DE60316097T2

DE60316097T2 - Gerät zur elektrischen Isolierung einer Herzkammer mit Hilfe von Ultraschall

Info

Publication number: DE60316097T2
Application number: DE60316097T
Authority: DE
Inventors: Yitzhack Schwartz; Assaf Govari
Original assignee: Biosense Webster Inc
Current assignee: Biosense Webster Inc
Priority date: 2002-11-26
Filing date: 2003-11-25
Publication date: 2008-05-29
Anticipated expiration: 2023-11-26
Also published as: KR20040047609A; AU2003262438A1; US20040102769A1; EP1424100A1; JP2004174252A; AU2003262438B2; SI1424100T1; CY1106975T1; US7156816B2; ATE372148T1; IL158944A0; EP1424100B1; DK1424100T3; PT1424100E; DE60316097D1; ES2292914T3; CA2450853A1

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Gebiet der Erfindung
Diese Erfindung betrifft Vorrichtungen für die medizinische Behandlung von Erkrankungen des Herzens. Genauer betrifft diese Erfindung Vorrichtungen zum Behandeln von Herzarrhythmien durch Abtragen von Gewebe in einer Umgebung einer Lungenvene.
Beschreibung der verwandten Technik
Das Abtragen von Gewebe von den inneren Wänden hohler innerer Organe des Körpers im allgemeinen und des Gefäßsystems im besonderen ist als zweckmäßig bei der Behandlung verschiedener medizinische Zustände gefunden worden. Technologische Entwicklungen bei intravaskulären Kathetern, Handhabungsinstrumenten, die an intravaskuläre Katheter angepaßt sind, und Katheterlokalisierungstechniken haben speziell das Gebiet der Kardiologie nützlich bereichert. Perkutane Transkatheter-Ablation ist erfolgreich bei der Behandlung von Leitungsdefekten und Arrhythmien verschiedener Arten verwendet worden. Heutzutage sind Tachyarrhythmien des Vorhofes eine übliche Anwendung für die ablative Therapie.
Verschiedene ablative Ausführungsarten sind in der Vergangenheit verwendet worden, so wie Abtragen durch direktes Erhitzen. Energie kann zu dem ins Ziel gefaßten Gewebe geleitet werden, wobei verschiedene Ausführungsarten verwendet werden, so wie Ultraschall, Laser, Widerstandsheizen und Hochfrequenzenergie.
Ein Ansatz für die Ablation ist die sogenannte „Labyrinth-Technik". Im allgemeinen versucht die Labyrinthprozedur, anomale Leitungsmuster in dem linken Vorhof zu blockieren, indem ein labyrinthartiges Muster linearer Läsionen in die linke Vorhofwand eingebracht wird.
Vorhofarrhythmien sind dafür bekannt, daß sie mit anomaler elektrischer Aktivität von Gewebeherden in der Umgebung der Lungenvenen verknüpft sind, insbesondere der oberen Lungenvenen. Verschiedene ablative Behandlungen solcher Herde sind versucht worden. Zum Beispiel ist die Erzeugung linearer Vorhofläsionen durch Hochfrequenzabtragen in Kombination mit der Abtragung verdächtiger arrhythmogener Herde durchgeführt worden, indem Transkathetertechniken eingesetzt wurden.
In jüngerer Zeit sind Umfangsläsionen an oder nahe den Ostien der Lungenvenen erzeugt worden, um Vorhofarrhythmien zu behandeln. Die US-Patente Nrn. 6 012 457 und 6 024 740 , beide an Lesh, offenbaren eine radial aufweitbare Ablationsvorrichtung, welche eine Hochfrequenzelektrode umfaßt. Wenn diese Vorrichtung verwendet wird, wird vorgeschlagen, Hochfrequenzenergie an die Lungenvenen zu liefern, um einen Umfangs-Leitungsblock einzurichten, so daß die Lungenvenen von dem linken Vorhof elektrisch isoliert werden.
Hochfrequenzablation, bei der mehrere kontinuierliche Umfangspunkte verwendet werden, geführt durch elektroanatomisches Abbilden, wird in dem Dokument Circumferential Radio Frequency Ablation of Pulmonary Vein Ostia: A New Anatomic Approach for Curing Atrial Fibrillation (Umgangs-Ablation der Ostien der Lungenvene mit Hochfrequenz. Ein neuer anatomischer Ansatz zum Heilen von Vorhofflimmern), Pappone C, Rosanio S, Oreto G, Tocchi M, Gugliotta F, Vicedomini G., Salvati A, Dicandia C, Mazzone P, Santinelli V, Gulletta S, Chierchia S, Circulation 102:2619–2628 (2000), vorgeschlagen. Es wird hervorgehoben, daß besondere Sorgfalt ausgeübt werden muß, um sicherzustellen, daß die Ablationsorte tatsächlich aneinanderliegen; ansonsten kann unregelmäßige elektrische Aktivität in der Lungenvene weiter zur Vorhofarrhythmie beitragen.
Es ist auch vorgeschlagen worden, ablative Umfangs-Läsionen zu erzeugen, indem Ultraschallenergie verwendet wird, die durch einen zylindrischen Ultraschall-Transducer durch einen mit Salzlösung gefüllten Ballon geliefert wird. Diese Technik ist in dem Dokument First Human Experience With Pulmonary Vein Isolation Using a Through-the Balloon Circumferential Ultrasound Ablation System for Recurrent Atrial Fibrillation (Erste menschliche Erfahrungen mit der Isolierung der Lungenvene unter Verwendung eines durch den Ballon wirkenden Umfangs-Ultraschallablationssystemes für wieder auftretendes Vorhofflimmern), Natale A, Pisano E, Shewchik J, Bash D, Fanelli R, MD; Potenza D; Santarelli P; Schweikert R; White R; Saliba W; Kanagaratnam L; Tchou P; Lesh M, Circulation 102:1879–1882 (2000) beschrieben. Über Ablationszeiten in der Größenordnung von 2 Minuten wird berichtet.
Das US-Patent Nr. 6 117 101 an Diederich u.a. offenbart eine Technik zum Erzeugen von Umfangs-Läsionen für das elektrische Isolieren der Lungenvenen. Indem ein Ballonkatheter verwendet wird, wird ein zylindrischer Ultraschall-Transducer auf einem inneren Element innerhalb eines Ballons zugeführt und sendet ein radiales Ultraschallsignal, das schalltechnisch mit der Außenhaut des Ballons gekoppelt ist.
Die WO 01/82778 und die US 2001/0041880 offenbaren jede eine Vorrichtung zum Abtragen von Gewebe, die einen Katheter mit einem Ballonanker an seinem distalen Ende und einer Anordnung aus Ultraschall-Transducerelementen, die sich proximal zu und außerhalb des Ankers befinden, umfaßt. Die ausgesendete Ultraschallenergie strahlt seitlich von dem Katheter und vermeidet somit den Anker.
Die US 5 971 983 und die WO 01/72373 offenbaren jede Vorrichtungen insbesondere zum Isolieren einer Herzkammer. Die Vorrichtung weist einen flexiblen Katheter mit einem Verankerungsballon an einem distalen Ende und einer Ultraschall-Transduceranordnung, die proximal zu und außerhalb des Ankers angeordnet ist, auf. Die Transduceranordnung der US 5 971 893 weist Elemente auf, die, wenn sie im Kontakt mit Gewebe sind, dazu ausgelegt sind, das Gewebe in linearen Läsionen abzutragen. Die Transduceranordnung der WO 01/72373 weist entweder eine Anordnung aus Elementen, wie in der US 5 971 893 , oder ein flexibles Band, das als eine Helix gewickelt ist, auf. In jedem Fall hängt die Form des abgetragenen Bereiches von der Ausgestaltung des flexiblen Katheters während der Ablation ab.
Ein bekannter Nachteil beim Einsatz von Ultraschallenergie für das Abtragen von Herzgewebe ist die Schwierigkeit, das lokale Heizen des Gewebes zu steuern. Es gibt Kompromisse zwischen dem klinischen Wunsch, eine ausreichend große Läsion zu erzeugen, um in effektiver Weise einen anomalen Gewebeherd abzutragen oder ein anomales Leitungsmuster zu blockieren, und den unerwünschten Wirkungen übermäßigen lokalen Erhitzen. Wenn die Ultraschallvorrichtung ein zu kleine Läsion erzeugt, dann könnte die medizinische Prozedur weniger effektiv sein oder könnte zu viel Zeit erfordern. Andererseits, wenn Gewebe übermäßig erhitzt werden, dann könnte es lokale Verkohlungswirkungen aufgrund des Überhitzens ergeben. Solche überhitzten Bereiche können eine hohe Impedanz entwickeln und können eine funktionale Barriere gegen den Durchlaß von Wärme bilden. Das Einsetzen langsameren Heizen liefert bessere Steuerung für die Ablation, verlängert jedoch die Prozedur unangemessen.
In Anbetracht dieser und weiterer Faktoren ist es beim Gestalten eines praktischen Ultraschall-Senders zweckmäßig, die Amplitude des Ultraschallsignals, die Zeitdauer, die für die Energieanwendung erforderlich ist, die Größe der Elektrode und den Kontaktbereich zu betrachten, ebenso wie einfache Positionieren, Zurückziehen und neu Positionieren der Vorrichtung, so daß man in der Lage ist, bequem mehrere Läsionen während derselben medizinischen Prozedur zu erzeugen.
Vorausgegangene Absätze zum Steuern des lokalen Heizen umfassen den Einbau von Thermokopplungen innerhalb der Elektrode und Rückkopplungssteuerung, Signalmodulation, lokales Kühlen der Katheterspitze und fluidunterstützte Techniken, zum Beispiel Perfusion des Zielgewebes während der Energieanwendung, wobei gekühlte Fluide verwendet werden. Das Typische des letzten Ansatzes ist von Mulier u.a. im US-Patent Nr. 5 807 395 beschrieben.
Veröffentlichungen, die verschiedene interessierende medizinische Techniken beschreiben, umfassen:
Scheinman MM, Morady F. Nonpharmocological Approaches to Atrial Fibrillation (Nichtpharmakologischs Ansätze für das Vorhofflimmern). Circulation 2001; 103: 2120–2125.
Wang PJ, Homoud MK, Link MS, Estes III NA. Alternste Energy Sources for Catheter Ablation (Alternative Energiequellen für die Katheter-Ablation), Curr Cardiol Rep. Juli 1999; 1(2): 165–171.
Fried NM, Lardo AC, Berger RD, Calkins H, Halperin HR. Linear Lesions in Myocardium Created By Nd: YAG Laser Using Diffusing Optical Fibers: In Vitro and In Vivo Results (Lineare Läsionen im Herzmuskel erzeugt durch Nd: YAG-Laser unter Verwendung diffundierender optischer Fasern: Ergebnisse in vitro und in vivo) Lasers Surg Med 2000; 27(4): 295–304.
Eigler NL, Khorsandi MJ, Forrester JS, Fishbein MC, Litvack F. Implantation and Recovery of Temporary Metallic Stents in Canine Coronary Arteries (Implantieren und Bergen proviso rischer metallischer Sterns bei Herzarterien von Hunden) J Am Coll Cardiol 1993; 22(4): 1207–1213.
Synthetic Biodegradable Polymers as Medical Devices (Synthetische bioabbaubare Polymere als medizinische Vorrichtungen), von John C. Middleton und Arthur J. Tipton. 1998.
Keane D, Ruskin J, Linear Atrial Ablation With A Diode Laser And Fiber Optic Catheter (Lineare Vorhofablation mit einem Diodenlaser und einem faseroptischen Katheter). Circulation 1999; 100: e59–e60.
Ware D, u.a., Slow intramural heating with diffused laser light: A unique method for deep myocardial coagulation (Langsames Aufheizen der Organzwischenwand mit diffundiertem Laserlicht: Ein einmaliges Verfahren für die tiefe Herzmuskelkoagulation). Circulation; 30. März 1999; Seiten 1630–1636.
Weitere interessierende medizinische Technologien sind in den US-Patenten Nrn. 5 891 134 an Goble u.a., 5 433 708 an Nicols u.a., 4 979 948 an Geddes u.a., 6 004 269 an Crowley u.a., 5 366 490 an Edwards u.a., 5 971 983 , 6 164 283 und 6 245 064 an Lesh, 6 190 382 an Ormsby u.a., 6 251 109 und 6 090 084 an Hassett u.a., 5 938 600 an Swartz u.a. und 6 064 902 an Haissaguerre u.a. beschrieben
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Es ist daher eine Hauptaufgabe einiger Aspekte der vorliegenden Erfindung, verbesserte Vorrichtungen zum elektrischen Isolieren der Lungenvene zur Verfügung zu stellen, indem mit einer einzigen Aufgabe von Ultraschallenergie für die Ablation ein Umfangs-Leitungsblock erzeugt wird, der das Ostium der Lungenvene umgibt.
Es ist eine weitere Aufgabe einiger Aspekte der vorliegenden Erfindung, die Zeit zu verkürzen, die erforderlich ist, die Ultraschall-Isolation der Lungenvenen durchzuführen.
Diese und weitere Aufgaben der vorliegenden Erfindung werden durch eine Vorrichtung zum Einführen eines Katheters erreicht, die eine Ultraschallanordnung zum Aussenden von Ultraschallenergie umfaßt. Bei einer Anwendung werden der Katheter und die Ultraschallanord nung perkutan eingeführt und transseptal zu dem Ostium einer Lungenvene vorbewegt. Ein Anker, so wie ein verankernder Ballon, wird aufgeweitet, um eine akustische Linse in dem Lumen der Lungenvene zu zentrieren, so daß Energie umlaufend auf die Wand der Lungenvene zusammengeführt wird, wenn ein Transducer angeregt wird. Eine Umfangs-Ablationsläsion wird in der Herzmuskelhülse der Lungenvene erzeugt, die in effektiver Weise die elektrische Fortpflanzung zwischen der Lungenvene und dem linken Vorhof blockiert.
Es wird gemäß der vorliegenden Erfindung eine Vorrichtung gemäß Anspruch 1 zur Verfügung gestellt. Die Ultraschall-Transduceranordnung umfaßt:
ein Beugungsgitter zum Richten der Ultraschallenergie, die von der Ultraschall-Transduceranordnung ausgegeben wird, in eine gewünschte Richtung; und
eine Transducerschicht, die in der Lage ist, Energie, die an diese geliefert wird, in verschiedene Frequenzen umzuwandeln, wobei die Transducerschicht innerhalb des Katheters nahe dem Beugungsgitter angeordnet ist.
Bei einer Ausführungsform ist das Beugungsgitter ein Dünnfilm, der auf einer Außenfläche des Katheters angeordnet ist.
Bei einer Ausführungsform hat die Ultraschall-Transduceranordnung eine Bandbreite, die zwischen ungefähr 50 % und ungefähr 80 % einer Handbetriebsfrequenz derselben liegt.
Bei einer Ausführungsform umfaßt die Vorrichtung einen Sensor, der in dem Katheter zum Erfassen der elektrischen Aktivität des Herzens angeordnet ist. Bei einigen Anwendungen umfaßt die Vorrichtungen eine Sendeantenne, die in dem Katheter zum Senden von Signalen von dem Sensor angeordnet ist.
Bei einer Ausführungsform umfaßt der Anker einen Ballon.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Für ein besseres Verständnis dieser und weiterer Aufgaben der vorliegenden Erfindung wird beispielhaft Bezug auf die genaue Beschreibung der Erfindung genommen, die im Zusammenhang mit den folgenden Zeichnungen gelesen werden soll, wobei:
1 eine perspektivische Ansicht eines therapeutischen Katheters ist;
2 eine Schnittansicht einer Transduceranordnung in einer Betriebsposition am Ostium einer Lungenvene ist;
3 ein Ablaufdiagramm eines Verfahrens zum elektrischen Isolieren von Lungenvenen ist, das keinen Teil der Erfindung bildet;
4 und 5 schematisch bestimmte Aspekte eines Verfahrens des Herzkatheterzugriffs während einer ersten Phase des Verfahrens, das in 3 gezeigt ist, veranschaulicht; und
6 in schematischer Weise eine Transduceranordnung gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung veranschaulicht.
BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORM
In der folgenden Beschreibung werden zahlreiche bestimmte Einzelheiten aufgeführt, um für ein gründliches Verständnis der vorliegenden Erfindung zu sorgen. Es wird einem Fachmann jedoch deutlich, daß die Erfindung ohne diese bestimmten Einzelheiten in die Praxis umgesetzt werden kann. In anderen Fällen sind gut bekannte Schaltungen, Steuerlogik und andere Vorrichtungen nicht in Einzelheiten gezeigt worden, um die vorliegende Erfindung nicht unnötig zu verschleiern.
Nun den Zeichnungen zugewandt wird Bezug auf 1 genommen, welche ein medizinisches Gerät veranschaulicht. Ein intravaskulärer Katheter 10 hat ein proximales Ende 12 und ein distales Ende 14. Das distale Ende 14 ist mit wenigstens einer Dichtung 16 und optional mit einer zweiten Dichtung 18 versehen. Die Dichtungen 16, 18 sind bevorzugt aufweitbare Ballone, hergestellt aus Gummi, Polyurethan oder einem ähnlichen elastischen Material. Der Katheter 10 hat ein oder mehrere Lumina, die Fluid zum Aufweiten und Entleeren der Dichtungen 16, 18 führen. Eines der Lumina endet in einem Port 20 und ist zum Einspritzen von Fluiden und zum Herausziehen von Blut geeignet, wie es während der Verwendung erforderlich sein kann. Weitere Lumina sind für den Durchlaß von Führungsdrähten und Instrumenten durch diese vorgesehen. Ein aufweitbarer Verankerungsballon 22, in einem entleerten Zustand gezeigt, befindet sich distal zu den Dichtungen 16, 18. Der Katheter 10 hat auch ein koaxiales Führungsdraht-Lumen 24. Angeordnet nahe der Spitze des Katheters 10, ungefähr 1 cm proximal zu dem Verankerungsballon 22, ist eine Ultraschall-Transduceranordnung 26, die koaxial zu dem Katheter 10 ist.
Bezug wird nun auf die 2 genommen, welche eine schematische Schnittansicht der Transduceranordnung 26 in einer Betriebsposition an dem Ostium 28 einer Lungenvene ist, gemäß einer Ausführungsform, die außerhalb des Umfangs der Erfindung liegt. Die Offenbarung der 2 sollte im Zusammenhang mit 1 gelesen werden. Der Katheter 12 ist verschieblich über einen Führungsdraht 30 (durch das Führungsdraht-Lumen 24) eingeführt worden, der zuvor in das Lumen 32 einer Lungenvene eingeführt worden ist. Der Verankerungsballon 22 ist aufgeweitet und hält die Vorrichtung in ihrer Position. Die Transduceranordnung 26 ist nahe dem Ostium 28 angeordnet, außerhalb des Verankerungsballons 22. Es wird bemerkt werden, daß die Transduceranordnung 26 weder mit dem Verankerungsballon 22 noch mit dem Zielgewebe 34, das abgetragen werden soll, das sich nahe dem Ostium 28 befindet, in direktem Kontakt ist. Vorteilhaft erlaubt die Anordnung der Transduceranordnung 26 außerhalb des Verankerungsballons 22 die Einfachheit des Aufbaus und die direkte Anwendung von Ultraschallenergie auf das Zielgewebe 34, was somit Verzerrung und Präzisionsverlust beim Zuliefern von Energie vermeidet, was auftreten würde, wenn Energie durch die Wand des Ballons geleitet würde. Darüberhinaus, wie es weiter hiernach offenbart wird, beseitigt die Verwendung von ultraschallstrahlfokussierenden Techniken die Schwierigkeit des physikalischen Anpassens des Transducers an die Wand der Lungenvene, wie es bei herkömmlichen Techniken erforderlich ist, was oftmals mehrere Versionen des Katheters 10 erfordert, die jede an eine vieler anatomischer Variationen der Strukturennahe der ins Ziel gefaßten Ablationszone bemessen ist. Da gemäß dieser Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ein direkter Kontakt zwischen der Transduceranordnung 26 und dem Zielgewebe 34 ausgeschaltet ist, ist es auch nicht erforderlich, daß die Transduceranordnung 26 abschnittsweise in der Steifigkeit variiert, ein Erfordernis, das zum Beispiel im obengenannten US-Patent Nr. 6 117 101 offenbart war. Variation in der Steifigkeit war erforderlich, um die stabile Anlage an die Lungenvene sicherzustellen.
Die Transduceranordnung 26 hat ein Lumen 36 für den Durchlaß des Führungsdrahtes 30 durch diese. Ein Körperabschnitt 38 ist bevorzugt als ein abgeschnittener Konus geformt, bevorzugt mit einem Neigungswinkel 40 von ungefähr 20 Grad. Somit ist der Querschnitt eines proximalen Teiles des Körperabschnittes 38 größer als der Querschnitt seines distalen Teiles. Ein piezoelektrisches Element 42 eines bekannten Typs, so wie eine Keramik, liegt innerhalb des Körperabschnitts 38 vor. Die Transduceranordnung 26 arbeitet als eine omnidirektionale Ultraschallinse, welche einen im allgemeinen nach vorn gerichteten Umfangsstrahl 44 bildet, in 2 durch gestrichelte Linien angegeben. Der Strahl 44 konvergiert auf dem Zielgewebe 34. Das piezoelektrische Element 42 kann als eine Anordnung von Transducern realisiert sein, die unter der Steuerung einer Steuereinheit 46 abgestimmt werden können, um so den Strahl 44 zu formen, wie es für eine bestimmte Ablationsprozedur erforderlich sein kann, um den Strahl an die lokale Anatomie anzupassen. Dies kann auf eine bekannte Weise geschehen, zum Beispiel durch Betreiben von Elementen der Anordnung phasenverschoben zu einem anderen. Die Transduceranordnung 26 ist über ein Kabel 48 mit einer geeigneten Energiequelle 50 und mit der Steuereinheit 46 verbunden.
Bevorzugt hat die Transduceranordnung 26 eine Länge von 4.0 mm und hat einen Außendurchmesser von 2.6 mm. Die Transduceranordnung 26 ist Viertelwellenlängen-impedanzangepaßt, wobei Airbacking-Material innerhalb des Körperabschnitts 38 verwendet wird. Sie arbeitet bevorzugt mit einer Anregungsfrequenz von 3–4 MHz und hat eine Fokustiefe von 15 mm. Eine typische Antriebsleistung ist 30–40 W.
Strukturen, die als Komponenten für die Transduceranordnung 26 geeignet sind, sind zum Beispiel in dem US-Patent Nr. 6 296 619 und in dem oben genannten US-Patent Nr. 6 117 101 offenbart. Es ist auch möglich, die Transduceranordnung 26 als ein Dünnfilmpolymer aufzubauen, das um die Außenfläche des Katheters 10 gelegt ist.
Bevorzugt werden die aktiven Stellen, die abgetragen werden sollen, identifiziert, indem das Ortungs- und Abbildesystem verwendet wird, das in dem ebenfalls übertragenen US-Patent Nr. 5 840 025 offenbart ist. Bestimmte Komponenten des Ortungs- und Abbildesystems sind in das distale Ende 14 des Katheters 10 eingebaut, nämlich ein Sensor 52, welcher eine Abbildeelektrode ist, und eine Sendeantenne 54, die eine Dipolantenne sein kann. Der Sensor 52 erfaßt die lokale elektrische Aktivität des Herzens und die Antenne 54 sendet Signale an eine Vielzahl empfangender Antennen (nicht gezeigt), die während der Verwendung auf die Kör peroberfläche eines Patienten gesetzt werden. Das distale Ende 14 kann strahlungsundurchlässig sein, um seine Lokalisierung durch herkömmliche radiographische Techniken zu vereinfachen, als Alternative oder zusätzlich zu dem System, das in dem obengenannten US-Patent Nr. 5 840 025 offenbart ist.
Bei Ausführungsformen, bei denen das System, das in dem obengenannten US-Patent Nr. 5 840 025 offenbart ist, nicht verwendet wird, führt der Sensor 52 das herkömmliche Überwachen lokaler elektrischer Aktivität durch, und die Antenne 54 kann dann weggelassen werden.
Bezug wird nun auf die 3 genommen, die ein Ablaufdiagramme eines Verfahrens zum elektrischen Isolieren von Lungenvenen ist, das keinen Teil der Erfindung bildet. Die Beschreibung der 3 sollte im Zusammenhang mit der 1 gelesen werden.
In einem Anfangsschritt 56 werden die routinemäßige Vorbereitung eines Menschen (nicht gezeigt) und der Ausrüstung bewerkstelligt. Dies umfaßt das Befestigen verschiedener Überwachungs- und Erdungsleitungen, wie es für das elektrophysiologische Überwachen der Prozedur und für den Betrieb des obengenannten Ortungs- und Abbildesystems erforderlich sein kann.
Als nächstes, im Schritt 58, beginnt eine Serie von Ereignissen, die schließlich zum Positionieren des Katheters 10 und der Transduceranordnung 26 an dem Ostium einer Lungenvene führen. Der Schritt 58 ist herkömmlich. Bei einem bevorzugten Ansatz wird auf das venöse System zugegriffen, indem die gut bekannte Seldinger-Technik verwendet wird, bei der eine Einführhülse in einer peripheren Vene, typischerweise einer Oberschenkelvene, positioniert wird. Eine Führungshülse wird durch die Einführhülse eingeführt und wird durch die untere Vena Cava in den rechten Vorhof vorbewegt. Dann, indem eine Brocckenbrough-Nadel verwendet wird, wird die Fossa Ovalis des interartrialen Septums durchstochen und der Durchstich aufgeweitet, wenn nötig. Die Brockenbrough-Nadel wird zurückgezogen und die Führungshülse in den linken Vorhof gebracht. Als Alternative wird der Ablationskatheter angeregt, wenn er das interartriale Septum berührt, üblicherweise an der Fossa Ovalis, um den Durchlaß durch das Septum zu vereinfachen. Das Abtragen des Septumgewebes vereinfacht den Durchlaß des Katheters durch das Septum, verringert die Menge an eingesetzter Hardware und verkürzt die Prozedur, da es nicht nötig ist, einen Dilator durch die Fossa Ovalis zu führen. Es ist auch möglich, auf den linken Vorhof über die obere Vena Cava zuzugreifen oder eine rückschreitende interarteriale Technik zu verwenden.
Als nächstes wird im Schritt 60 ein Führungsdraht durch die Führungshülse, durch die linke Vorhofkammer und in eine Lungenvene vorbewegt.
Die Reihenfolge, in der die bestimmten Lungenvenen besucht und behandelt werden, ist beliebig, es ist jedoch bevorzugt, sich zunächst auf die beiden oberen Lungenvenen zu konzentrieren, bei denen die Muskelhülsen mehr hervortreten als bei den unteren Lungenvenen. Danach können die unteren Lungenvenen isoliert werden. Typischerweise umfaßt eine Ablationsprozedur die Isolation aller vier Lungenvenen.
Bezug wird nun auf die 4 genommen, die in schematischer Weise bestimmte Aspekte des Verfahrens des elektrischen Isolieren von Lungenvenen veranschaulicht, was keinen Teil der Erfindung bildet. Die Beschreibung der 4 sollte im Zusammenhang mit 3 gelesen werden. 4 stellt den Status am Ende von Schritt 60 (3) dar. Eine weggeschnittene Ansicht einer linken Vorhofkammer 62 umfaßt eine rechte obere Lungenvene 64 und eine linke obere Lungenvene 76, dessen Ostium 68 angegeben ist. Die Ansicht der 4 umfaßt auch eine rechte untere Lungenvene 70 und eine linke untere Lungenvene 72. Eine herkömmliche Führungshülse 74 hat ein distales Ende 76, das auf der Seite des linken Vorhofs eines interatrialen Septums 78 angeordnet worden ist. Ein herkömmlicher Führungsdraht 80 erstreckt sich durch das Lumen der Führungshülse 74 in das Lumen der linken oberen Lungenvene 66. Es wird verstanden werden, daß obwohl der Führungsdraht 80 in bezug auf die linke obere Lungenvene 66 gezeigt ist, die Technik gleichermaßen auf die anderen Lungenvenen anwendbar ist.
Mit Bezug wieder auf 3 wird im Schritt 82 die Führungshülse zurückgezogen und ein Ablationskatheter wird verschiebbar über einen Führungsdraht geführt, wobei das Führungsdraht-Lumen des Katheters verwendet wird. Der Katheter wird in den linken Vorhof vorbewegt. Während der Katheter in dem Herzen manövriert wird, wird seine Position bevorzugt durch das Ortungs- und Abbildesystem überwacht, das in dem oben genannten US-Patent Nr. 5 840 025 offenbart ist, oder als Alternative durch herkömmliche Abbildemodalitäten. Die Spitze des Katheters befindet sich dem Ostium einer Lungenvene.
Bezug wird nun auf die 5 genommen, die in schematischer Weise bestimmte Aspekte des Verfahrens des elektrischen Isolierens von Lungenvenen veranschaulicht, was keinen Teil der Erfindung bildet. Die Beschreibung der 5 sollte im Zusammenhang mit den 3 und 4 gelesen werden. 5 stellt den Status am Ende des Schritts 82 (3) dar. Strukturen in 5, die identisch zu entsprechenden Strukturen in 4 sind, sind mit gleichen Bezugsziffern versehen worden. Der Schaft des Katheters 10 erstreckt sich durch das interatriale Septum 78. Der Verankerungsballon 22 und die Transduceranordnung 26 liegen über dem Ostium 68 der linken oberen Lungenvene 66, und die Hauptachse der Transduceranordnung 26 ist im wesentlichen koaxial zu der linken oberen Lungenvene 66. Während der Anordnung ist der Verankerungsballon 22 entlastet.
Mit Bezug wieder auf die 3 wird im Schritt 84 die Transduceranordnung 26 derart positioniert, daß, wenn sie angeregt wird, der Umfangsfokus des Ultraschallstrahls die Lungenvene schneidet, in der sich das Zielgewebe befindet. Das Positionieren wird bevorzugt bewerkstelligt, indem der Verankerungsballon 22 aufgeweitet wird, so daß er sich aufweitet, um das Lumen des Ostiums 68 zu füllen. Der Verankerungsballon 22 ist dann in Umfangskontakt mit dem Inneren der Lungenvene. Das distale Ende 14 des Katheters 10 und die Transduceranordnung 26 sind somit in eine zentrale Position in bezug auf das Lumen des Ostium 68 gezwungen. Eine Perfusion durch einen der Katheterports kann während des Schrittes 84 benutzt werden, um das Stauen von Blut in dem Bereich zu minimieren.
Im Schritt 86, wenn einmal die Position der Transduceranordnung 26 bestätigt ist, wird die Transduceranordnung 26 angeregt, und Ultraschallenergie konvergiert in einem Umfangsmuster auf das Zielgewebe. Das lokale Erhitzen, hervorgerufen durch die Absorption der Ultraschallenergie, führt zum Abtragen des Zielgewebes. Der Weg, der von der Ultraschallenergie durchlaufen wird, erstreckt sich direkt von der Transduceranordnung 26 zu dem Zielgewebe und verläuft nicht durch den Verankerungsballon 22.
Mit Bezug wieder auf 3 geschieht die Übertragung von Ultraschallenergie von der Transduceranordnung 26 zu der Lungenvene im Schritt 86 in einer einzigen, relativ kurzen Anwendung. Die Aufgabe von Energie wird bevorzugt als Antwort auf kontinuierliches elektrophysiologisches Überwachen gesteuert, wobei ein Endpunkt erreicht wird, wenn der Leitungsblock über die Ablationslinie bestätigt ist. Bei manchen Anwendungen werden Rückkopp lungstechniken, die auf dem Gebiet bekannt sind, z.B. Temperaturmessungen am Ort, verwendet, um das Aufbringen von Energie auf das Gewebe zu regulieren.
Nach dem Abschluß der Ablation wird in dem Schritt 88 der Verankerungsballon 22 entleert. Das distale Ende 14 des Katheters 10 wird in die linke Vorhofkammer zurückgezogen. Der Führungsdraht 80 wird auch aus der Lungenvene zurückgezogen.
Als nächstes, im Entscheidungsschritt 90, wird ein Test durchgeführt, um zu bestimmen, ob weitere Lungenvenen bleiben, die elektrisch isoliert werden sollen. Wenn die Bestimmung positiv ist, dann geht die Steuerung zum Schritt 92, in dem die nächste Lungenvene ausgewählt wird. Die Steuerung kehrt dann zum Schritt 60 zurück.
Wenn die Bestimmung im Entscheidungsschritt 90 negativ ist, dann geht die Steuerung zum letzten Schritt 94 weiter. Der Verankerungsballon wird entleert und die gesamte Vorrichtung aus dem Patienten zurückgezogen. Die Prozedur endet daraufhin.
Bezug wird nun auf 6 genommen, die in schematischer Weise einen Transduceranordnung 100 veranschaulicht, die gemäß einer Ausführungsform der Erfindung aufgebaut ist und danach arbeitet. Die Transduceranordnung 100 ist in ein Segment eines Katheterschaftes 102 eingebaut. Eine Beugungsgitterlinse 104 ist als eine Dünnfilmschicht auf der Außenseite des Katheterschaftes 102 gebildet, wobei bekannte Techniken verwendet werden. Der Katheterschaft 102 ist schalldurchlässig, wenigstens in dem Segment, das von der Transduceranordnung 100 belegt ist. Ein Breitband-Ultraschalltransducer 106 liegt der Beugungsgitterlinse 104 innerhalb des Katheterschaftes 102 gegenüber. Ein Sensor 108, der nahe der Transduceranordnung 100 positioniert ist, hat dieselbe Funktion wie der Sender 52 (1).
Die Beugungsgitterlinse 104 ermöglicht die Steuerung über die Richtung des Ultraschallstrahls, der von der Transduceranordnung 100 ausgesendet wird. Durch geeignetes Ändern der Frequenz des Ultraschallgenerators kann der Ultraschallstrahl in verschiedene Richtungen gelenkt werden, wie es durch zwei repräsentative Richtungen 110, 112 angegeben ist. Zum Beispiel kann bei einem Ultraschalltransducer mit einer Bandbreite, die 50 % seiner Hauptbetriebsfrequenz von 8 MHz beträgt, der Beugungswinkel um mehr als 60 Grad variieren, wenn die Frequenz des Ausgangsstrahles sich über die Betriebsbandbreite ändert.
Die Ausführungsform der 6 hat den Vorteil eines niedrigen Profils, das nicht bei ihrer Einführung in das Ostium der Lungenvene stört, und sie ist in der Lage, einen Ultraschallstrahl in eine gewünschte Richtung auf eine Ablationszone zu zu richten.
Bevorzugt wird der Ultraschallstrahl als eine kontinuierliche Welle mit einer Ausgabe von ungefähr 50–60 Watt gesendet. Typischerweise ist die Eingangsleistung 80 Watt oder geringer. Da die Transduceranordnung 100 eine Beugunglinse umfaßt, ist der natürliche Brennpunkt des Ultraschallstrahls durch die Formel
gegeben, wobei d der Durchmesser des Transducers ist, c die Schallgeschwindigkeit ist und f die Frequenz ist. Der Brennpunkt liegt bevorzugt 1–2 cm weg von dem Sensor 108.
Es wird von den Fachleuten verstanden werden, daß die vorliegende Erfindung nicht auf das beschränkt ist, was hier zuvor besonders gezeigt und beschrieben worden ist. Statt dessen umfaßt der Umfang der vorliegenden Erfindung sowohl Kombinationen als auch Unterkombinationen der verschiedenen Merkmale, die hierin oben beschrieben sind, ebenso wie Variationen und Modifikationen dieser, die nicht im Stand der Technik sind, welche Fachleuten beim Lesen der voranstehenden Beschreibung ins Auge fallen würden.
Obwohl die Erfindung mit Bezug auf die hierin offenbarte Struktur erläutert worden ist, ist sie nicht auf die aufgeführten Einzelheiten eingegrenzt, und diese Anmeldung ist so beabsichtigt, daß sie jedwede Modifikationen und Änderungen abdeckt, die in den Umfang der folgenden Ansprüche kommen können.

Claims

Vorrichtung zum elektrischen Isolieren einer Herzkammer, mit: einem intravaskulären Katheter (10), der ein distales Ende (14) hat; einem Anker (22) nahe dem distalen Ende zum Fixieren des Katheters nahe einem Zielgewebe (34), das das Ostium (28) einer Lungenvene umgibt; einer Ultraschall-Transduceranordnung (100), wobei der Anker (22) in einer Betriebsposition dazu ausgelegt ist, sich innerhalb eines Lumens (32) der Lungenvene zu verankern, wobei die Ultraschall-Transduceranordnung (100) nahe dem Ostium (28) der Lungenvene und den Anker (22) oder das Zielgewebe (24) nicht berührend angeordnet ist und wobei die Ultraschall-Transduceranordnung dazu ausgelegt ist, als eine omnidirektionale Linse zu wirken, die einen Strahl (110; 112) Ultraschallenergie umlaufend auf dem Zielgewebe (34) fokussiert, und wobei die Ultraschall-Transduceranordnung (100) proximal zu und außerhalb des Ankers (22) angeordnet ist, wobei der Strahl der Ultraschallenergie im wesentlichen den Anker (22) meidet, dadurch gekennzeichnet, daß die Ultraschall-Transduceranordnung (100) aufweist: ein Beugungsgitter (104) zum Richten der Ultraschallenergie, die von der Ultraschall-Transduceranordnung ausgegeben wird, in eine gewünschte Richtung (110, 112); und eine Transducerschicht (106), die in der Lage ist, Energie, die an diese geliefert wird, in verschiedene Frequenzen umzuwandeln, wobei die Transducerschicht innerhalb des Katheters nahe dem Beugungsgitter (104) angeordnet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der das Beugungsgitter (104) ein Dünnfilm ist, der auf einer Außenfläche des Katheters angeordnet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, bei der die Ultraschall-Transduceranordnung (100) eine Bandbreite hat, die zwischen 50 % und 80 % ihrer primären Arbeitsfrequenz liegt.
Vorrichtung nach Anspruch 1, 2 oder 3, weiter mit einem Sensor (108), der in dem Katheter (10) zum Erfassen der elektrische Aktivität des Herzens angeordnet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 4, weiter mit einer Sendeantenne (54), die in dem Katheter (10) zum Senden von Signalen von dem Sensor (108) angeordnet ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, bei der der Anker (22) einen Ballon aufweist.