DE69937886T2 - Flüssigkeitsübertragung und diagnosesystem zur behandlung des innenohrs - Google Patents

Flüssigkeitsübertragung und diagnosesystem zur behandlung des innenohrs Download PDF

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    • A61N1/0526—Head electrodes
    • A61N1/0541—Cochlear electrodes

Description

  • Die vorliegende Erfindung betrifft ganz allgemein eine Vorrichtung und ein sich darauf beziehendes Verfahren zum therapeutischen Behandeln und/oder Untersuchen von Leiden des Innenohrs. Insbesondere umfasst die Erfindung eine multifunktionale medizinische Vorrichtung zur Verwendung im Zusammenhang mit dem Mittel- und Innenohr, bei der die Vorrichtung in der Lage ist, (1) therapeutische Wirkstoffe, was verschiedene Arzneimittel in fluidischer oder fester pulveriger Form einschließt, internen Ohrstrukturen (z. B. des Innenohrs) zuzuführen; (2) fluidische Materialien aus dem Innenohr zu extrahieren, zu entziehen oder auszutauschen; (3) fluidische Materialien über die runde Fenstermembran in das Innenohr und aus dem Innenohr zu übertragen, sodass die Punkte [1] und [2] erreicht werden können; (4) es Mittel- und Innenohrstrukturen zu ermöglichen, mittels elektrocochleographischen Verfahren ("ECoG") elektrophysiologisch überwacht zu werden; (5) die Permeabilität der runden Fenstermembran in dem Ohr für verschiedene therapeutische Zwecke mit Medikamenten, chemischen Wirkstoffen oder mittels Iontophorese zu verändern; und (6) einen abgetrennten, abgedichteten oder nicht abgedichteten "Fluidaufnahmebereich" innerhalb der runden Fensternische zu schaffen, sodass fluidische Materialien über die benachbarte runde Fenstermembran in einer kontrollierten und ortsspezifischen Art und Weise in das Innenohr und aus dem Innenohr übertragen werden können.
  • Um Ohrerkrankungen zu behandeln, kann es oft nötig sein, therapeutische Wirkstoffe verschiedenartigem Ohrgewebe in einer kontrollierten, sicheren und effizienten Art und Weise zuzuführen. Zum Beispiel wurden verschiedene Strukturen entwickelt, die in der Lage sind, therapeutische Wirkstoffe in den äußeren Gehörgang des Außenohrs einzubringen/zu verabreichen. Das US-Patent Nr. 4,043,759 von Haerr offenbart ein hohles zylindrisches Röhrchen, das aus einem Schwammmaterial (z. B. dehydrierter Zellulose) gefertigt ist und in den äußeren Gehörgang eines Patienten eingesetzt wird. Wenn flüssige Arzneimittel mit dem Röhrchen in Kontakt gebracht werden, expandiert es demgemäß gegen die Wände des Gehörgangs. In Folge dessen wird ein versehentliches Entfernen des Röhrchens verhindert. Außerdem werden die von dem Röhrchen absorbierten Arzneimittelmaterialien zu Behandlungszwecken in Kontakt mit den Wänden des äußeren Gehörgangs gehalten. Andere absorbierende Geräte, die zur Behandlung des äußeren Gehörgangs und verwandter Gewebestrukturen ausgelegt sind, sind in dem US-Patent Nr. 3,528,419 von Joechle, dem US-Patent Nr. 4,159,719 von Haerr und dem US-Patent Nr. 2,642,065 von Negri offenbart. Das Negri Patent beschreibt insbesondere ein Arzneimittelzufuhrgerät mit einem intern angebrachten, zerbrechlichen Arznei mittelbehälter, der, wenn er zerbrochen ist, flüssige Arzneimittel in ein absorbierendes Teil abgibt.
  • Im Hinblick auf Gewebestrukturen des Innenohrs (z. B. jene Teile des Ohrs, die von dem Ohrkapselknochen umgeben und innerhalb des Schläfenknochens enthalten sind, welcher das dichteste Knochengewebe des gesamten menschlichen Körpers ist) ist die Zufuhr von therapeutischen Wirkstoffen in einer kontrollierten und effektiven Art und Weise jedoch erheblich schwieriger. Die gleiche Situation findet sich im Zusammenhang mit Gewebematerialien wieder, die in das Innenohr führen (z. B. die runde Fenstermembran). Beispielhafte Innenohrgewebestrukturen von grundlegender Bedeutung für Behandlungszwecke beinhalten, aber beschränken sich nicht auf die Cochlea, den Ductus/Saccus endolymphaticus, das vestibuläre Labyrinth und all die Kammern (und Verbindungsröhren), die diese Komponenten beinhalten. Zugang zu den oben beschriebenen Innenohrgeweberegionen wird typischerweise durch eine Vielzahl von Strukturen erreicht, die die runde Fenstermembran, das ovale Fenster/die Steigbügel-Fußplatte, das ringförmige Band, die Ohrkapsel/den Schläfenknochen und den Saccus endolymphaticus/Ductus endolymphaticus, beinhalten, aber sich nicht darauf beschränken, wobei all diese, wie unten noch in näheren Einzelheiten beschrieben wird, als "Mittel-Innenohr-Grenzgewebestrukturen" aufgefasst werden sollen. Außerdem soll, wie hierin angedeutet, das Mittelohr als physiologische luftgefüllte Gewebezone hinter der tympanischen Membran (z. B. dem Trommel fell) und vor dem Innenohr definiert sein.
  • Die oben aufgeführten Innenohrgewebe sind von minimaler Größe und nur durch mikrochirurgische Verfahren ohne Weiteres zugänglich. Um vielerlei mit Innenohrgeweben verbundene Krankheiten und Leiden zu behandeln, ist oft die Zufuhr von Arzneimitteln zu solchen Strukturen von grundlegender Bedeutung. Repräsentative Arzneimittel, die typischerweise verwendet werden, um Innenohrgewebe zu behandeln, beinhalten, aber beschränken sich nicht auf Harnstoff, Manitol, Sorbitol, Glycerol, Lidocain, Xylocain, Adrenalin, Immunoglobuline, Natriumchlorid, Steroide, Heparin, Hyaluronidase, Aminoglykosid-Antibiotika (Streptomycin/Gentamycin), Antioxidantien, Neurotrophine, Nervenwachstumsfaktoren, vielerlei therapeutische Peptide und Polysacharide. Von besonderem Interesse in dieser Liste sind Verbindungen, die verwendet werden, um die Permeabilität der runden Fenstermembran innerhalb des Ohrs mittels, zum Beispiel, Hyaluronidase und (unten definierten) iontophoretischen Techniken abzuändern. Ferner kann eine Behandlung von Innenohrgeweben und/oder Fluidhohlräumen ein Abändern deren Drucks, Volumens, elektrischen Aktivität und Temperatureigenschaften umfassen. Insbesondere muss im Hinblick auf den Druck von vielerlei Fluiden innerhalb des Innenohrs und seinen verbundenen Kammern ein präzises Gleichgewicht gehalten werden. Ungleichgewichte in den Druck- und Volumenniveaus von solchen Fluiden können vielerlei Probleme verursachen, was Leiden, die als endolymphatischer Hydrops, endolymphatische Hypertonie, perilymphatische Hypertonie, perilymphatischer Hydrops, perilymphatische Fistula, intracochleare Fistula, Menière-Krankheit, Tinnitus, Vertigo, Haarzellen oder Ganglionzellen-Schaden/funktionsstörungsbedingter Hörverlust und Risse in vielerlei Membranstrukturen innerhalb des Ohrs bekannt sind, beinhaltet, aber nicht darauf beschränkt ist.
  • Von weiterem Interesse im Hinblick auf die Zufuhr von therapeutischen Wirkstoffen zu dem Mittelohr, dem Innenohr und Mittel-Innenohr-Grenzgewebestrukturen sind eine Reihe von verwandten Patenten, nämlich die US-Patente Nr. 5,421,818 ; 5,474,529 und 5,476,446 alle von Arenberg, bei welchen die Anmelderin Mitinhaberin ist. Jedes dieser Patente offenbart eine medizinische Behandlungsvorrichtung, die ausgelegt ist, um fluidische Materialien zu den internen Ohrstrukturen zuzuführen. Das US-Patent Nr. 5,421,818 beschreibt ein Behandlungssystem, das einen röhrenförmigen Schaft umfasst, der an einem Reservoirteil mit einem internen Hohlraum angebracht ist, der dafür ausgelegt ist, einen Vorrat von therapeutischen Fluidzusammensetzungen darin zu halten. Die Seitenwände des Reservoirteils weisen ferner Mittel zum Übertragen von Fluiden (z. B. Poren oder eine halbdurchlässige Membran) auf. Kontakt zwischen den Mitteln zum Übertragen von Fluiden und der runden Fenstermembran in einem Patienten erlaubt fluidischen Materialien, gefolgt von Diffusion der fluidischen Materialien durch die Membran in das Innenohr, bei Bedarf zu der runden Fenstermembran zuge führt zu werden. Das US-Patent Nr. 5,474,529 betrifft eine therapeutische Behandlungsvorrichtung mit mehreren Reservoirteilen (z. B. in einem bevorzugten Ausführungsbeispiel einem ersten und einem zweiten Reservoirteil), die mit mehreren röhrenförmigen Schäften verbunden sind, die zur Implantierung in den Saccus endolymphaticus und den Ductus endolymphaticus mittels mikrochirurgischer Standardtechniken vorgesehen sind. Schließlich offenbart das US-Patent Nr. 5,476,446 eine medizinische therapeutische Behandlungsvorrichtung gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1, die einen Reservoirteil zum darin Aufnehmen von flüssigen Arzneimittelmaterialien, einen ersten röhrenförmigen Schaft auf einer Seite des Reservoirteils und einen zweiten röhrenförmigen Schaft auf der entgegengesetzten Seite des Reservoirteils umfasst. Der zweite Schaft ist dazu ausgelegt, seitlich des Trommelfells innerhalb des äußeren Gehörgangs eines Patienten zu ruhen, während der erste Schaft zur Anordnung innerhalb einer Öffnung bemessen ist, die in der Steigbügel-Fußplatte/dem ringförmigen Band gebildet wird, sodass Arzneimittelmaterialien in fluidischer Form von dem Reservoirteil (der in dem Mittelohr-Hohlraum mittig zum Trommelfell liegt) in das Innenohr eingebracht werden kann.
  • Ein anderer Ansatz, um Materialien über die runde Fensternische/die runde Fenstermembran in und aus dem Innenohr zu transportieren, ist in der anhängigen US-Patentanmeldung Nr. 08/874,208 offenbart, bei der die Anmelderin Mitinhaberin ist und die am 13.06.97 eingereicht wurde. Diese Anmeldung beschreibt ein System, bei dem ein oder mehrere Fluidübertragungskanäle bereitgestellt sind, die wirksam mit einem "Abdeckteil" verbunden sind, das zur Anordnung über der Nische (z. B. an ihrem Eingangspunkt) oder innerhalb der Nische ausgelegt ist. Das Abdeckteil wird verwendet, um einen "Fluidaufnahmebereich" (oder "Innenohr-Fluidübertragungsraum") zu schaffen, der teilweise oder vollständig abgedichtet ist, um Fluidübertragung in und aus dem Innenohr zu erleichtern. In einem Ausführungsbeispiel besteht das Abdeckteil aus einer dünnen, festen, plattenartigen Struktur, die, wie vorher bemerkt, über der Nische an ihrem Eingangspunkt in der richtigen Lage gehalten wird. Alternativ kann das Abdeckteil einen Abschnitt aus flexiblem und komprimierbarem Material aufweisen, der während der Anordnung innerhalb der runden Fensternische komprimiert ist und dem dann erlaubt wird zu expandieren, wenn der Abschnitt aus komprimierbarem Material einmal innerhalb der Nische angeordnet ist. In Folge dessen kann das Abdeckteil an den internen Seitenwänden der runden Fensternische angreifen und somit den Fluidaufnahmebereich ("Innenohr-Fluidübertragungsraum") zwischen dem komprimierbaren Abdeckteil und der runden Fensternische bilden. Stellvertretende Materialien, die verwendet werden, um den Abschnitt aus komprimierbarem Material herzustellen, der dem Abdeckteil in diesem speziellen Ausführungsbeispiel zugeordnet ist, schließen idealerweise schaumartige Produkte ein, die Polyethylenschaum, Polyetherschaum, Poly esterschaum, Polyvinylchloridschaum, Polyurethanschaum und (z. B. synthetischen oder natürlichen) Schaumgummi beinhalten, aber sich nicht darauf beschränken, welche alle der geschlossenen Zellenvariante angehören, wobei solche Materialien wegen des weitgehenden Fehlens von offenen Zellen nicht fluidabsorbierend sind. Insbesondere ist der nicht fluidabsorbierende Charakter dieser Materialien, im Vergleich mit offenzelligen (absorbierenden) Schaumprodukten, eine Folge der geschlossenen Zellstruktur, welche fluidische Materialien daran hindert, absorbiert zu werden.
  • Unbeschadet der oben beschriebenen Systeme umfasst die vorliegende Erfindung eine verbesserte medizinische Behandlungsvorrichtung, die viele zusätzliche Vorteile bietet. In Übereinstimmung mit der beanspruchten Erfindung wird ein einzigartiges und speziell konstruiertes Behandlungssystem offenbart, das in der Lage ist, eine breite Vielfalt von grundlegenden Funktionen zu erfüllen, was beinhaltet, aber sich nicht beschränkt auf (1) die wiederholbare und anhaltende aktive/passive Zufuhr von therapeutischen Wirkstoffen in das Innenohr über Diffusion oder Iontophorese durch die runde Fenstermembran; (2) die gleichzeitige Messung (evozierter oder anderweitiger) elektrischer Potentiale des Innenohrs unter Verwendung einer Technik, die als "Elektrocochleographie" (nachstehend "ECoG") bekannt ist, welche unten genauer besprochen wird; (3) das kontrollierte Entziehen, Austauschen oder Ersetzen von fluidischen Materialien des In nenohrs über die runde Fenstermembran; (4) die Zufuhr von therapeutischen Fluidverbindungen zu der runden Fenstermembran in einer Art und Weise, die schnell, effizient, kontrollierbar ist und eine minimale Anzahl von Schritten und Verfahren verwendet; (5) die Übertragung von therapeutischen Fluidzusammensetzungen zu der runden Fenstermembran in einer höchst ortsspezifischen Art und Weise; (6) das Entfernen von fluidischen Materialien von der runden Fenstermembran in einer örtlich beschränkten Art und Weise mit minimalen Verlusten in benachbarte Geweberegionen; (7) die Möglichkeit, fluidische Materialien zu/von dem Innenohr mit einer präzise kontrollierten Rate zuzuführen und zu entziehen/auszutauschen, was problemlos unter Verwendung minimal-invasiver chirurgischer Verfahren durchgeführt wird; (8) Erreichen all der oben beschriebenen Ziele unter Verwendung eines Systems, das ohne Weiteres für mehrere Patienten, die verschieden große Ohrstrukturen haben, anwendbar ist; und (9) die Möglichkeit, ohne Weiteres und augenblicklich die Anordnung des beanspruchten Geräts innerhalb der Mittelohrregion (z. B. der runden Fensternische) von einem Patienten mittels eines hochspezialisierten aufpumpbaren "Anordnungskontrollsystems" zu kontrollieren, was von grundlegender Bedeutung für die vorliegende Erfindung ist. In Bezug auf das oben aufgeführte Element Nummer (9) ermöglicht diese einzigartige Verbesserung der beanspruchten Vorrichtung leichter in einen Patienten eingesetzt und aus einem Patienten entfernt zu werden und sichert ferner die Vorrichtung auf eine höchst stabile und schnelle Art und Weise in der richtigen Lage, ohne die Verwendung von klebenden Verbindungen und von anderen vergleichbaren Befestigungssystemen zu benötigen. Demgemäß stellt die vorliegende Erfindung, wie unten im Detail beschrieben wird, einen Fortschritt in der Kunst der Innenohrbehandlung, -diagnose und -arzneimittelzufuhr dar.
  • Zusammenfassung der Erfindung
  • Es ist ein Ziel der vorliegenden Erfindung, ein Innenohr-Fluidübertragungs- und Diagnosesystem (das auch therapeutischen Charakter haben kann) zur Verfügung zu stellen, das die effiziente Zufuhr von fluidischen Materialien (z. B. therapeutischen Wirkstoffen) zu ausgewählten Innenohrgeweben und -geweberegionen ermöglicht.
  • Es ist ein weiteres Ziel der Erfindung, ein Fluidübertragungs- und Diagnosesystem zum Behandeln des Innenohrs zur Verfügung zu stellen, welches das effiziente Entfernen oder Austauschen von fluidischen Materialien von ausgewählten Innenohrgeweben und -geweberegionen erlaubt.
  • Es ist ein weiteres Ziel der Erfindung, ein Fluidübertragungs- und Diagnosesystem zum Behandeln des Innenohrs bereitzustellen, bei dem fluidische Materialien direkt durch Mittel-Innenohr-Grenzgewebestrukturen (z. B. die runde Fenstermembran) in und aus dem Innenohr übertragen/ausgetauscht werden.
  • Es ist ein weiteres Ziel der Erfindung, ein Fluidübertragungs- und Diagnosesystem zum Behandeln des Innenohrs zur Verfügung zu stellen, das die anhaltende Übertragung von fluidischen Materialien in und aus dem Innenohr (über die runde Fenstermembran) in einer kontrollierten, wiederholbaren und gleichförmigen Art und Weise ermöglicht.
  • Es ist ein weiteres Ziel der Erfindung, ein Fluidübertragungs- und Diagnosesystem zum Behandeln des Innenohrs zur Verfügung zu stellen, das, wie unten genauer beschrieben, die Bildung eines teilweise oder vollständig abgedichteten Innenohr-Fluidaufnahme-, Fluidübertragungs- und/oder Fluidaustauschbereichs innerhalb der runden Fensternische ermöglicht.
  • Es ist ein weiteres Ziel der Erfindung, ein Fluidübertragungs- und Diagnosesystem zum Behandeln des Innenohrs zur Verfügung zu stellen, das ermöglicht, dass unterschiedliche Mengen von ausgewählten fluidischen Materialien in und aus dem Innenohr übertragen werden, wobei Mengen im Mikrogramm-/Nanogrammbereich solcher Materialien beinhaltet sind (was besonders wichtig ist, wenn pharmakologische Wirkstoffe zugeführt werden).
  • Es ist ein weiteres Ziel der Erfindung, ein Fluidübertragungs- und Diagnosesystem zum Behandeln des Innenohrs zur Verfügung zu stellen, das die Zufuhr von fluidischen Materialien zu der runden Fenstermembran und das Entfernen von fluidischen Materialien davon in einer höchst ortsspezifischen Art und Weise erlaubt, während ein merkliches Auslaufen in umgebende Geweberegionen vermieden wird, falls dies gewünscht ist.
  • Es ist ferner ein Ziel der Erfindung, ein Fluidübertragungs- und Diagnosesystem zum Behandeln des Innenohrs zur Verfügung zu stellen, das von ausreichend kleiner Größe ist, um ohne Weiteres ein Einsetzen der beanspruchten Vorrichtung in einen Patienten unter Verwendung minimal-invasiver mikrochirurgischer Verfahren zu ermöglichen.
  • Es ist ferner ein Ziel der Erfindung, ein Fluidübertragungs- und Diagnosesystem zum Behandeln des Innenohrs zur Verfügung zu stellen, das in einem bestimmten Ausführungsbeispiel die kontrollierte Zufuhr, den Austausch und/oder das Entfernen des fluidischen Materials von dem Innenohr über Mittelohrstrukturen (z. B. die runde Fenstermembran) in einer Art und Weise ermöglicht, bei der durch die Verwendung von getrennten Fluidzufuhr- und Fluidextraktionsdurchgängen die fluidischen Materialien, die zugeführt werden, getrennt gehalten werden von den fluidischen Materialien, die entfernt werden. Als Folge davon wird eine effiziente Fluidübertragung erreicht, wobei eine Kreuzkontamination zwischen den Fluiden, die entfernt werden, und den Fluiden, die zugeführt werden, vermieden oder minimiert wird. Dieses Verfahren ist besonders nützlich in Situationen, bei denen Medikamente oder andere therapeutische Wirkstoffe eine Rolle spielen, welche in sehr präzisen Mengen (z. B. in Mengen im Mikrogramm- und/oder Nanogrammbereich) bereitgestellt werden müssen, oder wenn solche Materialien in einer gegebenen Abfolge und in kontrollierten Zeitintervallen übertragen werden müssen.
  • Es ist noch ein weiteres Ziel der Erfindung, ein Fluidübertragungs- und Diagnosesystem zum Behandeln des Innenohrs zur Verfügung zu stellen, das ein Untersystem (z. B. eine Elektrodenanordnung) hat, das in der Lage ist, elektrische Signale (z. B. elektrische Potentiale/elektrischen Strom) über die runde Fenstermembran oder andere Mittelohrstrukturen zu und von dem Innenohr zuzuführen und zu empfangen.
  • Es ist noch ein weiteres Ziel der Erfindung, ein Fluidübertragungs- und Diagnosesystem zum Behandeln des Innenohrs zur Verfügung zu stellen, das, in einem bevorzugten Ausführungsbeispiel, zum schnellen Unterbringen innerhalb eines Patienten und Entfernen aus einem Patienten mit minimalem Reibschluss zwischen der beanspruchten Vorrichtung und den internen Ohrstrukturen des Patienten in der Lage ist, sodass Gewebeabschürfung und Patientenunannehmlichkeiten vermieden werden.
  • Es ist ein noch weiteres Ziel der Erfindung, ein Fluidübertragungs- und Diagnosesystem zum Behandeln des Innenohrs zur Verfügung zu stellen, das zu sicherer Anlage innerhalb der runden Fensternische eines Patienten in einer minimal-invasiven Art und Weise in der Lage ist, ohne die Verwendung von adhäsiven Verbindungen oder anderen vergleichbaren Zusatzbefestigungssystemen zu benötigen.
  • Es ist ein noch weiteres Ziel der Erfindung, ein Fluidübertragungs- und Diagnosesystem zum Zuführen, Aufnehmen oder anderweitigen Übertragen fluidischer Materialien zu und von dem Ohr eines Patienten im Zusammenhang mit einer Vielzahl von internen Hohlräumen innerhalb des Ohres (ob natürlich oder künstlich) zusätzlich zu der runden Fensternische, wie unten genauer erläutert, zur Verfügung zu stellen.
  • Die vorliegende Erfindung umfasst eine höchst effektive und minimal-invasive Vorrichtung und ein Verfahren zur kontrollierten und ortsspezifischen Übertragung (z. B. "Mikrodosierung") von ärztlich festgelegten fluidischen Materialien in und aus dem Innenohr über die runde Fenstermembran (die zentral innerhalb der runden Fensternische gelegen ist). Die hier beschriebene Erfindung bietet zahlreiche Vorteile und stellt einen signifikanten Fortschritt in der Kunst der Mittel- und Innenohrdiagnose/-behandlung dar. Obwohl die Erfindung hier hauptsächlich mit Bezug auf die runde Fenstermembran/runde Fensternische besprochen werden soll, soll sie auch auf andere interne Hohlräume innerhalb des Ohres anwendbar sein, was ohne Weiteres durch die hier gegebene Erläuterung klar werden wird. Die folgende Zusammenfassung der beanspruchten Vorrichtung und des Verfahrens stellen einen allgemeinen Überblick über die Erfindung dar, der die Eigenschaften von grundlegender Bedeutung skizziert. Eine genauere, spezifische und befähigende Offenbarung der Erfindung soll später in der genauen Beschreibung bevorzugter Ausführungsbeispiele gezeigt werden.
  • Ein erstes Ausführungsbeispiel der beanspruchten Erfindung umfasst, wie vorher bemerkt, eine medizinische Behandlungsvorrichtung und ein Verfahren zum Übertragen fluidischer Materialien in das Innenohr und aus dem Innenohr eines menschlichen Subjekts über die runde Fenstermembran. Die Vorrichtung weist an erster Stelle mindestens einen Fluidübertragungskanal auf, der ein erstes Ende, ein zweites Ende und mindestens einen internen Durchgang hat, der sich durch den Fluidübertragungskanal von dem ersten Ende zu dem zweiten Ende (vorzugsweise in einer fortlaufenden Art und Weise) erstreckt. Ein aufpumpbares Blasenbauteil ist (z. B. in einer externen, einer internen oder einer, wie unten genauer definierten, gleichwertigen Art fest angebracht) mit zumindest einem Teil des Fluidübertragungskanals wirksam verbunden. Das Blasenbauteil ist vorzugsweise an oder neben dem ersten oder zweiten Ende des Kanals auf dessen außenliegender Oberfläche angeordnet und ist zur Anordnung innerhalb der runden Fensternische des betrachteten Subjekts bemessen. Der Begriff "Anordnung", wie hier verwendet, soll entweder teilweise oder vollständige Einsetzung (z. B. so weit wie in Übereinstimmung mit dem medizinischen Verfahren von Interesse benötigt wird) des Blasenbauteils in den Ohrhohlraum von Interesse einschließen. Wie unten genauer erläutert wird, weist die runde Fensternische eine interne Seitenwand auf. Um die Vorrichtung in der richtigen Lage innerhalb eines Patienten zu sichern, sodass fluidische Materialien über die runde Fensternische/runde Fenstermembran in das Innenohr und aus dem Innenohr übertragen werden können, ist das Blasenbauteil konstruiert, um an der internen Seitenwand der Nische anzugreifen (wenn es aufgepumpt und innerhalb der runden Fensternische angeordnet ist). Mit der Folge, dass das Blasenbauteil und der daran befestigte Teil des Fluidübertragungskanals effektiv innerhalb der Nische gehalten werden.
  • Durch das Sichern des Blasenbauteils und zumindest einem Teil des Fluidübertragungskanals innerhalb der runden Fensternische wird innerhalb der Nische zwischen dem Blasenbauteil und der runden Fenstermembran ein "Fluidaufnahmebereich" gebildet, der es ermöglicht, dass es zu einer schnellen, akkuraten und ortsspezifischen Fluidübertragung kommt. Gleichzeitig wird die Vorrichtung in einer minimal-invasiven Art und Weise in der richtigen Lage gehalten, wobei es nur zu Primärkontakt/Anlage zwischen den Geweben des Mittelohrs und der beanspruchten Vorrichtung kommt, wenn das Blasenbauteil aufgepumpt ist. Mittels dieses Ansatzes, wird dynamischer (z. B. rutschen der) Reibschluss zwischen der beanspruchten Vorrichtung und den Geweben des Mittelohrs während der Einsetzung der Vorrichtung verhindert, was Irritationen, Gewebeschäden und Patientenunannehmlichkeiten kontrolliert/reduziert.
  • In Übereinstimmung mit dem oben beschriebenen konkreten System, bildet das Blasenbauteil wiederum einen Fluidaufnahmebereich zwischen (1) dem Blasenbauteil [die obere oder äußere Begrenzung des Fluidaufnahmebereichs] und (2) der runden Fenstermembran [die untere oder interne Begrenzung des Fluidaufnahmebereichs]. In physiologischer Ausdrucksweise bildet dieser Fluidaufnahmebereich einen "Fluidübertragungsraum" zwischen dem Blasenbauteil und der runden Fenstermembran innerhalb der runden Fensternische. Wie in beträchtlichem Detail unten erörtert wird, soll die beanspruchte Erfindung nicht auf irgendwelche bestimmte Größen- oder Formcharakteristiken in Verbindung mit dem Blasenbauteil beschränkt sein, das eine Anzahl von verschiedenen Formen annehmen kann. Zum Beispiel kann das Blasenbauteil von einer ausreichend kleinen Größe oder abgeänderten Konfiguration sein, sodass es den Fluidaufnahmebereich zwischen dem Blasenbauteil und der runden Fenstermembran nicht komplett abdichtet, wenn es an der internen Seitenwand der runden Fensternische während des Aufpumpens angreift. In diesem konkreten Ausführungsbeispiel kann das Blasenbauteil nur an einem Teil der internen Seitenwand der Nische angreifen, sodass fluidische Materialien in einer kontrollierten Art und Weise aus dem Bereich heraustreten können, falls dies in Fällen von übermäßigem Fluiddruck innerhalb des Fluidaufnahmebereichs nötigt ist (unten genauer erläutert).
  • Jedoch wird in einem bevorzugten Ausführungsbeispiel das Blasenbauteil so konfiguriert sein, dass es vollständig und rundherum an der internen Seitenwand der runden Fensternische angreifen wird, wenn es aufgepumpt ist. Als Folge davon, wird ein "abgedichteter" Fluidaufnahmebereich zwischen (1) dem Blasenbauteil [der oberen oder äußeren Begrenzung des abgedichteten Fluidaufnahmebereichs] und (2) der runden Fenstermembran [der unteren oder internen Begrenzung des abgedichteten Fluidaufnahmebereichs] gebildet. Durch Bilden eines abgedichteten Fluidaufnahmebereichs in dieser Art und Weise kann, ohne irgendein Auslaufen von Fluid aus dem Fluidaufnahmebereich heraus, die präzise Zufuhr (z. B. Mikrodosierung) von Arzneimittelmaterialien erreicht werden, was einen größeren Grad an Zufuhrpräzision ermöglicht. Andere Vorteile, die mit dem Bilden eines abgedichteten Fluidaufnahmebereichs verknüpft sind, umfassen das Aufrechterhalten einer kontrollierten Druckumgebung, um osmotische Fluidübertragung durch die runde Fenstermembran wie unten erläutert zu fördern.
  • Um mittels des aufpumpbaren Blasenbauteils einen abgedichteten Fluidaufnahmebereich innerhalb der runden Fensternische zu bilden, werden all die oben aufgeführten Komponenten zusammen mit einem Blasenbauteil verwendet, das ringförmig (z. B. in Form eines Ringes) ist, sodass es vollständig den Fluidübertragungskanal an seinem Befestigungspunkt/seiner Verbindung zu dem Kanal umgibt. Durch das Verwenden eines Blasenbauteil dieses Typs (das im Wesentlichen die Form eines Rings mit einer zentralen Öffnung hat, durch welche der Fluidübertragungskanal hindurchtreten kann) kann das Blasenbauteil, wie vorher erläutert, vollständig den Fluidaufnahmebereich durch umfangsmäßiges Angreifen an der internen Seitenwand der runden Fensternische abdichten. Jedoch soll die beanspruchte Erfindung nicht auf ein Blasenbauteil irgendeiner Größe oder irgendeines Typs beschränkt sein, was, wie durch Routinevorversuche bestimmt, in Übereinstimmung mit den konkreten Bedürfnissen des Patienten, der behandelt wird, und den gewünschten Unterbringungsorten der Vorrichtung variiert werden kann.
  • Es sollte auch bemerkt werden, dass solange nicht anderweitig angegeben, die vorliegende Erfindung und ihre verschiedenen Ausführungsbeispiele nicht auf irgendein bestimmtes Baumaterial beschränkt sein sollen. Nichtsdestotrotz wird in einem bevorzugten und optimalen Ausführungsbeispiel das Blasenbauteil aus einem biologisch inerten, elastomerischen (dehnbaren) Material medizinischer Güte hergestellt sein, das aus der Gruppe ausgewählt wurde, die sich aus Polyurethan, Latex, Silikongummi und anderer vergleichbarer, kommerziell erhältlicher Materialien, die ähnliche Eigenschaften haben, zusammensetzt. Ferner kann eine Reihe von verschiedenen Verbindungen für diesen Zweck verwendet werden, vorausgesetzt, dass sie in der Lage sind, ausreichend gedehnt zu werden, um den benötigten Grad an Aufpumpbarkeit relativ zu der runden Fensternische oder einer anderen Mittelohrstruktur/-hohlraum, wie unten erläutert, zu erreichen. Bezüglich des Aufpumpens des Blasenbauteils wird mindestens ein "Aufpumpfluid" zu diesem Zweck in das Blasenbauteil gepumpt. Der Begriff "Fluid", wie hierin verwendet, soll entweder ein Gas, eine Flüssigkeit, ein Gel oder Gemische davon einschließen, wobei dieser Begriff nicht auf irgendwelche bestimmten Medienmaterialien beschränkt ist.
  • Wie vorher bemerkt, ist bei einem bevorzugten und optimalen Ausführungsbeispiel das aufpumpbare Blasenbauteil außerhalb an den Fluidübertragungskanal befestigt. Der Begriff "außerhalb befestigt" und "wirksam verbunden" soll eine breite Vielfalt von strukturellen Konfigurationen einschließen, was klebende Anbringung des Blasenbauteils in der richtigen Lage auf der äußeren/außenliegenden Oberfläche des Fluidübertragungskanals beinhaltet, aber sich nicht darauf beschränkt. Die vorhergehende Formulierung soll auch eine Situation einschließen, bei der das Blasenbauteil durch Formpressen, durch Wärmeverschluss und andere Prozesse in die Seitenwand des Fluidübertragungskanals integriert ist, sodass das Blasenbauteil die äußere Oberfläche des Kanals bildet, die dann, wie oben angedeutet, aufgeblasen werden kann. Ungeachtet der strukturellen Konfiguration, die verwendet wird, soll das Blasenbauteil somit als mit dem Fluidübertragungskanal "wirksam verbunden" erachtet werden, so lange es in der Lage ist, in einer Art und Weise aufgepumpt zu werden, die es dem Blasenbauteil erlaubt, direkt an der internen Seitenwand der runden Fensternische (oder anderer interner Hohlräume des Ohrs) anzugreifen, sodass der Kanal in einer präzisen und sicheren Lage darin gehalten werden kann. Ferner ist das Blasenbauteil wirksam mit dem Fluidübertragungskanal an einer Stelle mit diesem verbunden, die den fluidischen Materialien von Interesse (z. B. Zusammensetzungen, die zu und von der runden Fensternische oder eines anderen gewünschten Ohrhohlraums übertragen werden) erlaubt, ohne Blockade derselben durch das Blasenbauteil frei in die genannte Vorrichtung hinein und aus der genannten Vorrichtung herauszutreten. Dieses Ziel wird in einem bevorzugten und nicht beschränkenden Ausführungsbeispiel durch Anordnung des Blasenbauteils an einer ausgesuchten Stelle zwischen den ersten und zweiten Enden des Fluidübertragungskanals (z. B. an oder innerhalb dessen äußerer Oberfläche) oder an irgendeiner anderen Stelle erreicht, an welcher das Blasenbauteil den Fluidströmungsdurchgang oder die Fluidströmungsdurchgänge durch den Fluidübertragungskanal, wie unten genauer erläutert, nicht vollständig blockiert. Insbesondere ist das Blasenbauteil bevorzugt ausgerichtet, wobei es axial und/oder lateral zu dem Fluidströmungsdurchgang oder den Fluidströmungsdurchgängen, wie in den begleitenden Zeichnungsfiguren gezeigt, versetzt ist, sodass das Blasenbauteil solch einen Durchgang oder sol che Durchgänge nicht vollständig blockiert, verstopft oder abdichtet.
  • All die oben beschriebenen Ausführungsbeispiele (einschließlich jener mit anderen Blasenkonfigurationen) können ferner ein "Übermittelungssystem für elektrische Potentiale" aufweisen, das wirksam mit dem Fluidübertragungskanal verbunden ist. Der Begriff "wirksam verbunden", wie in Verbindung mit dem Übermittelungssystem für elektrische Potentiale verwendet, kann eine Situation umfassen, in der diese Komponente an der äußeren/außenliegenden Oberfläche des Fluidübertragungskanals mittels klebender Anbringungsmethoden befestigt ist, durch den Fluidübertragungskanal innerhalb einem der Durchgänge darin hindurchtritt (einschließlich der Verwendung eines abgetrennten, dezidierten Durchgangs für diesen Zweck) oder direkt in eine der Wände des Fluidübertragungskanals eingearbeitet (z. B. formgepresst) ist, wobei all diese Verbindungsmethoden als äquivalent angesehen werden. Das Übermittelungssystem für elektrische Potentiale wird verwendet, um elektrische Potentiale vorzugsweise durch die runde Fenstermembran in das Innenohr hinein und aus dem Innenohr heraus zu übertragen. Der Begriff "Potential", wie hier verwendet, soll breit aufgefasst werden, um irgendeine Art von elektrischem Signal, Strom, Spannung oder Impuls unabhängig von Form, Größe oder Ursprung zu umfassen. In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel, das unten wesentlich genauer erläutert wird, wird das Übermittelungsmittel für elektrische Potentiale aus einem länglichen leitenden Bauteil (z. B. einem metallischen Draht oder Streifen mit einer ball-, schlaufen-, pilz-, löffelförmigen oder flachen Spitze) bestehen. Durch Anordnen, während Verwendung der beanspruchten Vorrichtung, zumindest eines Teils des länglichen leitenden Bauteils (z. B. eines Teils, der freigelegt ist und nicht von irgendwelchen Isolationsmaterialien bedeckt ist) in direktem physischen Kontakt mit der runden Fenstermembran (oder in Kontakt mit dazu benachbarten Gewebematerialien, die als äquivalent erachtet werden, nämlich der Schleimhaut, dem Knochen der runden Fensternische oder anderer), können evozierte oder nicht evozierte, wie oben definierte, elektrische Potentiale zu und/oder von der Membran zur therapeutischen Analyse und zu anderen Zwecken unter Verwendung verschiedener Techniken übertragen werden, die innerhalb des Begriffs "Elektrocochleographie" oder "ECoG" umfasst sind. Iontophoresetechniken können auch erleichtert werden, indem die oben aufgeführten Komponenten verwendet werden, wobei dieser Begriff definiert ist, um ein Verfahren zu umfassen, bei dem elektrische Energie verwendet wird, um die Permeabilitätscharakteristiken der runden Fenstermembranen zu verändern, um selektive Fluidübertragung und dergleichen zu erreichen. Ferner kann das länglich leitende Bauteil auch für die oben aufgeführten Zwecke in Verbindung mit anderen Mittelohrgewebestrukturen außer den der runden Fenstermembran verwendet werden, um die Gewebematerialien von Interesse präzise zu überwachen.
  • In einer weiteren Variante der beanspruchten Vorrichtung können ferner alle der oben erläuterten Ausführungsbeispiele mindestens ein halbdurchlässiges Membranelement beinhalten, das wirksam an dem Fluidübertragungskanal an einem Ort befestigt ist, der es der Membran ermöglichen wird, den Fluidströmungsdurchgang oder die Fluidströmungsdurchgänge darin zumindest teilweise zu blockieren, sodass jegliche fluidische Materialien, die durch den Durchgang oder die Durchgänge zu übertragen sind, zuerst durch die Membran hindurchtreten müssen. Der Begriff "wirksam verbunden", wie hierin verwendet, soll eine Situation umfassen, bei der die Membran in irgendeiner Art und Weise (1) direkt an oder über das erste und/oder das zweite Ende des Fluidübertragungskanals oder (2) innerhalb des Durchgangs oder der Durchgänge des Kanals an irgendeinem Ort darin befestigt sind. Dementsprechend soll dieses Ausführungsbeispiel der Erfindung, sofern nicht anderweitig angegeben, nicht auf irgendein konkretes Anordnungsverfahren oder einen Anordnungsort relativ zu der halbdurchlässigen Membran beschränkt sein. Viele verschiedene Materialien können in Verbindung mit der halbdurchlässigen Membran verwendet werden, wobei die beanspruchte Erfindung nicht auf irgendein bestimmtes Baumaterial für diesen Zweck beschränkt ist. Diese Materialien werden in dem Abschnitt der ausführlichen Beschreibung bevorzugter Ausführungsbeispiele aufgeführt. Die halbdurchlässige Membran ist speziell dafür konstruiert fluidischen Materialien (z. B. Molekülen), die durch den Kanal übertragen werden, zu erlauben, in einer kontrollierteren und gleichmäßigeren Art und Weise in oder aus dem Kanal zu treten, falls dies gewünscht ist (z. B. im Fall von Medikamentenmikrodosierung und anderer ähnlicher, wie unten genauer erläuterter, Situationen). In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel ist die halbdurchlässige Membran mit dem Ende des Fluidübertragungskanals verbunden, das schließlich innerhalb des Fluidaufnahmebereichs liegt, der zwischen dem aufgepumpten Blasenbauteil und der runden Fenstermembran oder anderer interner Ohrstrukturen angeordnet ist (unabhängig davon, ob der Fluidaufnahmebereich abgedichtet oder nicht abgedichtet ist). Während die Verwendung einer halbdurchlässigen Membran in Verbindung mit dem Fluidübertragungskanal optional ist, wird nochmals bemerkt, dass diese spezielle Komponente voraussichtlich für all die konkreten Ausführungsbeispiele anwendbar ist, die hierin vorgetragen und behandelt werden.
  • An diesem Punkt ist eine weiterführende Erläuterung des Fluidübertragungskanals angezeigt. Wie vorher angedeutet, kann der Fluidübertragungskanal aus einem einzelnen Kanalbauteil bestehen, das einen zentralen Durchgang hindurch hat, der dafür ausgelegt ist, sowohl die Zufuhr fluidischer Materialien zu dem Innenohr über die runde Fensternische/runde Fenstermembran als auch die Entnahme von fluidischen Materialien aus dem Innenohr, die durch die runde Fenstermembran hindurchtreten, unterzubringen. Zusätzlich zu diesem Einzelkanalausführungsbeispiel soll die beanspruchte Vorrichtung ebenso ein System mit mehreren individuellen Kanälen (z. B. zwei oder mehr) umfassen, wobei jeder ein gemeinsames (einzelnes) aufpumpbares Blasenbauteil hat, das wirksam mit all den Kanälen verbunden ist, wobei jeder der Kanäle ein erstes Ende, ein zweites Ende und einen Durchgang hindurch aufweist. Einer dieser Kanäle kann zur Fluidzufuhr verwendet werden, wobei der andere Kanal zur Fluidentnahme verwendet werden kann. Daraus folgt, dass eine Kreuzkontamination der fluidischen Materialien, die in das Innenohr eintreten und es verlassen, vermieden wird, was in Situationen, bei denen therapeutische Wirkstoffe (z. B. Medikamente) in sehr präzisen Mengen (z. B. Mikrogramm, Mikroliter oder Nanoliter) über kontrollierte Zeiträume zugeführt werden müssen, sehr wichtig sind. In einem Multikanalsystem des oben beschriebenen Typs kann jeder der Kanäle ferner (1) die halbdurchlässige Membran und/oder (2) das Übermittelungssystem für elektrische Potentiale, das, wie vorher erläutert, damit zusammenhängt, aufweisen.
  • In einem weiteren noch alternativen Ausführungsbeispiel kann ein einzelner Fluidübertragungskanal verwendet werden, der nichtsdestotrotz, mehrere (z. B. zwei oder mehr) Durchgänge (oder "Lumen") hindurch beinhaltet, die alle getrennt voneinander gehalten werden. Einer dieser Durchgänge kann zur Fluidzufuhr verwendet werden, wobei ein anderer Durchgang zur Fluidentnahme verwendet wird. Die Verwendung einer Version mit mehreren Durchgängen der beanspruchten Vorrichtung ist wiederum besonders wichtig in Situationen, wo eine Kreuzkontamination zwischen (1) den fluidischen Materialien, die in das Ohr zugeführt werden; und (2) den fluidischen Restmaterialien, die entfernt oder ausgetauscht werden, nicht gewünscht ist. Diese Art von System (die ohne Weiteres mittels Massenproduktionsverfahren hergestellt wird) kann in Verbindung mit all den verschiedenen hier aufgeführten Blasenkonstruktionen verwendet werden, um entweder einen teilweise oder vollständig abgedichteten Fluidaufnahmebereich zur Verfügung zu stellen. Der Multidurchgangskanal kann ferner (1) die halbdurchlässige Membran und/oder (2) das Übermittelungssystem für elektrische Potentiale, das, wie vorher bemerkt, damit zusammenhängt, aufweisen. Jede einzelne oder beide dieser optionalen Komponenten kann wiederum in Verbindung mit all den hier erläuterten Ausführungsbeispielen angewandt werden.
  • Bezüglich des Aufpumpens des Blasenbauteils mittels des ausgewählten Aufpumpfluids (wobei der Begriff "Fluid" oben definiert ist), können viele verschiedene Ansätze für diesen Zweck angewandt werden, wobei die vorliegende Erfindung nicht auf irgendein bestimmtes Aufpumpverfahren oder irgendwelche bestimmten Aufpumpverfahren beschränkt ist. Zum Beispiel kann das Blasenbauteil vor oder vorzugsweise nach Einsetzung in die runde Fensternische aufgepumpt werden. Aufpumpen des Blasenbauteils nach Einsetzung ist bevorzugt, da es den Reibschluss zwischen der beanspruchten Vorrichtung und den Gewebestrukturen des Mittelohrs minimiert. Um ein Aufpum pen zu erreichen, kann das Blasenbauteil während des Herstellungsprozesses und vor der Befestigung der Struktur an dem Fluidübertragungskanal (oder den Kanälen) "vorgepumpt" sein. Alternativ kann das Blasenbauteil während oder nach Einsetzung der Vorrichtung in einen Patienten unter Verwendung eines separaten "Aufpumpfluidzufuhrkanals", der wirksam mit dem Blasenbauteil verbunden ist, aufgepumpt werden. Dieses Ausführungsbeispiel wird dem Aufpumpfluid erlauben, direkt von einer externen Quelle in die Innenregion des Blasenbauteils mit einer bestimmten Rate und Menge (unten genauer erläutert) zugeführt zu werden.[0033]
  • Schließlich wird ein effizientes, bevorzugtes und platzsparendes Ausführungsbeispiel der Erfindung die Verwendung eines Multidurchgangs-Fluidübertragungskanals umfassen, in dem einer der Durchgänge verwendet wird, um ein ausgewähltes Aufpumpfluid zu dem Blasenbauteil zuzuführen. In diesem konkreten Ausführungsbeispiel steht das Blasenbauteil in fluidischer Verbindung mit mindestens einem der oben aufgeführten Durchgänge durch den Fluidübertragungskanal, der zum Zuführen des gewünschten Aufpumpfluids zu dem Blasenbauteil ausgewählt wurde. Fluidische Verbindung zwischen diesen Komponenten (z. B. dem Blasenbauteil und dem ausgewählten Durchgang innerhalb des Fluidübertragungskanals, der als ein "Aufpumpfluidzufuhrdurchgang" bezeichnet werden soll) wird unten genauer erläutert. Jedoch wird in einer bevorzugten Form der Erfindung der Aufpumpfluidzufuhrdurchgang an einer Öff nung durch die Seitenwand des Fluidübertragungskanals enden, wobei diese Öffnung mit einer entsprechenden Öffnung durch die Hauptwand des Blasenbauteils in wesentlicher Übereinstimmung und Verbindung stehen wird. Auf diese Weise kann ein ausgewähltes Fluid mit einer kontrollierten Rate zu dem Blasenbauteil zugeführt werden, sodass dieses bei Bedarf aufgepumpt (oder durch Umkehrung des Prozesses entleert) werden kann. Dieses konkrete Ausführungsbeispiel vermeidet außerdem die Verwendung eines separaten eigenständigen (z. B. außenliegenden) röhrenförmigen Kanals zur Zufuhr des Aufpumpfluids zu dem Blasenbauteil. Das oben beschriebene Aufpumpsystem kann in Verbindung mit all den verschiedenen hier aufgeführten Blasenbauteilen angewandt werden, um entweder einen teilweise oder vollständig abgedichteten Fluidaufnahmebereich bereit zu stellen. Ferner kann das vorhergehende Ausführungsbeispiel zusätzlich (1) die halbdurchlässige Membran und/oder (2) das Übermittelungssystem für elektrische Potentiale, das, wie vorher bemerkt, damit zusammenhängt, mit einbeziehen.
  • All die vielfältigen Ausführungsbeispiele der vorliegenden Erfindung weisen eine gemeinsame Gruppe von Merkmalen auf, nämlich mindestens einen Fluidübertragungskanal, der ein daran wirksam befestigtes aufpumpbares Blasenbauteil hat, das es der beanspruchten Vorrichtung erlaubt, innerhalb der runden Fensternische eines Patienten in einer sicheren und minimal-invasiven Art und Weise eingesetzt und gehalten zu werden. Durch das Ver wenden des oben erläuterten aufpumpbaren Blasensystems, kann dynamischer (z. B. gleitender) Reibschluss zwischen der beanspruchten Vorrichtung und den Geweben des Mittelohrs vermieden werden, was Irritationen, Gewebeschäden und Patientenunannehmlichkeiten kontrolliert/reduziert. Diese Art von System erleichtert außerdem die Ausrichtung der Vorrichtung in eine gewünschte Lage innerhalb des Ohrs unter Verwendung minimal-invasiver endoskopischer Anordnungstechniken und erlaubt einem Gerät in viele unterschiedliche Nischen oder Hohlräumen zu passen. Außerdem ermöglicht das System der vorliegenden Erfindung, dass ein teilweise oder vollständig abgedichteter Fluidaufnahmebereich ("Innenohrfluidübertragungsraum") zwischen dem Blasenbauteil und der runden Fenstermembran gebildet wird. Daraus folgt, dass der Arzneimittelzufuhrprozess (oder das gewünschte Fluidentnahmeverfahren) in einer kontrollierten Art und Weise stattfinden kann, was exakte Mikrodosierung, Elektrocochleographie und/oder Iontophorese erleichtert. Dieser Ansatz stellt deshalb einen Fortschritt in der Kunst der Ohrbehandlung, -diagnose und -analyse dar.
  • Eine kurze Zusammenfassung der Verfahren, die beim Übertragen fluidischer Materialien in das Innenohr und aus dem Innenohr mittels der beanspruchten Systeme beteiligt sind, wird nun geliefert. Das grundsätzliche Verfahren, das bei der vorliegenden Erfindung angewendet wird, ist gleichermaßen anwendbar auf all die oben aufgeführten Ausführungsbeispiele und ist ferner anwendbar auf die Übertragung von fluidischen Materialien durch alle internen Ohrhohlräume (mit Hauptmerk auf die runde Fensternische, wie unten erläutert). Ungeachtet welche Vorrichtung zur Verwendung ausgewählt ist (z. B. ein einzelner Fluidübertragungskanal mit einem einzelnen Durchgang hindurch, ein einzelner Kanal mit mehreren Durchgängen oder mehrere getrennte Kanäle), wird die gewünschte Vorrichtung, die die oben aufgeführten Merkmale hat, anfänglich, gefolgt von deren Anordnung in dem Mittelohr des Patienten, bereitgestellt. Spezielle Verfahren zum Erreichen dieses Schritts (was die benötigten mikrochirurgischen Verfahren beinhaltet) werden unten in dem Abschnitt der ausführlichen Beschreibung bevorzugter Ausführungsbeispiele genauer erläutert. Als nächstes werden das Blasenbauteil und der damit wirksam verbundene Teil des Fluidübertragungskanals (oder der Kanäle) zumindest teilweise in die runde Fensternische des Subjekts eingesetzt. Das Blasenbauteil wird dann wie vorher beschrieben mittels eines ausgewählten Aufpumpfluids (z. B. einer Flüssigkeit, eines Gases oder eines Gels) aufgepumpt, sodass das Blasenbauteil zumindest teilweise an der internen Seitenwand der runden Fensternische angreift. Folglich werden das Blasenbauteil und der daran befestigte Teil des Fluidübertragungskanals zumindest teilweise innerhalb der Nische gehalten ohne Klebstoffe und andere Befestigungssysteme zu benötigen. Durch Aufpumpen des Blasenbauteils nachdem es in der Nische angeordnet ist, wird dynamischer (z. B. gleitender) Reibschluss des Blasenbauteils an Mittelohrgeweben vermieden. Diese Technik reduziert wiederum die Möglichkeit von Reibungsabrieb bezüglich der Gewebematerialien des Mittelohrs und minimiert dadurch (1) Patientenunannehmlichkeiten (2) Entzündungen und (3) die Möglichkeit einer Infektion. Es kann jedoch ebenso möglich sein, das Blasenbauteil vor der Einsetzung innerhalb der runden Fensternische vorzupumpen und danach das aufgepumpte Blasenbauteil innerhalb der Nische anzuordnen. Das aufgepumpte Blasenbauteil wird dann pressend an der inneren Seitenwand der Nische angreifen, um wiederum die beanspruchte Vorrichtung in einer geeigneten Orientierung/Lage innerhalb des Mittelohrs zu halten. Wenn auch ein Aufpumpen des Blasenbauteils nach der Einsetzung in die Nische aus den oben gegebenen Gründen bevorzugt ist, so ist es wichtig, zu betonen, dass beide Aufpumpverfahren mit einem hohen Grad an Effektivität angewandt werden können und deshalb innerhalb der vorliegenden Erfindung, wie beansprucht, umfasst sein sollen.
  • Bezüglich des Aufpumpens des Blasenbauteils kann dieser Schritt, wie oben angedeutet und in dem Abschnitt der ausführlichen Beschreibung bevorzugter Ausführungsbeispiele genauer skizziert, ferner auf vielen unterschiedlichen Wegen erreicht werden. Das Blasenbauteil kann zudem während der Herstellung (und vor dem Befestigen an dem Fluidübertragungskanal) vorgepumpt sein oder mittels eines separaten eigenständigen Kanals, der an einem Ende mit einem Vorrat an Aufpumpfluid und an dem anderen Ende mit dem Blasenbauteil wirksam verbunden ist, bei Bedarf aufgepumpt werden. Wie vorher bemerkt, wird in einem bevorzugten Ausführungsbeispiel der Fluidübertragungskanal jedoch eine Vielzahl von Durchgängen darin enthalten, von denen einer zum Zuführen eines ausgewählten Aufpumpfluids zu dem Blasenbauteil verwendet werden wird. In diesem konkreten Ausführungsbeispiel steht das Blasenbauteil in fluidischer Verbindung mit dem Durchgang, der zur Verwendung bei der Zuführung des Aufpumpfluids ausgewählt wurde. Das Aufpumpfluid kann dann durch den Durchgang (z. B. den "Aufpumpfluidzuführungsdurchgang") und in das Blasenbauteil übertragen werden. Infolgedessen wird sich das Blasenbauteil aufpumpen und zumindest teilweise an der internen Seitenwand der runden Fensternische angreifen, sodass ein teilweise oder vollständig abgedichteter Fluidaufnahmebereich oder "Innenohr-Fluidübertragungsraum" innerhalb der Nische zwischen dem Blasenbauteil und der runden Fenstermembran gebildet wird. Ob der Fluidaufnahmebereich teilweise oder vollständig abgedichtet ist, wird von der Konfiguration des Blasenbauteils und der anatomischen Form der in Erwägung gezogenen benachbarten Gewebestrukturen abhängen.
  • Nachdem die beanspruchte Vorrichtung passend in die richtige Lage eingesetzt ist, werden die fluidischen Materialien von Belang, wie benötigt und gewünscht, gegebenenfalls durch den Durchgang oder die Durchgänge in dem Fluidübertragungskanal übertragen. Die Begriffe "übertragen", "Übertragung" oder "übertragend" sollen ohne Einschränkung die Bewegung von fluidischen Materialien in die eine oder andere Richtung innerhalb des Fluidübertra gungskanals (z. B. entweder zu der runden Fensternische/runden Fenstermembran hin oder von solchen Strukturen weg) umfassen. Zum Beispiel können diese Begriffe die Zufuhr von einer oder mehrerer therapeutischen Fluidzusammensetzungen in und durch den internen Durchgang oder die internen Durchgänge des Fluidzufuhrkanals (z. B. durch konventionelle subkutane Zufuhrsysteme, Mikrospritzen, osmotische Minipumpen, Servospritzen, elektromechanische Pumpen und dergleichen) beinhalten, sodass die therapeutischen Fluidzusammensetzungen durch den Fluidübertragungskanal hindurchtreten, in den Fluidaufnahmebereich innerhalb der runden Fensternische eintreten und mit der runden Fenstermembran in Kontakt kommen. Die therapeutischen Fluidzusammensetzungen werden dann durch die runde Fenstermembran (durch Diffusion, Osmose und dergleichen) hindurchtreten und sich zur Behandlung desselben in das Innenohr bewegen. Ebenso können jegliche fluidischen Restmaterialien, die innerhalb des Fluidaufnahmebereichs zwischen dem Blasenbauteil und der runden Fenstermembran übrig bleiben oder anderweitig diesem innewohnen (z. B. restliche, nicht verbreitete therapeutische Wirkstoffe, von innerhalb des Innenohrs stammende Gewebefluide und dergleichen) danach oder kontinuierlich durch den internen Durchgang oder die internen Durchgänge des Fluidübertragungskanals entzogen werden, sodass sie aus dem Patienten entfernt werden können. In einem Ausführungsbeispiel wird der wie oben umrissene Entzug von fluidischen Restmaterialien erreicht, indem Unterdruck an dem zweiten Ende des Fluidübertragungskanals angelegt wird, das von dem Blasenbauteil entfernt ist und vorzugsweise innerhalb des äußeren Gehörgangs des Patienten angeordnet ist. Ebenso kann, falls duale interne Durchgänge in dem Fluidübertragungskanal verwendet werden, die Zufuhr von verschiedenen Fluiden durch einen Durchgang zu der runden Fenstermembran in der Tat jegliche fluidische Restmaterialien, die sich bereits innerhalb des Fluidaufnahmebereichs befinden, durch einen anderen Durchgang zur Entnahme aus dem Patienten zurückdrängen.
  • Wie vorher bemerkt, können fluidische Materialien durch denselben internen Durchgang in einem Einzeldurchgangskanal, durch getrennte Durchgänge, wenn ein Multidurchgangskanal angewendet wird, und durch getrennte Kanäle in einem Multikanalsystem hin und her übertragen werden. Folglich ist das beanspruchte Verfahren oder sind die beanspruchten Verfahren, die in diesem Abschnitt zusammengefasst sind, gleichermaßen anwendbar auf alle Ausführungsbeispiele der Erfindung.
  • Falls ein ausgewähltes Übermittelungssystem für elektrische Potentiale (z. B. ein längliches leitendes Bauteil) in Verbindung mit irgendeiner oder all den beanspruchten Behandlungseinheiten verwendet wird, können (oben definierte) elektrische Potentiale über die runde Fenstermembran in das Innenohr und aus dem Innenohr übertragen werden, indem zumindest ein Teil des länglichen leitenden Bauteils an der runden Fenstermembran und in direktem Kontakt mit der runden Fenstermembran angeordnet wird. Dies kann durch geeignete physische Betätigung der ausgewählten Behandlungsvorrichtung innerhalb des Mittelohrs erreicht werden, wie in dem Abschnitt der ausführlichen Beschreibung bevorzugter Ausführungsbeispiele genauer erläutert wird, sodass das längliche leitende Bauteil in Kontakt mit der runden Fenstermembran kommt. Von dem Innenohr über die runde Fenstermembran und das längliche leitende Bauteil empfangene elektrische Potentiale sind von einem diagnostischen Standpunkt aus besonders wertvoll und werden mittels einem ECoG-System, das wirksam mit dem länglichen leitenden Bauteil verbunden ist, aufgezeichnet/analysiert. Es sollte auch bemerkt werden, dass die Formulierung "direkter physischer Kontakt mit der runden Fenstermembran", wie sie sich auf das längliche leitende Bauteil bezieht, eine Anordnung dieser Komponente an internen Ohrkomponenten beinhalten soll, die aus der Gruppe ausgewählt sind, die sich aus der runden Fenstermembran selbst oder zu der runden Fenstermembran benachbarten Gewebekomponenten (z. B. der Schleimhaut, Knochengeweben und anderer Strukturen, die die runde Fenstermembran umgeben) zusammensetzt.
  • Die Verwendung einer halbdurchlässigen Membran, die, wie oben erläutert, wirksam mit dem Fluidübertragungskanal verbunden ist, wird auch eine Reihe von wichtigen Vorteilen bieten. In einem bevorzugten und nicht beschränkten Ausführungsbeispiel wird die halbdurchlässige Membran an dem Ende des Fluidübertragungskanals befestigt, das letztlich innerhalb des Fluidaufnahmebereichs zwischen dem Blasenbauteil und der runden Fenstermembran angeordnet wird. Auf diese Weise wird die halbdurchlässige Membran den fluidischen Materialien erlauben, durch den Kanal übertragen zu werden, um in einer kontrollierteren und gleichmäßigeren Art und Weise in den Kanal einzutreten oder aus dem Kanal auszutreten, falls dies (z. B. im Fall von Medikamentmikrodosierung und anderer ähnlicher Situationen) gewünscht ist.
  • Schließlich sind obwohl die vorliegende Erfindung mit Hauptmerk auf die runde Fenstermembran/die runde Fensternische erläutert werden soll, alle Ausführungsbeispiele der Erfindung gleichermaßen zur Anordnung innerhalb anderer interner Hohlräume (entweder natürliche oder künstliche) in dem Mittelohr oder dem Innenohr eines lebenden Subjekts anwendbar, wobei Beispiele dieser anderen Hohlräume unten gegeben werden. Um die beanspruchten Geräte innerhalb anderer interner Hohlräume in dem Ohr zu verwenden, werden die oben erläuterten Verfahren befolgt. Insbesondere wird in einem bevorzugten Ausführungsbeispiel das Blasenbauteil der ausgewählten Vorrichtung zumindest teilweise in dem gewünschten internen Hohlraum angeordnet, gefolgt von einem Aufpumpen des Blasenbauteils, um das Blasenbauteil und den Teil des damit wirksam verbundenen Fluidübertragungskanals, für die oben aufgeführten Zwecke, zumindest teilweise innerhalb des ausgewählten internen Hohlraums zu halten. Das gleiche Verfahren kann mit einem vorgepumpten Blasenbauteil angewandt werden. Dementsprechend soll, soweit hier nicht anderweitig angegeben, die vorliegende Erfindung nicht auf irgendeinen bestimmten Ort oder eine Umgebung innerhalb des Ohrs eines lebenden Subjekts beschränkt sein.
  • Die vorliegende Erfindung stellt einen Fortschritt in der Kunst der Innenohrtherapie, -behandlung und -diagnose dar. Die beanspruchten Behandlungssysteme und Verfahren stellen vielerlei Vorteile und Möglichkeiten bereit, was beinhaltet: (1) Das Bilden eines entweder teilweise oder komplett abgedichteten Fluidaufnahmebereichs ("Fluidübertragungsraums") innerhalb der runden Fensternische eines Patienten, der die kontrollierte und effektive Zufuhr von therapeutischen Fluidzusammensetzungen über die runde Fenstermembran zu dem Innenohr ermöglicht; (2) Die Zufuhr von therapeutischen Fluidzusammensetzungen zu dem Innenohr mittels minimal-invasiver Ansätze, die ohne Weiteres mit minimalen Patientenunannehmlichkeiten erreicht wird; (3) Die Übertragung einer breiten Vielfalt von verschiedenen therapeutischen Wirkstoffen in das Mittel- und Innenohr in einer anhaltenden, kontrollierten, wiederholbaren und höchst ortsspezifischen Art und Weise; (4) Das Entfernen von fluidischen Materialien aus dem Innenohr, der runden Fensternische und benachbarten Geweberegionen/-strukturen in einer effizienten und sorgfältigen Art und Weise mittels einer minimalen Menge an Ausrüstung und Arbeitskomponenten; (5) Die Möglichkeit evozierte und nicht evozierte Signale und Potentiale, die von dem Innenohr kommen, elektrocochleographisch zu überwachen, während gleichzeitig therapeu tische Wirkstoffe zugeführt werden, sodass der Effekt solcher Wirkstoffe vor, während oder nach der Zufuhr der Wirkstoffe sofort bestimmt werden kann; (6) Die effizientere Verwendung von iontophoretischen Techniken in der Innenohrtherapie; (7) Übermittelung von verschiedenen elektrischen Signalen in das Mittel- und Innenohr zu Behandlungszwecken und/oder zu der diagnostischen, elektrophysiologischen Analyse von internen Ohrstrukturen; (8) Die Möglichkeit mittels eines höchst spezialisierten, mit einem Fluid aufpumpbaren "Anordnungskontrollsystem" in Form eines Blasenbauteils, das ausgelegt ist, um an der internen Seitenwand der runden Fensternische (oder anderer ausgewählter interner Ohrhohlräume) anzugreifen, ohne Weiteres die Anordnung des beanspruchten Geräts innerhalb der runden Fensternische eines Patienten zu kontrollieren; und (9) die Entwicklung eines einzigen, multifunktionalen "eine Größe passt für alles" Innenohr-Behandlungsund Diagnosesystems, das es ermöglicht, all die vorhergehenden Vorteile mittels eines minimalen Bedarfs an Komponenten, Verfahren, Ausrüstung und technischem Personal zu erreichen. Im Hinblick auf das oben aufgeführte Element (8) ermöglicht diese einzigartige Verbesserung der beanspruchten Vorrichtung, leichter in einen Patienten eingesetzt und aus einem Patienten entfernt zu werden, und sichert ferner die Vorrichtung in einer höchst stabilen Art und Weise in der richtigen Lage, ohne die Verwendung von Klebeverbindungen oder anderer Befestigungssysteme zu benötigen. Die wie hierin erläuterte Erfindung ist ohne Weiteres auf lebende Subjekte verschiedenen Alters, Größe und interner Ohrgewebekonfigurationen anwendbar. Aus diesen Gründen und den anderen unten aufgeführten Gründen stellt die beanspruchte Erfindung einen wesentlichen Fortschritt in der Kunst der otologischen Behandlung und Diagnose dar.
  • Diese und andere Ziele, Merkmale und Vorteile der Erfindung werden leicht aus der folgenden kurzen Beschreibung der Zeichnungen und der ausführlichen Beschreibung bevorzugter Ausführungsbeispiele klar werden.
  • Kurze Beschreibung der Zeichnungen
  • 1 ist eine perspektivische Vorderansicht in vergrößertem Format eines Hauptausführungsbeispiels der beanspruchten Fluidübertragungs- und Diagnosevorrichtung, worin das Blasenbauteil in einem aufgepumpten Zustand dargestellt ist.
  • 2 ist eine Querschnittsansicht in vergrößertem Format der Vorrichtung aus 1.
  • 3 ist eine Stirnansicht in vergrößertem Format der Vorrichtung aus den 1–2, die insbesondere das aufpumpbare Blasenbauteil der Vorrichtung darstellt, die eine ringförmige Konfiguration besitzt.
  • 4 ist eine Stirnansicht in vergrößertem Format eines alternativen Ausführungsbeispiels der Vorrichtung der 1–2, die insbesondere das aufpumpbare Blasenbauteil der Vorrichtung (in einem aufgepumpten Zustand) darstellt, das eine nicht ringförmige Konfiguration besitzt.
  • 5 ist eine Querschnittsansicht in vergrößertem Format eines weiteren alternativen Ausführungsbeispiels der Vorrichtung der 1–2, das ein externes Kanalzufuhrsystem zur Versorgung des Blasenbauteils (gezeigt in einem aufgepumpten Zustand) der Vorrichtung mit Aufpumpfluid im Vergleich mit dem internen Kanalzufuhrsystem zur Versorgung des Blasenbauteils mit Aufpumpfluid in dem Ausführungsbeispiel der 2 beinhaltet.
  • 6 ist eine Querschnittsansicht in vergrößertem Format von einem noch weiteren alternativen Ausführungsbeispiel der Vorrichtung der 1 – 2, das einen zusätzlichen Fluidströmungsdurchgang beinhaltet, sodass fluidische Materialien, die zu dem Ohr eines Patienten übertragen werden, separat von irgendwelchen fluidischen Materialien, die von dem Patienten extrahiert werden, gehalten werden, wobei das Blasenbauteil in einem aufgepumpten Zustand gezeigt ist.
  • 7 ist eine perspektivische Vorderansicht in vergrößertem Format von einem noch weiteren alternativen Ausführungsbeispiel der Vorrichtung der 1 bis 2, das separate (z. B. selbstständige) Kanäle für die Zufuhr und Extraktion von fluidischen Materialien von dem Ohr eines Patienten beinhaltet, wobei das Blasenbauteil in einem aufgepumpten Zustand gezeigt ist.
  • 8 ist eine schematische Darstellung der Fluidübertragungs- und Diagnosevorrichtung der 1–2, die vor dem Aufpumpen des Blasenbauteils innerhalb des Ohrs eines menschlichen Subjekts angeordnet ist.
  • 9 ist eine schematische Darstellung der Fluidübertragungs- und Diagnosevorrichtung der 1 – 2, die nach dem Aufpumpen des Blasenbauteils innerhalb des Ohrs eines menschlichen Subjekts angeordnet ist.
  • Es sollte auch bemerkt werden, dass gleiche Bezugsziffern, die in all den unten erläuterten Zeichnungsfiguren verwendet werden, die Verwendung von gleichen strukturellen Komponenten in Verbindung mit den betrachteten nummerierten Bauteilen bedeuten sollen.
  • Ausführliche Beschreibung bevorzugter Ausführungsbeispiele
  • Wie oben bemerkt, umfasst die vorliegende Erfindung ein einzigartiges und höchst effektives Verfahren zum Übertragen von fluidischen Materialien über die runde Fenstermembran in und aus dem Innenohr (und anderer interner Ohrhohlräume). Die "runde Fenstermembran" besteht aus einer dünnen zellularen Membranstruktur, die in einem Hohlraum in dem Mittelohr angeordnet ist, der als die "runde Fensternische" bekannt ist. Alle beide dieser Strukturen werden in dem US-Patent Nr. 5,421,818 dargestellt und erläutert. Die runde Fenstermembran hat eine Reihe von wichtigen physikalischen Eigenschaften, was einen halbdurchlässigen Charakter einschließt, der es fluidischen Materialien (z. B. Molekülen) ermöglicht, durch Diffusion, Osmose, aktiven Transport und dergleichen, wie unten genauer skizziert, ohne Weiteres über die Membran übertragen zu werden. Die runde Fenstermembran bietet eine Reihe von einzigartigen Möglichkeiten bezüglich der Übertragung von fluidischen Materialien durch die Membran in und aus dem Innenohr. Für die Zwecke dieser Erfindung sollen sowohl die runde Fenstermembran als auch die runde Fensternische hierin gemeinschaftlich als "Mittel-Innenohr-Grenzgewebestrukturen" bezeichnet werden. Ebenso soll das Mittelohr zudem als der physiologische lufthaltige Gewebebereich hinter der tympanischen Membran (z. B. dem Trommelfell) und vor dem Innenohr definiert sein. Das "Innenohr" besteht im Grunde aus den Teilen des Ohrs, die innerhalb der Ohrkapsel und dem Schläfenknochen, der das dichteste Knochengewebe des gesamten menschlichen Körpers ist, enthalten sind. Bei spielhafte Innenohrgewebestrukturen von grundlegender Bedeutung beinhalten, aber beschränken sich nicht auf die Cochlea, den Ductus/Saccus endolymphaticus, das vestibuläre Labyrinth und all die Kammern/Verbindungsröhren, die irgendwelche dieser Komponenten umfassen oder beinhalten.
  • Um verschiedene mit dem Innenohr zusammenhängende Krankheiten und Leiden zu behandeln, ist die Zufuhr von Arzneimitteln dahin von grundlegender Bedeutung. Stellvertretende Arzneimittel (die hier auch als "therapeutische Fluidzusammensetzungen" bezeichnet werden), die typischerweise verwendet werden, um Innenohrgewebe zu behandeln, beinhalten, aber beschränken sich nicht auf Harnstoff, Manitol, Sorbitol, Glycerol, Lidocain, Xylocain, Adrenalin, Immunoglobuline, Natriumchlorid, Steroide, Heparin, Hyaluronidase, Aminoglykosid-Antibiotika (Streptomycin/Gentamycin), Antioxidantien, Neurotrophine, Nervenwachstumsfaktoren, verschiedene therapeutische Peptide und Polysacharide. Ferner kann eine Behandlung von Innenohrgeweben und/oder -fluiden ein Abändern von deren Druck-, Volumen- und Temperatureigenschaften umfassen. Wie vorher bemerkt, muss im Zusammenhang mit dem Druck von verschiedenen Fluiden innerhalb des Innenohrs und dessen verbundenen Kammern ein präzises Gleichgewicht gehalten werden. Ungleichgewichte in den Druckniveaus der Innenohrfluide können vielerlei Probleme verursachen, was Leiden, die als endolymphatische Hypertonie, perilymphatische Hypertonie, Menière-Krankheit und perilymphatische Hydrops bekannt sind, beinhaltet, aber nicht darauf be schränkt ist.
  • Es ist ein Ziel dieser Erfindung eine effektive Vorrichtung und eine effektives Verfahren zum Übertragen von fluidischen Materialien in und aus dem Innenohr mit einem minimalen Grad an Komplexität und chirurgischem Eingreifen zur Verfügung zu stellen. Der Begriff "fluidische Materialien" soll nicht auf irgendwelche bestimmte Verbindungen beschränkt sein und wird sowohl Medikamente und biologische Präparate als auch flüssige Materialien (z. B. Moleküle), die innerhalb des Ohres selbst produziert werden, beinhalten. Ebenso soll "fluidische Materialien" feste pulverige Verbindungen umfassen, die, wenn sie an die Zielgewebe von Interesse verabreicht werden, in situ mittels entweder hinzugesetzter Flüssigkeiten, die von einer äußeren Quelle bereitgestellt werden, oder natürlicher Fluide innerhalb des Ohrs, zu flüssigen Verbindungen konvertiert werden. Somit soll der Begriff "fluidische Materialien" nicht in irgendeiner Art und Weise beschränkt sein und wird auch definiert sein, um sowohl Flüssigkeiten, als auch Gase, als auch gelförmige Verbindungen zu umfassen.
  • Es ist ebenso ein Ziel der Erfindung, eine Vorrichtung und ein Verfahren bereitzustellen, die einen teilweise oder vollständig abgedichteten "Fluidaufnahmebereich" (auch als ein "Innenohrfluidübertragungsraum" oder einfach als ein "Fluidübertragungsraum" bekannt) innerhalb des Mittelohrs vor der runden Fenstermembran bilden. Innerhalb des Fluidaufnahmebereichs können verschiedene Fluide über die runde Fenstermembran zu dem Innenohr zugeführt werden und/oder aus dem Innenohr entzogen werden. Wie unten wesentlich genauer erläutert wird, wird dies durch selektives Blockieren der runden Fensternische mittels eines aufpumpbaren Blasenbauteils erreicht, um den Fluidaufnahmebereich zwischen (1) dem Blasenbauteil [das die obere Begrenzung des Fluidaufnahmebereichs definieren soll] und (2) der runden Fenstermembran [die die untere Begrenzung des Fluidaufnahmebereichs definieren soll] zu bilden. Fluidische Materialien werden, durch zumindest einen röhrenförmigen Kanal, der einen oder mehrere Durchgänge hindurch hat, zu dem Fluidaufnahmebereich zugeführt und/oder aus dem Fluidaufnahmebereich entzogen, wobei das Blasenbauteil wirksam mit dem Kanal verbunden ist. Dieser einzigartige Vorgang und die Bildung eines Fluidaufnahmebereichs innerhalb der runden Fensternische sorgt für eine Reihe von wichtigen Vorteilen, was die Möglichkeit beinhaltet, die Übertragung der Fluide in und aus dem Innenohr präzise zu kontrollieren und zu überwachen. Schließlich bildet das aufpumpbare Blasenbauteil (das ausgelegt ist, um zumindest teilweise an der internen Seitenwand der runden Fensternische anzugreifen) ein "Anordnungskontrollsystem", das es der beanspruchten Vorrichtung ermöglicht, durch einfaches Aufpumpen des Blasenbauteils mit einem ausgewählten "Aufpumpfluid" bei Bedarf sicher in der richtigen Lage innerhalb der runden Fensternische eines Patienten gehalten zu werden. Dieses besondere System ermöglicht es der Vorrichtung leichter in einen Patienten eingesetzt und von einem Patienten entfernt zu werden und sichert ferner die Vorrichtung in der richtigen Lage, ohne die erforderliche Verwendung von klebenden Verbindungen oder von anderen zusätzlichen Befestigungssystemen. Aus diesen Gründen und den anderen unten gegebenen Gründen, stellt die vorliegende Erfindung daher einen bedeutenden Fortschritt in der Kunst der Innenohrbehandlung und -diagnose dar.
  • A. Fluidbehandlungs- und Diagnosegeräte der vorliegenden Erfindung.
  • Eine Reihe von verschiedenen Geräten, die in Übereinstimmung mit der Erfindung produziert werden, können angewandt werden, um die oben aufgeführten Ziele zu erreichen. Verschiedene Ausführungsbeispiele des beanspruchten Innenohr-Fluidübertragungs- und Diagnosesystems werden zuerst im Detail erläutert. Danach wird die Art und Weise erläutert, in der diese Systeme in einem lebenden Subjekt verwendet werden. Es sollte an dieser Stelle bemerkt werden, dass all die unten aufgeführten Größen nur zu Beispielzwecken angegeben sind und nicht als beschränkend betrachtet werden sollten.
  • Mit Bezug auf die 1 und 2 ist eine Behandlungsvorrichtung 10 der Klarheit halber in einem vergrößerten Format schematisch dargestellt. Wie in den 1 und 2 gezeigt, weist die Vorrichtung 10 mindes tens einen Fluidübertragungskanal 12 auf, der ausgelegt ist, um, wie unten genauer erläutert wird, fluidischen Materialien zu erlauben, zu der runden Fenstermembran/runden Fensternische hin und/oder von der runden Fenstermembran/der runden Fensternische weg (z. B. dem Fluidaufnahmebereich) oder anderer ausgewählter interner Ohrhohlräume zugeführt zu werden. Der Fluidübertragungskanal 12 weist insbesondere ein offenes erstes Ende 14, ein offenes zweites Ende 16 und einen mittleren Teil 20 zwischen den ersten und zweiten Enden 14, 16 (1–2) auf. Außerdem ist der Fluidübertragungskanal 12 röhrenförmig im Aufbau, wobei der Begriff "röhrenförmig" definiert ist, um eine Struktur einzuschließen, die mindestens einen oder mehrere zentrale Durchgänge hindurch aufweist, die von einer äußeren Wand umgeben sind. Wie durch die unten gegebenen Erläuterungen leicht klar wird, kann der Fluidübertragungskanal oder die Fluidübertragungskanäle der vorliegenden Erfindung irgendeine Anzahl an Durchgängen hindurch haben, wobei die Erfindung diesbezüglich nicht beschränkt ist. Wie in dem Ausführungsbeispiel der 2 dargestellt ist, wird ein einzelner Fluidströmungsdurchgang 22 zur Verfügung gestellt, der sich fortlaufend durch den Fluidübertragungskanal 12 von dem offenen ersten Ende 14 zu dem offenen zweiten Ende 16 erstreckt. Der Durchgang 22 umfasst ferner ein offenes proximales Ende 24, das an das erste Ende 14 des Kanals 12 angrenzend angeordnet ist und ein offenes distales Ende 26 (2), das an das zweite Ende 16 des Kanals 12 angrenzend angeordnet ist. Den Fluidströmungsdurchgang 22 umgebend ist eine Seitenwand 30, die eine äußere (z. B. außenliegende) Oberfläche 32 hat. An diesem Punkt sollte bemerkt werden, dass der Begriff "proximal" während dieser ganzen Beschreibung hindurch in Verbindung mit mit der Vorrichtung 10 zusammenhängenden Komponenten/Strukturen verwendet wird, die am nächsten zu dem Innenohr sind, wenn die Vorrichtung 10 in einen Patienten eingesetzt ist. Umgekehrt soll "distal" sich auf mit der Vorrichtung 10 zusammenhängende Komponenten/Strukturen beziehen, die am weitesten von dem Innenohr entfernt sind, wenn die Vorrichtung 10 innerhalb des Patienten angeordnet ist.
  • Der Fluidübertragungskanal 12 hat optimalerweise einen kreisförmigen Querschnitt mit einem gleichförmigen Außendurchmesser "D1" (2) von ungefähr 0,5–2,0 mm. Ebenso wird in einem bevorzugten Ausführungsbeispiel der Durchgang 22 durch den Kanal 12 einen gleichförmigen Innendurchmesser "D2" (2) von ungefähr 0,2–0,8 mm haben, der ausreichend ist, um den adäquaten Durchgang von Fluidzusammensetzungen in jede Richtung hindurch zu erlauben.
  • Mit fortlaufender Bezugnahme auf das Ausführungsbeispiel der 2 weist der Fluidübertragungskanal 12 ferner einen optionalen (aber bevorzugten) Aufpumpfluidübertragungsdurchgang 34 auf, der ausgelegt ist, um ein ausgewähltes Aufpumpfluid (z. B. ein Gas, eine Flüssigkeit oder ein Gel, wie oben definiert) dem auf pumpbaren Blasenbauteil zuzuführen, das, wie in beachtlichem Detail unten erläutert, mit der Vorrichtung 10 zusammenhängt. Der Aufpumpfluidübertragungsdurchgang 34 ist vollständig separat von dem Fluidströmungsdurchgang 22 und beginnt an dem zweiten Ende 16 des Fluidübertragungskanals 12, wo er offen und in der Lage ist, das ausgewählte Aufpumpfluid aufzunehmen. Es sollte auch bemerkt werden, dass in einem bevorzugten Ausführungsbeispiel der Aufpumpfluidübertragungsdurchgang 34 leicht kleinere Größen-/Dimensionierungscharakteristiken haben wird als der Hauptfluidströmungsdurchgang 22. Zum Beispiel wird der Durchgang 34 durch den Kanal 12 optimalerweise einen gleichförmigen Innendurchmesser "D3" von ungefähr 0,01–0,1 mm (2) haben, der ausreichend ist, um den adäquaten Durchgang von einer oder mehrerer Aufpumpfluidverbindungen hindurch zu erlauben.
  • Eine Querschnittsansicht des Fluidübertragungskanals 12, der die Durchgänge 22, 34 darin hat, ist in 2 gegeben. Beide Durchgänge 22, 34 sind durch einen integral gebildeten Barrierenteil 36 getrennt, der zwischen den Durchgängen 22, 34 angeordnet ist und während des Spritzformens oder anderer Verfahren gebildet wird, die zur Produktion des Fluidübertragungskanals 12 angewendet werden.
  • Mit fortlaufender Bezugnahme auf die 2 weist der Aufpumpfluidübertragungsdurchgang 34 ein offenes distales Ende 40 auf, das an das zweite Ende 16 des Fluidübertragungskanals 12 angrenzend angeordnet ist. Der Aufpumpfluidübertragungsdurchgang 34 weist außerdem ein offenes proximales Ende 42 auf, das nicht an dem ersten Ende 14 des Kanals 12 endet, sondern statt dessen vor dem ersten Ende 14 innerhalb des mittleren Teils 20 des Kanals 12 an der Stelle 44 stoppt. An dieser Stelle 44 biegt der Aufpumpfluidübertragungsdurchgang 34 unter einem bevorzugten Winkel von ungefähr 90° nach oben ab und endet an der Öffnung 45 durch die Seitenwand 30 des Fluidübertragungskanals 12 (2). Die Funktion der Öffnung 45 wird unten genauer erläutert.
  • Stellvertretende, biologisch inerte Baumaterialien, die in Verbindung mit dem Fluidübertragungskanal 12 (der vorzugsweise von einstückiger "einheitlicher" Bauweise ist) verwendet werden können, beinhalten, aber beschränken sich nicht auf Silikongummi, Latexgummi und Plastik. Der Begriff "Plastik", wie hier verwendet, soll eine breite Vielfalt von Verbindungen umfassen, was Polycarbonat, Polyester, Polyethylen, Polypropylen, Polyvinylchlorid, Nylon und andere vergleichbare Materialen beinhaltet. Es sollte nochmals bemerkt werden, dass die beanspruchte Erfindung und ihre verschiedenen Komponenten, sofern hierin nicht anderweitig explizit angegeben, nicht auf irgendwelche spezifischen Größen, Baumaterialien und andere Parameter beschränkt sein soll. All diese Punkte können in Übereinstimmung mit einer Vielfalt von Faktoren, was die beabsichtigte Verwendung der Vorrichtung und die spezifischen zu behandelnden Leiden beinhal tet, ausgewählt werden.
  • Wie in den 1–2 gezeigt, ist der Fluidübertragungskanal 12 wirksam mit einer Struktur verbunden, die hier als ein "aufpumpbares Blasenbauteil" 46 bezeichnet ist. Der Begriff "wirksam verbunden", der in Verbindung mit dem Blasenbauteil 46 und dem Fluidzufuhrkanal 12 (oder irgendwelcher anderer hier erläuterter Kanäle) verwendet wird, soll jede Befestigungskonfiguration umfassen, die es dem Blasenbauteil 46 ermöglicht, in der richtigen Lage relativ zu dem Kanal 12 angebracht zu sein, sodass beide dieser Komponenten sicher aneinander befestigt sind. In dieser Hinsicht soll die "wirksame Verbindung" des Fluidübertragungskanals 12 und des Blasenbauteils 46 zueinander (1) die Befestigung des Blasenbauteils 46 an der äußeren Oberfläche 32 der Seitenwand 30, die mit dem Fluidübertragungskanal 12 zusammenhängt, und (2) die direkte Integration des Blasenbauteils 46 in die Seitenwand 30 des Kanals 12 beinhalten, aber sich nicht darauf beschränken. Beide dieser Alternativen sollen, bezogen auf den Kanal 12, als äquivalent aufgefasst werden und gemeinsam in den Begriffen "äußerlich befestigt" und "wirksam verbunden" umfasst werden. Jedoch soll in einem bevorzugten Ausführungsbeispiel und der Klarheit halber die in den 1–2 dargestellte Vorrichtung 10 die Befestigung des Blasenbauteils 46 an der äußeren Oberfläche 32 der Seitenwand 30, die mit dem Fluidübertragungskanal 12 zusammenhängt, mit umfassen.
  • Ferner ist das Blasenbauteil 46 mit dem Fluidübertragungskanal 12 an einer Stelle mit diesem wirksam verbunden, die den fluidischen Materialien von Interesse (z. B. Zusammensetzungen, die zu und von der runden Fensternische oder eines anderen gewünschten Ohrhohlraums übertragen werden) erlaubt, ohne Blockade derselben durch das Blasenbauteil frei in die Vorrichtung 10 hinein und aus der Vorrichtung 10 herauszutreten. Dieses Ziel wird in einem bevorzugten und nicht beschränkten Ausführungsbeispiel durch Anordnung des Blasenbauteils 46 an irgendeiner ausgesuchten Stelle zwischen den ersten und zweiten Enden 14, 16 des Fluidübertragungskanals 12 (z. B. auf oder innerhalb der Seitenwand 30 entlang deren mittleren Teils 20) oder an irgendeiner anderen Stelle erreicht, an welcher das Blasenbauteil 46 den Fluidströmungsdurchgang oder die Fluidströmungsdurchgänge durch den Flüssigkeitsübertragungskanal (z. B. Durchgang 22 im Ausführungsbeispiel der 1–2) nicht vollständig blockiert. Das Blasenbauteil 46 ist vorzugsweise ausgerichtet, wobei es axial und/oder seitlich zu dem Fluidströmungsdurchgang oder den Fluidströmungsdurchgängen durch den Kanal 12, wie in all den Zeichnungsfiguren gezeigt, versetzt ist, sodass das Blasenbauteil 46 solch einen Durchgang oder solche Durchgänge nicht vollständig blockiert, verstopft oder abdichtet. Dementsprechend soll die vorliegende Erfindung nicht auf irgendeine konkrete Ausrichtung bezüglich des Blasenbauteils 46 beschränkt sein, vorausgesetzt, dass das Blasenbauteil 46 nicht den Durchgang von fluidischen Materialien in und aus der Vorrichtung 10 zur Zufuhr zu der runden Fensternische oder einem anderen ausgewählten Ohrhohlraum vollständig blockiert.
  • Das Blasenbauteil 46 weist eine äußere (z. B. außenliegende) Wand 50 auf, die einen internen Hohlraum 52 umgibt, der ausgelegt ist, um, wie unten genauer erläutert wird, mindestens ein Aufpumpfluid darin aufzunehmen. Die äußere Wand 50 des Blasenbauteils 46 hat optimalerweise eine gleichförmige Dicke "T1" (2) von ungefähr 0,01–0,40 mm, obwohl die vorliegende Erfindung nicht auf diesen Bereich beschränkt sein soll, der zu Beispielzwecken angegeben ist und in einem bedeutenden Ausmaß von dem konkreten Material, das zur Herstellung des Blasenbauteils 46 verwendet wird, abhängen wird. Das ausgewählte Baumaterial, das mit dem Blasenbauteil 46 zusammenhängt, sollte hoch dehnbar und widerstandsfähig sein, um es dem Blasenbauteil 46 zu erlauben, sich während der Verwendung der Vorrichtung 10 für die ihr vorbestimmten Zwecke ohne weiteres auszudehnen (z. B. aufzupumpen). In dieser Hinsicht sollen stellvertretende Zusammensetzungen, die zum Herstellen des Blasenbauteils 46 geeignet sind, ein biologisch inertes, elastomerisches (dehnbares) Material medizinischer Güte beinhalten, das aus einer Gruppe ausgewählt wurde, die aus Polyurethan, Latex, Silikongummi und anderer vergleichbarer kommerziell verfügbarer Materialien, die ähnliche Eigenschaften haben, besteht. Um einen maximalen Grad an Einsatzeffizienz zu erreichen, wird das aufpumpbare Blasenbauteil 46 (z. B. der interne Hohlraum 52) optimalerweise eine (un aufgepumpte) interne Volumenkapazität von ungefähr 0,1–0,4 cm3 haben, die nach dem Aufpumpen in der Lage ist, um ungefähr 25–100% auf ungefähr 0,3–1,0 cm3 anzusteigen. In Übereinstimmung mit dieser Konstruktion, wird das Blasenbauteil 46 in der Lage sein, sich aufzupumpen und den gewünschten Hohlraum innerhalb des Ohrs (z. B. die runden Fensternische oder eine andere Region), wie unten genauer erläutert, zu füllen/darin anzuliegen.
  • Aus den 1–2 wird deutlich, dass das Blasenbauteil 46 eine eiförmige "Donut-artige" Form hat. Jedoch soll die vorliegende Erfindung nicht auf diese Konstruktion beschränkt sein, die nur zu Beispielzwecken angegeben ist. Bei der Alternative kann das Blasenbauteil 46 im Wesentlichen kugelförmiger sein, falls dies in Übereinstimmung mit Vorversuchen gewünscht ist, die den konkreten Patienten von Belang und die beabsichtigten Verwendungen der Vorrichtung 10 umfassen. In dem Ausführungsbeispiel nach den 1–2 ist das Blasenbauteil 46 (wie unten genauer erläutert, ohne Rücksicht auf seine konkrete Form) vorgefertigt und danach über und auf den Kanal 12 gestreift, gefolgt von einer Befestigung des Kanals 12 an der Stelle "X" an der äußeren Oberfläche 32 der Seitenwand 30 unter Verwendung einer Vielfalt von möglichen Verfahren. Diese Verfahren beinhalten, aber beschränken sich nicht auf die Verwendung von konventionellen Klebematerialien, die auf die äußere Oberfläche 32 der Seitenwand 30 des Kanals, die außenliegende Oberfläche 54 der mit dem Blasenbauteil 46 zusammenhängenden äußeren Wand 50 oder beide dieser Komponenten aufgebracht wird. Stellvertretende Klebeverbindungen, die für diesen Zweck geeignet sind, beinhalten, aber beschränken sich nicht auf Standardepoxy- und/oder Standardcyanoacrylatklebstoffe, die aus dem Stand der Technik bekannt sind. Gegenseitige Befestigung der vorhergehenden Komponenten kann auch mittels konventioneller thermischer Schweißverfahren und dergleichen während der Produktion der Vorrichtung 10 vonstattengehen. Somit soll die vorliegende Erfindung nicht auf irgendwelche konkreten Befestigungsverfahren beschränkt sein, die verwendet werden können, um das Blasenbauteil 46 an dem Fluidübertragungskanal 12 zu fixieren.
  • In dem Ausführungsbeispiel nach 2 ist ein besonderes und einzigartiges Zusammenspiel der Komponenten dargestellt, die es dem Aufpumpen des Blasenbauteils 46 ermöglicht, in einer höchst effizienten Art und Weise vonstattenzugehen. Diese besondere Konstruktion wird nun genauer erläutert. Mit Bezug auf die 2 weist die äußere Wand 50 des Blasenbauteils 46 ferner einen Unterbau 56 auf, der direkt an und in Kontakt mit der äußeren Oberfläche 32 der Seitenwand 30, die mit dem Fluidübertragungskanal 12 zusammenhängt, an der Stelle "X", wie dargestellt, angreift. Ferner weist der Unterbau 56 eine hindurchtretende Öffnung 60 auf, die (in einem bevorzugten Ausführungsbeispiel) im Wesentlichen dieselbe Größe/denselben Durchmesser wie die Öffnung 45 durch die Seitenwand 30 des Fluidübertragungskanals 12 hat. Wie vorher bemerkt, legt die Öffnung 45 in der Seitenwand 30 den Eintrittspunkt in das proximale Ende 42 des Aufpumpfluidübertragungsdurchgangs 34 fest. Beide der Öffnungen 45, 60 können von jeder Größe/jedem Durchmesser sein, der ausreichend ist, um den Durchgang eines Aufpumpfluids hindurch zu ermöglichen, sodass das Blasenbauteil 46 bei Bedarf richtig aufgepumpt werden kann. In einem stellvertretenden und nicht beschränkenden Ausführungsbeispiel sollen die Öffnungen 45, 60 in kreisförmiger Konfiguration sein und einen selben, gleichförmigen Durchmesser "D4" (2) von ungefähr 0,5–3,5 mm haben. Ferner sollen optimaler Weise beide der Öffnungen 45, 60 wie in 2 gezeigt, in wesentlicher Übereinstimmung miteinander sein, um einen richtigen Fluss des ausgewählten Aufpumpfluids in und aus dem internen Hohlraum 52 des Blasenbauteils 46 durch den Aufpumpfluidübertragungsdurchgang 34 zu erleichtern.
  • Das Aufpumpen des Blasenbauteils 46 wird unten genauer erläutert werden. Jedoch wird mit Bezug auf die 2 und 8 das distale Ende 40 des Aufpumpfluidübertragungsdurchgangs 34 mittels konventioneller Klebematerialien (z. B. Standardcyanoacrylat- oder Standardepoxyklebstoffe und dergleichen), Reibschluss, thermischem Schweißen oder einer Kombination dieser Techniken wirksam mit dem ersten Ende 62 eines röhrenförmigen Aufpumpfluidübertragungskanals 64 verbunden. Der Kanal 64 endet an einem zweiten Ende 66, das von dem ersten Ende 62 entfernt liegt (und vorzugsweise außerhalb des Ohrs des zu behandelnden Patienten oder lebenden Subjekts angeordnet ist). Der Klarheit halber wurden diese Strukturen in 2 ausgelassen, aber, wie oben bemerkt, in 8 dargestellt. Der Aufpumpfluidübertragungskanal 64 (der optimalerweise aus denselben Materialien hergestellt ist, die oben in Verbindung mit dem Fluidübertragungskanal 12 aufgeführt wurden und der von jeder geeigneten Größe sein kann, wobei das konkrete lebende Subjekt, das betroffen ist, in Betracht zu ziehen ist) weist ferner einen internen Durchgang 70 auf, der sich fortlaufend durch den Kanal 64 von dem ersten Ende 62 zu dem zweiten Ende 66 erstreckt. Das zweite Ende 66 des Kanals 64 ist mit einem Vorrat an Aufpumpfluid 72 verbunden, der innerhalb einer ausgewählten Zufuhrvorrichtung 74 liegt. Die vorliegende Erfindung soll nicht auf irgendeinen bestimmten Typ von Zufuhrvorrichtung 74 beschränkt sein, vorausgesetzt, dass die Vorrichtung 74 in der Lage ist, das Aufpumpfluid 72 an das Blasenbauteil 46 in einer Art und Weise zuzuführen oder zu übertragen, die das Blasenbauteil 46 dazu veranlasst, sich wie vorher erläutert aufzupumpen. Stellvertretende Systeme, die in Verbindung mit der Zufuhrvorrichtung 74 verwendet werden können, beinhalten ohne Beschränkung konventionelle subkutane Spritzensysteme, Mikropumpen und andere äquivalente Fluidübertragungseinheiten.
  • In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel sollte die Zufuhrvorrichtung 74 in der Lage sein, das ausgewählte Aufpumpfluid 72 mit einer Rate von mindestens ungefähr 0,025–1,0 cm3 pro Minute zuzuführen oder zu übertragen, wobei dieser Wert in einer nicht beschränkenden Art und Weise nur zu Beispielszwecken vorgebracht wird. Ferner sollte, obwohl die Vorrichtung 74 hier als eine "Zufuhr"-Vorrichtung 74 bezeichnet wird, sie auch in der Lage sein, das Aufpumpfluid aus dem Blasenbauteil 46 zu entziehen (oder den Entzug zu erlauben), um, wenn benötigt und angebracht (z. B. nachdem die Behandlung des Patienten beendet ist und die Entfernung der Vorrichtung 10 gewünscht ist), die Entleerung des Blasenbauteil 46 zu erreichen. Um dieses Ziel zu erreichen, sollte die Zufuhrvorrichtung 74 in der Lage sein, aktiv oder passiv das Aufpumpfluid 72 von dem Blasenbauteil 46 über den Aufpumpfluidübertragungsdurchgang 34 des Kanals 12 und den internen Durchgang 70 des Kanals 64 zu entziehen (oder den Entzug zu ermöglichen). All die oben in Verbindung mit der Zufuhrvorrichtung 74 aufgeführten konkreten Geräte (z. B. Pumpen, subkutane Systeme, usw.) können dieses Ziel in einer effektiven Art und Weise erreichen.
  • Zusätzlich kann der Aufpumpfluidübertragungskanal 64 ein optionales Kontrollventil, das in 8 bei der Bezugsziffer 76 schematisch dargestellt ist, aufweisen, um die Aufblähung des Blasenbauteils 46 über längere Zeiträume richtig aufrecht zu erhalten (und um allgemein die Übertragung des Aufpumpfluids 72 in und aus dem Blasenbauteil 46 zu kontrollieren). Das Ventil 76 (das typischerweise von einer konventionellen Drehventilbauart, Kugelventilbauart oder einer anderer Bauart ist), kann inline innerhalb des Aufpumpfluidübertragungskanals 64 integriert angeordnet sein oder kann alternativ, abhängig von der in Betracht gezogenen Art der Vorrichtung 74, direkt in die Zufuhrvorrichtung 74 oder den Aufpumpfluidübertragungsdurchgang 34 integriert sein. Auch sollte nochmals hervorgehoben werden, dass das Ventil 76 optional ist und in Übereinstimmung mit vorbereitenden Pilotstudien über das konkrete Gesamtsystem und des in Betracht gezogenen lebenden Subjekts oder der in Betracht gezogenen lebenden Subjekte zur Verwendung ausgewählt werden soll.
  • Viele verschiedene Materialien können in Verbindung mit dem Aufpumpfluid 72 verwendet werden, wobei die beanspruchte Erfindung für diesen Zweck nicht auf irgendeine bestimmte Zusammensetzung oder irgendwelche bestimmten Zusammensetzungen beschränkt ist. Wie vorher bemerkt, soll der Begriff "Fluid", wie hierin verwendet, entweder ein Gas (z. B. Luft, N2, "Carbogen" [z. B. eine Mischung aus O2 und N2], O2), eine Flüssigkeit (z. B. Wasser, Salzlösung, künstliche Perilymphe, "laktatisierte Ringerlösung"), ein Gel (z. B. in Pastenform, Trockenmischform oder anhydrischer Form) oder Mischungen davon umfassen. In einem stellvertretenden und nicht beschränkenden Ausführungsbeispiel wird ein bevorzugtes Aufpumpfluid 72 aus Luft bestehen, die mit Umgebungstemperaturniveaus von ungefähr 20–23°C zugeführt wird. Wiederum können viele verschiedene Materialien, die in Übereinstimmung mit Vorversuchen ausgewählt werden sollen, die das konkrete in Betracht gezogene System einschließen, zu diesem Zweck angewandt werden.
  • An diesem Punkt werden genauere Informationen bezüglich der Gesamtkonfiguration des Blasenbauteils 46 und Varianten davon vorgetragen, die innerhalb der beanspruchten Vorrichtung 10 umfasst sind. Mit Bezug auf die Stirnansicht von 3, wird die Vorderseite 80 des Blasenbauteils 46 mit dem offenen ersten Ende 14 des dadurch hindurchtretenden Fluidübertragungskanals 12 dargestellt. Das erste Ende 14 wird als "offen" betrachtet, da der Fluidströmungsdurchgang 22 dadurch hindurchtritt und an dem ersten Ende 14 endet. Die longitudinale Querschnittskontruktion des Blasenbauteils 46 sowohl in einem aufgepumpten als auch in einem unaufgepumpten (z. B. entleerten) Zustand ist kreisförmig/sphärisch (3), wobei das Blasenbauteil 46 den Fluidübertragungskanal 12 vollständig umgibt. Folglich wird das Blasenbauteil 46, wenn es aufgepumpt ist, umfangsmäßig an der internen Seitenwand der runden Fensternische in dem zu behandelnden lebenden Subjekt angreifen (unten genauer erläutert). Somit wird ein "abgedichteter" Fluidaufnahmebereich zwischen (1) dem Blasenbauteil 46 (der oberen oder äußeren Begrenzung des abgedichteten Fluidaufnahmebereichs) und (2) der runden Fenstermembran [der unteren oder internen Begrenzung des abgedichteten Fluidaufnahmebereichs] gebildet. Durch Bilden eines abgedichteten Fluidaufnahmebereichs in dieser Art und Weise kann, ohne irgendein Auslaufen von Fluid aus dem Fluidaufnahmebereich heraus, die präzise Zufuhr (z. B. Mikrodosierung) von Arzneimittelmaterialien erreicht werden, was einen größeren Grad an Zufuhrpräzision ermöglicht. Andere Vorteile, die mit dem Bilden eines abgedichteten Fluidaufnahmebereichs verknüpft sind, umfassen die Aufrechterhaltung einer kontrollierten Druckumgebung, um osmotische Fluidübertragung durch die runde Fenstermembran wie unten skizziert zu fördern.
  • In Übereinstimmung mit dem Ausführungsbeispiel nach 3 wird das Blasenbauteil 46 hier als "ringförmig" oder in Form eines Rings mit einem Hauptteil 82 und einer dadurch hindurchtretenden zentralen Öffnung 84 bezeichnet, um eine "Donut-artige" Konfiguration zu formen. Wie in 3 gezeigt, wird der Hauptteil 82 des Blasenbauteils 46 unaufgepumpt einen stellvertretenden und nicht beschränkenden Durchmesser "D5" von ungefähr 0,3–2,00 mm (und von ungefähr 1,0–5,0 mm nach dem Aufpumpen) haben, obwohl diese Werte, wie benötigt, in Übereinstimmung mit den konkreten physikalischen Parametern der Innenohrstrukturen in dem lebenden Subjekt von Belang, wie durch Voruntersuchung bestimmt, variiert werden können. Diesbezüglich soll die beanspruchte Erfindung nicht auf ein Blasenbauteil 46 irgendeiner Größe, eines Typs oder einer Form beschränkt sein, was in Übereinstimmung mit den konkreten Bedürfnissen des zu behandelnden Patienten variiert werden kann. Es sollte auch bemerkt werden, dass der Durchmesser "D6" der zentralen Öffnung 84 durch den Hauptteil 82 des Blasenbauteils 46, wie oben diskutiert, optimalerweise ungefähr 5–10% weniger als der Durchmesser D1 des Fluidübertragungskanals 12 (2) sein wird. Diese Konstruktionsform unterstützt die sichere Befestigung (z. B. den Reibschluss) zwischen den vorstehenden Komponenten und wird in Übereinstimmung mit der flexiblen/dehnbaren Natur der Materialien erreicht, um das Blasenbauteil 46, wie oben aufgeführt, herzustellen. Demgemäß wird in einem bevorzugten Ausführungsbeispiel der Durchmesser "D6" der zentralen Öffnung 84 (unaufgepumpt) optimalerweise ungefähr 0,3–1,5 mm sein, was es dem Blasenbauteil 46 ohne weiteres ermöglicht, während dem Zusammensetzen oder der Herstellung der Vorrichtung 10 über das erste Ende 14 des Kanals 12"übergestreift" zu werden. Zu Referenzzwecken ist der durchschnittliche Durchmesser der runden Fensternische in einem typischen menschlichen erwachsenen Subjekt ferner ungefähr 1,2–2,5 mm (was andeutet, dass das Blasenbauteil 46 leicht in einem unaufgepumpten Zustand in die Nische eingesetzt wird und danach geeignet an der internen Seitenwand der Nische angreifen wird, wenn es, wie unten erläutert, aufgepumpt ist). Die Nische in Kindern kann in der Tat kleiner sein.
  • Während die Verwendung eines ringförmigen Blasenbauteils 46 in dem Ausführungsbeispiel nach 3, wie oben erläutert, bevorzugt ist, sind auch andere Blasenkonfigurationen möglich und mit dem hier beschriebenen System umfasst. Mit Bezug auf 4 ist eine Stirnansicht einer anderen Blasenkonstruktion gezeigt. All die Informationen, Daten, Größen-/Volumen-/Durchmesserparameter, Baumaterialien und anderen Punkte, die oben in Verbindung mit dem Blasenbauteil 46 dargestellt wurden, das in den 1–3 gezeigt ist, sind gleichermaßen auf das alternative Blasenbauteil 86 anwendbar, das in 4 dargestellt ist und hier durch Bezugnahme in diesem Abschnitt mit einer Ausnahme eingeschlossen sein soll. Speziell soll das alternative Blasenbauteil 86 der 4 nicht als "ringförmige" Konfiguration aufgefasst werden, da es den Fluidübertragungskanal 12 nicht vollständig umgibt. Stattdessen besteht es aus einem Hauptteil 90, das im Wesentlichen "U-förmig" mit einer offenen Region 92 ist. Innerhalb der offenen Region 92 ist eine kreisförmige Wand 94 angeordnet, die für eine wirksame Verbindung mit (und eng anfügendes Angreifen an) der äußeren Oberfläche 32 der Seitenwand 30 ausgelegt ist, die mit dem Fluidübertragungskanal 12 mittels den Befestigungstechniken, die oben in Verbindung mit dem Blasenbauteil 46 erläutert wurden, verknüpft ist. Die Wand 94 wird vorzugsweise eine Öffnung darin aufweisen (nicht gezeigt), die in Größe und Gesamtkonfiguration äquivalent zu der Öffnung 60 durch das Blasenbauteil 46 in dem Ausführungsbeispiel der 1–3 ist, sodass das Blasenbauteil 86 der 4 in derselben Art und Weise, die oben beschrieben wurde, aufgepumpt werden kann.
  • Die "teilweise offene" Konstruktion, die mit dem nicht ringförmigen Blasenbauteil 86 der 4 knüpft ist, ist ausgelegt, um innerhalb der runden Fens ternische (oder einem anderen Hohlraum) des lebenden Subjekts eine Barriere bereitzustellen, die nicht vollständig fluiddicht (z. B. nicht eine komplette Abdichtung) ist. Das alternative Blasenbauteil 86 wird nicht vollständig (z. B. rundherum) an der internen Seitenwand der runden Fensternische angreifen, wenn es mittels des oben in Verbindung mit dem Blasenbauteil 46 erläuterten Systems aufgepumpt wurde. Folglich können, während das nicht ringförmige Blasenbauteil 86 helfen wird die verschiedenen Fluide zwischen dem Blasenbauteil 86 und der runden Fenstermembran (unten erläutert) zu halten, fluidische Materialien, falls gewünscht und benötigt, auch durch die offene Region 92 hindurchtreten. Dieses konkrete Ausführungsbeispiel wird in Situationen verwendet, in denen übermäßige Fluiddrücke in dem Ohr (insbesondere angrenzend an die runde Fenstermembran) nicht gewünscht sind. Genauer gesagt, vermeidet das Ausführungsbeispiel nach 4 den Aufbau von übermäßigen Druckniveaus in dem Mittelohr, indem ein "Fluchtweg" für fluidische Materialien bereitgestellt wird, sollten diese anfangen sich zu sammeln und Druck auf die runde Fenstermembran und dazu benachbarte Gewebematerialien auszuüben. Bezüglich der Verwendung eines, wie oben erläuterten, nicht ringförmigen Blasenbauteils ist es wichtig zu betonen, dass die vorher beschriebenen Ziele, die mit diesem Ausführungsbeispiel verknüpft sind, unter Verwendung einer Reihe von verschiedenen nicht ringförmigen (oder nicht "U-förmigen") Blasenkonstruktionen erreicht werden können, vorausgesetzt, dass in irgendeiner Weise eine "offene Region" gebildet wird, die einen Fluchtweg für angesammelte fluidische Materialien zur Verfügung stellt. Andere nicht ringförmige Blasenbauteile, die für wirksame Verbindung mit dem Fluidübertragungskanal 12 ausgelegt sind, sollen eine breite Vielfalt von verschiedenen Konstruktionen umfassen, was kugelförmige oder eiförmige Blasen und dergleichen beinhalten, die an nur einer Seite des Kanals 12 befestigt sind. Auch eine große ringförmige Blase kann verwendet werden, die so konfiguriert ist, dass der Durchmesser der zentralen Öffnung durch diese hindurch (z. B. Öffnung 84 wie in 3 gezeigt) viel größer ist, als der Durchmesser des Fluidübertragungskanals 12, was es den fluidischen Materialien erlaubt, dazwischen hindurchzufließen. Blasenbauteile des in 4 gezeigten Typs, die eine offene Region 92 aufweisen, sollen auch nicht auf irgendeine bestimmte Größe oder Form beschränkt sein. Ebenso kann eine kreisförmige, ringartige Blase angewandt werden, die nicht notwendigerweise die offene Region 92 darin aufweist, aber stattdessen eine schmale "Kerbe" oder Einbuchtung in der Oberfläche aufweist, um Fluiden zu erlauben, hindurchzutreten. Diesbezüglich soll das beanspruchte System, solange hierin nicht anderweitig angegeben, nicht auf irgendwelche bestimmten Blasenformen oder Konfigurationen beschränkt sein.
  • Wie vorher angedeutet, sollen all die hier gegebenen Informationen bezüglich dem Aufpumpen des in den 1–3 gezeigten Blasenbauteils 46 wiederum auf die anderen oben erläuterten Blasenkonstruktionen anwendbar sein, was das alternative Blasenbauteil 86 aus 4 beinhaltet, aber sich nicht darauf beschränkt. Zusätzlich zu dem in 2 gezeigten System, das die Verwendung eines separaten Aufpumpfluidübertragungsdurchgangs 34 durch den Fluidübertragungskanal 12 einschließt, um das Blasenbauteil 46 bei Bedarf aufzupumpen, sollte bemerkt werden, dass das Blasenbauteil 46 in einem "vorgepumpten" Zustand hergestellt und bereitgestellt werden kann, sodass dessen Aufpumpen während der Verwendung nicht benötigt wird. Während die Gesamtfähigkeit zum selektiven Aufpumpen des Blasenbauteils 46 während der Verwendung der Vorrichtung 10 im Allgemeinen bevorzugt ist, um ein effizienteres Fluidübertragungssystem bereitzustellen, kann ein voraufgepumptes Blasenbauteil 46 in Fällen angewendet werden, wo (1) schnelles Einsetzen und Entfernen der Vorrichtung 10 gewünscht ist und/oder (2) das Bedürfnis nach präziser Übereinstimmung des Blasenbauteils 46 mit den in Betracht gezogenen internen Ohrstrukturen nicht von grundlegender Bedeutung ist. Diese Informationen richten sich auch auf das Blasenbauteil 86.
  • Ein anderes Aufpumpverfahren, das in Verbindung mit der Vorrichtung 10 angewandt werden kann, ist schematisch in 5 dargestellt. Grundsätzlich sind all die Informationen, Merkmale, Komponenten und numerische Konstruktionsparameter, die oben in Verbindung mit den Ausführungsbeispielen der 1–4 erläutert wurden, gleichermaßen anwendbar auf das Ausführungsbeispiel nach 5 es sei denn, es ist hier anderweitig bemerkt. Mit Bezug auf 5 sind all die darin gezeigten strukturellen Komponenten die gleichen, wie die in 2 dargestellten, abgesehen von dem speziellen System, das angewandt wird, um das Blasenbauteil 46 aufzupumpen. Genau genommen wird der Aufpumpfluidübertragungsdurchgang 34 zusammen mit seinen verschiedenen strukturellen Komponenten bei der Vorrichtung 10 der 5 vollständig weggelassen. Anstelle dieses "internen" Systems wird ein "externer" Aufpumpfluidzufuhrkanal, wie dargestellt, zur Verfügung gestellt. Genau genommen werden der Aufpumpfluidübertragungskanal 64, der Vorrat an Aufpumpfluid 72, die Zufuhrvorrichtung 74, das Ventil 76 und all die anderen Komponenten und Informationen, die oben in Bezug auf das Ausführungsbeispiel von 2 (wie z. B. in 8 dargestellt) in das Ausführungsbeispiel von 5 übernommen. Anstatt das erste Ende 62 des Kanals 64 jedoch mit dem Aufpumpfluidübertragungskanal 34 zu verbinden, wird das erste Ende 62 des Kanals 64 in einer direkten Art und Weise wirksam mit der äußeren Wand 50 des Blasenbauteils 46 an der Stelle "V" daran verbunden (5). Genauer gesagt, hat das Blasenbauteil 46 an der Stelle "Y" eine dadurch hindurchtretende Öffnung 96, die bemessen ist, um das erste Ende 62 des Aufpumpfluidübertragungskanals 64 in einer fluiddichten, reibschlüssigen Art und Weise aufzunehmen. Ferner können ein oder mehrere konventionelle Klebeverbindungen (z. B. Standardepoxy- oder Standardcyanoacrylat-Materialien) auf das erste Ende 62 des Kanals 64, die Öffnung 96 oder beide dieser Komponenten angewandt werden, um die richtige Befestigung oder wirksame Verbindung dieser Komponenten untereinander sicherzustellen. Die Befestigung kann auch mittels konventioneller thermischer Schweißtechniken erreicht werden.
  • Das Ausführungsbeispiel nach 5 kann in Situationen angewandt werden, wo, unter Berücksichtigung der Materialien, die zur Herstellung der Vorrichtung 10 verwendet werden und den Herstellungstechniken von Interesse, es wünschenswert ist, ein "externes" System zum Verbinden des Blasenbauteils 46 mit dem Vorrat an Aufpumpfluid 72, der innerhalb der Zufuhrvorrichtung 74 enthalten ist, zu haben. Auf jeden Fall stellt die in 5 gezeigte Zusammenstellung von Komponenten ein weiteres alternatives System dar, das angewandt werden kann, um fluidische Materialien in und aus der Vorrichtung 10 zu übertragen, wobei dieses konkrete System ferner (falls gewünscht) auf all die hier beschriebenen anderen Ausführungsbeispiele anwendbar ist, was das Ausführungsbeispiel nach 4 und die zusätzlichen System beinhaltet, die nun beschrieben werden.
  • Rückverweisend auf die 2 sind auch eine Reihe von weiteren optionalen Modifikationen der Vorrichtung 10 möglich. Diese Modifikationen sind ebenso auf die hier erläuterten anderen Ausführungsbeispiele der Vorrichtung 10 anwendbar. Ein System von Interesse, wenn auch dem Wesen nach optional, stellt zahlreiche wichtige Vorteile zur Verfügung. Die in den 1–3 gezeigte Vorrichtung 10 weist ein durch den Fluidübertragungskanal 12 hindurchtretendes (z. B. "wirksam verbundenes") Übermittelungssystem für elektrische Potentiale 100 auf, um evozierte oder nicht evozierte elektrische Potentiale von Mittel-/Innenohrgeweben zu empfangen und sie zur Ermittelung und Analyse aus dem Ohr zu übermitteln. Ferner kann das Übermittelungssystem für elektrische Potentiale 100 angewandt werden, um elektrische Potentiale zu Behandlungszwecken bezüglich einer Reihe von Leiden, was Tinnitus beinhaltet, aber sich nicht darauf beschränkt, zu dem Mittel-/Innenohr zuzuführen. Wenn auch das Übermittelungssystem für elektrische Potentiale 100 in 2 als innerhalb der Seitenwand 30 des Fluidübertragungskanals 12"eingebettet" oder eingegossen gezeigt ist (was während des Herstellungsprozesses erreicht wird), ist es wichtig zu bemerken, dass das Übermittelungssystem für elektrische Potentiale 100 an der Vorrichtung 10 auf viele verschiedene Arten befestigt werden kann, was (1) Befestigung an der äußeren Oberfläche 32 der Seitenwand 30, die mit dem Fluidübertragungskanal 12 zusammenhängt, mittels einer konventionellen Klebeverbindung (z. B. Standardepoxyresin- oder Cyanoacrylatmaterialien), wobei das Übermittelungssystem für elektrische Potentiale 100 (unten genauer erläutert) durch die zentrale Öffnung 84 in dem Hauptkörperteil 82 des Blasenbauteils 46 hindurchtreten wird und (2) Durchgang durch ein oder mehrere der Durchgänge (z. B. "Lumen"), die innerhalb des Fluidübertragungskanals 12 präsent sind, was den Hauptfluidströmungsdurchgang 22 oder einen separaten dedizierten Durchgang beinhaltet, der bemessen ist, um das System 100 (nicht gezeigt) aufzunehmen, beinhaltet aber sich nicht darauf beschränkt. Demgemäß soll dieses Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung nicht beschränkt sein auf irgendwelche Positionen oder Befestigungstechniken bezüglich des Übermittelungssystems für elektrische Potentiale 100, wobei all die oben beschriebenen Verfahren als äquivalent angesehen werden und innerhalb des Begriffs "wirksam verbunden" bezüglich des Fluidübertragungskanals 12 umfasst sind. Der Klarheit halber soll die folgende Diskussion jedoch die Anordnung des Übermittelungssystems für elektrische Potentiale 100 direkt innerhalb der Seitenwand 30 des Fluidübertragungskanals 12 beinhalten, wobei all die unten angegebenen Informationen gleichermaßen auf wirksame Verbindung des Übermittelungssystems für elektrische Potentiale 100 mittels der anderen oben skizzierten Verfahren anwendbar sind.
  • In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel besteht das Übermittelungssystem für elektrische Potentiale 100 aus einem länglichen leitenden Bauteil 102, das innerhalb der Seitenwand 30 des Fluidübertragungskanals 12, wie dargestellt, fest angeordnet (z. B. eingegossen) ist (oder mittels der anderen vorher erläuterten Verfahren befestigt ist). Das längliche leitende Bauteil 102 kann eine Vielfalt von unterschiedlichen Strukturen umfassen. Zum Beispiel ist es bevorzugt, dass das längliche leitende Bauteil 102 aus einem dünnen Draht 104 (z. B. 27er Gange-Stärke) besteht, der aus Titan, Silber, Platin oder einem anderen hochleitenden Material hergestellt ist. Der Draht 104 ist vorzugsweise, da wo der Draht 104 nicht innerhalb der Seitenwand 30 des Kanals 12 eingebettet ist, mit einer Isolationsschicht 106 beschichtet (1). In anderen Ausführungsbeispielen, wo beispielsweise der Draht 104 außerhalb des Kanals 12 angeordnet und äußerlich daran befestigt ist, ist der gesamte Draht 104 vorzugsweise mit der Isolationsschicht 106 beschichtet. Für diesen Zweck geeignete stellvertretende Isolationsmaterialien beinhalten, aber beschränken sich nicht auf wärmeschrumpfbares Teflon® (Polytetrafluorethylen) Röhrenmaterial eines Typs, der im Stand der Technik wohl bekannt ist. Wie dargestellt (2), weist der Draht 104 ferner ein proximales Ende 110 und ein distales Ende 112 auf. Es sollte auch bemerkt werden, dass das längliche leitende Bauteil 102 andere zu dem Draht 104 äquivalente Strukturen umfassen kann. Zum Beispiel kann ein im Wesentlichen flacher, flexibler Metallstreifen (nicht gezeigt) anstelle des Drahtes 104 (der in Bezug auf den Fluidübertragungskanal 12 entweder intern oder extern angebracht ist) verwendet werden, obwohl der Draht 104 bevorzugt ist.
  • Wie in den 1–3 dargestellt, reicht das proximale Ende 110 des Drahtes 104 vorzugsweise über das erste Ende 14 des Kanals 12 hinaus. In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel weist das proximale Ende 110 des Drahtes 104 ein daran befestigtes (z. B. einheitlich daran geformtes) leitendes kugelförmiges Bauteil 114 (1) auf. Das kugelförmige Bauteil 114 wird, wie oben skizziert, optimalerweise aus demselben Material hergestellt, das verwendet wird, um den Draht 104 herzustellen. Die Verwendung des kugelförmigen Bauteils 114 erleichtert den direkten Kontakt zwischen dem Draht 104 und den Ohrgeweben von Belang (z. B. die runde Fenstermembran oder andere gewünschte Strukturen). In einem alternativen Ausführungsbeispiel (nicht gezeigt) kann das proximale Ende 110 des Drahtes 104, wie in dem US-Patent Nr. 5,421,818 von Ahrenberg gezeigt, einen runden Knüppel oder hakenartigen Teil oder eine schleifenförmige, löffelförmige, flache oder pilzförmige Struktur anstatt des kugelförmigen Bauteils 114 aufweisen. Somit kann das proximale Ende 110 des Drahtes 104 eine Vielfalt von unterschiedlichen Formen umfassen und soll nicht auf irgendeine einzelne Struktur oder Konstruktion beschränkt sein. Es sollte ferner bemerkt werden, dass, wenn auch das leitende Bauteil 102 (z. B. der Draht 104) hier hauptsächlich als ein Mittel zum Empfangen von elektrischen Potentialen erläutert wird, es außerdem möglich sein kann, das leitende Bauteil 102 zu verwenden, um elektrische Potentiale an Ohrgewebe von Interesse anzulegen, um (1) Reizantworten davon zu messen, (2) die Gewebe mittels therapeutischer elektrischer Pulse zu behandeln und/oder (3) Iontophoreseverfahren zu implementieren. Somit soll das leitende Bauteil 102/der Draht 104 der beanspruchten Erfindung nicht ausschließlich beschränkt sein auf die Aufnahme von elektrischen Potentialen. Zusätzlich soll der Begriff "elektrisches Potential", wie hier verwendet, breit aufgefasst werden, um jede Art elektrischen Signals, Stroms, Spannung oder Impulses ungeachtet der Form, der Größenordnung oder des Ursprungs zu umfassen.
  • Das distale Ende 112 des Drahtes 104 reicht, wie in 2 dargestellt, vorzugsweise über das zweite Ende 16 des Fluidübertragungskanals 12 hinaus. Auf die Einsetzung der Vorrichtung 10 in das Mittelohr eines Patienten hin wird das distale Ende 112 des Drahtes 104 durch die eingeschnittene tympanische Membran (oder, wie unten skizziert, unter einem chirurgisch geformten tympanomeatalen Lappen), durch den äußeren Gehörgang des Patienten hindurchtreten und wird schließlich aus dem Ohr des Patienten herausragen. Das distale Ende 112 wird dann (falls gewünscht) ohne weiteres an eine externe Überwachungsvorrichtung 120 (8) konventioneller Bauart angeschlossen, die elektrische Ruhepotentiale oder evozierte elektrische Potentiale sammelt und charakterisiert, die letztlich aus dem Innenohr empfangen werden. Weitere Informationen bezüglich der Überwachungsvorrichtung 120 werden unten vorgebracht.
  • Wie vorher bemerkt, ist das leitende Bauteil 102/der Draht 104 besonders dafür ausgelegt, elektrische Potentiale zu empfangen, die von ausgewählten Innenohrgeweben herrühren. Diese Fähigkeit ist besonders nützlich in Verbindung mit einem als "ECoG" bekannten Verfahren, was eine Abkürzung für "Elektrocochleographie" ist. Elektrocochleographie ist eine bekannte Technik zur Mes sung elektrischer Potentiale aus dem Innenohr, die im Grunde die Messung des gesamten Nervencochlear-Aktionspotentials (nachstehend "AP") umfasst. Alternativ kann ECoG angewendet werden, um indirekt die elektrische Haarzellenaktivität zu messen. ECoG kann auch dazu verwendet werden, das Summationspotential (nachstehend "SP") innerhalb des Innenohrs als Antwort auf extern generierte Klicks, Tonstöße und/oder Piepser zu messen. Das SP ist grundsätzlich ein Gleichstrom-Verzerrungspotential, das den Grad der Verzerrung in dem Schneckengang aufzeigen kann, die mit dem endolymphatischen Hydrops oder anderer Veränderungen im Innenohr einhergeht. Der relative Grad an Verzerrung kann entweder als ein SP/AP-Verhältnis (als Antwort auf extern generierte Klicks, usw.) oder als eine absolute Messung als Antwort auf spezielle extern generierte Tonstöße und dergleichen ausgedrückt werden. Sowohl Mikrophonpotentiale (cochlear microphonics) als auch otoakustische Emissionen (nachstehend "OAE") können gemessen werden, um Haarzellenfunktion oder Dysfunktion zu beurteilen. Schließlich können mittels der hier beschriebenen Komponenten endocochleare Potentiale gemessen werden, falls ausgewählte Teile des leitenden Bauteils 102 eher innerhalb der Cochlea als außerhalb der Cochlea wirksam angeordnet sind. Weitere Informationen über ECoG werden in "Electrophysiological correlates of endolymphatic hypertension and endolymphatic hydrops: an overview of electrocochleography (ECOG)" ("Elektrophysiologische Korrelationen von endolymphatischer Hypertonie und endolymphatischem Hydrops: Ein Überblick über Elektrocochle ographie (ECOG)"), Proceedings of the Third International Symposium and Workshops an the Surgery of the Inner Ear, Snowmass, CO (USA), 29. Juli – 4. August 1990, wie in Inner Ear Surgery, herausgegeben von I. Kaufmann Arenberg, Kugler Publications, Amsterdam/New York, Seiten 241–247 (1991) von Portmann, M., und in dem US-Patent Nr. 5,421,818 von Arenberg präsentiert. Das längliche leitende Bauteil 102/der Draht 104 kann, wie oben definiert, auch in Verbindung mit Iontophoresetechniken angewandt werden.
  • Dementsprechend ist das längliche leitende Bauteil 102 (z. B. der Draht 104) besonders nützlich bei der Implementierung von konventionellen ECoG-Verfahren. Elektrische Ruhepotentiale oder evozierte elektrische Potentiale, die von dem Draht 104 durch direkten Kontakt des proximalen Endes 110 (z. B. dem kugelförmigen Bauteil 114) mit ausgewählten Ohrgeweben empfangen werden, werden durch den Draht 104 zu dem distalen Ende 112 geleitet, das (mittels konventioneller elektrischer Verbindungsklemmen und dergleichen), wie oben angegeben und insbesondere in 8 gezeigt, wirksam mit der Überwachungsvorrichtung 120 verbunden ist. Eine zur Verwendung hierin geeignete beispielhafte Überwachungsvorrichtung 120 besteht aus den kommerziell erhältlichen ECoG-Detektionssystemen, die unter dem Namen "Viking IItm" und "Spirittm" von Nicolet, Inc. aus Madison, WI (USA), verkauft werden. Eine Vielfalt von unterschiedlichen kommerziellen Systemen kann jedoch angewendet werden, um elektrische Poten tiale von dem leitenden Bauteil 102/dem Draht 104 zu empfangen und zu quantifizieren, was beinhaltet, aber sich nicht beschränkt auf computerüberwachte Spannungsverstärker/Analogdigitalwandler-Einheiten, die aus dem Stand der Technik bekannt sind. Wie oben bemerkt, ist der Draht 104 ausreichend lang, um dem distalen Ende 112 daran zu ermöglichen, an einer Position außerhalb des Ohrs des Patienten zu enden. Auf diese Art und Weise wird der Anschluss des distalen Endes 112 des Drahtes 104 an der Überwachungsvorrichtung 120 sehr erleichtert. Größeninformationen bezüglich des länglichen leitenden Bauteils 102/des Drahts 104 werden unten gegeben.
  • Die Verwendung des länglichen leitenden Bauteils 102/des Drahtes 104 bietet eine Reihe von wichtigen Vorteilen, was, wie oben erläutert, jene bezüglich der ECoG- und Iontophoresetechniken beinhaltet. Wenn auch das längliche leitende Bauteil 102 als ein optionales Element in Verbindung mit der Vorrichtung 10 aufgefasst werden soll, kann es nichtsdestotrotz mit irgendeinem oder all den verschiedenen hier skizzierten Ausführungsbeispielen verwendet werden (falls es in Übereinstimmung mit vorbereiteten Pilotstudien gewünscht ist). Zum Beispiel wird das längliche leitende Bauteil 102 in den Ausführungsbeispielen nach den 1–4 und 6–7, aber nicht in dem Ausführungsbeispiel nach 5 (das ebenso das leitende Bauteil 102 beinhalten könnte, falls dies gewünscht ist) verwendet. Somit sind die oben bezüglich der Verwendung des länglichen leitenden Bauteils 102 in Ver bindung mit dem Ausführungsbeispiel der 1–3 gegebenen Informationen auf die anderen Ausführungsbeispiele der Erfindung gleichermaßen anwendbar.
  • Ein anderes optionales Merkmal des beanspruchten Systems ist in 5 dargestellt. Abermals ist dieses spezielle Merkmal der Erfindung der Klarheit halber in 5 dargestellt und ist (falls gewünscht) gleichermaßen anwendbar auf all die anderen hier erläuterten Ausführungsbeispiele. Mit fortlaufendem Bezug auf 5 weist das offene erste Ende 14 des Fluidübertragungskanals 12 ferner eine daran befestigte halbdurchlässige Membran 130 auf. Genau gesagt ist die halbdurchlässige Membran 130 so an dem ersten Ende 14 des Kanals 12 befestigt, dass sie direkt über und vor dem Fluidströmungsdurchgang 22 angeordnet ist. Die Befestigung dieser Komponenten wird optimalerweise erreicht, indem ein ausgewählter Kleber (z. B. eine Epoxy- oder Cyanoacrylatverbindung, die aus dem Stand der Technik bekannt ist) verwendet wird, der auf die innere Oberfläche 132 der Membran 130, das erste Ende 14 des Kanals 12 oder beide Komponenten angewandt wird. Während 5 die wirksame Befestigung der halbdurchlässigen Membran 130 an dem ersten Ende 14 des Kanals 12 darstellt, kann die Membran 130 an einer Vielfalt von anderen Stellen angeordnet werden, so lange sie in der Lage ist, teilweise den Durchgang von Interesse (was den Fluidströmungsdurchgang 22 beinhaltet, aber sich nicht darauf beschränkt) zu blockieren, sodass jegliche fluidische Materialien, die durch den Durchgang hindurchtransportiert werden, zuerst durch die Membran 130 hindurchtreten müssen. Der Begriff "wirksam befestigt", wie hier bezüglich der halbdurchlässigen Membran 130 verwendet, soll eine Situation umfassen, bei der die Membran 130 in irgendeiner Art und Weise (1) direkt an und über dem offenen ersten Ende 14 und/oder dem offenen zweiten Ende 16 des Fluidübertragungskanals 12 oder (2) innerhalb des Durchgangs oder der Durchgänge durch den Kanal 12 (z. B. Fluidströmungsdurchgang 22) an irgendeiner Position darin befestigt ist, aber optimalerweise nahe dem ersten Ende 14 oder dem zweiten Ende 16 mittels den oben aufgeführten Befestigungsverfahren befestigt ist.
  • Viele verschiedene Materialien können in Verbindung mit der halbdurchlässigen Membran 130 ohne Beschränkung angewandt werden, was eine Vielfalt von proprietären kommerziellen Produkten beinhaltet. Stellvertretende halbdurchlässige Membranen 130, die in Übereinstimmung mit diesem Ausführungsbeispiel verwendet werden können, schließen kommerziell erhältliche Materialien ein, die aus einer breiten Vielfalt von porösen Verbindungen hergestellt sind, was beinhaltet, aber sich nicht beschränkt auf Celluloseacetat, Polytetrafluorethylen, Polycarbonat, Polyacrylnitril, Polyethylimin, Cellulosediester, Celluloseether und Celluloseacylat. Von einem allgemeinen Standpunkt aus soll der Begriff "halbdurchlässige Membran", wie hier verwendet, definiert sein, um eine Struktur zu umfassen, die selektiv durchlässig ist für Moleküle von verschiedener Größe und/oder Ladung (abhängig von den in Betracht gezogenen Membranzusammensetzungen) und die bestimmten Materialien erlauben wird, hindurchzutreten, während sie andere am Hindurchtreten hindern wird (oder ihnen erlaubt wird, langsam hindurchzutreten oder nur auf die Modifikation von verschiedenen Umgebungszuständen hin hindurchzutreten, was die Temperatur, den pH und dergleichen beinhaltet). Die halbdurchlässige Membran 130 ist insbesondere ausgelegt, um fluidischen Materialien zu ermöglichen, durch den Fluidübertragungskanal 12 übertragen zu werden, um in oder aus dem Kanal 12 in einer kontrollierteren, langsameren und gleichmäßigen Art und Weise hindurchzutreten, falls dies gewünscht ist (z. B. im Fall von Medikamentenmikrodosierung und ähnlicher Situationen). Andere Verwendungen, die mit der halbdurchlässigen Membran 130 verknüpft sind, beinhalten, aber beschränken sich nicht auf die Begrenzung der Fluidströmung in den gewünschten Fluidaufnahmebereich, sodass nur Medikamentenmoleküle von einer ausgewählten Größe (wie durch Vorstudien bestimmt) in den Bereich eintreten können. In einem wie in 5 gezeigten bevorzugten Ausführungsbeispiel, ist die halbdurchlässige Membran 130 an dem Ende des Fluidübertragungskanals 12 befestigt (z. B. an dem ersten Ende 14), das schließlich innerhalb des Fluidaufnahmebereichs zwischen dem aufpumpbaren Blasenbauteil 46 (oder Blasenbauteil 86) und der runden Fensternische liegt (ungeachtet, ob der Fluidaufnahmebereich abgedichtet oder nicht abgedichtet ist). Wie vorher bemerkt, ist die Verwendung einer halb durchlässigen Membran 130 in Verbindung mit dem Fluidübertragungskanal 12 optional und soll in Übereinstimmung mit vorbereitenden Pilotversuchen angewandt werden. Die halbdurchlässige Membran 130 (die der Klarheit halber in einem vergrößerten schematischen Format in 5 gezeigt ist) wird typischerweise eine Dicke "T2" von ungefähr 0,0001–0,1 mm haben. Auch in Ausführungsbeispielen, wo das längliche leitende Bauteil 102/der Draht 104 angewandt wird, sollte die Membran 130 an einer Stelle angeordnet sein, die jegliche Notwendigkeit vermeiden wird, das Bauteil 102/den Draht 104 durch die Membran hindurchtreten zu lassen (wenn auch der Durchgang des Bauteils 102/des Drahtes 104 durch die Membran 130 unternommen werden kann, falls dies nötig ist).
  • Als nächstes wird das spezielle Untersystem, das verwendet werden kann, um fluidische Materialien (vorzugsweise Flüssigkeiten und in bestimmten Fällen Gele oder Gase/Dämpfe) in und aus den verschiedenen Ausführungsbeispielen der Vorrichtung 10 zu übertragen, genauer erläutert werden. Die Begriffe "übertragen", "Übertragung" oder "übertragend" sollen ohne Einschränkung die Bewegung von fluidischen Materialien in die eine oder andere Richtung innerhalb des Fluidübertragungskanals 12 umfassen (z. B. entweder zu den Mittelohrstrukturen von Belang hin oder von diesen weg, was die runde Fensternische/runde Fenstermembran beinhaltet). Zum Beispiel können diese Begriffe die Zufuhr von einer oder mehreren therapeutischen Fluidzusammensetzungen in und durch den internen Durchgang oder die internen Durchgänge des Fluidübertragungskanals 12 (was den Fluidströmungsdurchgang 22 beinhaltet) durch ein ausgewähltes Zufuhrsystem einschließen. Die therapeutischen Fluidzusammensetzungen werden dann in den Fluidaufnahmebereich innerhalb der runden Fensternische eintreten und in Kontakt mit der runden Fenstermembran kommen. Dementsprechend können die oben aufgeführten Begriffe eine Reihe von verschiedenen Bedeutungen haben, welche alle die Relativbewegung von fluidischen Materialien durch den Fluidübertragungskanal 12 für eine Vielfalt von Zwecken umfassen, ungeachtet der Anzahl der internen Durchgänge, die innerhalb des Kanals 12 verwendet werden.
  • Mit speziellem Bezug auf 8 ist ein beispielhaftes Untersystem schematisch dargestellt, das verwendet werden kann, um fluidische Materialien in und aus den verschiedenen Ausführungsbeispielen der Vorrichtung 10 zu übertragen. Während das System in 8 in Verbindung mit dem Ausführungsbeispiel nach 2 gezeigt ist, ist es ebenso anwendbar auf all die anderen hier beschriebenen Ausführungsbeispiele. Das distale Ende 26 des Fluidströmungsdurchgangs 22, der mit dem Kanal 12 (2) zusammenhängt, ist wirksam verbunden mit dem ersten Ende 134 eines röhrenförmigen Kanals 136 (8). Befestigung dieser Komponenten kann auf einer Reihe von konventionellen Wegen erreicht werden, was die Verwendung von Standardklebematerialien (z. B. Cyanoacrylat- oder Epoxyklebestoffen und dergleichen), Reibschluss, thermischem Schweißen oder einer Kombination dieser Techniken beinhaltet. Der Kanal 136 endet an einem zweiten Ende 140, das von dem ersten Ende 134 entfernt (und vorzugsweise außerhalb des Ohres des zu behandelnden lebenden Subjekts angeordnet) ist. Der Kanal 136 (der optimalerweise aus denselben oben in Verbindung mit dem Fluidübertragungskanal 12 aufgeführten Materialien hergestellt ist) weist ferner mindestens einen internen Durchgang 142 auf, der sich fortlaufend durch den Kanal 136 von dem ersten Ende 134 zu dem zweiten Ende 140 erstreckt. Das zweite Ende 140 des Kanals 136 ist vorzugsweise an einem Vorrat von therapeutischem Fluid 144 angeschlossen, der innerhalb eines ausgewählten Fluidübertragungsgeräts 146 liegt. Die vorliegende Erfindung soll nicht auf irgendeine bestimmte Art von Fluidübertragungsgerät 146 beschränkt sein, vorausgesetzt, dass das Gerät 146 in der Lage ist, das therapeutische Fluid 144 in den Fluidübertragungskanal 12 der Vorrichtung 10 in einer schnellen und effektiven Art und Weise zuzuführen. Stellvertretende Systeme, die im Zusammenhang mit dem Fluidübertragungsgerät 146 angewandt werden können, beinhalten ohne Beschränkung konventionelle subkutane Spritzensysteme, Mikropumpen und andere äquivalente Fluidübertragungseinheiten. Zum Beispiel kann das Fluidübertragungsgerät 146 eine nadelartige Standardspritzenvorrichtung, wie in dem US Patent Nr. 5,421,818 gezeigt und beschrieben, oder andere Systeme umfassen, was beinhaltet, aber sich nicht beschränkt auf ein Produkt, das bekannt ist als eine "osmotische Pumpe". Solch eine Pumpe wird in "Chronic drug infusion into the scala tympani of the guinea pig cochlea", Journal of Neuroscience Methods, 45:127–134 (1992) von Kingma, G. G., et al. beschrieben.
  • Eine beispielhafte, kommerziell erhältlich osmotische Pumpe ist von der Alza Corp. aus Palo Alto, CA (USA) erhältlich und ist insgesamt in den US-Patenten Nr. 4,320,758 und 4,976,966 beschrieben. Es sollte jedoch zudem betont werden, dass die vorliegende Erfindung nicht auf irgendeinen bestimmten Typ von Fluidübertragungssystem oder Fluidübertragungssysteme beschränkt sein soll. Tatsächlich können andere vergleichbare Fluidübertragungsgeräte in Verbindung mit allen Ausführungsbeispielen der beanspruchten Erfindung verwendet werden.
  • Das ausgewählte Fluidübertragungsgerät 146, das in Verbindung mit der Vorrichtung 10 angewandt wird, sollte, wie unten erläutert, vorzugsweise auch in der Lage sein, jegliche fluidischen Restmaterialien durch den Fluidübertragungskanal 12 aus dem Mittelohr (insbesondere der runden Fensternische) zu entziehen. Der Entziehungsvorgang wird typischerweise anstatt oder nach einer Zufuhr der therapeutischen Fluide 144 stattfinden. Fluidentziehung wird, falls benötigt und gewünscht, in Übereinstimmung mit klinischen Untersuchungen und der Notwendigkeit Dialysetechniken zu implementieren, stattfinden. Ferner kann auch ein zusätzliches separates Fluidübertragungsgerät des oben erläuterten Typs (nicht gezeigt) zu Fluidentziehungszwecken wirksam mit dem zweiten Ende 140 des Kanals 136 verbunden werden. Die Verbindung mehrerer Fluidübertragungsgeräte mit dem zweiten Ende 140 kann mittels konventioneller Befestigungshardware (was "Y"-artige Standardverbindungsstücke beinhaltet) erreicht werden. Der Klarheit halber ist nur ein Fluidübertragungsgerät 146 in der 8 dargestellt.
  • Der Begriff "fluidische Restmaterialien", wie oben benutzt, kann eine Reihe von verschiedenen Produkten beinhalten, was von überschüssigen therapeutischen Fluiden 144, die nicht vollständig zu den gewünschten Zielgeweben (was die runde Fensternische beinhaltet) zugeführt wurden, bis hin zu fluidischen Gewebematerialien reichen, die die von innerhalb des Innenohres herrühren. Diese Gewebefluide können diejenigen beinhalten, die aus dem Innenohr über die runde Fenstermembran in die runde Fensternische diffundierten. All die oben in Verbindung mit dem Fluidübertragunsgerät 146 aufgeführten speziellen Systeme werden sowohl Fluidzufuhrfähigkeiten als auch Extraktionsfähigkeiten haben und können deshalb für beide Zwecke verwendet werden. In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel sollte das ausgewählte Fluidübertragungsgerät 146 jedoch in der Lage sein, fluidische Materialien zu und aus dem Fluidübertragungskanal 12 mit einer Rate von mindestens ungefähr 0,0001–0,1 cm3 pro Stunde zuzuführen oder zu entziehen, wobei dieser Wert in einer nicht beschränkenden Art und Weise zu Beispielzwecken vorgebracht wird. Zusätzlich kann der Kanal 136 ein opti ovales Inline-Kontrollventil aufweisen, das in der 8 bei der Bezugsziffer 150 schematisch dargestellt ist, um fluidische Materialien der Vorrichtung 10 geeignet zuzuführen und/oder zu entziehen. Das Ventil 150 (das typischerweise von einer konventionellen Drehventilbauart, Kugelventilbauart oder einer anderen Bauart ist) kann, abhängig von dem in Betracht gezogenen Gerätetyp 146, Inline innerhalb des Kanals 136 angeordnet sein oder kann direkt in das Fluidübertragungsgerät 146 oder den Fluidströmungsdurchgang 22 integriert sein. Wie vorher bemerkt, ist die Verwendung des Ventils 150 optional und soll in Übereinstimmung mit vorbereitenden Pilotstudien mit dem konkreten in Betracht gezogenen Fluidübertragungssystem zur Verwendung ausgewählt werden. Nichtsdestotrotz sollen der Kanal 136, das Fluidübertragungsgerät 146 und das Ventil 150 (falls verwendet) zu den Zwecken dieser Erfindung und in Übereinstimmung mit den unten gegebenen Informationen hierin gemeinsam als ein "Fluidübertragungssystem 152" (8) bezeichnet werden. Als letzte Bemerkung sollte betont werden, dass die vorliegende Erfindung (was all ihre verschiedenen Ausführungsbeispiele beinhaltet) nicht auf irgendwelche bestimmten System oder Untersysteme zum Einführen oder Entfernen fluidischer Materialien aus der Vorrichtung 10 beschränkt sein soll, wobei eine Reihe von verschiedenen Geräten in der Lage ist, diese Funktion zu erfüllen. Die stellvertretenden Systeme, die hier gezeigt und beschrieben werden, sind somit nur zu Beispielzwecken dargestellt und sind nicht beschränkend.
  • Ein weiteres Ausführungsbeispiel der Erfindung ist schematisch in 6 dargestellt und wird nun erläutert. All die oben im Zusammenhang mit dem Ausführungsbeispiel nach 2 aufgeführten Komponenten, Materialien, Baumaterialien, Abmessungen und anderen Parametern sind, so lange hierin nicht anderweitig angegeben, gleichermaßen anwendbar auf das Ausführungsbeispiel nach 6. Wie in 6 gezeigt, weist die Vorrichtung 10 außer der Hinzufügung von verschiedenen Punkten, die nun zusammengefasst werden, wiederum all die Komponenten, die mit dem Ausführungsbeispiel nach 2 verknüpft sind, auf. Im Grunde findet sich in dem Ausführungsbeispiel nach 6 der Fluidströmungsdurchgang 22, der in 2 dargestellt ist, in 6 als ein Fluidzufuhrdurchgang 160 wieder, der exklusiv verwendet wird, um fluidische Materialien (was das ausgewählte therapeutische Fluid 144 [8] beinhaltet) zu den gewünschten Ohrgeweben zuzuführen, was die runde Fensternische/runde Fenstermembran umfasst. Zu Fluidextraktionszwecken, welche die Entfernung von "fluididischen Restmaterialien", wie oben definiert, einschließen, ist ein separater Fluidextraktionsdurchgang 162 neben dem Fluidzufuhrdurchgang 160 vorgesehen. Beide der Durchgänge 160, 162 sind vollständig voneinander getrennt, sodass Kreuzkontamination von fluidischen Materialien, die durch diese hindurchwandern, verhindert wird. Um eine Trennung zu erreichen, ist eine ununterbrochene Barrierenwand 164 zwischen den beiden Durchgängen 160, 162 vorgesehen.
  • Jeder der Durchgänge 160, 162 ist vorzugsweise gleich in Größe und Durchmesser. Genauer gesagt wird der Fluidzufuhrdurchgang 160 einen stellvertretenden, nicht beschränkenden gleichförmigen Durchmesser "D7" von ungefähr 0,05–0,75 mm haben, wobei der Fluidextraktionsdurchgang 162 einen beispielhaften und äquivalenten Durchmesser "D8" von ungefähr 0,05–0,75 mm hat (6). Bezüglich des Gesamtdurchmessers des Fluidübertragungskanals 12 wird dieser typischerweise im Wesentlichen der gleiche sein, wie der Durchmesser "D1" des Kanals 12, der in 2 gezeigt ist. Außerdem hat der Fluidzufuhrdurchgang 160 ein proximales Ende 166 und ein distales Ende 170 während der Fluidextraktionsdurchgang 162 auch ein proximales Ende 172 und ein distales Ende 174 hat (6).
  • Wie vorher bemerkt, ist die Verwendung einer Multidurchgangsversion der beanspruchten Vorrichtung 10 zudem besonders wichtig in Situationen, wo Kreuzkontamination zwischen (1) den fluidischen Materialien, die in das Ohr zugeführt werden, und (2) den fluidischen Restmaterialien, die entfernt oder ausgetauscht werden, nicht gewünscht ist. Dies kann in Situationen wichtig sein, wo therapeutische Wirkstoffe (z. B. Medikamente) in sehr präzisen (z. B. Mikrogramm, Mikroliter oder Nanoliter) Mengen über kontrollierte Zeiträume hinweg zugeführt werden müssen. Ferner kann die Vorrichtung von 6 auch in Situationen angewandt werden, die die Dialyse von Fluiden in Verbindung mit einem festgelegten Behandlungs programm umfasst. Das in 6 dargestellte System kann in Verbindung mit all den verschiedenen Blasenkonstruktionen, die hierin aufgeführt sind, verwendet werden, um entweder einen teilweise oder vollständig abgedichteten Fluidaufnahmebereich bereitzustellen. Der Multidurchgangskanal 12 von 6 kann ferner (1) die halbdurchlässige Membran 130, die in 5 gezeigt ist, und/oder (2) das längliche leitende Bauteil 102, das in der Tat in 6 dargestellt ist, aufweisen. Die vorliegende Erfindung soll ferner nicht bezüglich der Anzahl der Fluidzufuhr- oder Fluidextraktionsdurchgänge, die innerhalb des Fluidübertragungskanals 12 angewandt wurden, beschränkt sein, wobei viele verschiedene Vielfache dieser Elemente möglich sind (was die beinhaltet, die zwei oder mehr Durchgänge oder zumindest ein leitendes Bauteil anwenden). Außerdem wird der Fluidzufuhrdurchgang 160 und der Fluidextraktionsdurchgang 162 typischerweise jeder ein damit wirksam verbundenes Fluidübertragungssystem des selben Typs haben, das in 8 bei der Bezugsziffer 152 dargestellt ist (das den Kanal 136, das Fluidübertragungsgerät 146 und das optionale Ventil 150 aufweist). Genauer gesagt kann ein separates Fluidübertragungssystem an das distale Ende 170 des Fluidzufuhrkanals 160 und an das distale Ende 174 des Fluidextraktionsdurchgangs 162 angeschlossen werden. In einem alternativen Ausführungsbeispiel kann, falls gewünscht, ein einzelnes Fluidübertragungssystem 152 mit beiden der distalen Enden 170, 174 der Durchgänge 160, 162 verbunden werden, wobei solch ein System den wechselnden Betrieb des einzelnen Fluidü bertragungssystems 152 wie benötigt einschließt. All die stellvertretenden Fluidübertragungsgeräte 146, die in Bezug zu dem System von 2 vorher erläutert wurden (was subkutane Spritzen, Pumpeneinheit und dergleichen beinhaltet) können in dem Ausführungsbeispiel nach 6 verwendet werden. Demgemäß soll die Vorrichtung der 6 nicht auf die Verwendung irgendeines bestimmten Subsystems oder irgendwelcher bestimmter Subsysteme zur Fluidzufuhr/-extraktion beschränkt sein. In einem nicht beschränkenden Beispiel, das separate Fluidübertragungssysteme 152 umfasst, die mit jedem Durchgang 160, 162 verknüpft sind, kann das Fluidübertragungsgerät 146, das wirksam mit dem Fluidzufuhrkanal 160 verbunden ist, wie oben beschrieben, aus einer osmotischen Pumpe bestehen, während das Fluidübertragungsgerät 146, das in Verbindung mit dem Fluidextraktionsdurchgang 162 angewandt wird, eine subkutane Spritzeneinheit umfassen kann. Wie aus dem nächsten Abschnitt dieser Erläuterung ohne weiteres klar werden wird, arbeiten all die hierin beschriebenen Systeme in einer ähnlichen Art und Weise ungeachtet der Anzahl von internen Durchgängen, die verwendet werden. Insbesondere schließen all die verschiedenen Ausführungsbeispiele, die in den 1 bis 9 gezeigt sind, eine gemeinsame Gruppe von Merkmalen ein, nämlich mindestens einen Fluidübertragungskanal mit einem oder mehreren Durchgängen hindurch, mit einem aufblasbaren Blasenbauteil, das wirksam mit dem Kanal verbunden ist. Diese Konstruktion erlaubt der beanspruchten Vorrichtung 10 innerhalb der runden Fensternische eines Patienten (oder eines anderen internen Ohrhohlraums) in einer sicheren, einzigartigen und minimal-invasiven Art und Weise eingesetzt und gehalten zu werden. Ferner wurden in Anbetracht der gemeinsamen Merkmale und Eigenschaften, die mit den in den 1 bis 9 gezeigten Ausführungsbeispielen verknüpft sind, diese mit der Bezugsziffer 10 bezeichnet.
  • Wie oben erläutert umfasst das grundlegende Ausführungsbeispiel der beanspruchten Erfindung die Verwendung eines einzelnen Fluidübertragungskanals 12, der ein oder mehrere interne Durchgänge hindurch hat. Jedoch kann zusätzlich zu diesem Einzelkanalausführungsbeispiel (das bevorzugt ist) eine alternative Vorrichtung 10 angewandt werden, die mehrere Fluidübertragungskanäle (z. B. einen Fluidextraktionskanal 176 und einen Fluidzufuhrkanal 180) aufweist, wobei jeder das aufpumpbare Blasenbauteil 46 wirksam damit verbunden hat (7). Alle beiden Kanäle 176, 180, die in diesem Ausführungsbeispiel erläutert werden, sind optimalerweise in Struktur, Größe und interner oder externer Konfiguration äquivalent zueinander. Ferner werden die Kanäle 176 und 180 mindestens ein oder mehrere interne Durchgänge hindurch haben. Wie in 7 gezeigt, weist der Kanal 176 einen Durchgang 181 auf, während der Kanal 180 einen Durchgang 182 enthält. Der Kanal 180 weist ferner, wie oben in Bezug auf den Fluidübertragungskanal 12 erläutert, das längliche leitende Bauteil 102/den Draht 104 darin auf, obwohl dieser Gegenstand auch innerhalb des Kanals 176 vorhanden sein kann. Bezüglich der Durchmesser, die mit den Kanälen 176, 180 (und den Durchgängen 181, 182) verknüpft sind, werden diese (in einem bevorzugten Ausführungsbeispiel) ungefähr 50% der oben in Verbindung mit dem Fluidübertragungskanal 12/dem Durchgang 22 aufgeführten Werte betragen, obwohl solche Werte wie benötigt variiert werden können. Der einzig wesentliche Unterschied zwischen dem Ausführungsbeispiel nach den 1–2 und dem Ausführungsbeispiel nach 7 ist die Verwendung von Mehrfachkanälen 176, 180. Es sollte auch bemerkt werden, dass der Kanal 176 ein offenes erstes Ende 184 und ein offenes zweites Ende 186 aufweist, während der Kanal 180 ein offenes erstes Ende 188 und ein offenes zweites Ende 190 hat. Ferner können einer oder beide der Mehrfachkanäle 176, 180 in dem Ausführungsbeispiel nach 7 die oben aufgeführten optionalen Komponenten aufweisen, nämlich (1) die in 5 gezeigte halbdurchlässige Membran 130 und/oder (2) das längliche leitende Bauteil 102/den Draht 104.
  • In Übereinstimmung mit der Mehrfachkanal-Konstruktion aus 7 wird Querkontamination der fluidischen Materialien, die durch die Vorrichtung 10 hindurch übertragen werden, vermieden, was in Situationen wichtig sein kann, wo therapeutische Wirkstoffe (z. B. Medikamente) in sehr präzisen (z. B. Mikrogramm, Mikroliter oder Nanoliter) Mengen über kontrollierte Zeiträumen hinweg zugeführt werden müssen. In einem Multikanalsystem des oben beschriebenen Typs wird typischerweise jeder der Kanäle 176, 180 ein damit wirksam verbundenes Fluid übertragungssystem (nicht gezeigt) von demselben Typ haben, der in 8 bei der Bezugsziffer 152 gezeigt ist (das den Kanal 136, das Fluidübertragungsgerät 146 und das optionale Ventil 150 aufweist). Genauer gesagt kann ein separates Fluidübertragungssystem 152 an dem zweiten Ende 186 des Fluidextraktungskanals 176 und dem zweiten Ende 190 des Fluidzufuhrkanals 180 angeschlossen sein. In einem alternativen Ausführungsbeispiel kann ein einzelnes Fluidübertragungssystem 152, falls gewünscht, mit allen beiden Kanälen 176, 180 verbunden sein, wobei solch ein System einen wechselnden Betrieb des einzelnen Fluidübertragungssystems 152 wie benötigt umfasst. All die stellvertretenden Fluidübertragungsgeräte 146, die vorher in Bezug auf das System von 2 erläutert wurden (was subkutane Spritzen, Pumpeneinheit und dergleichen beinhaltet) können in dem Ausführungsbeispiel nach 7 verwendet werden. Dementsprechend soll die Vorrichtung aus 7 nicht auf irgendein bestimmtes Subsystem oder irgendwelche Subsysteme zur Fluidzufuhr/Extraktion beschränkt sein. In einem nicht beschränkenden Beispiel, das getrennte Fluidübertragungssysteme 152 umfasst, die mit jedem Kanal 176, 180 verknüpft sind, kann das Fluidübertragungsgerät 146, das wirksam mit dem Fluidextraktionskanal 176 verbunden ist, aus einer wie oben erläuterten subkutanen Einheit bestehen, während das Fluidübertragungsgerät 146, das in Verbindung mit dem Fluidzufuhrkanal 180 angewandt wird, eine osmotische Pumpe umfassen kann. Wiederum können viele verschiedene Kombinationen von Fluidübertragungsgeräten 146 in Verbin dung mit diesem Ausführungsbeispiel der Erfindung nutzbar gemacht werden, was nicht auf irgendeine gegebene Komponentenfiguration beschränkt sein soll.
  • Schließlich soll die vorliegende Erfindung nicht auf irgendwelche numerischen Parameter in Bezug auf die oben beschriebenen Geräte beschränkt sein, welche wie benötigt in Übereinstimmung mit dem konkreten betroffenen Subjekt und anderer Faktoren, wie durch Routinevorversuche bestimmt, variiert werden. Um ein Beispiel zu geben und mit Bezug auf 2 sind manche beispielhaften Abmessungen dargestellt, die auf all die hierin vorgebrachten Ausführungsbeispiele anwendbar sind. Insbesondere wird der Fluidübertragungskanal 12, wie in 2 gezeigt, (nachdem das Blasenbauteil 46 daran befestigt ist) in einen ersten Abschnitt 192 und einen zweiten Abschnitt 194 unterteilt sein. In einem stellvertretenden und nicht beschränkenden Ausführungsbeispiel wird der erste Abschnitt 192 (und das erste Ende 14) des Kanals 12 über das Blasenbauteil 46 hinausragen. Infolgedessen wird der erste Abschnitt 192 und das erste Ende 14 während der Verwendung der Vorrichtung 10 vollständig innerhalb der runden Fensternische (oder einem anderen internen Ohrhohlraum) des zu behandelnden Subjekts angeordnet sein. Alternativ braucht der Kanal 12 nicht aus dem Blasenbauteil 46 herauszuragen und wird bündig mit diesem abschließen. Um die geeignete Verwendung der in 2 gezeigten Vorrichtung 10 zu erreichen, wird der erste Abschnitt 192 des Fluidübertragungskanals 12 eine reprä sentative Länge "L1" (2) von ungefähr 0–3 mm haben, obwohl dieser Wert wie benötigt und gewünscht variiert werden kann. Der Kanal 12 wird, wie vorher bemerkt, auch einen zweiten Abschnitt 194 aufweisen, der (zusammen mit dem zweiten Ende 16 des Kanals 12) hinter dem Blasenbauteil 46 angeordnet ist. Infolgedessen werden der zweite Abschnitt 194 und das zweite Ende 16 des Kanals 12 vollständig außerhalb der runden Fensternische (oder eines anderen internen Ohrhohlraums von Interesse) und zumindest teilweise innerhalb des äußeren Gehörgangs des Patienten angeordnet sein. Um die richtige Verwendung der Vorrichtung 10 zu erreichen, wird der zweite Abschnitt 194 eine stellvertretende Länge "L2" von ungefähr 20–180 mm haben, obwohl dieser Wert wiederum wie benötigt und gewünscht variiert werden kann. Ferner wird die Länge "L3" des Blasenbauteils 46 (und des Blasenbauteils 86) in dem Ausführungsbeispiel nach 5) optimalerweise ungefähr 1–5 mm lang sein. Zieht man all diese Werte in Betracht, wird die Gesamtlänge "L4" der ganzen Vorrichtung 10 (z. B. dem Fluidübertragungskanal 2) ungefähr 21–188 mm betragen.
  • Mit fortlaufendem Bezug auf 2 werden nun einige repräsentative Abmessungen, die mit dem länglichen leitenden Bauteil 102/dem länglich leitenden Draht 104 verknüpft sind, bereitgestellt. In einem bevorzugten optimalen Ausführungsbeispiel wird die Gesamtlänge "L5" des Drahtes 104 von dem proximalen Ende 110 bis zu dem distalen Ende 112 (gestreckt gemessen) ungefähr 41–339 mm betragen. Ferner kann in dem stellvertretenden nicht beschränkendem System 10 aus 2 der Abschnitt des Drahtes 104, der nicht innerhalb der Seitenwand 30 des Fluidübertragungskanals eingeschlossen ist, in zwei Teile unterteilt werden, nämlich einem ersten Teil 196 und einem zweiten Teil 198. Der erste Teil 196 (der schließlich innerhalb des Fluidaufnahmebereichs innerhalb der runden Fensternische oder einem anderen Hohlraum, wie unten erläutert, angeordnet ist) wird typischerweise eine Länge "L6" (2) von ungefähr 0–1 mm haben. Ferner wird der zweite Teil 198 (der schließlich innerhalb des äußeren Gehörganges eines Patienten angeordnet sein wird) normalerweise eine Länge "L7" (2) von ungefähr 20–150 mm haben. Der Teil des Drahtes 104, der innerhalb der Seitenwand 30 des Fluidübertragungskanals 12 eingeschlossen ist (der nicht, wie in 2 gezeigt, mit einer Isolationsschicht 106 bedeckt sein muss), wird eine repräsentative Länge "L8" von ungefähr 21–188 mm haben, was, wie vorher angedeutet, im Wesentlichen gleich der Länge "L4" des Kanals 12 ist. Die Länge des gesamten Drahtes 104 (z. B. die isolierten und die nicht isolierten Abschnitte) kann, falls benötigt, länger oder kürzer als die oben aufgeführten Werte und ausreichend lang sein, um aus dem Ohr des Patienten herauszuragen. All die obigen Parameter können wiederum modifiziert werden, wie in Übereinstimmung mit einer Vielfalt von Faktoren benötigt, die durch Vorbehandlungsversuche an dem Patienten von Belang bestimmt werden, und sind nur zu Beispielszwecken angegeben.
  • B Verwendungsverfahren
  • Verfahren zur Verwendung der Geräte, die mit den beanspruchten Fluidübertragungs- und Diagnosesystemen verknüpft sind, werden nun erläutert werden. Dieser Abschnitt wird in erster Linie auf die Einsetzung der Geräte in das Mittelohr/die runde Fensternische eines Subjekts gerichtet sein, aber nicht ausschließlich auf diese Umgebung beschränkt sein. Die vorliegende Erfindung soll ferner nicht beschränkt sein auf irgendwelche bestimmten chirurgischen Verfahren zur Einführung der Geräte der Erfindung in das Ohr eines lebenden Subjekts, wobei viele verschiedene Techniken für diesen Zweck geeignet sind, vorausgesetzt, dass in irgendeiner Art und Weise der Fluidaufnahmebereich ("Fluidübertragungsraum") der Erfindung erfolgreich gebildet wird. Ferner sind die in 8 dargestellten Strukturen des menschlichen Ohrs schematischer Natur und der Klarheit halber vergrößert. Genauere Informationen bezüglich dieser Strukturen werden in dem US-Patent Nr. 5,421,818 gegeben. Es ist auch wichtig zu betonen, dass, obwohl die Vorrichtung 10, die mit dem Ausführungsbeispiel nach den 1–2 verknüpft ist, das Thema der folgenden Erläuterung sein wird, die hierin beschriebenen Verfahren gleichermaßen anwendbar sind auf all die oben aufgeführten Ausführungsbeispiele (was diejenigen, die in den anderen Zeichnungsfiguren, nämlich den 3–7, gezeigt sind, beinhaltet). Die Auswahl des Ausführungsbeispiels nach den 1–2 zur Einbeziehung in die Zeichnung der 8 soll daher nicht als beschränkend betrachtet werden.
  • 8 ist ein schematischer, teilweiser Querschnitt des Ohrs 200 eines menschlichen Subjekts, das die darin eingesetzte Behandlungsvorrichtung 10 der 1–2 darstellt. Wie in 8 gezeigt, ist die Vorrichtung 10 der 1–2 so angeordnet, dass das Blasenbauteil 46 vollständig innerhalb des Mittelohrs angeordnet ist, das in 8 insgesamt mit der Bezugsziffer 202 bezeichnet wird. Das Innenohr wird bei der Bezugsziffer 204 mit den spezifischen Komponenten des Innenohrs 204 gezeigt (was die Cochlea, den Saccus endolymphaticus und den Ductus endolymphaticus beinhaltet, wobei diese der Klarheit halber ausgelassen wurden und in dem US-Patent Nr. 5,421,818 dargestellt sind). Die runde Fenstermembran wird insgesamt mit der Bezugsziffer 206 bezeichnet und stellt eine Grenzgewebestruktur zwischen dem Mittelohr 202 und dem Innenohr 204 dar. Ebenso wird die runde Fensternische bei der Bezugsziffer 210 (die grundsätzlich aus einem internen Hohlraum 212 besteht), gezeigt, wobei die runde Fensternische 210 ferner eine interne Seitenwand 214 und eine Hauptöffnung 216 aufweist, die in den internen Hohlraum 212/die runde Fensternische 210 führt.
  • Der erste Schritt zur Verwendung der Vorrichtung 10 umfasst die Einsetzung des Blasenbauteils 46 (optimalerweise in einem unaufgepumpten Zustand) wie dargestellt innerhalb des Mittelohrs 202. Das Blasenbau teil 46 wird dann physisch in die Hauptöffnung 216 gezwungen, die in die runde Fensternische 210 führt, sodass das Blasenbauteil 46 in die Nische 210 eingesetzt ist. Ist das Blasenbauteil 46 erst einmal innerhalb der runden Fensternische 210 in dem Subjekt angeordnet, wird es danach in Übereinstimmung mit den Parametern und Techniken, die in dem vorherigen Abschnitt dieser Beschreibung aufgeführt wurden, aufgepumpt. 8 stellt das Blasenbauteil 46 vor dem Aufpumpen dar.
  • Zum Aufpumpen des Blasenbauteils 46 wird die Zufuhrvorrichtung 74 (die aus einer subkutanen Spritze, einer Pumpe oder dergleichen besteht) anfänglich aktiviert, um das Aufpumpfluid 72 (z. B. Luft oder ein anderes Fluid) durch den Aufpumpfluidübertragungskanal 64, (falls verwendet) durch das Ventil 76 und in den Aufpumpfluidübertragungsdurchgang 34 (2) des Fluidübertragungskanals 12 zu übertragen. Das Aufpumpfluid 72 tritt dann in den internen Hohlraum 52 innerhalb des Blasenbauteils 46 ein. In Übereinstimmung mit dem elastischen Charakter der äußeren Wand 50 des Blasenbauteils 46 wird das Blasenbauteil 46 sich ausdehnen, und dadurch an der internen Seitenwand 214 der runden Fensternische 210 (9) angreifen. Als Folge davon wird durch das Blasenbauteil 46 in Übereinstimmung mit seinem wie oben erläuterten ringförmigen Charakter eine Dichtung gebildet, um einen abgedichteten Fluidaufnahmebereich 220 oder einen "Innenohr-Fluidübertragungsraum" zu definieren, der in der 9 gezeigt ist. Der Fluidaufnahmebereich 220 wird begrenzt durch (1) das Blasenbauteil 46, das eine erste Grenze bildet, und (2) die runde Fenstermembran 206, die eine zweite Grenze bildet. Nebenbei bemerkt wird das Aufpumpen des Blasenbauteils 46 mittels im Wesentlichen denselben Verfahren vorgenommen, ungeachtet dessen, ob das Ausführungsbeispiel nach 2 oder nach 5 angewendet wird.
  • Das Blasenbauteil 46 wird innerhalb der runden Fensternische 210 grundsätzlich durch Reibschluss zwischen dem Blasenbauteil 46 und der internen Seitenwand 214 der Nische 210 in der richtigen Lage gehalten. Jedoch können in bestimmten Fällen, wie durch klinische Routineuntersuchungen bestimmt, kleine Mengen von Klebematerialien angewendet werden, die auf und zwischen dem Blasenbauteil und der internen Seitenwand 214 der runden Fensternische 210 angewendet werden. Viele verschiedene Klebeverbindungen (nicht gezeigt) können zu diesem Zweck verwendet werden, wobei die vorliegende Erfindung nicht beschränkt ist auf irgendeine bestimmte chemische Zusammensetzung. Zum Beispiel können autologer Fibrinkleb, wie in dem US-Patent Nr. 4,874,368 von Miller et al. beschrieben, oder andere konventionelle Klebstoffe medizinischer Güte angewendet werden. Es ist wichtig zu betonen, dass die Verwendung von Klebematerialien für diesen Zweck normalerweise nicht erforderlich ist und nur in Ausnahmesituationen angewendet werden wird.
  • Die oben skizzierten Arbeitsschritte werden ebenso in Verbindung mit nicht ringförmigen Blasensystemen vorkommen, was die im Wesentlichen U-förmigen Blasenbauteile 86, die in 4 dargestellt sind, beinhaltet. Der einzige Unterschied zwischen dieser Art von System und dem in den 8–9 gezeigten Zusammenspiel von Komponenten, ist die Bildung eines nicht abgedichteten Fluidaufnahmebereichs 220, wenn das Blasenbauteil 86 angewendet wird, wodurch fluidischen Materialien erlaubt wird, durch die offene Region 92, die mit dem Blasenbauteil 86 verknüpft ist, zu "entkommen".
  • Ist das Blasenbauteil 46, wie in 9 dargestellt, erst einmal in der richtigen Position, wird der erste Abschnitt 192 des Fluidübertragungskanals 12 (z. B. das erste Ende 14) innerhalb der runden Fensternische ausgerichtet, sodass er direkt vor und neben der runden Fenstermembran 206 ist. Diese Ausrichtung wird durch geeignete Manipulation der Vorrichtung 10 in dem zu behandelnden Patienten erreicht und wird ferner in Übereinstimmung mit den Größenparametern erfolgen, die mit der Vorrichtung 10, wie oben aufgeführt, verknüpft sind. In dieser Art und Weise können fluidische Materialien zu der runden Fensternische 210/zu dem Fluidaufnahmebereich 220 zugeführt werden und von dieser/diesem entzogen werden. Solch ein Vorgehen ist ferner in Verbindung mit gewünschten Dialyseverfahren bezüglich des Innenohrs 204 nützlich.
  • Im Hinblick auf die übrigen Teile der Vorrich tung 10, ist der zweite Abschnitt 194 des Fluidübertragungskanals 12 zumindest teilweise innerhalb (1) des Mittelohrs 202 und (2) dem äußeren Gehörgang 224 angeordnet. Diese Ausrichtung kann wiederum auf vielen Wegen erreicht werden. Zum Beispiel könnte der Fluidübertragungskanal 12 (sowie andere Elemente der Vorrichtung 10), wie in 9 dargestellt, durch die tympanische Membran 226 hindurchtreten, die vorzugsweise einen Einschnitt 228 darin hat, der die Bewegung dieser Komponenten hindurch erlaubt. Der Kanal 12 kann alternativ in Abhängigkeit von den von einem Chirurgen ausgewählten Techniken unter einem typanomeatalen Lappen (nicht gezeigt) hindurchtreten. Es sollte ferner bemerkt werden, dass eine richtige Ausrichtung der Vorrichtung 10 innerhalb eines Patienten durch die Verwendung eines konventionellen Operationsmikroskops oder eines otologischen Endoskopapparats des Typs, der in dem US-Patent Nr. 5,419,312 von Arenberg et al. beschrieben ist, erreicht werden kann.
  • An diesem Punkt ist es wiederum wichtig zu betonen, dass die vorliegende Erfindung nicht beschränkt sein soll auf (1) irgendwelche Verfahren zur Anordnung der Vorrichtung 10 in der richtigen Lage des Ohrs 200 und (2) irgendeine bestimmte Ausrichtung in Verbindung mit der Vorrichtung 10, vorausgesetzt, dass das Blasenbauteil 46 tatsächlich an der inneren Seitenwand 214 der runden Fensternische 210 angreift, um den Fluidaufnahmebereich 220 oder den "Fluidübertragungsraum" zu bilden. Zusätzlich können Füllmaterialen des Typs, der normalerweise für medizinischen Anwendungen verwendet wird, innerhalb des Ohrs 200 angewandt werden, um die Vorrichtung 10 an ihrem gewünschten Ort weiter zu sichern/zu verankern.
  • Zur Verwendung der Vorrichtung 10 zum Zuführen (z. B. Übertragen) eines ausgewählten fluidischen Materials, was ein oder mehrere therapeutische Fluidzusammensetzungen beinhaltet, in den Fluidaufnahmebereich 220 innerhalb der runden Fensternische 210 (9) wird das oben erläuterte Fluidübertragungsgerät 146 aktiviert. Wie oben angedeutet, können viele verschiedene Systeme wiederum in Verbindung mit dem Fluidübertragungsgerät 146 verwendet werden. Zum Beispiel kann das Fluidübertragungsgerät eine nadelartige Standardspritzenvorrichtung (wie in dem US-Patent Nr. 5,421,818 offenbart) oder andere Systeme umfassen, was osmotische Pumpen, die oben beschrieben sind, beinhaltet, aber sich nicht darauf beschränkt.
  • Auf die Aktivierung des Fluidübertragungsgeräts 146 hin (das einen Vorrat einer ausgewählten therapeutischen Fluidzusammensetzung 144 enthält), tritt die therapeutische Fluidzusammensetzung 144 dann durch den zentralen Durchgang 142 des Kanals 136 (und falls verwendet durch das Ventil 150) und durch den Fluidströmungsdurchgang 220 hindurch in den Fluidübertragungskanal 12 (2) hinein. Die Zusammensetzung 144 tritt danach aus dem offenen ersten Ende 14 des Kanals 12 aus, durch die halbdurchlässige Membran 130 (falls verwendet – nicht gezeigt in den 8–9) hindurch und in den Fluidaufnahmebereich 220 hinein. Ist die therapeutische Fluidzusammensetzung 144 erst einmal in dem Fluidaufnahmebereich 220, kann sie zur Behandlung von Geweben, Fluiden, Fluidkammern und Geweberegionen durch die runde Fenstermembran 206 hindurch und in das Innenohr 204 diffundieren. Ein Durchgang der therapeutischen Fluidzusammensetzung 144 durch die runde Fenstermembran 206 findet in Übereinstimmung mit dem einzigartigen durchlässigen Charakter dieser Struktur statt, wie oben und in dem US-Patent Nr. 5,421,818 genau erläutert wird. Ferner kann unter bestimmten Umständen die Fluidzusammensetzung 144 sogar andere fluidische Materialien aus dem Innenohr 204 über die runde Fenstermembran 206 durch Osmose und/oder andere Kräfte entziehen.
  • Es sollte auch bemerkt werden, dass der Begriff "Übertragung" wiederum den Entzug von fluidischen Materialien aus dem Fluidaufnahmebereich 220 umfassen kann (was "fluidische Restmaterialien" beinhaltet). Der Begriff "fluidische Restmaterialien" ist oben definiert und kann viele verschiedene Produkte umfassen, was von überschüssigen therapeutischen Fluidzusammensetzungen 144 bis hin zu fluidischen Materialien reicht, die über die runde Fenstermembran von dem Innenohr 204 hindurchgetreten sind. Dieser Schritt wird in dem Ausführungsbeispiel nach 8 durch Umkehren der Funktionsweise des ausgewählten Fluidübertragungsgeräts 146 (z. B. Spritze, Pumpe und dergleichen), um Saugkraft auf die Vorrichtung 10 auszu üben, erreicht. Infolgedessen werden die fluidischen Materialien von Interesse, die innerhalb des Fluidaufnahmebereichs 220 liegen in das erste Ende 14 des Fluidübertragungskanals 12 gezogen (was, falls verwendet, einen Durchgang durch die halbdurchlässige Membran 130 beinhaltet – in den 8–9 nicht gezeigt). Die fluidischen Materialen passieren dann durch den Fluidströmungsdurchgang 22 in den Kanal 12 durch den Kanal 136, (falls verwendet) durch das Ventil 150 und in den Fluidübertragungskanal 146 zur Analyse, Entsorgung und dergleichen. Auf diese Art und Weise können restliche oder andere fluidische Materialien effektiv aus dem Fluidübertragungsbereich 220 entfernt werden. Es sollte ferner hinzugefügt werden, dass das Fluidübertragungsgerät 146 in jeglichen gewünschten Intervallen betrieben werden kann, was dessen schnelle, aufeinanderfolgende Verwendung beinhaltet, um ein "Spülen" von fluidischen Materialen in und aus dem Ohr 200 zu erreichen. Die Menge der Materialien, die dem Ohr 200 zuzuführen sind und aus dem Ohr 200 zu entziehen sind, kann in Abhängigkeit von den klinischen Diagnosen des behandelnden Arztes variieren, wobei die vorliegende Erfindung nicht auf irgendwelche bestimmten Fluidmengen beschränkt ist. Ferner können, wie vorher bemerkt, getrennte Fluidübertragungsgeräte 146, falls gewünscht, zur Fluidzufuhr und Fluidextraktion wirksam mit der Vorrichtung 10 verbunden sein.
  • Der Begriff "Übertragung" wie hierin verwendet, soll wiederum aufgefasst werden, um den Durchgang von fluidischen Materialien jeglichen Typs durch ein oder mehrere interne Durchgänge in dem Fluidübertragungskanal 12 in jede Richtung für irgendeinen Zweck einzuschließen. Ferner können die anderen oben aufgeführten Ausführungsbeispiele verwendet werden, um Fluidübertragung in derselben Art und Weise zu erreichen. Zum Beispiel wird in der Multidurchgangsvorrichtung 10 von 6, die einen getrennten Fluidzufuhrdurchgang 160 und eine Fluidextraktionsdurchgang 162 gebraucht, Fluidübertragung in die Vorrichtung 10 durch die Einführung von fluidischen Materialien über den Fluidzufuhrdurchgang 160 und die Entziehung von fluidischen Materialien über den Fluidextraktionsvorgang 162 erreicht werden. Dieselbe Situation würde in Verbindung mit dem Multikanalausführungsbeispiel nach 7, vorhanden sein. Dementsprechend ist das oben erläuterte Verfahren auf all die hierin aufgeführten Ausführungsbeispiele anwendbar, die gleichermaßen in der Lage sind, effiziente Fluidübertragung in derselben Art und Weise durchzuführen.
  • Mit fortlaufendem Bezug auf die 8 wird nun die Verwendung eines Übermittelungssystems 100 für elektrische Potentiale erläutert (das optional aber bevorzugt ist). Im Betrieb werden das proximale Ende 110 und das daran angeschlossene leitende kugelförmige Bauteil 114 des länglichen leitenden Bauteils 102/des Drahts 104 neben und in direktem physischen Kontakt mit der runden Fenstermembran 206 (oder wie vorher erläuterte nebenliegenden Gewebestrukturen, die als äquivalent ange sehen werden sollen) angeordnet. Infolge dessen können elektrische Potentiale (oben definiert) von der Membran 206 empfangen werden oder zu dieser transportiert werden. Kontakt zwischen dem länglich leitenden Bauteil 102 und der runden Fenstermembran 206 wird wiederum durch geeignete wie vorher erläuterte physische Manipulation der Vorrichtung 10 erreicht.
  • Elektrische Potentiale können in dem Innenohr 204 zu Diagnosezwecken mittels extern generierter Tonstöße, Piepser und dergleichen in Übereinstimmung mit ECoG-Standardverfahren hergestellt werden. In Situationen, in denen elektrische Potentiale des Innenohrs zu analysieren sind, wandern diese Potentiale durch das Innenohr 204 zu der runden Fenstermembran 206, wo sie von dem leitenden Bauteil 102/dem Draht 104 empfangen werden. Das distale Ende 112 des Drahtes 104 wird außerhalb von dem Ohr 200 wie oben erläutert angeordnet und wirksam mit der ECoG-Überwachungsvorrichtung 120 verbunden. Die Überwachungsvorrichtung 120 wird verwendet, um elektrische Potentiale, die aus dem Innenohr 204 in Antwort auf verschiedene Stimuli oder als eine Indikation von Ruhepotentialaktivität empfangen wurden aufzunehmen, zu analysieren und zu quantifizieren. Weitere Informationen bezüglich der Überwachungsvorrichtung 120 und ihrer funktionellen Fähigkeiten wird wiederum oben gegeben (zusammen mit einer Andeutung, dass das längliche leitende Bauteil 102 auch in Verbindung mit Standardiontophoreseverfahren verwendet werden kann). Ferner soll der Begriff "Potential" wie hierin verwendet, breit aufgefasst werden, um jeglichen Typ von elektrischem Signal, Strom, Spannung oder Impulse ungeachtet der Form, der Größenordnung oder des Ursprungs einzuschließen.
  • Schließlich wird bezüglich der Entfernung der Vorrichtung 10 aus dem Mittelohr 202 des Patienten das Einsetzungsverfahren, das oben erläutert ist, umgekehrt. Das Entfernen wird insbesondere ein Entleeren des Blasenbauteils 46 umfassen, das durch die Umkehrfunktion der Zufuhrvorrichtung 74 initiiert werden kann, um das Aufpumpfluid 72 aus dem internen Hohlraum 52 des Blasenbauteils 46 durch den Aufpumpfluidübertragungsdurchgang 34 in den Kanal 12 und aus der Vorrichtung 10 über den Aufpumpfluidübertragungskanal 64 zu übertragen. Das Ventil 76 kann (falls verwendet) auch aktiviert werden, um den vorhergehende Vorgang zu erreichen (insbesondere, falls Luft als das Aufpumpfluid 72 umfasst ist, die durch das Ventil 76 entlüftet werden kann). Das Blasenbauteil 46 wird dann entleert, und wird einem dadurch ermöglichen, es, gefolgt von einer nachfolgenden Extraktion der gesamten Vorrichtung 10 aus dem Patienten, aus der runden Fensternische 210 des Patienten zu entfernen.
  • Die beanspruchten Behandlungssysteme und Verfahren bieten zahlreiche Vorteile und Fähigkeiten, was beinhaltet: (1) Die Bildung von entweder einem teilweise oder vollständig abgedichteten Fluidaufnahmebereichs ("Fluidübertragungsraums" innerhalb der runden Fensterni sche eines Patienten, der die kontrollierte und wirksame Zufuhr von therapeutischen Fluidzusammensetzungen zu dem Innenohr über die runde Fenstermembran erlaubt; (2) die Zufuhr von therapeutischen Fluidzusammensetzungen zu dem Innenohr unter Verwendung minimal-invasiver Vorgehensweisen, die ohne Weiteres mit einem Minimum an Patientenunannehmlichkeiten erreicht werden; (3) die Übertragung einer breiten Vielfalt von verschiedenen therapeutischen Wirkstoffen in das Mittel- und Innenohr in einer anhaltenden, kontrollierten, wiederholbaren und höchst ortsspezifischen Art und Weise; (4) die Entfernung von fluidischen Materialien aus dem Innenohr, der runden Fensternische, der runden Fenstermembran und benachbarter Geweberegionen in einer effizienten und sorgfältigen Art und Weise unter Verwendung einer minimalen Menge von Ausrüstung und Betriebskomponenten; (5) die Möglichkeit elektrocochleographisch evozierte und nicht-evozierte Signale oder Potentiale, die aus dem Innenohr kommen, während gleichzeitigem Zuführen therapeutischer Wirkstoffe zu überwachen, sodass der Effekt von solchen Wirkstoffen sofort bestimmt werden kann; (6) die effizientere Verwendung von iontophoretischen Techniken in der Innenohrtherapie; (7) Übermittelung von verschiedenen Signalen in das Mittel- und Innenohr, sodass eine diagnostizierende, elektrophysiologische Analyse von internen Ohrstrukturen in einer schnellen Art und Weise gemacht werden kann; (8) die Möglichkeit, ohne Weiteres ein Anordnen des beanspruchten Geräts innerhalb der runden Fensternische eines lebenden Subjekts (oder eines anderen internen Ohrhohlraumes) unter Verwendung eines hochspezialisierten fluidaufpumpbaren "Anordnungskontrollsystem" in der Form eines Blasenbauteils zu kontrollieren; und (9) die Entwicklung eines einzigartigen, multifunktionalen Innenohrbehandlungs- und Diagnosesystems, das ermöglicht all die vorhergehenden Vorteile unter Verwendung einer minimalen Menge von Komponenten, Verfahren, Ausrüstung und technischem Personal zu erreichen. Aus diesen Gründen und den anderen oben aufgeführten Faktoren stellt die beanspruchte Erfindung einen wesentlichen Fortschritt in der Kunst der otologischen Behandlung und Diagnose dar.
  • Als einen letzten Informationspunkt, kann, obwohl ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung eine Einsetzung des beanspruchten Systems innerhalb der runden Fensternische eines lebenden Subjekts umfasst, das Blasenbauteil der Vorrichtung (und der damit verknüpften Komponenten) ferner zumindest teilweise innerhalb irgendeines Hohlraums oder irgendeiner Öffnung (natürlich oder künstlich) in dem äußeren Gehörgang, dem Mittelohr und/oder dem Innenohr mit all dessen Hohlräumen/Öffnungen, die hierin insgesamt als "interne Hohlräume" bezeichnet sind, angeordnet werden. Wie oben bemerkt, kann das Blasenbauteil in einem aufgepumpten oder einem unaufgepumpten Zustand (gefolgt von dessen Aufpumpen) eingesetzt werden. Dieses Verfahren kann zum Zwecke der Fluidzufuhr zu dem ausgewählten Hohlraum, der Fluidextraktion von dem Hohlraum oder der selektiven Blockierung des Hohlraums erreicht werden, um unkontrolliertes Auslaufen des Fluids und dergleichen zu verhindern. Stellvertretende interne Hohlräume, Strukturen oder Regionen innerhalb des Ohrs, die die oben aufgeführten Geräte aufnehmen können, beinhalten, aber beschränken sich nicht auf das ovale Fenster, das Operculum, den Ductus endolymphaticus, das Hypotympanum und/oder irgendwelche knöchernen Spalten, Überhänge oder andere Regionen, die bei der Verankerung der vorliegenden Erfindung in der richtigen Lage helfen werden. Der Begriff "interner Hohlraum" soll auch definiert sein, um irgendwelche Zonen oder Regionen zwischen benachbarten Gewebestrukturen (z. B. Muskeln, Sehnen, Bänder und dergleichen) zu umfassen. All die in den 1–7 gezeigten Ausführungsbeispiele können mit diesen oder anderen internen Hohlräumen in der oben erläuterten Art und Weise in Verbindung mit der runden Fensternische verwendet werden. Ferner sollte verstanden werden, dass zusätzlich zu der Übertragung von fluidischen Materialien alle hierin erläuterten Ausführungsbeispiele der vorliegenden Erfindung Pasten, Pulver, Gele oder andere Materialien in die gewünschten Regionen des Ohrs in derselben oben in Verbindung mit flüssigen Zusammensetzung erläuterten Art und Weise übertragen können. Solche zusätzlichen Materialien können die nachfolgende oder gleichzeitige Zusetzung von Wasser oder anderer Flüssigkeiten in das System benötigen, um eine geeignete Übertragung zu erreichen.
  • Nachdem hierin bevorzugte Ausführungsbeispiele der Erfindung beschrieben wurden, wird angenommen, dass geeignete Veränderungen daran durch Fachmänner gemacht werden können, die nichtsdestotrotz innerhalb des Rahmens der Erfindung bleiben. Zum Beispiel soll die Erfindung, so lange nicht anderweitig angegeben, nicht beschränkt sein bezüglich der zu verwendeten Baumaterialen, den zuzuführenden/zu entziehenden fluidischen Materialien und den physiologischen Umgebungen, in welchen die Erfindung angewandt wird, beschränkt sein. Die vorliegende Erfindung soll daher nur in Übereinstimmung mit den folgenden Ansprüche aufgefasst werden:

Claims (6)

  1. Medizinische Behandlungsvorrichtung zum Übertragen von Materialien in und aus dem Ohr (200) eines lebenden Subjekts, die aufweist: einen Kanal (12), der ein erstes Ende (14), ein zweites Ende (16) und mindestens einen internen Durchgang (22, 34; 160, 162, 34) aufweist, der sich durch den Kanal (12) von dem ersten Ende (14) zu dem zweiten Ende (16) erstreckt; und ein aufpumpbares Blasenbauteil (46), das wirksam mit zumindest einem Teil des Kanals (12) an einer Stelle daran verbunden ist, die es dem Material erlaubt, in die Vorrichtung hinein und aus ihr heraus zu treten, wobei das Blasenbauteil (46) zur Anordnung innerhalb mindestens eines inneren Hohlraums (210) in dem Ohr (200) des Subjektes bemessen ist, dadurch gekennzeichnet, dass das Blasenbauteil (46) geeignet ist, innerhalb des inneren Hohlraumes (210) in Anlage zu kommen, sodass das Blasenbauteil (46) zumindest teilweise innerhalb des inneren Hohlraumes gehalten wird, wenn das Blasenbauteil (46) aufgepumpt wird.
  2. Medizinische Behandlungsvorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Materialien fluidisch sind, der innere Hohlraum (210) die runde Fensternische (210) eines Ohres (200) ist und die Vorrichtung (10) zum Übertragen der fluidischen Materialien in und aus dem Innenohr (204) des lebenden Subjektes durch die runde Fensternische (210) und die runde Fenstermembran (206) des Subjektes ist; und der Kanal (12) ein Fluidübertragungskanal (12) ist und das Blasenbauteil (46) zur Anordnung innerhalb der runden Fensternische (210) des Subjektes bemessen ist.
  3. Medizinische Behandlungsvorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Blasenbauteil (46) ringförmig ist und ein geschlossener Fluidaufnahmebereich (220) zwischen dem ringförmigen Blasenbauteil (46) und der runden Fenstermembran (206) gebildet wird, wenn das Blasenbauteil (46) aufgepumpt ist.
  4. Medizinische Behandlungsvorrichtung nach Anspruch 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, dass der Fluidübertragungskanal (12) eine Vielzahl von internen Durchgängen (22, 34; 160, 162, 34) aufweist, welche sich durch den Fluidübertragungskanal (12) hindurch von dem ersten Ende (14) zu dem zweiten Ende (16) erstrecken, wobei innerhalb des Fluidübertragungskanals (12) jeder der internen Durchgänge (22, 34; 160, 162, 34) von jedem anderen getrennt ist; und das Blasenbauteil (46) in fluidischer Verbindung mit mindestens einem (34) der Durchgänge (22, 34; 160, 162, 34) durch den Fluidübertragungskanal (12) steht, um zu ermöglichen, dass ein Aufpumpfluid dem Blasenbauteil (46) durch den einen (34) der Durchgänge (22, 34; 160, 162, 34) zugeführt wird, sodass das Blasenbauteil (46) aufgepumpt werden kann.
  5. Medizinische Behandlungsvorrichtung nach einem der Ansprüche 2 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass der Fluidübertragungskanal (12) ferner eine halbdurchlässige Membran (130) aufweist, die wirksam an den Fluidübertragungskanal (12) an einer Stelle angeschlossenen ist, die es der Membran (130) ermöglicht, zumindest teilweise den Durchgang (22) zu blockieren, sodass die durch den Durchgang (22) zu übertragenden flüssigen Materialien zuerst durch die Membran (130) hindurch treten müssen.
  6. Medizinische Behandlungsvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung (10) ferner ein längliches leitendes Bauteil (102) aufweist, das wirksam mit dem Kanal (12) verbunden ist.
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