DE69932169T2

DE69932169T2 - Formular

Info

Publication number: DE69932169T2
Application number: DE69932169T
Authority: DE
Inventors: Jakob EHRENSVÄRD; Stina Grip
Original assignee: Cypak AB
Current assignee: Cypak AB
Priority date: 1998-09-25
Filing date: 1999-09-15
Publication date: 2007-05-24
Anticipated expiration: 2019-09-16
Also published as: EP1115363B1; US6628199B1; JP2002525772A; SE514151C2; EP1115363A1; SE9803259L; DE69932169D1; SE9803259D0; WO2000018350A1; AU6491099A

Description

Die Erfindung betrifft ein Antwortformular, welches ein Antwortfeld aufweist, das wenigstens eine gedruckte Frage und mehrere entsprechende Eingabemittel beinhaltet, auf die manuell einzuwirken ist, um eine elektrische Schaltung zu schalten, die mit einer elektronischen Einheit verbunden ist, die in das Antwortformular zur Registrierung der Einwirkung als eine Antwort auf die Frage eingearbeitet ist.
Bestimmte Arzneimittelfirmen haben kürzlich damit begonnen, elektronische Patientenaufzeichnungen während der Testphasen von Arzneimitteln zu verwenden. Diese sind gegenwärtig auf verschiedene Arten von Taschencomputern basiert, die so programmiert sind, dass Fragen und Antworten zu einem bestimmten Zeitpunkt registriert werden können. Solche Systeme weisen große Vorteile auf, aber sie haben auch Nachteile, wie hohe Kosten der Einheit, eine teure spezielle Programmierung, eine kurze Betriebsdauer, begrenzte Flächen für Text und Bilder, Empfindlichkeit gegenüber rauer Behandlung und dass sie attraktive Objekte für Diebstahl darstellen.
Der Hauptgrund, dass diese Systeme lediglich einen eingeschränkten Erfolg erreicht haben, ist der, dass die Erfahrung damit gezeigt hat, dass sie teuer und kompliziert zu verwalten sind. Keines dieser Systeme kann aufzeichnen, dass das Arzneimittel aus seiner Verpackung entfernt worden ist, sondern kann den Patienten lediglich mit einem Ton- oder Lichtsignal an die angegebene Zeit für die Tablettenentnahme erinnern.
In diversen Studien wurde festgestellt, dass ein eindeutig signifikanter Anteil der Patienten in Arzneimitteltestphasen die Arzneimittel nicht der Verschreibung entsprechend einnehmen. Dies trägt zu einer großen Unsicherheit bei der statistischen Bewertung der Wirkungen und Nebenwirkungen von Arzneimitteln bei.
Die Arzneimittelindustrie verwendet derzeit diverse Verfahren, um die Compliance der Patienten – deren Bereitschaft, der Verordnung zu folgen – zu messen. Das zuverlässigste Verfahren ist die kontinuierliche Messung des Anteils der Substanz im Blut und Urin zu messen. In den meisten Fällen ist dies weder praktisch noch in ökonomischer Hinsicht möglich: Das meist gebräuchliche Verfahren ist die verwendete Anzahl zu messen und den Patienten zu befragen. Dieses Verfahren ist besonders unsicher, da es auf der Annahme basiert, dass die Substanz auf dem richtigen Weg zum richtigen Zeitpunkt eingenommen wurde.
Die Compliance der Patienten kann auch durch unterschiedliche Arten von Arzneimittelverpackungen gemessen werden, die den Zeitpunkt der Entnahme registrieren.
Das Ziel der vorliegenden Erfindung ist die Bereitstellung eines Antwortformulars oder eines Fragebogens der Art, der im Einleitungsteil spezifiziert wurde und bei geringen Kosten produziert, als Patientenaufzeichnung verwendet und in eine Arzneimittelverpackung integriert werden kann.
Die folgenden Dokumente des Standes der Technik WO 9836727 A1 und WO 9407184 A1 offenbaren beide Vorrichtungen für das Detektieren oder Registrieren der Entnahme von Medikamenten aus Verpackungen. Obwohl diese Vorrichtungen Stromkreisschließer und Stromkreisunterbrecher aufweisen, sind diese Stromkreisschließer und Stromkreisunterbrecher kein Eingabemittel eines Antwortformulars, welches ein Antwortfeld aufweist, welches wenigstens eine gedruckte Frage beinhaltet.
Der Erfindung erreicht dieses Ziel mit den besonderen Merkmalen, die in den beigefügten unabhängigen Ansprüchen 1 und 12 spezifiziert sind.
Gemäß einer Ausführungsform der Erfindung besteht das Antwortformular aus einem Einwegmaterial in der Form eines Blatt, wobei die elektrische Schaltung auf dessen eine Seite aufgedruckt ist. Das Eingabemittel kann aus einem Schalter oder Stromkreisschließer bestehen, der sichtbar auf einer Seite des Einwegmaterials markiert ist und so angeordnet ist, dass er eine elektrische Verbindung über einen unterbrochenen Stromkreis der leitenden Schaltung bildet, wenn durch lokales Zusammendrücken der Seiten des Einwegmaterials, die einander zugewandt sind, darauf eingewirkt wird. Das Eingabemittel kann auch aus einem Stromkreisunterbrecher bestehen, der sichtbar auf Stücken des Einwegmaterials markiert ist und so angeordnet ist, dass eine elektrische Unterbrechung in einem Stromkreis bewirkt wird, wenn mittels ein wenigstens teilweises Entfernen des Stromkreises von dem Einwegmaterial darauf eingewirkt wird.
Ein umfassendes Beispiel eines solchen Antwortformulars, welches gedruckte Fragen, leitende Schaltungen und Stromkreisschließer/Stromkreisunterbrecher beinhaltet, kann bei geringen Kosten in großen Stückzahlen in grafischen Druck- und Papierblatt verarbeitenden Maschinen hergestellt werden. Die elektronische Einheit, welche die Form einer Telefonkarte aufweisen kann, kann in das Antwortformular eingesetzt werden und mit der leitenden Schaltung verbunden werden, beispielsweise wenn das Antwortformular ausgegeben wird, und es kann möglich sein, die elektronische Einheit wieder zu verwenden, wenn das Formular zurückkehrt, indem diese in ein neues Antwortformular eingesetzt wird.
Falls das Antwortformular in eine Arzneimittelverpackung integriert ist, die Entnahmen registriert, die beispielsweise ebenso aus Einwegmaterial in der Form eines Blattes besteht, dann können sowohl Aufzeichnungsnotizen als auch Compliancedaten in einer elektronische Einheit gespeichert werden, die vom Formular und der Verpackung gemeinsam genutzt wird.
Andere spezielle Eigenschaften und Vorteile der Erfindung werden durch die folgende detaillierte Beschreibung einer Ausführungsform davon anhand der beigefügten Figuren deutlich, von denen 1 die Innenseite eines erfindungsgemäßen Antwortformulars, welches in einem Stück mit einer Arzneimittelverpackung ausgebildet ist, zeigt; 2 das Formular in 1 in einem abgedichteten, ungefalteten Zustand zeigt; und 3 ein Antwortformular in einem größeren Maßstab mit entfernten Abschnitten und alternativen Eingabemitteln zeigt.
Die Beispiele eines erfindungsgemäßen Antwortformulars 10, das in den 1 und 3 gezeigt ist, besteht aus einem Einwegmaterial in der Form eines Blattes 12, auf dem eine leitende Schaltung 26 aufgedruckt ist, mit der eine elektronische Einheit 40 verbunden werden kann, die in der Lage ist, Verbindungszustände und Unterbrechungen in den Stromkreisen 28 und 29 der leitenden Schaltung 26, wenn dieser mit Strom aus der elektronische Einheit 40 versorgt wird, zu registrieren und zu speichern.
Die leitende Schaltung 26 besteht bevorzugt aus einer elektrisch leitenden Schicht, die beispielsweise grafisch in der Form von Druckfarbe aufgedruckt wird oder durch ein anderes Verfahren, beispielsweise in der Form einer Folie, auf das Einwegmaterial 12 aufgebracht wird.
Bei dem in 1 gezeigten Antwortformular sind die leitenden Stromkreise 28 an Kontaktpunkten 30 unterbrochen. Wenn das Formular in den Zustand, der in 2 gezeigt ist, durch Falten oder Zusammenlegen separater Blätter (nicht dargestellt) aus Einwegmaterial 12 geschlossen wird, wird eine leitende Oberfläche 32 in einem Abstand über jedem Kontaktpunkt 30 angeordnet. Auf diesem Weg wird ein Stromkreisschließer ausgebildet, der den zugeordneten Stromkreis 28 der leitenden Schaltung schließt, wenn ein Verwender eine Frage auf dem Antwortformular durch Drücken mit einem Finger oder Stift auf ein auf dem Formular 10 markiertes Antwortfeld 31 beantwortet (2), so dass die leitende Oberfläche 32 den Kontaktpunkt 30 berührt. Wie in 1 deutlich gemacht, sind die unterbrochenen Enden des Stromkreises 26 verästelt und ineinander wie Zähne zweier Kämme an den Kontaktpunkten 30 verriegelt, so dass eine sichere Verbindung hergestellt wird, selbst wenn lediglich ein kleiner Bereich der leitenden Oberfläche 32 den Kontaktpunkt 30 berührt.
Im geschlossenen und gefalteten Zustand werden die zwei Innenflächen 14 und 16 des Einwegmaterials 12 am Kontaktpunkt 30 durch ein elektrisch isolierendes, zweiseitiges Klebeband 24 auf Abstand voneinander gehalten, welches mit Öffnungen 34 an den Kontaktpunkten 30 ausgebildet ist. Ein dünnes Pappmaterial, dessen Elastizität verhindert, dass die Innenseiten 14 und 16 sich unbeabsichtigt am Kontaktpunkt 30 gegenseitig berühren, ist geeignet für die Verwendung als Einwegmaterial 12. Die gewünschte Kraft zur Herstellung des Kontaktes kann natürlich durch die Wahl einer geeigneten Banddicke, Qualität der Pappe und Größe der Öffnungen 34 festgelegt werden.
Die Anordnung der Stromkreisschließer 30, 32 kann auf vielen unterschiedlichen Arten variiert werden. Beispielsweise können sie dicht über eine Fläche des Antwortformulars angeordnet sein, so dass der Verwender Antworten zu solchen Fragen, die auf das Formular gedruckt sind (lediglich eine Frage ist in 2 gezeigt), mit einem Stift eingeben kann und auch durch Malen von Linien auf ein graphisches Bild auf dem Antwortformular (nicht dargestellt).
In dem Antwortformular, das in 3 gezeigt ist, durchlaufen die leitenden Stromkreise 29 ohne Unterbrechung mit einem Ende 33 in einen Stromkreisunterbrecher in der Form einer abtrennbaren "Antwortlasche" 13 in dem Einwegmaterial 12. Jede Antwortlasche 13 ist mit Antwortalternativen in einer Weise markiert, die nicht in der Figur gezeigt ist. Wenn eine Antwortlasche 13 wenigstens teilweise von dem Einwegmaterial 12 entlang einer perforierten Abtrennlinie 35 entfernt wird, wird der zugehörige Stromkreis 29 wenigstens teilweise entfernt und durchbrochen, so dass ein Signal, welches bevorzugt periodisch ist, um Strom zu sparen, nicht zur elektronischen Einheit 40 zurückkehren wird, wenn es in den Stromkreis ausgegeben wird, und auf diesem Weg wird in der elektronischen Einheit registriert, dass die zugehörige Antwortlasche 13 an dem Formular abgerissen worden ist. Die Leitungsunterbrechung kann auf anderen Wegen erreicht werden, wie Entfernen durch Schneiden, Kappen oder Kratzen, wie bei Rubbellosen (nicht dargestellt).
Geeigneter Weise weist die elektronische Einheit 40 in etwa die gleiche Form wie die Form auf, die von einer Mobiltelefonkarte 42 bekannt ist und weist eine dünne Knopfzellenbatterie 44 als eine Energiequelle auf. Diverse Kontaktpunkte (nicht dargestellt) auf der unteren Oberfläche der elektronischen Einheit 40 stellen einen Kontakt mit entsprechende Kontaktpunkten 36 der leitenden Schaltung 26 mittels eines elektrisch leitenden Bandes (nicht dargestellt) her, wenn die elektronische Einheit durch Drücken auf den zugehörigen Klappenabschnitt 20 des Einwegmaterials 12 angebracht wird. Die elektronische Einheit 40 ist vom Antwortformular 10 durch Falten des Klappenabschnitts 18 darüber, der an dem Klappenabschnitt 20 mittels doppelseitigem Klebeband 24 haftet, eingehüllt. Speicherschaltungen sind in der elektronische Einheit 40 beinhaltet, die auf bekannte Weise in der Lage sind, Zeitpunkte und die Antwortalternative, die gewählt wurde, als der Verwender eine Antwort auf dem Antwortformular 10 in einer der zuvor beschriebenen Weisen eingibt, speichert. In diesem Fall ist es geeignet, dass die elektronische Einheit von einer preiswerten Art sein sollte, die nicht in einem neuen Antwortformular verwendet wird. Die elektronische Einheit kann jedoch auch von solcher Art sein, dass sie aus dem Antwortformular entnehmbar ist, um in ein neues Antwortformular eingesetzt zu werden, nachdem es zurückgegeben worden ist. Die elektronische Einheit 40 ist bevorzugt mit einem Sender zur Überragung von daruf gespeicherter Information an einen Computer, sobald das Antwortformular nach der Verwendung zurückgekehrt ist, ausgestattet. Die Übertragungkann durch bekannte Verfahren, wie mittels Kabel, Infrarotlicht usw., erfolgen. Falls der Sender ein Funksender ist (nicht dargestellt), kann die leitende Schaltung 26 auch als eine Senderantenne verwendet werden. Es ist auch geeignet, dass die elektronische Einheit 40 mit einer Tonquelle (nicht dargestellt) ausgestattet ist, die die Eingabe einer Antwort durch ein Piepston quittiert, oder den Verwender beispielsweise daran erinnert, die Medizin einzunehmen.
Eine Arzneimittelverpackung 50 ist auch in 1 und 2 dargestellt, die in einem Stück am Antwortformular 10 angebracht ist. In diesem Fall ist es eine Arzneimittelverpackung des Registriertyps, wie sie im schwedischen Patentdokument 9700582-1 beschrieben ist, und wird daher hierin nur kurz beschrieben.
Die Arzneimittelverpackung 50 besteht aus zwei Blättern oder Klappenabschnitten 54, 56, zwischen denen eine Blisterverpackung 70 mit Blistern platziert wird, die, wenn sich die Verpackung im zusammengefalteten Zustand (2) befindet, durch Öffnungen 58 im Klappenabschnitt 54 vorstehen. Leitende Stromkreise 59 der leitenden Schaltung 26 durchlaufen den Klappenabschnitt 56 von den Kontakten 36 zu einem Entnahmebereich für die Medizin in den Blistern 72. Bei jedem Entnahmebereich befindet sich eine Abdeckung 62, die weggerissen werden kann, über die ein Leiter 60 des Stromkreises 59 verläuft, so dass wenn eine Tablette aus der Blisterverpackung 70 herausgedrückt wird, wird die zugehörige Abdeckung 62 auch weggerissen, wodurch es zu einer Unterbrechung in jenem Teil des Leiters 60 kommt, der über die Abdeckung verläuft und wodurch die Entnahme in der elektronischen Einheit 40 registriert wird.
Eine Arzneimittelverpackung in die ein Antwortformular 10 integriert ist, kann jedoch auch andere Formen annehmen. In boxförmigen oder zylindrisch ausgebildeten Verpackungen kann das Antwortformular auf einer Seite oder einer Oberfläche der Verpackung angeordnet sein, oder es kann eine in Blattform ausgebildete Lasche sein, die an der Verpackung angebracht ist (nicht gezeigt).
Obwohl die Erfindung zuvor im Zusammenhang mit einer Arzneimittelverpackung beschrieben wurde, gibt es viele andere Anwendungsfelder, bei denen es notwendig ist, Ereignisse zu registrieren, die Authentizität zu verifizieren und in machen Fällen die Zeit zu einem Ereignis zu registrieren. Zum Beispiel kann das Antwortformular für Marktforschungsanalysen, Tickets und Versandartikel, wie Briefe und Päckchen, verwendet werden.

Claims

Antwortformular (10) mit einem Antwortfeld, welches mindestens eine gedruckte Frage und mehrere entsprechende Eingabemittel beinhaltet, auf welche manuell eingewirkt werden kann, um eine elektrische Schaltung (26) zu schalten, die mit einer im Antwortformular enthaltenen elektronischen Einheit (40) zur Registrierung der genannten Einwirkung als Antwort auf die Frage verbunden ist, worin das Antwortformular (10) aus einem Einweg-Blattmaterial (12) besteht; die Schaltung (26) auf eine Seite (16) des Einwegmaterials aufgedruckt ist; und die genannten Eingabemittel ausgewählt sind aus einer Gruppe von Eingabemitteln bestehend aus: Stromkreisschliessern (30, 32), welche auf einer Aussenseite des Blattmaterials visuell markiert sind und elektrische Verbindungen mit einem unterbrochenen Stromkreis (28) der leitenden Schaltung (26) herzustellen gestatten, wenn durch lokales Zusammendrücken voneinander beabstandeter, gegenüberliegender Innenflächen (14, 16) des Blattmaterials auf sie eingewirkt wird; und Stromkreisunterbrechern (33), welche auf Teilen (13) des Einwegmaterials (12) visuell markiert sind und einen Stromkreis (29) der leitenden Schaltung elektrisch zu unterbrechen gestatten, wenn durch mindestens teilweises Entfernen des Stromkreises vom Einwegmaterial (12) auf sie eingewirkt wird.
Antwortformular nach Anspruch 1, welches als Teil einer Arzneimittelpackung (50) ausgebildet ist.
Antwortformular nach Anspruch 2, worin die Arzneimittelpackung eine Packung ist, welche Entnahmen (50) registriert, und worin die elektronische Einheit (40) gemeinsam der Packung (50) und dem Antwortformular (10) dient.
Antwortformular nach einem der vorstehenden Ansprüche, worin der Stromkreisschliesser eine elektrisch leitende Fläche (32) auf einer Innenfläche (14) und einen unterbrochenen leitenden Abschnitt (30) des Stromkreises auf der gegenüberliegenden Innenfläche (16) des Einwegmaterials (12) beinhaltet, so dass die leitende Fläche (32) den elektrischen Kontakt über den unterbrochenen Stromkreis (28) herstellt, wenn der Stromkreisschliesser zusammengedrückt wird.
Antwortformular nach Anspruch 4, worin zwischen den genannten Innenflächen (14, 16) eine Isolierschicht (24) angeordnet ist, die beim Stromkreisschliesser Öffnungen (34) aufweist, um die leitende Fläche (32) vom unterbrochenen leitenden Abschnitt (30) getrennt zu halten, wenn der Stromkreisschliesser nicht gedrückt wird.
Antwortformular nach Anspruch 5, worin die Isolierschicht (24) zweiseitiges Klebband (24) beinhaltet, welches das Antwortformular (10) abdichtet.
Antwortformular nach einem der vorstehenden Ansprüche, worin der Stromkreisunterbrecher eine Lasche (13) beinhaltet, die entlang einer perforierten Abreisslinie (35) vom Blattmaterial (12) trennbar ist.
Antwortformular nach einem der vorstehenden Ansprüche, worin die leitende Schaltung eine auf das Einwegmaterial aufgedruckte elektrisch leitende Schicht (26) beinhaltet.
Antwortformular nach einem der vorstehenden Ansprüche, worin ein elektrisch leitendes Band angeordnet ist, um die Kontaktelemente (36) der leitenden Schaltung (26) und die elektronische Einheit (40) miteinander zu verbinden.
Antwortformular nach einem der vorstehenden Ansprüche, worin mehrere Eingabemittel (13, 33, 30, 32) in einem Eingabefeld des Einwegmaterials (12) angeordnet sind.
Antwortformular nach einem der vorstehenden Ansprüche, worin die leitende Schaltung (26) zusätzlich als Antenne für einen Sender in der elektronischen Einheit dient.
Antwortformular (10) mit einem Antwortfeld, welches mindestens eine gedruckte Frage und mehrere entsprechende Eingabemittel beinhaltet, auf welche manuell eingewirkt werden kann, um eine elektrische Schaltung (26) zu schalten, die mit einer im Antwortformular enthaltenen elektronischen Einheit (40) zur Registrierung der genannten Einwirkung als Antwort auf die Frage verbunden ist, worin das Antwortformular (10) aus einem Einweg-Blattmaterial (12) besteht; die Schaltung (26) auf eine Seite (16) des Einwegmaterials aufgedruckt ist; und dass die genannten Eingabemittel aus Stromkreisschliessern (30, 32) bestehen, welche auf einer Aussenseite des Blattmaterials visuell markiert sind und angeordnet sind, um elektrische Verbindungen mit einem unterbrochenen Stromkreis (28) der leitenden Schaltung (26) herzustellen, wenn durch lokales Zusammendrücken voneinander beabstandeter, gegenüberliegender Innenflächen (14, 16) des Blattmaterials auf sie eingewirkt wird.
Antwortformular nach Anspruch 12, welches als Teil einer Arzneimittelpackung (50) ausgebildet ist.
Antwortformular nach Anspruch 13, worin die Arzneimittelpackung eine Packung ist, welche Entnahmen (50) registriert, und worin die elektronische Einheit (40) für die Packung (50) und das Antwortformular (10) gemeinsam ist.
Antwortformular nach einem der Ansprüche 12–14, worin der Stromkreisschliesser eine elektrisch leitende Fläche (32) auf einer Innenfläche (14) und einen unterbrochenen leitenden Abschnitt (30) des Stromkreises auf der gegenüberliegenden Innenfläche (16) des Einwegmaterials (12) beinhaltet, so dass die leitende Fläche (32) elektrischen Kontakt über den unterbrochene Stromkreis (28) herstellt, wenn der Stromkreisschliesser zusammengedrückt wird.
Antwortformular nach Anspruch 15, worin zwischen den genannten Innenflächen (14, 16) eine Isolierschicht (24) angeordnet ist, die beim Stromkreisschliesser Öffnungen (34) aufweist, um die leitende Fläche (32) vom unterbrochenen leitenden Abschnitt (30) fernzuhalten, wenn der Stromkreisschliesser nicht gedrückt wird.
Antwortformular nach Anspruch 16, worin die Isolierschicht (24) zweiseitiges Klebband (24) beinhaltet, welches das Antwortformular (10) abdichtet.
Antwortformular nach einem der Ansprüche 12–17, worin die leitende Schaltung eine auf das Einwegmaterial aufgedruckte elektrisch leitende Schicht (26) beinhaltet.
Antwortformular nach einem der Ansprüche 12–18, worin ein elektrisch leitendes Band verwendet wird, um die Kontaktelemente (36) der leitenden Schaltung (26) und die elektronische Einheit (40) miteinander zu verbinden.
Antwortformular nach einem der Ansprüche 12–19, worin mehrere Eingabemittel (30, 32) in einem Eingabefeld des Einwegmaterials (12) angeordnet sind.
Antwortformular nach einem der Ansprüche 12–20, worin die leitende Schaltung (26) zusätzlich als Antenne für einen Sender in der elektronischen Einheit dient.