DE69933535T2

DE69933535T2 - Vorrichtung für die Entnahme von flüssigen Proben

Info

Publication number: DE69933535T2
Application number: DE69933535T
Authority: DE
Inventors: c/o Terumo Kabushiki Kaisha Naoki Morikawa; c/o Terumo Kabushiki Kaisha Tooru Oomori; c/o Terumo Kabushiki Kaisha Masafumi Takemoto
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 1999-02-08
Filing date: 1999-08-13
Publication date: 2007-08-09
Anticipated expiration: 2019-08-14
Also published as: DE69933535D1; CN1187590C; CN1263260A; KR100591472B1; TW429140B; KR20000076609A; EP1026503B1; SG108219A1; EP1026503A3; JP2000230904A; US6338720B1; EP1026503A2; ATE342505T1; JP3654786B2

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Sammelvorrichtung für flüssige Proben zur Verwendung bei Messungen der Zielkomponentenmenge in einer Probe, beispielsweise bei der Messung von Blutzuckerkonzentrationen.
Blutzuckertestvorrichtungen, beispielsweise zur Durchführung von Messungen der Blutzuckerkonzentration, sind allgemein bekannt. Eine solche Blutzuckermessvorrichtung nimmt eine Messung vor, indem Blut als Probenmaterial auf ein Testpapier aufgebracht wird, das ausgebildet ist, um eine Farbe proportional zur Menge des im Blut vorliegenden Traubenzuckers anzunehmen, sodann das Blut auf dem Testpapier verteilt wird, der Färbungsgrad des Testpapiers optisch gemessen und die Blutzuckerkonzentration, bezogen auf das Ergebnis der optischen Messung, quantifiziert wird.
Diese Blutzuckermessvorrichtung ist mit einem Spitzenaufnahmeteil zum möglichen Einbringen einer Sammelvorrichtung auf diesem versehen, die während der Messung positionstreu bleibt. Die Erfinder der vorliegenden Erfindung haben eine solche Vorrichtung in ihrer EP-A-864363 offenbart, wobei relevante Teile davon wie in vorliegender 12 veranschaulicht aufgebaut sind. 12 ist ein Längsschnitt, der eine automatische Blutzuckermessvorrichtung 200 mit einer Sammelvorrichtung 10 veranschaulicht, die in einem Aufnahmeteil 201 eingesetzt ist. Die Spitze 10 besteht, wie im Diagramm veranschaulicht, aus einem becherförmigen Spitzenende 11, einem Testpapier 14, das auf der Innenseite der Basis des Bechers 11 bereitgestellt ist, und einem engen Durchlass oder einer Röhre 15, die von der Basis 11 vorsteht.
Wenn ein Probenmaterial (Blut) das vordere Ende der Röhre 15 kontaktiert, wird das Probenmaterial durch Kapillarwirkung in die Röhre 15 aufgesaugt und (wie in 12 gezeigt) abwärts transportiert, um dem Testpapier 14 zugeführt zu werden. Das Probenmaterial, das dem Mittelabschnitt des Testpapiers 14 zugeführt worden ist, erstreckt sich radial auf dem Testpapier 14 und nimmt durch Umsetzung mit dem auf dem Testpapier bereitgestellten Reagens eine Farbe an. In die Blutzuckermessvorrichtung 200 wird ein (nicht dargestelltes) Photometer eingebaut, das über ein Emis sionselement und ein Aufnahmeelement verfügt. Dieses Photometer führt eine optische Messung der Intensität der vom Testpapier 14 angenommenen Farbe durch.
Diese Vorrichtung nach dem Stand der Technik weist nachstehende Probleme auf:
Die Vorrichtung 10 ist eine Einwegkomponente, die in unbenutztem Zustand für jede Messung bereitgestellt wird. Wenn der Patient sich dafür entscheidet, die Spitze anwendungsbereit bei sich zu tragen, bewahrt er eine oder mehrere solcher Vorrichtungen 10 in einem speziell für diesen Zweck entwickelten Etui auf. Da das becherartige Spitzenende 11 einen Mantelteil 12 aufweist, beträgt die Höhe der Vorrichtung 10 die Summe der Höhe des Mantelteils, der Dicke der Basis und der Länge der Röhre 15. Das zur Aufbewahrung der Vorrichtung verwendete Spezialetui ist daher vergleichsweise groß und mitunter hinsichtlich Einschließung, Lagerung und Tragbarkeit ungünstig, und die Spitze 10 ist bei der Entsorgung nach Gebrauch sperrig.
Ferner führt das Spritzgießen des Mantelteils 12 zu Schwierigkeiten und dessen Herstellung kann eine hohe Ausschussrate aufweisen.
Die gemäß den obigen Lehren hergestellte vorliegende Erfindung weist als Ziel die Bereitstellung einer Sammelvorrichtung auf, die mit hoher Ausbeute einfach hergestellt werden kann, die problemlos und fehlerlos in die Messvorrichtung eingesetzt und daraus entnommen werden kann, aufgrund kleiner Größe günstig zu lagern und tragen ist und noch dazu eine genaue Messung ermöglicht. Nachstehend sind erfindungsgemäße Vorrichtungen anhand von bevorzugten Ausführungsformen spezifisch beschrieben, die in den dazu beigefügten Zeichnungen dargestellt sind.
1 ist ein Längsschnitt, der eine erste Ausführungsform einer Sammelvorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung zeigt;
2 ist eine Unteransicht der in 1 gezeigten Vorrichtung;
3 ist eine Unteransicht der in 1 gezeigten Vorrichtung ohne darin enthaltenem Testpapier;
4 ist eine perspektivische Ansicht, die den Aufbau des Zuströmungsendabschnitts für das Probenmaterial einer Röhre der Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung zeigt;
5 ist eine perspektivische Ansicht, die den Aufbau des Auslassendabschnitts der Röhre für das Probenmaterial in der Analytenmessspitze der vorliegenden Erfindung zeigt;
6 ist ein Längsschnitt, der die in 1 gezeigte Vorrichtung auf dem Aufnahmeteil einer Analytenmessvorrichtung veranschaulicht;
7 ist ein Längsschnitt, der eine zweite Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung zeigt;
8 ist eine Unteransicht der in 7 gezeigten Vorrichtung;
9 ist eine Unteransicht der in 7 gezeigten Vorrichtung ohne darin eingefügtes Testpapier;
10 ist eine Seitenansicht, die die erfindungsgemäße Vorrichtung bei Verwendung zur Sammlung von Blut oder anderem Probenmaterial zeigt;
11 ist ein Längsschnitt, der zeigt, wie die vorliegende Vorrichtung in einem Behälter untergebracht werden kann, und
12 ist ein Längsschnitt der Ausführungsform nach dem Stand der Technik der Erfinder der vorliegenden Erfindung.
Die untere Seite, wie sie in 1 und 6 zu sehen ist, wird in nachstehender Beschreibung als "Basisende" bzw. die obere Seite als "vorderes Ende" bezeichnet.
Wie in den 1 bis 6 veranschaulicht, wird die erste Ausführungsform der erfindungsgemäßen Sammelvorrichtung für flüssige Proben 1 so verwendet, wie sie in einem Aufnahmeteil 101 der Analytenmessvorrichtung 100 aufgenommen ist, und umfasst eine Basis, eine Röhre 3, die von der oberen Fläche (der Vorderen-Endseitenfläche; im weiteren Verlauf einfach als "obere Fläche" bezeichnet) der Basis 2, wie in 1 gezeigt, vorsteht, eine Vielzahl an Haken 4, abhängig von der unteren Fläche (der Basisendseitenfläche; im weiteren Verlauf einfach als "untere Fläche" bezeichnet) der Basis 2, wie in 1 gezeigt, und ein Testpapier 5, das auf der unteren Fläche der Basis 2 positioniert ist.
Die Basis 2 ist im Allgemeinen scheibenförmig. Die hierin verwendete Bezeichnung "Scheibe" steht im Allgemeinen für eine flache Form, die jedoch nicht zwingend einen kreisförmigen Umriss aufweisen muss; sie könnte auch polygonal sein.
Obwohl die Dicke der Basis 2 nicht besonders entscheidend ist, wird eine Dicke im Bereich von 0,3 bis 3 mm, noch bevorzugter im Bereich von 0,7 bis 1,5 mm, bevorzugt. Wenn die Dicke mehr als 1,5 mm beträgt, gehen dabei einige der Vorteile der Maßstabsverkleinerung verloren. Wenn die Dicke im Gegensatz dazu weniger als 0,5 mm beträgt, kommt es mitunter zu keiner ausreichenden Festigkeit.
Die Außenquerschnittsabmessungen der Basis 2 entsprechen vorzugsweise dem vorderen Ende des Aufnahmeteils 101 oder sind diesem ähnlich. In der veranschaulichten Ausführungsform ist die Abmessung der Basis 2 etwas kleiner als jene des vorderen Endes des Aufnahmeteils 101. Dies bedeutet, dass das Risiko einer versehentlichen Trennung der Vorrichtung 1 vom Aufnahmeteil 101 verringert wird, wenn der Außenrandteil der Basis 2 von einer Fingerspitze berührt wird.
Auf der unteren Fläche der Basis 2 wird ein Sockelteil 21 zum Halten und Fixieren des Testpapiers 5 ausgebildet. Das Testpapier 5 wird entlang seines Außenumfangsrands 51 an den Sockelteil 21 beispielsweise durch Schmelzen oder Haftung fixiert.
Über dem Sockelteil 21 ist ein Flansch 22 ausgebildet. Die Axialdicke dieses Flanschs 22 ist kleiner als jene des Sockelteils 21. Eine geringere Fläche (Basendfläche) 23 des Flanschteils 22 ist planar und axial höhenversetzt gegenüber der unteren Fläche (Basisendfläche) des Sockelteils 21 angeordnet.
Wenn die Vorrichtung 1 in den Aufnahmeteil 101 der Analytenmessvorrichtung 100, wie in 6 gezeigt (im weiteren Verlauf als "Zustand des Einfügens" bezeichnet), eingebracht wird, stoßt die untere Fläche 23 am vorderen Ende des Aufnahmeteils 101 an und fixiert die Position der Vorrichtung 1 in vertikaler Richtung, wie in 6 (nämlich axial der Röhre und normal zur Ebene des Testpapiers 5) zu sehen ist. Folglich hat die Basis 2 selbst die Funktion inne, die Vorrichtung 1 in Bezug auf den Aufnahmeteil 101 zu positionieren.
Die Röhre 3 dient zum Sammeln von Blut (Probenmaterial) und bildet einen Probeneinströmungsweg 31. Dieser Probeneinströmungsweg 31 verläuft in einer Richtung, die im Wesentlichen normal zur Ebene des Testpapiers 5 steht und weist an seinem vorderen Ende einen Probeneinlass 32 und am Basisende einen Probenauslass 33 auf.
Da Proben, wie z.B. Blut, durch den Probeneinströmungsweg 31 zum Testpapier 5 durch Kapillarwirkung zugeführt werden müssen, liegt der Innendurchmesser (Mittelwert) des Probeneinströmungswegs 31 geeignet etwa im Bereich von 0,2 bis 2,0 mm, vorzugsweise etwa im Bereich von 0,3 bis 1,0 mm. Wenn der Innendurchmesser des Probeneinströmungswegs 31 übermäßig groß ist, kommt es nur äußerst schwierig zum Transport von Blut mittels Kapillarwirkung. Bei einem übermäßig geringen Innendurchmesser ist die Zuführgeschwindigkeit von Blut gering, und die ausreichende Zufuhr von Blut zum Testpapier 5 nimmt eine übermäßig lange Zeit ein.
Der Innendurchmesser (seitlicher Querschnitt) des Probeneinströmungsweg 31 kann entlang seiner Längsrichtung (Axialrichtung) konstant oder veränderlich sein.
Geeigneterweise liegt die Gesamtlänge des Probeneinströmungswegs 31 im Bereich von 1 bis 10 mm, vorzugsweise im Bereich von 2 bis 5 mm. Wenn die Länge des Probeneinströmungswegs 31 übermäßig lang ist, nimmt der Transport von Blut durch Kapillarwirkung eine übermäßig lange Zeit in Anspruch. Wenn die Länge übermäßig kurz ist, kontaktiert das Blut 7 möglicherweise die Außenfläche der Basis 2 und bleibt daran haften, wenn die Vorrichtung im Einsatz ist, wie aus 10 hervorgeht.
Eine Rille 34, die mit dem Probeneinströmungsweg 31 in Kontakt steht, ist auf der vorderen Endfläche der Röhre 3, wie in 4 veranschaulicht, ausgebildet. In der veranschaulichten Ausführungsform ist die Rille 34 gerade, diametrisch und vertikalwandig. Die einander gegenüberliegenden Enden dieser Rille 34 sind zur Außenumfangsfläche der Röhre 3 hin offen.
Aufgrund der Bereitstellung einer Rille, wie z.B. 34, kann die Zufuhr von Blut zum Testpapier 5 reibungslos und fehlerfrei erzielt werden, da der Probeneinströmungsweg 31 nicht durch einen Finger oder eine andere Probenquelle blockiert ist, und ein Einlassweg für Blut wird gewährleistet, wenn die vordere Endfläche der Röhre 3 während der Sammlung von Blut beispielsweise mit einer Fingerspitze in Berührung kommt.
Die Tiefe P₁ der Rille 34 hängt von der Beschaffenheit der Haut der betreffenden Person ab. Obwohl dieser Bereich keinen besonderen Einschränkungen unterliegt, ist es im Allgemeinen angemessen, dass er 0,1 mm überschreitet, vorzugsweise im Bereich von etwa 0,2 bis 1,8 mm liegt. Wenn die Tiefe P₁ der Rille 34 übermäßig gering ist, kommt es möglicherweise zu einer unzureichenden Blutdurchleitung in Rille 34.
Die Form, Anzahl, Anordnung, etc. der Rillen, wie z.B. 34, müssen nicht auf die in der Zeichnung dargestellten beschränkt sein. Die Rillen müssen jedoch so aufgebaut sein, dass, wenn die vorderen Endfläche der Röhre 3 gegen die Haut drückt, Teile der vorderen Endfläche eine Berührung mit der Haut vermeiden können. Beispielsweise ein Muster mit einer Vielzahl an Rillen 34, die radial (beispielsweise kreuzförmig) um den Probenmaterialeinlass 32 des Probeneinströmungswegs 31 als Mittelpunkt angeordnet ist, und ein Muster, dessen Rillen 34 parallel angeordnet sind, jedoch den Probeneinströmungsweg 31 kontaktieren, können als entsprechende Beispiele des Aufbaus genannt werden.
Die Röhre 3 hat auf der Basisendseite davon einen hervorstehenden Abschnitt 35 ausgebildet, der von der unteren Fläche der Basis 2 leicht hervorsteht, und Rillen 36, die mit dem Probeneinströmungsweg 31 in Verbindung stehen, sind im hervorstehenden Abschnitt 35, wie in 5 veranschaulicht, ausgebildet. In der veranschaulichten Ausführungsform weisen die Rillen 36 eine kreuzförmige Anordnung auf. Die äußeren Endteile der Rillen 36 sind zu den jeweiligen Außenumfangsflächen des hervorstehenden Abschnitts 35 hin offen.
Aufgrund der Bereitstellung der Rillen 36 fließt das Blut, welches durch den Probeneinströmungsweg 31 geflossen ist, aus dem Probenmaterialeinlass 33 über die Rillen 36 nach außen hin zum äußeren Rand und wird dem Testpapier 5 zugeführt sowie darauf verteilt. Somit kommt es zu einer raschen und einheitlichen Verteilung, was dazu führt, dass die Messung ein genaues Ergebnis hervorbringen sollte.
Obwohl die Tiefe P₂ der Rillen 36 keinen besonderen Beschränkungen unterliegt, ist es im Allgemeinen erforderlich, dass diese 0,01 mm überschreitet, vorzugsweise im Bereich von 0,05 bis 0,5 mm liegt. Wenn die Tiefe P₂ der Rillen 36 übermäßig gering ist, funktionieren die Rillen möglicherweise nicht zufrieden stellend.
Die Form, Anzahl und Anordnung der Rillen 36, ähnlich wie bei oben angeführter Rille 34, müssen nicht auf die in der Zeichnung angeführten beschränkt sein. Ein Muster mit einer Vielzahl an Rillen 36, die parallel angeordnet sind, jedoch den Probeneinströmungsweg 31 kontaktieren, können als entsprechendes Beispiel des genannt werden.
Ein Spalt 6 wird zwischen einer Fläche des Testpapiers 5 und der Basis 2 beibehalten. Dieser Spalt 6 wird erhalten, indem eine Vertiefung radial im Innern des Sockelteils 21 auf der unteren Fläche der Basis 2 ausgebildet wird, und dient dazu, die Verteilung von Blut im Testpapier 5 zu unterstützen oder zu beschleunigen. Da sich Blut, welches aus dem Probenmaterialauslass 33 des Probeneinströmungswegs 31 und aus den Rillen 36 ausfließt, radial durch den Spalt 6 mittels Kapillarwirkung ausdehnt, kann die Verteilung von Blut auf dem Testpapier 5 rasch und einheitlich bewirkt werden.
Obwohl die Breite des Spalts 6 (die Tiefe der Vertiefung) keinen besonderen Einschränkungen unterliegt, sollte sie über 0,02 mm (Mittelwert) und vorzugsweise im Bereich von 0,04 bis 0,4 mm liegen. In diesem Größenbereich kann der Spalt 6 die oben angeführte Funktion am wirksamsten zur Geltung bringen. Die Breite (Tiefe) der Spalts 6 kann vom Hauptteil aus zum Außenrandteil des Testpapiers 5 hin konstant oder unterschiedlich sein (beispielsweise schrittweise abnehmend).
Der Spalt 6 ist am Außenrand davon mit einem Probenreservoir 61 bereitgestellt, welches eine ringförmige Vertiefung darstellt, die mit dem Spalt 6 in Verbindung steht und die Tiefe des Spalts 6 überschreitet. Folglich wird Blut, welches sich radial durch den Spalt 6 verteilt hat, im Probenmaterialreservoir 61 zurückgehalten und davon abgehalten, sich weiter zum äußeren Rand (dem Abschnitt 51 des durch Haftung oder Schmelzen fixierten Testpapiers 5) hin zu bewegen. Sogar wenn Blut in überschüssiger Menge zugeführt wird, kann ein Lecken von überschüssigem Blut mittels Benetzung ausgeschlossen werden. Folglich kann eine Verunreinigung des vorderen Endes des Spitzenaufnahmeteils 101 der Analytenmessvorrichtung 100 aufgrund von Haftenbleiben von Blut verhindert werden.
Auf der unteren Flächenseite der Basis 2 sind drei Haken (Querriegel) positioniert. Die Haken 4 sind jeweils fähig, elastisch in Radialrichtung der Basis 2 verformt zu werden. Diese Haken 4 werden abstandsgleich (bei 120° in vorliegender Ausführungsform) beabstandet. Die Position zur Bildung dieser Haken 4 sollte sich innerhalb des Maximalaußendurchmessers der Basis 2 und in der Nähe des Außenrands des Testpapiers 5 befinden. In vorliegendem Fall sind die Haken 4 auf dem äußeren Randteil des Sockelteils 21 an dessen Grenzfläche mit der unteren Fläche 23 ausgebildet.
An der Außenrandfläche jeder der Haken 4 ist eine keilartige außerhalb vorliegende Ausstülpung 41 ausgebildet. Wenn die Vorrichtung in aufgenommenem Zustand vorliegt, sind die Haken 4 in eine ringförmige Vertiefung 102 eingepasst, die im Aufnahmeteil 101, wie in 6 veranschaulicht, ausgebildet ist. Zu diesem Zeitpunkt greifen die hervorstehenden Teile 41 der Haken 4 mit einem radial zusammenlaufenden Teil 103 (jenem Teil der Innenwand der Vertiefung 102, die zum Mittelpunkt hin hervorsteht) ein. Die Haken 4 werden von ihrer eigenen Elastizität dazu gebracht, sich zum Außenrand hin auszudehnen, und die Ausstülpung 41 wird so gegen den radial zusammenlaufenden Teil 103 gedrückt, dass der Eingriff bestehen bleibt. Folglich wird die Vorrichtung 1 fehlerlos in den Aufnahmeteil 101 eingepasst und darauf fixiert.
Da die Haken 4 nach innen die größten Außenabmessungen der Basis 2 wie oben beschrieben aufweisen, sind die Haken, während sich die Vorrichtung in aufgenommenem Zustand befindet, nicht auf dem Außenrandteil des Aufnahmeteils 101 freigelegt, sondern liegen eher im Aufnahmeteil 101 vor. Somit sind sie von einer versehentlichen Verrückung geschützt, sogar wenn der Teil 101 mit etwa zusammenstoßen sollte, und es wird verhindert, dass die Vorrichtung auf dem Aufnahmeteil 101 bewegt oder davon getrennt wird.
Der Zustand der Aufnahme der Vorrichtung kann ferner, durch eine Anordnung der Vielzahl an Haken 4 mit einem gleichen Winkelabstand und durch den Eingriff der Ausstülpungen der Haken 4 mit dem Aufnahmeteil stabiler gehalten werden.
Die Basis 2, die Röhre 3 und die Haken 4, die wie oben beschrieben aufgebaut sind, bestehen insbesondere aus einem harzartigen Material. Als bestimmte dafür verwendete Beispiele für das harzartige Material können Acrylharz, Polystyrol, Polyethylen, Polypropylen, hartes Polyvinylchlorid, Polycarbonat, Polymethylmethacrylat, ABS-Harz, Polyester, Polyphenylensulfid (PPS), Polyamid, Polyimid, Polyacetal und verschiedene harzartige Materialien, wie z.B. Polymerlegierungen und Polymermischungen, die ein oder mehrere der oben angeführten Harze enthalten, genannt werden. Unter anderen oben angeführten harzartigen Materialien, sind solche harzartigen Materialien, wie Acrylharze, die eine hohe Hydrophilie aufweisen oder einer Behandlung zur Verleihung von Hydrophilie unterzogen wurden, insbesondere dafür geeignet, ein rasches Eindringen sowie eine Verteilung eines Probenmaterials zu ermöglichen.
Die Behandlung zur Verleihung von Hydrophilie kann beispielsweise durch solche Behandlung physikalischer Aktivierung, wie z.B. Plasmabehandlung, Glimmentladung, Koronaentladung und UV-Lichtbestrahlung, sowie mittels Aufnahme (Aufbringung) eines Tensids, eines wasserlöslichen Siliciums, Hydroxypropylcellulose, Polyethylenglykol und Polypropylenglykol, erzielt werden.
Im Folgenden wird die Form und der Aufbau des Testpapiers 5 beschrieben.
Die Gesamtform des Testpapiers 5 muss nicht auf einen wie in der Zeichnung veranschaulichten Kreis beschränkt sein. Sie kann, je nach Bedarf, aus solch anderen Formen, wie z.B. Ellipsen und Vielecken, ausgewählt sein.
Der Außendurchmesser des kreisförmigen Testpapiers 5 kann im Bereich von 2 bis 12 mm, vorzugsweise im Bereich von 3 bis 8 mm, liegen. Die Dicke des Testpapiers 5 kann im Bereich von 0,02 bis 1,0 mm, vorzugsweise im Bereich von 0,05 bis 0,4 mm, liegen.
Wie aus 1 und 6 hervorgeht, ist das Testpapier 5 mit einem zentral positionierten und sich axial ausdehnenden konvexen Abschnitt oder einer Ausstülpung 531 bereitgestellt, der bzw. die sich aus seiner Ebene zum Weg 31 hin ausdehnt. Obwohl die Höhe oder die axiale Ausdehnung der Ausstülpung 531 nicht auf eine bestimme Abmessung beschränkt ist, ist die Ausstülpung 531 vorzugsweise so dimensioniert, dass sie im Probenauslass 33 vorliegt. Die Höhe der Ausstülpung 531 kann folglich in der Größenordnung von etwa 0,02 mm bis 1,0 mm, vorzugsweise etwa 0,05 mm bis 0,4 mm, liegen.
Die Form und äußere Abmessung der Ausstülpung 531 ist vorzugsweise gleich oder geringer als der Innendurchmesser des Wegs 31 am Probenauslass 33. Die Form, Abmessungen und andere Merkmale der Ausstülpung 531 sind nicht auf die vorherigen beschränkt und werden vorzugsweise abhängig von beispielsweise der Querschnittsform und den Abmessungen des Wegs 31 geeignet ausgewählt.
Die Ausstülpung 531 verleiht dem Testpapier 5 vorteilhafte Eigenschaften, wodurch die Zufuhr der flüssigen Probe zum Testpapier 5 erleichtert wird. Das bedeutet, dass aufgrund der Ausstülpung 531 die flüssige Probe im Weg 31 zuerst das Testpapier 5 an der Ausstülpung 531 kontaktiert, sich vorzugsweise in den Probenauslass 33 ausdehnt, was bedeutet, dass die flüssige Probe rasch zum Testpapier zugeführt wird.
Das Testpapier 5 ist auch mit einem axial sich ausdehnenden ringförmigen konvexen Abschnitt oder einer Ausstülpung 532 bereitgestellt, die in gleicher Richtung wie die Ausstülpung 531 hervorsteht. Diese ringförmige Ausstülpung 532 ist radial außerhalb der zentral vorliegenden Ausstülpung 531 positioniert und an den Außenumfang des Testpapiers 5 benachbart angeordnet. Der Endabschnitt der Ausstülpung 532 ist im Probenreservoir 61, wie in den 1 und 6 gezeigt, positioniert.
Die ringförmige Ausstülpung 532 ist so gestaltet, die Verteilung des der flüssigen Proben auf dem Testpapier 5 nach außen hin zu beschränken. Folglich wird verhindert, dass überschüssige flüssige Proben über die ringförmige Ausstülpung 532 hinaus zum Außenrand des Testpapiers ausfließen.
Der Außendurchmesser der ringförmigen Ausstülpung 532 unterliegt keinem besonderen Wert, obwohl bevorzugt wird, dass der Außendurchmesser der ringförmigen Ausstülpung 532 60 % bis 95 % des Außendurchmessers des Testpapiers 5, vorzugsweise 70 bis 90 % des Außendurchmessers des Testpapiers 5, beträgt.
Es wird bevorzugt, dass die Breite der ringförmigen Ausstülpung 532 in der Größenordnung von etwa 0,03 mm bis 1,0 mm, vorzugsweise im Bereich von etwa 0,05 mm bis 0,5 mm, liegt. Die Höhe der ringförmigen Ausstülpung 532 kann etwa 0,02 mm bis 1,0 mm, vorzugsweise im Bereich von etwa 0,05 bis 0,4 mm, liegen.
Die Form und Abmessungen (z.B. Durchmesser, Breite, Höhe und dergleichen) der ringförmigen Ausstülpung 532 kann je nach Form und anderen Eigenschaften des Hauptkörpers geeignet ausgewählt werden.
Die halbkugelförmige Ausstülpung 531 und die ringförmige Ausstülpung 532 kann durch Prägen (z.B. durch Andrücken der Fläche des Testpapiers 5 unter Verwendung eines Lochwerkzeugs) oder Ausschneiden ausgebildet werden.
Das Testpapier 5 des oben beschriebenen Aufbaus wird erhalten, indem ein Farbreagens auf eine poröse Folie abgeschieden oder imprägniert wird.
Als Beispiele für die poröse Folie kommen nicht gewebte Stoffe, gewebte Stoffe, Ziehfolie, Membranfilter und Filterpapier in Frage. Als Rohmaterialien für die poröse Folie sind Polyester, Polyamide, Polyolefine, Polysulfone, Cellulose, Silicate und Harze vom Fluortyp zu erwähnen. Insbesondere nennenswert sind Polyethylenterephthalat, Polybutylenterephthalat, Polyethersulfon, Nitrocellulose, Cellulose, Glas und Polytetrafluorethylen (Teflon).
Vorzugsweise ist die poröse Folie mit einer wässrigen Lösung eines Reagens imprägniert. Zur Beschleunigung der Absorption und Ausdehnung eines Probenmaterials besteht sie aus einem Rohmaterial, das Hydrophilie aufweist oder einer Behandlung zur Verleihung von Hydrophilie unterzogen worden ist. Die für die Behandlung, welche auf die Verleihung von Hydrophilie abzielt, zur Verfügung stehenden Verfahren sind die gleichen wie die oben erwähnten.
Als Reagenzien, die auf dem zur Messung von Blutzucker, Glucoseoxidase (GOS), Peroxidase (POD) und einem Färbungsmittel (Färbungsreagens) dienenden Testpa pier 5 abzuscheiden sind, kommen beispielsweise 4-Aminoantipyrin oder N-Ethyl-N-(2-hydroxy-3-sulfopropyl)-m-toluidin in Frage. Je nach Analytenart, die der Messung unterzogen wurde, sind solche Reagenzien, wie z.B. Ascorbinsäureoxidase, Alkoholoxidase und Cholesterinoxidase, die mit Blutbestandteilen und den gleichen wie oben angeführten Färbungsmitteln (Färbungsreagenzien) reagieren, ebenfalls anzuführen. Gegebenenfalls kann das Reagens zudem solche Puffermittel, wie z.B. eine Phosphatpufferlösung, enthalten. Es versteht sich von selbst, dass die Art und Zusammensetzung des Reagens nicht auf die oben angeführten beschränkt ist.
Wie in 2 veranschaulicht, ist das Testpapier 5 durch seinen Befestigungsteil 51 an den Sockelteil 21 der Basis 2 beispielsweise durch Schmelzen oder Haftung mit einem Haftungsmittel fixiert.
In diesem Fall ist eine Vielzahl an Befestigungspunkten 52 periodisch (vorzugsweise in gleichen Abständen) entlang des äußeren Randteils des Testpapiers 5, wie in 2 veranschaulicht, ausgebildet. Dieser Aufbau ermöglicht, dass zwischen den benachbarten Befestigungspunkten 52 entlüftet werden kann. Während sich das Blut, welches aus dem Probenmaterialauslass 33 ausgeflossen ist, auf dem Testpapier 5 verteilt, wird die im Spalt 6 und dem Probenmaterialreservoir 61 eingeschlossene Luft wirksam abgelassen, wodurch die Verteilung von Blut beschleunigt wird.
Bei Wunsch kann der Mittelabschnitt des Testpapiers 5 an die Basisendflächen der Ausstülpungen 35 beispielsweise mittels Schmelzen oder Haftung fixiert werden. Das Testpapier 5 kann daher stabiler an der Basis 2 gehalten und darauf fixiert werden. Zudem kann die Hemmung der einheitlichen Verteilung von Blut durch Verformungen (Krümmung, Verziehung, Wellung, etc.) des Testpapiers 5 ausgeschlossen werden.
In der hierin dargestellten vorliegenden Ausführungsform sind die Basis 2, die Röhre 3 und die Haken 4 vollständig einstückig ausgebildet. Gegebenenfalls bestehen sie aus unterschiedlichen Rohmaterialien und sind anschließend passend verbunden.
Die Vorrichtung kann in einem wie in 11 veranschaulichten Behälter 8 untergebracht sein. Der Innendurchmesser dieses Behälters 8 und der Außendurchmesser der Vorrichtung sind in einem solchen Größenverhältnis, dass die Vorrichtung sogar in Abwesenheit einer Abdichtung oder einer Abdeckung 81 nicht unter ihrem Gewicht herunterfällt.
Im Folgenden wird die zweite Ausführungsform hauptsächlich hinsichtlich jener Punkte, durch die sie sich von beschriebener erster Ausführungsform unterscheidet, beschrieben, wobei sich einander ähnelnde Themen aus der Beschreibung ausgelassen wurden.
Die Vorrichtung 1 in der zweiten Ausführungsform weist die Basis 2 auf, die aus zwei Teilen 2a, 2b besteht. Auf dem zweiten Teil 2a sind eine untere Fläche 23 und drei Haken 4 ausgebildet, die den oben angeführten ähneln. Auf dem Teil 2b ist eine der oben angeführten ähnelnde Röhre 3 ausgebildet. Der vordere Endteil und der Basisendteil der Röhre 3 ähneln im Aufbau jenen der oben beschriebenen ersten Ausführungsform.
Auf der inneren Randfläche des Teils 2a ist eine ringförmige Vertiefung 24 und am Außenrand des Teils 2b eine ringförmige Ausstülpung 25 ausgebildet. Durch gegenseitige Anpassung der Vertiefung 24 und der Ausstülpung 25 werden Teil 2a und Teil 2b einstückig miteinander verbunden, um die Basis 2 zu vervollständigen.
Auf der unteren Fläche (Basisendfläche) des wie in 7 gezeigten Teils 2b ist ein dem oben beschriebenen ähnelnder Spalt 6 ausgebildet. Zudem liegt am Außenrand dieses Spalts 6 das Probenmaterialreservoir 61 vor, das aus einer ringförmigen Vertiefung ausgebildet ist, die in Verbindung mit dem Spalt 6 steht und eine Tiefe aufweist, die größer als der Spalt 6 ist. Die Funktionen des Spalts 6 und des Probenmaterialreservoirs 61 sind gleich wie jene der oben beschriebenen ersten Ausführungsform.
Auf der radial außerhalb vorliegenden Seite des Probenmaterialbehälters 61 des Teils 2b ist eine Vielzahl an halbkugelförmigen hervorstehenden Teilen (Abstandshaltern) 26 zum Tragen des Testpapiers 5 um den Rand herum ausgebildet.
Drei ventilatorförmige Klammern 27 sind jeweils zwischen den benachbarten Haken 4 des Teils 2a ausgebildet. Diese drei Klammern 27 sind in einem gleichmäßigen Winkelabstand (120 °) angeordnet.
Wenn der Teil 2a und der Teil 2b, wie in 7 veranschaulicht, in verbundenem Zustand sind, wird das Testpapier 5 auf der Basis 2 gehalten und ist darauf fixiert, da der Außenrandteil (Befestigungsteil 51) des Testpapiers 5 zwischen den hervorstehenden Teilen 26 und den Klammern 27 gehalten wird.
In diesem Fall sind die Punkte, an denen das Testpapier 5 eingeklemmt ist periodisch ähnlich verteilt, da die hervorstehenden Teile 26 intermittierend um den Rand herum ausgebildet sind. Daher ermöglichen die Abstände zwischen den benachbarten Befestigungspunkten eine Entlüftung. Während sich das Blut, welches aus dem Probenmaterialauslass 33 ausgeflossen ist, auf dem Testpapier 5 verteilt, wird die im Spalt 6 und dem Probenmaterialreservoir 61 eingeschlossene Luft daher wirksam abgelassen, wodurch die Verteilung von Blut beschleunigt wird.
Die Vorrichtung 1 der vorliegenden Ausführungsform ist von Vorteil, da sie die Fixierung des Testpapiers 5 auf der geeigneten Spitze 2 erleichtert, da das Testpapier 5 zum Fixieren bestimmt ist, indem es zwischen den Teilen 2a, 2b gehalten wird.
Die Vorrichtung 1, 1' jeder der oben beschriebenen Ausführungsformen wird eingepasst im Aufnahmeteil 101 der Analytenmessvorrichtung 100 verwendet. Nachstehend wird die Analytenmessvorrichtung 100 kurz beschrieben.
Die Analytenmessvorrichtung 100 verfügt über den Teil 101 zur Aufnahme der Sammelvorrichtung 1, 1'.
Eine ringförmige Vertiefung 102 ist im vorderen Ende des Aufnahmeteils 101 ausgebildet. Die Innenwand der Außenrandseite der Vertiefung 102 weist einen keilartigen radial zusammenlaufenden Teil 102 auf, der nach innen hin vorsteht.
Der Aufnahmeteil 101 ist in der Nähe seiner Basis mit einem photometrischen Teil (nicht angeführt) bereitgestellt, der aus einem Emissionselement (Leuchtdiode) und einem Aufnahmeelement (Photodiode) besteht. Das Emissionselement erzeugt beispielsweise ein Impulslicht mit einem vorgeschriebenen Zeitintervall.
Die Analytenmessvorrichtung 100 besteht aus einem Steuermittel (nicht angeführt), das aus einem Mikrocomputer besteht. Dieses Steuermittel weist einen eingebauten Betriebsteil zur Berechnung der Zielbestandteile im Blut (wie z.B. Traubenzucker), bezogen auf das Signal aus dem photometrischen Teil, auf.
Die Vorrichtung 1, 1' ist im Aufnahmeteil 101 eingebracht und das Probenmaterial dem Testpapier 5 in der Vorrichtung 1, 1' zugeführt und darauf verteilt bevor mit der Messung begonnen wird. Aus dem Emissionselement ausgestrahltes Licht prallt auf das Testpapier 5 in der Spitze 1, 1' auf und erzeugt ein reflektiertes Licht. Die Intensität dieses reflektierten Lichts entspricht der Intensität der Farbe, die vom Testpapier 5 angenommen wird, und zwar der Menge (Konzentration) des Zielbestandteils im Probenmaterial. Das reflektierte Licht wird vom Aufnahmeelement aufgenommen und darin einer photoelektrischen Umwandlung unterzogen. Das Aufnahmeelement erzeugt ein Analogsignal, das der Konzentration des empfangenen Lichts entspricht. Dieses Signal wird in ein digitales Signal umgewandelt, anschließend in das Steuerungsmittel injiziert und darin solcher erforderlicher Behandlungen, wie z.B. arithmetischer Operation und Korrektur zur Quantifizierung der Konzentration des Zielbestandteils im Probenmaterial (zur Bestimmung des numerischen Werts des Blutzuckers), unterzogen.
Der Aufnahmeteil 101 wird durch das Haftenbleiben von Blut verunreinigt, da das Testpapier 5 nicht damit in Berührung kommt während sich die Vorrichtung in eingepasstem Zustand befindet (siehe 6).
Zudem stoßt die untere Fläche 23 des Flanschteils 22 am vorderen Ende des Aufnahmeteils 101 an und fixiert die Position der Röhre 3 der Spitze 1, 1' in Längsrichtung (normal zur Ebene des Testpapiers 5) (siehe 6), während sich die Vorrichtung in eingepasstem Zustand befindet.
Die Haltekraft (Passkraft oder Passbeständigkeit) der Vorrichtung 1, 1' ist, bezogen auf den Spitzenaufnahmeteil 101 in eingepasstem Zustand, immer konstant, da diese Haltekraft ausschließlich von der elastischen Kraft der Haken 4 abhängt.
Die Vorrichtung 1, 1' ist genau auf dem Aufnahmeteil 101 in seitlicher Richtung, wie in 6 angeführt, (parallel zur Ebene des Testpapiers 5) positioniert, ohne jegliche Abweichungen in oben erwähnter Richtung zu erzeugen, da die Haken 4 (mit Druck) im Bereich des radial zusammenlaufenden Teils 103 verankert sind. Folglich kann ein Messfehler, der auf eine Positionsabweichung zurückzuführen ist, verringert und die Genauigkeit der Messung verbessert werden.
10 ist eine Seitenansicht, die zeigt, wie die Vorrichtung 1, 1' zum Sammeln von Probenmaterial, wie z.B. Blut, verwendet wird. Das Sammeln beginnt damit, dass die Fingerspitze (oder das Ohrläppchen) mit einer Nadel angestochen oder einem Skalpell eingeschnitten wird, wodurch das Blut 7 aus dem Loch/Einschnitt in geringer Menge (beispielsweise im Bereich von 2 bis 6 μl) aus der Haut herausfließt.
In der Zwischenzeit wird die Vorrichtung 1, 1' auf oben beschriebene Weise in den Aufnahmeteil 101 der Analytenmessvorrichtung 100 eingebracht. Zu diesem Zeitpunkt ist die Spitze 1 bis zum Aufnahmeteil bereitgestellt, während sie nach wie vor in ihrem Behälter 8 (wobei die Abdichtung 81 zuvor abgenommen wurde) vorliegt, und nachdem die Vorrichtung in den Aufnahmeteil eingebracht worden ist, muss nur mehr der Behälter entfernt werden. Anschließend wird die vordere Endfläche der Röhre 3 mit der Haut in Berührung gebracht. Blut 7 auf dem Fingerspitze wird durch das Innere der Rille 34 zum Probenmaterialeinlass 32 geleitet, durch Kapillarwirkung angesaugt und schließlich im Probeneinströmungsweg 32 in Richtung des Basisendes fließen gelassen und zum Probenmaterialauslass 33 geführt. Zu diesem Zeit punkt ist das Blut 7 auf der Fingerspitze nicht überschüssig auf der Haut dispergiert oder verloren, da es wirksam durch den Seitenflächenöffnungsteil der Rille 34 angesaugt wird.
Das Blut, welches den Probenmaterialauslass 33 erreicht hat, wird mit dem Mittelabschnitt des Testpapiers 5 in Berührung gebracht und vom Testpapier 5 absorbiert, während Teil des Blutes durch die Rille 36 vordringt und den Spalt 6 erreicht. Das Blut, welches in den Spalt 6 geflossen ist, wird vom Testpapier 5, das dem Spalt 6 gegenüberliegt absorbiert und verteilt und schrittweise radial zum Außenrand des Testpapiers 5 hin verteilt. Während das Blut vom Testpapier 5 auf oben beschriebene Weise absorbiert und verteilt wird, erzeugt der Probenmaterialeinströmungsweg 31 erneut eine Ansaugkraft und bewirkt eine kontinuierliche Zufuhr von Blut zum Testpapier 5.
Sogar wenn die Mengen an Blut 7 auf der Fingerspitze vergleichsweise gering ist, kann dieses Blut 7 aus diesem Grund zugeführt werden, ohne dabei Testpapier 5 zu verschwenden. Im Gegensatz dazu wird, sogar wenn die Menge an Blut 7 auf der Fingerspitze groß ist und das Blut dem Testpapier 5 überschüssig zugeführt wird, die Möglichkeit, dass Blut aus dem Testpapier 5 durchsickert und an der unteren Fläche 23 der Vorrichtung, der Oberfläche des Spitzeneinpassungsteils, dem photometrischen Teil oder den Randteilen davon haften bleibt oder diese verunreinigt, ausgeschlossen, da überschüssiges Blut im Probenmaterialreservoir zurückgehalten wird und verhindert wird, dass es aus dem Reservoir zum Außenrand hin ausfließt. Somit verfügt das Blut im vorliegenden Versuch über keine nachteilige Auswirkung auf den anschließenden Messzyklus, und die im Versuch verwendete Vorrichtung kann sicher entsorgt werden, ohne Infektionen zu verursachen.
In Folge der Zufuhr von Blut auf das Testpapier 5 und der Verteilung von Blut auf dem Testpapier 5 reagiert der Zielbestandteil (wie z.B. Traubenzucker) im Blut mit dem Reagens, das auf dem Testpapier 5 vorliegt, wodurch das Reaktionsprodukt eine Farbe annimmt, die der Menge des Zielbestandteils entspricht.
Die Menge des Zielbestandteils im Blut (der numerische Wert des Blutzuckers) kann bestimmt werden, indem die Intensität der vom Testpapier 5 angenommenen Farbe unter Verwendung einer wie oben beschriebenen Blutbestandteilsmessvorrichtung 100 optisch gemessen wird.
Wenn die Vorrichtung 1 der vorliegenden Erfindung verwendet wird, kann das aus der Fingerspitze zum Fließen gebrachte Blut 7 rasch und fehlerfrei dem Testpapier 5 mit einem einfachen Verfahren zugeführt und darauf verteilt werden, wodurch Messfehler deutlich verringert werden und sich die Messgenauigkeit verbessert.
Nach Beendigung der Messung wird ein Stift 104 (6) im Aufnahmeteil 101 in dieser Figur nach oben geschoben, sodass das vordere Ende des Stifts 104 den Flanschteil 22 der Vorrichtung 1 senken und Letztere entfernen kann. Zu diesem Zeitpunkt wird die Möglichkeit, dass die verwendete Spitze von den Händen des Anwenders berührt wird vermieden, wenn die Spitze mit dem leeren Behälter 8 bedeckt und anschließend aus dem Aufnahmeteil 101 entfernt wird. Ferner wird die Möglichkeit, dass eine Verunreinigung durch Kontakt mit Blut entsteht, verringert, da die im Behälter untergebrachte verwendete Spitze entsorgt werden kann.
Obwohl das Testpapier und die Analytenmessspitze der vorliegenden Erfindung bezogen auf die in den Zeichnungen veranschaulichten Ausführungsformen beschrieben wurden, sollte klar sein, dass die vorliegende Erfindung nicht darauf beschränkt ist, sondern auch anders verschiedenartig ausgeführt und in die Praxis umgesetzt werden kann.
In vorliegender Erfindung muss das Testpapier 5 nicht auf den Aufbau beschränkt sein, bei dem eine einzelne Schicht wie in der Zeichnung veranschaulicht verwendet wird, sondern kann einen solchen Aufbau aufweisen, bei dem eine Vielzahl an Schichten übereinandergelagert ist. Die Schichten, aus denen der letztere Aufbau besteht, kann unterschiedliche Funktionen aufweisen. In einem Zweischichtenaufbau kann beispielsweise einer der zwei Schichten die Rolle des Durchleitens roter Blutkörperchen und die andere Schicht die Rolle des Reagensträgers einnehmen.
Die oben beschriebenen Ausführungsformen verwenden Blut als Probenmaterial. In vorliegender Erfindung muss das Probenmaterial jedoch nicht auf Blut beschränkt sein. Probenmaterialien, die wirksam in vorliegender Erfindung zur Anwendung kommen, umfassen beispielsweise solche Flüssigkeiten, wie z.B. Urin, Lymphflüssigkeit, Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit, Gallenflüssigkeit und Speichel, verdünnte Flüssigkeiten davon und konzentrierte Flüssigkeiten davon.
Als konkrete Beispiele des Zielbestandteils zur Messung kommen anorganische Ionen aus Protein, Cholesterin, Harnsäure, Kreatinin, Alkohol sowie Natrium und Hämoglobin (okkultes Blut) neben Traubenzucker (Blutzuckergehalt) in Frage.
Die Analytenmessvorrichtung, die mit der Analytenmessspitze der vorliegenden Erfindung eingepasst ist, wird nicht nur zum optischen Messen (Farbmessung) der Intensität einer Farbe, die vom Testpapier als Folge der Umsetzung des Zielbestandteils im Probenmaterial mit dem Reagens angenommen wurde, zur Quantifizierung des Messergebnisses und zur Darlegung des numerischen Werts, sondern auch zur elektrischen Messung der Potentialänderung, entsprechend der Menge des Zielbestandteils im Probenmaterial, zur Quantifizierung des Messergebnisses und zur Anzeige des numerischen Werts eingesetzt.

Claims

Analytensammelvorrichtung (1, 1'), umfassend eine Basis (2), ein Testpapier (5), das auf einer Fläche der Basis (2) gelegt ist und darauf ein durch die Reaktion mit einer spezifischen Komponente eines Probenmaterials färbbares Reagens trägt, und eine Röhre (3), die an der anderen Fläche der Basis (2) vorsteht und einen Zuströmungsweg (31) für das Probenmaterial bildet, dadurch gekennzeichnet, dass eine Vielzahl an elastisch verformbaren Haltehaken (4) von der einen Fläche der Basis (2) vorstehen.
Analytensammelvorrichtung nach Anspruch 1, worin die Haken (4) in Bezug auf den äußersten Außenumfang der Basis (2) nach innen versetzt angeordnet sind.
Analytensammelvorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, worin das Testpapier (5) fixiert ist, indem es zwischen zwei getrennten Teilen (2a, 2b) der Vorrichtung (1') gehalten ist.
Analytensammelvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, worin sich der Zuströmungsweg (31) für das Probenmaterial in einer im Wesentlichen senkecht zur Ebene des Testpapiers (5) verlaufenden Richtung erstreckt.
Analytensammelvorrichtung nach einem der vorangegangenen Ansprüche, worin das Testpapier (5) in seinem Mittelabschnitt eine Ausstülpung (531) aufweist, die zum Zuströmungsweg (31) hin vorsteht.
Analytensammelvorrichtung nach Anspruch 5, worin die Ausstülpung (531) so vorsteht, dass sie in einem Auslass (33) des Zuströmungsweg (31) liegt.
Analytensammelvorrichtung nach einem der vorangegangenen Ansprüche, worin das Testpapier (5) benachbart zum Außenrand des Testpapiers eine ringförmige Ausstülpung (532) aufweist, die zur Basis (2) hin vorsteht.
Analytensammelvorrichtung nach einem der vorangegangenen Ansprüche, die auf einem Aufnahmeteil (101) einer Analytenmessvorrichtung (1) gehalten ist, wobei die Haken (4) in eine Vertiefung (102) im Aufnahmeteil eindringen.
Analytensammelvorrichtung nach Anspruch 8, worin eine Nase des Aufnahmeteils (101) an einer Fläche (23) der Basis (2) der Vorrichtung außerhalb von den Haken (4) anstoßt.
Analytensammelvorrichtung nach Anspruch 8 oder 9, worin die Haken (4) und die Vertiefung (102) komplementäre Halteausstülpungen (41, 103) aufweisen.