ES2239413T3 - Dispositivo para el tratamiento terapeutico de un vaso sanguineo. - Google Patents
Dispositivo para el tratamiento terapeutico de un vaso sanguineo.Info
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Abstract
Un dispositivo para el tratamiento terapéutico de un vaso sanguíneo que comprende una endoprótesis vascular (¿stent¿) (10) expansible radialmente, un catéter balón para la inserción de la endoprótesis vascular (10) en el vaso sanguíneo y la expansión de la misma hasta su acoplamiento con la superficie interior del vaso sanguíneo con el fin de que la endoprótesis vascular (10) se deje en la condición expandida de la misma como un revestimiento interior en el vaso sanguíneo después de la retirada del catéter balón del vaso sanguíneo, y medios para la trasmisión inalámbrica de energía desde una posición extracorpórea a la endoprótesis vascular (10) en el sitio de la misma en el vaso sanguíneo, acoplando la superficie interior de la misma, caracterizado porque dichos medios comprenden un generador (17) para generar energía de ultrasonidos y porque la endoprótesis vascular (10) es de una naturaleza tal que cuando está expuesta a los ultrasonidos se lleva a vibración y de ese modo genera calor.
Description
Dispositivo para el tratamiento terapéutico de un
vaso sanguíneo.
El invento se refiere a un dispositivo para el
tratamiento terapéutico de un vaso sanguíneo.
En el documento
US-A-5 078 736 se describe una
endoprótesis vascular ("stent") que se puede introducir en un
vaso sanguíneo por medio de un catéter balón y que se puede expandir
radialmente para acoplarse a la superficie interior del vaso
sanguíneo con el fin de que la endoprótesis vascular, tras la
retirada del catéter balón del vaso sanguíneo, se quede en la
condición expandida del mismo como un revestimiento interior en el
vaso sanguíneo. La endoprótesis vascular comprende un casquillo
eléctricamente conductor que se puede calentar cuando se coloca en
el vaso sanguíneo, por medio de una fuente de alimentación de
energía eléctrica situada de forma extracorpórea con el fin de
proporcionar un efecto terapéutico previsto en el vaso
sanguíneo.
En una realización, este calentamiento se
efectúa por inducción, es decir, sin conexión de cable entre la
endoprótesis vascular y la fuente de alimentación. Sin embargo, como
la endoprótesis vascular tiene una masa pequeña, se necesita una
bobina de gran potencia para calentar la endoprótesis vascular por
inducción hasta la temperatura necesaria, e incluso puede ser
necesario permitir que la bobina de inducción funcione a una
potencia tal que sea necesaria la refrigeración por agua de la
misma, lo cual hace que el dispositivo sea caro en su fabricación y
también incómodo en su uso.
El objeto del invento es proporcionar un
dispositivo de manipulación mucho más fácil para la influencia
externa inalámbrica de la endoprótesis vascular, y para este fin el
invento proporciona un dispositivo de la clase a la que se ha hecho
referencia anteriormente con las características de la
reivindicación 1.
El uso de ultrasonidos para fines terapéuticos es
conocido per se. Por ejemplo, el documento
GB-A-2126901 describe un aplicador
hipertérmico de ultrasonidos para calentar volúmenes de tejido
relativamente grandes mediante la energía de ultrasonidos.
El invento se puede usar en un método para el
tratamiento terapéutico de un vaso sanguíneo que comprende la etapa
de insertar una endoprótesis vascular en el vaso sanguíneo por medio
de un catéter balón, expandir la endoprótesis vascular por medio del
catéter balón hasta su acoplamiento con la superficie interior del
vaso sanguíneo, retirar el catéter balón del vaso, quedándose la
endoprótesis vascular expandida en el vaso sanguíneo en acoplamiento
con la superficie interior del mismo, y exponer la endoprótesis
vascular que se ha dejado en el vaso sanguíneo a un campo
extracorpóreo de energía de ultrasonidos con el fin de proporcionar
un efecto terapéutico en el vaso sanguíneo en la región de la
endoprótesis vascular.
Con el fin de explicar el intento con más
detalle, a continuación se describe una realización del mismo con
referencia a los dibujos adjuntos, en los que:
La Figura 1 es una vista en perspectiva
parcialmente fraccionada de la endoprótesis vascular que forma parte
del dispositivo de acuerdo con el invento,
La Figura 2 es una vista lateral del catéter
balón que forma parte del dispositivo y que tiene un
cable-guía, mostrándose en la endoprótesis vascular
dichos elementos separados,
La Figura 3 es una vista lateral del catéter
balón con la endoprótesis vascular aplicada al catéter para su
inserción en un vaso sanguíneo,
La Figura 4 es una vista lateral del catéter
balón con el balón sometido a expansión, y la endoprótesis vascular
aplicada en el balón,
La Figura 5 es una vista lateral con partes
fraccionadas de la endoprótesis vascular insertada en el vaso
sanguíneo,
La Figura 6 es una vista fragmentaria en corte
transversal a escala ampliada del vaso sanguíneo y de la
endoprótesis vascular insertada en el mismo, y
La Figura 7 es una vista fragmentaria de un
cuerpo humano con la endoprótesis vascular insertada en el vaso
coronario, estando afectada la endoprótesis vascular por un campo de
ultrasonidos generado de modo extracorpóreo por el generador que
forma parte del dispositivo.
La endoprótesis vascular descrita en la Figura 1
se ha indicado generalmente con el número 10 y comprende un
casquillo 11 de una clase tal que se pueda expandir radialmente. El
casquillo puede comprender un casquillo reticulado o ranurado
axialmente, y se puede fabricar de metal, por ejemplo acero
inoxidable, o de plástico, por ejemplo un polímero. Si el casquillo
se fabrica de plástico, éste puede ser entrecruzado de tal manera
que el plástico tenga una memoria mediante la cual asume, en el
calentamiento, un diámetro mayor que el que tenía antes de
calentarse. El casquillo puede tener una longitud del orden de 0,5
-10 cm, un diámetro interior del orden de 1,0 - 15,0 mm, y un
espesor de paredes del orden de una o dos décimas de mm. Los
diámetros tienen que ajustarse al vaso sanguíneo en el que se va a
usar la endoprótesis vascular. En la parte exterior del casquillo 11
se provee una cubierta aislante del calor 12 y expandible, y esta
cubierta puede consistir en plástico, caucho de silicona, grafito, o
material similar. La endoprótesis vascular se puede también revestir
en su parte exterior y/o en su parte interior con caucho de
silicona, o grafito, posiblemente con polvo de carbono (negro de
carbón) mezclado con la misma.
Para la aplicación de la endoprótesis vascular se
usa un catéter balón de acuerdo con las Figuras 2 a 4, que
comprende una endoprótesis vascular 13 que tiene tres lúmenes, uno
de los cuales recibe a un cable - guía 14 y los otros dos
suministran y generan un líquido, por ejemplo una solución salina,
que entra y sale respectivamente a un balón 15 en un extremo de la
endoprótesis vascular. El líquido se puede calentar y se puede
suministrar a presión por medio de una jeringa 16 conectada al otro
extremo de la endoprótesis vascular, Figura 4. La endoprótesis
vascular 10 está situada en el exterior del balón cuando el balón
está aplastado, Figura 3, y se inserta por medio del catéter balón
de una manera conocida en un vaso sanguíneo. Cuando la endoprótesis
vascular está situada en el sitio previsto en el vaso sanguíneo, el
balón se pone a presión mediante el bombeo de un líquido,
posiblemente calentado, en el interior del balón bajo la expansión
radial de la endoprótesis vascular de tal manera que la cubierta 12
de la misma se acople a la superficie interior del vaso sanguíneo.
La endoprótesis vascular es de una clase tal que su expansión
proporcione un cambio permanente de la forma de la endoprótesis
vascular para que la endoprótesis vascular, cuando el balón sea
aplastado de ese modo por la acción del líquido de drenaje del
mismo y el catéter balón a continuación se retire del vaso
sanguíneo, permanezca en el vaso sanguíneo de la manera mostrada en
las Figuras 5 y 6, acoplando la superficie interior de la pared del
vaso sanguíneo. De ese modo, la endoprótesis vascular forma un
revestimiento en el vaso sanguíneo.
La endoprótesis vascular es de una naturaleza tal
que puede funcionar como blanco y receptor de energía generada de
forma extracorpórea como ultrasonidos con el fin de que la
endoprótesis vascular resulte afectada de alguna manera para
desarrollar calor y por ejemplo para nivelar, variar el tamaño,
liberar una sustancia, etc.
De acuerdo con la Figura 7, la endoprótesis
vascular 10 se inserta en un vaso coronario y se suministra energía
de ultrasonidos a la endoprótesis vascular desde un generador de
ultrasonidos 17 situado extracorpóreamente. En este caso la
endoprótesis vascular puede o no ser metálica. Es lo más favorable
que la endoprótesis vascular se fabrique de un material que tenga
una impedancia acústica que sea igual que la impedancia del tejido
circundante (la pared del vaso), proporcionando al mismo tiempo el
material de la endoprótesis vascular una gran atenuación de los
ultrasonidos. Todos los ultrasonidos procedentes del generador 17
que llegan a la carga pasan a la endoprótesis vascular, y cuando los
ultrasonidos se atenúan en el material de la endoprótesis vascular,
la energía de ultrasonidos se convertirá en calor. También existe
una posibilidad de que la interfaz entre la endoprótesis vascular y
el tejido se caliente si la impedancia acústica de la endoprótesis
vascular y la impedancia acústica del tejido son ligeramente
diferentes. Sin embargo, la conductividad térmica de la
endoprótesis vascular en ese caso debe diferir de la del tejido. El
efecto que proporciona el ultrasonido depende de la frecuencia del
mismo, lo cual también define la profundidad en el cuerpo alcanzada
por el ultrasonido; frecuencias más altas proporcionan un intervalo
más corto en el cuerpo. También es posible que los ultrasonidos
consistentes en pequeñas vibraciones den lugar a una vibración de
la endoprótesis vascular en alta frecuencia.
El generador de ultrasonidos de una manera
conocida puede comprender una serie de transmisores de ultrasonidos
que están fijados a una superficie esféricamente cóncava de un
soporte de plástico con el fin de enfocar a un punto común los
haces de ultrasonidos emitidos por los transmisores individuales de
ultrasonidos. En el tratamiento terapéutico, este punto está
situado en la endoprótesis vascular o en una posición en
yuxtaposición muy próxima de la endoprótesis vascular.
La endoprótesis vascular o bien el casquillo 10
con o sin recubrimiento, o la cubierta 11, o ambos, pueden ser de
una naturaleza tal que se libere alguna sustancia terapéuticamente
activa de la endoprótesis vascular en el calentamiento o en la
vibración. También se puede concebir que la endoprótesis vascular
sea de una naturaleza tal que la dimensión radial de la misma
disminuya o aumente por el calentamiento de la endoprótesis
vascular.
El dispositivo de acuerdo con el invento permite
el tratamiento terapéutico repetido del vaso sanguíneo, lo cual se
efectúa preferiblemente durante las primeras seis semanas después de
la inserción de la endoprótesis vascular. Mediante el calentamiento
de la endoprótesis vascular al impartir vibración a la misma cuando
se suministra energía a la endoprótesis vascular de forma
extracorpórea, se puede impedir que se desarrolle material biológico
dentro de la endoprótesis vascular, denominado hiperplasia
subíntima, y que se eliminen las células ya formadas. Debido al
hecho de que la endoprótesis vascular tiene una cubierta aislante
del calor 12, la energía térmica desarrollada en la endoprótesis
vascular se dirigirá hacia dentro (subíntimamente) en el interior de
la endoprótesis vascular como se ha indicado por las flechas en la
Figura 6. Las células endotales cubrirán la endoprótesis vascular y
estarán presentes entre la endoprótesis vascular y la sangre. Sin
una cubierta aislante del calor o si la cubierta funciona como
receptor de energía ultrasonora, la energía calorífica se puede
también dirigir hacia fuera hacia los medios en el vaso sanguíneo,
con el fin de retrasar la migración de las células blandas de
músculos de los medios hasta la posición subendotelial. Se pueden
proporcionar dos o más endoprótesis vasculares mutuamente separadas
en un vaso sanguíneo o en un sistema de vasos sanguíneos de tal
manera que se proveerá el efecto terapéutico entre las endoprótesis
vasculares a lo largo de una distancia del vaso sanguíneo o del
sistema de los vasos sanguíneos, respectivamente.
El casquillo 11 se puede recubrir con una
composición para una liberación lenta de un fármaco que impida o
retrase el crecimiento de recubrimientos (placas) en la superficie
interior del casquillo.
Claims (11)
1. Un dispositivo para el tratamiento terapéutico
de un vaso sanguíneo que comprende una endoprótesis vascular
("stent") (10) expansible radialmente, un catéter balón para
la inserción de la endoprótesis vascular (10) en el vaso sanguíneo
y la expansión de la misma hasta su acoplamiento con la superficie
interior del vaso sanguíneo con el fin de que la endoprótesis
vascular (10) se deje en la condición expandida de la misma como un
revestimiento interior en el vaso sanguíneo después de la retirada
del catéter balón del vaso sanguíneo, y medios para la trasmisión
inalámbrica de energía desde una posición extracorpórea a la
endoprótesis vascular (10) en el sitio de la misma en el vaso
sanguíneo, acoplando la superficie interior de la misma,
caracterizado porque dichos medios comprenden un generador
(17) para generar energía de ultrasonidos y porque la endoprótesis
vascular (10) es de una naturaleza tal que cuando está expuesta a
los ultrasonidos se lleva a vibración y de ese modo genera
calor.
2. Un dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 1,
caracterizado porque la endoprótesis
vascular (10) tiene una impedancia acústica que está sustancialmente
de acuerdo con la impedancia acústica del tejido del cuerpo.
3. Un dispositivo de acuerdo con las
reivindicaciones 1 ó 2,
caracterizado porque la endoprótesis
vascular (10) comprende un casquillo (11) formado como un casquillo
reticulado, parcialmente ranurado, o conformado de otro modo con el
fin de que sea radialmente expandible.
4. Un dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 3,
caracterizado porque el casquillo (11) es
metálico.
5. Un dispositivo de acuerdo con las
reivindicaciones 3 ó 4,
caracterizado porque el casquillo (11)
está provisto de un recubrimiento radialmente expandible (12).
6. Un dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 5,
caracterizado porque el recubrimiento (12)
consiste en caucho de silicona o grafito.
7. Un dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 6,
caracterizado porque se mezcla polvo de
carbón con el recubrimiento (12).
8. Un dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 3,
caracterizado porque el casquillo (11)
consiste en plástico.
9. Un dispositivo de acuerdo con las
reivindicaciones 1 a 8,
caracterizado porque la endoprótesis
vascular (10) contiene una sustancia terapéutica, siendo dicha
sustancia liberable de la endoprótesis vascular por calentamiento o
vibración de la misma.
10. Un dispositivo de acuerdo con cualquiera de
las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado porque la
endoprótesis vascular (10) está recubierta con una composición para
la liberación lenta de un fármaco.
11. Un dispositivo de acuerdo con cualquiera de
las reivindicaciones 1 a 10, caracterizado porque el
generador (17) comprende varios transmisores de ultrasonidos fijados
a un reflector para la concentración del efecto transmitido desde
los mismos hasta un punto de recogida sobre la endoprótesis vascular
(10) o en la proximidad de la misma.
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