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GEBIET DER ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung betrifft einen verbesserten Ablationskatheter,
der besonders zum Abtragen von Gewebe in einem röhrenförmigen Bereich des Herzens
oder nahe demselben verwendbar ist.
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ALLGEMEINER STAND DER TECHNIK
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Herzrhythmusstörungen und
insbesondere Vorhofflimmern bilden verbreitete und gefährliche medizinische
Leiden, insbesondere in der alternden Bevölkerung. Bei Patienten mit
einem normalen Sinusrhythmus wird das Herz, das Vorhof-, Kammer- und
Erregungsleitungsgewebe umfaßt,
elektrisch erregt, um auf eine synchrone, mit einem Muster versehene
Weise zu schlagen. Bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen folgen
abnorme Bereiche von Herzgewebe nicht dem synchronen Schlagzyklus, der
mit normal leitfähigem
Gewebe bei Patienten mit einem Sinusrhythmus verbunden ist. Stattdessen
leiten die abnormen Bereiche von Herzgewebe abweichend zu benachbartem
Gewebe, wodurch der Herzzyklus zu einem asynchronen Herzrhythmus
unterbrochen wird. Es ist zuvor bekannt geworden, daß solche
abnorme Leitung an verschiedenen Bereichen des Herzens, wie beispielsweise
im Bereich des Sinoatrial-(SA-)Knotens, längs der Leitungsbahnen des
Atrioventrikular-(AV-)Knotens und des His-Bündels oder in dem Herzmuskelgewebe,
das die Wände der
Ventrikel- und Vorhof-Herzkammern bildet, auftritt.
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Herzrhythmusstörungen,
einschließlich
von Vorhof-Rhythmusstörungen,
können
von einem Multiwavelet-Reentry-Typ sein, gekennzeichnet durch mehrere
asynchrone Schleifen von elektrischen Impulsen, die um die Vorhofkammer
gestreut werden und häufig
selbstausbreitend sind. Alternativ oder zusätzlich zum Multiwavelet-Reentry-Typ
können
Herzrhythmusstörungen
ebenfalls einen fokalen Ursprung haben, wie beispielsweise, wenn
ein isolierter Gewebebereich in einem Vorhof autonom auf eine schnelle,
wiederholende Weise zündet.
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Eine
große
Zahl von klinischen Leiden kann sich aus der irregulären Herzfunktion
und den resultierenden hämodynamischen
Anomalien, die mit Vorhofflimmern verbunden sind, ergeben, einschließlich von
Herzschlag, Herzinsuffizienz und anderen Thromboembolie-Ereignissen.
In der Tat wird angenommen, daß das
Vorhofflimmern eine bedeutende Ursache von Gehirnschlag ist, wobei
die durch die flimmernde Wandbewegung verursachte abnorme Hämodynamik
im linken Vorhof die Bildung eines Thrombus innerhalb der Vorhofkammer
herbeiführt. Eine
Thromboembolie wird schließlich
in den linken Ventrikel verschoben, der die Embolie danach in den Hirnkreislauf
pumpt, wo sich ein Schlag ergibt. Dementsprechend sind zahlreiche
Verfahren zum Behandeln von Vorhof-Rhythmusstörungen entwickelt worden, einschließlich von
pharmakologischen, chirurgischen und Katheterablationsverfahren.
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Es
sind mehrere zum Heilen oder sonstigen Behandeln von Vorhof-Rhythmusstörungen vorgesehene
pharmakologische Herangehensweisen offenbart worden, obwohl im Allgemeinen
angenommen wird, daß solche
pharmakologischen Lösungen
in vielen Fällen
nicht vollkommen wirksam sind und in manchen Fällen zu Proarrhythmie und Langzeitunwirksamkeit
führen
können.
Mehrere chirurgische Herangehensweisen sind ebenfalls mit der Absicht, Vorhofflimmern
zu behandeln, entwickelt worden. Ein besonderes Beispiel ist als „Maze"-Operation bekannt,
wie sie durch Cox, J. L., et al. in „The surgical treatment of
atrial fibrillation. I. Summary",
Thoracic and Cardiovascular Surgery 101(3), S. 402-405 (1991), offenbart
wird. Im Allgemeinen ist die „Maze"-Operation dafür ausgelegt,
durch Wiederherstellen einer wirksamen Vorhof-Systolen- und Sinuskernkontrolle
durch ein vorgeschriebenes Muster von Inzisionen um die Gewebewand
eine Vorhof-Rhythmusstörung
zu lindern. Bei den frühen
berichteten klinischen Erfahrungen schloß die „Maze"-Operation chirurgische Inzisionen sowohl
in der rechten als auch in der linken Vorhofkammer ein. Aktuellere
Berichte sagen jedoch voraus, daß die chirurgische „Maze"-Operation beträchtlich
wirksam sein kann, wenn sie nur im linken Vorhof durchgeführt wird.
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Die „Maze-Operation", wie sie im linken
Vorhof durchgeführt
wird, schließt
im Allgemeinen ein, vertikale Inzisionen von den zwei oberen Lungenvenen
herzustellen und im Bereich des Mitralklappenrings zu enden, wobei
unterwegs die unteren Lungenvenen überquert werden. Eine zusätzliche
horizontale Linie verbindet ebenfalls die oberen Enden der zwei
vertikalen Inzisionen. Folglich wird der durch die Lungenvenenmündungen
begrenzte Vorhofwandbereich von dem anderen Vorhofgewebe isoliert.
Bei diesem Vorgang beseitigt das mechanische Segmentie ren von Vorhofgewebe
die zur Vorhof-Rhythmusstörung
führende
Leitung durch Erzeugen von Leitungsblocks innerhalb der abweichenden elektrischen
Leitungsbahnen.
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Während die „Maze"-Operation, wie von
Cox und anderen berichtet, beim Behandeln von Patienten mit Vorhof-Rhythmusstörung einigen
Erfolg gehabt hat, wird angenommen, daß ihre stark invasive Methodologie
sie in den meisten Fällen
verbietet. Jedoch haben diese Operationen ein Leitprinzip bereitgestellt,
daß das
mechanische Isolieren von fehlerhaftem Herzgewebe eine Vorhof-Rhythmusstörung, und
insbesondere eine durch fortlaufend wandernde Reentry-Wavelets oder Fokalregionen
von arrhytmogener Leitung verursachte Vorhof-Rhythmusstörung, erfolgreich
verhindern kann.
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Der
Erfolg mit chirurgischen Eingriffen durch Vorhofsegmentierung, insbesondere
in Bezug auf die eben beschriebene chirurgische „Maze"-Operation, hat die Entwicklung von
weniger invasiven katheterbasierten Herangehensweisen zum Behandeln
von Vorhofflimmern durch Herzgewebeablation inspiriert. Beispiele
solcher katheterbasierten Vorrichtungen und Verfahren haben sich
im Allgemeinen auf eine Vorhofsegmentierung mit Ablationskathetervorrichtungen
und -verfahren gerichtet, eingerichtet zum Herstellen von geradlinigen
oder krummlinigen Läsionen
in dem Wandgewebe, das die Vorhofkammern definiert, wie beispielsweise
die in der
US-Patentschrift Nr.,
617,854 an Munsif, der
US-Patentschrift Nr.
4,898,591 an Sang et al., der
US-Patentschrift Nr. 5,487,385 an
Avitall und der
US-Patentschrift
Nr. 5,582,609 an Swanson, offenbarten. Die Verwendung von
besonderen Führungshülsengestaltungen zur
Verwendung bei Ablationsverfahren in der rechten und/oder der linken
Vorhofkammer werden in den
US-Patentschriften
Nr. 5,427,119 ,
5,497,119 ,
5,564,440 und
5,575,766 an Swartz et al. offenbart. Zusätzlich sind
verschiedene Energiezufuhrmodalitäten zum Herstellen solcher
Vorhofwandläsionen
offenbart worden und schließen
die Verwendung von Mikrowellen-, Laser- und, am meisten verbreitet, Hochfrequenzenergien
ein, um längs
der Herzgewebewand Leitungsblocks zu erzeugen, wie in
WO 93/20767 an Stem et al., der
US-Patentschrift Nr. 5,104,393 an
Isner et al. bzw. der
US-Patentschrift Nr.
5,575,766 an Swartz et al. offenbart.
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Zusätzlich zum
Versuch einer Vorhofwandsegmentierung mit langen geradlinigen Läsionen zum
Behandeln von Vorhof-Rhythmusstörung
sind ebenfalls Ablationskathetervorrichtungen und -verfahren offenbart
worden, die dafür
vorgesehen sind, arhythmogenes Gewebe von den linksseitigen akzessorischen
Bahnen, wie beispielsweise den mit dem Wolff-Parkinson-White-Syndrom verbundenen, durch
die Wand eines benachbarten Bereichs längs des Sinus coronarius abzutragen.
Zum Beispiel offenbaren Fram et al., in „Feasibility of RF Powered Thermal
Balloon Ablation of Atrioventricular Bypass Tracts via the Coronary
Sinus: In vivo Canine Studies",
PACE, Bd. 18, S. 1518-1530 (1995), eine versuchte thermische Ablation
von linksseitigen akzessorischen Bahnen bei Jo-Hunden, unter Verwendung eines
Ballons, der mit innerhalb des Ballons angeordneten bipolaren Hochfrequenzelektroden
erhitzt wird. Zusätzliche
Beispiele einer Herzgewebeablation vom Bereich des Sinus coronarius
zum Zweck der Behandlung bestimmter Arten von Herzrhythmusstörungen werden
in: „Long-term
effects of percutaneous laser balloon ablation from the canine coronary
sinus", Schuger,
C. D., et al., Circulation (1992) 86: 947-954, und „Percutaneous
laser balloon coagulation of accessory pathways", McMath, L. P., et al., Diagn Ther
Cardiovasc Interven 1991; 1425: 165-171, offenbart.
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Es
sind weniger invasive perkutane Katheterablationstechniken offenbart
worden, die Endelektroden-Kathetergestaltungen verwenden, mit der
Absicht, abzutragen und damit Fokalarhythmien in den Lungenvenen
zu behandeln. Diese Ablationsverfahren sind typischerweise durch
die inkrementelle Anwendung von elektrischer Energie auf das Gewebe, um
Fokalläsionen
herzustellen, gekennzeichnet, um unpassende Leitungsbahnen zu unterbrechen.
Ein Beispiel eines Fokalablationsverfahrens, vorgesehen, um eine
Fokalrhythmusstörung
zu zerstören und
dadurch zu behandeln, die von einer Lungenvene herrührt, wird
durch Haissaguerre et al., in „Right and
Left Atrial Radiofrequency Catheter Therapy of Paroxysmal Atrial
Fibrillation", in
Journal of Cardiovascular Electrophysiology 7(12), S. 1132-1144
(1996), offenbart. Bei einem anderen Beispiel einer Fokalablation
wenden Jais et al., in A focal source of atrial fibrillation treated
by discrete radiofrequency ablation", Circulation 95: 572-576 (1997), eine
abtragende Technik auf Patienten mit anfallartigen Rhythmusstörungen,
die von einer Fokalquelle herrühren,
an.
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Die
US-Patentschriften Nr. 6,024,740 und
6,117,101 offenbaren Katheter
zum Abtragen einer zirkumferentiellen Läsion in der Lungenvene oder
einem anderen Bereich. Die Katheter schließen ein zirkumferentielles
Ablationselement ein, das einen ausdehnbaren Ballon und ein Ablationselement,
wie beispielsweise einen Ultraschallwandler, gekoppelt an den ausdehnbaren
Ballon, umfaßt.
Das Ablationselement ist an die Außenhaut des Ballons gekoppelt,
um eine zirkumferentielle Bahn von Gewebe in Eingriff mit dem Ballon
abzutragen. Es hat sich gezeigt, daß diese Anordnung wirksam ist,
um die gewünschte
zirkumferentielle Ablation zu erzeugen. Es wäre jedoch wünschenswert, einen Mechanismus
bereitzustellen, um die Stabilisierung des Ablationselements in
der Lungenvene oder einem anderen Bereich zu verbessern. Es wäre ebenfalls
wünschenswert,
einen Mechanismus bereitzustellen, um die Größe und Form des Ballons zu
steuern, um die Stabilisierung des Ballons und den Kontakt mit dem
Gewebe in der Lungenvene zu verbessern. Es wäre ebenfalls wünschenswert,
einen Mechanismus bereitzustellen, um die genaue Position des Ablationselements
zu steuern, sobald der Katheter im Herzen positioniert ist.
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In
US 2002/065512 wird ein
zirkumferentieller Ablationskatheter offenbart, der folgendes aufweist:
einen länglichen
röhrenförmigen Katheterkörper mit
einer Außenwand,
einem proximalen und einem distalen Ende und einem Lumen, das sich
durch diesen erstreckt; ein allgemein röhrenförmiges inneres Trägerelement
mit einem proximalen und einem distalen Ende und einem Lumen, das
sich durch dieses erstreckt, wobei ein proximaler Abschnitt des
inneren Trägerelements
sich in das Lumen des Katheterkörpers
erstreckt und ein distaler Abschnitt des inneren Trägerelements
sich außerhalb
des Katheterkörpers
erstreckt; ein zirkumferentielles Ablationselement, das auf dem
distalen Abschnitt des inneren Trägerelements außerhalb
des Katheterkörpers montiert
ist; eine bewegliche Röhre,
die sich durch das Lumen des inneren Trägerelements und durch den Katheterkörper erstreckt,
wobei die bewegliche Röhre
longitudinal gegenüber
dem inneren Trägerelement
und dem Katheterkörper
beweglich ist und ein distales Ende aufweist, das sich über das
distale Ende des inneren Trägerelements
erstreckt; und einen aufblasbaren Ballon, der allgemein um das zirkumferentielle
Ablationselement vorgesehen ist, wobei der aufblasbare Ballon ein
proximales Ende aufweist, das an dem distalen Ende des Katheterkörpers angebracht
ist, und ein distales Ende, das an einem Abschnitt der beweglichen
Röhre angebracht
ist, der sich über
das distale Ende des inneren Trägerelements
erstreckt.
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EP 1042990 und
US 5,766,151 offenbaren jeweils einen
Katheter, bei dem die Länge
und die Form eines Ballons durch eine Relativbewegung zwischen einem
inneren Trägerelement
und einer äußeren beweglichen
Röhre verändert werden.
Der Ballon von
US 5,766,151 kann
ferner unter der Anwendung von Druckfluid auf sein Inneres aufgeblasen
werden.
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US 5,630,837 offenbart einen
Katheter, der einen Katheterkörper,
der einen aufblasbaren Stabilisierungsballon einschließt, und
ein inneres Trägerelement
mit einem an demselben angebrachten zirkumferentiellen Ablationselement
aufweist. Das innere Trägerelement
kann innerhalb des Inneren des Katheterkörpers und des Ballons bewegt
werden.
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KURZDARSTELLUNG DER ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung ist auf einen verbesserten Katheter gerichtet,
der ein zirkumferentielles Ablationselement hat, das durch einen
aufblasbaren Ballon umschlossen wird, der einen Mechanismus einschließt, um die
Form des Ballons zu verändern,
sobald er ausgedehnt ist. Der erfindungsgemäße Katheter ist besonders verwendbar
zur Behandlung innerhalb eines röhrenförmigen Bereichs
des Herzens oder nahe demselben, z.B. einer Lungenvene, des Sinus
coronarius, der oberen Hohlvene oder des Truncus pulmonalis.
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Bei
einer Ausführungsform,
wie sie im beigefügten
Anspruch 1 definiert wird, umfaßt
der Katheter einen länglichen
röhrenförmigen Katheterkörper mit einer
Außenwand,
einem proximalen und einem distalen Ende und einem Lumen, das sich
durch diesen erstreckt. Der Katheter umfaßt ebenfalls ein allgemein
röhrenförmiges inneres
Trägerelement
mit einem proximalen und einem distalen Ende und einem Lumen, das
sich durch dieses erstreckt. Ein proximaler Abschnitt des inneren
Trägerelements
erstreckt sich in das Lumen des Katheterkörpers, und ein distaler Abschnitt
des inneren Trägerelements
erstreckt sich außerhalb
des Katheterkörpers.
Ein zirkumferentielles Ablationselement, wie beispielsweise ein Ultraschallwandler,
ist auf dem distalen Abschnitt des inneren Trägerelements außerhalb
des Katheterkörpers
montiert. Eine bewegliche Röhre
erstreckt sich durch das Lumen des inneren Trägerelements und durch den Katheterkörper. Die
bewegliche Röhre
ist longitudinal gegenüber
dem inneren Trägerelement und
dem Katheterkörper
beweglich und weist ein distales Ende auf, das sich über das
distale Ende des inneren Trägerelements
erstreckt. Die bewegliche Röhre
weist eine äußere bewegliche
Röhre und
eine innere bewegliche Röhre
auf. Ein aufblasbarer Ballon ist allgemein um das zirkumferentielle
Ablationselement vorgesehen. Der aufblasbare Ballon weist ein proximales
Ende auf, das, unmittelbar oder mittelbar, an dem distalen Ende
des Katheterkörpers
angebracht ist, und ein distales Ende, das, unmittelbar oder mittelbar,
an einem Abschnitt der beweglichen Röhre angebracht ist, der sich über das
distale Ende des inneren Trägerelements
erstreckt. Eine Längsbewegung
der beweglichen Röhre
gegenüber
dem Katheterkörper
und dem inneren Trägerelement
ruft eine Bewegung des distalen Endes des Ballons gegenüber dem
proximalen Ende des Ballons hervor, um dabei die Länge des
Ballons in einer expandierten Stellung zu ändern.
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Weitere
Aspekte der Erfindung werden in den beigefügten abhängigen Ansprüchen dargelegt.
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BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
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Diese
und andere Merkmale und Vorzüge der
vorliegenden Erfindung werden besser zu verstehen sein unter Bezugnahme
auf die folgende ausführliche
Beschreibung, betrachtet in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen,
in denen:
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1 eine
seitliche Querschnittsansicht einer Ausführungsform des Katheters der
Erfindung ist,
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2 eine
vergrößerte Detailansicht
der Ablationsbaugruppe des Katheters von 1 ist,
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3 eine
Stirn-Querschnittsansicht des distalen Bereichs des Katheterkörpers von 1, längs der
Linie 3-3, ist,
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4 eine
seitliche schematische Ansicht des Wandlers und des distalen Endes
des Katheters von 1 ist,
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4A eine
seitliche Querschnittsansicht des in 4 gezeigten
Wandlers ist,
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4B eine
seitliche Querschnittsansicht der in 4 gezeigten
distalen Röhre
ist,
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5 eine
seitliche schematische Ansicht eines ausgedehnten Ballons ist, welche
die Position der Thermoelemente im Ballon zeigt,
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6 eine
Stirn-Querschnittsansicht der Spitzenelektrode von 4B,
längs der
Linie 6- 6, ist,
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7 eine
seitliche Querschnittsansicht des distalen Bereichs des Katheterkörpers ist,
die zeigt, wie die Zugdrähte
verankert sind.
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DETAILLIERTE BESCHREIBUNG
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Bei
einem Ausführungsbeispiel
der Erfindung wird ein Katheter zum Abtragen eines zirkumferentiellen
Gewebebereichs, wie beispielsweise einer Lungenvenenwand, bereitgestellt.
Wie in 1 gezeigt, umfaßt der Katheter einen länglichen
Katheterkörper 12 mit
einem proximalen und einem distalen Ende, eine zirkumferentielle
Ablationsbaugruppe 14 am distalen Ende des Katheterkörpers und
einen Steuergriff am proximalen Ende des Katheterkörpers.
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Bei
der abgebildeten Ausführungsform
umfaßt
der Katheterkörper 12 einen
länglichen
röhrenförmigen Aufbau
mit einem Lumen oder mehreren Lumina, die sich durch denselben erstrecken.
Der Katheterkörper 12 kann
einen beliebigen geeigneten Aufbau haben und aus einem beliebigen
geeigneten Material, wie beispielsweise Polyurethan oder PEBAX,
hergestellt sein. Ein gegenwärtig
bevorzugter Aufbau ist ein Lagenaufbau, der ein geflochtenes Netz
aus rostfreiem Stahl, eingebettet zwischen einer äußeren Lage
aus PEBAX und einer inneren Lage aus Nylon, umfaßt. Das geflochtene Netz steigert
die Torsionssteifigkeit des Katheterkörpers 12, so daß sich das
distale Ende des Katheters auf eine entsprechende Weise drehen wird,
wenn der Griff 16 gedreht wird. Der Außendurchmesser des Katheterkörpers 12 ist
nicht entscheidend, reicht aber vorzugsweise von etwa 1,67 mm (5
French) bis etwa 3,33 mm (10 French), insbesondere von etwa 2,33
mm (7 French) bis etwa 3,00 mm (9 French).
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Die
verwendbare Länge
des Katheters, d.h., des Abschnitts, der in den Körper eingesetzt
werden kann, kann nach Wunsch variieren. Vorzugsweise reicht die
verwendbare Länge
von etwa 110 cm bis etwa 130 cm.
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Gemäß einem
detaillierten Aufbau ist das proximale Ende des Katheterkörpers 12 dafür eingerichtet,
steifer, vorzugsweise wenigstens 30 % steifer, zu sein als das distale
Ende des Katheterkörpers.
Mit dieser Gestaltung ist das proximale Ende passend eingerichtet,
um eine Schubübertragung
zum distalen Ende zu gewährleisten,
während
der distale Endabschnitt passend eingerichtet ist, um während einer
In-vivo-Zufuhr des distalen Endabschnitts der Vorrichtung in den
gewünschten
Ablationsbereich durch die sich biegende Anatomie zu folgen, und kann
leicht abgelenkt werden, wie weiter unten erörtert.
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In
einem besonders bevorzugten Aufbau umfaßt der Katheterkörper 12 einen
proximalen Bereich 13, der aus einem PEBAX-Schlauch von
70D geformt ist und eine Länge
hat, die von etwa 100 cm bis etwa 125 cm reicht, und einen distalen
Bereich 15, der aus einem PEBAX-Schlauch von 55D geformt ist
und eine Länge
hat, die von etwa 1 cm bis etwa 12 cm, vorzugsweise von etwa 5 cm
bis etwa 6 cm, reicht. Der proximale Bereich 13 hat ein
einzelnes mittiges Lumen, das sich durch denselben erstreckt, und
der distale Bereich 15 hat sieben Lumina, die sich durch
denselben erstrecken, wie in 3 abgebildet.
Die sieben Lumina schließen
ein verhältnismäßig großes Führungsdrahtlumen 17,
ein Aufblaslumen 18, ein Wandler-Thermoelementlumen 19,
ein erstes Zugdrahtlumen 20, ein zweites Zugdrahtlumen 21,
ein Koaxialkabellumen 22 und ein Ballon-Thermoelementlumen 23 ein.
Die Zahl und die Größen der
Lumina im Katheterkörper 12 können in Abhängigkeit
von den Bauteilen, die sich durch den Katheterkörper erstrecken, nach Wunsch
variieren. Andere Modifikationen an der Größe und Zahl von Lumina sowie
an der Anordnung von Bauteilen in den Lumina liegen innerhalb des
Rahmens der Erfindung.
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Die
zirkumferentielle Ablationsbaugruppe 14, die am distalen
Ende des Katheterkörpers 12 angebracht
ist, wird in 2 und 4 ausführlich gezeigt.
Die Ablationsbaugruppe umfaßt
einen ausdehnbaren Ballon 26, ein zirkumferentielles Ablationselement 28,
das akustisch an den ausdehnbaren Ballon gekoppelt ist, und ein
inneres Trägerelement 30.
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Das
innere Trägerelement 30 umfaßt vorzugsweise
einen bioverträglichen
Kunststoff, wie beispielsweise Polyimid, Polyurethan oder PEBAX.
Das innere Trägerelement 30 hat
ein proximales Ende, das sich eine kurze Strecke (z.B. etwa 5 mm
bis etwa 8 mm) in das Führungsdrahtlumen 17 des
distalen Bereichs 15 des Katheterkörpers 12 erstreckt,
und ein distales Ende, das sich geringfügig über das distale Ende des Ablationselements 28 hinaus
erstreckt.
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Bei
der abgebildeten Ausführungsform nimmt
das zirkumferentielle Ablationselement 28 die Form eines
ringförmigen
Ultraschallwandlers an. Der ringförmige Ultraschallwandler 28 hat
eine einteilige zylindrische Form mit einem hohlen Inneren (d.h.,
er ist röhrenförmig). Jedoch
kann der Wandler eine allgemein ringförmige Gestalt haben und aus
mehreren Segmenten gebildet sein. Zum Beispiel kann der Wandler
durch mehrere Röhrensektoren
gebildet sein, die zusammen eine ringförmige Gestalt bilden. Die Röhrensektoren
können
ebenfalls ausreichende Bogenlängen
haben, so daß die
Baugruppe der Sektoren, wenn sie miteinander verbunden sind, eine „Kleeblatt"-Form bildet. Es
wird angenommen, daß diese
Form eine Überlappung
in erhitzten Bereichen zwischen benachbarten Elementen bereitstellt.
Die allgemein ringförmige
Gestalt kann ebenfalls durch mehrere planare Wandlersegmente gebildet
sein, die in einer Vieleckform (z.B. einem Sechseck) angeordnet
sind. Zusätzlich
kann der Wandler, obwohl der Ultraschallwandler bei der illustrierten
Ausführungsform
ein einzelnes Wandlerelement umfaßt, aus einer Mehrelementgruppierung
geformt sein.
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Die
Länge des
Wandlers 28 (oder einer Mehrelementanordnung von Wandlerelementen,
die den Wandler bildet) wird wünschenswerterweise
für eine
gegebene klinische Anwendung ausge wählt. In Verbindung mit dem
Herstellen von zirkumferentiellen Zustandsblöcken in Herz- oder Lungenvenenwandgewebe
reicht die Wandlerlänge
vorzugsweise von etwa 2 mm bis etwa 10 mm, insbesondere von etwa
5 mm bis etwa 10 mm. Es wird angenommen, daß der dementsprechend bemessene
Wandler eine Läsion
mit einer ausreichenden Breite herstellt, um die Integrität des geformten
Leitungsblocks ohne übermäßige Gewebeablation
sicherzustellen. Für
andere Anwendungen kann die Länge
jedoch bedeutend größer sein.
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Gleichfalls
wird der Außendurchmesser
des Wandlers 28 wünschenswerterweise
so ausgewählt, daß die Zufuhr
durch eine bestimmte Zugangsbahn (z.B. perkutan oder transseptal),
die richtige Plazierung und Positionierung innerhalb eines bestimmten Körperraums
und das Erreichen einer gewünschten Ablationswirkung
berücksichtigt
werden. Bei einer bevorzugten Anwendung innerhalb der Lungenvenenmündung hat
der Wandler 28 vorzugsweise einen Außendurchmesser, der von etwa
1,8 mm bis etwa 2,5 mm reicht oder größer ist. Es ist beobachtet
worden, daß ein
Wandler mit einem Außendurchmesser von
etwa 2 mm innerhalb von Myokard- oder Gefäßgewebe akustische Leistungsniveaus
erzeugt, die sich 20 Watt pro Zentimeter Strahler annähern oder größer sind,
wovon angenommen wird, daß es
ausreicht zur Ablation von Gewebe, das durch den äußeren Ballon
in Eingriff genommen wird, für
bis zu etwa 2 cm Außendurchmesser
des Ballons. Für
Anwendungen in anderen Körperräumen kann
der Wandler 28 einen Außendurchmesser haben, der,
in Abhängigkeit
von der Anwendung, von etwa 1 mm bis etwa 2 cm reicht.
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Der
Wandler 28 hat eine Dicke, die ausgewählt wird, um eine gewünschte Betriebsfrequenz
zu erzeugen. Die Betriebsfrequenz wird in Abhängigkeit von den klinischen
Notwendigkeiten, wie beispielsweise dem tolerierbaren Außendurchmesser
der Ablation und der Erhitzungstiefe, sowie von der Größe des Wandlers,
wie sie durch die Zufuhrbahn und die Größe der Zielstelle begrenzt
wird, variieren. Der Wandler 28 bei der illustrierten Ausführungsform
arbeitet vorzugsweise bei einer Frequenz, die von etwa 5 MHz bis
etwa 20 MHz, und insbesondere von etwa 7 MHz bis etwa 10 MHz, reicht.
Folglich kann der Wandler zum Beispiel eine Dicke von etwa 0,3 mm für eine Betriebsfrequenz
von etwa 7 MHz (d.h., eine Dicke, die allgemein der Hälfte der
der gewünschten Betriebsfrequenz
zugeordneten Wellenlänge
entspricht) haben.
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Eine
bevorzugte Anordnung zum Anbringen des Wandlers 28 umfaßt eine
Wandlerhalterung 32, die, wie ausführlich in 4A gezeigt, über dem
inneren Trägerelement 30 bereitgestellt
wird. Die Wandlerhalterung 32 umfaßt einen länglichen zylindrischen Körper 33 mit
einem Lumen (nicht gezeigt), das sich durch denselben erstreckt,
einer dauerhaften proximalen Endkappe 34 und einer abnehmbaren,
mit Gewinde versehenen distalen Endkappe 35. Die Wandlerhalterung 32 umfaßt vorzugsweise
rostfreien Stahl. Das innere Trägerelement 30 erstreckt sich
durch das Lumen des zylindrischen Körpers 33 und ist mit
Silikonkleber oder dergleichen an der Wandlerhalterung 32 befestigt.
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Der
Wandler 28 ist um den zylindrischen Körper 33 der Wandlerhalterung 32 angebracht.
Zwei kurze Stücke
eines Silikonschlauchs 36 oder dergleichen werden an dem
proximalen und dem distalen Ende des Wandlers zwischen der Wandlerhalterung 32 und
dem Wandler 28 bereitgestellt. Diese Anordnung stellt eine
Luftunterstützung
für den
Wandler 28 bereit, um mehr Energie zu erzeugen und die
Energieverteilungsgleichförmigkeit
zu verbessern, wie auf dem Gebiet bekannt. Die Stücke eines
Silikonschlauchs 36 dienen ebenfalls dazu, den Wandler 28 gleichmäßig auf
der Wandlerhalterung 32 zu zentrieren und zu tragen. Zwei
O-Ringe 38 werden über dem
zylindrischen Körper 33 der
Wandlerhalterung 32 bereitgestellt, der eine zwischen dem
proximalen Ende des Wandlers 28 und der proximalen Endkappe 34 und
der andere zwischen dem distalen Ende des Wandlers und der distalen
Endkappe 35. Die O-Ringe 38 sind vorzugsweise
aus Silikon hergestellt und dienen als Dichtungen, um zu verhindern,
daß das Ballonaufblasfluid,
das weiter unten beschrieben wird, in den Wandler 28 oder
die Wandlerhalterung 32 ausläuft.
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Der
Wandler
28 wird über
die Wanddicke und zum Abstrahlen von ausgerichteter akustischer
Energie in der Radialrichtung in Schwingung versetzt. Zu diesem
Zweck werden zwei elektrische Wandlerzuleitungen
40 elektrisch
an den Wandler
28 gekoppelt, vorzugsweise durch ein Lot
oder dergleichen. Bei einer bevorzugten Ausführungsform umfassen die elektrischen
Zuleitungen jeweils einen Silberdraht oder dergleichen von 101,6 μm bis 203,3 μm (4 bis
8 Millizoll (0,004 bis 0,008 Zoll)) Durchmesser. Die proximalen
Enden der elektrischen Wandlerzuleitungen
40 sind elektrisch
mit Drähten
in einem Koaxialkabel
41 verbunden, das sich durch das
Koaxialkabellumen
22 des distalen Bereichs
15 des
Katheterkörpers
12 erstreckt.
Das proximale Ende des Koaxialkabels
41 erstreckt sich
hinaus durch das proximale Ende des Steuergriffs
16. Ein
geeigneter Koaxialkabelverbinder
42, der am proximalen
Ende des Koaxialkabels
41 angebracht ist, verbindet das
Koaxialkabel mit einer Quelle von Ultraschallenergie (nicht gezeigt),
wie beispielsweise einem Ultraschallgeber. Andere Konfigurationen
für die
Wandlerzuleitungen
40 sind innerhalb des Rahmens der Erfindung
vorgesehen. Ausführliche Beispiele
für alternative
Wandlerkonfigurationen und Trägerstrukturen
werden in den
US-Patentschriften Nr.
6,117,101 und
5,620,479 offenbart.
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Der
Ultraschallgeber erzeugt einen Wechselstrom, um den Wandler zu speisen.
Der Ultraschallgeber steuert den Wandler bei Frequenzen an, die von
etwa 5 MHz bis etwa 20 MHz reichen und für die vorliegende Anwendung
vorzugsweise von etwa 7 MHz bis etwa 10 MHz reichen. Zusätzlich kann
der Ultraschallgeber die Steuerfrequenzen modulieren und/oder die
Leistung variieren, um den erzeugten ausgerichteten Ultraschallstrahl
zu glätten
oder zu vereinheitlichen. Zum Beispiel kann der Funktionsgeber des
Ultraschallgebers (840) durch ununterbrochenes oder diskretes Wobbeln
zwischen diesen Frequenzen den Wandler bei Frequenzen ansteuern, die
von etwa 6,8 MHz bis etwa 7,2 MHz reichen.
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Die
Anordnung des ausdehnbaren Ballons 26 wird in 2 gezeigt.
Der Ballon hat einen Primärbereich 50,
der allgemein koaxial über
dem inneren Trägerelement 30 angeordnet
ist, und einen proximalen und einen distalen Halsbereich 52 und 54.
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Es
wird ein Mechanismus bereitgestellt, um die Form des ausgedehnten
Ballons 26 zu verändern.
Wie in 4 und 4B gezeigt, erstrecken sich
zwei bewegliche Röhren,
eine äußere bewegliche
Röhre 56 und
eine innere bewegliche Röhre 58 durch
das innere Trägerelement 30,
das Führungsdrahtlumen 17 im
distalen bereich 15 des Katheterkörpers 12, das einzelne
Lumen des Katheterkörpers und
in den Steuergriff 16. Die distalen Enden der beweglichen
Röhren 56 und 58 sind
beide an einem distalen Schlauch 60 verankert, der, wie
am besten in 4B gezeigt wird, distal zu dem
Wandler 28 und dem distalen Ende des inneren Trägerelements 30 liegt.
Die proximalen Enden der beweglichen Röhren 56 und 58 erstrecken
sich in den Steuergriff 16, wo die äußere bewegliche Röhre 56 endet.
Die innere bewegliche Röhre 58 erstreckt
sich aus dem proximalen Ende des Steuergriffs 16 und ist
an einem Mechanismus verankert, der an dem Steuergriff befestigt
ist, um, wie weiter unten beschrieben, eine Längsbewegung der beweglichen
Röhren
im Verhältnis
zu dem Katheterkörper 12 und
dem inneren Trägerelement 30 zu
bewirken. Die beweglichen Röhren 56 und 58 sind
aus einem beliebigen geeigneten bioverträglichen Material, und vorzugsweise
aus Polyimid, hergestellt. Der distale Schlauch 60 ist
aus einem beliebigen geeigneten bioverträglichen Material, und vorzugsweise
einem nicht leitfähigen
Material, wie beispielsweise Polyurethan, hergestellt.
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Der
proximale Halsbereich 52 des Ballons 26 ist um
den distalen Bereich 15 des Katheterkörpers 12 angeordnet
und daran befestigt, vorzugsweise unter Verwendung von Klebstoff
oder Wärme.
Der distale Halsbereich 54 des Ballons ist um das distale Ende
des distalen Schlauchs 60 angeordnet und daran befestigt,
vorzugsweise unter Verwendung von Klebstoff oder Wärme. Eine
Längsbewegung
der beweglichen Röhren 56 und 58 im
Verhältnis
zum dem Katheterkörper 12 und
dem Wandler 28 bewirkt, daß der distale Halsbereich 54 des
Ballons im Verhältnis zum
proximalen Halsbereich 52 gezogen wird, wodurch die Form
des ausgedehnten Ballons verändert wird.
Diese relative Bewegung kann vor, während oder nach der Ausdehnung
des Ballons durchgeführt werden.
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Nach
der oben beschriebenen Ausführungsform
wird innerhalb des ausdehnbaren Ballons 26 eine fluiddichte
Innenkammer gebildet. Diese Innenkammer ist über einen Aufblasschlauch 62,
der sich durch den Katheterkörper 12 erstreckt
und sein distales Ende im proximalen Ende des Aufblaslumens 18 des
distalen Bereichs 15 des Katheterkörpers 12 verankert
hat, in Fluidkopplung mit einer unter Druck zu setzenden Fluidquelle
(nicht gezeigt). Der Aufblasschlauch 62 erstreckt sich
durch das proximale Ende des Steuergriffs 16 hinaus und
hat ein passendes Lüer-Verbindungsstück 64,
das an seinem proximalen Ende angebracht ist, um Fluid in den Aufblasschlauch
und den Ballon einzuleiten. Der ausgedehnte Ballon 26 dient
dazu, die Ablationsbaugruppe innerhalb des abzutragenden Bereichs,
und insbesondere in einem röhrenförmigen Bereich
des Herzens oder nahe demselben, wie beispielsweise der Lungenvene,
zu stabilisieren. Das Koaxialkabellumen 22 ist ebenfalls
mit der Innenkammer des ausdehnbaren Ballons 26 in Verbindung,
so daß der
Ultraschallwandler 28, der innerhalb dieser Kammer und über dem
inneren Trägerelement 30 angeordnet ist, über das
Koaxialkabel 41, das sich durch das Koaxialkabellumen erstreckt,
elektrisch an einen Ultraschallgeber gekoppelt werden kann, wie
oben erörtert.
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Um
die Form des Ballons 26 zu verändern, werden die beweglichen
Röhren 56 und 58,
zusammen mit dem distalen Schlauch 60, an dem das distale
Ende des Ballons angebracht ist, in Längsrichtung im Verhältnis zum
Katheterkörper 12 bewegt. Die
beweglichen Röhren 56 und 58 erstrecken
sich durch das Führungsdrahtlumen 17 und
in den Steuergriff 16, wobei sich die innere bewegliche
Röhre 58 aus
dem Steuergriff hinaus erstreckt, wo ihr proximales Ende mit einem
Lüer-Verbindungsstück 48 verbunden
ist. Ein Abschnitt der inneren beweglichen Röhre 58 außerhalb
des Steuergriffs 16 ist innerhalb eines Gehäuses 63,
das vorzugsweise aus Kunststoff hergestellt ist, enthalten und daran
verankert. Das Gehäuse 63 kann
im Verhältnis
zu dem Katheterkörper 12 und
dem Steuergriff 16 bewegt werden. Durch diese Gestaltung
bewirkt eine Längsbewegung
des Gehäuses 63 im
Verhältnis
zu dem Steuergriff 16 und dem Katheterkörper 12 eine Längsbewegung
der beweglichen Röhren 56 und 58 (nicht
an ihren distalen Enden aneinander befestigt sind) im Verhältnis zu
dem Katheterkörper
und dem inneren Trägerelement 30,
wodurch der distale Halsabschnitt 54 des Ballons 26 zum
proximalen Halsabschnitt 52 des Ballons hin oder davon
weg bewegt und folglich der Ballon verengt oder verlängert wird.
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Zusätzlich wird
ein elastischer Schlauch 61 bereitgestellt, um zu verhindern,
daß das
Fluid zwischen der äußeren beweglichen
Röhre 56 und
dem distalen Ende des inneren Trägerelements 30 in
den Katheterkörper 12 eintritt.
Wie in 4 gezeigt, hat der elastische Schlauch 61 ein
proximales Ende, das an das distale Ende des inneren Trägerelements 30 geklebt
oder auf andere Weise gebunden ist, und ein distales Ende, das an
das proximale Ende des distalen Schlauchs 60 gebunden ist.
Der elastische Schlauch 61 ist aus einem elastischen Material,
vorzugsweise Silikon, hergestellt, so daß sich der elastische Schlauch
strecken und zu seiner ursprünglichen
Form zurückkehren
wird, wenn die beweglichen Röhren 56 und 58 im
Verhältnis
zu dem inneren Trägerelement 30 und
dem Katheterkörper 12 bewegt werden.
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Wie
oben bemerkt, erstreckt sich das proximale Ende des inneren Trägerelements 30 eine
kurze Strecke in das Führungsdrahtlumen 17 des
distalen Bereichs 15 des Katheterkörpers 12. Das proximale
Ende des inneren Trägerelements 30 paßt satt in
das Führungsdrahtlumen 17,
um die Verbindung des inneren Trägers
und des Führungsdrahtlumens abzudichten.
Ein länglicher
Kunststoffschlauch 59, der vorzugsweise aus Polyimid hergestellt
ist, mit einer Größe, ähnlich dem
inneren Trägerelement 30, wird
bereitgestellt, und sein distales Ende ist im proximalen Ende des
Führungsdrahtlumens 17 angebracht.
Der längliche
Kunststoffschlauch 59 erstreckt sich durch den Katheterkörper 12 und
in den Steuergriff 16, um die beweglichen Röhren 56 und 58.
Der längliche
Kunststoffschlauch 59 paßt ebenfalls satt in das Führungsdrahtlumen 17,
um eine Dichtung zwischen dem Führungsdrahtlumen
und dem länglichen Kunststoffschlauch 59 zu
erzeugen.
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Der
ausdehnbare Ballon 26 kann aus einer Vielzahl bekannter
Materialien aufgebaut sein, obwohl der Ballon vorzugsweise dafür eingerichtet
ist, sich dem Umriß einer
Lungenvenenmündung
anzupassen. Zu diesem Zweck kann das Ballonmaterial von einer stark
nachgiebigen Art sein, so daß sich das
Material bei Anwendung von Druck streckt und die Form des Körperlumens
oder -raums annimmt, wenn er vollständig aufgeblasen ist. Geeignete
Ballonmaterialien schließen
Elastomere, wie beispielsweise Silikon, Latex und Polyurethan niedriger
Durometerhärte
(zum Beispiel einer Durometerhärte
von etwa 80 A), ein. Die Verwendung eines Polyurethanballons ist
besonders geeignet, wenn gewünscht wird,
die Form des ausgedehnten Ballons zu verändern. Zusätzlich oder alternativ zum
Aufbauen des Ballons aus stark nachgiebigem Material kann der Ballon
so geformt sein, daß er
eine vordefinierte voll aufgeblasene Form hat (d.h., vorgeformt
ist), um allgemein der anatomischen Form des Körperlumens zu entsprechen,
in dem der Ballon ausgeblasen werden soll. Zum Beispiel kann der
Ballon eine sich in Distalrichtung verjüngende Form haben, um allgemein
der Form einer Lungenvenenmündung
zu entsprechen, und/oder kann ein knolliges proximales Ende einschließen, um
allgemein einem Übergangsbereich
der hinteren Vorhofwand, angrenzend an die Lungenvenenmündung, zu
entsprechen. Auf diese Weise kann der gewünschte Sitz innerhalb der unregelmäßigen Geometrie
einer Lungenvene oder einer Venenmündung sowohl mit nachgiebigen
als auch mit unnachgiebigen Ballonvariationen erreicht werden.
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Bei
einer besonders bevorzugten Ausführungsform
ist der Ballon so aufgebaut, daß er
bei 3,039 Bar (3 Atmosphären)
Druck wenigstens 300 % Ausdehnung zeigt und insbesondere bei diesem Druck
wenigstens 400 % Ausdehnung zeigt. Der Begriff „Ausdehnung" bezieht sich auf
einen Ballonaußendurchmesser
nach dem Unterdrucksetzen, dividiert durch den Balloninnendurchmesser
vor dem Unterdrucksetzen, wobei der Balloninnendurchmesser vor dem
Unterdrucksetzen genommen wird, nachdem der Ballon in einer straffen
Konfiguration wesentlich mit Fluid gefüllt ist. Mit anderen Worten soll
sich „Expansion" hierin auf die Veränderung
des Durchmessers beziehen, die auf die Materialnachgiebigkeit in
einer Spannungs-Dehnungs-Beziehung zurückzuführen ist. Bei einer Ausführungsform
ist der Ballon dafür
eingerichtet, sich unter einem normalen Druckbereich derart auszudehnen,
daß sein
Außendurchmesser
von einer in Radialrichtung zusammengefallenen Position von etwa
5 Millimeter bis zu einer in Radialrichtung ausgedehnten Position
von etwa 2,5 Zentimeter eingestellt werden kann (wobei er ein Expansionsverhältnis von
etwa 500 % hat).
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Der
Wandler
28 kann elektrisch und mechanisch vom Inneren des
Ballons
26 isoliert sein. Eine beliebige einer Vielzahl
von Beschichtungen, Hüllen, Dichtungsmassen,
Verrohrungen und dergleichen kann für diesen Zweck geeignet sein,
wie beispielsweise die in den
US-Patentschriften
Nr. 5,620,479 und
5,606,974 beschriebenen.
Zum Beispiel kann ein herkömmliches,
flexibles, akustisch verträgliches
Epoxydharz medizinischer Güte über dem
Wandler
28 angewendet werden. Das Epoxydharz kann zum Beispiel
Epotek 301, Epotek 310, das im Handel von der Epoxy Technology erhältlich ist,
oder Tracon FDA-8 sein. Zusätzlich
kann eine herkömmliche
Dichtungsmasse (nicht gezeigt), wie beispielsweise die Dichtungsklebe-
und -abdichtungsmasse General Electric Silicon II, an dem proximalen
und dem distalen Ende des Wandlers
28 um die freigelegten
Abschnitte des inneren Trägerelements
30 und
der Wandlerzuleitungen
40 angewendet werden, um den Raum
zwischen dem Wandler und dem inneren Trägerelement an diesen Stellen
abzudichten.
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Der
Ultraschallwandler 28 der vorliegenden Erfindung ist mit
der Außenhaut
des Ballons 26 auf eine Weise schallgekoppelt, die einen
zirkumferentiellen Leitungsblock in einer Lungenvene formt. Es wird
angenommen, daß der
Ultraschallwandler 28 anfangs seine Energie in einem zirkumferentiellen Muster
emittiert, das stark längs
der Länge
des Wandlers im Verhältnis
zu seiner Längsachse
ausgerichtet ist. Das zirkumferentielle Band erhält daher seine Breite und sein
zirkumferentielles Muster über einen
beträchtlichen
Bereich von Durchmessern weg von der Quelle am Wandler aufrecht.
Außerdem
ist der Ballon 26 vorzugsweise mit einem Fluid (nicht gezeigt)
aufgeblasen, das verhältnismäßig durchlässig für Ultraschall
ist, wie beispielsweise nicht ionischer Salzlösung oder entgastem Wasser.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform
umfaßt
das Aufblasfluid einen strahlenundurchlässigen Farbstoff, wie beispielsweise
Omnipaque 360 (im Handel erhältlich von
Nycomed), und insbesondere eine Mischung 770:30 aus Salzlösung und
nicht ionischer Kontrastlösung,
so daß die
Position des Wandlers unter Anwendung der Röntgendurchleuchtung bestimmt
werden kann. Durch Betätigen
des Wandlers, während der
Ballon aufgeblasen wird, wird ermöglicht, daß sich das zirkumferentielle
Energieband durch das Aufblasfluid umsetzt und schließlich mit
einem zirkumferentiellen Band der Ballonhaut schallkoppelt, das
den Ballon umschließt.
Darüber
hinaus kann das zirkumferentielle Band von Ballonhautmaterial ebenfalls
weiter längs
einer zirkumferentiellen Gewebebahn, die den Ballon umschließt, in Eingriff
sein, wie beispielsweise, falls der Ballon innerhalb einer Lungenvenenwand,
einer Mündung
oder eines Bereichs der Vorhofwand aufgeblasen wird und damit ineinandergreift.
Dementsprechend wird, wenn der Ballon aus einem für Ultraschall
verhältnismäßig durchlässigen Material
aufgebaut ist, ermöglicht,
daß das
zirkumferentielle Band von Ultraschallenergie durch die Ballonhaut
und in die in Eingriff genommene zirkumferentielle Gewebebahn hindurchgeht
derart, daß die zirkumferentielle
Gewebebahn abgetragen wird. Die Energie wird zum großen Teil über das
Aufblasfluid und die Ballonhaut auf das Gewebe gekoppelt. Es wird
angenommen, daß sich
für In-vivo-Anwendungen
die Wirksamkeit der Energiekopplung auf das Gewebe und daher die
Ablationswirksamkeit unter Umständen
bedeutend vermindern können,
wenn es eine schlechte Berührung
und Anpassungsgrenzfläche
zwischen der Ballonhaut und dem Gewebe gibt. Dementsprechend ist
vorgesehen, daß mehrere
unterschiedliche Ballonarten bereitgestellt werden können, um
unterschiedliche Gewebestrukturen abzutragen, so daß für einen
bestimmten anzutragenden Gewebebereich eine bestimmte Form ausgewählt werden
kann.
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Alternativ
dazu kann der Ballon, wie oben beschrieben, unter Verwendung der
beweglichen Röhren 56 und 58 verlängert werden,
was die Oberfläche des
Ballons vorteilhaft steigern kann, die in Berührung mit dem anzutragenden
Gewebe ist. Die Verwendung eines einstellbaren Ballons ermöglicht es dem
Benutzer, den Ballon für
bestimmte Durchmesser und Längen
einzustellen, um sich der Patientenanatomie anzupassen.
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Bei
einer bestimmten Ballon-Wandler-Kombination hat der Ultraschallwandler
vorzugsweise eine Länge
derart, daß das
ultraschallgekoppelte Band der Ballonhaut, das eine ähnliche
Länge entsprechend
dem ausgerichteten elektrischen Signal hat, kürzer ist als die Arbeitslänge des
Ballons. Nach diesem Aspekt der Beziehung ist der Wandler eingerichtet
als ein zirkumferentielles Ablationselement, das an den Ballon gekoppelt
ist, um ein Ablationselement längs
eines zirkumferentiellen Bandes des Ballons zu bilden, wodurch ein
zirkumferentielles Ablationselementband geformt wird, das den Ballon
umschreibt. Vorzugsweise hat der Wandler eine Länge, die geringer als zwei
Drittel der Arbeitslänge
des Ballons, und insbesondere geringer als die halbe Arbeitslänge des
Ballons, ist. Durch Bemessen der Ultraschallwandlerlänge kleiner
als die Arbeitslänge des
Ballons – und
also kürzer
als eine Longitudinallänge
der Eingriffsfläche
zwischen dem Ballon und der Wand des Körperraums (z.B. der Lungenvenenmündung) – und durch
allgemeines Zentrieren des Wandlers innerhalb der Arbeitslänge des
Ballons arbeitet der Wandler in einem Feld, das vom Blutreservoir
isoliert ist. Eine allgemein äquatoriale
Position des Wandlers im Verhältnis
zu den Enden der Arbeitslänge
des Ballons trägt
ebenfalls zur Isolierung des Wandlers vom Blutreservoir bei. Es
wird angenommen, daß die
Wandlerplazierung nach dieser Anordnung vorbeugend gegen eine Thrombenbildung sein
kann, die sonst an einer Läsionsstelle,
insbesondere im linken Vorhof, auftreten kann.
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Es
ist beobachtet worden, daß der
oben auf verschiedenen Niveaus der Ausführlichkeit beschriebene Ultraschallwandler
einen geeigneten Grad an Strahlenundurchlässigkeit zum Positionieren
der Energiequelle an einer gewünschten
Position zum Abtragen des Leitungsblocks gewährleistet. Es ist jedoch ferner
vorgesehen, daß der
Katheterkörper
12 eine
zusätzliche
strahlenundurchlässige
Markierung oder Markierungen (nicht gezeigt) einschließen kann, um
die Position des Wandlers
28 zu identifizieren, um das
Plazieren des Wandlers an einem ausgewählten Ablationsbereich einer
Lungenvene über
Röntgenvisualisierung
zu erleichtern. Die strahlenundurchlässige Markierung ist unter
Röntgenstrahlung
undurchlässig
und kann zum Beispiel aus einem strahlenundurchlässigen Metall, wie beispielsweise
Gold, Platin oder Wolfram, aufgebaut sein oder kann ein strahlenundurchlässiges Polymer,
wie beispielsweise ein metalldotiertes Polymer, umfassen. Die Verwendung und
Plazierung einer geeigneten strahlenundurchlässigen Markierung zur Verwendung
in der vorliegenden Erfindung wird in der
US-Patentschrift Nr. 6,177,101 beschrieben.
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Falls
es gewünscht
wird, werden eine oder mehrere Temperatursensorvorrichtungen bereitgestellt,
um die Temperatur an der Ablationsbaugruppe 14 und um dieselbe
zu überwachen.
Zum Beispiel können
Temperatursensorvorrichtungen, wie beispielsweise Thermoelemente,
verwendet werden, um die Temperatur des Aufblasfluids innerhalb
des Ballons 26 zu messen, um die Temperatur des Wandlers 28 zu
messen und/oder um die Temperatur des Gewebes während der Ablation zu messen.
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Bei
der abgebildeten Ausführungsform
wird zwischen dem Wandler 28 und der Wandlerhalterung 32 ein
Wandlerthermoelement 66 bereitgestellt und durch Klebstoff
oder dergleichen an seinem Platz gehalten. Der Draht 67 für das Wandlerthermoelement 66 erstreckt
sich zwischen dem proximalen Stück
eines Silikonschlauchs 36 und der Wandlerhalterung, durch
das Wandler-Thermoelementlumen 19 des
distalen Bereichs 15 des Katheterkörpers 12 und aus dem
proximalen Ende des Steuergriffs 16, wo er durch einen
Schutzschlauch 68 hindurchgeht und an seinem proximalen
Ende an einem geeigneten Thermoelementverbinder 69 befestigt
ist, um das Thermoelement mit einer geeigneten Überwachungsvorrichtung (nicht
gezeigt) zu verbinden.
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Zusätzlich werden
drei Ballonthermoelemente 70 bereitgestellt und an der
Innenseite des Ballons 26 befestigt. Wie in 5 gezeigt,
werden die drei Ballonthermoelemente 70 annähernd gleichmäßig um den
Umfang des Ballons (vorzugsweise um 120° entfernt) und an drei unterschiedlichen
Positionen längs
der Länge
des Ballons bereitgestellt. Jedes Ballonthermoelement 70 ist
innerhalb einer entsprechenden Röhre 72 angebracht,
die an das Innere des Ballons 26 gebunden und vorzugsweise
aus dem gleichen Material wie der Ballon hergestellt ist. Die Ballon-Thermoelementdrähte 74 erstrecken
sich durch das Ballon-Thermoelementlumen 23 des distalen
Bereichs 15 des Katheterkörpers 12 und aus dem proximalen
Ende des Steuergriffs 16, wo sie, wie der Wandler-Thermoelementdraht 67,
durch den Schutzschlauch 68 hindurchgehen und an ihren
proximalen Enden am Thermoelementverbinder 69 befestigt sind.
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Der
distale Schlauch 60, an dem das distale Ende des Ballons 26 verankert
ist, trägt
vorzugsweise ebenfalls eine oder mehrere Elektroden und/oder Temperatursensoren
zum Kartieren, Aufzeichnen und/oder Abtragen. Bei der abgebildeten
Ausführungsform
ist eine Spitzenelektrode 80 am distalen Ende des distalen
Schlauchs 60 angebracht, und eine Ringelektrode 82 ist
am distalen Schlauch, proximal zur Spitzenelektrode, angebracht.
Die Spitzenelektrode 80 und die Ringelektrode 82 können aus
einem beliebigen geeigneten Material hergestellt sein und sind vorzugsweise
aus einem Platin-Iridium-Stab (90 % Platin/10 % Iridium) gespant.
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Die
Spitzenelektrode 80 und die Ringelektrode 82 sind
jeweils mit einem gesonderten Zuleitungsdraht 83 verbunden.
Die Zuleitungsdrähte 83 erstrecken
sich durch den distalen Schlauch 60, zwischen der äußeren beweglichen
Röhre 56 und
der inneren beweglichen Röhre 58,
innerhalb des inneren Trägerelements 30 (wo
sie durch den Wandler 28 laufen) und durch den Katheterkörper 12,
noch zwischen der äußeren beweglichen
Röhre und
der inneren beweglichen Röhre.
Wenn die äußere bewegliche
Röhre 56,
wie oben beschrieben, im Steuergriff 16 endet, erstrecken
sich die Zuleitungsdrähte 83 durch
eine Schutzhülse 86 aus
dem proximalen Ende des Steuergriffs 16 und sind an ihren
proximalen Enden mit einem geeigneten Zuleitungsdrahtverbinder 85 verbunden,
der mit einer passenden Überwachungsvorrichtung,
Aufzeichnungsvorrichtung und/oder Quelle von Ablationsenergie (nicht
gezeigt) verbunden ist.
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Die
Zuleitungsdrähte 83 sind
durch eine beliebige herkömmliche
Technik an der Spitzenelektrode 80 und der Ringelektrode 82 befestigt.
Die Verbindung eines Zuleitungsdrahtes 83 mit der Spitzenelektrode 80 wird
zum Beispiel, wie in 6 gezeigt, durch Löten des
Zuleitungsdrahtes 83 in ein erstes Grundloch 88 in
der Spitzenelektrode ausgeführt.
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Die
Verbindung eines Zuleitungsdrahtes 83 mit der Ringelektrode 82 wird
vorzugsweise dadurch ausgeführt,
daß zuerst
ein kleines Loch durch den distalen Schlauch 60 hergestellt
wird. Solch ein Loch kann zum Beispiel durch Einsetzen einer Nadel
durch den Schlauch 60 und ausreichendes Erhitzen der Nadel,
um ein dauerhaftes Loch zu formen, erzeugt werden. Danach wird ein
Zuleitungsdraht 83 unter Verwendung eines Mikrohakens oder
dergleichen durch das Loch gezogen. Das Ende des Zuleitungsdrahtes 83 wird
danach von jeglicher Beschichtung abisoliert und an die Unterseite
der Ringelektrode 82 gelötet oder geschweißt, die
danach über
dem Loch in Position geschoben und mit Polyurethankleber oder dergleichen
an ihrem Platz befestigt wird.
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Bei
der abgebildeten Ausführungsform
wird ein Thermoelement 90 (oder ein anderer Temperatursensor)
bereitgestellt, um die Temperatur der Spitzenelektrode 80 zu überwachen.
Das Thermoelement 90 ist innerhalb eines zweiten Grundlochs 92 in
der Spitzenelektrode angebracht und unter Verwendung von Klebstoff
oder Lot, durch Schweißen
oder ein beliebiges anderes geeignetes Verfahren an seinem Platz
gehalten. Der Draht 94 für das Thermoelement erstreckt
sich mit den Zuleitungsdrähten 83 durch den
distalen Schlauch 60, zwischen der äußeren beweglichen Röhre 56 und
der inneren beweglichen Röhre 58,
innerhalb des inneren Trägerelements 30 (wo
sie durch den Wandler 28 laufen) und durch den Katheterkörper 12,
noch zwischen der äußeren beweglichen
Röhre und
der inneren beweglichen Röhre.
Der Thermoelementdraht 94 erstreckt sich durch die Schutzhülse 68 mit
den Zuleitungsdrähten 83 aus dem
proximalen Ende des Steuergriffs 16 und ist an seinem proximalen
Ende mit dem Zuleitungsdrahtverbinder 69 verbunden.
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Die
Spitzenelektrode 80 schließt ebenfalls einen Führungsdrahtdurchgang 84 ein,
der am distalen Ende der Spitzenelektrode offen ist. Die innere bewegliche
Röhre 58 erstreckt
sich in den Führungsdrahtdurchgang 84 und
ist darin, vorzugsweise durch Klebstoff oder dergleichen, angebracht.
Die äußere bewegliche
Röhre 56 erstreckt
sich nicht in die Spitzenelektrode, aber ihr distales Ende ist,
wie am besten in 4B gezeigt wird, näher am proximalen Ende
des distalen Schlauchs 60, vorzugsweise mit Klebstoff oder
dergleichen, angebracht. Die innere bewegliche Röhre 58 definiert folglich
einen Durchgang, durch den ein Führungsdraht,
ein zweiter Katheter oder ein Infusionsfluid durch die gesamte Länge des
Katheters hindurchgehen kann. Die beweglichen Röhren 56 und 58 sind
vorzugsweise an ihren proximalen Enden mit Klebstoff oder dergleichen
aneinander gebunden und erstrecken sich aus dem proximalen Ende
des Steuergriffs 16. Wie oben bemerkt, wird auf dem proximalen
Ende der verbundenen Röhren 56 und 58 ein
Lüer-Verbindungsstück 48 zum Einführen eines
Führungsdrahtes
oder eines Fluids durch die innere Röhre 58 bereitgestellt.
Es hat sich gezeigt, daß die
Verwendung von zwei beweglichen Röhren wünschenswert ist, um eine verbesserte Stützung zu
gewährleisten.
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Wie
für einen
Fachmann auf dem Gebiet zu erkennen sein wird, können auf dem distalen Schlauch
60 andere
Anordnungen von Elektroden zum Kartieren oder Abtragen bereitgestellt
werden. Zum Beispiel kann eine allgemein kreisförmige Elektrodengruppierung
auf dem distalen Ende des distalen Schlauchs eingeschlossen sein,
was nicht nur zum Kartieren und Abtragen, sondern ebenfalls zum Stabilisieren
des distalen Endes des Katheters innerhalb eines röhrenförmigen Bereichs
des Herzens oder nahe demselben, nützlich ist. Eine solche Elektrodengruppie rung
wird in der
US-Patentanmeldung Nr.
10/201,052 , unter dem Titel „Ablation Catheter Having
Stabilizing Array",
nun veröffentlicht
als
US 6,866,882 , beschrieben.
Alternativ dazu kann der distale Schlauch
60 eine ausdehnbare
korbförmige Anordnung
mit mehreren Domen tragen, die vorzugsweise eine oder mehrere Elektroden
auf jedem Dom einschließt.
Solche Strukturen werden in der
US-Patentschrift
Nr. 5,411,025 , der
US-Patentschrift Nr.
5,772,590 , der
US-Patentschrift
Nr. 5,628,313 , der
US-Patentschrift
Nr. 6,292,695 und der
US-Patentanrneldung
Nr. 10/017,029 , eingereicht 14. Dezember 2001, unter dem
Titel „Basket
Catheter with Multiple Location Sensors", nun veröffentlicht als
US 6,748,255 , beschrieben.
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Ein
erster und ein zweiter Zugdraht 98 und 100 werden
proximal zur Ablationsbaugruppe 14 zum Ablenken des Katheterkörpers 12 bereitgestellt. Der
erste Zugdraht 98 erstreckt sich durch das erste Zugdrahtlumen 20 des
distalen Bereichs 15, und der zweite Zugdraht erstreckt
sich durch das zweite Zugdrahtlumen 21. Beide Zugdrahtlumina
sind vorzugsweise Lumina neben der Achse. Die Zugdrähte 98 und 100 sind
an ihren distalen Enden im distalen Bereich 15 des Katheterkörpers 12 verankert. 7 bildet
eine bevorzugte Anordnung zum Verankern der Zugdrähte 98 und 100 ab.
Die distalen Enden des ersten und des zweiten Lumens 20 und 21 enthalten jeweils
eine kleine Stufe 102. Ein Anker 104 ist am distalen
Ende sowohl des ersten als auch des zweiten Zugdrahtes 98 und 100 angebracht.
Jeder Anker 104 umfaßt
vorzugsweise ein Stück
von Unterhautmaterial oder rostfreiem Stahlschlauch, aufgequetscht
auf die distalen Enden ihres entsprechenden Zugdrahtes. Die Anker 104 sind
so bemessen, daß die
Stufen 102 verhindern, daß die Anker in Proximalrichtung
in das erste und das zweite Lumen 20 und 21 gezogen
werden. Nach der Erfindung kann ebenfalls eine beliebige andere
geeignete Anordnung zum Verankern der Zugdrähte 98 und 100 am Katheterkörper 12 verwendet
werden. Das distale Ende jedes Zugdrahtes 98 und 100 wird
durch eine Zugdrahthülse 106 aus
Kunststoff, vorzugsweise Teflon®, umschlossen,
die verhindert, daß der
entsprechende Zugdraht in die Wand des distalen Bereichs 15 des
Katheterkörpers 12 einschneidet,
wenn er abgelenkt wird. Jede Zugdrahthülse 106 hat vorzugsweise
eine Länge
von ungefähr
3 cm.
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Jeder
Zugdraht
98 und
100 ist aus einem beliebigen geeigneten
Metall, wie beispielsweise rostfreiem Stahl oder Nitinol, hergestellt
und ist vorzugsweise mit Teflon
® oder
dergleichen beschichtet. Die Beschichtung verleiht den Zugdrähten
98 und
100 Gleitfähigkeit.
Jeder Zugdraht
98 und
100 hat vorzugsweise einen
Durchmesser, der von etwa 0,152 mm (0,006 Zoll) bis etwa 0,254 mm
(0,010 Zoll) reicht. Bei einer bevorzugten Ausführungsform sind zwei Druckspulen
(nicht gezeigt) innerhalb des einzelnen Lumens des Katheterkörpers
12 angeordnet, jede
um einen entsprechenden Zugdraht
98 und 1
00. Jede
Druckspule ist aus einem beliebigen geeigneten Metall, vorzugsweise
rostfreiem Stahl, hergestellt und ist eng um sich selbst gewickelt,
um eine Flexibilität,
d.h., Biegung, zu gewährleisten,
aber einem Druck zu widerstehen. Ein Beispiel eines Katheteraufbaus
einschließlich
eines Zugdrahtes und einer Druckspule, der zur Verwendung in der
vorliegenden Erfindung geeignet ist, wird in der
US-Patentschrift Nr. 6,371,955 offenbart.
Jede Druckspule ist vorzugsweise umschlossen mit einer Schutzhülse (nicht
gezeigt) innerhalb des einzelnen Lumens des Katheterkörpers
12,
um zu vermeiden, daß sich
andere Bestandteile innerhalb des einzelnen Lumens in den Druckspulen
verfangen oder mit denselben verschlingen.
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Eine
Längsbewegung
eines Zugdrahtes
98 oder
100 im Verhältnis zum
Katheterkörper
12,
die zu einer Ablenkung des distalen Endes des Katheterkörpers in
der Richtung der Seite des Katheters führt, an der dieser Zugdraht
verankert ist, wird durch eine geeignete Handhabung des Steuergriffs
16 ausgeführt. Beispiele
geeigneter Zweirichtungssteuergriffe zur Verwendung beim Handhaben
von zwei Zugdrähten nach
der vorliegenden Erfindung werden zum Beispiel in den
US-Patentschriften Nr. 6,123,699 ,
6,171,277 ,
6,183,435 ,
6,183,463 ,
6,198,974 ,
6,210,407 und
6,267,746 und in der
US-Patentanmeldung Nr. 09/546,301 ,
unter dem Titel „Single Gear
Drive Bidirectional Control Handle for Steerable Catheter", nun veröffentlicht
als
US 6,475,204 , offenbart.
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Falls
ein Ablenken des distalen Schlauchs 60 erwünscht ist,
kann ein Zugdraht (nicht gezeigt) bereitgestellt werden, der sich
durch ein Lumen im Katheterkörper 12 und
durch das innere Trägerelement 30 erstreckt,
zum Beispiel auf eine ähnliche
Weise wie die Elektrodenzuleitungsdrähte 83. Das distale Ende
des Zugdrahtes ist auf eine ähnliche
Weise wie oben beschrieben oder auf eine beliebige andere geeignete
Weise an oder nahe dem proximalen Ende des distalen Schlauchs 60 verankert.
Der Zugdraht kann unter Verwendung eines beliebigen geeigneten Steuergriffs,
wie beispielsweise der oben angeführten, gehandhabt werden.
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Bei
einer alternativen Ausführungsform
wird ein Mechanismus bereitgestellt, um den Wandler
28 im
Verhältnis
zum Katheterkörper
12 in
Längsrichtung
zu bewegen. Bei dieser Ausführungsform
erstreckt sich das innere Trägerelement
30 durch
den Katheterkörper
12 und
in den Steuergriff
16, und der längliche Kunststoffschlauch
59 kann
weggelassen werden. Das proximale Ende des inneren Trägerelements
30 ist
an einem beweglichen Element innerhalb des Steuergriffs befestigt,
um eine Längsbewegung
des inneren Trägerelements
30 (und
folglich des daran angebrachten Wandlers) im Verhältnis zum
Katheterkörper
12 zu
bewirken. Das innere Trägerelement
30 bewegt
sich ebenfalls im Verhältnis
zu den beweglichen Röhren
56 und
58,
so daß der Wandler
28 im
Verhältnis
zum Ballon
26 bewegt werden kann. Ein geeigneter Steuergriffmechanismus zum
Bewirken einer Längsbewegung
des inneren Trägerelements
30 umfaßt eine
drehbare Muffe (nicht gezeigt), die an der Außenseite des Griffs angebracht
ist. Die Innenfläche
der drehbaren Muffe enthält
Zähne,
die mit einem in Längsrichtung
beweglichen Zahnrad in Wechselwirkung treten, an dem das proximale
Ende des inneren Trägerelements
verankert ist. Durch diese Gestaltung bewirkt eine Drehung der drehbaren
Muffe eine Längsbewegung
des Zahnrades und des inneren Trägerelements,
wodurch der Wandler
28 im Verhältnis zum Katheterkörper bewegt
wird. Eine solche Auslegung, das in einen Zweirichtungssteuergriff,
wie beispielsweise die oben angeführten, eingeschlossen werden kann,
wird in der
US-Patentanmeldung Nr. 10/040,981 ,
unter dem Titel „Dual-Function
Catheter Handle",
nun veröffentlicht
als
US 6,913,594 , beschrieben.
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Bei
einem bevorzugten Verfahren nach der Erfindung wird die zirkumferentielle
Ablationsbaugruppe an einem Ablationsbereich, vorzugsweise längs eines
röhrenförmigen Bereichs
des Herzens oder nahe demselben, insbesondere längs der Lungenvene, positioniert,
und danach wird ein zirkumferentieller Bereich am Ablationsbereich
abgetragen. Die zirkumferentielle Ablationsbaugruppe wird vorzugsweise
nach einem transseptalen Zugangsverfahren in eine Lungenvene des
linken Vorhofs eingeführt.
Dieses Verfahren schließt
allgemein ein, auf das rechte Venensystem zuzugreifen unter Anwendung
der „Seldinger"-Methode, wodurch
eine periphere Vene (wie beispielsweise eine Oberschenkelvene) mit
einer Nadel punktiert wird. Die Punktionswunde wird mit einem Dilatator
auf eine Größe geweitet,
die ausreicht, um eine Einführungshülle aufzunehmen,
und eine Einführungshülle mit
wenigstens einer hämostatischen
Klappe wird innerhalb der geweiteten Punktion eingesetzt, während eine
relative Hämostase
aufrechterhalten wird. Wenn die Einführungshülle an ihrem Platz ist, wird
der Führungskatheter
oder die -hülle
durch die hämostatische Klappe
der Einführungshülle eingeführt und
wird längs
der peripheren Vene vorgeschoben, in den Bereich der Hohlvenen und
in den rechten Vorhof.
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Sobald
sie sich im rechten Vorhof befindet, wird die distale Spitze des
Führungskatheters
an der Fossa ovalis in der intraatrialen Septumwand angeordnet.
Eine „Brochenbrough"-Nadel oder ein Trokar wird
danach in Distalrichtung durch den Führungskatheter vorgeschoben,
bis sie oder er die Fossa ovalis punktiert. Ein gesonderter Dilatator
kann ebenfalls mit der Nadel durch die Fossa ovalis vorgeschoben werden,
um eine Zugangsöffnung
durch das Septum zum Setzen des Führungskatheters zu präparieren. Danach
ersetzt der Führungskatheter
die Nadel über das
Septum und wird durch die Fossa ovalis im rechten Vorhof eingesetzt,
wodurch ein Zugang für
Objektvorrichtungen durch dessen eigenes inneres Lumen und in den
rechten Vorhof bereitgestellt wird.
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Andere
Zugangsverfahren über
den linken Vorhof können
geeigneter Ersatz für
die Verwendung der zirkumferentiellen Ablationsvorrichtungsbaugruppe
der vorliegenden Erfindung sein. Bei einer Alternative kann ein „retrograder" Zugang verwendet werden,
wobei der Führungskatheter
vom arteriellen System aus in den linken Vorhof vorgeschoben wird. Bei
dieser Variation wird die Seldinger-Methode eingesetzt, um einen
Gefäßzugang,
anstelle des venösen,
in das arterielle System, zum Beispiel an einer Oberschenkelarterie,
zu gewinnen. Der Führungskatheter
wird retrograd durch die Aorta, um den Aortenbogen, in den Ventrikel
und danach in den linken Vorhof durch die Mitralklappe vorgeschoben.
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Anschließend an
das transseptale Einführen des
Führungskatheters
in den linken Vorhof wird ein Führungsdraht
in eine Lungenvene vorgeschoben, was allgemein durch den in der
Fossa ovalis sitzenden Führungskatheter
vorgenommen wird. Zusätzlich
zum Führungskatheter
für den
Zugang zum linken Vorhof kann der Führungsdraht nach dieser Variation
ebenfalls dadurch in die Lungenvene vorgeschoben werden, daß er mit
einem zweiten subselektiven Zufuhrkatheter (nicht gezeigt), der
koaxial innerhalb des Führungskatheters
ist, in die Vene geleitet wird, wie beispielsweise durch die Verwendung
eines der Richtungskatheter, die in der
US-Patentschrift Nr. 5,575,766 offenbart
werden. Alternativ dazu kann der Führungsdraht eine ausreichende Steifigkeit
und Manövrierbarkeit
in der linken Vorhofhöhle
haben, um distal von dem an der Fossa ovalis sitzenden Führungskatheter
unmittelbar die gewünschte
Lungenvene anzuwählen.
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Geeignete
Führungsdrahtgestaltungen
zur Verwendung im Katheter der vorliegenden Erfindung können aus
zuvor bekannten Gestaltungen ausgewählt werden, während allgemein
jede geeignete Auswahl einen geformten, strahlenundurchlässigen distalen
Endabschnitt mit einem verhältnismäßig steifen,
verdrehbaren proximalen Abschnitt, der dafür eingerichtet ist, die geformte
Spitze unter Röntgenvisualisierung
zu steuern. Führungsdrähte mit
einem Außendurchmesser,
der von 0,254 mm (0,010 Zoll) bis 0,889 mm (0,035 Zoll) reicht,
sind besonders geeignet. In Fällen,
in denen der Führungsdraht
verwendet wird, um den Vorhof vom Führungskatheter an der Fossa
ovalis zu überbrücken und
in denen keine anderen subselektiven Führungskatheter verwendet werden,
können
Führungsdrähte mit
einem Außendurchmesser,
der von 0,447 mm (0,018 Zoll) bis 0,889 mm (0,035 Zoll) reicht,
erforderlich sein. Es wird angenommen, daß Führungsdrähte innerhalb dieses Größenbereichs
erforderlich sein können,
um eine ausreichende Steifigkeit und Manövrierbarkeit zu gewährleisten,
um eine Führungsdrahtsteuerung zu
ermöglichen
und um ein unerwünschtes
Führungsdraht-Vorfallen
innerhalb der verhältnismäßig offenen
Vorhofhöhle
zu verhindern.
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Das
distale Ende des Katheters wird über den
Führungsdraht
und in die Lungenvene eingeführt.
Die zirkumferentielle Ablationsbaugruppe wird an einem Ablationsbereich
der Lungenvene angeordnet, wo der zirkumferentielle Leitungsblock
wünschenswerterweise
hergestellt werden soll.
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Sobald
die Ablationsbaugruppe an der gewünschten Position innerhalb
der Lungenvene oder der Venenmündung
angeordnet ist, bläst
die Druckfluidquelle den Ballon auf, um die Lumenoberfläche der
Lungenvenenmündung
in Eingriff zu nehmen. Um eine richtige Stabilisierung und Berührung mit dem
Gewebe innerhalb der Lungenvene zu bewirken, kann der Ballon vor
dem Aufblasen des Ballons mit dem Druckfluid, währenddessen oder danach durch
Handhaben der beweglichen Röhren,
wie weiter oben beschrieben, gestreckt werden.
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Die
richtige Position für
die Ablation, und folglich das richtige Plazieren des Wandlers,
ist wichtig, um ein Wiederauftreten von Vorhofflimmern zu verhindern.
Die bevorzugte Position für
die Ablation liegt so weit ostial wie möglich. Dementsprechend kann
die Position des Wandlers im notwendigen Ausmaß feinabgestimmt werden, durch
Bewegen des Wandlers in Längsrichtung
im Verhältnis
zu dem aufgeblasenen Ballon und dem Katheterkörper, wie oben beschrieben.
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Sobald
er richtig positioniert ist, wird der Ultraschalltreiber unter Strom
gesetzt, um den Wandler anzusteuern. Das Ansteuern des Ultraschallwandlers mit
20 Watt akustisch bei einer Arbeitsfrequenz von 7 Megahertz kann
in einem verhältnismäßig kurzen Zeitraum
(z.B. 1 bis 4 Minuten oder weniger) eine ausreichend bemessene Läsion zirkumferentiell
um die Lungenvenenmündung
herstellen.
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Das
Steuerungsenergieniveau kann zugeführt, danach mit einem Prüfstimulus
in der Lungenvene auf Läsionsbildung
geprüft
werden. Ein bevorzugtes Verfahren zum Bestimmen, ob die Ablation
einen ausreichenden Eingangs- und Ausgangsblock erzeugte, ist, mit
einem Katheter im Sinus coronarius auf- und abzugehen und Elektroden
an der Stabilisierungsbaugruppe zu verwenden, um zu bestätigen, daß es kein
Einfangen gibt. Alternativ dazu können eine oder mehrere Stabilisierungsbaugruppenelektroden
zum Auf- und Abgehen verwendet werden, um zu bestätigen, daß die Wellenfront
nicht zu einem zweiten Katheter außerhalb der Lungenvene, wie beispielsweise
im Sinus coronarius oder im linken Vorhof, hindurchgehen kann. Andere
geeignete Techniken sollten einem Fachmann auf dem Gebiet bekannt
sein. Die zirkumferentielle Ablationsbaugruppe kann ebenfalls eine
Regelung einschließen, zum
Beispiel unter Verwendung eines oder mehrerer Thermoelemente, bereitgestellt
an der Ablationsbaugruppe oder um dieselbe. Ein Überwachen der Temperatur an
dieser Stelle stellt Anzeichen für
das Fortschreiten der Läsion
bereit. Dieses Rückkopplungsmerkmal
kann zusätzlich
oder alternativ zum oben beschriebenen Mehrstufenverfahren verwendet
werden. Daher kann das Verfahren eine Ablation auf einem ersten
Energieniveau in der Zeit einschließen, danach eine Überprüfung auf
den wirksamen Leitungsblock, der durch die sich ergebende Läsion bereitgestellt
wird, und danach anschließende
Ablationen und Prüfungen,
bis ein vollständiger
Leitungsblock hergestellt ist.
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Die
zirkumferentielle Ablationsvorrichtung kann ebenfalls einen zusätzlichen
Mechanismus zum Steuern der Tiefe des Erhitzens einschließen. Zum Beispiel
kann der Katheterkörper
ein zusätzliches
Lumen (nicht gezeigt) einschließen,
das am Körper
so angeordnet ist, daß das
Aufblasfluid durch ein geschlossenes System umgewälzt wird.
Ein Wärmeaustauscher
kann Wärme
aus dem Aufblasfluid ableiten, und die Durchflußgeschwindigkeit durch das geschlossene
System kann gesteuert werden, um die Temperatur des Aufblasfluids
zu regulieren. Das gekühlte
Aufblasfluid innerhalb des Ballons kann folglich als Wärmesenke
wirken, um etwas von der Wärme
vom Zielgewebe wegzuleiten und das Gewebe unter einer gewünschten
Temperatur (z.B. 90°C) zu
halten und dadurch die Tiefe des Erhitzens zu steuern. Das heißt, durch
Erhalten der Temperatur des Gewebes an der Grenzfläche von
Ballon und Gewebe unter einer gewünschten Temperatur kann für eine größere Durchdringung
mehr Energie im Gewebe abgesetzt werden. Umgekehrt kann erlaubt
werden, daß sich
das Fluid erwärmt.
Diese Verwendung dieses Merkmals und die Temperatur des Aufblasfluids
können
von Operation zu Operation sowie während einer bestimmten Operation
verändert
werden, um den Ablationsgrad auf eine gegebene Anwendung oder einen
Patienten zuzuschneiden.
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Die
Tiefe des Erhitzens kann ebenfalls dadurch gesteuert werden, daß das Aufblasmaterial
so ausgewählt
wird, daß es
bestimmte Absorptionseigenschaften hat. Zum Beispiel wird durch
Auswählen eines
Aufblasmaterials mit einer höheren
Absorption als Wasser weniger Energie die Ballonwand erreichen,
wodurch die Wärmedurchdringung
in das Gewebe begrenzt wird. Es wird angenommen, daß Fluids
wie beispielsweise Pflanzenöl,
Silikonöl
und dergleichen, für
diese Anwendung geeignet sind.
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Das
gleichförmige
Erhitzen kann ebenfalls durch Drehen des Wandlers 28 innerhalb
des Ballons 26 verbessert werden. Zu diesem Zweck kann
das innere Trägerelement 30,
an dem der Wandler 28 angebracht ist, im Verhältnis zum
Katheterkörper 12 drehbar
sein und unter Verwendung eines geeigneten Steuergriffs, wie beispielsweise
der oben abgeführten,
gedreht werden.
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Bei
der oben beschriebenen Ausführungsform
hat der Ultraschallwandler eine ringförmige Gestalt, um so Ultraschallenergie
um den gesamten Umfang des Ballons zu emittieren. Die vorliegende zirkumferentielle
Ablationsvorrichtung kann jedoch einen ausgerichteten Strahl von
Ultraschallenergie in einer spezifischen Winkelposition emittieren.
Zum Beispiel kann der Wandler so konfiguriert sein, daß er nur
einen einzelnen aktiven Sektor (z.B. eine Bestrahlung von 180°) hat. Der
Wandler kann ebenfalls eine planare Form haben. Durch Drehen des
Katheterkörpers
kann der Wandler durch 360 Grad geschwenkt werden, um eine zirkumferentielle
Ablation herzustellen. Zu diesem Zweck kann der Wandler, auf die
oben beschriebene Weise, auf einem verdrehbaren Element angebracht
sein.
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Das
zirkumferentielle Ablationselement ist vorrangig als ein ringförmiger Ultraschallwandler
beschrieben worden. Jedoch können
in Verbindung mit der Erfindung andere zirkumferentielle Ablationselemente,
wie beispielsweise die in der
US-Patentschrift Nr.
6,117,101 beschriebenen, verwendet werden.
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Die
vorstehende Beschreibung ist unter Bezugnahme auf gegenwärtig bevorzugte
Ausführungsformen
der Erfindung beschrieben worden. Fachleute auf dem Gebiet und der
Technologie, zu denen diese Erfindung gehört, werden erkennen, daß Abänderungen
und Veränderungen
an den beschriebenen Strukturen und Verfahren vorgenommen werden können, ohne
bedeutend vom Rahmen dieser Erfindung abzuweichen. Dementsprechend
sollte die vorstehende Beschreibung nicht so gelesen werden, daß sie nur
die beschriebenen und in den beigefügten Zeichnungen illustrierten
genauen Strukturen und Verfahren betrifft, sondern sollte stattdessen übereinstimmend
mit den folgenden Ansprüchen
und als Unterstützung
für dieselben
gelesen werden, die ihren vollsten und angemessenen Rahmen enthalten.