DE69829217T2

DE69829217T2 - Vorrichtung zur therapeutischen behandlung von blutgefässen

Info

Publication number: DE69829217T2
Application number: DE69829217T
Authority: DE
Inventors: Jan Claren; Stig Steen
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1997-12-30
Filing date: 1998-12-23
Publication date: 2006-04-06
Anticipated expiration: 2018-12-24
Also published as: US6524333B1; DE69829217D1; WO1999035999A1; EP1043961B1; EP1043961A1; JP2002508992A; SE514944C2; SE9704906L; ES2239413T3; SE9704906D0; AU2194399A

Description

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur therapeutischen Behandlung eines Blutgefäßes.
In US-A-5 078 736 wird ein Stent beschrieben, welcher mittels eines Ballonkatheters in ein Blutgefäß eingeführt werden kann und welcher radial erweitert werden kann, um mit der Innenoberfläche des Blutgefäßes in Eingriff zu kommen, so dass der Stent im erweiterten Zustand des Blutgefäßes als eine Innenauskleidung im Blutgefäß nach dem Herausziehen des Ballonkatheters aus dem Blutgefäß verbleibt. Der Stent weist eine elektrisch leitende Hülse auf, welche, wenn sie im Blutgefäß angeordnet ist, mittels einer extrakorporal angeordneten Energiequelle erwärmt werden kann, um einen beabsichtigten therapeutischen Effekt im Blutgefäß zu schaffen.
Bei einer Ausführungsform wird dieser Erwärmung induktiv erreicht, d. h. ohne Drahtverbindung zwischen dem Stent und der Energiequelle. Weil der Stent eine geringe Masse besitzt, ist jedoch eine leistungsstarke Spule erforderlich, um den Stent auf die erforderliche Temperatur induktiv aufzuheizen, und es kann sogar notwendig sein, dass zugelassen wird, dass die Induktionsspule mit einer so hohen Energie betrieben wird, dass für die Spule eine Wasserkühlung erforderlich ist, was die Spule in der Herstellung teuer und in der Anwendung aufwendig macht.
Es ist eine Aufgabe der Erfindung, eine viel einfacher zu handhabende Vorrichtung für eine drahtlose externe Beeinflussung des Stents zu schaffen, und für diese Aufgabe schafft die Erfindung eine Vorrichtung der oben beschriebenen Art mit den Merkmalen des Anspruchs 1.
Der Einsatz von Ultraschall für therapeutische Zwecke ist an sich bekannt. Z. B. wird in GB-A-2 126 901 ein Ultraschallhyperthermieapplikator zum Erwärmen relativ großer Gewebebereiche durch Ultraschallenergie offenbart.
Die Erfindung kann bei einem Verfahren zur therapeutischen Behandlung eines Blutgefäßes verwendet werden, wobei das Verfahren die Schritte aufweist: Einsetzen eines Stents in das Blutgefäß mittels eines Ballonkatheters, Erweitern des Stents mittels des Ballonkatheters, um den Stent mit der Innenoberfläche des Blutgefäßes in Eingriff zu bringen, Entfernen des Ballonkatheters aus dem Blutgefäß, Zurücklassen des erweiterten Stents im Blutgefäß, wobei der Stent mit der Innenoberfläche des Blutgefäßes in Eingriff ist, und dem im Blutgefäß zurückgelassenen Stent einem extra korporal erzeugten Ultraschallfeld aussetzen, um einen therapeutischen Effekt im Blutgefäß im Bereich des Stents zu schaffen.
Um die Erfindung genauer zu erklären, wird eine Ausführungsform der Erfindung nachfolgend mit Bezug auf die angehängten Zeichnungen beschrieben, in welchen zeigen:
1 eine teilweise geschnittene perspektivische Ansicht des Stents, der einen Teil der Vorrichtung gemäß der Erfindung bildet,
2 eine Seitenansicht eines Ballonkatheters, welcher einen Teil der Vorrichtung bildet und einen Führungsdraht besitzt, wobei der Stent und die Elemente getrennt dargestellt sind,
3 eine Seitenansicht des Ballonkatheters mit dem Stent, der mit dem Katheter montiert ist, um in ein Blutgefäß eingeführt zu werden,
4 eine Seitenansicht des Ballonkatheters, wobei der Ballon aufgeweitet ist, und des Stents, der mit dem Ballon verbunden ist,
5 eine Seitenansicht mit teilweise geschnittenen Abschnitten des Stents, der in das Blutgefäß eingesetzt wird,
6 eine vergrößerte Teilquerschnittsansicht des Blutgefäßes und des darin eingesetzten Stents, und
7 eine Teilansicht eines menschlichen Körpers mit dem in ein Herzkranzgefäß eingesetzten Stent, wobei der Stent einem Ultraschallfeld ausgesetzt ist, welches durch den Generator extrakorporal erzeugt worden ist, welcher einen Teil der Vorrichtung bildet.
Der in 1 dargestellte Stent ist allgemein mit 10 bezeichnet und weist eine derartige Hülse 11 auf, welche radial erweitert werden kann. Die Hülse weist ein Geflecht oder eine axial geschlitzte Hülse auf und kann aus Metall, z. B. rostfreiem Stahl, oder aus Kunststoff, z. B. aus einem Polymer, hergestellt sein. Wenn die Hülse aus Kunststoff hergestellt ist, kann sie so vernetzt sein, dass der Kunststoff ein Formgedächtnis besitzt, durch welches er beim Erwärmen einen größeren Durchmesser einnimmt, als er vor dem Erwärmen hatte. Die Hülse kann eine Länge im Bereich von 0,5–10 cm, einen Innendurchmesser im Bereich von 1,0–15,0 mm und eine Wanddicke im Bereich von 1/10 Millimeter oder 2/10 Millimeter besitzen. Die Durchmesser müssen auf das Blutgefäß eingestellt sein, in welchen der Stent verwendet werden soll. Eine erweiterbare Wärmeisolierumhüllung 12 ist auf der Außenseite der Hülse 11 vorgesehen, und diese Umhüllung kann Kunststoff, Silikongummi, Propfcopolymer oder ähnliches aufweisen. Der Stent kann auch auf dessen Außenseite und/oder dessen Innenseite mit Silikongummi oder Propfcopolymer beschichtet sein, wobei eventuell darin Kohlepulver (Ruß) darin vermischt ist.
Für die Anwendung des Stents wird ein Ballonkatheter gemäß der 2 bis 4 verwendet, welcher einen Stengel 13 drei Leitungen aufweist, von denen eine einen Führungsdraht 14 aufnimmt und die beiden anderen eine Flüssigkeit wie z. B. eine Salzlösung zu einem Ballon 15 zuführen bzw. von einem Ballon 15 ablassen, wobei der Ballon an einem Ende des Stengels vorgesehen ist. Die Flüssigkeit kann erwärmt werden und unter Druck mittels einer Spritze 16, welche mit dem anderen Ende des Stengels verbunden ist, siehe 4, zugeführt werden. Der Stent 10 ist an der Außenseite des Ballons angeordnet, wenn der Ballon in einem geschrumpften Zustand ist, siehe 3, und wird mittels des Ballonkatheters auf bekannte Weise in ein Blutgefäß eingeführt. Wenn der Stent an der gewünschten Seite im Blutgefäß positioniert ist, wird der Ballon durch Zuführen einer möglicherweise erwärmten Flüssigkeit in den Ballon unter Druck gesetzt, während sich der Stent radial erweitert, so dass die Umhüllung 12 des Stents mit der Innenoberfläche des Blutgefäßes in Eingriff kommt. Der Stent ist derart vorgesehen, dass diese Erweiterung des Stents eine permanente Änderung der Form des Stents schafft, so dass der Stent, wenn der Ballon dann durch Ablassen von Flüssigkeit aus dem Ballon zusammenschrumpft und der Ballonkatheter anschließend aus dem Blutgefäß herausgezogen wird, im Blutgefäß in der Weise verbleibt, wie dies in den 5 und 6 gezeigt ist, wobei er mit der Innenoberfläche der Wand des Blutgefäßes in Eingriff kommt. Der Stent bildet somit eine Auskleidung im Blutgefäß.
Der Stent ist derart beschaffen, dass er als Target und Empfänger von Energie wirken kann, welche extrakorporal als Ultraschall erzeugt worden ist, so dass der Stent auf gewisse Weise beeinflußt wird, Wärme zu erzeugen und z. B. zu vibrieren, eine Größe zu ändern, eine Substanz freizugeben usw..
Wie aus 7 ersichtlich ist, wird der Stent 10 in ein Herzkranzgefäß eingesetzt, und von einem extrakorporal angeordneten Ultraschallgenerator 17 wird dem Stent Ultraschallenergie zugeführt. Der Stent darf nicht oder sollte nicht in diesem Fall metallisch sein. Es ist besonders vorteilhaft, wenn der Stent aus einem Werkstoff hergestellt ist, welcher eine Schallimpedanz besitzt, welche die gleiche ist, wie die Impedanz des umgebenden Gewebes (die Wand des Gefäßes), wobei der Werkstoff des Stents zur gleichen Zeit eine große Ultraschallabsorption bietet. Ein vom Generator 17 ausgehender Ultraschall, welcher auf den Stent trifft, dringt in den Stent ein, und wenn der Ultraschall im Werkstoff des Stents absorbiert worden ist, wird die Ultraschallenergie in Wärme umgewandelt. Es gibt auch die Möglichkeit, dass die Grenzfläche zwischen dem Stent und dem Gewebe erwärmt wird, wenn sich die Schallimpedanz des Stents und die Schallimpedanz des Gewebes geringfügig voneinander unterscheiden. Jedoch muß die Wärmeleitfähigkeit des Stents in einem solchen Fall von jener des Gewebes differieren. Der durch den Ultraschall erzeugte Effekt hängt von der Frequenz des Ultraschalls ab, welche auch die Eindringtiefe in den Körper definiert, welche durch den Ultraschall erreicht wird; höhere Frequenzen schaffen einen kleineren Eindringbereich in den Körper. Es ist auch möglich, dass niedrige Ultraschallschwingungen eine Schwingung des Stents bei hohen Frequenzen verursachen.
Der übliche Ultraschallgenerator kann eine Anzahl von Ultraschallsendern aufweisen, die an eine kugelförmige konkave Oberfläche eines Trägers aus Kunststoff montiert sind, um die Ultraschallstrahlen zu fokussieren, die durch die einzelnen Ultraschallsender auf einen gemeinsamen Punkt emittiert werden. Bei der therapeutischen Behandlung befindet sich dieser Punkt auf dem Stent oder in einer Position in unmittelbarer Nähe des Stents.
Bei dem Stent können entweder die Hülse 10 mit oder ohne Umhüllung, oder die Umhüllung 11, oder beide derart gestaltet sein, dass von dem Stent beim Erwärmen oder bei einer Schwingung eine gewisse Menge therapeutisch aktive Substanz freigegeben wird. Es ist ferner ratsam, dass der Stent derart gestaltet ist, dass die Radialabmessung des Stents durch Erwärmung abnimmt oder zunimmt.
Die Vorrichtung gemäß der Erfindung ermöglicht eine wiederholte therapeutische Behandlung des Blutgefäßes, welche vorzugsweise während der ersten sechs Wochen nach dem Einsetzen des Stents durchgeführt wird. Durch Erwärmen des Stents durch Aufbringen einer Schwingung auf den Stent, wenn eine Energie dem Stent extrakorporal zugeführt wird, kann verhindert werden, dass biologisches Material in dem Stent wächst, sogenannte subintimal hyperplaci, und dass bereits gebildete Zellen entfernt werden. Aufgrund der Tatsache, dass der Stent eine wärmeisolierende Umhüllung besitzt, wird Wärmeenergie, die im Stent erzeugt worden ist, nach innen in den Stent gerichtet (subintimal), wie dies durch die Pfeile in 6 angedeutet ist. Endothelzellen bedecken den Stent und sind zwischen dem Blut und dem Stent vorhanden. Ohne eine wärmeisolierende Umhüllung, oder wenn die Umhüllung als Empfänger von Ultraschallenergie wirkt, kann die Wärmeenergie auch nach außen in Richtung zu einem Medium im Blutgefäß gerichtet werden, um die Migration feiner Muskelzellen vom Medium zu einer subendothelialen Position zu hemmen. Es können auch zwei oder mehr Stents gemeinsam vorgesehen sein, welche in einem Blutgefäß oder einem System aus Blutgefäßen so im Abstand voneinander angeordnet sind, dass der therapeutische Effekt zwischen den Stents entlang eines Abstandes der Blutgefäße bzw. dem System der Blutgefäße geschaffen wird.
Die Hülse 11 kann mit einem Stoff zur langsamen Abgabe eines Arzneimittels beschichtet sein, welcher das Wachstum einer Beschichtung (Plaque) auf der Innenoberfläche der Hülse verhindert oder verzögert.

Claims

Vorrichtung zur therapeutischen Behandlung eines Blutgefäßes, welche aufweist: einen radial erweiterbaren Stent (10), einen Ballonkatheter zum Einsetzen des Stents in das Blutgefäß und zu dessen Erweiterung bis zum Eingreifen mit der Innenoberfläche des Blutgefäßes, so dass der Stent (10) im erweiterten Zustand des Blutgefäßes als eine Innenauskleidung im Blutgefäß nach dem Herausziehen des Ballonkatheters aus dem Blutgefäß verbleibt, und ein Mittel zum drahtlosen Übertragen von Energie von einer extrakorporalen Position zu einem Stent (10) an dessen Seite im Blutgefäß, wobei der Stent mit der Innenoberfläche des Blutgefäßes in Eingriff steht, dadurch gekennzeichnet, dass das Mittel einen Generator (17) zum Erzeugen von Ultraschallenergie aufweist, und dass der Stent (10) derart beschaffen ist, dass, wenn er Ultraschallwellen ausgesetzt wird, er dazu gebracht wird, zu vibrieren und dadurch Wärme zu entwickeln.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Stent (10) eine Schallimpedanz aufweist, welche im Wesentlichen in Übereinstimmung mit der Schallimpedanz des Körpergewebes ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Stent (10) eine Hülse (11) aufweist, welche als ein Geflecht ausgebildet ist, welche axial geschlitzt oder auf eine andere Weise geformt ist, um radial erweiterbar zu sein.
Vorrichtung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Hülse (11) metallisch ist.
Vorrichtung nach Anspruch 3 oder 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Hülse (11) mit einer radial erweiterbaren Umhüllung (12) versehen ist.
Vorrichtung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Umhüllung (12) Silikongummi oder Pfropfcopolymer aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass Kohlepulver mit der Umhüllung (12) vermischt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Hülse (11) Kunststoff aufweist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass eine therapeutische Substanz vom Stent (10) aufgenommen ist, wobei die Substanz vom Stent durch Erwärmen oder durch dessen Schwingung abgegeben werden kann.
Vorrichtung nach einer der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass der Stent (10) mit einem Stoff zur langsamen Abgabe eines Arzneimittels beschichtet ist.
Vorrichtung nach einer der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass der Generator (17) mehrere Ultraschallsender aufweist, welche an einen Reflektor montiert sind, um das vom Reflektor ausgesendete Ergebnis auf einen Sammelpunkt auf dem Stent (10) oder in dessen Nähe zu konzentrieren.