeichnungen wird deutlich, daß alle vertikalen Fluidpfade in dem Verteiler 12 aus vertikalen Löchern oder Durchgängen, z.B. 72, 74, 78, 93, 96, 98 und 12 bestehen, die durch einfaches Bohren leicht und präzise gebildet werden können. Andererseits sind die horizontalen Pfade durch Oberflächennuten und Ausnehmungen, z.B. 58, 82, 86, 88 und 104, gebildet, die unter Verwendung von Standardfräs- oder Oberflächenschleifverfahren eingearbeitet werden können. Damit eignet sich diese Ausführung für eine automatisierte Herstellung der Vorrichtung. Tatsächlich kann der Verteiler 12 für bestimmte Anwendungen mit allen verschiedenen Durchgängen und Ausnehmungen in einem einzigen Formgebungsarbeitsschritt geformt werden (Sandstrahlen des Abschnitts 12b) .

Ebenso ist bemerkenswert, daß alle anderen Teile der Vorrichtung 10 wie die Balgkapsel 36, das Filterelement 62, das Glaskapillarrohr 75 sowie die Abdeckplatten 85 und 102 an genau definierten Stellen direkt an dem Verteiler 12 angebracht sind, so daß diese Teile während des Zusammenbaus nicht falsch positioniert werden können. Damit wird sichergestellt, daß die Infusionsvorrichtung 10 bei Massenproduktion zuverlässig mit wenig Ausschuß hergestellt werden kann.

Nach der Implantation der Vorrichtung 10 in den Körper, wobei ihre Öffnung 22 direkt unter der Haut des Patienten liegt und das distale Ende 24b des Katheters 24 an dem ausgewählten Infusionsort positioniert ist, kann der Infusattank 46 mit Infusat gefüllt werden, indem eine Hohlnadel (Huber-Spitze) wie die in Fig. 2 bei 168 strichpunktiert dargestellte Nadel durch die Haut des Patienten über der Öffnung 22 und wiederum durch die Septa 144 und 134 eingeführt wird, bis die Nadelspitze gegen den Nadelanschlag 124 aufsitzt. Die Nadel ist angrenzend an die Spitze mit einer Auslaßöffnung 168a versehen, so daß die Öffnung 168a mit der Einlaßöffnung 13 6 auf gleicher Höhe liegt, wenn die Nadel am Nadelanschlag aufsitzt, wie dies in Fig. 2 gezeigt ist. Demnach tritt das in die Nadel 168 strömende

op

• ·

Infusat in die Öffnung 136 ein und strömt über die Löcher 132 und 126 in die Kapsel 36/ d.h. den Tank 46.

Während der Fülloperation wird ein vorbestimmtes Infusatvolumen unter Druck in die Balgkapsel eingespritzt. Dadurch wird die Kapsel ausgedehnt, und dabei wird das Zweiphasenfluid F in dem Abteil 47 innerhalb der Gehäuseschale 16 derart komprimiert, daß dieses Fluid seine flüssige Phase einnimmt, wodurch die Pumpleistungsquelle auf eine dem Fachmann wohlbekannte Weise wiederaufgeladen wird. Eine ähnliche Nadel 168 kann zum Ausleeren von Fluid aus der Balgkapsel 3 6 oder zum Nachfüllen der Kapsel mit frischem Infusat verwendet werden. Das Zweiphasenfluid F übt bei der Körpertemperatur des Patienten einen ausreichend starken Dampfdruck zum Komprimieren der Kapsel 3 6 aus, wodurch das Infusat I₁ aus dem Tank 46 durch das Filterelement 62 und das Kapillarrohr 76 in die Mischkammer 87 und von dort zum Katheter 24 gedrückt wird, wie dies oben beschrieben wurde.

Zum Zugang zu der zweiten Einlaßöffnung 154 der Vorrichtung wird eine in Fig. 2 strichpunktiert gezeigte Nadel 172 durch die Haut des Patienten und die Septa 144 und 134 eingeführt, bis die Spitze dieser Nadel an dem Nadelanschlag 124 anliegt. Die Nadel 172 besitzt eine seitliche Öffnung 172a, die mit der Einlaßöffnung 154 ausgerichtet ist, wenn die Nadel ganz in die Vorrichtung eingeführt ist, wie dies in Fig. 2 gezeigt ist. Die Nadel 172 kann also dazu verwendet werden, ein zweites Infusat I2 in die Einlaßöffnung 154 einzuspritzen, von wo diese Flüssigkeit direkt in die Mischkammer 87 strömt, wo sie mit dem Infusat I₁ vermischt wird, das aus der Kapsel 3 6 gepumpt wird, so daß ein ausgewähltes Gemisch aus den Infusaten I₁ und I₂ über den Katheter 24 an den Infusionsort abgegeben wird. Da die Mischkammer 87 unterhalb des durchflußbegrenzenden Kapillarrohrs 76 angeordnet ist und der Fluidpfad von der Mischkammer zu dem Katheter 24 vergleichsweise breit ist, besteht nur eine minimale Möglichkeit, daß das Infusat I₂ in die Balgkapsel 3 6 zurückgefördert wird, die das Infusat I₁ enthält.

In manchen Fällen mag es erwünscht sein, ein Rückschlagventil in dem Strömungspfad von der zweiten Einlaßöffnung 154 vorzusehen. Ein solches Ventil ist in Fig. 2 bei 190 gezeigt. Es stellt sicher, daß bei Auftreten eines Lecks in dem inneren Septum 134 das aus dem Tank 46 in die Öffnung 154 auslaufende Infusat nicht dem unbegrenzten Strömungspfad durch die Durchgänge 83, 87, 88 usw. zum Katheter 24. Ein solches Ventil 190, z.B. ein herkömmliches federbelastetes Kugelventil, ist derart angeordnet, daß es bei einem Druck in der Öffnung 154 geöffnet oder aus seinem Sitz gehoben wird, der höher als der Dampfdruck des Fluids in dem Abteil 47 ist. Mit anderen Worten, das Ventil öffnet sich nur, wenn das Infusat mit Gewalt über die Nadel unter einem Druck eingespritzt wird, der merklich höher als der von dem Zweiphasenfluid in dem Abteil 47 ausgeübte ist. Sollte in dem äußeren Septum 144 ein Leck auftreten, dann verhindert das Ventil 190 auch, daß Infusat aus dem Durchgang 83 ausläuft.

In der Praxis können die Nadeln 168 und 172 tatsächlich getrennte Nadeln sein, oder sie können in einer einzigen Nadeleinheit mit zwei Durchflußpfaden oder Lumina aufgenommen sein, deren Auslaßöffnungen an der Nadeleinheit im Abstand voneinander angeordnet sind, so daß sie, wie oben beschrieben, in die Einlaßöffnungen 13 6 bzw. 154 münden. Die Vorrichtung 10 kann also beispielsweise dazu verwendet werden, einem Patienten eine Basalinsulindosis mit kontrollierter, sehr niedriger Durchflußrate zu verabreichen, wobei diese Basaldosis von Zeit zu Zeit durch eine Bolusinfusatdosis ergänzt wird, die in die Einlaßöffnung 154 eingepritzt wird. Wird eine Nadeleinheit mit Doppellumen verwendet, dann können Flüssigkeiten unabhängig und gleichzeitig nach nur einem einzigen Einstich in die Haut des Patienten in die Einlaßöffnung 13 6 bzw. 154 eingebracht oder daraus abgezogen werden.

Da die Öffnung 22 ziemlich groß und in dem erhabenen Vorsprung 18 zentriert ist, der leicht durch Druck gegen die Haut des Patienten ausgemacht werden kann, ist die Vorrichtung 10 recht rasch zugänglich, wobei dem Patienten, dem man die Vorrichtung implantiert hat, minimale Unannehmlichkeiten entstehen. Da die

Vorrichtung 10 den Zugang derart steuert, daß kein Lumen der Nadeleinheit Flüssigkeit in die falsche Eingangsöffnung der Vorrichtung leiten kann, besteht nur eine geringe Wahrscheinlichkeit, daß dem Patienten das falsche Medikament verabreicht wird.

Es wurde zwar eine Infusionsvorrichtung im einzelnen dargestellt und beschrieben, die einen einzigen Infusattank aufweist, der von einer Einlaßöffnung 13 6 versorgt wird, wobei eine zweite Einlaßöffnung 154 vorgesehen ist, um ein zweites Infusat direkt an den gleichen Infusionsort abzugeben, selbstverständlich sind die hier offenbarten Prinzipien aber auch auf andere implantierbare Infusionsvorrichtungen auszudehnen.

Die erfindungsgemäße Vorrichtungsauslegung eignet sich auch zur Aufnahme eines zweiten Auslaßkatheters, der von dem Gehäuse wegführt. Fig. 4 und 5 veranschaulichen die implantierbare Infusionsvorrichtung 202, die zwei Auslaßkatheter 24 und 24' besitzt, um Infusat gleichzeitig zu zwei verschiedenen Orten im Körper, z.B. einer Arterie und einer Vene zu leiten. Die Vorrichtung 202 ähnelt der oben beschriebenen Vorrichtung 10, davon abgesehen, daß sie zwei Kapillarrohre 76, 76' aufweist, die von der Filterausnehmung 5 8 über getrennte Durchflußpfade 204, 204' in der Verzeigung 12 zu getrennten vertikalen Löchern 94, 94', die mit zwei getrennten Durchgängen 110, 110' in Verbindung stehen, die sich von entgegengesetzten Enden des Stopfens 108 zu zwei verschiedenen Stopfenverengungssegmenten 108a, 108a' erstrecken. Es sei bemerkt, daß beide Katheter aus den oben erläuterten Gründen tangential und unter der Kante des Mantels 14 aus dem Gehäuse 12 austreten.

Der Auslaßdurchgang 149 von der Boluseinlaßöffnung 154 führt zu zwei getrennten vertikalen Durchgängen 83, 83' in dem Verteiler 12, die getrennte Rückschlagventile 190, 190' enthalten. Bei dieser Anordnung fließt das Infusat aus der Kapsel 3 6 zu den Kathetern 24 und 24'. Da der Arteriendruck höher als der Venendruck ist, weisen die Rohre 76, 76' Durchflußbegrenzungen mit unterschiedlich hohem Widerstand auf, um die Infusat-

strömung zu der Arterie und der Vene auszugleichen. Diese geregelten Infusatströmungen können gegebenenfalls durch Bolusinjektionen in die Öffnung 154 ergänzt werden. Die Bolusströmung zu den Kathetern kann auch durch (nicht gezeigte) nachgeschaltete Durchflußbegrenzer zugemessen werden. Die beiden Rückschlagventile 190, 190' verhindern die unerwünschte Blutströmung von der Arterie zur Vene aufgrund der Differenz des Blutdrucks in diesen Blutgefäßen.

Die Vorrichtung 2 02 kann auch leicht so modifiziert werden, daß sie einen einzigen Auslaßkatheter mit Doppellumen wie den Katheter 206 in Fig. 6 aufweist. In diesem Fall würde der Stopfen 108 parallele Durchgänge 110 und 110' aufweisen, die die Stopfenverengungen 108a., 108a¹ mit den Katheterlumina 206a, 206b verbinden.

Wird die Bolusfähigkeit in der Vorrichtung 202 nur an einem Katheter oder nur an einem Katheterlumen, z.B. 4, 206a benötigt, dann können der Durchgang 83' und sein Ventil 190' weggelassen werden.

Fig. 6 zeigt eine implantierbare Vorrichtung 210, die der Vorrichtung 10 ähnelt, aber mit einem einzigen Katheter 206 mit Doppellumen versehen ist. Ist der Katheter an einem ausgewählten Infusionsort, z.B. einem Blutgefäß angeordnet, dann kann das Infusat aus der Kapsel 3 7 durch das Katheterlumen 20 6a zu diesem Gefäß strömen, während gleichzeitig über das Katheterlumen 206b durch eine in die Einlaßöffnung 154 eingeführte Saugnadel Blut abgezogen werden kann. In Fig. 6 ist gezeigt, daß die Auslässe der beiden Lumina entlang des Katheters derart beabstandet sein können, daß das Blut aus dem Blutgefäß oberhalb des Infusionsorts abgezogen werden kann.

Eine ähnliche Anordnung, die entweder einen Katheter mit Doppellumen oder zwei getrennte Katheter verwendet, kann zum Infundieren eines Patienten verwendet werden und dabei die Fähigkeit zur Überwachung des Blutdrucks des Patienten aufweisen. Dazu wird eine stehende Säule mit Kochsalzlösung

oder einer anderen biokompatiblen Flüssigkeit im Fluidpfad von der Einlaßöffnung 154 zu ihrem Katheterlumen gehalten, und ein nadelartiger Druckwandler wird in die Öffnung 154 eingeführt, um die durch die Flüssigkeitssäule damit gekoppelten Blutdruckschwankungen zu einem externen Druckkontrollgerät zu übertragen.

Diese Erfindung kann auch in eine Doppelkammerpumpe des Typs aufgenommen sein, der in der oben erwähnten Patentschrift 4,193,3 97 erwähnt ist. In diesem Fall würde die Einlaßöffnung 154 durch Fluidpfade in dem Verteiler 12 mit einer zweiten Balgkapsel innerhalb des Mantels 16 verbunden sein, die den Tank für ein zweites Infusat bildet. Tatsächlich kann die implantierbare Pump- oder Portalvorrichtung mit drei oder mehreren Einlaßöffnungen versehen sein, die auf die beschriebene Weise gestapelt sind, wobei der Zugang zu diesen Öffnungen unabhängig durch eine Nadel mit einer entsprechenden Anzahl von Strömungspfaden oder Lumina erfolgt, die jeweils in eine andere Einlaßöffnung münden.

Demnach, ist zu ersehen, daß die oben dargelegen Aufgaben aus den durch die vorgehende Beschreibung deutlich gewordenen wirksam erreicht sind, und da die oben erläuterten Konstruktionen in mancher Hinsicht verändert werden können, ohne den Umfang der Erfindung zu verlassen, soll der gesamte Gegenstand, wie er in der obigen Beschreibung enthalten oder in den beigefügten Zeichnungen gezeigt ist, als veranschaulichend und nicht einschränkend ausgelegt werden.

Claims (20)

E/CES-013-DE RU/KH Neue Ansprüche 1 bis 20

1. Implantierbare Infusionsvorrichtung mit

einem starren Verteiler (12) mit einander gegenüberliegenden ersten und zweiten Flächen sowie einem nach außen vorgewölbten Bereich (18), der am Zentrum der zweiten Fläche oder nahe daran vom Umfang entfernt angeordnet ist und eine zentrale senkrechte Achse aufweist;

einer komprimierbaren, fluiddichten Infusatkammer (46) mit einem geschlossenen und einem offenen Ende; Mitteln zum Befestigung des offenen Kammerendes in fluiddichter Weise an der ersten Fläche des Verteilers (12) gegenüber dem vorgewölbten Bereich (18);

einer selbstdichtenden Einlaßöffnung in dem vorgewölbten Bereich (18) des Verteilers (12), die von der zweiten Verteilerfläche am Oberteil des vorgewölbten Bereichs zugänglich ist;

Fluidleitungsmitteln, die sich zwischen der Einlaßöffnung und dem Inneren der Kammer (46) erstrecken; und mit einer ersten Auslaßleitung, die eine Verbindung zwischen der ersten Fläche innerhalb der Kammer (46) und dem Umfang des Verteilers (12)" herstellt.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1,
gekennzeichnet durch

eine zweite selbstdichtende Einlaßöffnung in dem vorgewölbten Bereich (18) des Verteilers (12), die längs der Zentralachse mit der ersten Einlaßöffnung ausgerichtet und von der zweiten Verteilerfläche am Oberteil des vorgewölbten Bereichs (18) zugänglich ist; und durch

eine zweite Auslaßleitung in dem Verteiler (12), die eine 0 Verbindung zwischen der zweiten Einlaßöffnung und dem Umfang des Verteilers (12) herstellt.

3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß

das offene Ende der Infusatkammer (46) in eine in der ersten Verteilerfläche vorgesehene kreisförmige Nut (42) eingesetzt ist.

4. Vorrichtung nach Anspruch 3,
dadurch gekennzeichnet, daß

die in der ersten Verteilerfläche vorgesehene kreisförmige Nut (42) eine radial innere und eine radial äußere Wand aufweist, und daß die Befestigungsmittel einen ringförmigen Körper (38) mit einem inneren Kantenabschnitt aufweisen, der in der Nut (42) sitzt, und einen äußeren Kantenabschnitt, der sich zur Außenwand der Nut (42) erstreckt, wobei der innere Kantenabschnitt des Körpers (38) durch eine erste fluiddichte Verbindung mit dem offenen Ende der Infusatkammer (46) und der äußere Kantenabschnitt durch eine zweite fluiddichte Verbindung mit der Außenwand der Nut (42) verbunden ist.

5. Vorrichtung nach Anspruch 4,
dadurch gekennzeichnet, daß

die Infusatkammer (46) eine Metallbalgkapsel (36) aufweist, der ringförmige Körper (3 8) eine Metallklammer mit im wesentlichen L-förmigem Querschnitt aufweist, und daß die fluiddichten Verbindungen kontinuierliche Schweißungen sind.

6. Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch

einen flexiblen Katheter (24), der mit der Auslaßleitung am 0 Umfang der Vorrichtung verbunden ist.

7. Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch

eine kappenartige erste Gehäuseschale (16) mit glattem Umriß, 5 die am Umfang der ersten Verteilerfläche angebracht ist, wobei die erste Gehäuseschale (16) mit dem Verteiler (12) ein erstes fluiddichtes Abteil bildet, das die Infusatkammer (40) enthält, und durch

3:

eine zweite ringförmige Gehäuseschale (14) mit glattem Umriß, die die zweite Verteilerfläche außer am Eingang zu der Einlaßöffnung abdeckt, wobei die zweite Gehäuseschale (14) mit dem Verteilerumfang und dem vorgewölbten Bereich (18) derart verbunden ist, daß die zweite Gehäuseschale (14) mit dem Verteiler (12) ein zweites fluiddichtes Abteil bildet, das über der ersten und der zweiten Auslaßleitung liegt.

8. Implantierbare Infusionsvorrichtung des Typs mit einem

starren Verteiler (12) mit einander gegenüberliegenden ersten und zweiten Flächen, einer komprimierbaren, fluiddichten Infusatkammer (46) mit einem geschlossenen und einem offenen Ende, Mitteln zum Befestigen des offenen Kammerendes in fluiddichter Weise an die erste Verteilerfläche, einer ersten selbstdichtenden Einlaßöffnung (22, 136) in dem Verteiler (12), die von der zweiten Verteilerfläche zugänglich ist, mit Fluidleitungsmitteln (126, 132), die sich zwischen der Einlaßöffnung (22, 13 6) und dem Inneren der Infusatkammer (46) erstrecken, und mit einer Auslaßleitung (74, 76, 78, 82, 84, 88, 94, 96) in dem Verteiler (12), die mit dem Inneren der Kammer (46) in Verbindung steht,
dadurch gekennzeichnet, daß

in der ersten Verteilerfläche eine vom Umfang des Verteilers (12) nach innen beabstandet angeordnete Nut (42) vorgesehen ist, und daß die Befestgigungsmittel das offene Ende der Infusatkammer (4 6) rundherum an einer Wand der Nut (42) befestigen.

9. Vorrichtung nach Anspruch 8,
0 dadurch gekennzeichnet, daß

die Befestigungsmittel einen in der Nut (42) sitzenden ringförmigen Körper (38) aufweisen, und daß ein erster Teil des Körpers (38) durch eine erste fluiddichte Verbindung mit dem offenen Ende der Infusatkammer (46) verbunden ist und ein zweiter Teil des Körpers (38) durch eine zweite fluiddichte Verbindung mit der Wand der Nut.

4*.

10. Vorrichtung nach Anspruch 8 oder S₁ dadurch gekennzeichnet, daß

die Infusatkammer (46) eine Metallbalgkapsel (36) aufweist, der ringförmige Körper (38) eine Metallklammer mit im wesentliehen L-förmigem, radialem Querschnitt aufweist, und daß die fluiddichten Verbindungen kontinuierliche Schweißungen an den Kanten der Klammer sind.

11. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 8 bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß

der Verteiler (12) einen vorgewölbten zentralen Bereich (18) an der zweiten Verteilerfläche aufweist und die Einlaßöffnung (22) in dem vorgewölbten Bereich (18) liegt.

12. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 8 bis 11, dadurch gekennzeichnet,

daß die Auslaßleitung einen Längsabschnitt einer den Durchfluß begrenzenden Glasleitung (76) enthält.

13. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 8 bis 12, gekennzeichnet durch

eine kappenartige erste Gehäuseschale (16) mit glattem Umriß, die an dem Verteiler (12) angebracht ist, wobei die erste Gehäuseschale (16) mit dem Verteiler (12) ein erstes fluiddichtes Abteil bildet, das die Kapsel (35) enthält, und durch eine ringförmige zweite Gehäuseschale (14) mit glattem Umriß, die an dem Verteiler (12) angebracht ist, wobei die zweite Gehäuseschale (14) die zweite Verteilerfläche außer an der Einlaßöffnung (22) abdeckt und mit dem Verteiler (12) ein zweites fluiddichtes Abteil bildet, das über der Auslaßleitung (74, 76, 78, 82, 84, 88, 94, 96) liegt.

14. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 8 bis 13, dadurch gekennzeichnet, daß
die Vorrichtung ferner mehrere Nahtschleifen (26) an im Abstand um den Umfang der Vorrichtung angeordneten Stellen aufweist.

15. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 8 bis 14, dadurch gekennzeichnet, daß

sie ferner ein Katheter (24) aufweist, der mit der Auslaßleitung (9S) verbunden ist und sich vom Umfang der Vorrichtung weg erstreckt.

16. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 8 bis 15, dadurch gekennzeichnet, daß

sie ferner eine zweite selbstdichtende Einlaßöffnung (154) sowie eine Auslaßleitung (149, 83, 82, 84, 88, 94, 96) von der zweiten Einlaßöffnung (154) zum Umfang der Vorrichtung aufweist..

17. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 8 bis 16, dadurch gekennzeichnet, daß

der Verteiler (12) kreisförmig ausgebildet ist und die Nut zum Umfang des Verteilers (12) exzentrisch ausgebildet ist.

18. Implantierbare Infusionsvorrichtung, mit

einer Vorratskammer (36, 46) für ein erstes Infusat (I-j_) ; einer ersten selbstabdichtenden Einlaßöffnung (22, 136), die mit der Vorratskammer (36, 46) in Strömungsverbindung steht; und mit einer Auslaßleitung (74, 76, 78, 82, 84, 88, 94, 96), welche die Vorratskammer (36, 46) mit einem zur Infusionsstelle führenden Katheter (24) verbindet und eine Drosselleitung (76) enthält,
gekennzeichnet durch

eine zweite selbstabdichtende Einlaßöffnung (22, 154) für ein zweites Infusat (I,), die mittels einer Verbindungsleitung 0 (14 9, 83) in Strömungsrichtung hinter der Drosselleitung (76) mit der Auslaßleitung (74, 76, 78, 82, 84, 88, 94, 96) in Strömungsverbindung steht.

19. Implantierbare Infusionsvorrichtung nach Anspruch 18, dadurch gekennzeichnet, daß

die erste Einlaßöffnung (22, 136) und die zweite Einlaßöffnung (22, 154) übereinander angeordnet und mittels eines Septums (134) gegeneinander abgedichtet sind, und daß beide

Einlaßöffnungen (22, 13 5, 154) gleichzeitig von einer Injektionsnadel (168, 172) penetrierbar sind.

20. Implantierbare Infusionsvorrichtung nach Anspruch 18 oder 19,

dadurch gekennzeichnet, daß in der Verbindungsleitung (149, 83) ein Rückschlagventil (190) angeordnet ist.