DE60110891T2

DE60110891T2 - Medizinisches gerät mit einem sensor in kooperation mit einem ausdehnbaren teil

Info

Publication number: DE60110891T2
Application number: DE60110891T
Authority: DE
Inventors: A. Mark MAGUIRE; F. Martin O'SULLIVAN; L. Edward CARCAMO; D. Michael LESH; K. Allen SHAER; Kevin Taylor; P. Guillermo PICAZO
Original assignee: Atrionix Inc
Current assignee: Atrionix Inc
Priority date: 2000-09-08
Filing date: 2001-09-10
Publication date: 2006-03-23
Anticipated expiration: 2021-09-11
Also published as: AU777681B2; EP1227766B1; WO2002019934A1; CA2391051C; DE60110891D1; CA2391051A1; PT1227766E; EP1227766A1; AU8904401A; ATE295704T1; ES2241868T3

Description

Das Gebiet der Erfindung betrifft im Allgemeinen ein Verfahren zur Herstellung einer medizinischen Vorrichtungseinheit. Genauer betrifft ein bevorzugter Modus des Verfahrens ein Verfahren zum Befestigen eines Sensors an einer Wand eines aufblasbaren Ballons zur Verwendung mit einem Gewebeablationskatheter.
Stand der Technik
Es sind viele lokale Energiezufuhrvorrichtungen und -Verfahren zur Behandlung der verschiedenen abnormalen Gewebezustände im Körper, und insbesondere zur Behandlung von abnormalem Gewebe entlang Körperraumwänden, die verschiedene Körperräume im Körper abgrenzen, entwickelt worden. Zum Beispiel sind verschiedene Vorrichtungen mit dem primären Zweck der Behandlung oder Rekanalisierung von arteriosklerotischen Gefäßen mit lokalisierter Energiezufuhr offenbart worden. Mehrere Vorrichtungen und Verfahren des Stands der Technik kombinieren Energiezufuhreinheiten in Kombination mit Herz-Kreislauf-Spannvorrichtungen, um dem Gewebe lokal Energie zuzuführen, um eine Durchgängigkeit in krankhaften Lumina, wie Blutgefäßen, zu erhalten. Endometriose, ein weiterer abnormaler Wandgefäßzustand, der mit dem Endometriumcavum zusammenhängt und durch gefährlich proliferatives Wandgewebe des Uterus entlang der Oberfläche der Endometriumhöhlung gekennzeichnet ist, wurde auch durch Vorrichtungen und Verfahren zur lokalen Energiezufuhr behandelt. Es wurden auch mehrere andere Vorrichtungen und Verfahren offenbart, die Wärmequellen auf Katheterbasis für den beabsichtigten Zweck des Induzierens von Thrombose und des Kontrollierens von Hämorrhagie innerhalb bestimmter Körperlumina, wie Gefäßen, verwenden. Genaue Beispiele für Vorrichtungen zur lokalen Energiezufuhr und verwandten Verfahren, wie diejenigen der vorstehend beschriebenen Arten, sind in den folgenden Druckschriften offenbart: US-Patent Nr. 4,672,962 von Hershenson; US-Patent Nr. 4,676,258 von InoKuchi et al.; US-Patent Nr. 4,790,311 von Ruiz; 4,807,620 von Strul et al.; US-Patent Nr. 4,998,933 von Eggers et al.; US-Patent Nr. 5,035,694 von Kasprzyk et al.; US-Patent Nr. 5,190,540 von Lee; US-Patent Nr. 5,226,430 von Spears et al.; und US-Patent Nr. 5,292,321 von Lee; US-Patent Nr. 5,449,380 von Chin; US-Patent Nr. 5,505,730 von Edwards; US-Patent Nr. 5,558,672 von Edwards et al.; und US-Patent Nr. 5,562,720 von Stern et al.; US-Patent Nr. 4,449,528 von Auth et al.; US-Patent Nr. 4,522,205 von Taylor et al.; und US-Patent Nr. 4,662,368 von Hussein et al.; US-Patent Nr. 5,078,736 von Behl; und US-Patent Nr. 5,178,618 von Kandarpa.
Andere Vorrichtungen und Verfahren des Stands der Technik koppeln während der lokalen Energiezufuhr zur Behandlung von abnormalem Gewebe Fluid elektrisch an ein Ablationselement. Einige derartige Vorrichtungen koppeln das Fluid an das Ablationselement zum primären Zweck des Regelns der Temperatur des Elementes während der Energiezufuhr. Andere derartige Vorrichtungen koppeln das Fluid direkter an die Grenzfläche zwischen Gewebe und Vorrichtung entweder als einen weiteren Temperaturregelungsmechanismus oder in bestimmten anderen bekannten Anwendungen als einen Träger oder ein Medium für die lokalisierte Energiezufuhr. Genaue Beispiele für Ablationsvorrichtungen, bei denen ein Fluid verwendet wird, um das elektrische Koppeln von Elektroden an Gewebe zu unterstützen, sind in den folgenden Druckschriften offenbart: US-Patent Nr. 5,348,554 von Imran et al.; US-Patent Nr. 5,423,811 von Imran et al.; US-Patent Nr. 5,505,730 von Edwards; US-Patent Nr. 5,545,161 von Imran et al.; US-Patent Nr. 5,558,672 von Edwards et al.; US-Patent Nr. 5,569,241 von Edwards; US-Patent Nr. 5,575,788 von Baker et al.; US-Patent Nr. 5,658,278 von Imran et al.; US-Patent Nr. 5,688,267 von Panescu et al.; US-Patent Nr. 5,697,927 von Imran et al.; US-Patent Nr. 5,722,403 von McGee et al.; US-Patent Nr. 5,769,846; und PCT-Patentanmeldungsveröffentlichung Nr. WO 97/32525 von Pomeranz et al.; und PCT-Patentanmeldungsveröffentlichung Nr. WO 98/02201 von Pomeranz et al.
Vorhofflimmern
Herzrhythmusstörungen, und insbesondere Vorhofflimmern, bestehen als übliche und gefährliche medizinische Erkrankungen im Zusammenhang mit abnormalem Herzkammerwandgewebe und werden oft bei älteren Patienten beobachtet. Bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen folgen abnormale Bereiche von Herzgewebe nicht dem synchronen Schlagzyklus in Verbindung mit normal leitendem Gewebe bei Patienten mit Sinusrhythmus. Stattdessen leiten die abnormalen Bereiche von Herzgewebe aberrant zu angrenzendem Gewebe, wodurch der Herzzyklus in einen asynchronen Herzrhythmus unterbrochen wird. Es ist bekannt, dass eine derartige abnormale Leitung in verschiedenen Bereichen des Herzens auftreten, wie zum Beispiel in dem Bereich des Sinuatrial(SA)-Knotens, entlang der Leitungswege des Atrioventrikular(AV)-Knotens und des His'-Bündels, oder in dem Herzmuskelgewebe, das die Wände der Ventrikular- und Vorhof-Herzkammern bildet.
Herzrhythmusstörungen, einschließlich Vorhofarrhythmie, können vom Typ mit mehreren kleinen Reentry-Wellen sein, gekennzeichnet durch multiple asynchrone Schleifen elektrischer Impulse, die um die Vorhofkammer verstreut sind und sich oft selbst ausbreiten.
Alternativ oder zusätzlich zum Typ mit mehreren kleinen Reentry-Wellen können Herzrhythmusstörungen auch einen fokalen Ursprung haben, zum Beispiel wenn ein isolierter Gewebebereich in einem Vorhof selbstständig schnell wiederholt schlägt. Herzrhythmusstörungen, einschließlich Vorhofflimmern, können im Allgemeinen unter Verwendung der allgemeinen Technik eines Elektrokardiogramms (EKG) erkannt werden. Empfindlichere Verfahren zum Mapping der spezifischen Leitung entlang der Herzkammern wurden auch offenbart, wie zum Beispiel in dem US-Patent Nr. 4,641,649 von Walinsky et al. und in der PCT-Patentanmeldungsveröffentlichung Nr. WO 96/32897 von Desai.
Ein Wirt für klinische Zustände kann sich aus der unregelmäßigen Herzfunktion und der sich daraus ergebenden hämodynamischen Abnormalitäten im Zusammenhang mit Vorhofflimmern, einschließlich Schlaganfall, Herzversagen und anderer thromboembolischer Ereignisse, ergeben. In der Tat wird angenommen, dass Vorhofflimmern eine wesentliche Ursache für einen Schlaganfall ist, wobei die abnormale Hämodynamik im linken Vorhof, die durch die flimmernde Wandbewegung verursacht wird, die Bildung eines Thrombus innerhalb der Vorhofkammer herbeiführt. Schließlich verlagert sich eine Thromboembolie in den linken Ventrikel, der danach die Embolie in den Gehirnkreislauf pumpt, wo es zu einem Schlaganfall kommt. Dementsprechend wurden zahlreiche Verfahren zur Behandlung von Vorhofarrhythmien entwickelt, einschließlich pharmakologischer und chirurgischer Verfahren sowie Verfahren der Katheterablation.
Mehrere pharmakologische Ansätze, die beabsichtigen, Vorhofarrhythmien zu heilen oder anderweitig zu behandeln, wurden offenbart, wie zum Beispiel die Ansätze, die in den folgenden Druckschriften offenbart sind: US-Patent Nr. 4,673,563 von Berne et al.; US-Patent Nr. 4,569,801 von Molloy et al. und "Current Management of Arrhythmias" (1991) von Hindricks, et al. Es wird jedoch angenommen, dass derartige pharmakologische Lösungen im Allgemeinen in vielen Fällen nicht völlig wirksam sind, und es wird sogar angenommen, dass sie in manchen Fällen zu Proarrhythmie und einer langfristigen Unwirksamkeit führen.
Es wurden auch mehrere chirurgische Ansätze mit der Absicht entwickelt, Vorhofflimmern zu behandeln. Ein besonderes Beispiel ist als das "Maze-Verfahren" bekannt, wie es von Cox, J. L. et al. in "The surgical treatment of atrial fibrillation I. Summary" Thoracic and Cardiovascular Surgery 101 (3), S. 402–405 (1991); und auch von Cox JL in "The surgical treatment of atrial fibrillation", IV. Surgical Technique", Thoracic and Cardiovascular Surgery 101 (4), S. 584–592 (1991), offenbart ist. Im Allgemeinen ist das "Maze"-Verfahren dafür ausgelegt, Vorhofarrhythmie zu mildern, indem eine wirksame Vorhofsystol- und Sinusknotensteuerung durch ein vorgeschriebenes Muster von Einschnitten um die Gewebewand wiederhergestellt wird. Bei den frühen erwähnten klinischen Erfahrungen schloss das "Maze"-Verfahren chirurgische Einschnitte sowohl in der rechten als auch in der linken Vorhofkammer ein. Jüngere Berichte sagen jedoch voraus, dass das chirurgische "Maze"-Verfahren im Wesentlichen wirksam sein kann, wenn es nur im linken Vorhof erfolgt. Siehe Sueda et al., "Simple Left Atrial Procedure for Chronic Atrial Fibrillation Associated With Mitral Valve Disease" (1996).
Das "Maze"-Verfahren, wie es im linken Vorhof durchgeführt wird, umfasst im Allgemeinen das Bilden von vertikalen Einschnitten von den beiden oberen Lungenvenen und endend im Bereich des Mitralklappenrings, wobei sie den Bereich der unteren Lungenvene queren. Eine zusätzliche horizontale Linie verbindet auch die oberen Enden der beiden vertikalen Einschnitte. Somit ist der Vorhofwandbereich, der von den Lungenvenenostia begrenzt ist, von dem übrigen Vorhofgewebe isoliert. In diesem Verfahren eliminiert das mechanische Unterteilen von Vorhofgewebe die arrhythmogene Leitung von dem abgeteilten Bereich der Lungenvenen zum Rest des Vorhofes durch Schaffen von Leitungsblöcken innerhalb der aberranten elektrischen Leitungswege. Es wurden auch andere Variationen oder Modifikationen dieses eben beschriebenen spezifischen Musters offenbart, wobei alle den gleichen primären Zweck haben, bekannte oder verdächtige Bereiche arrhythmogenen Ursprungs oder arrhythmogener Ausbreitung entlang der Vorhofwand zu isolieren.
Während das "Maze"-Verfahren und seine Variationen, wie von Dr. Cox und anderen berichtet, einigen Erfolg bei der Behandlung von Patienten mit Vorhofarrhythmie gezeigt haben, wird angenommen, dass sich dessen stark invasive Methodenlehre in den meisten Fällen verbietet. Diese Verfahren haben jedoch das Leitprinzip geliefert, dass das elektrische Isolieren von fehlerhaftem Herzgewebe eine Vorhofarrhythmie und insbesondere ein Vorhofflimmern, das durch arrhythmogene Leitung aus dem Bereich der Lungenvenen verursacht wird, erfolgreich verhindern kann.
Es wurden weniger invasive Ansätze zum Behandeln von Vorhofflimmern auf Katheterbasis offenbart, die eine Herzgewebeablation zum Beenden der arrhythmogenen Leitung in den Vorhof umsetzen.
Beispiele für derartige Vorrichtungen und Behandlungsverfahren auf Katheterbasis waren im Allgemeinen auf eine Vorhofsegmentierung mit Ablationskathetervorrichtungen und -Verfahren abgestellt, die geeignet sind, lineare oder krummlinige Läsionen in dem Wandgewebe, das die Vorhofkammern begrenzt, zu bilden. Einige spezifisch offenbarte Ansätze stellen spezielle Ablationsteile zur Verfügung, welche über eine definierte Länge linear sind und dazu gedacht sind, in das Gewebe einzugreifen, um die lineare Läsion zu schaffen. Andere offenbarte Ansätze stellen geformte oder lenkbare Führungshüllen, oder Hüllen innerhalb von Hüllen, für den beabsichtigten Zweck des Richtens von Ablationskathetern mit Spitze zur hinteren linken Vorhofwand zur Verfügung, so dass sequentielle Ablationen entlang des vorbestimmten Gewebeweges die gewünschte Läsion schaffen können. Zusätzlich wurden verschiedene Energiezufuhrmodalitäten zum Bilden von Vorhofwandläsionen offenbart und umfassen die Verwendung von Mikrowellen-, Laser-, Ultraschall-, Wärmeleitungs- und, üblicher, Radiofrequenzenergie, um Leitungsblöcke entlang der Herzgewebewand zu schaffen. Genaue Beispiele für Ablationsvorrichtungseinheiten und -Verfahren zum Schaffen von Läsionen entlang einer Vorhofwand sind in den folgenden US-Patent-Druckschriften offenbart: US-Patent Nr. 4,898,591 von Jang et al.; US-Patent Nr. 5,104,393 von Isner et al.; US-Patent Nr. 5,427,119; US-Patent Nr. 5,487,385 von Avitall; US-Patent Nr. 5,497,119 von Swartz et al.; US-Patent Nr. 5,545,193 von Fleischman et al.; US-Patent Nr. 5,549,661 von Kordis et al.; US-Patent Nr. 5,575,810 von Swanson et al.; US-Patent Nr. 5,564,440 von Swartz et al.; US-Patent Nr. 5,592,609 von Swanson et al.; US-Patent Nr. 5,575,766 von Swartz et al.; US-Patent Nr. 5,582,609 von Swanson; US-Patent Nr. 5,617,854 von Munsif; US-Patent Nr. 5,687,723 von Avitall; US-Patent Nr. 5,702,438 von Avitall. Weitere Beispiele für derartige Ablationsvorrichtungen und -Verfahren sind in den PCT-Patentanmeldungsveröffentlichungen mit den folgenden Nummern offenbart: WO 93/20767 von Stern et al.; WO 94/21165 von Kordis et al.; WO 96/10961 von Fleischman et al.; WO 96/26675 von Klein et al. und WO 97/37607 von Schaer. Zusätzliche Beispiele für derartige Ablationsvorrichtungen und -Verfahren sind in den folgenden veröffentlichten Artikeln offenbart: "Physics and Engineering of Transcatheter Tissue Ablation", Avitall et al., Journal of American College of Cardiology, Band 22, Nr. 3:3: 921–932 (1993); und "Right and Left Atrial Radiofrequency Catheter Therapy of Paroxysmal Atrial Fibrillation," Haissaguerre, et al., Journal of Cardiovascular Electrophysiology 7(12), S. 1132–1144 (1996).
Zusätzlich zu den vorstehend zusammengefassten bekannten Einheiten wurden kürzlich zusätzliche Gewebeablationsvorrichtungseinheiten für den speziellen Zweck des Sicherstellens eines festen Kontaktes und eines beständigen Positionierens eines linearen Ablationselementes entlang einer Länge von Gewebe entwickelt, indem das Element mindestens an einer vorbestimmten Stelle entlang dieser Länge verankert wird, wie um ein labyrinth-("maze")-artiges Läsionsmuster in dem linken Vorhof zu bilden. Ein Beispiel für derartige Einheiten ist dasjenige, das in dem US-Patent Nr. 5,971,983, das am 26. Oktober 1999 erteilt wurde, offenbart ist. Die Einheit schließt einen Anker an jedem von zwei Enden eines linearen Ablationselementes ein, um diese Enden an jeder von zwei vorbestimmten Stellen entlang einer linken Vorhofwand, wie zwei angrenzenden Lungenvenen, sicher zu befestigen, so dass Gewebe entlang der Länge von Gewebe, das sich zwischen diesen erstreckt, abladiert werden kann.
Zusätzlich zum Versuch einer Vorhofwandsegmentierung mit langen linearen Läsionen zur Behandlung von Vorhofarrhythmie wurden auch andere Ablationsvorrichtungen und -Verfahren offenbart, die dazu gedacht sind, Expansionselemente, wie Ballone, zu verwenden, um Herzgewebe zu abladieren. Einige derartige Vorrichtungen wurden primär zur Verwendung beim Abladieren von Gewebewandbereichen entlang der Herzkammern offenbart. Es wurden andere Vorrichtungen und Verfahren zur Behandlung einer abnormalen Leitung der linken akzessorischen Wege und insbesondere im Zusammenhang mit dem "Wolff-Parkinson-White"-Syndrom offenbart – in verschiedenen derartigen Offenbarungen wird ein Ballon zum Abladieren ausgehend innerhalb eines Bereiches eines zugeordneten Sinus coronarius angrenzend an das gewünschte zu abladierende Hergzewebe verwendet. Weitere genauere Beispiele für Vorrichtungen und Verfahren, wie von den Arten, die eben beschrieben wurden, sind verschiedenartig in den folgenden veröffentlichten Druckschriften offenbart: Fram et al., in "Feasibility of RF Powered Thermal Balloon Ablation of Atrioventricular Bypass Tracts via the Coronary Sinus: In vivo Canine Studies", PACE, Band 18, S. 1518–1530 (1995); "Long-term effects of percutaneous laser balloon ablation from the canine coronary sinus", Schuger CD et al., Circulation (1992) 86: 947–954; und "Percutaneous laser balloon coagulation of accessory pathways", McMath LP et al., Diagn Ther Cardiovasc Interven 1991; 1425: 165–171.
Arrhythmien, die von Foki in Lungenvenen ausgehen
Es wurde beobachtet, dass verschiedene Arten von Vorhofflimmern auch von fokaler Natur sind, verursacht durch das schnelle und wiederholte Schlagen eines isolierten Zentrums innerhalb von Herzmuskelgewebe im Zusammenhang mit dem Vorhof. Derartige Foki können entweder als ein Auslöser für paroxysmales Vorhofflimmern wirken oder sogar das Flimmern andauern lassen. Verschiedene Offenbarungen haben nahegelegt, dass eine fokale Vorhofarrhythmie ihren Ursprung oft in mindestens einem Gewebebereich entlang einer oder mehrerer der Lungenvenen des linken Vorhofes, und noch genauer in den oberen Lungenvenen hat.
Es wurden weniger invasive perkutane Katheterablationstechniken offenbart, die Katheterausbildungen mit Elektrodenende verwenden, mit der Absicht, zu abladieren und dadurch fokale Arrhytmien in den Lungenvenen zu behandeln. Diese Ablationsverfahren sind normalerweise durch die inkrementale Anwendung elektrischer Energie auf das Gewebe gekennzeichnet, um fokale Läsionen zu bilden, die dazu dienen, die unangemessene arrhythmogene Leitung zu beenden.
Ein Beispiel für ein fokales Ablationsverfahren, das beabsichtigt, fokale Arrhytmie zu behandeln, die von einer Lungenvene ausgeht, wird von Haissaguerre et al. in "Right and Left Atrial Radiofrequency Catheter Therapy of Paroxysmal Atrial Fibrillation" in Journal of Cardiovascular Electrophysiology 7(12), S. 1132–1144 (1996) offenbart. Haissaguerre et al. offenbart eine Radiofrequenz-Katheterablation eines auf Arzneistoffe nicht ansprechenden paroxysmalen Vorhofflimmerns unter Verwendung von linearen Vorhofläsionen, ergänzt durch fokale Ablation, die auf arrhythmogene Foki in einer abgeschirmten Patientenpopulation gerichtet ist.
Die Stelle der arrhythmogenen Foki befand sich im Allgemeinen genau innerhalb der oberen Lungenvene, und die fokalen Ablationen wurden im Allgemeinen unter Verwendung einer genormten einzelnen Ablationselektrode mit einer 4 mm-Spitze durchgeführt.
Ein weiteres fokales Ablationsverfahren zur Behandlung von Vorhofarrhythmien ist in Jais et al., "A focal source of atrial fibrillation treated by discrete radiofrequency ablation," Circulation 95: 572–576 (1997) offenbart. Jais et al. offenbart die Behandlung von Patienten mit paroxysmalen Arrhytmien, die von einer fokalen Quelle ausgehen, durch Abladieren dieser Quelle. An der Stelle des arrhythmogenen Gewebes sowohl in dem rechten als auch in dem linken Vorhof wurden mehrere Impulse einer diskreten Quelle von Radiofrequenzenergie angelegt, um den Flimmerprozess zu eliminieren.
Es wurden andere Einheiten und Verfahren offenbart, die fokale Quellen von Arrhytmie in Lungenvenen angehen, indem Umfangsbereiche von Gewebe entweder entlang der Lungenvene, am Ostium der Vene entlang der Vorhofwand, oder das Ostium umgebend und entlang der Vorhofwand abladiert werden.
Genauere Beispiele für Vorrichtungseinheiten und Verfahren zur Behandlung von fokaler Arrhytmie, wie sie eben beschrieben wurden, sind in der PCT-Patentanmeldungsveröffentlichung Nr. WO 99/02096 von Diederich et al. und auch in den folgenden anhängigen US-Patentanmeldungen offenbart: USSN# 08/889,798 für "Circumferential Ablation Device Assembly" von Michael D. Lesh et al., eingereicht am 8. Juli 1997, jetzt US-Patent Nr. 6,024,740, erteilt am 15. Februar 2000; USSN# 08/889,835 für "Device and Method for Forming a Circumferential Conduction Block in a Pulmonary Vein" von Michael D. Lesh, eingereicht am 8. Juli 1997, jetzt US-Patent Nr. 6,012,457, erteilt am 11. Januar 2000; USSN# 09/199,736 für "Circumferential Ablation Device Assembly" von Chris J. Diederich et al., eingereicht am 3. Februar 1998, jetzt US-Patent Nr. 6,117,101, erteilt am 12. September 2000; und USSN# 09/260,316 für "Device and Method for Forming a Circumferential Conduction Block in a Pulmonary Vein" von Michael D. Lesh, eingereicht am 1. März 1999.
Eine weitere spezifische Vorrichtungseinheit und ein Verfahren, die dazu gedacht sind, fokales Vorhofflimmern durch Abladieren eines Umfangsbereichs von Gewebe zwischen zwei Abdichtungen zu behandeln, um einen Leitungsblock zu bilden, um einen arrhythmogenen Fokus innerhalb einer Lungenvene zu isolieren, sind im US-Patent Nr. 5,938,660 und einer verwandten PCT-Patentanmeldungsveröffentlichung Nr. 99/00064 offenbart.
Es wurden Thermoelemente mit Ablationskathetern des Stands der Technik verwendet, um das Ablationsverfahren zu überwachen und zu regulieren. Es treten jedoch Schwierigkeiten beim Überwachen und Regulieren des Ablationsverfahrens mit einem oder mehreren Thermoelementen auf, wenn ein aufblasbarer Ballon verwendet wird, um die Ablation durchzuführen, wie bei der Vorrichtungseinheit, die in der PCT-Patentanmel dungsveröffentlichung Nr. WO 99/02096 von Diederich et al. offenbart ist. Thermoelemente werden normalerweise am Katheterschaft angebracht, und daher messen die Thermoelemente, wenn eine Ablation an der Grenzfläche zwischen dem Ballon und dem Gewebe, in das er eingreift, vorgenommen wird, die Temperatur wegen ihrer großen Entfernung zur Ablationsstelle nicht genau. Demnach besteht ein Bedarf an einem verbesserten Ansatz zum Anbringen eines Thermoelementes auf einem Katheter in größerer Nähe zur Ablationsstelle.
Zusammenfassung der Erfindung
Die bevorzugten Modi der Erfindung stellen ein Verfahren zum Befestigen eines Sensors, beispielsweise eines Thermoelementes, an einem Expansionselement, beispielsweise einem aufblasbaren Ballon, zur Verfügung. Ferner stellen die bevorzugten Modi ein Verfahren zum Befestigen eines Sensors zur Verfügung, wobei der Sensor bei der Verwendung die Einstellung des Ballons von einer zusammengefallenen Position zu einer expandierten Position nicht wesentlich beeinträchtigt. In einem wesentlichen Merkmal der Erfindung wird der Sensor auf eine Weise befestigt, die die Möglichkeit des Versagens der Bindung zwischen dem Sensor und der Wand des Ballons signifikant verringert. In einem weiteren wesentlichen Merkmal der Erfindung wird der Sensor unmittelbar auf dem Ballon befestigt, so dass der Sensor eine genaue Rückmeldung der gewünschten Informationen (z. B. Temperatur) liefern kann.
Die bevorzugten Modi der Erfindung sind besonders nützlich bei der Konstruktion einer medizinischen Vorrichtungseinheit, die dafür geeignet ist, Gewebe zu abladieren, um einen Umfangsleitungsblock an einer Stelle zu bilden, wo sich eine Lungenvene von einem Vorhof in das Herz des Patienten erstreckt. In dieser Anwendung wird eine medizinische Vorrichtungseinheit zur Verfügung gestellt, die ein Ablationselement umfasst, das an den distalen Endabschnitt eines ausgedehnten Körpers gekoppelt ist, wobei das Ablationsteil einen aufblasbaren Ballon und ein Ablationselement umfasst. Der aufblasbare Ballon ist von einer zusammengefallenen Position zu einer expandierten Position verstellbar und ist geeignet, um in der expandierten Position in einen Umfangsbereich von Gewebe einzugreifen. Das Ablationselement ist geeignet, um mindestens einen Abschnitt des Umfangsbereiches von Gewebe zu abladieren, um den Leitungsblock zu bilden. Das Ablationsteil umfasst ferner mindestens einen Sensor (d. h. Thermoelement), der an einer Wand des aufblasbaren Ballons befestigt ist. Der Sensor wird verwendet, um das Ablationsverfahren zu überwachen und zu regulieren, indem eine Rückmeldung über die Temperatur des Gewebes, das gerade abladiert wird, vorgesehen wird. Ein Leiter (d. h. ein Leitungsdraht) wird an dem Sensor befestigt und erstreckt sich proximal entlang des ausgedehnten Körpers zum Empfangen des Signals von dem Sensor.
In einem bevorzugten Modus der Erfindung wird der Sensor an dem aufblasbaren Ballon befestigt, indem zunächst der Ballon aufgeblasen und dann der Sensor mittels eines Klebemittels bzw. Haftmittels an einer Stelle zwischen dem proximalen und dem distalen Endabschnitt an die Wand des Ballons gebunden wird. Der Ballon wird anschließend entleert, nachdem das Klebemittel mindestens teilweise ausgehärtet ist. Die Befestigung des Sensors an dem Ballon im aufgeblasenen Zustand kann die Dauerzuverlässigkeit verbessern, da das Klebemittel bei der Verwendung nicht beginnt, sich zu strecken, bis der Ballondurchmesser den Durchmesser überschreitet, an dem die Bindung vorgenommen wurde.
In einer Variation dieses Modus kann das Herstellungsverfahren den Schritt des Aufblasens des Ballons durch Bedienen eines Expansions-Bedienelementes einschließen. Das Expansions-Bedienelement kann eine unter Druck stehende Fluidquelle, vorzugsweise unter Verwendung eines nicht-pyrogenen Fluids, wie zum Beispiel steriles Wasser oder Wasserstoffperoxid, umfassen.
Das Herstellungsverfahren kann auch den Schritt des Umformens des Ballons derart einschließen, dass die innere Oberfläche der Wand des Ballons freigelegt ist. Der Ballon würde dann wieder vor Befestigen des Ballons an dem Katheter so zurückgeformt, dass der Sensor und die Sensorleitungen innerhalb des Ballons liegen würden.
Das Herstellungsverfahren kann auch das Befestigen eines oder mehrerer Enden des aufblasbaren Ballons an einem ausgedehnten Körper der medizinischen Einrichtung nach Befestigen des Sensors einschließen. In einer Variation wird ein Ende des aufblasbaren Ballons an dem ausgedehnten Körper befestigt, bevor der aufblasbare Ballon umgeformt wird. In einer weiteren Variation kann der Sensor, wenn die Ballonwand keine inhärente Zweiseitigkeit aufweist, an der Außenfläche der Wand des aufgeblasenen Ballons befestigt werden, der dann vor dem Befestigen des Ballons an dem Katheter umgeformt wird.
In einem bevorzugten Herstellungsverfahren wird der Ballon longitudinal gestreckt und dann dichtbar mit einem rohrförmigen Schaft, der ein Aufblase-Lumen mit einem Aufblasanschluss aufweist, verbunden, bevor der Sensor an dem Ballon befestigt wird. Das Aufblase-Lumen wird mit einem Expansions-Bedienelement gekoppelt, wobei der proximate Endabschnitt des Ballons mit dem rohrförmigen Schaft proximal zum Aufblasanschluss und der distale Endabschnitt des Ballons mit dem rohrförmigen Schaft distal zum Aufblasanschluss verbunden werden.
In diesem Modus wird vor dem Umformen des Ballons und Befestigen desselben an dem Katheter der Ballon zunächst von dem rohrförmigen Schaft entfernt, indem der Ballon distal zum proximalen Endabschnitt und proximal zum distalen Endabschnitt getrimmt wird.
In einem weiteren bevorzugten Herstellungsverfahren wird der Ballon zunächst durch Bedienen des Expansions-Bedienelementes aufgeblasen. Der Sensor wird dann mit einem Klebemittel an einer Stelle zwischen dem proximalen und dem distalen Endabschnitt an dem Ballon befestigt. Der Ballon wird dann entleert, nachdem das Klebemittel mindestens teilweise ausgehärtet ist, und der Ballon wird umgeformt, so dass sich der Sensor entlang der Innenwand des Ballons befindet. Dann wird der Ballon an dem ausgedehnten Körper befestigt.
In einem weiteren Modus wird ein Ende des Sensors so geformt, dass es größer ist als der Leiter, an dem er befestigt wird. In einer Form wird der Sensor zum Beispiel so geformt, dass er eine Schleifenkonfiguration aufweist, und in einer weiteren Form wird der Sensor so geformt, dass er eine Serpentinenkonfiguration aufweist. Der Sensor wird in ein Bindemittel eingebettet, das an dem aufblasbaren Ballon oder innerhalb des Materials des Expansionselementes selber befestigt ist.
In einem zusätzlichen Modus wird der aufblasbare Ballon mit mindestens einer Verstärkungsstelle gebildet. Die Stelle(n) kann/können an Innen- oder Außenseiten des aufblasbaren Ballons gebildet sein. Der Sensor wird an der Verstärkungsstelle an den aufblasbaren Ballon gekoppelt.
In einem weiteren Herstellungsmodus wird der aufblasbare Ballon mit einem Durchgang gebildet. Der Sensor und/oder ein Leiter, der mit dem Sensor verbunden ist, ist gleitend in den oder durch den Durchgang geschoben.
Diese Herstellungsverfahren, sowie andere, die hier beschrieben sind, stellen ein Expansionselement zur Verfügung, das mit mindestens einem Sensor in einer wünschens werten Position zum genauen Überwachen der Temperatur, wenn das Expansionselement in eine expandierte Position gebracht wird, gebildet wird.
Ferner stellen diese Herstellungsverfahren eine Sensorbefestigungseinrichtung zur Verfügung, die nicht wesentlich die Form des Expansionselementes während der Expansion beeinträchtigt (z. B. nicht die Form des Expansionselementes beeinträchtigt, wenn es in der expandierten Position ist, und/oder nicht die Einstellung des Expansionselementes in die expandierte Position stört).
Weitere Aspekte, Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden auch aus der folgenden Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen der Erfindung deutlich.
Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen
Die Vorteile und Merkmale der offenbarten Erfindung werden durch die folgende Beschreibung im Zusammenhang mit der Zeichnung verständlich.
1A zeigt ein Beispiel für einen kreisförmigen Ablationsweg.
1B zeigt ein Beispiel für einen elliptischen Ablationsweg.
1C zeigt ein Beispiel für einen ungleichmäßigen Ablationsweg.
1D zeigt ein Beispiel für einen abgestuften Ablationsweg.
2A zeigt einen Ablationskatheter mit einer Positionsmessmöglichkeit, der mit einem Ablationsregelsystem und einem Positionsmesssystem bedienbar verbunden ist. Ein Expansionselement des Katheters ist in einem expandierten Zustand veranschaulicht.
2B zeigt Details eines Ablationsteils im expandierten Zustand an einem distalen Ende des Ablationskatheters aus 2A, einschließlich eines Sensors.
3 zeigt ein Ultraschall-Positionsmesssystem, bei dem ein Ablationselement als ein Ultraschall-Positionssensor verwendet wird.
4A zeigt die zylindrischen Ultraschall-Wellenfronten, die durch einen gleichmäßig umgebenden (zylindrischen) Ultraschallwandler erzeugt werden.
4B zeigt eine Laufzeitreaktion im Verlauf, die durch ein Ultraschall-Messsystem mit einem Ultraschallwandler erzeugt wird, der als ein Sender unter Verwendung eines Kurzimpulssenders konfiguriert ist.
4C zeigt eine Laufzeitreaktion im Verlauf, die durch ein Ultraschall-Messsystem mit einem Ultraschallwandler erzeugt wird, der als ein Sender unter Verwendung eines Senders mit modifiziertem Impuls konfiguriert ist.
5A zeigt ein Ultraschall-Positionsmesssystem, bei dem ein Ultraschallmesselement proximal zum Ablationselement verwendet wird.
5B zeigt ein Ultraschall-Positionsmesssystem, bei dem ein Ultraschallmesselement distal zum Ablationselement verwendet wird.
5C zeigt ein Ultraschall-Positionsmesssystem, bei dem zwei Ultraschallmesselemente verwendet werden, wobei ein Ultraschallelement proximal zum Ablationsteil und ein Ultraschallelement distal zum Ablationselement ist.
5D zeigt ein Ultraschall-Positionsmesssystem zwischen zwei Ablationselementen, die von einem einzelnen Ballon eingeschlossen sind.
5E zeigt ein Ultraschall-Positionsmesssystem zwischen zwei Ablationselementen, wobei jedes Ablationselement von einem separaten Ballon eingeschlossen ist.
5F zeigt ein Ultraschall-Positionsmesssystem, das sich neben einem Ablationselement und zwischen einem Paar von aufblasbaren Ballons befindet.
5G zeigt ein Paar von Ultraschallelementen eines Positionsmesssystems, das sich neben einem Ablationselement befindet, welches zwischen einem Paar von aufblasbaren Ballons angeordnet ist.
6A zeigt eine Laufzeitreaktion im Verlauf eines Ultraschallmesssystems mit einem einzelnen Wandler, wenn der Wandler in dem Vorhof positioniert ist.
6B zeigt eine Laufzeitreaktion im Verlauf eines Ultraschallsonarsystems mit einem einzelnen Wandler, wenn der Wandler teilweise in das Ostium eingeführt ist.
6C zeigt eine Laufzeitreaktion im Verlauf eines Ultraschallsonarsystems mit einem einzelnen Wandler, wenn der Wandler vollständig in das Ostium eingeführt ist.
6D zeigt eine Laufzeitreaktion im Verlauf eines Ultraschallmesssystems mit mehreren Wandlern, wenn ein proximaler Ultraschallwandler nicht in dem Ostium positioniert ist und ein distaler Wandler in dem Ostium positioniert ist.
7A zeigt ein Ultraschallmesssystem, das sich mittig in einem Hohlraum oder Ostium befindet, und eine zugehörige Laufzeitreaktion im Verlauf.
7B zeigt ein Ultraschallmesssystem, das außermittig in einem Hohlraum oder Ostium positioniert ist, und eine zugehörige Laufzeitreaktion im Verlauf.
8A ist eine Seitenansicht einer Gruppierung von Ultraschallwandlern, die um einen Katheter angeordnet sind, und 8B ist eine Querschnittsansicht des in 8A gezeigten Katheters und veranschaulicht Ultraschallwellenfronten, die durch die Gruppierung von Ultraschallwandlern erzeugt werden.
9A zeigt Laufzeitreaktionen im Verlauf der in 8A gezeigten Ultraschallsensoren, wenn sich der Katheter mittig in einem Ostium befindet, wie schematisch veranschaulicht.
9B zeigt Laufzeitreaktionen im Verlauf der in 8A gezeigten Ultraschallsensoren, wenn sich der Katheter außermittig in einem Ostium befindet, wie schematisch veranschaulicht.
10A ist eine Querschnittszeichnung, die eine Konstruktion eines zylindrischen Ultraschallwandlers mit Innen- und Außenelektroden zeigt.
10B zeigt einen teilweisen Aufriss von der Seite eines Umfangsablationskatheters zur Verwendung mit einem Positionsüberwachungssystem und sie zeigt, dass das Ablationselement einen einzelnen zylindrischen Ultraschallwandler einschließt, wie er in 10A veranschaulicht ist, der entlang eines Innenelementes innerhalb eines Expansionsballons, der in einem radial expandierten Zustand gezeigt ist, positioniert ist.
10C zeigt eine Querschnittsansicht des in 10B gezeigten Umfangsablationskatheters entlang der in 10B gezeigten Linie 10C-10C.
10D zeigt eine Querschnittsansicht des in 10B gezeigten Umfangsablationskatheters entlang der in 10B gezeigten Linie 10D-10D.
10E zeigt eine Perspektivansicht des Ultraschallwandlers aus 10B isoliert, ähnlich zu demjenigen, der in 10A gezeigt ist, und sie zeigt ferner elektrische Leitungen, die an den Wandler gekoppelt sind.
10F zeigt eine modifizierte Version des Ultraschallwandlers aus 10E mit individuell betriebenen Sektoren.
10G zeigt eine Perspektivansicht eines Ultraschallwandlers in einer Gesamteinheit, wobei die elektrischen Leitungen von einer koaxialen Kabeleinheit zum Ultraschallwandler in einer beanspruchungsarmen Gestaltung gekoppelt sind.
10H zeigt eine Seitenansicht eines dem in 10B gezeigten Katheter ähnlichen Umfangsablationskatheters, und sie zeigt den distalen Endabschnitt des Umfangsablationskatheters in einem Verwendungsmodus beim Bilden eines Umfangsleitungsblocks in einer Lungenvene im Bereich ihres Ostiums entlang einer linken Vorhofwand (in Phantomzeichnung im Querschnitt gezeigt).
10I zeigt eine ähnliche Seitenansicht eines Umfangsablationskatheters und eines Lungenvenenostiums (in Phantomzeichnung im Querschnitt gezeigt), wie die in 10H gezeigte, wobei jedoch der Umfangsablationskatheter einen Ballon mit einem sich verjüngenden Außendurchmesser aufweist.
10J zeigt eine ähnliche Ansicht wie diejenige, die in den 10H–I gezeigt ist, obwohl sie einen weiteren Umfangsablationskatheter zeigt, wobei der Ballon einen "birnenförmigen" Außendurchmesser mit einer konturierten Oberfläche entlang einer Verjüngung aufweist, die dafür geeignet ist, in dem Ostium einer Lungenvene zu sitzen.
10K zeigt eine Querschnittsansicht eines Umfangsleitungsblocks, der durch Verwendung eines Umfangsablationskatheters wie derjenige, der in 10J gezeigt ist, gebildet werden kann, und sie zeigt in Phantomzeichnung einen weiteren Umfangsleitungsblock, der einen Bereich von Gewebe innerhalb der Lungenvene einschließt.
10L zeigt eine Seitenansicht des distalen Endabschnittes eines weiteren Umfangsablationskatheters zur Verwendung mit einer Positionsüberwachungseinheit, wobei ein Außenschirm oder Filter entlang der äußeren Oberfläche des Ballons vorgesehen ist, um Schallübertragungen von dem inneren Ultraschallwandler nur auf einen engen Umfangsbereich zu isolieren, der ein enges Umfangsband entlang eines Zwischenbereiches der Arbeitslänge des Ballons begrenzt.
10M zeigt eine ähnliche Ansicht wie diejenige, die in 10L gezeigt ist, obwohl sie einen distalen Endabschnitt eines weiteren Umfangsablationskatheters zeigt, der eine Wärmesenke als ein parallaktisches Band innerhalb des Umfangsweges der Energieabgabe von einem inneren Ultraschallwandler einschließt.
10N zeigt eine Querschnittsansicht eines zusätzlichen Umfangsablationskatheters und sie zeigt, dass das Ablationselement ein Sektorsegment mit einem einzelnen Wandler einschließt, der entlang eines inneren Elementes innerhalb eines Expansionsballons, der ferner in einem radial expandierten Zustand gezeigt ist, positioniert ist.
10O zeigt eine Querschnittsansicht eines weiteren Umfangsablationskatheters zur Verwendung mit einer Positionsüberwachungseinheit, und sie zeigt, dass das Ablationselement einen einzelnen krummlinigen Abschnitt einschließt, der so angebracht ist, dass seine konkave Oberfläche so positioniert ist, dass sie in eine Richtung radial nach außen zeigt.
11A ist eine Perspektivansicht, die die Konstruktion einer kreisförmigen Gruppierung von Ultraschallwandlern mit einer gemeinsamen Innenelektrode zeigt.
11B ist eine Querschnittsansicht der kreisförmigen Gruppierung der Ultraschallwandler von 11A.
11C ist eine Querschnittszeichnung, die die Konstruktion einer kreisförmigen Gruppierung von Ultraschallwandlern mit einer gemeinsamen Innenelektrode und einem mit Nuten versehenen piezoelektrischen Element zeigt.
11D ist eine Querschnittszeichnung, die die Konstruktion einer kreisförmigen Gruppierung von Ultraschallwandlern mit unabhängigen Innen- und Außenelektroden zeigt.
12 zeigt einen Schrägen messenden Katheter, der in einem Körperlumen (z. B. einem Ostium) in schräger Ausrichtung positioniert ist.
13 zeigt eine Anzeige, die durch Daten von einem Schrägen messenden Katheter erzeugt wurden.
14 zeigt einen Positionsmesskatheter mit Ultraschallwandlern, die so positioniert sind, dass sie Dopplermessungen der Blutgeschwindigkeit in dem Körperlumen (z. B. Ostium) vorsehen.
15 zeigt ein Thermoelement, das an einem Ablationsteil befestigt ist, um eine Temperaturrückmeldung zur Ablations- und Positionskontrolle vorzusehen.
16A zeigt eine Schnittansicht eines linken Vorhofes und von Lungenvenen, die sich aus dem Vorhof erstrecken, und sie zeigt eine Perspektivansicht einer Art von Ablationskatheter mit einem Umfangsablationsteil mit einem Ballon in einem nicht expandierten Zustand, der innerhalb des linken Vorhofes positioniert ist.
16B zeigt einen sequentiellen Verwendungsmodus für den in 16A gezeigten Ablationskatheter, obwohl sie das Umfangsablationsteil zeigt, nachdem es über einen Führungsdraht vorgeschoben und an einem gewünschten Ort an einer Stelle positioniert wurde, wo sich die Lungenvene von dem linken Vorhof erstreckt, wobei der Ballon während der Ablation expandiert ist und in die umgebende Wand eingreift, um einen Umfangsleitungsblock zu bilden.
16C zeigt eine Schnittansicht eines linken Vorhofes und von Lungenvenen, wobei eine Art von Umfangsläsion nach dem Abladieren mit einem Ablationsteil nach den Modi der 16A–B gebildet wurde.
16D–E zeigen jeweils sequentielle Verwendungsmodi eines weiteren Ablationskatheters in einer teilweise geschnittenen Ansicht eines linken Vorhofes und von Lungenvenen ähnlich, wie es in den 16A–B gezeigt ist, wobei 16D ein Umfangsablationsteil mit einem Ballon zeigt, der aufgeblasen und innerhalb des linken Vorhofes positioniert ist, und wobei 16E das Ablationsteil zeigt, nachdem es mit dem aufgeblasenen Ballon vorgeschoben wurde, bis es an einer gewünschten Stelle positioniert war, wobei der ausgedehnte Ballon in die Lungenvene, das Venenostium und einen Bereich von Gewebe entlang der hinteren linken Vorhofwand, die das Ostium umgibt, eingreift (16E).
16F zeigt eine Schnittansicht eines linken Vorhofes und von Lungenvenen, wobei eine Art von Umfangsläsion während der Ablation mit einem Umfangsablationsteil nach den in den 16D–E gezeigten Modi gebildet wurde.
16G zeigt eine Schnittansicht eines linken Vorhofes und von Lungenvenen mit einer ähnlichen Umfangsläsion wie diejenige, die in 16F gezeigt ist, obwohl sie ferner das Einschließen einer derartigen Läsion in ein Muster mit anderen Läsionen zeigt, die entlang der hinteren linken Vorhofwand in einem Patienten gebildet sind.
16H zeigt ein weiteres Umfangsablationsteil zur Verwendung mit der Positionsüberwachungseinheit und schließt einen birnenförmigen Expansionsballon mit einer konturierten äußeren Oberfläche und einem Ablationselement ein, das ein Umfangsband entlang einer distal gegenüberliegenden Verjüngung der konturierten äußeren Oberfläche bildet.
16I zeigt einen Umfangsablationskatheter mit einem Umfangsablationsteil ähnlich demjenigen, das in 16H gezeigt ist, nach Verwendung einer Positionsüberwachungseinheit, um das Ablationsteil an einer gewünschten Stelle zu positionieren, wobei der Ballon auf ähnliche Weise in das Gewebe eingreift, wie sie bei dem Umfangsablationsteil in 16E gezeigt ist, außer, dass 16I zeigt, dass das Umfangsband, das durch das Ablationselement gebildet ist, mit dem Umfangsbereich von Gewebe entlang der hinteren linken Vorhofwand und das Ostium der Lungenvene umgebend gekoppelt ist.
16J zeigt eine Art von Umfangsläsion, die nach dem Modus, der in 16I gezeigt ist, gebildet wurde.
16K zeigt eine Schnittansicht eines linken Vorhofes und von Lungenvenen mit einer ähnlichen Umfangsläsion wie diejenige, die in 16F gezeigt ist, obwohl sie ferner die Umfangsläsion in Kombination mit anderen Läsionen zeigt, die entlang der hinteren linken Vorhofwand in einem Patienten gebildet sind, um eine Art Läsionsmuster zur Vorbeugung gegen Vorhofarrhythmie zu bilden.
16L zeigt eine schematische Ansicht eines weiteren Läsionsmusters, das durch Verwendung eines Umfangsablationsteils, das an eine Positionsüberwachungseinheit gekoppelt ist, gebildet werden kann.
17A zeigt ein Umfangsablationsteil, das einen Expansionskäfig mit einem Muster von Elektroden einschließt und zur Verwendung mit einer Positionsüberwachungseinheit geeignet ist, um einen Umfangsbereich von Gewebe wie nach den Verwendungsmodi zu abladieren, und um die Umfangsleitungsblöcke, die verschiedenartig in den 16A–L gezeigt sind, zu erzeugen.
17B zeigt ein Umfangsablationsteil zur Verwendung mit einer Positionsüberwachungseinheit, das proximale und distale Isolatoren über die Arbeitslänge eines Ballons einschließen, so dass ein enges Umfangsband, das die Arbeitslänge begrenzt, unisoliert bleibt, um dadurch die ablative Kopplung zwischen einer Ablationsquelle innerhalb des Ballons und einem Umfangsbereich von Gewebe, das mit dem engen, unisolierten Band im Eingriff ist, zu isolieren.
18A zeigt einen Ablationskatheter mit einem Expansionselement (wie einem Ballon) in einer zusammengefallenen Position und ein Thermoelement, das an einer Innenwand des Expansionselementes befestigt ist.
18B zeigt den Ablationskatheter aus 18B, wobei das Expansionselement in einer expandierten Position ist.
18C ist eine vergrößerte Ansicht des in den 18A–B gekennzeichneten Bereiches A-A, die eine Technik zum Befestigen des Thermoelementes an den Innenwand des Expansionselementes veranschaulicht.
18D ist eine Drauf- und Querschnittsansicht einer weiteren Thermoelementkonfiguration und Befestigungstechnik.
18E ist eine Draufsicht auf ein Thermoelement, das als eine ovale Schleife konfiguriert ist.
18F ist eine Draufsicht auf ein Thermoelement, das als T-Form konfiguriert ist.
18G ist eine Draufsicht auf ein Thermoelement, das in Serpentinen- oder S-Form konfiguriert ist.
18H ist eine Draufsicht auf ein Thermoelement, das als eine Hakenform konfiguriert ist.
18I ist eine Draufsicht auf ein Thermoelement, das als eine sphärische Kugel konfiguriert ist.
18J zeigt eine teilweise geschnittene Perspektivansicht des distalen Endabschnitts eines Umfangsablationskatheters während eines Modus des Aufbauens eines Thermoelementes an der inneren Oberfläche eines Ballons in einer Einheit ähnlich der in den 18A–B gezeigten.
18K zeigt eine Perspektivansicht eines weiteren sequentiellen Modus des Aufbauens der in 18J gezeigten Einheit.
19A–D zeigen verschiedene Teilperspektivansichten und vergrößerte Querschnittsansichten des Gebietes innerhalb des Kreises B-B der 19A–B eines Ablationskatheters mit einem Expansionselement und einem Thermoelement, das durch eine schleifenförmige Kopplung zwischen dem Thermoelement und einer relativ flexiblen Klebemittelbefestigung an dem Expansionselement befestigt ist.
20 zeigt einen Verstärkungsbereich, wobei die Innenwand eines Ballons nahe eines Belastungspunktes verdickt ist, wie eines Punktes, an dem ein Thermoelement, eine Elektrode oder ein anderes Element an dem Ballon befestigt ist, wobei die Verstärkung so konfiguriert ist, dass sie den Ballon an dem Belastungspunkt stärkt, wobei sie noch eine relativ glatte äußere Fläche des Ballons erhält.
21 zeigt einen Verstärkungsbereich, wobei die Verstärkung das Verdicken der Außenwand des Ballons einschließt.
22A, 22B und 22C zeigen jeweils eine Seitenansicht, eine longitudinale Querschnittsansicht und eine vergrößerte Querschnittsansicht eines Thermoelementes (oder einer Elektrode), das durch eine Öffnung in der Wand eines Ballons derart herausragt, dass das Thermoelement an der Außenseite des Ballons angeordnet ist.
23 zeigt eine vergrößerte Querschnittsansicht einer Grenzfläche zwischen Thermoelement/Ballon, wobei das Thermoelement so geformt ist, dass es entlang der Außenwand eines Ballons liegt und durch einen Wulst von Klebemittel oder einem anderen Material sicher befestigt ist.
24 zeigt eine vergrößerte Ansicht einer Erhebung, die integral entlang der Außenfläche einer Ballonwand gebildet ist, und sie zeigt ein Thermoelement, das nach außen durch einen Kanal platziert ist, der sich durch die Erhebung erstreckt, und sie zeigt ferner das Thermoelement, das mit einem Klebemittel in einer Vertiefung in Außenlage der Erhebung vergossen ist.
25 zeigt eine ähnliche Ansicht einer Ballonwand, einer Erhebung und eines Thermoelementes, wie sie in 24 gezeigt ist, obwohl sie den Kanal zeigt, wie er nur teilweise durch die Wand des Ballons gebildet ist, so dass das Thermoelement innerhalb der Erhebung endet und innerhalb des Kanals nur durch Verwendung eines Klebemittels entlang der inneren Oberfläche des Ballons vergossen ist.
26A zeigt eine vergrößerte Querschnittsansicht eines Thermoelementdrahtes und eines Thermoelementes, das zwischen zwei Schichten eines mehrschichtigen Ballons angeordnet ist.
26B–D zeigen verschiedenartig longitudinale Perspektiven (26B–C) und teilweise axiale Querschnittsansichten (2D) von verschiedenen Ausgestaltungen für einen besonderen Modus einer Einheit aus Thermoelement und mehrschichtigem Ballon, wie die in 26A gezeigte Einheit.
26E–F zeigen zwei verschiedene Modi für eine Einheit aus Thermoelement und mehrschichtigem Ballon, wobei 26E zeigt, wie der Thermoelementdraht innerhalb eines Kanals, der entlang des Ballons gebildet ist, in fließender Isolierung von dem Inneren des Ballons gebunden ist, und 26F zeigt, wie der Thermoelementdraht innerhalb des Kanals nicht gebunden und beweglich ist, wenn dieser Kanal durch einen Anschluss dazu geeignet ist, mit dem Ballonaufblasmedium in Verbindung zu stehen, um Drücke zwischen dem Kanal und der Ballonkammer auszugleichen.
26G zeigt eine teilweise longitudinale Querschnittsansicht einer Einheit aus Thermoelement und Ballon nach 26F, die zeigt, wie der Anschluss entlang des proximalen Verjüngungsbereichs des Ballons positioniert ist.
27A–B zeigen teilweise axiale Querschnittsansichten (27A) und longitudinale Querschnittsansichten (27B) einer weiteren Einheit aus Thermoelement und mehrschichtigem Ballon, wobei ein Spannelement innerhalb des Thermoelementkanals positioniert ist, um ein Binden des Thermoelementes während des Ballonaufblasens zu verhindern.
28A–B zeigen teilweise geschnittene longitudinale (28A) und axiale (28B) Ansichten eines weiteren Modus zum Positionieren eines Thermoelementes an einer gewünschten Stelle innerhalb eines Ballons einer Umfangsablationseinheit, und sie zeigen verschiedenartig eine Vielzahl von Thermo elementen auf Elementen aus biegsamen Streifen, die eine erste Form aufweisen, wenn der Ballon entleert ist, und eine zweite Form aufweisen, die die Thermoelemente an gewünschten Orten positioniert, wenn der Ballon aufgeblasen wird.
28C–D zeigen teilweise geschnittene Längsansichten einer Einheit von Thermoelement und Ballon ähnlich der in den 28A–B gezeigten, obwohl sie mehr Einzelheiten in Bezug auf die Schaftkonstruktion einer derartigen Einheit zeigen, und wobei 28D ferner ein drittes Thermoelement zeigt, das sich von einem der anderen Elemente aus biegsamen Streifen der Thermoelemente erstreckt und nahe eines Ultraschallwandlers der gesamten Umfangsablationsteileinheit positioniert ist.
28E–F zeigen teilweise geschnittene Längsansichten einer Einheit aus Thermoelement und Ballon, wobei ein interner Ballon, der innerhalb eines externen Ballons und unterhalb der Thermoelemente positioniert ist, in einem entleerten Modus für den Aufbau (28E) und in einem aufgeblasenen Modus gezeigt ist, wobei gezeigt ist, wie die Thermoelemente durch den aufgeblasenen internen Ballon nach außen und gegen die innere Oberfläche der aufgeblasenen Außenwand des Ballons gedrängt werden (28F).
28G–H zeigen eine teilweise geschnittene longitudinale Explosionsansicht einer weiteren Einheit aus Thermoelement und Ballon in einem entleerten Zustand (28G) und in einem aufgeblasenen Zustand (28H).
29A–B zeigen longitudinale Seitenansichten von zusätzlichen Einheiten aus Thermoelement und Ballon ähnlich wie sie in 28A gezeigt sind, obwohl 29B zeigt, dass die ausgedehnten Thermoelementteile eine streckbare Zone einschließen, die dafür geeignet ist, es den Thermoelementteilen zu ermöglichen, sich derart auszudehnen, dass die Thermoelemente ihre relative Position entlang der Länge des Ablationsballonteils zu erhalten, wenn der Ballon aufgeblasen wird.
30 zeigt eine perspektivische Längsansicht einer weiteren Einheit aus Thermoelement und Ballon ähnlich wie sie in den 29A–B gezeigt ist, außer dass 30 zeigt, dass die distalen Enden der ausgedehnten Thermoelementteile an einem gleitenden Kragen befestigt sind, der um den Ablationskatheterschaft distal zum Ballon angeordnet ist.
31 zeigt eine perspektivische Längsansicht eines Temperaturmess-Umfangskathetersystems, wobei das distale Ende eines Temperaturmesskatheters an einem Kragen befestigt ist, der um ein Führungselement angeordnet ist, das von dem distalen Ende eines separaten Umfangsablationskatheters herausragt.
32 zeigt eine longitudinale Perspektivansicht eines Ablationskathetersystems mit lenkbaren entfaltbaren Temperaturmesselementen, die sich von Lumina in dem Katheterschaft erstrecken.
33 zeigt eine longitudinale Perspektivansicht eines Ablationskathetersystems mit entfaltbaren Temperaturelementen, die gleitend entfaltet und von dem proximalen Ende des Katheterschaftes gesteuert werden, wobei das distale Ende jedes entfaltbaren Temperaturelementes an einem Kragen befestigt ist, der gleitend auf dem Katheterschaft angeordnet ist.
34A zeigt einen Ablationskatheter mit einem Thermoelementbündel, das innerhalb eines Expansionselementes angeordnet ist, wobei die Thermoelemente so positioniert sind, dass sie ein Profil der Temperaturen innerhalb des Expansionselementes zur Verfügung stellen.
34B zeigt zusätzliche Einzelheiten der in 34A gezeigten Thermoelementbündel.
35 zeigt ein Umfangsablationskathetersystem, das mit einem Thermoelementsensor zwischen zwei externen Elektroden versehen ist, die entlang der Arbeitslänge des Ballons positioniert sind und zum Mapping der Leitfähigkeit der Lungenvene und zur Gewährleistung der Wirksamkeit der Ablation verwendet werden.
36 zeigt eine weitere Einheit von mehreren Thermoelementen an besonderen Positionen innerhalb eines Ballonelementes, um während der Bedienung eines Umfangsablationskathetersystems verschiedene Parameter zu überwachen.
37 zeigt eine Vorrichtung eines Umfangsablationskatheters, der mit einem mehrschichtigen Ballon mit Thermoelementen, die zwischen den Ballonschichten befestigt sind, versehen ist.
38A–E veranschaulichen Schritte in einem Herstellungsverfahren, einschließend die Befestigung eines Sensors an der Innenwand eines aufblasbaren Ballons. 38A zeigt einen entleerten Ballon, der über einem rohrförmigen Schaft mit einem Aufblase-Lumen umgeformt (nach außen gekehrt) wird. 38B zeigt das Aufblasen des umgeformten Ballons und die Befestigung von Sensoren und Leitungsdrähten. 38C zeigt das Entleeren des umgeformten Ballons mit befestigten Sensoren und Leitungsdrähten und die Entfernung von dem rohrförmigen Schaft. 38D zeigt die Umformung des entleerten Ballons (rechte Seite nach außen), so dass sich die Sensoren und Leitungsdrähte innerhalb des Ballons befinden.
38E zeigt das Anbringen des Ballons mit der rechten Seite nach außen auf einem Katheterschaft.
In der Zeichnung zeigt die erste Ziffer jeder aus drei Ziffern bestehenden Zahl im Allgemeinen die Nummer der Figur, in der das Element zum ersten Mal auftaucht. Wenn aus vier Ziffern bestehende Bezugszeichen verwendet werden, zeigen die ersten beiden Ziffern die Nummer der Figur an.
Die folgenden Begriffe haben in der gesamten Beschreibung die folgenden Bedeutungen.
Der Begriff "Körperraum" einschließlich Abwandlungen davon soll hier jeden Hohlraum oder jedes Lumen innerhalb des Körpers bedeuten, der oder das wenigstens teilweise durch eine Gewebewand begrenzt ist. Zum Beispiel werden die Herzkammern, der Uterus, die Bereiche des Magen-Darm-Traktes und die Arterien- oder Venengefäße alle als Anschauungsbeispiele für Körperräume im Rahmen der beabsichtigten Bedeutung betrachtet.
Der Begriff "Körperlumen" einschließlich Abwandlungen davon soll hier jeden Körperraum bedeuten, der entlang einer Länge durch eine röhrenförmige Gewebewand begrenzt ist und an jedem von zwei Enden in mindestens einer Öffnung endet, die mit dem Äußeren des Körperraums in Verbindung steht. Zum Beispiel sind Dünn- und Dickdarm, Samenleiter, Luftröhre und Eileiter jeweils Anschauungsbeispiele von Lumina im Rahmen der beabsichtigten Bedeutung. Blutgefäße werden hier auch als Lumina betrachtet, einschließlich Bereiche des Gefäßbaums zwischen seinen Verzweigungspunkten. Genauer sind die Lungenvenen Lumina im Rahmen der beabsichtigten Bedeutung, einschließlich des Bereiches der Lungenvenen zwischen den verzweigten Abschnitten ihrer Ostia entlang einer linken Ventrikelwand, obwohl das Wandgewebe, das die Ostia begrenzt, normalerweise sich eindeutig verjüngende Lumenformen aufweist.
Die Begriffe "Umfang" oder "Umfangs-" einschließlich Abwandlungen davon, wie sie hier verwendet werden, schließen einen kontinuierlichen Weg oder eine kontinuierliche Linie ein, der bzw. die eine Außengrenze oder -begrenzung bildet, die einen eingeschlossenen Raumbereich umgibt und dadurch begrenzt. Ein derartiger kontinuierlicher Weg beginnt an einer Stelle entlang der Außengrenze oder -begrenzung und überträgt sich entlang der Außengrenze oder -begrenzung, bis er an der ursprünglichen Ausgangsstelle endet, um den abgegrenzten Raumbereich einzuschließen. Der verwandte Begriff "umschreiben" einschließlich Abwandlungen davon, wie sie hier verwendet werden, schließt eine Oberfläche ein, um einen abgegrenzten Raumbereich einzuschließen, zu umgeben oder einzufassen. Daher "umschreibt" eine kontinuierliche Linie, die um einen Raumbereich führt und im Wesentlichen an der gleichen Stelle beginnt und endet, den Raumbereich und hat einen "Umfang", der die Entfernung einschließt, die die Linie zurücklegt, wenn sie sich entlang des Weges, der den Raum umschreibt, überträgt.
Außerdem kann ein Umfangsweg oder -element eine oder mehrere von mehreren Formen einschließen und zum Beispiel eine kreisförmige, längliche, eiförmige, elliptische oder anderweitig planare Einfassung sein. Ein Umfangsweg kann auch dreidimensional sein, wie zum Beispiel zwei sich gegenüberliegend zueinanderweisende halbkreisförmige Wege in zwei verschiedenen parallelen oder von der Achse abweichenden Ebenen, die an ihren Enden durch Liniensegmente verbunden sind, die die beiden Ebenen überbrücken.
Zum Zweck der weiteren Erläuterung und als Beispiel zeigen die 1A–1D jeweils Umfangswege 160, 162, 164 und 166. Jeder Weg 160, 162, 164, 166 überträgt sich entlang eines Abschnitts einer Lungenvenenwand und umschreibt einen begrenzten Raumbereich, der jeweils bei 161, 163, 165 und 167 gezeigt ist, wobei jeder umschriebene Raumbereich ein Abschnitt eines Lungenvenenlumen ist.
Der Begriff "durchschneiden" einschließlich Abwandlungen davon, wie sie hier verwendet werden, schließt eine Art ein, einen Raumbereich in isolierte Bereiche zu unterteilen oder teilen. Somit durchschneidet jeder der durch die Umfangswege, die in den 1A–D gezeigt sind, umschriebenen Bereiche die jeweilige Lungenvene, einschließlich ihres Lumen und ihrer Wand, in dem Maße, dass die jeweilige Lungenvene in einen ersten longitudinalen Bereich, der sich auf einer Seite des durchschneidenden Bereiches befindet, der zum Beispiel in 1A bei Bereich "X" gezeigt ist, und einen zweiten longitudinalen Bereich auf der anderen Seite der durchschneidenden Ebene, der zum Beispiel auch in 1A bei Bereich "Y" gezeigt ist, geteilt wird.
Daher wird gemäß der vorliegenden Erfindung ein "Umfangsleitungsblock" entlang eines Gewebebereichs gebildet, der einem Umfangsweg entlang der Lungenvenenwand folgt, das Lungenvenenlumen umschreibt und die Lungenvene relativ zur elektrischen Leitung entlang ihrer Längsachse durchschneidet. Der durchschneidende Umfangsleitungsblock isoliert daher die elektrische Leitung zwischen entgegengesetzten Längsabschnitten der Lungenwand relativ zum Leitungsblock und entlang der Längsachse.
Die Begriffe "abladieren" oder "Ablation" einschließlich Abwandlungen davon sollen nachstehend das wesentliche Ändern der mechanischen, elektrischen, chemischen oder anderen strukturellen Natur von Gewebe einschließen. Im Zusammenhang mit Ablationsanwendungen, die mit Bezugnahme auf die Variationen der anschaulichen nachstehenden Vorrichtung gezeigt und beschrieben werden, soll "Ablation" ein ausreichendes Ändern von Gewebeeigenschaften einschließen, um im Wesentlichen die Leitung von elektrischen Signalen vom oder durch das abladierte Herzgewebe zu blockieren.
Der Begriff "Element" im Rahmen des Zusammenhangs von "Ablationselement" soll hier ein diskretes Element, wie eine Elektrode, oder eine Vielzahl von diskreten Elementen, wie mehrere beabstandete Elektroden, einschließen, die so positioniert werden, dass sie zusammen einen Gewebebereich abladieren.
Daher kann ein "Ablationselement" gemäß den definierten Begriffen eine Vielfalt von spezifischen Strukturen einschließen, die geeignet sind, einen abgegrenzten Gewebebereich zu abladieren. Zum Beispiel kann ein geeignetes Ablationselement zur Verwendung in der vorliegenden Erfindung nach den Lehren der nachstehenden Ausführungsformen aus einer "Energie abgebenden" Struktur gebildet werden, die geeignet ist, ausreichend Energie abzugeben, um Gewebe zu abladieren, wenn es mit einer Energiequelle verbunden ist und von dieser mit Strom versorgt wird. Geeignete "Energie abgebende" Ablationselemente zur Verwendung in der vorliegenden Erfindung können daher zum Beispiel einschließen: ein Elektrodenelement, das geeignet ist, an eine Gleichstrom("DC")- oder eine Wechselstrom("AC")-Quelle, wie eine Radiofrequenz("RF")-Stromquelle, gekoppelt zu werden; ein Antennenelement, das durch eine Mikrowellenenergiequelle mit Strom versorgt wird; ein Heizelement, wie ein metallisches Element oder ein anderer Wärmeleiter, das mit Strom versorgt wird, um Wärme abzugeben, wie durch Konvektions- oder Leitungswärmeübertragung, durch Widerstandserwärmung auf Grund von Stromfluss, oder durch optische Erwärmung mit Licht; ein Licht abgebendes Element, wie ein Glasfaserelement, das ausreichend Licht durchlässt, um Gewebe zu abladieren, wenn es an eine Lichtquelle gekoppelt ist; oder ein Ultraschallelement, wie ein Ultraschallkristallelement, das geeignet ist, ausreichend Ultraschallwellen abzugeben, um Gewebe zu abladieren, wenn es an eine geeignete Erregungsquelle gekoppelt ist.
Zusätzlich können andere Elemente zum Ändern der Natur von Gewebe als "Ablationselemente" nach der vorliegenden Erfindung geeignet sein, wenn sie gemäß der nachstehenden detaillierten Beschreibung der Erfindung angepasst werden. Zum Beispiel kann ein Kryoablations-(Kryoblations)-Element, das geeignet ist, Gewebe ausreichend zu kühlen, um im Wesentlichen dessen Struktur zu ändern, geeignet sein, wenn es nach den Lehren der vorliegenden Erfindung angepasst wird. Ferner kann ein Fluidzufuhrelement, wie ein diskreter Anschluss oder eine Vielzahl von Anschlüssen, die fließend an eine Fluidzufuhrquelle gekoppelt sind, geeignet sein, um ein Ablationsfluid, wie ein alkoholhaltiges Fluid, in das Gewebe angrenzend an den Anschluss oder die Anschlüsse zu infundieren, um im Wesentlichen die Natur dieses Gewebes zu ändern.
Geeignete "Energie abgebende" Ablationselemente zur Verwendung in der vorliegenden Erfindung schließen daher zum Beispiel, jedoch ohne Beschränkung, ein: ein Elektrodenelement, das geeignet ist, an eine Gleichstrom("DC")- oder eine Wechselstrom("AC")-Quelle, wie eine Radiofrequenz("RF")-Stromquelle, gekoppelt zu werden; ein Antennenelement, das durch eine Mikrowellenenergiequelle mit Strom versorgt wird; ein Heizelement, wie ein metallisches Element oder ein anderer Wärmeleiter, das mit Strom versorgt wird, um Wärme abzugeben, wie durch Konvektions- oder Leitungswärmeübertragung, durch Widerstandserwärmung auf Grund von Stromfluss, oder ein Ultraschallelement, wie ein Ultraschallkristallelement, das geeignet ist, Ultraschallwellen abzugeben, die ausreichen, um Gewebe zu abladieren, wenn es an eine geeignete Erregungsquelle gekoppelt ist.
Ausführungsformen der Erfindung
Nachstehend werden mehrere Ablationsvorrichtungen eines medizinischen Vorrichtungssystems beschrieben. Mehrere der offenbarten Vorrichtungen verwenden Sensoren (z. B. Thermoelemente, Elektroden etc.), die mit einem Expansionselement des medizinischen Gegenstands verwendet werden, um eine Vielfalt von Parametern in Bezug auf das Fortschreiten und die Wirksamkeit des Ablationsverfahren zu messen, und veranschaulichen eine Vielfalt von Arten, auf die derartige Sensoren mit dem Expansionselement verwendet werden können.
Mehrere der offenbarten Vorrichtungen schließen auch ein Positionsüberwachungssystem ein, das es einem Klinikmitarbeiter erlaubt, ein distales Ende der medizinischen Vorrichtung innerhalb eines Körperraums unter Verwendung von Rückmeldungsinformationen, die von dem System bereitgestellt werden, genau zu lokalisieren. Derartige Rückmeldungsinformationen zeigen die Position des distalen Endes der medizinischen Vorrichtung innerhalb des Körperraumes an. Die folgenden Vorrichtungen des Positionsüberwachungssystems sind besonders gut für Anwendungen geeignet, die das Positionieren eines Ablationselementes in einem Gebiet einschließen, in dem sich eine Lungenvene von einem linken Vorhof und relativ zu einem Zielumfangsbereich von Gewebe innerhalb des Gebietes erstreckt, und deshalb werden diese Vorrichtungen in diesem Zusammenhang beschrieben. Verschiedene Ausgestaltungen der vorliegenden Erfindung können jedoch ohne weiteres von Fachleuten für Anwendungen angepasst werden, die das Positionieren von medizinischen Gegenständen innerhalb anderer Körperräume einschließen.
Vor der Beschreibung der verschiedenen Vorrichtungen des Positionsüberwachungssystems und der Vielfalt von Arten, wie ein Sensor an ein Expansionselement gekoppelt und/oder mit diesem verwendet werden kann, wird eine Beschreibung einer bevorzugten Ablationskathetereinheit bereitgestellt.
Im Zusammenhang mit der anschaulichen Anwendung schließen Therapien der Herzrhythmusstörungen auf Katheterbasis im Allgemeinen das Einführen eines Ablationskatheters in eine Herzkammer, wie in einem perkutan-transluminalen Verfahren ein, wobei ein Ablationselement auf dem distalen Endabschnitt des Katheters an oder angrenzend an dem aberrant leitenden Gewebe positioniert wird. Das Ablationselement wird verwendet, um das Zielgewebe zu abladieren und dadurch eine Läsion zu schaffen.
2A zeigt eine beispielhafte Ablationskathetereinheit 100, die durch ein elektrisches Verbindungsstück 112 mit einem Ablationsregelsystem 118 bedienbar verbunden ist. Die Kathetereinheit 100 schließt ein ausgedehntes Zufuhrelement 102 mit einem proximalen Endabschnitt 104 und einem distalen Endabschnitt 106 ein. Der distale Endabschnitt 106 trägt ein Ablationsteil 128, das ein Ablationselement 120 und ein Expansionselement 108 einschließt. Das Expansionselement kann auch einen Sensor 109, der nachstehend beschrieben wird, einschließen.
Das Zufuhrelement 102 schließt wünschenswerterweise eine Vielzahl von Lumina ein (von denen einige in 2B veranschaulicht sind). Verschiedene Drähte und elektrische Leitungen sind durch wenigstens einige dieser Lumina zum distalen Endabschnitt 106 geführt. In einer bevorzugten Vorrichtung verlaufen diese Lumina im Allgemeinen entlang der Länge des Zufuhrelementes 102; bei einigen Anwendungen können die Lumina jedoch kürzer sein. In einem Beispiel verläuft ein Führungsdraht 110 durch ein Lumen in dem Zufuhrelement 102 von dem proximalen Endabschnitt 104 zum distalen Endabschnitt 106. Der proximale Endabschnitt 104 ist auch durch ein Rohr 113 mit einem Schraubverbindungsstück 114 verbunden. Durch Einführen von Fluid in das Rohr 113 durch das Schraubverbindungsstück 114 kann ein Arzt das Expansionselement 108, wie auf dem Fachgebiet bekannt, aufblasen.
In einigen Modi der Kathetereinheit, wie in 2B zu sehen, schließt das Zufuhrelement 102 einen distalen Anschluss 121 ein, der distal an einem Ablationselement 128 ist. Zusätzlich gibt es einen proximalen Anschluss 122, der proximal an dem Ablationselement 128 vorgesehen ist. Der proximale Anschluss 122 ist mit einem proximalen Anschlusslumen 123 verbunden, und der distale Anschluss 121 ist mit einem distalen Anschlusslumen 124 verbunden. Der distale Anschluss 121 ermöglicht es dem Klinikmitarbeiter, Fluide in den Patienten einzuführen, dem Patienten Fluidproben zu entnehmen und eine Fluiddruckablesung auf der distalen Seite des Ablationsteils 128 vorzunehmen. Ähnlich ermöglicht es der proximale Anschluss 122 dem Klinikmitarbeiter, Fluide in den Patienten einzuführen, dem Patienten Fluidproben zu entnehmen und eine Fluiddruckablesung auf der proximalen Seite des Ablationsteils 128 vorzunehmen. Diese Anschlüsse 121, 122 und Lumina 123 und 124 sind besonders nützlich, wenn Positionierungstechniken mit Druck oder Röntgenstrahlen eingesetzt werden, wie es nachstehend erklärt wird; die Kathetereinheit 100 muss derartige Anschlüsse und Lumina jedoch nicht einschließen, wenn nur ein A-Modus- oder Doppler-Positionsüberwachungssystem mit der Kathetereinheit verwendet wird.
In der veranschaulichten Vorrichtung schließt das Zufuhrelement 102 auch ein Führungsdrahtlumen 125 ein, das so bemessen ist, dass es über den Führungsdraht 110 geführt werden kann. Das Lumen 125 endet an einem distalen Anschluss 127, der sich auf dem distalen Ende 106 des Zufuhrelementes 102 befindet.
Wenn es zur Verwendung in transeptalen Ablationsverfahren für den linken Vorhof verwendet wird, hat das Zufuhrelement 102 wünschenswerterweise einen Außendurchmesser, der im Bereich von etwa 5/3 mm (5 French) bis etwa 10/3 mm (10 French), und stärker bevorzugt von etwa 7/3 mm (7 French) bis etwa 9/3 mm (9 French) vorgesehen ist. Das Führungsdrahtlumen 125 ist vorzugsweise geeignet, gleitend Führungsdrähte aufzunehmen, deren Durchmesser von etwa 0,254 mm (0,010 Inch) bis etwa 0,965 mm (0,038 Inch) reicht, und es ist vorzugsweise zur Verwendung mit Führungsdrähten mit einem Durchmesser im Bereich von etwa 0,457 mm (0,018 Inch) bis etwa 0,889 mm (0,035 Inch) geeignet. Wenn ein Führungsdraht mit 0,889 mm (0,035 Inch) verwendet werden soll, hat das Führungsdrahtlumen 125 vorzugsweise einen Innendurchmesser von 1,016 mm (0,040 Inch) bis etwa 1,067 mm (0,042 Inch). Wenn zusätzlich das Zufuhrelement 102 ein Aufblase-Lumen 130 zur Verwendung mit einem aufblasbaren Ballon (eine bevorzugte Form des Expansionselementes 108) einschließt, hat das Aufblase-Lumen 130 vorzugsweise einen Innendurchmesser von etwa 0,508 mm (0,020 Inch), um schnelle Entleerungszeiten zu ermöglichen, obwohl dies basierend auf der Viskosität des verwendeten Aufblasmediums, der Länge des Lumens 130 und anderen dynamischen Faktoren im Zusammenhang mit dem Fluidfluss und -druck schwanken kann.
Zusätzlich zum Vorsehen der erforderlichen Lumina und des Halters für das Ablationselement 128 ist das Zufuhrelement 102 für die veranschaulichte Anwendung auch geeignet, in den linken Vorhof derart eingeführt zu werden, dass der distale Endabschnitt 106 innerhalb des Lungenvenenostiums in einem perkutan-transluminalen Verfahren, und sogar noch stärker bevorzugt in einem transeptalen Verfahren, wie ansonsten hier vorgesehen, platziert werden kann. Daher ist der distale Endabschnitt 106 vorzugsweise flexibel und geeignet, über einen und entlang eines Führungsdrahtes geführt zu werden, der innerhalb der Ziellungenvene sitzt.
In einer weiteren Konstruktion ist der proximale Endabschnitt 104 geeignet, mindestens 30% steifer zu sein als der distale Endabschnitt 106. Gemäß dieser Beziehung kann der proximale Endabschnitt 104 geeigneterweise dafür angepasst sein, eine Schubübertragung zum distalen Endabschnitt 106 vorzusehen, während der distale Endabschnitt 106 geeigneterweise dafür angepasst ist, der gebogenen Anatomie während der in vivo- Zufuhr des distalen Endabschnittes 106 der Vorrichtung in den gewünschten Ablationsbereich zu folgen.
Ungeachtet der eben beschriebenen spezifischen Vorrichtungskonstruktionen werden auch andere Zufuhrmechanismen zum Zuführen des Ablationselementes 128 zum gewünschten Ablationsbereich in Betracht gezogen. Während zum Beispiel die Variation der 2A als eine Katheterkonstruktion "über dem Draht" gezeigt ist, sind andere dem Führungsdraht folgende Ausgestaltungen geeignete Ersatzmittel, wie zum Beispiel Kathetervorrichtungen, die als "Rapid-Exchange-" oder "Monorail"-Variationen bekannt sind, wobei der Führungsdraht nur koaxial innerhalb eines Lumens des Katheters in dem distalen Bereich des Katheters untergebracht ist. In einem weiteren Beispiel kann auch eine Ausgestaltung mit ablenkbarer Spitze ein geeigneter Ersatz sein, um unabhängig eine gewünschte Lungenvene auszuwählen und die Wandlereinheit in die gewünschte Ablationsstelle zu richten. Weiter zu dieser letzteren Variation können das Führungsdrahtlumen und der Führungsdraht der in 2A gezeigten Variation durch ein "Zugdraht"-Lumen und einen zugeordneten festen Zugdraht ersetzt werden, der geeignet ist, die Katheterspitze abzulenken, indem eine Spannung entlang Übergängen mit variierender Steifheit entlang der Länge des Katheters angelegt wird. Noch weiter zu dieser Zugdrahtvariation können annehmbare Zugdrähte einen Durchmesser im Bereich von etwa 0,008 Inch bis etwa 0,020 Inch aufweisen und ferner eine Verjüngung, wie zum Beispiel einen sich verjüngenden Außendurchmesser, von etwa 0,020 Inch bis etwa 0,008 Inch aufweisen.
Wie vorstehend besprochen unterstützt der distale Endabschnitt 106 des Zufuhrelementes ein Ablationsteil 128. Das Ablationsteil 128 schließt ein Expansionselement 108 und ein Ablationselement 120 ein. Das Expansionselement 108 wirkt mit dem Ablationselement 120 zusammen, um das Ablationselement 120 relativ zum Umfangsbereich von Gewebe an einer Stelle zu positionieren und verankern, wo sich eine Lungenvene vom linken Vorhof erstreckt, die Ziel der Ablation ist.
In der veranschaulichten Vorrichtung ist das Expansionselement 108 ein aufblasbarer Ballon. Der Ballon hat einen Durchmesser in einem zusammengefallenen Zustand, der grob der gleiche ist wie der Außendurchmesser des distalen Endabschnittes 106 des Zufuhrelementes. Der Ballon 108 kann auf einen Durchmesser expandiert werden, der im Allgemeinen zum Durchmesser des Umfangsbereiches von Gewebe passt, und er kann zu einer Vielzahl von expandierten Positionen expandierbar sein, um mit Lungenvenenostia und/oder Lungenvenen von verschiedenen Größen zu arbeiten. Es ist jedoch klar, dass die Ablationskathetereinheit auch andere Arten von Expansionselementen aufweisen kann, wie zum Beispiel Körbe, Käfige und ähnliche Expansionsstrukturen.
Der Expansionsballon 108 kann aus einer Vielfalt von bekannten Materialien hergestellt sein, obwohl der Ballon vorzugsweise geeignet ist, sich an die Kontur eines Lungenvenenostiums und/oder einer Lungenvenenlumenwand anzupassen. Zu diesem Zweck kann das Ballonmaterial von der sehr nachgiebigen Art sein, so dass sich das Material bei Anwendung von Druck ausdehnt und die Form des Körperlumen oder -raums annimmt, wenn er vollständig aufgeblasen ist. Geeignete Ballonmaterialien schließen Elastomere ein, wie zum Beispiel, jedoch ohne Beschränkung, Silikon, Latex oder Polyurethane mit einer geringen Härte (zum Beispiel eine Härte von etwa 80 A).
Zusätzlich oder als Alternative zum Herstellen des Ballons aus sehr nachgiebigem Material kann der Ballon so geformt werden, dass er eine vorbestimmte Form im vollständig aufgeblasenen Zustand hat (d. h., dass er vorgeformt ist), um sich im Allgemeinen der anatomischen Form des Körperlumen, in dem der Ballon aufgeblasen wird, anzugleichen. Zum Beispiel kann der Ballon, wie unten genauer beschrieben wird, eine sich distal verjüngende Form aufweisen, um sich im Allgemeinen der Form eines Lungenvenenostiums anzugleichen, und/oder ein kugelförmiges proximales Ende einschließen, um sich im Allgemeinen einem Übergangsbereich der hinteren Vorhofwand angrenzend an das Lungenvenenostium anzugleichen. Auf diese Weise kann der gewünschte Sitz innerhalb der unregelmäßigen Geometrie einer Lungenvene oder eines Venenostiums sowohl mit einer nachgiebigen als auch einer nicht nachgiebigen Ballonvariation erreicht werden.
Ungeachtet der Alternativen, die wie eben beschrieben annehmbar sein können, wird der Ballon vorzugsweise so hergestellt, dass er eine Expansion um mindestens 300% bei einem Druck von 3 Atmosphäre, und stärker bevorzugt um mindestens 400% Expansion bei diesem Druck aufweist. Der Begriff "Expansion" soll hier den Außendurchmesser des Ballons nach Unter-Druck-Setzung geteilt durch den Innendurchmesser des Ballons vor Unter-Druck-Setzung bedeuten, wobei der Innendurchmesser des Ballons vor der Unter-Druck-Setzung gemessen wird, nachdem der Ballon im Wesentlichen mit Fluid in einer prallen Konfiguration gefüllt ist. Mit anderen Worten soll sich "Expansion" hier auf die Änderung des Durchmessers beziehen, die der Materialnachgiebigkeit in einer Spannungs-/Dehnungs-Beziehung zuzuordnen ist. In einer genaueren Konstruktion, von der angenommen wird, dass sie zur Verwendung in den meisten Leitungsblockverfahren im Bereich der Lungenvenen geeignet ist, ist der Ballon geeignet, sich unter einem normalen Druckbereich derart auszudehnen, dass sein Außendurchmesser von einer radial zusammengefallenen Position von etwa 5 Millimetern zu einer radial expandierten Position von etwa 2,5 Zentimetern (oder einer Expansion von etwa 500%) eingestellt werden kann.
Das Ablationselement 120 wirkt mit dem Expansionselement 108 derart zusammen, dass das Ablationselement 120 in einer im Allgemeinen festen Position relativ zum Zielumfangsbereich von Gewebe gehalten wird.
Das Ablationselement kann sich außerhalb oder innerhalb des Expansionselementes befinden, oder es kann sich wenigstens teilweise außerhalb des Expansionselementes befinden. Das Ablationselement schließt in manchen Formen auch einen Abschnitt des Expansionselementes ein. Zum Beispiel schließt die Ablationskathetereinheit in den 2A–B einen Ultraschallwandler ein, der sich innerhalb des Expansionselementes 108 befindet. In einer Vorrichtung erregt der Ultraschallwandler während der Ablation einen Abschnitt des Expansionselementes 108. Die spezifische Konstruktion des Ultraschallwandlers und die zugeordnete Konstruktion des Zufuhrelementschaftes, der den Wandler trägt, werden nachstehend in Verbindung mit den 10A–O beschrieben.
Wie vorstehend erwähnt, kann das Ablationselement auch viele andere Formen annehmen. Zum Beispiel kann das Ablationselement eine oder mehrere Elektroden einschließen, die an der Außenseite des Expansionselementes freigelegt und geeignet sind, das Zielgewebe zu berühren. Die 16A, D, H und 17A veranschaulichen Vorrichtungen dieser Art von Ablationselement, die nachstehend beschrieben sind. Die Elektrode(n) kann bzw. können auch innerhalb des Expansionselementes positioniert werden, wobei durch eine Elektrolytlösung (z. B. Kochsalzlösung) ein elektrischer Pfad zwischen der Elektrode und dem Gewebe hergestellt wird, wie genauer in Verbindung mit der nachstehenden 17B besprochen wird. In jedem dieser Modi, wie in 2A veranschaulicht, wird das Ablationselement 120 normalerweise mit dem elektrischen Verbindungsstück 112 und einem Erdungssegment (nicht gezeigt) verbunden. Dadurch wird eine Schaltung geschaffen, die das Ablationselement 120, den Körper des Patienten und das Erdungssegment einschließt, das der Ablationsregelung 118 entweder Erde oder Masse zur Verfügung stellt. In der Schaltung kann elektrischer Strom, wie ein Radiofrequenz(RF)-Signal, durch den Patienten zwischen dem Ablationselement 120 und dem Erdungssegment geschickt werden.
2B zeigt Einzelheiten des distalen Endabschnitts 106 der Kathetereinheit 100 und sie zeigt insbesondere das Ablationselement 120, das sich im Umfang um eine axiale Mittellinie des Zufuhrelementes 102 befindet. Ein Paar von Drähten 129 verbindet das Ablationselement 120 mit einem Verbindungsstück 112 am proximalen Ende des Katheters (gezeigt in 2A). Das Verbindungsstück 112 ist an ein entsprechendes Kabel des Ablationsregelsystems 118 gekoppelt. Wenn das Ablationselement 120 mehr als eine Elektrode einschließt, kann die Leiterführung an alle Elektroden oder Energiequellen angeschlossen werden, oder es können separate Leiter verwendet werden, um eine unabhängige Regelung jeder Elektrode oder Energiequelle unter einigen Betriebsmodi zu ermöglichen.
Die Einheit des Gewebeablationskatheters 100 schließt wünschenswerterweise auch eine Regelung ein. Zum Beispiel kann das Expansionselement 108 einen oder mehrere Wärmesensoren 109 (z. B. Thermoelemente, Heißleiter, etc.) einschließen, die entweder an der Außen- oder der Innenseite des Expansionselementes 108 vorgesehen sind. Die Überwachung der Temperatur an dieser Stelle liefert Anzeichen für den Fortschritt der Läsion. Wenn sich die Temperatursensoren in dem Expansionselement 108 befinden, kann es auch notwendig sein, dass die Regelung jedes Temperaturgefälle, das durch die Wand des Expansionselementes 108 auftritt, nachweist.
Wenn die Sensoren 109 an der Außenseite des Expansionselementes 108 platziert werden, können sie auch verwendet werden, um Elektrogrammsignale aufzuzeichnen, indem die Signalleitungen an verschiedene Eingabeanschlüsse einer Signalverarbeitungseinheit umgekoppelt werden. Derartige Signale können für das Mapping des Zielgewebes sowohl vor als auch nach der Ablation nützlich sein.
Die Thermoelemente und/oder Elektroden werden wünschenswerterweise in das Expansionselement 108 eingefügt, um ein glattes Profil zu ergeben. Übergangsbereiche, die entweder durch Klebemittel oder durch Schlauchbildung mit geschmolzenem Polymer gebildet sind, "glätten" die Oberfläche des Expansionselementes 108, da die Oberfläche von der äußeren Oberfläche des Expansionselementes 108 zur Thermoelementoberfläche eine Stufe aufweist. Es werden verschiedene Konstruktionen, um die Thermoelemente und/oder Elektroden in das Expansionselement zu integrieren, sowie verschiedene Ansätze zur Verwendung von Thermoelementen und Elektroden mit einem Expansionselement nachstehend genau beschrieben.
Die veranschaulichte Ablationskathetereinheit 100 ist zur Behandlung der üblicheren Formen von Vorhofflimmern gestaltet, das aus permanent wandernden, kleinen Reentry-Wellen resultiert. Derartige Arrhytmien sprechen im Allgemeinen nicht auf lokalisierte Ablationstechniken an, da die Erregungswellen eine fokale Läsion umgehen können. Somit verwendet die Kathetereinheit 100 das Ablationselement 120, um eine im Wesentlichen umfängliche Läsion oder Läsionen zu bilden, um das Vorhofgewebe zu segmentieren, um die Leitung der Reentry-Wellenfronten zu blockieren.
Während eines chirurgischen Eingriffes führt ein Klinikmitarbeiter die Ablationskathetereinheit 100 in den linken Vorhof. Der Klinikmitarbeiter manipuliert dann den Katheter derart, dass das Ablationsteil vom linken Vorhof in die Lungenvene eintritt. Das Ziel des chirurgischen Eingriffes ist es, das Ablationsteil direkt in der Lungenvene am Lungenvenenostium zu positionieren. Sobald das Expansionselement 108 an einer gewünschten Stelle innerhalb des Ostiums und relativ zum Zielbereich des Umfangsgewebes positioniert ist, wird das Ablationselement 120 aktiviert, um das Zielgewebe zu abladieren und dadurch die gewünschte Läsion zu bilden.
Zugang zum Vorhof wird unter Verwendung von auf dem Fachgebiet bekannten Techniken erhalten. Nachdem der Zugang zum Vorhof erhalten wurde, wird ein weiterer Führungsdraht oder Führungselement in die Lungenvene vorgeschoben. Dies geschieht normalerweise durch eine führende Einführeinrichtung, die koaxial innerhalb einer transeptalen Hülle ist, die in der Fossa ovalis sitzt, oder durch Verwendung eines ablenkbaren Führungsdrahtes oder Katheters, wie sie im US-Patent Nr. 5,575,766 von Swartz offenbart sind. Alternativ sollte der Führungsdraht eine ausreichende Steifheit und Wendigkeit in der linken Vorhofhöhlung aufweisen, um einheitlich die gewünschte Lungenvene distal von der transeptalen Hülle, die in der Fossa ovalis sitzt, auszuwählen. Der Führungsdraht wird in das Lungenvenenostium an eine geeignete Verankerungsposition vorgeschoben.
Der Ablationskatheter 100 wird dann über das proximale Ende des Führungsdrahtes 110 geschoben und vorgeschoben, bis das Ablationsteil des Ablationskatheters 100, einschließlich des Ablationselementes 120 in dem Bereich positioniert sind, wo sich die Lungenvene von dem linken Vorhof erstreckt. Eine Kombination von abwechselndem Schieben und Ziehen des Führungsdrahtes 110 und des Ablationskatheters 100 kann eingesetzt werden, um das Vorschieben und Positionieren des Ablationskatheters 100 zu erleichtern.
Die Zufuhr von Energie (z. B. Wärme, RF, Ultraschall, elektrisch, etc.) zum Gewebe des Lungenvenenostiums wird begonnen, sobald das Ablationselement 120 an dem gewünschten Ablationsbereich positioniert ist. Eine gute Kopplung der von dem Ablationselement 120 erzeugten Energie mit dem Gewebe erleichtert die Schaffung einer kontinuierlichen Läsion. Energie vom Ablationsregelsystem 118 (2A) wird dem Ablationselement 120 normalerweise über elektrische Leiterführungen zugeführt. Das Ablationsregelsystem 118 schließt eine Stromquelle zum Zuführen von Strom zum Ablationselement 120, einen Überwachungskreis und einen Regelkreis ein. Die Stromquelle ist über ein Leitungsset (und in manchen Modi über ein Erdungssegment) an das Ablationselement 120 gekoppelt. Der Überwachungskreis steht wünschenswerterweise mit einem oder mehreren Sensoren (z. B. Temperatur- und/oder Stromsensoren) in Verbindung, die den Betrieb des Ablationselementes 120 überwachen. Der Regelkreis ist mit dem Überwachungskreis und der Stromquelle verbunden, um den Ausgangspegel des Stroms, der das Ablationselement 120 betreibt, basierend auf dem gemessenen Zustand einzustellen (z. B. nach der Beziehung zwischen der überwachten Temperatur und einem vorbestimmten Temperatursollwert).
Positionsüberwachungssystem
2A zeigt einen Ablationskatheter mit einer Positionsüberwachungsmöglichkeit, der mit einem Ablationsregelsystem 118 und einem Positionsüberwachungssystem 202 bedienbar verbunden ist. Das Positionsüberwachungssystem 202 schließt ein Sensorregelsystem 204 und eine Anzeige 206 ein. Das Sensorregelsystem 204 steht mit einem oder mehreren Sensorelementen 220, die sich in dem oder nahe des Expansionselementes 108 befinden, in Verbindung.
In einer Variation sind das Ablationselement 120 und das Sensorelement 220 in einem einzelnen Element kombiniert, das sowohl Mess- als auch Ablationsmöglichkeiten bietet. In anderen Variationen werden separate Elemente für das Ablationselement 120 und das Sensorelement (die Sensorelemente) 220 verwendet. Verschiedene beispielhafte Vorrichtungsausführungsformen des Positionssensors 220 sind in Verbindung mit den 3–14 beschrieben.
Amplitudenüberwachung
3 veranschaulicht den Grundbetrieb eines Ultraschall-Positionsüberwachungssystems. In 3 ist der Sensor 320 als ein einzelner, im Umfang symmetrischer Ultraschallwandler 320 ausgebildet. Der Sensor 320 kann das Ultraschallablationselement sein, wie es in den 2A und 3 veranschaulicht ist, oder er kann ein separater Ultraschallwandler zusätzlich zu einem Ultraschallablationselement sein, wie es in den 5A–E, die nachstehend beschrieben sind, veranschaulicht ist. Der Wandler 320 ist in seiner Position in einer Lungenvene 322 gezeigt, und der Wandler 320 ist bedienbar mit einem Sensorregelsystem 304 verbunden. In einer beispielhaften Vorrichtung ist das Sensorregelsystem ein Panametrics Model 5073PR. Das Sensorregelsystem 304 schließt einen Sender 305, einen Empfänger 306 und einen Diplexer 307 ein. Es ist ein Ausgang von dem. Sender 305 zu einem Senderanschluss (Anschluss 1) des Diplexers 307 vorgesehen. Es ist ein Ausgang von einem Empfängeranschluss (Anschluss 3) des Diplexers 307 zu einem Eingang des Empfängers 306 vorgesehen. Es ist ein Wandleranschluss (Anschluss 2) des Diplexers 307 durch ein Verbindungsstück 308 zum Wandler 320 vorgesehen. Es ist ein Ausgang von dem Empfänger 306 zur Anzeige 202 vorgesehen.
Ein Diplexer, wie der Diplexer 307, wird üblicherweise in Radar- und Sonarsystemen verwendet, um die Senderausgabe von der Empfängereingabe zu isolieren. Energie, die dem Senderanschluss des Diplexers (Anschluss 1) zugeführt wird, wird dem Wandleranschluss (Anschluss 2) des Diplexers 307, aber nicht dem Empfängeranschluss des Diplexers (Anschluss 3) zugeführt. Energie, die vom Wandler 320 dem Wandleranschluss des Diplexers (Anschluss 2) zugeführt wird, wird dem Empfängeranschluss (Anschluss 3) des Diplexers 307, aber nicht dem Senderanschluss (Anschluss 3) des Diplexers zugeführt.
Der Diplexer 307 kann ein Zirkulator oder ein von einer Synchronisierungseinheit elektronisch gesteuerter Schalter sein. Die Synchronisierungseinheit stellt den Schalter so, dass er den Sender 305 für eine erste Zeitperiode mit dem Wandler 320 verbindet. Die Synchronisierungseinheit stellt dann den Schalter so, dass er den Empfänger für eine zweite Zeitperiode mit dem Wandler 320 verbindet. Durch Schalten des Wandlers 320 zwischen dem Sender 305 und dem Empfänger 306 schaltet der Diplexer 307 wirksam den Wandler 320 zwischen dem Sender 305 und dem Empfänger 306 im Timesharing-Betrieb.
Der Sender 305 erzeugt ein Signal, das den Wandler 320 antreibt. Wenn der Diplexer 307 den Sender 305 mit dem Wandler 320 verbindet, bewirkt das Treibsignal von dem Sender 305, dass der Wandler 320 eine Ultraschallwelle aussendet. Die Ultraschallwelle breitet sich durch das Innere des Expansionselementes 108, durch die Wand des Expansionselementes 108 aus und wird an der Innenwand des Ostiums 322 reflektiert. Die reflektierte Ultraschallenergie kehrt zum Wandler 320 zurück und bewirkt, dass der Wandler 320 ein Echosignal erzeugt. Das Echosignal wird durch den Diplexer 307 zum Empfänger 306 geleitet. Der Empfänger 306 verstärkt und verarbeitet das Echosignal, um ein Anzeigesignal zu erzeugen. Das Anzeigesignal wird der Anzeige 202 zugeführt.
4A ist ein axialer Querschnitt, der den Wandler 320 mittig in dem Ostium 322 zeigt. Der Wandler überträgt eine Strahlungswelle 406. Bei einem zylindersymmetrischen Wandler 320 wird die Strahlungswelle 406 etwa eine Zylinderwelle sein, die sich von dem Wandler 320 weg ausbreitet. Wenn die Zylinderwelle das Ostium 322 erreicht, wird die Welle auf im Wesentlichen zylindersymmetrische Weise reflektiert, um eine reflektierte Welle 408 zu erzeugen, die auch ähnlich einer Zylinderwelle ist. Die reflektierte Welle 408 breitet sich zurück zum Wandler 320 aus.
Reflexionen treten auf, wenn die Ultraschallwelle, die sich in einem Medium ausbreitet, auf einen Übergang (oder eine Grenzfläche) in den akustischen Eigenschaften des Mediums treffen. Jede Grenzfläche zwischen Materialien mit verschiedenen akustischen Eigenschaften bewirken, dass ein Teil der Welle reflektiert wird.
4B zeigt ein Diagramm der Laufzeit der Reaktion im Verlauf im Amplitudenmodus (A-Modus), die auf der Anzeige 202 von dem in 3 gezeigten System erzeugt wird. Die x-Achse des in 4B gezeigten Diagramms ist eine Zeitachse, wobei t = 0 der Zeit entspricht, wenn der Diplexer 307 den Wandler 320 mit dem Empfänger 306 verbindet. Während einer Zeitperiode kurz vor t = 0 wird der Wandler 320 mit dem Sender 305 verbunden, und der Sender erzeugt einen Sendeimpuls 419. Die y-Achse in 4B ist ein Amplitudendiagramm der Energie, die durch Ultraschallschwingungen des Wandlers 320 erzeugt wird. Das Diagramm in 4B zeigt ein Abfragesignal 420 während einer Abfrageperiode 422 (eine Zeitperiode 0 < t < t_r). Das Diagramm zeigt auch ein Echoimpuls 424 bei einer Zeit t_t.
Der Sendeimpuls 419 bewirkt, dass der Wandler 320 während der Abfrageperiode 422 schwingt (sehr ähnlich einer Glocke), wodurch das Abfragesignal 420 erzeugt wird. Der Echoimpuls 424 wird durch Ultraschallenergie verursacht, die von dem Ostium 322 zurück zum Wandler 320 reflektiert wird.
Während der Abfrageperiode 422 ist es schwierig, Signale zu sehen, die durch Reflexionen bewirkt werden (wie das Signal 424), da die durch Reflexionen erzeugten Signale normalerweise eine relativ kleine Amplitude haben und leicht durch die relativ großen Amplitudenabschnitte des Abfragesignals 420 verdeckt werden. Somit ist es schwierig, Reflexionen von Zielen zu erkennen, die dem Wandler 320 so nahe sind, dass ihre Reflexionen während der Abfrageperiode 422 zurückkehren. Dies kann den nützlichen Mindestbereich des Wandlers 320 begrenzen.
Wie in 4C gezeigt ist, kann die Abfragezeit des Wandlers 320 verkürzt werden, indem der Sender 305 so konfiguriert wird, dass er einen geformten Sendeimpuls 449 vorsieht. Der geformte Sendeimpuls treibt den Wandler 320 auf eine Weise an, die die Amplitude der Abfrage verkleinert und die Abfrageperiode verkürzt. Somit zeigt 4C eine Abfragezeit 448, die kürzer ist als die Abfragezeit 422, die in 4B gezeigt ist. 4C zeigt auch ein Abfragesignal 440 mit einer Amplitude, die relativ kleiner ist als die Amplitude des Abfragesignals 420 in 4B. Da die Abfrageperiode 448 kürzer ist, ermöglicht es der geformte Sendeimpuls 449, dass der Wandler 320 verwendet werden kann, um Ziele in einem kürzeren Abstand zu erkennen.
In einer Vorrichtung, in der der Wandler 320 auch als das Ablationselement 120 verwendet wird, stellt der Sender 305 zwei Leistungsmodi zur Verfügung, und zwar einen Niedrigleistungsmodus, der für Positionsmessungen verwendet wird, und einen Hochleistungsmodus, der für die Ablation verwendet wird. Wenn die Ablation gewünscht ist, stoppt der Diplexer 307 die Schaltung zwischen dem Empfänger 306 und dem Sender 305 und bleibt auf dem Sender 305 verriegelt, während der Sender im Hochleistungsmodus arbeitet.
Die Ultraschallablation erfordert, dass der Wandler 320 eine Ultraschallwelle mit einer relativ hohen Leistung erzeugt. Eine höhere Leistung erfordert normalerweise einen Wandler 320 mit einer relativ großen physikalischen Größe. Größere Wandler haben oft längere Abfragezeiten. Während die Verwendung eines geformten Sendeimpulses die Abfragezeiten verkürzt, verkürzt bei manchen Wandlern selbst die Verwendung eines geformten Sendeimpulses die Abfragezeit nicht ausreichend genug, um eine Verwendung des Ablationselementes 120 zur Positionsmessung zu ermöglichen. Außerdem ist in manchen Vorrichtungen das Ablationselement 120 kein Ultraschallwandler, und somit kann er zur Verwendung als ein Positionssensor ungeeignet sein. Somit ist es in manchen Vorrichtungen wünschenswert, einen oder mehrere Ultraschallwandler zur Verwendung zum Positionsmessen zuzufügen.
5A zeigt ein distales Ende eines Ultraschall-Positionsüberwachungssystems auf Katheterbasis, bei dem ein Ultraschallmesselement 516 proximal zum Ablationselement 120 verwendet wird. (In den 5A–C ist das Expansionselement 108 zur Verdeutlichung weggelassen). Das Messelement 516 wird zum Positionsmessen und nicht zur Ablation verwendet und muss somit nicht die hohen Leistungen, die für ein Ablationselement notwendig sind, verarbeiten. Dies ermöglicht, die Kennzeichen des Messelementes 516 an Attribute anzupassen, die für die Positionsmessung benötigt werden, wobei derartige Attribute normalerweise eine kleine Größe, eine niedrige Leistung, kurze Abfragezeiten, etc. einschließen. Wenn es in Verbindung mit dem Sensorregelsystem 304, das in 3 gezeigt ist, verwendet wird, wird eher das Messelement 516 als der Ablationswandler 120 mit dem Diplexer 307 verbunden. Ansonsten arbeitet das Messelement ähnlich, wie es vorstehend in Verbindung mit den 4A–C besprochen wurde.
5B zeigt ein Ultraschall-Positionsmesssystem, bei dem ein Ultraschallmesselement 518 distal zum Ablationselement 120 verwendet wird. Ansonsten ist das in 5B gezeigte System ähnlich dem in 5A gezeigten System.
5C zeigt ein Ultraschall-Positionsmesssystem, bei dem sowohl der proximale Sensor 516 als auch der distale Sensor 518 verwendet werden. Die beiden Sensoren 516 und 518 werden jeweils von dem Sensorregelsystem 304 entweder parallel (unter Verwendung von separaten Kanälen in dem System 304) oder in Reihe (erst der eine, dann der andere) betrieben.
Die 5D–E zeigen noch weitere Vorrichtungen eines Ultraschallsensorsystems, wobei ein einzelner Positionsmesswandler 524 zwischen einem proximalen Ablationselement 522 und einem distalen Ablationselement 520 vorgesehen ist. In 5D werden beide Ablationselemente 520 und 522 von einem einzelnen Expansionselement (z. B. einem Ballon) 512 umschlossen. In 5E umgibt ein Expansionselement 523 das Ablationselement 522 und ein Expansionselement 525 umgibt das Ablationselement 520. In 5E sind die Ablationselemente 522 und 520 optional, und es kann Ablationsenergie zum Beispiel durch eine Ablationslösung vorgesehen werden, die in den Raum 530 zwischen den Expansionselementen 523 und 525 eingeführt wird. Ablationslösungen schließen Lösungen ein, die eine Ablation bewirken, wie zum Beispiel Lösungen, die eine Kühlung bewirken, Lösungen die eine Erwärmung bewirken, oder Lösungen, die chemische Reaktionen auf der Gewebewand im Bereich 530 bewirken.
5F veranschaulicht eine weitere Vorrichtung eines Ultraschallsensorsystems. Ein einzelner Positionsmesswandler 518 ist neben einem Ablationselement 120 positioniert. In der veranschaulichten Vorrichtung befindet sich der Wandler auf der distalen Seite des Ablationselementes 120; er kann sich jedoch auch auf der proximalen Seite befinden. Sowohl der Messwandler als auch das Ablationselement befinden sich zwischen einem Paar von Expansionselementen 526, 528. In einer Variation sind die Expansionselemente ein Paar von aufblasbaren Ballonen, die unterschiedliche Durchmesser aufweisen können, so dass der distalste Ballon den Blutfluss versperrt, während der proximale Ballon einen gewissen Fluidfluss von dem Raum 530 zwischen den Ballonen erlaubt.
In der veranschaulichten Variation umfasst das Ablationsteil mindestens eine Elektrode 120, und ein Fluidanschluss 540 steht mit dem Raum 530 zwischen den Ballonen 526, 528 in Verbindung. Eine Elektrolytlösung (z. B. Kochsalzlösung) wird in den Raum zwischen den Ballonen eingeführt. Diese Lösung koppelt die Elektrode elektrisch mit dem Umfangsbereich von Gewebe, der sich zwischen dem aufgeblasenen Paar von Ballonen befindet. Der Messwandler 518 unterstützt die richtige Positionierung dieser Einheit innerhalb des Lungenvenenostiums auf die vorstehend beschriebene Weise.
In einer weiteren Variation, wie es in 5G zu sehen ist, schließt das Ultraschallsensorsystem ein Paar von Positionsmesswandlern 518 ein. Jeder Wandler 518 ist in einem der Expansionselemente 526, 528 (z. B. aufblasbare Ballone) positioniert, wobei das Ablationselement 120 zwischen den Expansionselementen 526, 528 positioniert ist.
Die in 3 und den 5A–F gezeigten Sensorsysteme werden alle auf ähnliche Weise verwendet, um die Position des Ablationselementes relativ zum Ostium zu messen. Die 6A–C veranschaulichen die Verwendung der Ultraschallsysteme im A-Modus, um die Position zu bestimmen.
6A zeigt eine A-Modus-Reaktion der Ultraschallsensorsysteme, wenn sich ein Ultraschallwandler, wie der Ultraschallwandler 320, in dem Vorhof und nicht in der Vene befindet. Die A-Modus-Reaktion in 6A zeigt ein Abfragesignal 602 und wenig mehr als ein paar unbestimmte Echorückstrahlungen 604. Die Reaktion zeigt keine eindeutigen Echosignale, da die Wände des Vorhofes zu weit von dem Wandler entfernt sind und/oder schlecht ausgerichtet sind, um eine starke Echoreaktion zurück zum Wandler zu liefern.
6B zeigt eine A-Modus-Reaktion der Ultraschallsensorsysteme, wenn sich ein Ultraschallwandler, wie der Ultraschallwandler 320, teilweise in der Lungenvene (z. B. halb in der Vene) befindet. Die A-Modus-Reaktion in 6B zeigt das Abfragesignal 602 und eine relativ schwache Echorückstrahlung 606. Außerdem ist die Echorückstrahlung 606 zeitlich relativ ausgedehnt. Das Signal ist schwach, da sich nur ein Abschnitt des Wandlers 302 in der Vene befindet und nur der Abschnitt des Wandlers 302 in der Vene ein starkes Echo empfängt. Der Abschnitt des Wandlers 302 außerhalb der Vene (in dem Vorhof) erfährt keine starke Echoreaktion. Die Echorückstrahlung 606 ist zeitlich relativ ausgedehnt, da der Durchmesser der Vene nahe der Öffnung in die Vorhofkammer signifikant schwankt.
6C zeigt eine A-Modus-Reaktion der Ultraschallsensorsysteme, wenn ein Ultraschallwandler, wie der Ultraschallwandler 320, vollständig in die Lungenvene eingeschoben ist. Die A-Modus-Reaktion in 6C zeigt das Abfragesignal 602 und eine relativ starke, kurze Echorückstrahlung 608. Das Signal 608 ist relativ stärker als das Signal 606, da sich der gesamte Wandler 302 in der Vene befindet und somit der gesamte Wandler 302 ein Rückstrahlungsecho empfängt. Das Signal 608 ist auch relativ kurz, da alle Abschnitte des Echos fast zur gleichen Zeit zurückstrahlen (unter der Annahme, dass sich der Wandler 320 nahe der Mitte der Vene befindet).
Um den Wandler 320 (und somit das Ablationselement 120) zu positionieren, führt der Klinikmitarbeiter (z. B. ein beteiligter Elektrophysiologe) den Ablationskatheter ein, während er die Anzeige 202 betrachtet, um das Fortschreiten von Echosignalen 604, 606 und 608 zu beobachten. Der Klinikmitarbeiter beendet das Vorschieben des Zufuhrelementes, sobald er oder sie ein Signalprofil sieht, das dem in 6C gezeigten Signal 608 ähnlich ist.
6D zeigt eine doppelt verfolgende Anzeige, die durch das in 5C gezeigte doppelte Wandlersystem mit einem proximalen Sensor 516 und einem distalen Sensor 518 erzeugt wird. Das doppelte Wandlersystem kann eine genauere Positionierung des Ablationselementes 120 bieten, da, wie es in 6D gezeigt ist, der proximale Sensor 516 ein erstes A-Modus-Signal mit einem Abfrageimpuls 602 und einem Echoimpuls 612 erzeugt, und der distale Sensor 518 ein zweites A-Modus-Signal mit einem Abfrageimpuls 602 und einem Echoimpuls 610 erzeugt.
Wenn ein doppeltes Wandlersystem in das Ostium eingeführt wird, wird der Klinikmitarbeiter zunächst den Echoimpuls 610 beobachten, wie er nach oben steigt und sich zum Abfrageimpuls 602 bewegt (wenn sich der distale Sensor in die Vene bewegt). Dann wird der Klinikmitarbeiter sehen, wie der Echoimpuls 612 nach oben steigt und sich zum Abfrageimpuls 602 bewegt, wenn der Klinikmitarbeiter den proximalen Wandler 516 in das Lungenvenenostium vorschiebt.
Wie bei dem System mit einzelnem Sensor ist der Abstand zwischen dem Abfrageimpuls und dem Echoimpuls ein Maß für den Abstand zum Ziel (z. B. der Lungenwand, Venenwand, etc.), das den Echoimpuls erzeugt hat. Das quantitativ nicht bestimmte Signalprofil kann von dem Klinikmitarbeiter verwendet werden, um das Ablationsteil 120 relativ zum Lungenvenenostium einer Lungenvene zu positionieren, um einen Umfangsbereich von Gewebe an einer Stelle zu abladieren, wo sich die Lungenvene von dem linken Vorhof erstreckt; dieses Signal kann jedoch auch mengenmäßig bestimmt werden, um Informationen bezüglich der anatomischen Größe und Form des speziellen Venenostiums des Patienten zur Verfügung zu stellen. Der Klinikmitarbeiter kann derartige Informationen verwenden, um zu bestimmen, ob die Größe des Expansionselementes ausreicht, um in die Wand der Vene und/oder des Venenostiums einzugreifen.
Die Form (Breite und Höhe) der Echoimpulse 608, 610 und 612 kann auch verwendet werden, um den Wandler 320 innerhalb des Venenostiums mittig zu positionieren. Die Echoimpulse 608, 610 und 612 werden von der Position des Ultraschallwandlers in Bezug auf die axiale Mittellinie der Vene beeinflusst. Wie in 7A gezeigt ist, ist, wenn sich ein zylindrischer Wandler, wie der Wandler 320, nahe der Mitte der Vene befindet, der Abstand von dem Wandler zur Wand der Vene im Wesentlichen in allen radialen Richtungen gleich.
Wenn somit der Wandler 320 zentriert wird, zeigt die A-Modus-Anzeige den Abfrageimpuls 602 und einen Echoimpuls 702, der "scharf" ist, d. h. eine relativ große Amplitude und eine relativ kurze Dauer aufweist. Wenn sich im Gegensatz dazu der Wandler 320 außermittig befindet, wie es in 7B gezeigt ist, ist der Abstand vom Wandler 320 zur Wand der Vene nicht gleichmäßig. Wenn somit der Wandler 320 außermittig angeordnet wird, zeigt die A- Modus-Anzeige den Abfrageimpuls 602 und einen Echoimpuls 704, der "verschmiert" ist, d. h. eine relativ kleinere Amplitude und eine relativ längere Dauer aufweist.
Das Schwanken der Echorückstrahlzeiten bei einem außermittigen Wandler kann vorteilhafterweise verwendet werden, um die Position des Ablationselementes 120 in Bezug auf die Mitte der Vene zu messen. Eine Gruppierung mit einer Vielzahl von Sensoren, vorzugsweise drei oder mehr, kann vorteilhafterweise verwendet werden, um die Position des Ablationselementes 120 in Bezug auf die Mitte zu messen. Zum Beispiel zeigen die 8A–B einen Abschnitt einer Kathetereinheit mit einer Gruppierung von vier Ultraschallsensoren 810–813, die in einem Umfangsmuster um den Katheter 310 angeordnet sind. Jeder der Ultraschallsensoren 810–813 wird verwendet, um ein A-Modus-Diagramm zu erstellen.
9A zeigt Laufzeitreaktionen der Ultraschallsensoren 810–813 im Verlauf, wenn sich der Katheter 310 mittig in einer Vene befindet. Die Ultraschallsensoren 810–813 erzeugen jeweils A-Modus-Diagramme 902–905. Jedes der Diagramme 902–905 hat jeweils einen Abfrage(t = 0)-Impuls 912–915 und jeweils einen Echoimpuls 922–925. Bei ähnlichen Wandlern sind die Abfrageimpulse 912–915 ähnlich.
Wenn sich der Katheter 310 mittig in der Vene befindet, werden die Echoimpulse 922–925 auch ähnlich sein und mit ähnlichen Abständen (Zeiten) im Verlauf auftreten.
9B zeigt Laufzeitreaktionen der Ultraschallsensoren 810–813 im Verlauf, wenn sich der Katheter 310 außermittig in einer Vene befindet. In 9B liegt der Katheter 310 über der Mitte und somit ist der obere Wandler 810 der Wand am nächsten, der linke und der rechte Wandler 811, 813 haben den gleichen Abstand von der Wand, und der untere Wandler 812 ist am weitesten von der Wand entfernt. 9B zeigt A-Modus-Diagramme 942–945, die jeweils einen Abfrageimpuls 952–955 und einen Echoimpuls 962–965 aufweisen. Bei ähnlichen Wandlern sind die Abfrageimpulse 952–955 ähnlich. Von den Echoimpulsen 962–965 ist der Echoimpuls 962 den Abfrageimpulsen am nächsten und am stärksten. Die Echoimpulse 963, 965 haben in etwa den gleichen Abstand von dem Abfrageimpuls. Der Echoimpuls 964 ist von den Abfrageimpulsen am weitesten entfernt und am schwächsten. Ein Klinikmitarbeiter, der die Diagramme 942–945 sieht, würde wissen, dass der Katheter 310 oberhalb der Mitte in der Vene liegt und wäre somit in der Lage, den Katheter und Führungsdraht zu handhaben (z. B. durch Drehen oder Ziehen des geführten Führungsdrahtes), um das Ablationsteil näher zur Mitte der Vene zu bewegen. Wenn das Ablationsteil auf einer ablenkbaren oder lenkbaren Zufuhrplattform angeordnet ist, kann das distale Ende des Zufuhrelementes bewegt werden, um das Ablationsteil neu zu positionieren. Alternativ kann eine graphische Darstellung, wie nachstehend in 13 gezeigt, verwendet werden, um die Position der Gruppierung in Bezug auf die Mitte der Vene zu zeigen. Diese Information kann dann verwendet werden, um einer entsprechenden Gruppierung von Ablationsvorrichtungen (z. B. Ultraschallwandlersegmenten, wie nachstehend beschrieben), die zumindest einen Teil des Ablationselementes bilden, verschiedene Leistungspegel zuzuführen.
Die Gruppierung von Wandlern 810–813 kann konstruiert werden, indem separate Wandler an dem Katheter 310 befestigt werden. Alternativ kann die Gruppierung von Wandlern 810–813 konstruiert werden, indem ein einzelner Wandler modifiziert wird, um einen Wandler mit mehreren Modi herzustellen.
10A ist eine Querschnittszeichnung, die eine Konstruktion eines einzelnen zylindrischen Ultraschallwandlers mit einer zylindrischen Innenelektrode 1002, einer zylindrischen Außenelektrode 1004 und einem zylindrischen piezoelektrischen Material 1003 zwischen den Elektroden zeigt. Das piezoelektrische Material 1003 ist ein geeignetes Material, wie zum Beispiel Quarz, PZT und dergleichen, das eine Änderung der physikalischen Abmessung als Reaktion auf eine angelegte Spannung zeigt. Das piezoelektrische Material 1003 ist so ausgerichtet, dass, wenn eine Spannung zwischen den Elektroden 1002 und 1004 angelegt wird, sich die Dicke des piezoelektrischen Materials 1003 leicht ändert. Dann wird die Polarität der angelegten Spannung bei einer Ultraschallfrequenz F geändert, und das piezoelektrische Material 1003 schwingt bei der Ultraschallfrequenz F. Die Schwingungen des piezoelektrischen Materials 1003 erzeugen Ultraschallwellen. Da die Elektroden zylindersymmetrisch sind, schwingt das piezoelektrische Material 1003 radial mit Zylindersymmetrie. Wenn umgekehrt eine Ultraschallwelle auf das piezoelektrische Material 1003 trifft, verursacht die Ultraschallwelle Schwingungen in dem piezoelektrischen Material. Diese Schwingungen erzeugen eine Spannung zwischen den Elektroden 1002 und 1004. Somit ist der Wandler eine reziproke Vorrichtung, die Ultraschallwellen sowohl übertragen als auch empfangen kann.
Die 10B–O zeigen verschiedenartig Umfangsablationsvorrichtungseinheiten, bei denen Ultraschallwandler zur Ablation eines Umfangsbereichs von Gewebe inkorporiert sind, um den gewünschten Leitungsblock zu bilden, um die linke Vorhofarrhythmie gemäß der vorliegenden Erfindung zu behandeln. Es wird angenommen, dass derartige Ultraschallablationseinheiten besonders zugänglich für die Verwendung mit den Positionsüberwachungseinheiten sind, in denen Messmöglichkeiten des Ablationswandlers selber inkorporiert sind, wie zum Beispiel, jedoch ohne Einschränkung, ein "A"-Modus-Messsystem. Es wird jedoch ferner in Betracht gezogen, dass die besonderen Ablationsvorrichtungen der 10B–O auch mit den anderen Positionsüberwachungseinheiten und zugehörigen Sensoren, die auch hier gezeigt und beschrieben werden, kombiniert werden können. Ferner können derartige Ultraschallablationseinheiten auch mit den verschiedenen Ablationsüberwachungseinheiten, wie Temperaturüberwachungseinheiten und -Sensoren, kombiniert werden, die auch an anderer Stelle in dieser Offenbarung beschrieben sind.
Allen folgenden Vorrichtungen gemeinsam ist eine Quelle von akustischer Energie als Zufuhrvorrichtung vorgesehen, die auch einen Verankerungsmechanismus einschließt. In einem Modus umfasst die Verankerungsvorrichtung ein Expansionselement, das auch die akustische Energiequelle innerhalb des Körpers positioniert; es können jedoch auch andere Verankerungs- und Positionierungsvorrichtungen verwendet werden, wie zum Beispiel ein Korbmechanismus. In einer spezifischeren Form befindet sich die akustische Energiequelle innerhalb des Expansionselementes und das Expansionselement ist geeignet, um in einen Umfangsweg von Gewebe entweder um eine oder entlang einer Lungenvene im Bereich von deren Ostium entlang einer linken Vorhofwand einzugreifen. Die akustische Energiequelle ist wiederum akustisch an die Wand des Expansionselementes und somit an den Umfangsbereich von Gewebe, in das die Expansionselementwand eingreift, gekoppelt, indem bei Bedienung durch einen akustischen Energieantrieb ein umfängliches und longitudinal parallel gerichtetes Ultraschallsignal ausgesendet wird. Die Verwendung von akustischer Energie, und insbesondere von Ultraschallenergie, bietet den Vorteil des gleichzeitigen Anlegens einer Dosis von Energie, die ausreicht, um einen relativ großen Oberflächenbereich innerhalb oder nahe des Herzens bis zu einer gewünschten Heiztiefe zu abladieren, ohne das Herz einer zu großen Strommenge auszusetzen. Zum Beispiel kann ein parallel gerichteter Ultraschallwandler eine Läsion bilden, die eine Breite von etwa 1,5 mm, ein Lumen mit einem Durchmesser von etwa 2,5 mm, wie eine Lungenvene, und eine ausreichende Tiefe aufweist, um einen wirksamen Leitungsblock zu bilden. Es wird angenommen, dass ein wirksamer Leitungsblock gebildet werden kann, indem eine Läsion innerhalb des Gewebes erzeugt wird, die transmural oder im Wesentlichen transmural ist. Je nach dem Patienten und der Stelle innerhalb des Lungenvenenostiums kann die Läsion eine Tiefe von 1 Millimeter bis 10 Millimetern aufweisen. Es ist beobachtet worden, dass der parallel gerichtete Ultraschallwandler mit Strom versorgt werden kann, um eine Läsion mit diesen Parametern zur Verfügung zu stellen, um einen wirksamen Leitungsblock zwischen der Lungenvene und der hinteren Wand des linken Vorhofs zu bilden.
Nun mit spezieller Bezugnahme auf die in den 10B–E veranschaulichte Vorrichtung umfasst eine Umfangsablationsvorrichtungseinheit 1001' einen ausgedehnten Körper 1002' mit proximalen und distalen Endabschnitten 1010, 1012, einen Expansionsballon 1020, der sich entlang des distalen Endabschnitts 1012 des ausgedehnten Körpers 1002' befindet, und einen Umfangsultraschallwandler 1030, der ein Umfangsablationsteil bildet, das akustisch an den Expansionsballon 1020 gekoppelt ist. Genauer zeigen die 10B–D verschiedenartig, dass der ausgedehnte Körper 1002' ein Führungsdrahtlumen 1004', ein Aufblase-Lumen 1006 und ein elektrisches Leitungslumen 1008 einschließt. Die Ablationsvorrichtung kann jedoch eher vom selbstlenkenden Typ sein, anstatt über den Draht geführt zu werden.
Jedes Lumen erstreckt sich zwischen einem proximalen Anschluss (nicht gezeigt) und einem jeweiligen distalen Anschluss, welche distalen Anschlüsse als distaler Führungsdrahtanschluss 1005 für das Führungsdrahtlumen 1004', als distaler Aufblasanschluss 1007 für das Aufblase-Lumen 1006 und als distaler Leitungsanschluss 1009 für das elektrische Leitungslumen 1008 gezeigt sind. Obwohl der Führungsdraht, das Aufblase-Lumen und das elektrische Leitungslumen im Allgemeinen in einer Beziehung Seite an Seite angeordnet sind, kann der ausgedehnte Körper 1002' so konstruiert werden, dass eines oder mehrere dieser Lumina in einer koaxialen Beziehung oder auf eine Art von einer Vielfalt von Arten der Konfiguration, die für einen durchschnittlichen Fachmann ohne weiteres offensichtlich sind, angeordnet sind.
Zusätzlich ist der ausgedehnte Körper 1002' auch in den 10B und 10D so gezeigt, dass er ein Innenelement 1003' einschließt, das sich distal jenseits der distalen Aufblas- und Leitungsanschlüsse 1007, 1009 durch eine Innenkammer erstreckt, die durch den Expansionsballon 1020 gebildet ist, und distal jenseits des Expansionsballons 1020 erstreckt, wo der ausgedehnte Körper in einer distalen Spitze endet. Das Innenelement 1003' bildet den distalen Bereich für das Führungsdrahtlumen 1004' jenseits der Aufblas- und Leitungsanschlüsse, und es stellt auch ein Tragelement für den zylindrischen Ultraschall wandler 1030 und für den distalen Hals des Expansionsballons zur Verfügung, wie unten genauer beschrieben.
Eine genauere Konstruktion für die Komponenten des ausgedehnten Körpers 1002', von der angenommen wird, dass sie zur Verwendung in Verfahren zur transeptalen linken Vorhofablation geeignet ist, ist wie folgt. Der ausgedehnte Körper 1002' selber kann einen Außendurchmesser aufweisen, der im Bereich von etwa 5/3 mm (5 French) bis etwa 10/3 mm (10 French), und stärker bevorzugt von etwa 7/3 mm (7 French) bis etwa 9/3 mm (9 French) vorgesehen ist. Das Führungsdrahtlumen ist vorzugsweise geeignet, gleitend Führungsdrähte aufzunehmen, deren Durchmesser von etwa 0,254 mm (0,010 Inch) bis etwa 0,965 mm (0,038 Inch) reicht, und es ist vorzugsweise zur Verwendung mit Führungsdrähten mit einem Durchmesser im Bereich von etwa 0,457 mm (0,018 Inch) bis etwa 0,889 (0,035 Inch) geeignet. Wenn ein Führungsdraht mit einem Durchmesser von 0,889 mm (0,035 Inch) verwendet werden soll, hat das Führungsdrahtlumen vorzugsweise einen Innendurchmesser von 1,016 mm (0,040 Inch) bis etwa 1,067 mm (0,042 Inch). Zusätzlich hat das Aufblase-Lumen vorzugsweise einen Innendurchmesser von etwa 0,508 mm (0,020 Inch), um schnelle Entleerungszeiten zu ermöglichen, obwohl der Durchmesser basierend auf der Viskosität des verwendeten Aufblasmediums, der Länge des Lumens und anderer dynamischer Faktoren im Zusammenhang mit dem Fluidfluss und -druck schwanken kann.
Zusätzlich zum Vorsehen der notwendigen Lumina und Tragelemente für die Ultraschallwandlereinheit muss der ausgedehnte Körper 1002' der vorliegenden Vorrichtung auch geeignet sein, in den linken Vorhof derart eingeführt zu werden, dass der distale Endabschnitt mit Ballon und Wandler innerhalb des Lungenvenenostiums in einem perkutantransluminalen Verfahren, und noch stärker bevorzugt in einem transeptalen Verfahren, wie an anderer Stelle hier vorgesehen, platziert werden kann. Daher ist der distale Endabschnitt 1012 vorzugsweise flexibel und geeignet, über einen und entlang eines Führungsdrahtes geführt zu werden, der innerhalb der Ziellungenvene sitzt. In einer weiteren, genaueren Konstruktion, von der angenommen wird, dass sie geeignet ist, ist der proximale Endabschnitt geeignet, um mindestens 30% steifer zu sein als der distale Endabschnitt. Gemäß dieser Beziehung kann der proximale Endabschnitt geeigneterweise angepasst sein, eine Schubübertragung zum distalen Endabschnitt vorzusehen, während der distale Endabschnitt geeigneterweise angepasst ist, der gebogenen Anatomie während der in-vivo-Zufuhr des distalen Endabschnittes der Vorrichtung in den gewünschten Ablationsbereich zu folgen.
Ungeachtet der eben beschriebenen spezifischen Vorrichtungskonstruktionen werden auch andere Zufuhrmechanismen zum Zuführen des Ultraschallablationsteils zum gewünschten Ablationsbereich in Betracht gezogen. Während zum Beispiel die Variation der 10B als eine Katheterkonstruktion "über dem Draht" gezeigt ist, können andere dem Führungsdraht folgende Ausgestaltungen geeignete Ersatzmittel sein, wie zum Beispiel Kathetervorrichtungen, die als "Rapid Exchange-" oder "Monorail"-Variationen bekannt sind, wobei der Führungsdraht nur koaxial innerhalb eines Lumen des Katheters in den distalen Bereichen des Katheters untergebracht ist. In einem weiteren Beispiel kann auch eine Ausgestaltung mit ablenkbarer Spitze ein geeigneter Ersatz sein und ist dafür geeignet, unabhängig eine gewünschte Lungenvene auszuwählen und die Wandlereinheit in die gewünschte Ablationsstelle zu richten. Weiter zu dieser letzteren Variation können das Führungsdrahtlumen und der Führungsdraht der in 10B gezeigten Variation durch ein "Zugdraht"-Lumen und einen zugeordneten festen Zugdraht ersetzt werden, der geeignet ist, die Katheterspitze abzulenken, indem eine Spannung entlang variierender Steifheitsübergänge entlang der Länge des Katheters angelegt wird. Noch weiter zu dieser Zugdrahtvariation können annehmbare Zugdrähte einen Durchmesser im Bereich von etwa 0,203 mm (0,008 Inch) bis etwa 0,508 mm (0,020 Inch) aufweisen und ferner eine Verjüngung, wie zum Beispiel einen sich verjüngenden Außendurchmesser, von etwa 0,508 mm (0,020 Inch) bis etwa 0,208 mm (0,008 Inch) aufweisen.
Genauer in Bezug auf den Expansionsballon 1020, wie er in verschiedenen Details zwischen 10B und 10D gezeigt ist, ist ein zentraler Bereich 1022 im Allgemeinen koaxial über dem Innenelement 1003' angeordnet und an seinen Endhalsbereichen durch proximale und distale Anpassungen 1024, 1026 begrenzt. Die proximale Anpassung 1024 ist über dem ausgedehnten Körper 1002' proximal zu dem distalen Aufblasanschluss und dem elektrischen Leitungsanschluss 1007, 1009, abgedichtet, und die distale Anpassung 1026 ist über dem Innenelement 1003' abgedichtet. Gemäß dieser Anordnung wird eine fluiddichte Innenkammer innerhalb des Expansionsballons 1020 gebildet. Diese Innenkammer ist über ein Aufblase-Lumen 1006 fließend mit einer unter Druck stehenden Fluidquelle (nicht gezeigt) verbunden. Zusätzlich zu dem Aufblase-Lumen 1006 steht auch das elektrische Leitungslumen 1008 mit der Innenkammer des Expansionsballons 1020 in Verbindung, so dass der Ultraschallwandler 1030, der innerhalb dieser Kammer und über dem Innenelement 1003' positioniert ist, an eine Ultraschallantriebsquelle oder ein Bedienelement, wie nachstehend genauer angegeben, elektrisch gekoppelt sein kann.
Der Expansionsballon 1020 kann aus einer Vielfalt von bekannten Materialien hergestellt sein, obwohl der Ballon 1020 vorzugsweise geeignet ist, um sich an die Kontur eines Lungenvenenostiums anzupassen. Zu diesem Zweck kann das Ballonmaterial von der sehr nachgiebigen Art oder von einer vordefinierten Form sein, wie vorstehend angegeben.
Das Ablationsteil, das in den 10B–E veranschaulicht ist, nimmt die Form eines ringförmigen Ultraschallwandlers 1030 an. In der veranschaulichten Vorrichtung hat der ringförmige Ultraschallwandler 1030 eine einheitlich zylindrische Form mit einem hohlen Inneren (d. h. er ist rohrförmig); die Wandlerzuführeinrichtung 1030 kann jedoch eine im Allgemeinen ringförmige Form aufweisen und aus einer Vielzahl von Segmenten gebildet sein. Zum Beispiel kann die Wandlerzuführeinrichtung 1030 aus einer Vielzahl von Rohrsektoren gebildet sein, die zusammen eine ringförmige Form bilden. Die Rohrsektoren können auch ausreichende Bogenlängen aufweisen, so dass die Sektoreinheiten, wenn sie zusammengefügt werden, eine "Kleeblatt"-Form bilden. Es wird angenommen, dass diese Form eine Überlappung in erwärmten Bereichen zwischen angrenzenden Elementen schafft. Die im Allgemeinen ringförmige Form kann auch aus einer Vielzahl von planaren Wandlersegmenten gebildet sein, die in einer polygonalen (z. B. hexagonalen) Form angeordnet sind. Zusätzlich kann, obwohl der Ultraschallwandler in der veranschaulichten Vorrichtung ein einzelnes Wandlerelement aufweist, die Wandlerzuführeinrichtung aus einer Gruppierung von mehreren Elementen gebildet sein, wie es nachstehend genauer beschrieben wird.
Wie es im Detail in 10E gezeigt ist, schließt der zylindrische Ultraschallwandler 1030 eine Rohrwand 1031 ein, die drei konzentrische Rohrschichten einschließt. Die Mittelschicht 1032 ist ein rohrförmiges Element aus einem piezokeramischen oder Piezokristallmaterial. Der Wandler ist vorzugsweise aus piezokeramischem Material vom Typ PZT-4, PZT-5 oder PZT-8, Quarz oder Lithium-Niobat hergestellt, um die Möglichkeit der Abgabe von Hochleistungen zu gewährleisten. Diese Arten von Wandlermaterialien sind im Handel von Stavely Sensors, Inc. aus East Hartford, Connecticut, oder von Valpey Fischer Corp. aus Hopkinton, Massachusetts, erhältlich.
Die äußeren und inneren rohrförmigen Elemente 1033, 1034 schließen eine Mittelschicht 1032 innerhalb ihres koaxialen Raums ein und sind aus einem elektrisch leitfähigen Material konstruiert. In der veranschaulichten Vorrichtung umfassen diese Wandlerelektroden 1033, 1034 einen metallischen Überzug, und stärker bevorzugt einen Überzug aus Nickel, Kupfer, Silber, Gold, Platin oder Legierungen dieser Metalle.
Eine genauere Konstruktion für einen zylindrischen Ultraschallwandler zur Verwendung in der vorliegenden Anmeldung ist folgendermaßen. Die Länge des Wandlers 1030 oder der Wandlereinheit (z. B. einer Gruppierung aus mehreren Wandlerelementen) wird wünschenswerterweise für eine gegebene klinische Anwendung ausgewählt.
In Verbindung mit dem Bilden von Umfangsleitungsblöcken in Herz- oder Lungenvenenwandgewebe kann die Wandlerlänge in einem Bereich von etwa 2 mm bis zu mehr als 10 min liegen und ist vorzugsweise gleich etwa 5 mm bis 10 mm. Es wird angenommen, dass ein dementsprechend dimensionierter Wandler eine Läsion von einer ausreichenden Breite bildet, um die Unversehrtheit des gebildeten Leitungsblocks ohne unangemessene Gewebeablation zu gewährleisten. Für weitere Anwendungen kann die Länge jedoch signifikant länger sein.
Gleichermaßen wird der Außendurchmesser des Wandlers wünschenswerterweise so gewählt, dass er eine Zufuhr durch einen besonderen Zugangsweg (z. B. perkutan und transeptal) für eine richtige Platzierung und Position innerhalb eines besonderen Körperraums und zum Erreichen einer gewünschten Ablationswirkung ermöglicht. In der gegebenen Anwendung innerhalb oder proximal des Lungenvenenostiums hat der Wandler 1030 vorzugsweise einen Außendurchmesser im Bereich von etwa 1,8 mm bis mehr als 2,5 mm. Es wurde beobachtet, dass ein Wandler mit einem Außendurchmesser von etwa 2 mm akustische Leistungspegel um 20 Watt pro Zentimeter Strahlung oder mehr innerhalb von Herzmuskel- oder Gefäßgewebe erzeugt, wovon angenommen wird, dass es für eine Ablation von Gewebe, in das der äußere Ballon eingreift, für einen Außendurchmesser des Ballons von bis zu etwa 2 cm ausreicht. Für Anwendungen in anderen Körperräumen kann die Wandlerzuführeinrichtung 1030 einen Außendurchmesser im Bereich von etwa 1 mm bis mehr als 3–4 mm aufweisen (z. B. bis zu 1 bis 2 cm bei Anwendungen in manchen Körperräumen).
Die Mittelschicht 1032 des Wandlers 1030 hat eine Dicke, die so ausgewählt ist, dass eine gewünschte Betriebsfrequenz erzeugt wird. Die Betriebsfrequenz schwankt natürlich je nach den klinischen Bedürfnissen, wie dem tolerierbaren Außendurchmesser der Ablation und der Tiefe der Erwärmung, sowie nach der Größe des Wandlers, die durch den Zufuhrweg und die Größe der Zielstelle begrenzt ist. Wie es nachstehend genauer beschrieben wird, arbeitet der Wandler 1030 in der veranschaulichten Anwendung vorzugsweise im Bereich von etwa 5 MHz bis etwa 20 MHz, und stärker bevorzugt im Bereich von etwa 7 MHz bis etwa 10 MHz. Somit kann der Wandler zum Beispiel eine Dicke von etwa 0,3 mm für eine Betriebsfrequenz von etwa 7 MHz aufweisen (d. h. eine Dicke im Allgemeinen gleich der Hälfte der Wellenlänge im Zusammenhang mit der gewünschten Betriebsfrequenz).
Der Wandler 1030 schwingt über die Wanddicke und strahlt parallel gerichtete akustische Energie in radialer Richtung aus. Zu diesem Zweck sind, wie es am besten in den 10B und 10E zu sehen ist, die distalen Enden von elektrischen Leitungen 1036, 1037 elektrisch an rohrförmige Außen- und Innenelemente bzw. -Elektroden 1033, 1034 des Wandlers 1030 gekoppelt, wie zum Beispiel durch Löten der Leitungen an die metallischen Überzüge oder durch Widerstandsschweißen. In der veranschaulichten Vorrichtung sind die elektrischen Leitungen Silberdraht mit einem Durchmesser von 0,102–0,204 mm (4–8 mil) (0,004 bis 0,008 Inch Durchmesser) oder dergleichen.
Die proximalen Enden dieser Leitungen sind geeignet, an einen Ultraschallantrieb oder ein Ultraschall-Bedienelement 1040 gekoppelt zu werden, das schematisch in 10E veranschaulicht ist. Die 10B–E zeigen ferner Leitungen 1036, 1037 als separate Drähte innerhalb des elektrischen Leitungslumen 1008, in dem die Leitungen gut isoliert sein müssen, wenn sie in engem Kontakt sind. Daher werden andere Konfigurationen für die Leitungen 1036, 1037 in Betracht gezogen. Zum Beispiel kann ein koaxiales Kabel ein Kabel für beide Leitungen zur Verfügung stellen, das in Bezug auf Induktionsstörung gut isoliert ist, wie es nachstehend unter Bezugnahme auf 10G weiter entwickelt wird. Oder die Leitungen können mit dem distalen Endabschnitt 1012 des ausgedehnten Körpers durch verschiedene Lumina in Verbindung stehen, die durch den Katheterkörper getrennt sind.
Der Wandler kann auch durch Einkerben oder Auszacken der äußeren Wandlerelektrode 1033 und eines Teils der Mittelschicht 1032 entlang Linien, die parallel zur Längsachse L des Wandlers 1030 sind, in Sektoren geteilt werden, wie es in 10F veranschaulicht ist. Eine separate elektrische Leitung ist mit jedem Sektor verbunden, um den Sektor mit einer dafür vorgesehenen Leistungsregelung zu verbinden, die individuell den entsprechenden Wandlersektor erregt. Durch Regeln der Antriebsleistung und der Betriebsfrequenz für jeden individuellen Sektor kann der Ultraschallantrieb 1040 die Einheitlichkeit des Ultraschallstrahls um den Wandler 1030 verbessern und den Grad der Erwärmung (d. h. Läsionskontrolle) in der winkligen Dimension verändern.
Der eben beschriebene Ultraschallwandler wird mit der gesamten Vorrichtungseinheit gemäß der vorliegenden Vorrichtung wie folgt kombiniert. Beim Aufbau wird der Wandler 1030 wünschenswerterweise "luftverstärkt", um eine höhere Energie zu erzeugen und die Einheitlichkeit der Energieverteilung zu verbessern, wie es auf dem Fachgebiet bekannt ist. Mit anderen Worten berührt das Innenelement 1003' keine beträchtliche Fläche der inneren Oberfläche des inneren rohrförmigen Wandlerelementes 1034. Dies liegt daran, dass der Piezokristall, der die Mittelschicht 1032 des Ultraschallwandlers 1030 bildet, geeignet ist, sich radial zusammenzuziehen und auszudehnen (oder radial "zu schwingen"), wenn ein Wechselstrom von einer Stromquelle über die äußeren und inneren rohrförmigen Elektroden 1033, 1034 des Kristalls über die elektrischen Leitungen 1036, 1037 angelegt wird.
Diese gesteuerte Schwingung sendet die Ultraschallenergie aus, die geeignet ist, Gewebe zu abladieren und einen Umfangsleitungsblock gemäß der vorliegenden Vorrichtung zu bilden. Daher wird angenommen, dass erhebliche Ausmaße der Berührung entlang der Oberfläche des Kristalls eine Dämpfungswirkung schaffen können, die die Schwingung des Kristalls reduzieren und somit die Wirksamkeit der Ultraschallübertragung begrenzen würde.
Zu diesem Zweck sitzt der Wandler 1030 koaxial um das Innenelement 1003' und wird um das Innenelement 1003' derart getragen, dass ein Spalt zwischen dem Innenelement 1003' und dem inneren rohrförmigen Wandlerelement 1034 geschaffen wird. Das heißt, das innere rohrförmige Element 1034 bildet eine Innenbohrung 1035, die lose das Innenelement 1003' aufnimmt. Jede von einer Vielfalt von Strukturen kann verwendet werden, um den Wandler 1030 um das Innenelement 1003' zu tragen. Zum Beispiel können Abstandhalter oder Keile verwendet werden, um den Wandler 1030 koaxial um das Innenelement 1003' zu positionieren, wobei ein im Allgemeinen ringförmiger Raum zwischen diesen Komponenten verbleibt. Alternativ können auch andere herkömmliche und bekannte Ansätze zum Tragen des Wandlers verwendet werden. Zum Beispiel können O-Ringe, die das Innenelement 1003' umgeben und zwischen dem Innenelement und dem Wandler 1030 liegen, den Wandler 1030 auf eine ähnliche Weise tragen, wie es in dem US-Patent Nr. 5,606,974, erteilt am 4. März 1997, mit dem Titel "Catheter Having Ultrasonic Device" veranschaulicht ist.
Genauere Beispiele für die alternativen Strukturen zum Tragen des Wandlers, die soeben beschrieben wurden, sind jeweils in den folgenden Druckschriften offenbart: US-Patent Nr. 5,620,479 von Diederich, erteilt am 15. April 1997, mit dem Titel "Method and Apparatus for Thermal Therapy of Tumors" und US-Patent Nr. 5,606,974 von Castellano, erteilt am 4. März, 1997, mit dem Titel "Catheter Having Ultrasonic Device."
In der veranschaulichten Vorrichtung ist ein Abstandshalter 1038 vorgesehen, um zu gewährleisten, dass der Wandler 1030 eine radiale Trennung von dem Innenelement 1003' aufweist, um einen Spalt zu bilden, der mit Luft und/oder einem anderen Fluid gefüllt ist. In einem bevorzugten Modus, der in 10D gezeigt ist, ist der Abstandhalter 1038 ein Rohrelement mit einer Vielzahl von im Umfang beabstandeten Außenkeilen 1039, die den Großteil der inneren Oberfläche des Wandlers von der Oberfläche des Abstandhalters zwischen den Keilen fern halten, um dadurch die Dämpfungseinflüsse von der Kopplung des Wandlers an den Katheter zu minimieren. Das Rohrelement, das einen Abstandhalter bildet, wie den Abstandhalter 1039 in der Vorrichtung aus 10D, kann auch seine Innenbohrung als das Führungsdrahtlumen in dem Bereich des Ultraschallwandlers zur Verfügung stellen, um alternativ einen separaten Abstandhalter koaxial über einem weiteren Rohrelement vorzusehen, das das Innenelement bildet, wie nach der Vorrichtung aus 10D.
In einem weiteren Modus kann der ausgedehnte Körper 1002' auch zusätzliche Lumina einschließen, die entweder Seite an Seite mit dem oder koaxial zu dem Führungsdrahtlumen 1004' liegen und an Anschlüssen enden, die sich innerhalb des Raums zwischen dem Innenelement 1003' und dem Wandler 1030 befinden. Es kann ein Kühlmedium durch den durch den Abstandhalter 1038 begrenzten Raum zwischen dem Innenelement 1003' und dem Wandler 1030 über diese zusätzlichen Lumina zirkulieren. Als Beispiel kann Kohlendioxidgas, das mit einer Rate von 5 Litern pro Minute zirkuliert, als ein geeignetes Kühlmedium verwendet werden, um den Wandler auf einer geringeren Betriebstemperatur zu halten. Es wird angenommen, dass eine derartige thermische Kühlung eine stärkere akustische Leistung ermöglichen würde, die auf das Zielgewebe übertragen wird, ohne das Wandlermaterial abzutragen.
Der Wandler 1030 ist wünschenswerterweise elektrisch und mechanisch von dem Inneren des Ballons 1020 isoliert. Wieder kann jede von einer Vielfalt von Überzügen, Hüllen, Dichtungsmassen, Schläuchen und dergleichen für diesen Zweck geeignet sein, wie sie in den US-Patenten mit den Nummern 5,620,479 und 5,606,974 beschrieben sind. In der veranschaulichten Vorrichtung, am besten in 10D veranschaulicht, wird ein herkömmliches, flexibles, akustisch kompatibles Epoxidharz 1042 von medizinischer Güteklasse über dem Wandler 1030 angebracht. Das Epoxidharz 1042 kann zum Beispiel Epotek 301, Epotek 310 sein, das im Handel von Epoxy Technology oder Tracon FDA-8 erhältlich ist. Zusätzlich wird eine herkömmliche Dichtungsmasse, wie zum Beispiel General Electric Silikon II Dichtungsklebstoff und -masse, wünschenswerterweise an dem proximalen und distalen Ende des Wandlers 1030 um die freiliegenden Abschnitte des Innenelementes 1003', der Drähte 1036, 1037 und des Abstandhalters 1038 aufgebracht, um den Raum zwischen dem Wandler 1030 und dem Innenelement 1003' an diesen Stellen abzudichten.
Ein Polyester-Schrumpfschlauch mit ultradünner Wand 1044 oder dergleichen dichtet dann den mit Epoxidharz überzogenen Wandler ab. Alternativ können der mit Epoxidharz überzogene Wandler 1030, das Innenelement 1003' und der Abstandhalter 1038 stattdessen in einen engen Gummi- oder Kunststoffschlauch mit dünner Wand aus einem Material, wie Teflon^®, Polyethylen, Polyurethan, Silastik oder dergleichen eingeschoben werden. Der Schlauch hat wünschenswerterweise eine Dicke von 0,013 bis 0,076 mm (0,0005 bis 0,003 Inch).
Beim Aufbau der Ablationsvorrichtungseinheit wird zusätzliches Epoxidharz in den Schlauch injiziert, nachdem der Schlauch über dem mit Epoxidharz überzogenen Wandler 1030 platziert wurde. Wenn das Rohr schrumpft, fließt überschüssiges Epoxidharz heraus und eine dünne Schicht von Epoxidharz verbleibt zwischen dem Wandler und dem Schrumpfschlauch 1044. Diese Schichten 1042, 1044 schützen die Wandleroberfläche, unterstützen die akustische Anpassung des Wandlers 1030 an die Last, gestalten die Ablationsvorrichtung robuster und gewährleisten eine luftdichte Unversehrtheit der Luftverstärkung.
Obwohl es in 10B nicht veranschaulicht ist, um die Zeichnung zu vereinfachen, erstreckt sich der Schlauch 1044 jenseits der Enden des Wandlers 1030 und umgibt einen Abschnitt des Innenelementes 1003' auf jeder Seite des Wandlers 1030. Ein Füllstoff (nicht gezeigt) kann auch verwendet werden, um die Enden des Schlauchs 1044 zu stützen. Geeignete Füllstoffe schließen flexible Materialien, wie zum Beispiel, aber ohne Einschränkung, Epoxidharz, Teflon^®-Band und dergleichen ein.
Das Ultraschall-Bedienelement 1040 erzeugt Wechselstrom, um den Wandler 1030 zu betreiben.
Das Ultraschall-Bedienelement 1040 treibt den Wandler 1030 mit Frequenzen im Bereich von etwa 5 bis etwa 20 MHz, und vorzugsweise bei der veranschaulichten Anwendung im Bereich von etwa 7 MHz bis etwa 10 MHz an. Zusätzlich kann der Ultraschallantrieb die Antriebsfrequenzen modulieren und/oder die Leistung ändern, um den erzeugten, parallel gerichteten Ultraschallstrahl zu vergleichmäßigen oder zu vereinheitlichen. Zum Beispiel kann der Funktionsgeber des Ultraschall-Bedienelementes 1040 den Wandler mit Frequenzen im Bereich von 6,8 MHz und 7,2 MHz durch kontinuierliches oder diskontinuierliches Durchlaufen zwischen diesen Frequenzen antreiben.
Der Ultraschallwandler 1030 der vorliegenden Vorrichtung wird akustisch an die Außenhülle des Ballons 1020 auf eine derartige Weise gekoppelt, dass ein Umfangsleitungsblock in einer Lungenvene wie folgt gebildet wird. Es wird angenommen, dass der Ultraschallwandler zunächst seine Energie in einem Umfangsmuster abgibt, das sehr parallel gerichtet entlang der Wandlerlänge relativ zu seiner Längsachse L ist (siehe 10F). Das Umfangsband behält daher seine Breite und sein Umfangsmuster über einen erheblichen Bereich von Durchmessern weg von der Quelle am Wandler. Der Ballon wird auch vorzugsweise mit einem Fluid aufgeblasen, das relativ ultraschalldurchlässig ist, wie zum Beispiel entgastes Wasser. Daher kann sich durch Bedienen des Wandlers 1030, während der Ballon 1020 aufgeblasen wird, das Umfangsband von Energie durch das Aufblasfluid übertragen und sich schließlich akustisch an ein Umfangsband der Ballonhülle, die den Ballon 1020 umschreibt, koppeln. Außerdem kann das Umfangsband des Ballonhüllenmaterials weiter entlang eines Umfangsweges von Gewebe, der den Ballon umschreibt, eingreifen, wie zum Beispiel, wenn der Ballon innerhalb einer Lungenvenenwand, eines Ostiums oder eines Bereiches einer Vorhofwand aufgeblasen wird und in diese eingreift. Wenn demnach der Ballon aus einem relativ ultraschalldurchlässigen Material konstruiert ist, kann das Umfangsband von Ultraschallenergie die Ballonhülle passieren und derart in den im Eingriff stehenden Umfangsweg von Gewebe gelangen, dass der Umfangsweg von Gewebe abladiert wird.
Weiter zu der eben beschriebenen Beziehung zwischen Wandler und Ballon wird die Energie weitgehend über das Aufblasfluid und die Ballonhülle an das Gewebe gekoppelt. Es wird angenommen, dass für in-vivo-Verwendungen der vorliegenden Erfindung die Wirksamkeit von an das Gewebe gekoppelter Energie, und daher die Ablationswirksamkeit, unter Umständen, in denen ein schlechter Kontakt und eine sich schlecht anpassende Grenzfläche zwischen dem Ballon und dem Gewebe bestehen, signifikant abnehmen kann. Demnach wird in Betracht gezogen, dass mehrere verschiedene Ballonarten vorgesehen werden können, um verschiedene Gewebestrukturen zu abladieren, so dass eine besondere Form für einen besonderen zu abladierenden Gewebebereich ausgewählt werden kann.
In einer besonderen, in 10B gezeigten Ballon-Wandler-Kombination hat der Ultraschallwandler vorzugsweise eine derartige Länge, dass das durch Ultraschall gekoppelte Band der Ballonhülle mit einer ähnlichen Länge d gemäß dem parallel gerichteten elektrischen Signal kürzer ist als die Arbeitslänge D des Ballons. Gemäß diesem Aspekt der Beziehung ist der Wandler als ein Umfangsablationsteil geeignet, das an den Ballon gekoppelt ist, um ein Ablationselement entlang eines Umfangsbandes des Ballons zu bilden und daher ein Umfangsablationselementband zu bilden, das den Ballon umschreibt. Vorzugsweise hat der Wandler eine Länge, die kürzer ist als zwei Drittel der Arbeitslänge des Ballons, und stärker bevorzugt kürzer ist als die Hälfte der Arbeitslänge des Ballons. Durch Bemessen der Ultraschallwandlerlänge d kleiner als die Arbeitslänge D des Ballons 1020 – und somit kürzer als eine longitudinale Länge des Eingriffbereichs zwischen dem Ballon 1020 und der Wand des Körperraums (z. B. ein Lungenvenenostium) – und durch allgemeines Zentrieren des Wandlers 1030 innerhalb der Arbeitslänge D des Ballons, arbeitet der Wandler 1030 in einem von der Blutansammlung isolierten Gebiet. Eine im Allgemeinen parallaktische Position des Wandlers 1030 relativ zu den Enden der Arbeitslänge des Ballons unterstützt auch die Isolierung des Wandlers 1030 von der Blutansammlung. Es wird angenommen, dass die Wandlerplatzierung nach dieser Anordnung einer Thrombusbildung vorbeugen kann, die ansonsten an einer Läsionsstelle, insbesondere im linken Vorhof, auftreten kann.
Es wurde beobachtet, dass der vorstehend in verschiedenen Detailstufen beschriebene Ultraschallwandler ein geeignetes Maß an Strahlungsundurchlässigkeit zur Verfügung stellt, um die Energiequelle an einer gewünschten Stelle zum Abladieren des Leitungsblockes zu platzieren. Es wird jedoch ferner in Betracht gezogen, dass der ausgedehnte Körper 1002' einen oder mehrere zusätzliche strahlungsundurchlässige Marker (nicht gezeigt) einschließen kann, um die Position des Ultraschallwandlers 1030 zu identifizieren, um die Platzierung des Wandlers an einem ausgewählten Ablationsbereich einer Lungenvene über Röntgenstrahlenvisualisierung zu erleichtern. Der strahlungsundurchlässige Marker ist unter Röntgenstrahlen undurchlässig und kann zum Beispiel aus einem strahlungsundurchlässigen Metall, wie Gold, Platin oder Wolfram, hergestellt sein oder ein strahlungsundurchlässiges Polymer, wie ein metallbeschwertes Polymer, umfassen. Der strahlungsundurchlässige Marker wird koaxial über einem inneren Rohrelement 1003' positioniert.
Die vorliegende Umfangsablationsvorrichtung wird in eine Lungenvene des linken Vorhofes auf ähnliche Weise eingeführt, wie es vorstehend beschrieben wurde. Sobald sie richtig in der Lungenvene oder dem Venenostium positioniert ist, bläst die unter Druck stehende Fluidquelle den Ballon 1020 auf, um in die Lumenoberfläche des Lungenvenenostiums einzugreifen. Sobald er richtig positioniert ist, wird der Ultraschallantrieb 1040 mit Energie versorgt, um den Wandler 1030 anzutreiben. Es wird angenommen, dass durch Antreiben des Ultraschallwandlers 1030 mit 20 akustischen Watt bei einer Betriebsfrequenz von 7 Megahertz in einer relativ kurzen Zeit (z. B. 1 bis 2 Minuten oder weniger) eine ausreichend große Läsion im Umfang um das Lungenvenenostium gebildet werden kann. Es wird auch in Betracht gezogen, dass eine Steuerungsebene von Energie zugeführt werden kann, dann mit einer Testanregung die Läsionsbildung in der Lungenvene getestet werden kann, und zwar von einer Elektrode, die entweder im Bereich der Spitze des Ultraschallkatheters oder an einer separaten Vorrichtung, wie einem Führungsdraht durch den Ultraschallkatheter, vorgesehen ist. Daher kann das Verfahren eine Ablation mit einem zeitlich ersten Energiepegel, dann das Prüfen des wirksamen Leitungsblockes, der durch die resultierende Läsion geschaffen wurde, und dann anschließende Ablationen und Tests, bis ein vollständiger Leitungsblock gebildet ist, einschließen.
Zusätzlich oder als Alternative kann die Umfangsablationsvorrichtung auch eine Regelung einschließen, wenn zum Beispiel Thermoelemente an dem Umfangselement, das entlang der Außenfläche des Ballons gebildet ist, vorgesehen sind. Die Überwachung der Temperatur an dieser Stelle liefert Anzeichen für den Fortschritt der Läsion. Dieses Rückmeldungsmerkmal kann zusätzlich oder als Alternative zu dem vorstehend beschriebenen Mehrschrittverfahren verwendet werden.
10G zeigt eine besondere Vorrichtung, in der ein koaxiales Kabel 1029 elektrische Leitungen 1036, 1037 vorsieht, die in einer beanspruchungsarmen Einheit (innerhalb eines schattierten Kreises gekennzeichnet) an einen Ultraschallwandler 1030 gekoppelt sind, bei der beobachtet wurde, dass sie eine robuste Kopplung zwischen Leitung und Wandler mit einem minimierten Risiko des Brechens oder anderweitigen Zerstörens der Verbindungsstellen zwischen diesen Elementen bietet.
Genauer wird die beanspruchungsarme Einheit, die in 10G gezeigt ist, durch Trennen der Leitung 1036 und der Leitung 1037 vom koaxialen Kabel 1029 gebildet. Eine Verbindungsleitung 1037' wird dann an die innere Oberfläche 1035 des Wandlers 1030 gelötet, woraufhin die Verbindungsleitung 1037' um das Innenelement 1031 gewunden und dann an das distale Ende der Leitung 1037 gelötet wird, um eine Lötverbindung 1037'' zu bilden. Die Leitung 1036 ist aus dem äußeren Flechtmantel des koaxialen Kabels 1029 gebildet, der auf eine Seite des Kabels 1029 geschoben und um die Außenelektrodenoberfläche des Wandlers 1030 gewunden und an diese gelötet wird, wie bei der Verbindungsstelle 1036' gezeigt. In einer besonderen Vorrichtung dieser Anordnung, von der beobachtet wurde, dass sie geeignet ist, kann der Abstand des Spalts G zwischen dem distalen Ende des Kabels 1029 und dem Wandler 1030 von 1 bis 5 Millimeter betragen, wobei die gewundene Verbindungsleitung 1037' einen Außendurchmesser von 0,15 Millimeter und der Wandler einen Außendurchmesser von 2,0 bis 2,5 Millimetern und eine Länge von etwa 5 Millimetern aufweist. Nach der Variation aus 10G ist die Verbindungsstelle 1035' beanspruchungsarm und die Längsspannung auf die Verbindungsstelle 1035' wird minimiert, wenn die gesamte Einheit innerhalb einer Biegung platziert wird, wie zum Beispiel beim Biegen oder Führen der Einheit um kurvige Biegungen, um das Ablationselement an den zu abladierenden Bereich zu bringen.
Die 10H–K zeigen verschiedene alternative Vorrichtungen eines Ablationsteils zum Zweck der Veranschaulichung der Beziehung zwischen dem Ultraschallwandler und dem Ballon des eben vorstehend beschriebenen Elementes. Genauer zeigt 10H den Ballon 1020 mit einer "geraden" Konfiguration mit einer Arbeitslänge D und einem relativ konstanten Durchmesser X zwischen proximalen und distalen Verjüngungen 1024, 1026. Es wird angenommen, dass diese Variation, wie sie in 10H gezeigt ist, besonders gut zur Verwendung beim Bilden eines Umfangsleitungsblocks entlang eines Umfangsweges von Gewebe, der eine Lungenvenenwand umschreibt und durchschneidet, geeignet ist. Wenn der Ballon nicht aus einem Material mit einer hohen Nachgiebigkeit und einem hohen Formanpassungsvermögen hergestellt ist, kann diese Form Lücken im Kontakt zwischen dem gewünschten Umfangsband von Gewebe und dem Umfangsband der Ballonhülle entlang der Arbeitslänge des Ballons 1020 ergeben.
Der Ballon 1020 in 10H ist auch konzentrisch relativ zu der Längsachse des ausgedehnten Körpers positioniert. Es ist jedoch klar, dass der Ballon asymmetrisch auf dem ausgedehnten Körper positioniert sein kann und dass die Ablationsvorrichtung mehr als einen Ballon einschließen kann.
10I zeigt eine weitere Einheit, obwohl diese Einheit einen Ballon 1020 einschließt, der einen sich verjüngenden Außendurchmesser von einem proximalen Außendurchmesser X₁ zu einem kleineren distalen Außendurchmesser X₂ aufweist. (Gleiche Bezugszeichen wurden in jeder dieser Vorrichtungen verwendet, um den Vorrichtungen im Allgemeinen gemeinsame Elemente anzuzeigen.) Nach diesem Modus wird angenommen, dass sich diese sich verjüngende Form gut an andere sich verjüngende Raumbereiche anpassen kann und auch besonders vorteilhaft zur Verwendung beim Eingreifen und Abladieren von Umfangswegen von Gewebe entlang eines Lungenvenenostiums sein kann.
10J zeigt ferner eine ähnliche Form für den eben in Bezug auf 10I veranschaulichten Ballon, außer dass die Vorrichtung aus 10J ferner einen Ballon 1020 einschließt und ein kugelförmiges proximales Ende 1046 einschließt. In der veranschaulichten Vorrichtung verleiht das proximale kugelförmige Ende 1046 des Mittelbereichs 1022 dem Ballon 1020 eine "Birnen-"form. Genauer ist eine konturierte Oberfläche 1048 entlang der sich verjüngenden Arbeitslänge D und zwischen dem proximalen Ansatz 1024 und dem kleineren distalen Ansatz 1026 des Ballons 1020 positioniert. Wie es durch Ansicht von 10J nahegelegt ist, wird angenommen, dass diese birnenförmige Vorrichtung zum Bilden des Umfangsleitungsblocks entlang eines Umfangspfades von Vorhofwandgewebe, der das Lungenvenenostium umgibt und vielleicht einschließt, vorteilhaft ist. Zum Beispiel wird angenommen, dass die in 10J gezeigte Vorrichtung geeignet ist, um eine ähnliche Läsion zu bilden, wie diejenige, die an der Umfangsläsion 1050 in 10K gezeigt ist. Die Umfangsläsion 1050 isoliert die jeweilige Lungenvene 1052 elektrisch von einem wesentlichen Abschnitt der linken Vorhofwand. Es wird auch angenommen, dass die in 10J gezeigte Vorrichtung geeignet ist, um eine ausgedehnte Läsion zu bilden, die sich entlang eines wesentlichen Abschnittes des Lungenvenenostiums 1054 erstreckt, z. B. zwischen der proximalen Kante der veranschaulichten Läsion 1050 und der gestrichelten Linie 1056, die schematisch eine distale Kante einer derartigen beispielhaften ausgedehnten Läsion 1050 kennzeichnet.
Wie vorstehend erwähnt, kann der Wandler 1030 aus einer Gruppierung von mehreren Wandlerelementen gebildet sein, die in Reihe und/oder koaxial angeordnet sind. Der Wandler kann auch so gebildet sein, dass er eine Vielzahl von Längssektoren aufweist. Diese Modi des Wandlers sind besonders nützlich in Verbindung mit den Ausgestaltungen des sich verjüngenden Ballons, die in den 10I und 10J veranschaulicht sind. Es wird angenommen, dass in diesen Fällen wegen der unterschiedlichen Abstände zwischen dem Wandler und dem Zielgewebe entlang der Länge des Wandlers eine nicht gleichmäßige Tiefe der Erwärmung auftreten könnte, wenn der Wandler mit einer konstanten Leistung betrieben würde. Um das Zielgewebe entlang der Länge der Wandlereinheit gleichmäßig zu erwärmen, kann daher an dem proximalen Ende mehr Leistung als an dem distalen Ende erforderlich sein, da die Leistung mit 1/Radius der Entfernung von einer Quelle (d. h. von dem Wandler) in Wasser abfällt.
Wenn außerdem der Wandler 1030 in einem dämpfenden Fluid arbeitet, kann es notwendig sein, dass der gewünschte Leistungspegel die durch das Fluid verursachte Dämpfung ausgleichen muss. Der Bereich mit einem kleineren Ballondurchmesser nahe dem distalen Ende erfordert somit eine geringere Leistungsabgabe des Wandlers als der Bereich mit einem größeren Ballondurchmesser nahe dem proximalen Ende. Weiter zu dieser Prämisse können in einer spezifischeren Vorrichtung Wandlerelemente oder Sektoren, die individuell mit Energie versorgt werden, vorgesehen werden und eine Einbringung von sich verjüngender Ultraschallleistung erzeugen. Das heißt, das proximale Wandlerelement oder der proximale Wandlersektor kann mit einem höheren Leistungspegel betrieben werden als das distale Wandlerelement oder der distale Wandlersektor, um die Gleichmäßigkeit der Erwärmung zu verbessern, wenn der Wandler schräg relativ zu der Zielstelle liegt.
Die Umfangsablationsvorrichtung kann auch zusätzliche Mechanismen einschließen, um die Tiefe der Erwärmung zu regulieren. Zum Beispiel kann der ausgedehnte Körper ein zusätzliches Lumen einschließen, das auf dem Körper derart angeordnet ist, dass das Aufblasfluid in einem geschlossenen System zirkuliert. Ein Wärmetauscher kann Wärme von dem Aufblasfluid abführen und die Flussrate durch das geschlossene System kann so gesteuert werden, dass die Temperatur des Aufblasfluids reguliert wird. Das gekühlte Aufblasfluid innerhalb des Ballons 1020 kann somit als eine Wärmesenke wirken, um einen Teil der Wärme von dem Zielgewebe abzuführen und das Gewebe unterhalb einer gewünschten Temperatur (z. B. 90°C) zu halten und dadurch die Tiefe der Erwärmung zu erhöhen. Das heißt, durch Halten der Temperatur des Gewebes an der Grenzfläche zwischen Ballon und Gewebe unterhalb einer gewünschten Temperatur kann mehr Energie in das Gewebe eingebracht werden, um tiefer vordringen zu können. Umgekehrt kann das Fluid warm sein. Diese Verwendung dieses Merkmals und die Temperatur des Aufblasfluids können von Verfahren zu Verfahren, sowie auch während eines besonderen Verfahrens, geändert werden, um den Ablationsgrad an eine gegebene Anwendung oder einen gegebenen Patienten anzupassen.
Die Tiefe der Erwärmung kann auch durch Auswahl eines Aufblasmaterials, das gewisse Absorptionskennzeichen aufweist, gesteuert werden. Zum Beispiel wird durch Auswahl eines Aufblasmaterials mit einer höheren Absorption als Wasser weniger Energie an die Ballonwand gelangen, wodurch die Wärmepenetration in das Gewebe begrenzt wird. Es wird angenommen, dass die folgenden Fluide für diese Anwendung geeignet sein können: Pflanzenöl, Silikonöl und dergleichen.
Eine gleichmäßige Erwärmung kann auch durch Drehung des Wandlers innerhalb des Ballons verbessert werden. Zu diesem Zweck kann der Wandler 1030 auf einem drehbaren Element angebracht sein, das beweglich innerhalb eines Lumens eingreift, das von dem ausgedehnten Körper gebildet wird.
Eine weitere Ausgestaltung der Beziehung zwischen Ballon und Wandler der vorliegenden Vorrichtung ist auch unter Bezugnahme auf die 10L–M veranschaulicht. Bezüglich der verschiedenen Ausbildungen in diesen Figuren wird das Umfangsultraschallenergiesignal im Allgemeinen auf der Ebene der Ballonkopplung derart modifiziert, dass ein dritter Grad der Steuerung für das Gewebeläsionsmuster zur Verfügung gestellt wird (der erste Grad der Steuerung sind die Wandlereigenschaften, die die Signalausgabe beeinflussen, wie Länge, Breite, Form des Wandlerkristalls; der zweite Grad der Steuerung für das Gewebeläsionsmuster ist die Ballonform, wie oben durch Bezugnahme auf die 10H–J).
Genauer zeigt 10L, dass der Ballon 1020 einen Filter 1060 einschließt, der ein vorbestimmtes Muster entlang der Ballonoberfläche aufweist und der geeignet ist, Gewebe von dem Ultraschallsignal abzuschirmen, zum Beispiel durch entweder Absorbieren oder Reflektieren des Ultraschallsignals. In der besonderen, in 10L gezeigten Variation ist der Filter 1060 derart gemustert, dass das Energieband, das durch die Ballonwand geführt wird, im Wesentlichen enger ist als das Band, das von dem Wandler 1030 im Inneren des Ballons 1020 ausgegeben wird. Der Filter 1060 kann zum Beispiel hergestellt werden, indem der Ballon 1020 mit einem Ultraschall reflektierenden Material, wie mit einem Metall, oder mit einem Ultraschall absorbierenden Material, wie mit einem Polyurethanelastomer, beschichtet wird. Oder der Filter 1060 kann gebildet werden, indem die Wanddicke des Ballons derart geändert wird, dass ein Umfangsband 1062, das in Längsrichtung eng im Vergleich zur Länge des Ballons ist, auch dünner (in einer radialen Richtung) als die umgebenden Bereiche ist, wodurch vorzugsweise Signale durch das Band 1062 dringen können. Die dickeren Wände des Ballons 1020 auf jeder Seite des Bandes 1062 verhindern an diesen Stellen eine Ausbreitung der Ultraschallenergie durch die Ballonhülle.
Aus verschiedenen Gründen kann gemäß der vorliegenden Erfindung die Vorrichtung mit "engem Passfilter" aus 10L besonders gut zur Verwendung beim Bilden von Umfangsleitungsblöcken in der linken Vorhofwand und Lungenvenengeweben sein. Es wird angenommen, dass die Wirksamkeit der Ultraschallübertragung von einem piezoelektrischen Wandler durch die Länge des Wandlers begrenzt ist, von welchen Begrenzungen ferner angenommen wird, dass sie eine Funktion der Wellenlänge des ausgegebenen Signals sind. Somit kann es bei manchen Anwendungen notwendig sein, dass ein Wandler 1030 länger ist als die Länge, die für die zu bildende Läsion gewünscht ist. Viele Verfahren, die beabsichtigen, Leitungsblöcke in dem linken Vorhof oder in Lungenvenen zu bilden, wie zum Beispiel weniger invasive "Maze"-Verfahren, erfordern nur eine ausreichende Läsionsbreite, um einen funktionalen elektrischen Block zu schaffen und einen Gewebebereich elektrisch zu isolieren. Zusätzlich bleibt die Begrenzung der Schadensgröße, die entlang einer Vorhofwand gebildet wird, selbst in einem gesteuerten Ablationsverfahren ein allgemeines Problem. Ein Wandler, der notwendig ist, um diesen Block zu bilden oder der aus anderen Gründen wünschenswert sein kann, kann jedoch eine Länge erfordern, die viel länger ist und Läsionen schaffen kann, die viel breiter sind, als es funktionell für den Block erforderlich ist. Ein "enger "Passfilter" entlang des Ballons stellt eine Lösung für derartige konkurrierende Interessen dar.
10M zeigt eine weitere Variation der Beziehung zwischen Ballon und Wandler in einer Ultraschallablationseinheit gemäß der vorliegenden Erfindung. Anders als die in 10L gezeigte Variation zeigt 10M die Platzierung eines Ultraschall absorbierenden Bandes 1064 entlang des Ballons 1020 und direkt in den zentralen Bereich des von dem Wandler 1030 ausgegebenen Energiesignals. Nach dieser Variation ist das Ultraschall absorbierende Band 1064 geeignet, sich auf einen signifikanten Temperaturanstieg zu erwärmen, wenn es über das Ultraschallsignal akustisch an den Wandler gekoppelt ist. Es wird angenommen, dass einige Ablationsverfahren von der Kombination von Ultraschall-/Wärmeleitungsmodi der Ablation in einem Zielumfangsgewebeband profitieren können. In einem anderen Aspekt dieser Variation kann das Ultraschall absorbierende Band 1064 als eine Energiesenke als Unterstützung arbeiten, um das Ausmaß der Ablation auf ein weniger traumatisches und invasives Level zu steuern, als erreicht würde, wenn die Ultraschallenergie unverändert direkt an das Gewebe gekoppelt würde. Mit anderen Worten wird durch Erwärmen des Absorptionsbandes 1064 das Signal auf ein Level reduziert, das eine stärker gesteuerte Tiefe der Gewebeablation haben kann. Ferner zu diesem Aspekt kann das Absorptionsband 1064 daher auch eine Breite aufweisen, die der Länge des Wandlers eher entspricht, wie es in einem alternativen Modus schattiert an dem Absorptionsband 1064 gezeigt ist.
Es wird ferner in Betracht gezogen, dass, wenn äußere Schirme, Absorptionsbänder oder Senken über dem und um den Ultraschallwandler angebracht werden (wie in den 10L–M), die Verwendung des Wandlers als ein Positionsüberwachungssensor, wie hier gemäß verschiedener Vorrichtungen beschrieben, beeinflusst werden kann. Zum Beispiel kann der Ultraschallschirm oder die Senke ein ausgeprägtes Signal erzeugen, das den Abstand des expandierten Ballons von dem Wandler reflektiert, welches Signal das Signal, das die gewünschte anatomische Information, die radial von dem Ablationsbereich entlang des Ballons angeordnet ist, verdecken oder anderweitig die Möglichkeit, dieses Signal zu erfassen, beeinflussen kann. Daher kann eine Signalverarbeitungs- oder eine andere Einrichtung zum Erkennen von Charakteristika des gewünschten anatomischen Signals notwendig sein, um zwischen den anatomischen Ultraschalldaten und den von dem Schirm/den Schirmen oder der Senke/den Senken erfassten Ultraschalldaten zu unterscheiden.
In jeder der in den 10B–M veranschaulichten Vorrichtungen hatte der Ultraschallwandler eine Ringform, um Ultraschallenergie um den gesamten Umfang des Ballons auszusenden. Die vorliegende Umfangsablationsvorrichtung kann jedoch einen parallel gerichteten Strahl von Ultraschallenergie in einer spezifischen winkeligen Lage ausgeben. Zum Beispiel kann der Wandler, wie es in 10N zu sehen ist, so konfiguriert sein, dass er nur einen einzelnen aktiven Sektor aufweist (z. B. zu 180° freigelegt). Der Wandler kann auch eine planare Form aufweisen.
Durch Drehung des ausgedehnten Körpers kann der Wandler 1030 um 360° abgelenkt werden, um eine Umfangsablation zu bilden. Zu diesem Zweck kann der Wandler 1030 auf die vorstehend beschriebene Weise auf einem drehbaren Element 1003'' angebracht sein.
10O veranschaulicht eine weitere Art von Ultraschallwandler, der innerhalb des Ballons 1020 an einem drehbaren Element 1003'' angebracht sein kann. Der Wandler 1030 ist durch einen krummlinigen Abschnitt gebildet und auf dem Innenelement 1003'' angebracht, wobei seine konkave Oberfläche in eine Richtung radial nach außen zeigt. Das Innenelement 1003'' ist wünschenswerterweise mit einer Ausnehmung ausgebildet, die im Wesentlichen zu einem Abschnitt der konkaven Oberfläche des Wandlers 1030 passt. Das Innenelement 1003'' schließt auch Längsstege auf den Kanten der Ausnehmung ein, die den Wandler über dem Innenelement tragen, so dass ein Luftspalt zwischen dem Wandler und dem Innenelement gebildet wird. Auf diese Weise ist der Wandler "luftverstärkt". Dieser Raum wird auf die vorstehend in Verbindung mit der Vorrichtung aus den 10B–G beschriebene Weise abgedichtet und verschlossen.
Der umgekehrte Wandlerabschnitt erzeugt ein stark richtungsabhängiges Strahlenmuster. Durch Ablenken des Wandlers um eine Drehung von 360°, wie vorstehend beschrieben, kann eine Umfangsläsion gebildet werden, während weniger Energie verwendet wird, als bei einem planaren oder rohrförmigen Wandler notwendig wäre.
Es ist ferner klar, dass die verschiedenen Modi der Ultraschallballonvorrichtungen, die eben unter Bezugnahme auf die 10B–O veranschaulicht wurden, nach mehreren verschiedenen besonderen Verfahren verwendet werden können, wie die Verfahren, die ansonsten in dieser Offenbarung aufgeführt sind. Zum Beispiel kann jede der Ultraschallwandlervorrichtungen verwendet werden, um einen Leitungsblock zu bilden, um fokalen Arrhytmien vorzubeugen oder diese zu behandeln, die von einer spezifischen Lungenvene ausgehen, oder sie können alternativ oder zusätzlich zum Verbinden von angrenzenden linearen Läsionen in einem weniger invasiven "Maze"-Verfahren verwendet werden.
11A ist eine Perspektivansicht, die eine Konstruktion einer kreisförmigen Gruppierung von Ultraschallwandlern mit der Innenelektrode 1134 als eine gemeinsame Elektrode und dem zylindrischen piezoelektrischen Material 1132 als ein gemeinsames Element zeigt. Die einzelne Außenelektrode 1133 ist jedoch durch vier Längsnuten 1110 in vier Elektroden getrennt, die um die Außenfläche des piezoelektrischen Materials 1132 angeordnet sind. Die vier Elektroden entsprechen der Gruppierung von vier Sensoren, wobei jede Elektrode einem Sensor entspricht.
11B ist eine Querschnittszeichnung, die eine Konstruktion einer kreisförmigen Gruppierung von Ultraschallwandlern mit der Innenelektrode 1134 als eine gemeinsame Elektrode und dem zylindrischen piezoelektrischen Material 1132 als ein gemeinsames Element zeigt. Die einzelne Außenelektrode 1133 ist jedoch durch vier Längsnuten in vier Elektroden 1101–1104 getrennt, die um die Außenfläche des piezoelektrischen Materials 1132 angeordnet sind. Die vier Elektroden 1101–1104 entsprechen der Gruppierung von vier Sensoren, wobei jede Elektrode einem Sensor entspricht.
Wenn ein Wechselstrom zwischen der Innenelektrode 1134 und einer ausgewählten der vier Elektroden 1101–1104 angelegt wird, schwingt das piezoelektrische Material in dem Bereich zwischen der Innenelektrode 1134 und der ausgewählten Elektrode. Zum Beispiel bewirkt ein zwischen der Innenelektrode 1134 und der Elektrode 1101 angelegter Wechselstrom, dass der Bereich zwischen der Elektrode 1134 und der Elektrode 1101 schwingt. Das piezoelektrische Material 1132 ist jedoch ein einzelnes Materialstück, wie in 11B gezeigt, so dass eine Schwingung zwischen der Innenelektrode 1134 und der Elektrode 1101 auch eine gewisse Schwingung in den Bereichen zwischen der Elektrode 1134 und den Elektroden 1104 und 1102 bewirken wird.
Die Schwingung in den Bereichen zwischen der Elektrode 1134 und den Elektroden 1104 und 1102 erzeugen eine Spannung zwischen der Elektrode 1134 und den Elektroden 1104 und 1102. Somit sind die durch die Elektroden 1101–1104 gebildeten Sensoren nicht völlig unabhängig voneinander und es wird eine gewisse Kopplung zwischen den Sensoren stattfinden.
Die Kopplung zwischen den durch die Elektroden 1101–1104 gebildeten Sensoren kann verringert werden, indem sich die Längsnuten zwischen den Elektroden in das einzelne Stück des piezoelektrischen Materials 1132 erstrecken, um ein in Zonen unterteiltes piezoelektrisches Material zur Verfügung zu stellen, wie in 11C gezeigt. Die Nuten in dem piezoelektrischen Material 1123 werden dazu neigen, das piezoelektrische Material 1132 physikalisch in vier Zonen 1123 zu teilen. Jede Zone wird weniger Masse haben als das einzelne Stück von piezoelektrischem Material 1132, und somit wird jede der vier Zonen normalerweise eine schnellere Abklingzeit zur Verfügung stellen als das einzelne piezoelektrische Material 1132.
Die Kopplung zwischen den durch die Elektroden 1101–1104 gebildeten Sensoren kann weiter verringert werden, indem sich die Längsnuten die ganze Strecke durch das piezoelektrische Material 1132 erstrecken, wie in 11D gezeigt, wodurch vier separate Stücke von piezoelektrischem Material 1124–1127 gebildet werden.
Die in den 11B–D gezeigten Elektroden 1101–1104 können separat betrieben werden, wodurch vier separate Wandler vorgesehen werden. Die Elektroden 1101–1104 können auch zusammen betrieben werden, um einen einzelnen Wandler ähnlich dem in 10A gezeigten Wandler vorzusehen.
Wie oben besprochen, reicht ein einzelner Ultraschallsensor aus, um zu bestimmen, wann das Ablationselement in das Ostium eingetreten ist. Eine Gruppierung von Sensoren kann verwendet werden, um zu bestimmen, dass sich der Katheter außermittig in dem Ostium befindet. In Erweiterung zeigt 12 ein Schrägen erkennendes System, das zwei Gruppierungen von Sensoren, eine proximale Gruppierung 1202 und eine distale Gruppierung 1204, verwendet, die verwendet werden können, um zu bestimmen, dass die longitudinale Mittellinie des Katheters 1210 winkelig ("schräg") in Bezug auf die longitudinale Mittellinie der Vene ist. Eine Schräge wird erkannt, indem erfühlt wird, dass die Gruppierung 1202 in einer ersten Richtung außermittig ist, wenn die Gruppierung 1204 in einer zweiten Richtung außermittig ist. In der veranschaulichten Variation ist der Ultraschallwandler 1220, der das Ablationselement bildet, zwischen der proximalen 1202 und der distalen 1204 Gruppierung von Sensorwandlern gezeigt.
13 zeigt ein Paar von Anzeigen, die durch Daten von einem Schrägen erkennenden Katheter erzeugt wurden. Eine proximale Anzeige 1302 zeigt die Position der proximalen Gruppierung 1202. Eine distale Anzeige 1304 zeigt die Position der distalen Gruppierung 1204. Der Katheter 1210 befindet sich mittig in der Vene ohne Schräge, wenn beide Anzeigen 1302 und 1304 zeigen, dass die Gruppierungen mittig sind.
Dopplerüberwachung
Die Position des Ablationsteils (und somit des Ablationselementes) kann auch bestimmt werden, indem die Geschwindigkeit des Blutflusses nahe eines Ablationsteils gemessen wird, da Blut in der Vene schneller fließt als im linken Vorhof des Herzens. 14 zeigt einen Positionsmess-Dopplerkatheter mit Ultraschallwandlern, die nahe eines Ablationselementes 1406 positioniert sind, um Dopplermessungen der Blutgeschwindigkeit nahe des Ablationselementes 1406 zur Verfügung zu stellen. Das Ablationselement 1406 ist von einem Expansionselement 1404 umgeben. Der Dopplerkatheter ist innerhalb einer Vene 1401 gezeigt, und der Katheter schließt einen Schaftabschnitt 1402 mit mehreren Lumina ein. Ein Führungsdraht 1405 läuft durch eines der Lumina in dem Schaft 1402 und ragt von dem distalen Ende des Schaftes 1402 hervor. Das Expansionselement 1404 befindet sich nahe dem distalen Ende des Schaftes 1402.
Ein Ultraschallwandler 1422 ist in dem Expansionselement 1404 und distal vom Ablationselement 1406 angebracht. Der Ultraschallwandler 1422 ist so ausgerichtet, dass er ein Gesichtsfeld hat, das einen Bereich zwischen dem Expansionselement 1404 und der Innenwand der Vene 1401 einschließt.
Ein weiterer Ultraschallwandler 1420 ist in dem Expansionselement 1404 und proximal vom Ablationselement 1406 angebracht. Der Ultraschallwandler 1420 ist so ausgerichtet, dass er ein Gesichtsfeld hat, das den Bereich zwischen dem Expansionselement 1404 und der Wand der Vene 1401 einschließt. Ein Ultraschallwandler 1421 ist an dem Katheterschaft 1402 außerhalb des Expansionselementes 1404 und distal zum Ablationselement 1406 angebracht. Der Ultraschallwandler 1421 ist so ausgerichtet, dass er ein Gesichtsfeld hat, das sich im Allgemeinen den Kanal der Vene 1401 hinunter distal zum Ultraschallwandler 1421 erstreckt. Ein Ultraschallwandler 1423 ist in dem Expansionselement 1404 und proximal zum Ablationselement 1406 an dem Katheterschaft 1402 angebracht. Der Ultraschallwandler 1423 ist so ausgerichtet, dass er ein Gesichtsfeld hat, das sich im Allgemeinen entlang des Kanals der Vene 1401 proximal zum Ultraschallwandler 1423 erstreckt. Ein Ultraschallwandler 1424 ist an dem Ende des Führungsdrahts 1405 angebracht. Der Ultraschallwandler 1424 ist so ausgerichtet, dass er ein Gesichtsfeld hat, das sich im Allgemeinen den Kanal der Vene 1401 hinunter distal zum Ende des Führungsdrahts 1405 erstreckt.
Jeder der Ultraschallsensoren 1420–1424 ist so konfiguriert, dass er eine Ultraschallwelle in das in der Vene 1401 fließende Blut überträgt. Die Ultraschallsensoren 1420–1424 sind so ausgerichtet, dass sich die übertragene Schallwelle in einer Vektorrichtung ausbreitet, die eine Komponente parallel zur Richtung des Blutflusses aufweist. Ein Teil der Ultraschallwelle wird zurück zum Ultraschallsensor reflektiert. Die Reflexionen werden normalerweise von Teilchen und Turbulenzen in dem Blutfluss verursacht. Die Geschwindigkeit des Blutflusses wird durch Vergleichen eines Frequenzunterschiedes zwischen der Frequenz der übertragenen Schallwelle und der Frequenz der reflektierten Schallwelle erhalten. Ein relativ geringer Frequenzunterschied entspricht langsameren Geschwindigkeiten, und ein relativ höherer Frequenzunterschied entspricht höheren Geschwindigkeiten. Wie angegeben, ist die Geschwindigkeit des Blutflusses normalerweise in der Vene 1401 höher als in dem Vorhof. Wenn sich das Expansionselement 1404 ausdehnt, wird erwartet, dass die höchsten Geschwindigkeiten in dem Blut auftreten, das zwischen dem Expansionselement 1404 und der Innenwand der Vene 1401 fließt (entsprechend dem Gesichtsfeld der Sensoren 1422 und 1420). Wenn das Expansionselement 1404 in der Vene 1401 vollständig expandiert ist, fließt sehr wenig Blut, wenn überhaupt, über das Expansionselement 1404 und somit wird die gemessene Geschwindigkeit sehr nahe null sein. Im Gegensatz dazu wird, wenn das Expansionselement in der Herzhöhlung ausgedehnt ist, wenig oder keine Änderung der Geschwindigkeit des Blutflusses erkannt werden.
Somit wird, wenn der Katheter in die Vene 1401 eingeführt ist, jeder der Sensoren 1420–1424 eine Zunahme der Fließgeschwindigkeit erkennen. Wenn das Expansionselement 1404 expandiert ist, werden die Sensoren 1420 und 1422 eine weitere Zunahme der Fließgeschwindigkeit erkennen, gefolgt von einer signifikanten Abnahme der Fließgeschwindigkeit, wenn das Expansionselement 1404 die Vene 1401 verstopft. Wenn sich das Expansionselement ausdehnt, werden die Sensoren 1421, 1423 und 1424 eine allgemeine Abnahme der Fließgeschwindigkeit entsprechend dem verringerten Blutfluss erkennen. Jeder der Sensoren 1420–1424 reicht aus, um die Position des Expansionsteils 1404 und des Ablationselementes 1406 in der Vene 1401 zu bestimmen. Die Verwendung von mehr als einem der Sensoren 1420–1424 wird jedoch normalerweise eine bessere Genauigkeit bieten.
Die Lungenvene ist sehr dehnbar, und selbst bei einem Expansionselement 1404, das sich auf mehr als den "normalen" Durchmesser der Vene 1401 aufbläst, kann es die Nachgiebigkeit der Venenwand ermöglichen, dass das Blut um das Expansionselement 1404 fließt. Es ist wünschenswert, diesen Fluss zu minimieren, da er eine konvektive Kühleinrichtung darstellt, die mit dem Wunsch konkurriert, das Gewebe während der Ablation zu erwärmen. Die Dopplersensoren 1420 und 1422 können vorteilhafterweise verwendet werden, um anzuzeigen, dass das Ablationselement 1406 in dem Venenostium positioniert ist, und um einen Leckfluss um das Expansionselement 1404 zu überprüfen. Die Dopplermessungen des Leckflusses können verwendet werden, um den Klinikmitarbeiter dabei zu unterstützen, die Position des Expansionsteils 1404 einzustellen und die Größe des Expansionsteils 1404 einzustellen, so dass es keinen erheblichen Leckfluss um das Expansionselement 1404 gibt.
Die A-Modus-Vorrichtungen, die in Verbindung mit den 3–13 besprochen wurden, und die Doppler-Modus-Vorrichtung, die in Verbindung mit 14 besprochen wurde, schließen sich nicht gegenseitig aus. Eine Kombination des Messens im A-Modus und des Messens im Doppler-Modus kann vorteilhafterweise verwendet werden, um zusätzliche Informationen bezüglich der Position eines Ablationselementes in einem Lungenvenenostium zur Verfügung zu stellen.
Fluiddrucküberwachung
Es kann auch Fluiddruck an verschiedenen Stellen in dem Körper des Patienten verwendet werden, um die Position des Ablationskatheters, entweder alleine oder in Kombination mit den hier besprochenen Positionsmesstechniken, zu bestimmen. Druckmessungen können distalen Druck, proximalen Druck und einen Unterschied zwischen distalem und proximalem Druck einschließen.
Der distale Druck kann entweder durch ein mit Fluid gefülltes Lumen, wie das Führungsdrahtlumen oder das distale Lumen, das mit dem distalen Anschluss verbunden ist, überwacht werden. Das mit Fluid gefüllte Lumen wird als eine Fluidsäule verwendet, an der ein Druckwandler befestigt wird. Alternativ kann Druck durch piezoelektrische Druckwandler überwacht werden, die auf dem Katheterschaft distal zum Expansionselement angebracht sind.
In noch einer weiteren Vorrichtung kann ein separates, den Druck überwachendes Führungselement (z. B. Führungsdraht) durch ein Lumen in den Katheterschaft eingeführt werden, um den Blutdruck im Lumen zu messen.
Der distale Blutdruck im Lumen ist relativ höher, wenn die Vene verschlossen ist, im Vergleich dazu, wenn sie nicht verschlossen ist. Ein relativ allmählicher Anstieg des distalen Drucks wird beobachtet, wenn das distale Ende des Katheters in die Lungenvene eintritt. Ein relativ starker Anstieg des distalen Drucks wird beobachtet, wenn das Expansionselement in dem Lungenvenenostium sitzt und den Fluss von der Lungenvene in den Vorhof blockiert. Ein Sitzen kann entweder auftreten, indem das Ablationsteil in das Lungenvenenostium eingeführt und das Expansionselement expandiert wird, um in die Wand des Ostiums einzugreifen, oder indem das Expansionselement in dem Vorhof expandiert und das expandierte Expansionselement dann zurück in das Lungenvenenostium vorgeschoben wird. Durch Überwachen des Drucks, wenn das Expansionselement so positioniert ist, dass es die Vene verschließt, ist es möglich, zu bestimmen, dass das Expansionselement richtig im Ostium sitzt.
Proximaler Druck wird normalerweise entweder unter Verwendung eines proximalen Anschlusslumens, das an einem proximalen Anschluss als eine Fluidsäule befestigt ist, unter Verwendung eines piezoelektrischen Druckwandlers, der auf dem Katheterschaft proximal zum Expansionselement angebracht ist, oder durch einen den Druck überwachenden Führungsdraht, der durch das proximale Anschlusslumen eingeführt ist, gemessen. Wenn das Expansionselement richtig in dem Lungenvenenostium sitzt, wird ein Druckunterschied zwischen dem distalen Druck und dem proximalen Druck beobachtet, wobei der distale Druck relativ höher ist als der proximale Druck. Dieser Druckunterschied nimmt relativ allmählich zu, wenn das Expansionselement in das Ostium eintritt, und er nimmt relativ schnell zu, wenn das Expansionselement in dem Ostium sitzt.
Sichtbarmachung durch Röntgenstrahlen
Ein distaler Anschluss oder das Führungsdrahtlumen können auch verwendet werden, um strahlungsundurchlässige Farbstoffe in den Blutstrom einzuführen. Durch Verwendung eines Röntgenstrahlensystems kann der Klinikmitarbeiter den Weg des strahlungsundurchlässigen Farbstoffes in dem Blutstrom des Patienten sehen. Wenn sich das Expansionselement in dem Vorhof befindet, wird der strahlungsundurchlässige Farbstoff auf Grund des relativ großen Blutvolumens und der Turbulenzen in dem Vorhof dispergieren.
Wenn sich der distale Anschluss in der Lungenvene befindet, sieht man, dass der strahlungsundurchlässige Farbstoff auf Grund des relativ gleichmäßigen Blutflusses in der Vene an dem Expansionselement vorbei fließt. Wenn das Expansionselement an dem Lungenvenenostium anliegt, sieht man, dass der strahlungsundurchlässige Farbstoff sich auf Grund des Stoppens des Flusses in der Vene nahe dem distalen Anschluss ansammelt oder stagniert.
Temperaturüberwachung
Die Position des Ablationsteils kann auch durch Temperaturmessung bestimmt werden.
15 zeigt einen Temperatursensor 1504, wie zum Beispiel ein Thermoelement, eine Festkörper-Halbleiterzone, einen Thermistor, eine optische Verbindung und dergleichen, der an dem Expansionselement 1508 befestigt ist. Der Sensor 1504 kann an der Innenwand des Expansionselementes 1508, der Außenwand des Expansionselementes 108 oder zwischen Schichten der Wand des Expansionselementes 1508 befestigt sein. Ein Kabel 1505, wie zum Beispiel ein Draht, ein Glasfaserkabel, ein Wellenleiter, etc., wird an dem Sensor 1504 vorgesehen. Das Kabel 1505 wird durch ein Lumen 1502 in dem Katheter 1506 und zurück zu einem proximalen Sensorelementsystem (nicht gezeigt) geführt.
Wenn das Expansionselement 1508 an der Wand einer Vene 1501 anliegt, kann der Temperatursensor 1504 die Temperatur eines Gewebebereiches 1510 auf der Wand der Vene 1501 messen. Wenn der Sensor 1504 nicht außerhalb des Expansionselementes 1508 angebracht ist, können Temperaturkorrekturen verwendet werden, um eine gemessene Temperatur an dem Sensor 1504 in eine tatsächliche Temperatur für das Gewebe 1510 umzuwandeln. Derartige Temperaturkorrekturen können verwendet werden, um die nicht perfekte Wärmeleitfähigkeit der Materialien, die normalerweise für das Expansionselement 1508 verwendet werden, auszugleichen. Obwohl 15 einen einzelnen Sensor 1504 zeigt, können mehrere Temperatursensoren auf ähnliche Weise verwendet werden, um mehrere Bereiche der Wand der Vene 1501 zu überwachen.
In einer Vorrichtung liegt der Sensor 1504 auf dem Weg der Ablationsenergie, die durch das Ablationselement 1520 erzeugt wird, und die Ablationsenergie bewirkt einen Temperaturanstieg (oder -abfall) in dem Sensor 1504. Zum Beispiel bewirkt ein RF- oder Ultraschallablationselement die Erwärmung eines Thermoelementes.
Die von dem Sensor 1504 erzeugte Temperaturablesung wird vorzugsweise ausgeglichen, um Temperaturschwankungen, die durch Ablationsenergiekopplung in den Sensor 1504 verursacht werden, zu entfernen. In einer Vorrichtung werden die Temperaturschwankungen, die durch Koppeln von Ablationsenergie in den Sensor 1504 verursacht werden, erkannt, indem ein relativ langsamer Temperaturabfall (oder -anstieg) auf Grund von Wärmeleitung (mit den abladierten Geweben) von einer relativ schnellen Temperaturänderung durch Ein- oder Ausschalten von Ablationsenergie extrahiert wird.
Der Sensor 1504 kann verwendet werden, um die Position des Ablationselementes 1520 zu überwachen und zu steuern. Der Sensor 1504 kann auch verwendet werden, um die Temperatur des Gewebes 1510 während des Ablationsverfahrens zu überwachen und zu steuern.
Wenn der Temperatursensor 1504 (oder der Abschnitt des Expansionselementes 1508 nahe des Sensors 1504) nicht mit der Wand der Vene 1501 in Berührung ist, wird an dem Sensor 1504 vorbei fließendes Blut den Sensor kühlen. Wenn somit zum Beispiel das Ablationselement 1520 aktiviert ist, während sich der Temperatursensor 1504 in dem Vorhof befindet, wird an dem Sensor 1504 vorbei fließendes Blut die durch das Ablationselement 1520 erzeugte Wärme abführen, und der Temperatursensor wird einen relativ geringen Temperaturanstieg erkennen. Wenn auf ähnliche Weise das Expansionselement 1508 nicht richtig in dem Ostium sitzt, um den Blutfluss von der Vene abzuschneiden, wird an dem Sensor 1504 vorbei fließendes Blut wieder von dem Ablationselement 1520 erzeugte Wärme abführen, und der Temperatursensor wird nur einen relativ geringen Temperaturanstieg erkennen. Wenn jedoch das Expansionselement 1508 richtig in dem Ostium sitzt, wird wenig oder kein Blut an dem Sensor 1504 vorbei fließen, der Gewebebereich 1510 wird einen relativ großen Temperaturanstieg erfahren, und der Temperatursensor wird einen relativ starken Temperaturanstieg messen. Somit kann der Klinikmitarbeiter das Ablationselement positionieren, indem er auf den erwarteten Temperaturanstieg achtet, und er kann bestimmen, wann das Expansionselement richtig in das Zielgewebe eingegriffen hat (d. h. er kann bestimmen, ob das Expansionselement mit dem Zielgewebe in Berührung ist).
Der Temperatursensor kann auch verwendet werden, um die anfängliche Positionierung des Ablationsteils (in einem nicht expandierten Zustand) in dem Lungenvenenostium zu unterstützen. In diesem Modus wird das Ablationselement aktiviert, während sich das Ablationsteil in dem Vorhof befindet. Es wurde beobachtet, dass, wenn das Ablationsteil in das Lungenvenenostium vorgeschoben wird, die gemessene Temperatur abnimmt. Der Klinikmitarbeiter kann diese Rückmeldungsinformationen verwenden, um zu bestimmen, wann sich das Ablationselement an dem Lungenvenenostium befindet.
In einer Vorrichtung wird das Ablationselement mit einer mittleren Leistung aktiviert, das heißt mit genügend Leistung, um einen messbaren Temperaturanstieg zu bewirken, jedoch nicht genügend Leistung, um eine Denaturierung der Zellen des Blutes oder Gewebes angrenzend an das Ablationsband des Ablationsteils zu bewirken. Dann schiebt der Klinikmitarbeiter den Katheter 1506 vor, bis der Sensor 1504 einen plötzlichen Temperaturanstieg anzeigt, was anzeigt, dass das Expansionselement 1508 richtig im Ostium sitzt. Sobald das Expansionselement richtig sitzt, wird das Ablationselement mit einer hohen Leistung betrieben, um die Ablation des Gewebebereiches 1510 zu bewirken. Der Sensor 1504 wird verwendet, um die Temperatur des Bereiches 1510 zu messen, um das Ablationsverfahren zu regulieren und eine ausreichende Energie zur Verfügung zu stellen, um die gewünschte Ablation ohne eine zu starke Ablation des Gewebebereiches 1510 zu erzeugen.
Die 16A–L zeigen verschiedene Modi des Betriebs eines Umfangsablationselementes und verschiedene dadurch gebildete Umfangsleitungsblöcke. Die vorliegende Erfindung zieht die verschiedenen Kombinationen dieser Ablationseinheiten und -Verfahren mit den Positionsüberwachungseinheiten und zugehörigen Sensorvorrichtungen, und/oder mit Ablationsüberwachungseinheiten, wie Temperaturüberwachungseinheiten, in Betracht, wie sie ansonsten hier gezeigt und beschrieben sind, wie es für einen durchschnittlichen Fachmann offensichtlich wäre. Daher ist die Einbeziehung einer Positionsüberwachungseinheit 1650 verschiedenartig in schematischer Form in allen 16A–L gezeigt, und ferner können verschiedene Ablationsüberwachungssensoren und -schaltungen, wie Temperaturüberwachungssensoren und -schaltungen, an die verschiedenen Ablationsteile gekoppelt werden, die dort gezeigt sind, wo sie angebracht sind.
16A zeigt einen Ablationskatheter mit einem Umfangsablationsteil 1601 auf seinem distalen Ende, wobei das Ablationselement, das ein ablatives Umfangsband 1603 bildet, das ein Expansionselement 1608 umschreibt, als ein Ballon gezeigt ist. Das Expansionselement 1608 ist in einer radial zusammengefallenen Position gezeigt, die zur perkutan-transluminalen Zufuhr in die Lungenvene geeignet ist. Das Expansionselement 1608 ist jedoch auch auf eine radial expandierte Position einstellbar, wenn es von einem Expansions-Bedienelement, wie zum Beispiel einer unter Druck stehenden Quelle, wie in 16B gezeigt, bedient wird, um das Umfangsband 1603 an einen Umfangsbereich von Gewebe zu koppeln und dadurch einen Umfangsleitungsblock 1654 zu bilden, wie in 16C gezeigt.
Genauer ist das Umfangsband 1603 schematisch so gezeigt, dass es an das Ablations-Bedienelement 1602 an einem proximalen Endabschnitt des Katheters gekoppelt ist. Nachdem das Expansionselement 1608 auf die radial expandierte Position eingestellt ist und das Band 1603 im Ablationsbereich in die Lungenvenenwand eingreift, wird das Ablationselement durch das Ablations-Bedienelement 1602 derart bedient, dass das Umfangsband 1603 den umgebenden Umfangsweg von Gewebe abladiert und dadurch eine Umfangsläsion bildet, die die Lungenvene umschreibt, wie in 16C gezeigt.
Wie in verschiedenen anderen Anschauungsbeispielen und Modi der Verwendung in allen 16D–I gezeigt ist, kann sich die gewünschte Positionierung des Ablationsteils ändern, wie es durch die besondere Anatomie eines Patienten und das jeweils gewünschte ablative Koppeln einer besonderen Ablationselementvorrichtung über einen besonderen Modus für das Expansionselement des Ablationsteils definiert würde. Genauer können die sequentiellen Betriebsmodi für das Ablationsteil 1601, die in den 16D–E gezeigt sind, der Positionssensor der Positionsüberwachungseinheit an das Expansionselement gekoppelt werden. In einem Modus wird der Eingriff des Expansionselementes in das Gewebe, das das Lungenvenenostium umgibt, durch den Positionsüberwachungssensor erkannt, wie wenn das Ablationselement vor dem Eingriff bedient wird, wie in 16D, und der Sensor erkennt, wenn das Element sofort mit der Ablation beginnt, wenn die Einheit in die Vene vorgeschoben wird, wie wenn sich das Band 1608 an das Gewebe koppelt, wie in 16E gezeigt. In einem weiteren Modus können auch deutliche Änderungen von anderen Parametern, wie der Blutfluss oder -druck, durch Einführen eines bereits aufgeblasenen Ballons in das Venenostium, wie in den 16D–E gezeigt, hervorgehoben werden, um die Positionsüberwachung gemäß den vorstehend beschriebenen verwandten Sensorvorrichtungen zu unterstützen.
Außerdem kann, wie in den 16D und 16L gezeigt, die gewünschte Stelle für das Ablationsteil zumindest teilweise außerhalb der Lungenvene (und unter manchen Umständen, wie gezeigt, teilweise innerhalb der Vene und teilweise außerhalb) sein, so dass das Ablationselement an einen Umfangsbereich von Gewebe entlang der hinteren linken Vorhofwand und das Ostium umgebend gekoppelt ist.
Ferner zu diesem besonderen Umstand kann die ablative Kopplung Gewebe sowohl außerhalb als auch innerhalb der Lungenvene (16D–G), oder nur Gewebe außerhalb der Vene und entlang der Vorhofwand (16H–L) einschließen. Weiterhin können, wie es verschiedenartig in den 16F–G und 16K–L gezeigt ist, derartige Umfangsläsionen, wie sie verschiedenartig beschrieben wurden, in Verbindung mit anderen Läsionen gebildet werden, um besondere Muster von verbundenen Läsionen zu bilden, um arrhythmogene Foki von anderen Teilen des Vorhofes zu isolieren.
Verschiedene Formen von Ablationselementen können zur Verwendung in einer gesamten Ablationseinheit, wie sie im Rahmen der vorliegenden Erfindung in Betracht gezogen werden, geeignet sein.
In einem Beispiel schließt das Band 1603 eine oder mehrere leitfähige Elektroden ein. In einer Vorrichtung schließt das Band 1603 eine poröse Hülle ein, die geeignet ist, Fluid, wie hypertonische Salzlösung, von einer Innenkammer, die durch den Katheter begrenzt ist, nach außen fließen zu lassen, um die Gewebe des Ostiums zu berühren. Eine derartige poröse Hülle kann gemäß mehreren verschiedenen Verfahren konstruiert werden, wie durch Bilden von Löchern in einem ansonsten zusammenhängendem Polymermaterial, einschließlich mechanischen Bohrens oder Verwendung von Laserenergie, oder die poröse Hülle kann einfach eine von sich aus poröse Konstruktion sein, wie ein poröses Fluorpolymer, z. B. Polytetrafluorethylen (PTFE), Cellulose, Polyurethan oder ein anderes poröses Material, eine solche Mischung oder Konstruktion. In jedem Fall dient das poröse Band durch elektrisches Koppeln des Fluids innerhalb der porösen Ballonhülle mit einer RF-Stromquelle (vorzugsweise monopolar) als eine Elektrode, wobei RF-Strom durch die Poren über das leitfähige Fluid nach außen fließt. Zusätzlich wird es ferner in Betracht gezogen, dass eine poröse Außenhülle extern von einem weiteren, separaten Expansionselement, wie einem separaten Expansionsballon, vorgesehen sein kann, wobei das leitfähige Fluid in einem Bereich zwischen der porösen Außenhülle und dem darin enthaltenen Expansionselement enthalten ist. Verschiedene andere Ausgestaltungen mit "Fluid-Elektrode" als diejenigen, die hier spezifisch beschrieben wurden, können auch gemäß einem durchschnittlichen Fachmann nach Durchsicht dieser Offenbarung geeignet sein.
Alternativ oder zusätzlich zu den eben beschriebenen Variationen mit RF-Elektrode kann das Umfangsablationselement auch andere ablative Energiequellen oder -senken einschließen, und es kann insbesondere einen Wärmeleiter einschließen, der den Außenumfang der Arbeitslänge eines Expansionselementes umschreibt. Beispiele für geeignete Wärmeleiteranordnungen schließen ein metallisches Element, das zum Beispiel wie vorstehend bei den genaueren RF-Vorrichtungen beschrieben wurde, konstruiert sein kann. In einer Vorrichtung kann der Wärmeleiter, wie ein metallisches Element, im Allgemeinen entweder durch Widerstandsheizen in einer Regelschaltung in dem Katheter oder leitend durch eine mit dem Wärmeleiter gekoppelte Wärmequelle erwärmt werden. Im letzteren Fall der leitenden Erwärmung des Wärmeleiters mit einer Wärmequelle kann das Expansionselement zum Beispiel eine polymere Ballonhülle sein, die mit einem Fluid aufgeblasen wird, das entweder durch eine Widerstandsspule oder durch bipolaren RF-Strom erwärmt wird. Es wird angenommen, dass in jedem Fall ein Wärmeleiter auf der Außenfläche des Expansionselementes geeignet ist, wenn er geeignet ist, Gewebe, das daran angrenzt, auf eine Temperatur zwischen 40° und 80°C zu erwärmen.
In einer weiteren Variation schließt ein weiterer Ablationskatheter zur Verwendung mit einer Positionsüberwachungseinheit ein Expansionselement ein, das eine Käfigstruktur 1750 aufweist, wie in 17 gezeigt. Der Käfig 1750 schließt ein Drahtgitter 1751 ein und ist expandierbar, um in einen gewünschten Ablationsbereich in einer Lungenvene einzugreifen.
Die radiale Expansion des Käfigs 1750 erfolgt folgendermaßen. Eine Hülle 1752 ist proximal um die Drähte 1751 sicher befestigt. Ein Kern 1753, der ein metallischer Dorn sein kann, wie rostfreier Stahl, erstreckt sich durch die Hülle 1752 und distal innerhalb des Käfigs 1750, wo er in einer distalen Spitze 1756 endet. Die Drähte 1751 sind sicher an der distalen Spitze 1756 befestigt, zum Beispiel durch Löten, Schweißen, Klebverbindung, Wärmeschrumpfen eines polymeren Elementes über die Drähte, oder irgendeine Kombination dieser Verfahren. Der Kern 1753 kann innerhalb der Hülle 1752 gleiten und zum Beispiel innerhalb eines rohrförmigen Lumen (nicht gezeigt) innerhalb der Hülle 1752 aufgenommen sein. Durch Bewegen der Hülle 1752 relativ zum Kern 1753 und zur distalen Spitze 1756 (durch Pfeile in 17 gezeigt), ist der Käfig 1750 entlang seiner Längsachse zusammenfaltbar, um eine nach außen radiale Vorspannung (auch durch Pfeile in 17 gezeigt) in strukturierter Weise zu den Drähten 1751 zu drängen, um eine Arbeitslänge des Käfigs 1750, der expandiert ist (nicht gezeigt), zu bilden.
Eine Vielzahl von Ablationselektroden 1755 ist an dem Käfig 1750 befestigt. Jede Elektrode ist auf einem der Drähte 1751 positioniert und jede Elektrode befindet sich in ähnlicher Lage entlang der Längsachse des Käfigs 1750. Die auf die Drähte 1751 wirkende radiale Vorspannung bei der Expansion dient, zusammen mit der Position der Ablationselektroden 1755, zur Positionierung der Vielzahl von Ablationselektroden 1755 entlang eines parallaktischen Umfangsbandes entlang der expandierten Arbeitslänge des Käfigs 1750.
Die Drähte 1751 sind vorzugsweise elektrisch leitend und werden normalerweise aus einer elastischen Metalllegierung, wie zum Beispiel rostfreiem Stahl, Nickel-Titan oder einer Kombination von beiden hergestellt.
In einer Vorrichtung werden separate elektrische Leiter verwendet, um die Ablationselektroden 1755 zu bedienen, um ablativen Strom wirksam in umgebende Gewebe abzugeben. Die Drähte 1751 selber können auch als elektrische Leiter für Ablationselektroden 1755 dienen. Die Drähte 1751 können mit einem elektrischen Isolierstoff beschichtet sein, um den elektrischen Fluss in die umgebenden Gewebe zur Stelle der Ablationselektroden 1755 zu isolieren. Außerdem können die Ablationselektroden 1755 gebildet werden, indem die elektrische Isolierung entfernt wird, um einen ausgewählten Bereich auf den Drähten 1751 freizulegen, um einen Stromfluss in das Gewebe nur von dem freigelegten Bereich zu erlauben.
Zum Zweck der weiteren Veranschaulichung zeigt 17B ferner ein weiteres geeignetes Umfangsablationsteil 1750', das einen aufblasbaren Ballon 1751' für das Expansionselement einschließt. Das Umfangsablationsteil 1750' schließt ferner Schirme oder Isolierstoffe 1752', 1756' ein, die eine ablative Kopplung von einer Ablationsquelle innerhalb des Ballons zu dem Umfangsband 1755' isolieren, das entlang eines nicht isolierten Abschnitts des Ballons zwischen den Isolierstoffen 1752', 1756' gebildet ist. Ferner zu dieser Einheit wird das Ablations-Bedienelement 1702 an die Ablationsquelle 1703 gekoppelt und bedient diese, die dadurch ablativ durch das Aufblasmedium und durch den Ballon 1751' an das Gewebe gekoppelt wird, das mit dem Umfangsband 1755' im Eingriff steht. Die ablative Kopplung kann viele Formen annehmen, wie sie hier für die verschiedenen Arten von Ablationselementen beschrieben sind. Zum Beispiel kann das Band 1755' eine poröse Hülle einschließen, wie vorstehend beschrieben, wobei Fluid innerhalb des Ballons 1751' ablativ durch die Hülle gekoppelt wird, wie eine chemische Ablationseinrichtung oder eine elektrische Ablationseinrichtung (schematisch in Schattierung durch die elektrische Stromquelle 1702 gezeigt, die an die Ablationsquelle 1703 gekoppelt ist, die zum Beispiel eine Elektrode sein kann). Die Isolierstoffe nach dieser Variation ermöglichen keine solche Kopplung entlang der isolierten Bereiche des Ballons. Ferner kann die Kopplung thermisch sein, wie durch Erwärmen oder hypothermische Kühlung von Gewebe, das mit dem Band 1755' im Eingriff steht.
Ferner können die Isolierstoffe Ultraschall- oder Lichtschirme sein, wobei die Ablationsquelle 1751 ein Ultraschall oder Licht ausstrahlendes Ablationselement sein kann.
Weiterhin können andere Ablationselemente und verwandte Ablationselemente mit einer Positionsüberwachungseinheit oder mit einer Ablationsüberwachungseinheit verwendet werden, wie hier beschrieben, ohne vom Rahmen der Erfindung abzuweichen. Zum Beispiel können verschiedene geformte Ablationselemente, wie Schleifenelemente, die geeignet sind, einen Umfangsbereich von Gewebe zu abladieren, geeignete Ersatzmittel zum Einschließen in die hier beschriebenen Gesamteinheiten sein.
Befestigung Thermoelement-Elektrode
Wie vorstehend angegeben, kann die Kathetereinheit einen oder mehrere Temperatursensoren (z. B. Thermoelemente) einschließen, um (1) die Position des Ablationsteils zu bestimmen und/oder (2) die Gewebeablation zu überwachen. Somit können derartige Temperatursensoren in Verbindung mit allen der vorstehend beschriebenen Positionsüberwachungssysteme verwendet werden.
Die Kathetereinheit kann auch eine oder mehrere Elektroden einschließen, die so angeordnet sind, dass sie Venen- und/oder Herzgewebe berühren, das an den Zielgewebebereich angrenzt. Derartige Elektroden werden wünschenswerterweise zum Zwecke des elektrischen Mapping sowie zum Überprüfen der Unversehrtheit des Leitungsblocks nach der Ablation des Gewebebereiches verwendet. Zum Beispiel ist in einem Modus eine Elektrode distal vom Ablationselement angebracht und wird verwendet, um einen arrhythmogenen Zustand in Venen-/Herzgewebe distal von der gebildeten Läsion hervorzurufen. Diese Elektrode kann alleine oder in Kombination mit einer oder mehreren Elektroden, die proximal von dieser distalsten Elektrode positioniert sind, verwendet werden.
Eine oder mehrere dieser proximalen Elektroden kann verwendet werden, um die reagierende elektrophysiologische Reaktion zu erfassen, um zu bestimmen, ob die Reaktion die gebildete Läsion (d. h. den erzeugten Leitungsblock) transzendiert. In einer Variation schließt die Kathetereinheit nur eine distale Elektrode und eine proximale Elektrode ein, die auf entgegengesetzten Seiten des Ablationselementes positioniert sind. In einer weiteren Variation schließt die Kathetereinheit eine Gruppierung von Elektroden ein, die entlang einer Länge des Katheters positioniert sind. Wenn das Expansionselement in einer zusammengefallenen Position liegt, kann der distale Abschnitt des Zufuhrelementes so manipuliert werden, dass die Gruppierung von Elektroden gegen das Gewebe und über die gebildete Läsion positioniert wird. Auf diese Weise kann die Unversehrtheit des gebildeten Leitungsblocks, der gerade gebildet wird, überwacht und geprüft werden.
Sowohl Temperatursensoren als auch Elektroden werden wünschenswerterweise entlang mindestens eines Abschnitts der Länge des Expansionselementes (z. B. des aufblasbaren Ballons) angeordnet. Im folgenden wird eine Beschreibung von mehreren Arten der Befestigung derartiger Sensoren und Elektroden oder der Verwendung derartiger Sensoren und Elektroden mit einem Expansionselement angegeben.
Es wird angenommen, dass die Temperatursensorvorrichtungen, die hier gezeigt und beschrieben sind, besonders gut zur Verwendung mit hochelastomeren Ballonen geeignet sind, wobei derartige Ausgestaltungen zumindest teilweise dazu gedacht sind, hohe Ausmaße der Ausdehnung an der Grenzfläche zwischen Ballon und Sensor auszugleichen und aufzunehmen. Genauere Beispiele für derartige sehr nachgiebige oder elastomere Ballone werden an anderer Stelle in dieser Offenbarung beschrieben.
Ungeachtet der sehr vorteilhaften Aspekte derartiger Einheiten können die Ausführungsformen auch mit anderen, nicht nachgiebigen Ballonvarianten kombiniert werden, oder sie können ferner mit anderen Ablationsteilen verbunden werden, die keine Ballone einschließen, wie zum Beispiel diejenigen, die Expansionskäfige verwenden, wobei die äußere Begrenzung eines derartigen Käfigs in den gezeigten Vorrichtungen austauschbar durch die Ballonhülle ersetzt werden kann. In anderen, isolierteren Fällen können die hier offenbarten Temperaturüberwachungssensoreinheiten mit bestimmten Umfangsablationsteilen kombiniert werden, unabhängig von irgendeiner besonderen Ausgestaltung des Umfangsablationsteils, wie in dem Fall von entfaltbaren biegsamen Thermoelementstreifen, die in einem Umfangsmuster positioniert werden können, um die Ablation auf eine Weise zu überwachen, die relativ unabhängig von den Merkmalen des Ablationsteils ist (siehe zum Beispiel die 28A–F).
In einer Vorrichtung sind ein oder mehrere Thermoelemente oder Elektroden nahe einem distalen Ende eines Katheters angeordnet. Die 18A–B zeigen einen Katheter mit einem Katheterschaft 1801 und einem Expansionselement, wie einem Ballon 1802, der in der Figur gezeigt ist, nahe dem distalen Ende des Schaftes 1801. In 18A ist der Ballon 1802 zusammengefallen und in 18B ist der Ballon 1802 expandiert. Der Katheter schließt gegebenenfalls ein Ablationselement ein, wie ein Ultraschallablationselement 1803, das sich in dem oder nahe dem Ballon 1802 befinden kann. Ein Thermoelementdraht 1804 läuft durch ein Lumen in dem Schaft 1801 und tritt innerhalb des Ballons aus dem Schaft aus. Ein Thermoelement 1806 auf dem Thermoelementdraht 1804 ist an dem Ballon 1802 befestigt.
Geeignete Formen für das Thermoelement 1806 umfassen, ohne jedoch darauf beschränkt zu sein, eine Schleife 1807, wie in der Draufsicht von 18D gezeigt, eine ovale Schleife 1811, wie in der Draufsicht von 18E gezeigt, eine "T"-Konfiguration 1812, wie in der Draufsicht von 18F gezeigt, eine "S"-Konfiguration 1813, wie in der Draufsicht von 18G gezeigt, eine Hakenkonfiguration 1814, wie in der Draufsicht von 18H gezeigt, oder eine Kugelballkonfiguration 1815, wie in der Draufsicht von 18I gezeigt. Derartige Formen sind sowohl zur Verankerung des Thermoelementes in dem Ballon als auch zum Messen der Temperatur von Gewebe außerhalb des Ballons wünschenswert. Das heißt, bei jeder der vorstehenden Formen liegt ein Abschnitt des Thermoelementes im Allgemeinen normal, oder zumindest schräg relativ zu der Achse des Thermoelementdrahtes, um die Kopplung zwischen dem Thermoelement und dem Klebemittel, das dieses an die Ballonwand bindet, wie unten beschrieben, zu verbessern. Diese Formen stellen auch einen größeren Oberflächenbereich für das Thermoelement zur Verfügung, ohne das Thermoelement zu verlängern. Es wird angenommen, dass diese Thermoelemente mit einem größeren freigelegten Bereich als ein gerades Thermoelement eine bessere Genauigkeit und Ansprechzeit aufweisen.
Das Thermoelement 1806 ist mit einer Befestigungseinrichtung 1809 an einer Innenwand des Ballons 1802 befestigt, wie in 18C gezeigt. In einer Variation ist die Befestigungseinrichtung 1809 ein Wulst Klebemittel, das mit dem Material kompatibel ist, das zur Herstellung des Ballons 1802 verwendet wurde. Geeignete Klebemittel umfassen, jedoch ohne darauf beschränkt zu sein, Epoxidharze, Cyanoacetatklebemittel, Silikonklebemittel, flexible Klebemittel, etc. In alternativen Ausführungsformen ist die Befestigungseinrichtung 1809 ein Band, das an den Ballon gebunden ist, ein Wulst von Material, der an den Ballon gegossen oder durch Wärme mit diesem verbunden wird.
Der Thermoelementdraht 1804 weist vorzugsweise eine ausreichende Flexibilität auf, so dass er die Ausdehnung des Ballons 1802 nicht erheblich behindert. Zusätzlich ist nach einem sehr vorteilhaften Aspekt der in den 18A–B gezeigten Ausführungsform der Thermoelementdraht 1804 mit einer Schlaufenform oder der Form einer Feder mit einer einzelnen Windung versehen, so dass der Draht mit dem Ballon 1802 expandiert und wiederum die Expansion des Ballons 1802 nicht erheblich behindert und auch nicht an dem eingebetteten Thermoelement zieht, wenn der Ballon 1802 expandiert.
In 18C ist die Befestigungseinrichtung 1809, obwohl sie unter Verwendung eines flexiblen Materials konstruiert werden kann, so gezeigt, dass sie einen relativ unverstellbaren oder festen Befestigungspunkt zwischen dem Thermoelement 1806 (oder dem Thermoelementdraht 1804) und dem Ballon 1802 bietet.
Die Befestigung des Thermoelementes an der Innenwand des Ballons 1802 kann nach vielen Modi erfolgen, von denen einer hier zu Veranschaulichungszwecken in den 18J–K angegeben wird.
Genauer wird, wie es in 18J gezeigt ist, das proximale Ende des Ballons 1802 auf dem Katheterschaft an einer proximalen Anpassung 1810 sicher befestigt und dann auf den Schaft umgeformt, um die innere Ballonoberfläche 1808 freizulegen. Das Thermoelement 1806 wird sicher an der inneren Oberfläche 1808 in der in 18J gezeigten Ausrichtung und unter Verwendung von Klebemittel, wie an anderer Stelle hier beschrieben, befestigt. Andere zusätzliche Thermoelemente können auf diese Weise sicher befestigt werden, wie auch genauer in nachstehender 36 gezeigt und beschrieben wird. Der Ballon wird dann in seine ursprüngliche, nicht umgeformte Ausrichtung gerollt, wo die distale Anpassung 1812 an den Schaft gebracht und das Thermoelement innerhalb der Innenkammer des Ballons 1802, wie in 18K gezeigt, sicher befestigt wird.
Die 19A–D zeigen eine weitere Ausführungsform, wobei eine Befestigung 1920 das Thermoelement 1806 oder den Thermoelementdraht 1804 an dem Ballon 1802 befestigt. Die Befestigung 1920 ist verstellbar und bietet eine relativ flexible Befestigung. In der in den 19C–D veranschaulichten Ausführungsform ist die Befestigung 1920 ein Wulst von Klebemittel, der einen Kanal oder ein Rohr 1924 einschließt. Der Thermoelementdraht 1804 ist gleitend in dem Rohr angeordnet, so dass, wenn der Ballon 1802 expandiert, der Thermoelementdraht 1804 sich in Bezug auf den Ballon 1802 etwas bewegen kann. In einer Ausführungsform wird der Thermoelementdraht 1804 in dem Rohr durch einen oder mehrere Wülste 1922a, b von Material gehalten, die an dem Thermoelementdraht 1804 befestigt sind, wie in 19D gezeigt. Der Thermoelementdraht 1804 kann auch durch eine Schleife oder Biegung in dem Thermoelementdraht in dem Rohr gehalten werden, wie in 19C gezeigt.
Zur Verdeutlichung zeigen die Figuren ein einzelnes Thermoelement. Trotzdem kann auch eine Vielzahl von Thermoelementen unter Verwendung der Techniken, die in den 18A–I und 19A–D gezeigt sind, an dem Ballon 1802 befestigt werden. Eine vorteilhafte Konstruktion für derartige Thermoelemente verwendet "T"-Thermoelementdraht, der im Handel von "Hudson International" erhältlich ist und aus Kupfer und Konstantan hergestellt wird, und genauer wurde beobachtet, dass eine zweiädrige Konfiguration mit einer Stärke 44 geeignet ist.
Kurz gesagt können derartige Thermoelementdrähte auf die gewünschte Länge zugeschnitten und dann gelötet werden, wo die Temperaturüberwachung vorgenommen werden soll – ein derartiges Löten entfernt die Isolierung zwischen den individuellen Strängen des zweiädrigen Drahtes und koppelt die Leitungen elektrisch auf eine Weise, die auf Temperaturänderungen empfindlich ist. Ungeachtet der durch derartige Thermoelemente in den vorliegenden Ausführungsformen gebotenen Vorteile können andere bekannte Temperatursensoren geeignete Ersatzmittel für die hier beschriebenen Thermoelemente sein, ohne vom Rahmen der Erfindung abzuweichen.
Die Befestigungspunkte befinden sich normalerweise in stark beanspruchten Bereichen. In einer Ausführungsform kann die Wand des Ballons 1802 nahe den Befestigungspunkten verstärkt sein, wie in den 20–21 gezeigt ist. Genauer zeigt 20 eine Verstärkung 2009, wobei die Wandoberfläche des Ballons 1802 auf einer Innenseite nahe dem Befestigungspunkt verdickt ist. Die Verdickung der Wand der inneren Oberfläche schafft eine erhöhte Festigkeit, wobei immer noch eine glatte Außenfläche des Ballons 1802 erhalten bleibt, wodurch der Ballon leicht innerhalb des Körpers des Patienten manipuliert werden kann.
21 zeigt eine Verstärkung 2109, wobei die Verstärkung das Verdicken der Wand des Ballons 1802 auf einer äußeren Seite einschließt. Die verdickten Bereiche der äußeren Wandoberfläche des Ballons können derart geglättet sein, dass der Ballon immer noch eine relativ glatte Außenkontur bietet. In jedem Fall kann eine derartige variable Wanddicke durch Verwendung des Formens des Ballonmaterials, und zwar entweder als ein Thermofixier- oder ein Thermoplastmaterial-Verfahren, oder durch Variieren der Betriebsparameter oder Dornabmessungen, wenn der Ballon durch ein Tauchverfahren gebildet wird, oder ansonsten durch Nachbearbeiten eines vorextrudierten, im Allgemeinen gleichmäßigen Schlauches geschaffen werden (z. B. Schrumpfen, Strecken, Laminieren des Schlauches, wie es angemessen ist, um die gewünschten Abmessungen und die gewünschte Geometrie zu erhalten).
In einer weiteren Variation von Thermoelement/Ballon, die in den 22A–C gezeigt ist, ragt der Thermoelementdraht 1804 durch eine Öffnung oder ein Loch 2202 in der Wand des Ballons 1802 derart hervor, dass das Thermoelement 1806 (oder eine Elektrode) auf der Außenseite des Ballons 1802 angeordnet ist. Das Thermoelement 1806 wird durch eine Wulst von Klebemittel 2204, das mit dem Ballon 1802 kompatibel ist, wie zum Beispiel ein flexibles Klebemittel, ein elastomeres Klebemittel, ein Silikonklebemittel, etc., am Platz gehalten. Das Platzieren des Thermoelementes 1806 auf der Außenseite des Ballons 1802 schafft normalerweise einen verbesserten Wärmekontakt zwischen dem Thermoelement 1806 und der Lungenvene. Die in den 22A–C gezeigte Anbringung kann auch verwendet werden, um eine Elektrode in Berührung mit der Lungenvene zu platzieren, indem das Thermoelement durch eine Elektrode ersetzt wird und die Elektrode elektrisch leitfähig zum daran angrenzenden Gewebe belassen wird (oder einfach unter Verwendung des Thermoelementes als eine Elektrode). Wie vorstehend angegeben, sind Elektroden nützlich zum Stimulieren und Mapping der elektrischen Eigenschaften von Gewebe, wie entlang des Ablationsbereichs oder woanders, zum Zweck der Überwachung der elektrischen Herzsignale oder der sonstigen Bewertung der Bildung eines Leitungsblocks, z. B. wo sich eine Lungenvene von einer Vorhofwand erstreckt.
23 zeigt eine zusätzliche Ausführungsform, wobei das Thermoelement 1806 entlang einer Außenwand 2302 des Ballons gelegt und durch einen Wulst von Klebemittel 2304 oder einem anderen Material sicher befestigt wird.
24 zeigt noch eine weitere Ausführungsform, wobei eine Erhebung 2400 in der Wand des Ballons 1802 gebildet wird und sich der Thermoelementdraht 1804 von der Innenfläche des Ballons und durch die Erhebung 2400 erstreckt, wobei das Thermoelement 1806 auf der Außenfläche der Erhebung oder innerhalb einer Ausnehmung 2402 auf der Außenfläche der Erhebung 2400 sitzt.
25 zeigt eine weitere Ausführungsform, wobei eine Erhebung 2500 in der Wand des Ballons 1802 gebildet wird und das Thermoelement 1806 innerhalb der Erhebung 2500 sitzt, ohne dass ein Loch vollständig durch die Wand des Ballons 1802 eingefügt werden muss. Die Erhebungen 2400 und 2500, die in den 24 und 25 gezeigt sind, verleihen der Wand des Ballons 1802 an dem Belastungspunkt, der durch das Thermoelement 1806 verursacht wird, eine zusätzliche Festigkeit. Die Erhebungen 2400, 2500 tragen auch dazu bei, die Außenfläche des Ballons mit einem externen Thermoelement 1806 zu glätten, wodurch der Ballon glatt durch den Patienten gleiten kann. In den gezeigten Ausführungsformen sind die Erhebungen 2400 und 2500 integral mit der Ballonwand 1802 gebildet, wie nach den zuvor oben beschriebenen Konstruktionen, obwohl sie anderweitig in geeigneten Ersatzkonstruktionen oder -Verfahren gebildet sein können, ohne vom Rahmen der Erfindung abzuweichen.
26A zeigt eine Ausführungsform, wobei das Thermoelement 1806 zwischen zwei Schichten eines mehrschichtigen Ballons 2602 angeordnet ist. Wie die zuvor offenbarten Ballone ist der Ballon 2602 auf einem Katheterschaft 2610 angebracht. Der Ballon 2602 schließt eine zweischichtige Wand mit einer Außenschicht 2620 und einer Innenschicht 2621 ein. Die Außenschicht 2620 ist durch eine äußere Abdichtung 2650 an dem Katheterschaft befestigt, und die Innenschicht 2621 ist durch eine innere Abdichtung 2652 an dem Katheterschaft befestigt.
Der Thermoelementdraht tritt aus einem Lumen 2654 in dem Katheterschaft über einen Ausgangsanschluss 2656 aus, der sich zwischen der inneren und der äußeren Abdichtung befindet. Das Thermoelement 1806 ist zwischen der Außenschicht 2620 und der Innenschicht 2621 angeordnet.
In einer Ausführungsform, die in den 26B–D gezeigt ist, sind der Thermoelementdraht 1804 und das Thermoelement 1806 gleitend zwischen der Innenschicht 2621 und der Außenschicht 2620 derart angeordnet, dass das Thermoelement in dem Ballon 2602 gleitet, wenn der Ballon 2602 expandiert. Wenn der Ballon 2602 zusammengefallen ist, wie in 26B gezeigt, befindet sich das Thermoelement in einer ersten Position. Wenn der Ballon 2602 expandiert ist, wie in 26C gezeigt, bewegt sich das Thermoelement 1806 auf Grund der Expansion des Ballons um einen Abstand d (siehe 26B) zu einer zweiten Position. In der besonderen gezeigten Variation gleiten das Thermoelement 1806 und der Thermoelementdraht 1804 in einem Kanal 2624 (26D), der zwischen der Innenschicht 2621 und der Außenschicht 2620 gebildet ist. Der Kanal 2624 kann mit einem Fluid gefüllt sein, wie um die Bewegung der Thermoelemente wie beschrieben zu erleichtern oder das Einschließen von Luftblasen zu verhindern. Es kann ferner wünschenswert sein, den Kanal 2624 mit einem Material mit einer akustischen Eigenschaft ähnlich den akustischen Eigenschaften des Fluids, das verwendet wird, um den Ballon 2602 zu füllen und zu expandieren, zu füllen.
Es wird in Betracht gezogen, dass die eben mit Bezug auf die 26A–D beschriebene Kanalausführungsform ferner aus einem kontinuierlichen Ballonmaterial im Vergleich zu zwischen laminierten Schichten konstruiert werden kann.
Zum Beispiel können in einem Tauchverfahren zum Bilden des Ballons 2602 das Thermoelement und das Thermoelementteil entlang der teilweise gebildeten Ballonlänge gelegt und während der Vollendung des Tauchverfahrens eingetaucht werden, bis sie in dem resultierenden ausgehärteten Ballon eingebettet sind.
Ferner kann ein separates Element, wie ein relativ schlüpfriger "Rippendorn", genauer ein Rippendorn, der aus Polytetrafluorethylen (PTFE) konstruiert ist, während des Tauchverfahrens, wie es eben für das Thermoelement beschrieben wurde, verwendet werden. Gemäß dieser Variation wird jedoch nach Vollendung und Aushärtung des vollkommen tauchbeschichteten Ballons der Rippendorn dann entfernt, um den Kanal 2624 zu hinterlassen. Das Thermoelement wird dann in den Kanal eingeführt, der in einem letzten Unteraufbau von Thermoelement/Ballon gebildet wurde. Im Fall der Verwendung einer zweiädrigen Thermoelementkonstruktion mit Außenabmessungen von 0,078 mm (0,003 Inch) mal 0,152 mm (0,006 Inch) (anwendbar auf die anderen Thermoelementausführungsformen, die hier beschrieben wurden), ist die Verwendung eines PTFE-Rippendorns von 0,178 mm (0,007 Inch) in einem derartigen Verfahren ein Anschauungsbeispiel, von dem angenommen wird, dass es besonders geeignet ist.
Außerdem wurde ferner in Bezug auf andere geeignete Ausführungsformen, die hier gezeigt und. beschrieben sind, beobachtet, dass eine derartige Thermoelement/Ballon-Einheit geeignet ist, wenn der Ballon 2602 aus Silikongummi, wie es von "Applied Silicones", PN 40000, erhältlich ist, nach den beschriebenen Verfahren mit einer Wanddicke von etwa 0,381 mm (0,015 Inch) in einem unaufgeblasenen Zustand und etwa 0,0635 mm (0,0025 Inch) in dem aufgeblasenen Zustand bei einem Außendurchmesser von 25 Millimetern geformt wird. Der Kanal 2624 kann auch entlang der gesamten Länge des Ballons gebildet und dann distal zum Thermoelement 1806 und proximal über der Thermoelementleitung abgedichtet werden, um die Thermoelement/Ballon-Untereinheit zu vollenden. In einer besonderen Konstruktion unter Verwendung des eben vorstehend beschriebenen Silikonmaterials wurde beobachtet, dass LocTite^TM 4001 ein geeignetes Klebemittel für diese Abdichtungen ist.
Es ist auch klar, dass die Verfahren der eben beschriebenen Konstruktion auch auf die mehrschichtige Ballonvariation, die zuvor beschrieben wurde, anwendbar ist, und insbesondere, wenn die mehreren Schichten aneinander haften oder laminiert sind, wie es für einen durchschnittlichen Fachmann bei dieser Offenbarung offensichtlich wäre.
Ferner zu der eben mit Bezugnahme auf die 26A–D beschriebenen Variation mit dem "in dem Ballon eingebetteten Thermoelement" ist beobachtet worden, dass Druck innerhalb der Ballonkammer 2610 manchmal die Innen- und Außenschichten 2621, 2620 zusammenfallen und den Kanal 2624 über dem Thermoelement 1806 verschließen lassen kann, wodurch die gewünschte Bewegung des Thermoelementes 1806 verhindert wird, was wiederum die Expansionskennzeichen des Ballons beim Aufblasen begrenzt (siehe 26E). Daher zeigt 26F eine weitere Variation, wobei eine Öffnung oder ein Anschluss 2605 vorgesehen ist, die oder der eine Fluidverbindung zwischen dem Kanal 2624 und dem Aufblasmedium innerhalb der Ballonkammer 2610 ermöglicht. Es wird angenommen, dass es eine derartige Verbindung zwischen diesen Bereichen ermöglicht, dass sich ihre jeweiligen Drücke ausgleichen, so dass der Kanal 2624 während des Ausblasens des Ballons geöffnet und durchlässig bleibt.
Der Anschluss 2605 wird durch Stechen durch die Innenwand des Ballons 2602, bis der Kanal 2624 mit der Ballonkammer 2610 in Verbindung steht, gebildet.
Wie in 26G gezeigt ist, ist der Anschluss 2605 vorzugsweise entlang des proximalen Verjüngungsbereiches des Ballons 2602 gebildet, und zwar teilweise aus Gründen der Zuverlässigkeit, so dass der herbeigeführte Materialriss in dem Ballon durch das Durchstechen zum Bilden des Anschlusses 2605 nicht entlang des Bereiches hoher Belastung der Arbeitslänge des Ballons vorgesehen ist. Es wird angenommen, dass eine derartige Positionierung auch dazu beiträgt, den gewünschten Druckausgleich zu erreichen, wohingegen sich das Thermoelement distal von diesem entlang des Ballons erstreckt und beim Auf lasen proximal in die Richtung des Anschlusses 2605 gezogen wird.
Zusätzlich oder als Alternative zum Vorsehen der Druckverbindung und der Ausgeglichenheit zwischen dem Kanal 2624 und der Ballonkammer 2610 zeigen die 27A–B eine Ausführungsform, in der ein Schlauch aus einem Material, wie zum Beispiel einem Polyimidmaterial, entlang des Kanals 2624 zwischen der Außenschicht 2620 und der Innenschicht 2621 vorgesehen ist. In dieser Variation schafft der Schlauch ein Spannelement 2725 zum Vermeiden eines Zusammenfallens des Kanals 2624 und zum Erhalten der Durchlässigkeit des Kanals beim Ballonaufblasen. Andere "Spannelement"-Variationen können auch geeignete Ersatzmittel für die besondere Ausführungsform sein, die in 27 gezeigt ist, wie zum Beispiel durch Verwendung einer Spulen- oder Geflechtverstärkung innerhalb des Kanals 2624 zwischen den Schichten.
Die 28A–H zeigen Variationen eines weiteren Modus zum Entfalten eines Thermoelementes an oder nahe der Ballonhülle in einer Umfangsablationsvorrichtungseinheit, wobei die Thermoelemente 2810a, b in dem Sinne "frei schwebend" innerhalb der Ballonkammer sind, dass die Thermoelemente innerhalb der Ballonkammer unabhängig von der Ballonhülle entfaltbar sind und keine direkte Kopplung zwischen dem Thermoelement und dem Ballon besteht. Es wird angenommen, dass diese Ausführungsformen eine einfachere Ballonkonstruktion ermöglichen, als sie durch andere Ballon/Thermoelement-Ausgestaltungen vorgesehen werden.
In einer Hinsicht können das Thermoelement oder die Thermoelemente an eine Zufuhreinheit gekoppelt sein, die sich in einem zusammengefallenen Zustand befindet, wenn der Ballon zusammengefallen ist, und die auf einen expandierten Zustand einstellbar ist, wenn der Ballon aufgeblasen ist. Zum Beispiel zeigen die 28A–D verschiedene Modi einer derartigen Thermoelementzufuhreinheit, die geformte oder formbare biegsame Streifen 2810 enthält, die entweder selbstexpandierend sein oder so bedient werden können, dass sie expandieren, um das Thermoelement, wie das Thermoelement 1806, an der gewünschten Position, wie gegen die Ballonhülle, wie in den 28B und D gezeigt, mechanisch zu entfalten. Eine derartige Entfaltung kann zum Beispiel durch Inkorporieren eines superelastischen Legierungselementes in den biegsamen Streifen, wie eine Nickel-Titan-Legierung, die vorgeformt ist, um beim Ballonaufblasen zu expandieren, oder durch Inkorporieren einer Memory-Legierung, wie zum Beispiel auch eine Nickel-Titan-Legierung, die entweder elektrisch oder durch Konduktion erwärmt wird, um die Form anzunehmen, die notwendig ist, um die Thermoelemente zu entfalten (wie gezeigt).
Ein weiterer Modus zum voneinander unabhängigen Entfalten der Thermoelemente, um sie mit einer expandierten Ballonhülle zu verbinden, ist in den 28E–F gezeigt, wobei ein internes Expansionselement oder ein interner Ballon 2850 innerhalb des äußeren Ballons 2602 und unterhalb des biegsamen Thermoelementstreifens 2810 positioniert ist. Der interne Ballon 2850 wird durch den Aufblasanschluss 2852 aufgeblasen, um den biegsamen Thermoelementstreifen 2810 radial nach außen zu schieben, bis das entlang dieses biegsamen Streifens vorgesehene Thermoelement 1806 wie gewünscht positioniert ist.
Die 28G–H zeigen eine weitere Ausführungsform, wobei eine mechanische Einrichtung zum Entfalten des Thermoelementes 1806 und des biegsamen Streifens 2810 in der gewünschten Ausrichtung und Position innerhalb des Ballons in die Wand des Ballons 2602 inkorporiert ist. Genauer ist der biegsame Thermoelementstreifen 2810 gleitend in einem Kanal 2860 (als Schattierung gezeigt) untergebracht, der entlang der proximalen Verjüngung 2809 positioniert ist (28H). Der biegsame Streifen 2810 erstreckt sich distal vom Kanal 2860 an dem Anschluss 2865, der entlang der proximalen Verjüngung 2809 positioniert ist, so dass das Thermoelement 1806 innerhalb der Kammer des Ballons 2602 frei schwebt. Beim Aufblasen des Ballons nimmt der Kanal 2860 eine radial abgesetzte Ausrichtung zum proximalen Ansatz oder der proximalen Verjüngung 2809 an und entfaltet sich damit in den biegsamen Streifen 2810 mit dieser Ausrichtung, so dass das Thermoelement 1806 gegen die Innenwand des Ballons 2602 gedrängt wird, vorzugsweise entlang eines Ablationsbereichs zum Zweck der Temperaturüberwachung dort, wie in 28H gezeigt ist.
Die 29A–B zeigen eine alternative Technik zum Befestigen von Thermoelementen oder Elektroden an einem Katheter 2601 und dem Ballon 2602. In 29A ist/sind ein oder mehrere ausgedehnte flexible Elemente 2910 um den Ballon 2602 angeordnet. Während die Elemente 2910 hier in einer anschaulichen Ausführungsform als relativ "flexibel" beschrieben sind, zieht die vorliegende Erfindung in Betracht, dass die Elemente 2910 nicht unbedingt flexibel sein müssen, und in manchen besonderen Ausführungsformen vorzugsweise relativ steif sein können, um eine kontrollierte Bewegung und Positionierung zur Verfügung zu stellen, wenn der Ballon 2602 aufgeblasen wird. Jedes ausgedehnte flexible Element 2910 ist an dem Katheterschaft 2601 proximal zum Ballon 2602 befestigt, und jedes ausgedehnte flexible Element 2910 ist an dem Katheterschaft 2601 distal zum Ballon 2602 befestigt. Jedes ausgedehnte flexible Element 2910 schließt ein oder mehrere Thermoelemente 1806 und Thermoelementdrähte ein. Die ausgedehnten flexiblen Elemente können konstruiert sein: als Schläuche, wobei die Thermoelemente und die Thermoelementdrähte innerhalb des Schlauches liegen; als flexible gedruckte Schaltungen; als Bündel von Thermoelementen und Thermoelementdrähten, etc. Wenn der Ballon 2602 expandiert, presst er die ausgedehnten flexiblen Elemente 2910 gegen die Innenwand der Lungenvene.
In einer Ausführungsform sind die ausgedehnten flexiblen Elemente 2910 an dem Katheterschaft 1801 mit genügend Spielraum befestigt, um es dem Ballon 2602 zu erlauben, richtig zu expandieren. In einer Ausführungsform sind die ausgedehnten flexiblen Elemente 2910 mit genügend Dehnbarkeit versehen, um es dem Ballon 2602 zu erlauben, richtig zu expandieren. In einer Ausführungsform, die in 29B gezeigt ist, sind die ausgedehnten flexiblen Elemente 2910 mit einer dehnbaren Zone 2950 versehen, um es den ausgedehnten flexiblen Elementen 2910 zu erlauben, die Expansion des Ballons 2602 aufzunehmen. Die proximalen Enden der ausgedehnten flexiblen Elemente 2910 sind an dem Katheterkörper 2601 befestigt.
In einer zusätzlichen Ausführungsform, die in 30 gezeigt ist, sind die distalen Enden der ausgedehnten flexiblen Elemente 2910 an einem gleitenden Kragen 3011 befestigt, der um den Katheterschaft 2601 distal zum Ballon 2602 angeordnet ist. Der gleitende Kragen 3011 gleitet longitudinal entlang des Katheterschaftes 2601, wodurch die ausgedehnten flexiblen Elemente 2910 die Expansion des Ballons 2602 aufnehmen können.
Die ausgedehnten flexiblen Elemente 2910, die außerhalb des Ballons 2602 liegen, können entweder mit beiden oder nur einem von den Thermoelementen und Elektroden versehen sein. Die Thermoelemente können zum Messen der Position des Ballons, wie oben besprochen, und zum Überwachen des Ablationsverfahrens, wie oben besprochen, verwendet werden. Die Elektroden können für die Ablation, wie oben besprochen, und zum Mapping der elektrischen Eigenschaften von Gewebe verwendet werden, wie entlang der Wand der Lungenvene entweder entlang eines Ablationsbereichs oder distal oder proximal zu diesem.
31 zeigt ein Ablationskathetersystem, das einen separaten Temperaturkatheter (oder -draht) 3132 zusätzlich zu dem Katheterschaft 2601 und dem Ballon 2602 verwendet. Das distale Ende des Temperaturkatheters 3132 ist an einem Kragen 3130 befestigt, der um einen Führungsdraht 3102 angeordnet ist, der von dem distalen Ende des Katheterschaftes 2601 vorragt. Der Temperaturkatheter 3132 schließt ein oder mehrere Thermoelemente (oder Elektroden) 3133 ein.
In einem chirurgischen Verfahren wird der Führungsdraht 3102 in die Lungenvene eingeführt. Der Temperaturkatheter 3132 wird dann über dem Führungsdraht 3102 entfaltet. Nachdem der Temperaturkatheter 3132 an seiner Position in der Lungenvene ist, wird der Ablationskatheter 2601 über dem Führungsdraht 3102 entfaltet. Die Thermoelemente 3133 auf dem Temperaturkatheter 3132 können verwendet werden, um den Ablationskatheter 2601 an einem gewünschten Ort zur Ablation zu positionieren, wie zuvor für die vorstehenden Positionsüberwachungseinheiten beschrieben (dies gilt auch für die anderen Temperaturüberwachungsausführungsformen). Der Temperaturkatheter 3132 wird auch verwendet, um während des Ablationsverfahrens eine Temperaturrückmeldung zur Verfügung zu stellen. Der Temperaturkatheter 3132 kann auch mit Elektroden versehen sein, um die Leitfähigkeit des Lungenvenenostiums vor und nach der Ablation zu erfassen, wie an anderer Stelle hier beschrieben.
32 zeigt ein Ablationskathetersystem mit einem Katheterschaft 3201, dem Ballon 2602, und einem oder mehreren entfaltbaren Temperaturelementen 3210. Jedes entfaltbare Temperaturelement 3210 ist gleitend in einem Lumen in dem Katheterschaft 3201 angeordnet und wird nach außen von einem Anschluss 3218 in dem Lumen derart entfaltet, dass das entfaltbare Temperaturelement 3210 von dem proximalen Ende des Katheters 3201 gleitend entfaltet und gesteuert werden kann. Jedes entfaltbare Temperaturelement 3210 wird normalerweise derart entfaltet, dass das distale Ende des entfaltbaren Temperaturelementes 3210 distal zum Ballon 2602 ist. Ein oder mehrere Temperatursensoren (z. B. Thermoelemente) in den entfaltbaren Temperaturelementen 3210 liefern eine Temperaturrückmeldung, die verwendet wird, um die Position des Ablationskatheters zu messen und/oder das Ablationsverfahren zu überwachen.
In einer Ausführungsform, wie in derjenigen, die in 32 gezeigt ist, ist jedes entfaltbare Temperaturelement 3210 mit einer lenkbaren Spitze 3230a, b versehen, die es ermöglicht, dass das entfaltbare Temperaturelement wie gewünscht in dem Patienten manövriert werden kann. In einer anderen Ausführungsform, wie in derjenigen, die in 33 gezeigt ist, ist das distale Ende von jedem der entfaltbaren Temperaturelemente 3210 an einem Abschnitt des Katheterschaftes 3201 distal zum Ballon 2602 befestigt. Die entfaltbaren Temperaturelemente 3210 können fest an dem Katheterschaft 3201 befestigt sein oder gleitend an dem Katheterschaft 3201 befestigt sein (z. B. an einem Kragen 3315 befestigt sein, der gleitend um den Katheterschaft 3201 angeordnet ist). In dieser Ausführungsform gleiten die Temperaturelemente durch die Öffnungen 3318a, b in dem Katheterschaft 3201.
Die Verwendung von Thermoelementen in einem Expansionselement (z. B. einem Ballon), wie zum Beispiel in den 18A–K gezeigt, ist nicht auf Thermoelemente begrenzt, die an dem Ballon befestigt sind, sondern schließt Thermoelemente ein, die in dem Ballon angeordnet sind, wie in den 34A–B gezeigt. 34A zeigt den Katheterschaft 2601, den Ballon 2602, den Thermoelementdraht 1804 und das Thermoelement 1806. 34A zeigt auch zusätzliche Thermoelementdrähte 3411, 3413, die jeweils an zusätzlichen Thermoelementen 3410, 3412 vorgesehen sind. Die Thermoelementdrähte 1804, 3411 und 3413 sind Elemente eines Thermoelementbündels 3402, wie in 34B gezeigt. Jedes Thermoelement hat zwei Anschlüsse. Der Thermoelementdraht 1804 schließt zwei Leiter für das Thermoelement 1806 ein. Der Thermoelementdraht 3411 schließt zwei Leiter für das Thermoelement 3410 ein. Der Thermoelementdraht 3413 schließt zwei Leiter für das Thermoelement 3412 ein.
Alternativ kann der erste Anschluss von jedem der Thermoelemente 1804, 3410 und 3412 an einem gemeinsamen Thermoelementbus (nicht gezeigt) vorgesehen sein, und der zweite Anschluss der Thermoelemente 1806, 3410 und 3412 ist jeweils an Ausführungsformen der Thermoelementdrähte 1804, 3411 und 3413 mit einzelnem Leiter vorgesehen. Die Thermoelemente 3402 sind in dem Bündel 3402 derart versetzt, dass, wenn der Ballon 2602 expandiert ist, das Thermoelement 3412 relativ nahe zum Schaft 2601 in dem Ballon 2602 positioniert ist, und das Thermoelement 3410 zwischen den Thermoelementen 1806 und 3412 positioniert ist.
Die Thermoelemente 1806, 3410 und 3412, die an verschiedenen Stellen in dem Ballon 2602 positioniert sind, sind nützlich zum Messen eines axialen Temperaturgefälles über den Ballon 2602. Die Temperatur der Wand der Lungenvene, die mit dem Ballon 2602 nahe dem Thermoelement 1806 in Berührung ist, kann normalerweise relativ genauer unter Verwendung des axialen Temperaturgefälles berechnet werden, als sie unter Verwendung der Temperatur, die von dem Thermoelement 1806 alleine gemessen wird, berechnet werden kann.
Wenn insbesondere ein Thermoelement innerhalb des Weges der ablativen Kopplung zwischen einem Ablationselement innerhalb des Ballons und der Grenzfläche zwischen Ballon und Gewebe positioniert ist, können falsche Temperaturablesungen für dieses Thermoelement auf Grund einer Reaktion des Thermoelementes selber auf die Ablationsenergie vorkommen (z. B. kann eine Ultraschallerwärmung des Thermoelementes innerhalb eines Ultraschall-Ablationsenergieweges das Thermoelement auf eine höhere Temperatur als seine Umgebung erwärmen). In diesem Fall kann das Vorsehen von mehreren Thermoelementen an verschiedenen Stellen und Vergleichen ihrer Betriebsparameter (z. B. Reaktionszeiten, etc.) nützliche Informationen liefern, um es zu ermöglichen, gewisse derartige Variablen zu filtern und dadurch eine genaue Temperatur an der Thermoelementstelle zu berechnen.
Wie in 35 gezeigt, kann ein Ablationskathetersystem mit Elektroden versehen werden, die zum Mapping der Leitfähigkeit der Lungenvene und zum Gewährleisten der Wirksamkeit der Ablation verwendet werden. 35 zeigt den Katheterschaft 2601, den Ballon 2602, den Thermoelementdraht 1804 und das Thermoelement 1806. 35 zeigt auch eine distale Elektrode 3502 und eine proximale Elektrode 3504.
Die distale Elektrode ist distal zu einem abladierten Bereich des Gewebes 3509 und die proximale Elektrode ist proximal zu dem abladierten Bereich 3509. Gemäß dieser Ausrichtung sind die distale und die proximale Elektrode 3502, 3504 so positioniert, dass sie eine Überwachung einer Wirkspannung über die Ablationszone ermöglichen, wo sich das Thermoelement befindet, wodurch es einem Benutzer ermöglicht wird, die Bildung eines Leitungsblocks entweder während oder nach der Durchführung eines Ablationsverfahrens mit der Einheit zu bestätigen.
36 zeigt ferner eine besondere Anordnung von Thermoelementen innerhalb eines auf einem Ballon basierenden Umfangsablationselementes, das ein Ultraschallablationselement 3607, wie es vorstehend zuvor beschrieben wurde, inkorporiert. Genauer sind die Thermoelemente 3601 und 3603 sicher an der Innenwand des Ballons 2602 mit einer Trennung von 180° um den Umfang des Ballons befestigt, wobei jedes Thermoelement an dem Ballon in einer Ausrichtung sicher befestigt ist, die oben zuvor besprochen wurde, die eine Schleife in den zugehörigen Leitungen ermöglicht, um einen Spielraum und eine robuste Kopplung während des Aufblasens des Ballons zur Verfügung zu stellen. Das Thermoelement 3602 ist an ein übliches Zufuhrelement mit dem Thermoelement 3601 gekoppelt und von dem Thermoelement 3601 ausreichend beabstandet, um einen Vergleich von Temperatur an der Gewebegrenzfläche und innerhalb des Ultraschallablationsweges in dem Ballonaufblasmedium zu ermöglichen, wie zum Beispiel mit einer Trennung von etwa 2 Millimetern. In einer Konstruktion können diese beiden Thermoelemente als ein verdrehtes Paar von zweiädrigen Leitungen vorgesehen sein. Das Thermoelement 3604 ist entlang der proximalen Verjüngung des Ballons 2602 zum Zweck der Überwachung der allgemeinen Ballontemperatur außerhalb der Ablationszone positioniert (Umfangsmuster von Strahlungsenergie von dem Ablationselement 3607), und kann an der inneren Oberfläche der Verjüngung durch ein Klebemittel oder wie es ansonsten für verschiedene vorstehende Ausführungsformen beschrieben ist, sicher befestigt werden. Das Thermoelement 3606 ist unterhalb des Ultraschallablationselementes 3607 positioniert (oder kann zwischen dem Ablationselement und einem Element aus einem biegsamen Streifen, oder zwischen dem Element aus einem biegsamen Streifen und dem inneren Katheterelement 3608 nach den vorstehend beschriebenen genauen Ultraschallkonstruktionen liegen), um die Betriebsparameter des Wandlers, wie für Sicherheits- und Betriebseffizienzzwecke, zu überwachen. Das Thermoelement 3605 ist für einen ähnlichen Zweck wie das Thermoelement 3606 sicher an einer Außenfläche eines PET-Elementes befestigt, das das Wandlerablationselement 3607 bedeckt.
Es wird angenommen, dass diese besondere Anordnung eine nützliche Gruppierung von Datenpunkten zum Überwachen von verschiedenen Aspekten des Ablationsteils während der Ablation zur Verfügung stellt, wie eben durch Beispiele für jedes Thermoelement beschrieben. Verschiedene Modifikationen dieser besonderen Anordnung der Wandlergruppierung können jedoch vorgenommen werden, ohne vom Rahmen der Erfindung abzuweichen, wie es teilweise durch die anderen Ausführungsformen belegt wird. Es wird zum Beispiel angenommen, dass das Vorsehen von drei Thermoelementen entlang der Ballon/Gewebe-Grenzfläche mit einer radialen Trennung von 120° ein hohes Maß der Sicherheit beim Überwachen einer vollumfänglichen Ablation während gewisser Ablationsverfahren in den und um die Lungenvenen bieten kann, obwohl angenommen wird, dass die gezeigten zwei Thermoelemente mit einer Trennung von 180° bei vielen, wenn nicht den meisten, Anwendungen ausreichend ist.
37 bietet eine weitere Ausführungsform einer besonderen Anordnung von Thermoelementen, die zwischen der Ballonwand 2602 und einer Silikonschicht 3704 eines Umfangsablationsteils auf Ballonbasis angebracht ist. Wie veranschaulicht laufen die Thermoelementdrähte 1804 von den Öffnungen 3708 durch die Löcher 3701 in der Ballonwand 2602 in den Katheterschaft 2601.
Die in 37 veranschaulichte Ausführungsform kann durch Bohren oder Stechen des Loches 3710 durch den Ballon 2602 hergestellt werden, um einen Durchgang für die Thermoelementdrähte 1804 zur Verfügung zu stellen. Das Thermoelement 1806 wird dann vom Inneren des Ballons 2602 zum Äußeren des Ballons 2602 durchgezogen. Es ist anzumerken, dass die Thermoelementdrähte 1804 das Loch 3710 queren, um in das Innere des Katheterschaftes 2601 zu gelangen. Das Thermoelement 1806 wird dann durch ein Klebemittel oder eine andere Verbindung, wie zuvor besprochen, am Äußeren des Ballons befestigt. Die Ballon/Thermoelement-Kombination wird dann in ein Silikonbad getaucht, um die Schicht von Silikon 3704 zu schaffen, die das Thermoelement 1806 bedeckt.
In einem bevorzugten Herstellungsverfahren werden die Sensoren (z. B. Thermoelemente) an die Innenfläche des Ballons gebunden, während sich der Ballon in einem aufgeblasenen Zustand befindet, wie in den 38A–E veranschaulicht.
Die Ballonuntereinheit 3810, in einem entleerten Zustand, wird vollständig umgeformt, wie in 38A gezeigt, so dass die Innenfläche des Ballons auf der Außenseite ist. Wenn der Ballon keine Zweiseitigkeit aufweist (d. h. Innen- und Außenseite unterscheiden sich nicht voneinander), muss der Ballon nicht umgeformt werden, bevor der Sensor an die ausgesetzte Wand des Ballons gebunden wird. Das proximale Ende des Ballons 3810, das noch nicht auf Länge getrimmt wurde, wird vorübergehend unter Verwendung eines Klebemittels, auf eine zuvor beschriebene Weise an einen rohrförmigen Schaft 3812 gebunden, der ein Aufblase-Lumen 3830 enthält. Der Ballon kann auch unter Verwendung von anderen Verfahren sicher an dem Schaft 3812 befestigt werden, wie mechanisches Festziehen oder Sichern des Ballons an dem Schaft 3812. Der Ballon 3810 wird dann longitudinal gestreckt und das distale Ende wird auf eine Weise ähnlich wie beim proximalen Ende sicher an dem Schaft 3812 befestigt. In einem bevorzugten Modus wird der Ballon longitudinal bis zu etwa 120% bis etwa 300% seiner ursprünglichen Länge gestreckt, und stärker bevorzugt bis zu etwa 160% seiner ursprünglichen Länge, wobei sich die Länge um einen Faktor von etwa 1,6 erhöht, bevor er dichtend an den rohrförmigen Schaft gebunden wird. Zusätzlich ist klar, dass in anderen Herstellungsmodi das distale Ende des Ballons an dem rohrförmigen Schaft befestigt werden kann, bevor das proximale Ende befestigt wird. Es ist ferner klar, dass das vorliegende Verfahren ohne longitudinales Strecken oder mit einem minimalen Strecken des Ballons durchgeführt werden kann.
In 38B wird der Ballon 3810 mit einem Fluid von einem Expansions-Bedienelement (nicht gezeigt) gefüllt, das umkehrbar mit dem Aufblase-Lumen 3830 über eine umkehrbare Verbindung 3832, wie eine Luer-Verbindung, verbunden ist, und auf einen vorbestimmten Bindungsdurchmesser aufgeblasen. Der Ballon ist in 38B mit einem flachen expandierten Profil veranschaulicht, wie es erscheinen würde, wenn er in einem Lumen, wie der Lungenvene, expandiert würde. Der expandierte Ballon kann jedoch auch eine rundere, kugelförmige Form aufweisen, wenn er in einem unbegrenzten Raum expandiert wird. Zusätzlich kann der Ballon vorgeformt werden, um zu der in 38B veranschaulichten Konfiguration aufgeblasen zu werden. Variationen dieses Herstellungsmodus können eine mechanische Expansion des Ballons oder ein chemisches Anschwellen des Ballons unter Verwendung eines geeigneten Lösungsmittels, wie zum Beispiel C5-C10-Alkane, vorzugsweise Hexan oder Heptan, und dann das Einführen des angeschwollenen Ballons über einen geformten Dorn oder eine Form einschließen. Diese Techniken, sowie die Aufblastechniken, können getrennt oder zusammen durchgeführt werden.
In einem bevorzugten Modus beträgt der vorbestimmte Bindungsdurchmesser zwischen etwa 12 mm und 24 mm bei Bedienung durch ein Expansions-Bedienelement. Ein Expansions-Bedienelement kann, ohne jedoch darauf begrenzt zu sein, eine unter Druck stehende Fluidquelle einschließen. Geeignete Aufblasfluide schließen steriles Wasser (z. B. Sterile Water for Irrigation, USP), Wasserstoffperoxid oder ein anderes, nicht-pyrogenes Fluid ein. Der Ballon 3810 wird vorzugsweise im Fall eines Ballons mit einem Solldurchmesser von 29 mm auf 16–20 mm expandiert. Andere Bindungsdurchmesser sind bei anderen Solldurchmessern geeignet.
Der Sensor (z. B. Thermoelement) 3816 auf einem Leitungsdraht 3814 wird dann an den longitudinal gestreckten und radial expandierten Ballon 3810 vorzugsweise unter Verwendung eines nachgiebigen Silikonklebemittels gebunden. In einer beispielhaften Ausführungsform der Bindung wird Nusil 11374 mit einem Bindungsbereich von etwa 0,060–0,080 Inch mit einer Höhe von etwa 0,020 Inch verwendet. Andere geeignete Klebemittel umfassen Epoxidharze, Cyanoacrylat-Klebemittel, flexible Klebemittel, etc., bei denen die Bindungsabmessungen unterschiedlich sein können. Wie es im Detail vorstehend anhand der 18A–K und der 19A–D angegeben ist, können die geometrische Form des Sensors (z. B. Thermoelement) und der Leitungsdrähte, und die Natur der Klebemittelbindung zwischen der Ballonoberfläche und dem Sensor beträchtlich schwanken. Alle in den 18–19 veranschaulichten Befestigungsvariationen werden als bei diesem Herstellungsverfahren anwendbar betrachtet.
Sobald das Klebemittel ausgehärtet ist, oder zumindest teilweise ausgehärtet ist, wird der Ballon 3810 entleert und getrimmt, wie in 38C gezeigt. Der Ballon 3810 wird durch Trimmen von dem proximalen 3840 und distalen 3842 Abschnitt des Ballons, die mit dem rohrförmigen Schaft 3812 verbunden sind, befreit. In einer Variation zu diesem Modus kann der Ballon von dem rohrförmigen Schaft entfernt werden, indem die Klebemittelbindung unter Verwendung eines geeigneten Lösungsmittels gelöst wird. Mit Bezug auf 38D wird der Ballon 3810 derart zurückgeformt, dass die Sensoren (z. B. Thermoelemente) 3816 an der Innenseite des Ballons befestigt sind, wobei sich die Leitungsdrähte 3814 aus dem proximalen Ende des Ballons erstrecken.
Wie es in 38E veranschaulicht ist, wird der Ballon 3810 dann durch Führen der Sensorleitungen 3814 durch einen Anschluss 3822 in dem Katheterschaft 3820 und Schieben des Ballons über die Spitze des Katheters an dem Katheterschaft 3820 befestigt. Der Ballon wird an dem proximalen Ende 3844 und dem distalen Ende 3846 an den Katheterschaft gebunden. Alternativ kann der Ballon 3810 um ein ähnliches Maß der Ausdehnung wie vorstehend beschrieben longitudinal gestreckt und dann an den Katheterschaft gebunden werden. Wenn zum Beispiel ein Thermoelement an einem Ballon, der longitudinal um 160% gestreckt wurde, befestigt wird, dann wird der Ballon vorzugsweise um 160% gestreckt, wenn er auf dem Katheterschaft oder dem Trägerelement des Katheters befestigt wird.
Dieses Herstellungsverfahren verringert weiter die Möglichkeit des Versagens der Bindung zwischen dem Sensor und der Ballonhülle. Der Vorteil des Befestigens von Sensoren (z. B. Thermoelementen) an einem Ballon im aufgeblasenen Zustand besteht darin, dass das Klebemittel nicht beginnt, sich zu strecken, bis der Ballondurchmesser den Durchmesser übersteigt, an dem die Bindung vorgenommen wurde, was die Belastungskonzentration um die Kanten der Klebemittelbindung verringert, die nach vielen Ermüdungszyklen zu Rissen in der Wand führen kann. Es verringert auch das Risiko der Schwächung der Bindung zwischen dem Sensor und dem Ballon, was es wahrscheinlicher macht, dass sich der Sensor von der Bindung löst. Gleichermaßen besteht ein Vorteil des Befestigens des Sensors (z. B. Thermoelementes) an dem Ballon in einem gestreckten Zustand darin, dass das Klebemittel nicht longitudinal gestreckt wird, wenn der Ballon an dem Katheterschaft befestigt wird. Dies verringert auch die Belastungskonzentration um die Bindungsstelle und verringert die Schwächung der Bindung.
Variationen zum oben beschriebenen Herstellungsverfahren können das Binden der Sensorleitungen an das Äußere des Ballons, das Binden der Sensorleitungen durch die Wand des Ballons unter Verwendung von Bindungen, die an der Innenseite und der Außenseite eines aufgeblasenen Ballons angebracht sind, und das Binden einer Vielfalt von Formen von Sensorleitungen an die Ballonwand einschließen.
Während die vorstehende Beschreibung des Sensorsystems nicht mit einem Ablationskatheter verwendet werden muss, wird angenommen, dass die hier beschriebenen Ausführungsformen besonders nützlich in Kathetereinheiten sind, die insbesondere zum Abladieren von Gewebe entlang eines Bereichs, wo sich eine Lungenvene von einem linken Vorhof, wie vorstehend angegeben, erstreckt, bei der Behandlung von Vorhofflimmern geeignet sind. Daher werden die Einheiten und Verfahren der vorliegenden Erfindung auch zur Verwendung in Kombination mit oder, wo es angemessen ist, alternativ zu verschiedenen Ausführungsformen, die den Gegenstand von anderen gleichzeitigen oder vorherigen Patenteinreichungen gebildet haben, in Betracht gezogen, einschließlich der Ausführungsformen ohne Beschränkung, die in den folgenden vorläufigen und nicht vorläufigen US-Patentanmeldungen und erteilten Patenten gezeigt und beschrieben sind: US-Patentanmeldung Nummer 08/853,861, eingereicht am 9. Mai 1997 für "Tissue Ablation Device And Method Of Use", jetzt US-Patent Nr. 5,971,983; US-Patentanmeldung Nummer 08/889,798, eingereicht am 8. Juli 1997 für "Circumferential Ablation Device Assembly", jetzt US-Patent Nr. 6,024,740; US-Patentanmeldung Nummer 08/889,835, eingereicht am 8. Juli 1997 für "Device And Method For Forming A Circumferential Conduction Block In A Pulmonary Vein", jetzt US-Patent Nr. 6,012,457; US-Patentanmeldung Nummer 09/073,907, eingereicht am 6. Mai 1998 für "Irrigated Ablation Device Assembly"; US-Patentanmeldung Nummer 09/199,736, eingereicht am 25. November 1998 für "Circumferential Ablation Device Assembly"; US-Patentanmeldung Nummer 09/240,068, eingereicht am 29. Januar 1999 für "Device And Method For Forming A Circumferential Conduction Block In A Pulmonary Vein"; US-Patentanmeldung Nummer 09/260,316, eingereicht am 1. März 1999 für "Tissue Ablation System And Method For Forming Long Linear Lesion"; US-Patentanmeldung Nummer 09/517,472, eingereicht am 2. März 2000 für "Positioning System And Method For Orienting An Ablation Element Within A Pulmonary Vein Ostium"; US-Anmeldung Nummer 09/435,283, eingereicht am 5. November 1999 für "Circumferential Ablation Device Assembly And Methods Of Use And Manufacture Providing An Ablative Circumferential Band Along An Expandable Member"; US-Anmeldung Nummer 09/569,734, erteilt am 11. Mai 2000 für "Catheter Positioning System"; US-Anmeldung Nummer 09/569,735, eingereicht am 11. Mai 2000 für "Balloon Anchor Wire"; US-Anmeldung Nummer 09/435,280, eingereicht am 5. November 1999 für "Apparatus And Method Incorporating An Ultrasound Transducer Onto A Delivery Member"; US-Anmeldung Nummer 09/435,281, eingereicht am 5. November 1999 für "Tissue Ablation Device Assembly And Method For Electrically Isolating A Pulmonary Vein Ostium From An Atrial Wall"; vorläufige US- Anmeldung Nummer 60/163,807, eingereicht am 5. November 1999 für "Feedback Apparatus And Method For Ablation At Pulmonary Vein Ostium"; vorläufige US-Anmeldung Nummer 60/205,009, eingereicht am 16. Mai 2000 für "Deflectable Tip Catheter With Guidewire Tracking Mechanism"; vorläufige US-Anmeldung Nummer 60/204,912, eingereicht am 16. Mai 2000 für "Apparatus And Method Incorporating An Ultrasound Transducer Onto A Delivery Member"; vorläufige US-Anmeldung Nummer 60/212,879, eingereicht am 13. Juni 2000 für "Surgical Ablation Probe For Forming A Circumferential Lesion"; auf die Offenbarungen dieser Druckschriften wird hier in ihrer Gesamtheit Bezug genommen.
Zusätzlich kann eine derartige Umfangsablationsvorrichtungseinheit in Kombination mit anderen linearen Ablationseinheiten und -Verfahren und verschiedenen verwandten Komponenten oder Schritten derartiger Einheiten oder Verfahren verwendet werden, um einen Umfangsleitungsblock in Verbindung mit der Bildung von langen linearen Läsionen, wie in einem weniger invasiven "Maze"-Verfahren, zu bilden. Beispiele für derartige Einheiten und Verfahren, die die Bildung von linearen Läsionen betreffen und die in Kombination mit den vorliegend offenbarten Ausführungsformen in Betracht gezogen werden, sind in den folgenden zusätzlichen, ebenfalls anhängigen US-Patentanmeldungen und Patenten gezeigt und beschrieben: US-Patent Nr. 5,971,983, erteilt am 26. Oktober 1999, mit dem Titel "TISSUE ABLATION DEVICE AND METHOD OF USE", eingereicht von Lesh am 9. Mai 1997; USSN# 09/260,316 für "TISSUE ABLATION SYSTEM AND METHOD FOR FORMING LONG LINEAR LESION" von Langberg et al., eingereicht am 1. Mai 1999; und USSN# 09/073,907 für "TISSUE ABLATION DEVICE WITH FLUID IRRIGATED ELECTRODE" von Schaer et al., eingereicht am 6. Mai 1998.
Während eine Reihe von Variationen der Erfindung im Detail gezeigt und beschrieben wurde, können andere Modifikationen und Verfahren der Verwendung, die im Rahmen dieser Erfindung in Betracht gezogen werden, den Fachleuten auf Grundlage dieser Offenbarung ohne weiteres deutlich werden. Es wird in Betracht gezogen, dass verschiedene Kombinationen oder Unterkombinationen der spezifischen Ausführungsformen vorgenommen werden können und immer noch im Rahmen der Erfindung liegen. Zum Beispiel können die Ausführungsformen, die verschiedenartig als Variationen mit "Führungsdraht"-Verfolgung zur Zufuhr in den linken Vorhof und um eine oder innerhalb einer Lungenvene gezeigt wurden, modifiziert werden, um stattdessen eine ablenkbare/lenkbare Spitze anstelle einer Führungsdrahtverfolgung zu inkorporieren und dies wird auch in Betracht gezogen. Außerdem wird angenommen, dass alle beschriebenen Einheiten nützlich sind, wenn sie modifiziert werden, um andere Gewebe im Körper zu behandeln, insbesondere andere Bereiche des Herzens, wie den Sinus coronarius und umgebende Bereiche. Ferner können die offenbarten Einheiten zur Behandlung von anderen Zuständen nützlich sein, bei denen eine aberrante elektrische Leitung eine Rolle spielen kann, wie zum Beispiel Herzflimmern. In der Tat können andere Zustände behandelt werden, bei denen eine gerichtete Gewebeablation auf Katheterbasis angezeigt sein kann, wie zum Beispiel bei der Ablation von Eileiterzysten. Demnach sollte es klar sein, dass verschiedene Anwendungen, Modifikationen und Ersatzmittel von Äquivalenten vorgenommen werden können, ohne vom Rahmen der folgenden Ansprüche abzuweichen.

Claims

Verfahren zum Befestigen eines Sensors an einer Wand eines aufblasbaren Ballons mit einem proximalen Endabschnitt und einem distalen Endabschnitt, wobei das Verfahren die folgenden Schritte umfaßt: – Aufblasen des Ballons; – Befestigen des Sensors mittels eines Haftmittels an der Wand des Ballons an einer Stelle zwischen dem proximalen und dem distalen Endabschnitt; und – Entleeren des Ballons, nachdem das Klebemittel wenigstens teilweise ausgehärtet ist.
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Befestigen des Sensors ein Befestigen eines Thermoelements an der Wand des Ballons umfaßt.
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Aufblasen des Ballons ein Bedienen eines Expansions-Bedienelements umfaßt.
Verfahren nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß das Bedienen des Expansions-Bedienelements ein Koppeln einer unter Druck stehenden Fluidquelle mit dem Ballon umfaßt.
Verfahren nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß eine ein nicht-pyrogenes Fluid enthaltende, unter Druck stehende Fluidquelle mit dem Ballon gekoppelt wird.
Verfahren nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß das nicht-pyrogene Fluid steriles Wasser oder Wasserstoffperoxid ist.
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Ballon vor dem Aufblasen so umgeformt wird, daß eine innere Oberfläche der Wand des Ballons freigelegt wird.
Verfahren nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß der Ballon nach dem Entleeren so zurückgeformt wird, daß der an der inneren Oberfläche der Wand des Ballons befestigte Sensor innerhalb des entleerten Ballons ist.
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Ballon nach dem Entleeren so zurückgeformt wird, daß der Sensor, welcher an der Wand des Ballons befestigt ist, innerhalb des entleerten Ballons ist.
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Ballon vor dem Aufblasen dichtbar mit einem rohrförmigen Schaft mit einem Aufblase-Lumen verbunden wird, welches einen Aufblasanschluß aufweist und mit einem Expansions-Bedienelement gekoppelt ist, wobei der proximale Endabschnitt des Ballons proximal zum Aufblasanschluß mit dem rohrförmigen Schaft verbunden ist und der distale Endabschnitt des Ballons distal zum aufblasbaren Anschluß mit dem rohrförmigen Schaft verbunden ist.
Verfahren nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß der Ballon vor dem dichtbaren Verbinden mit dem rohrförmigen Schaft so umgeformt wird, daß die innere Oberfläche der Wand des Ballons freigelegt wird.
Verfahren nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß der Ballon nach dem Entleeren distal zum proximalen Endabschnitt und proximal zum distalen Endabschnitt so getrimmt wird, daß der Ballon vom rohrförmigen Schaft gelöst wird, mit welchem er dichtbar verbunden war.
Verfahren nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß der Ballon nach dem Trimmen so zurückgeformt wird, daß der Sensor, welcher an der inneren Oberfläche der Wand des Ballons befestigt ist, innerhalb des entleerten Ballons ist.
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Ballon nach dem Entleeren an einem Ablationskatheter befestigt wird.
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Ballon vor dem Aufblasen longitudinal gestreckt wird.
Verfahren zur Herstellung eines Ablationskatheters mit einem ausgedehnten Körper mit einem aufblasbaren Ballon, welcher proximale und distale Endabschnitte aufweist, wobei ein Sensor an einer inneren Oberfläche einer Wand des Ballons befestigt ist, wobei das Verfahren die folgenden Schritte umfaßt: – Befestigen des Sensors mittels des Verfahrens nach Anspruch 7; – Umformen des Ballons, so daß der Sensor innerhalb des Ballons ist; und – Befestigen des Ballons an dem ausgedehnten Körper.
Verfahren zur Herstellung eines Ablationskatheters mit einem ausgedehnten Körper mit einem aufblasbaren Ballon, welcher proximale und distale Endabschnitte aufweist, wobei ein Sensor an einer inneren Oberfläche einer Wand des Ballons befestigt ist, wobei das Verfahren die folgenden Schritte umfaßt: – Befestigen des Sensors mittels des Verfahrens nach Anspruch 13; – Strecken des umgeformten Ballons longitudinal entlang des rohrförmigen Schafts vor dem dichtbaren Verbinden des Ballons mit dem rohrförmigen Schaft; und – Strecken und Verbinden des Ballons mit dem an der inneren Oberfläche der Wand des Ballons befestigten Sensor mit dem ausgedehnten Körper nach dem Zurückformen des Ballons.