DE69822823T2

DE69822823T2 - Kit zum verabreichen von arzneien und methode zu seiner verpackung

Info

Publication number: DE69822823T2
Application number: DE1998622823
Authority: DE
Inventors: Izrail Tsals
Original assignee: Elan Corp PLC
Current assignee: Elan Corp PLC
Priority date: 1997-06-16
Filing date: 1998-06-12
Publication date: 2005-01-13
Anticipated expiration: 2018-06-13
Also published as: AU7928498A; DE69822823D1; EP0988072A1; EP0988072B1; TW390811B; ATE262934T1; US6000548A; JP2002507952A; CA2295441A1; WO1998057681A1

Description

TECHNISCHES GEBIET
Die Erfindung betrifft ein verbessertes Arzneimittel-Verabreichungs-Set und ein verbessertes Verfahren eines Verpackens eines Arzneimittel-Verabreichungs-Sets. Insbesondere betrifft die Erfindung die Montage und das Verfahren einer Verpakkung einer sterilisierten, leeren Arzneimittel-Verabreichungs-Vorrichtung, und einer gefüllten Arzneimittel-Patrone. Die Erfindung betrifft auch eine verbesserte Arzneimittel-Patrone.
HINTERGRUND STAND DER TECHNIK
Zur Zeit konzentriert sich die Gesundheitsindustrie auf das Bereitstellen von effizienteren Wegen für Patienten, um mehr Kontrolle über ihre eigene Medikamentierung zu haben. Ein solcher Weg, dem Patienten eine größere Kontrolle zu geben, ist es, dem Patienten es zu erlauben, sich selbst mit parenteralen Medikamenten zu versorgen, welche nicht in anderen, weniger invasiven Wegen (wie z. B. oral) geliefert bzw. eingebracht werden können. Die Selbst-Medikamentierung kann in Form von einer Spritze vorliegen (so wie mit Diabetikern, welche sich selbst regelmäßig Insulin spritzen) oder andere Arzneimittel-Verabreichungs-Vorrichtungen, welche einen Infusionsmechanismus und eine Nadel zum Eindringen in die Haut aufweisen.
Eine solche Arzneimittel-Verabreichungs-Vorrichtung ist in US-A-5,527,288 für eine intradermale Arzneimittel-Verabreichungs-Vorrichtung und ein Verfahren für eine intradermale Verabreichung von Arzneimitteln offenbart. Solch eine Vorrichtung umfasst ein Gehäuse, ein Arzneimittel-Behältnis, eine elektrolytische Zelle und eine Nadel. Wenn sie aktiviert ist, erzeugt die Elektrolysezelle ein Gas, welches gegen den Tank bzw. das Reservoir drückt und die das Arzneimittel dazu bringt, sich aus dem Tank heraus durch die Nadel und in den Patienten hinein zu bewegen.
In einigen Fällen sind diese Vorrichtungen dazu bestimmt, mit dem Tank, welcher leer ist und sterilisiert ist, getrennt von dem Arzneimittel verpackt zu werden. Die Sterilisierung des Arzneimittels selbst mit dem Arzneimittel-Verabreichungs-Set wird normalerweise nicht gewünscht, da die Sterilisierungstechniken, welche für Arzneimittel-Verabreichungs-Vorrichtungen heutzutage verwendet werden, die Stärke des Arzneimittel beeinträchtigen können oder umgekehrt das Arzneimittel selbst beeinträchtigen. Daher ist es wünschenswert, die Arzneimittel-Verabreichungs-Vorrichtung und die Arzneimittel-Patrone getrennt zu sterilisieren.
Die US-A-4,522,302 beschreibt ein Mehrfach-Fach-Set, welches vor-sterilisiert ist, mit einer äußeren Verpackungshülle zum Verwenden in medizinischen Verfahren, in welchen die einzelnen Fächer sterilisiert werden können unter Verwenden von Verfahren, welche kompatibel mit ihren Inhalten sind, was es erlaubt, die Sterilität von dem Ausbringen der letztendlichen Verpackungs-Dichtung bis zu der Verwendung aufrechtzuerhalten.
Der Sterilisierung von leeren Arzneimittel-Verabreichungs-Vorrichtungen tritt häufig bei der Verpackung auf. Dort wo die Arzneimittel-Verabreichungs-Vorrichtung mit einer gefüllten Arzneimittel-Patrone versehen wird, ist es bevorzugt, dass die Arzneimittel-Verabreichungs-Vorrichtung in ihrer Verpackung sterilisiert ist, sodann die befüllte, sterilisierte Arzneimittel-Patrone in das Arzneimittel-Verabreichungs-Set hinzugefügt wird (das Set enthält eine Arzneimittel-Verabreichungs-Vorrichtung, eine befüllte Arzneimittel-Patrone und eine betreffende Verpackung).
Der Begriff "Arzneimittel-Patrone" bezieht sich hier auf einen Arzneimittel-Behälter, welcher einen Stopfen oder Kolben (herkömmlicher Weise aus natürlichem oder synthetischem Gummi hergestellt) zum Abdichten der Inhalte davon aufweist.
Wenn die Arzneimittel-Verabreichungs-Vorrichtung und die betreffende Verpakkung getrennt von der Arzneimittel-Patrone sterilisiert werden, tritt ein Problem im Platzieren der Arzneimittel-Patrone in dem Set auf, ohne dass die Sterilität der Vorrichtung und der Patrone beeinträchtigt wird, während es ermöglicht wird, die Vorrichtung und die Patrone als ein Set zu verpacken. Des Weiteren, muss, wenn die Patrone mit dem Set verpackt wird, ein Weg gegeben sein, um die Patrone innerhalb des Sets einzubringen, um einen unbefugten Eingriff zu vermeiden.
Bezüglich zu Arzneimitteln, welche in einer Patrone aufbewahrt sind, besteht das zusätzliche Verpackungsproblem mit dem Aufrechterhalten der Sterilität der äußeren Oberfläche des Kolbens, wenn das Arzneimittel für die Verwendung aus der Patrone herausgezogen wird.
Die WO-A-92 18177 beschreibt einen Arzneimittel-Behälter zum Verwenden in einer Vorrichtung für die Verwaltung von Arzneimitteln, insbesondere Zwei-Komponenten-Arzneimitteln, z. B. eine flüssige Komponente und eine pulverförmige Komponente. Der Behälter, welcher die flüssige Komponente enthält, wird durch einen Kolben verschlossen, welcher an seiner Stelle durch eine Dichtung gehalten wird. Der Kolben und die Dichtung werden durch einen tassenförmigen Deckel abgedeckt, welcher den Kolben in einen sterilen Zustand beibehält, bis der Behälter für die Verwendung der Vorrichtung zur Benutzung gebraucht wird.
In der Vergangenheit wurde eine Arzneimittel-Verabreichungs-Vorrichtung von der Art, wie sie in der WO-A-92 18177 beschrieben ist, mit dem Arzneimittel mittels einem Injektionssystem vom Ogle-Stil befüllt. Solch ein System verwendet eine Schalen-Patrone, welche einen Kolben und einen Schutzdeckel aufweist.
Der Schutzdeckel wurde herkömmlicher Weise an die Oberseite der Patrone angelegt. Dieser Deckel hielt die Sterilität der äußeren Oberfläche des Kolbens vor der Verwendung aufrecht. Jedoch ist das Verwenden eines Schutzdeckels unpraktisch, da er die Applizierung des Schutzdeckels in einer sterilen Umgebung erfordert. Solch ein Verfahren ist zeitaufwändig und erfordert spezielle Herstellungs-Ausrüstungen und ist als ein Ergebnis daher kostenintensiv. Daher besteht ein Bedürfnis für einen Weg einer Aufrechterhaltung der Sterilität der äußeren Oberflächen eines Arzneimittel-Patronen-Kolbens, welcher kompatibel mit der bestehenden Hochgeschwindigkeits-Patronen-Befüllungs-Ausrüstung ist. Zusätzlich zu den anderen Problemen, welche mit dem Stand der Technik-Arzneimittel-Verabreichungs-Sets verbunden sind, ist das Verwenden von Spritzen zum Übertragen von Arzneimitteln auf eine Arzneimittel-Verabreichungs-Vorrichtung von Natur aus gefährlich. Eine exponierte Subkutan-Spritze kann eine Verletzung verursachen, wenn der Benutzer oder der Pfleger versehentlich durch die Nadel gestochen wird. Des Weiteren könnte ein Kontakt mit der Nadel durch einen ungeübten Arbeiter in einer mikrobischen Kontaminierung des Arzneimittels resultieren, was zu einer Infektion führen kann.
Es gibt zur Zeit verbesserte Arzneimittel-Übertragungs-Systeme, um das Risiko einer Verletzung oder einer Infektion, die durch ein Befüllen einer Arzneimittel-Verabreichungs-Vorrichtung mit einer Standard-Spritze verursacht werden, zu reduzieren. Solche Befüllungs-Systeme und -verfahren übertragen das Arzneimittel direkt von einer Standard-Arzneimittel-Patrone auf die Arzneimittel-Verabreichungs-Vorrichtung, ohne den Patienten oder die Pflegeperson irgendwelchen Nadeln auszusetzen.
Derartige verbesserte Befüllungssysteme transferieren Arzneimittel von einer Arzneimittel-Patrone zu einer Arzneimittel-Verabreichungs-Vorrichtung. Eine Standard-Arzneimittel-Patrone dichtet das Arzneimittel innerhalb eines Arzneimittel-Behälters durch einen festen Gummikolben ab. Die verbesserten Befüllungssysteme erfordern einen einzigartig geformten Gummikolben, um es der bei der Arzneimittel-Übertragung verwendeten Nadel zu ermöglichen, in die Patrone einzudringen, ohne den Benutzer/Pflegepersonal ausgesetzt zu werden, wenn der Transfermechanismus entfernt wird, beim Vervollständigen des Befüllungsprozesses.
Zusätzlich muss, wie bei den Arzneimittel-Transfersystemen des Standes der Technik, die Sterilität der äußeren Oberfläche des Kolbens aufrechterhalten werden. Dies stellte ein Problem im Verwenden von bestehenden Ausstattungen von Herstellungslinien zum Aufrechterhalten der Sterilität der äußeren Oberfläche des Kolbens beim Verwenden der bestehenden Herstellungslinie Ausstattung zum Erfüllen dieser Aufgabe dar. Wie oben mehr im Detail dargestellt, verwenden Stand der Technik-Arzneimittel-Patronen einen Schutzdeckel, welcher oben auf die Arzneimittel-Patrone aufgesetzt ist. Dieses Verfahren ist kostenintensiv und langsam, da es ein zusätzlicher Schritt nach dem Einführen des Kolbens in den Arzneimittel-Behälter sein muss, der jedoch in einer sterilen Umgebung durchgeführt werden muss, um die Sterilität der äußeren Oberfläche des Kolbens aufrechtzuerhalten, bis der Deckel an seiner Stelle ist. Solch ein Verfahren erfordert eine beträchtliche, manuelle Arbeit oder ein Verwenden von Herstellungsausrüstungen einer langsamen Geschwindigkeit. Zusätzlich lassen die derzeitigen Befüllungslinien ein gewisses Volumen von Luft in der Patrone zurück, was ein unerwünschtes Erzeugnis ist, wenn das Arzneimittel transferiert wird. Bis heute gab es keine Mittel zum Aufrechterhalten der Sterilität der äußeren Oberfläche eines Kolbens auf einer Arzneimittel-Patrone unter Verwenden der bestehenden Hochgeschwindigkeits-Herstellungsausstattung, wenn keine Luft zwischen dem Kolben und den Sterilitäts-Aufrechterhaltungs-mitteln gelassen wird.
Daher gibt es ein Bedürfnis, wirksam ein Arzneimittel-Verabreichungs-Set zusammensetzten, welches eine Arzneimittel-Patrone und eine Arzneimittel-Verabreichungs-Vorrichtung aufweist, nachdem die Vorrichtung sterilisiert worden ist.
Es gibt ein weiteres Bedürfnis, ein verbessertes Verpackungsverfahren einer befüllten Arzneimittel-Patrone mit einer Arzneimittel-Verabreichungs-Vorrichtung bereitzustellen, ohne das Arzneimittel dem gleichen Sterilisierungsverfahren wie demjenigen der Vorrichtung auszusetzen.
Es besteht ein weiteres Bedürfnis, eine sterilisierte Arzneimittel-Verabreichungs-Vorrichtung und eine Arzneimittel-Patrone als ein Arzneimittel-Verabreichungs-Set zusammenzusetzen, während ein unbefugter Eingriff und/oder eine Kontaminierung verhindert wird.
Es besteht noch ein weiteres Bedürfnis, ein verbessertes Verfahren zum Aufrechterhalten der Sterilität der äußeren Oberfläche des Kolbens einer Arzneimittel-Patrone vor dem Transferieren des Arzneimittels in die Arzneimittel-Verabreichungs-Vorrichtung bereitzustellen.
Es gibt ein weiteres Bedürfnis, ein Verfahren eines Zusammensetzens bzw. Montierens einer verbesserten Arzneimittel-Patrone bereitzustellen, welche gegen unbefugte Eingriffe gesichert ist, und welches bestehende Herstellungsausrüstungen in der Montage verwendet.
OFFENBARUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung vermeidet diese und andere Nachteile, die mit den Arzneimittel-Verabreichungs-Sets gemäß dem Stand der Technik, der Arzneimittel-Patrone und den Verfahren zum Zusammensetzen derselbigen verbunden sind. Allgemein gesagt, stellt die vorliegende Erfindung ein verbessertes Verfahren einer Verpackung eines Arzneimittel-Verabreichungs-Sets bereit. Das Verfahren umfasst das Bereitstellen eines Tabletts, welches eine erste Ausnehmung bzw. Vertiefung zum Aufnehmen einer Arzneimittel-Verabreichungseinrichtung und eine zweite Ausnehmung zum Aufnehmen einer Arzneimittel-Patrone aufweist, Platzieren der Arzneimittel-Verabreichungseinrichtung in der ersten Ausneh mung, Abdecken der ersten und zweiten Ausnehmung mit einem abdichtbaren Material, Erzeugen einer Dichtung zwischen dem dichtbaren Material und der ersten Ausnehmung, um so die erste Ausnehmung von der zweiten Ausnehmung zu isolieren, Bereitstellen einer Öffnung in dem Tablett innerhalb der zweiten Ausnehmung, Sterilisieren des Tabletts, welches die Arzneimittel-Verabreichungs-Vorrichtung aufweist, und Einführen der Arzneimittel-Patrone durch die Öffnung und in die zweite Ausnehmung.
Wenn die Arzneimittel-Patrone durch die Öffnung in das Tablett eingebracht wird, erlaubt das Dichtmaterial nahe der zweiten Ausnehmung die Einführung der Patrone. Typischerweise wird auf die Patrone und die Verabreichungsvorrichtung durch den Benutzer oder das Pflegepersonal durch Entfernen des abdichtbaren Materials von dem Tablett zugegriffen. Jedoch, wenn die Patrone von dem Tablett durch die Öffnung entfernt wird, wird sich das Tablett permanent verformen, wobei hierdurch ein Nachweis für einen unberechtigten Eingriff bereitgestellt wird und somit ein sicheres, wirksames und effizientes Arzneimittel-Verabreichungs-Set und -verfahren einer Verpackung desselbigen bereitgestellt werden.
Das Verfahren gemäß der Erfindung wird hier nun mit Bezugnahme auf eine verbesserte Arzneimittel-Patrone beschrieben werden. Die Arzneimittel-Patrone der vorliegenden Erfindung umfasst einen Behälter, welcher ein Arzneimittel darin enthält, einen Kolben und ein Mittel zum Aufrechterhalten der Sterilität der äußeren Oberfläche des Kolbens. Der erste Kolben bzw. Stößel ist nahe bei dem Arzneimittel. Die Sterilitäts-Aufrechterhaltungsmittel sind mit dem Stößel verbunden. Es ist bevorzugt, dass die Sterilitäts-Aufrechterhaltungsmittel ein Napf sind, welcher ein erstes ringförmiges Ende zum Passen in die ringförmige Nut, die an der äußeren Oberfläche des Stößels angeordnet ist, aufweist. Das zweite Ende des Napfes ist eine Ausstülpung. Die Ausstülpung empfängt das schmale Ende eines erweiterten Deckels. Der Umfang des schmalen Endes des Deckels ist geringer als derjenige des gegenüberliegenden Endes. Dieses ist so geformt, dass wenn die Arzneimittel-Patrone von dem Tablett des Sets durch die Öffnung in dem Tablett entfernt wird, es das Tablett verursacht, sich permanent zu verformen, wobei hierdurch ein Nachweis eines unberechtigten Eingriffs bereitgestellt wird. Eine Dichtung kann über die Öffnung nachdem die Patrone eingeführt ist, gesetzt werden, um noch weiter einen unbeabsichtigten Eingriff zu verhindern und einen weiteren Nachweis eines unbeabsichtigten Eingriffs, wenn er auftritt, bereitzustellen.
Eine alternative Ausführungsform der verbesserten Arzneimittel-Patrone umfasst einen Behälter, welcher das Arzneimittel darin enthält, einen ersten Stößel, einen zweiten Stößel und Mittel zum Entfernen des zweiten Stößels von der Patrone vor einer Verwendung.
Um das Arzneimittel von der Patrone zu transferieren, werden der Deckel und der Napf entfernt und innerhalb der Transfereinrichtung platziert, in welcher eine Nadel in den Stopfen eindringt, um das Arzneimittel von der Patrone zu der Arzneimittel-Verabreichungseinrichtung zu übertragen. Die Stopfen- und Deckeleinrichtung ermöglicht es dem Benutzer, Arzneimittel zu transferieren, während die Sterilität des gesamten Systems aufrechterhalten wird.
Es ist somit eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein Verfahren einer effektiven und effizienten Verpackung eines Arzneimittels mit einer Arzneimittel-Verabreichungseinrichtung bereitzustellen, nachdem die Einrichtung sterilisiert worden ist.
Es ist eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein verbessertes Verfahren einer Verpackung eines Arzneimittels mit einer Arzneimittel-Verabreichungseinrichtung bereitzustellen, ohne das Arzneimittel dem gleichen Sterilisierungsverfahren, wie demjenigen der Einrichtung, auszusetzen.
Es ist eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein Verfahren zur Verpackung eines Arzneimittels und einer sterilisierten Arzneimittel-Verabreichungs einrichtung zusammen bereitzustellen, um einen unbeabsichtigten Eingriff und/oder eine Kontaminierung zu verhindern.
Andere Aufgaben, Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden beim Lesen der nachfolgenden Beschreibung deutlich, die im Zusammenhang mit den Zeichnungen und den angefügten Ansprüchen zu nehmen ist.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Die Erfindung wird im weiteren durch die nachfolgende Beschreibung von Ausführungsbeispielen von ihr dargestellt, die nur beispielhaft gegeben werden mit Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen, in welchen:
1 eine Draufsicht des Arzneimittel-Verabreichungs-Sets der vorliegenden Erfindung ist;
2 eine teilweise Querschnittseitenansicht der bevorzugten Ausführungsform aus 1 entlang der Linie A-A ist;
3 eine teilweise perspektivische Ansicht der Einrichtung bzw. des Aufbaus des Arzneimittel-Verabreichungs-Sets der vorliegenden Erfindung ist;
4 eine detaillierte Querschnittsansicht eines Abschnitts der verbesserten Arzneimittel-Patrone ist, die hier beschrieben ist;
5 eine Seitenansicht der bevorzugten Ausführungsform der 1 ist, wenn sie montiert ist; und
6 eine Querschnittsansicht einer ersten alternativen Ausführungsform der Arzneimittel-Patrone, die hier beschrieben wird, ist.
AUSFÜHRUNGSFORM DER ERFINDUNG
Es wird nun mehr im Detail auf die Zeichnungen Bezug genommen, in welchen gleiche Bezugszeichen gleiche Teile durch die verschiedenen Ansichten hindurch bezeichnen, wobei 1 ein Arzneimittel-Verabreichungs-Set 10 darstellt. Das Set 10 enthält ein Tablett 12, welches eine obere Oberfläche 14 aufweist. Das Tablett 12 ist vorzugsweise aus PETG (glycolmodifizierter und polyethylenterephthalatem Copolyester) hergestellt. Die obere Oberfläche 14 umschließt eine erste Ausnehmung 16 zum Aufnehmen einer Arzneimittel-Verabreichungseinrichtung 18 und einem angefügten Arzneimittel-Transfer-Untersystem (nicht gezeigt). Die erste Ausnehmung 16 ist ähnlich der Arzneimittel-Verabreichungseinrichtung 18 und dem Transfer-Untersystem geformt, um die Teile innerhalb des Tabletts 12 zu tragen und zu halten.
Das Tablett 12 umfasst weiterhin eine zweite Ausnehmung 22, die auch von der oberen Oberfläche 14 des Tabletts zugänglich ist. Die zweite Ausnehmung 22 empfängt eine Arzneimittel-Patrone 26, wie in 2 gezeigt. Wenn es zusammengebaut ist, ist das Tablett 12 mit einer Folie aus abdichtbarem Material 15 bedeckt (vorzugsweise Tyvek RTM, hergestellt von der Dupont Corp.).
Das Tablett 12 weist eine Öffnung 24 an einer Seite davon auf. Die Öffnung 24 ist von der Form einer Reihe von radial sich erstreckenden Schlitzen 25, wie in 3 gezeigt. Die Öffnung 24 ist bemessen, um die Arzneimittel-Patrone 26 aufzunehmen.
Die Arzneimittel-Patrone 26 umfasst einen Behälter 28, welcher das Arzneimittel 30 darin enthalten aufweist. Die Arzneimittel-Patrone 26 umfasst weiterhin einen Stopfen bzw. Stößel 32 und einen Napf 34, wie in 4 gezeigt. Der Stößel 32 ist benachbart bzw. angrenzend zu dem Arzneimittel 30 innerhalb der Patrone 28 und der Napf ist benachbart zu der äußeren Oberfläche des Stößels. Die Anordnung ermöglicht die Sterilität der äußeren Oberfläche des Stößels 32 aufrechtzuerhalten. Der Napf und der Stößel können als eine Baugruppe sterilisiert werden, bevor sie mit dem Behälter 28 und dem Arzneimittel 30 zusammengefügt werden, so dass die äußere Oberfläche des Stößels aufrechterhalten werden wird.
Der Napf 34 weist ein ringförmiges Ende 36 zum Passen in einer ringförmige Nut 38 in dem Stopfen 32 auf. Der Napf 34 weist auch ein zweites Ende auf, welches eine einzige Ausstülpung bzw. vorstehenden Abschnitt 42 aufweist. Die Ausstülpung 42 ist geformt, um in dem ersten Ende 44 eines Enddeckels 46 aufgenommen zu sein. Die seitliche Oberfläche 48 des Enddeckels 46 ist vorzugsweise erweitert, wie in 5 gezeigt. Die Form des Enddeckels 46 ermöglicht, wenn er einmal innerhalb des Sets 10 eingepackt ist, das Set sicher gegen einen unbefugten Eingriff werden zu lassen, wie im Detail weiter unten beschrieben werden wird.
Die Aufrechterhaltung der Sterilität der äußeren Oberfläche des Stößels ist wichtig beim Transfer des Arzneimittels 30 zu der Einrichtung 18. Noch wichtiger ermöglicht es die Anordnung der Arzneimittel-Patrone für die Montage einer Arzneimittel-Patrone bestehende Hochgeschwindigkeits-Herstellungsausstattungen bzw. -einrichtungen zu verwenden während die Sterilität der äußeren Oberfläche des Stößels aufrechterhalten wird.
Zum Verpacken des Sets 10 wird das Tablett 12 mit der oberen Oberfläche 14 nach oben weisend, wie in 1 gezeigt, ausgerichtet. Die Arzneimittel-Verabreichungseinrichtung 18 wird mit einem daran angefügten Arzneimittel-Übertragungs-System (nicht gezeigt) innerhalb der ersten Ausnehmung bzw. Vertiefung 16 platziert. Die Folie 15 eines dichtbaren Materials wird auf die obere Oberfläche 14 des Tabletts 12 gesetzt. Wärme wird angelegt, um die Folie 15 um die Kanten der oberen Oberfläche 14 des Tabletts 12 herum zu versiegeln bzw. abzudichten und zwischen der ersten Ausnehmung 16 und der zweiten Ausnehmung 22. Die Dichtung 50 muss die erste Ausnehmung 16 von der zweiten Ausnehmung 22 isolieren. Das Tablett 12, welches die Arzneimittel-Verabreichungseinrichtung 18 darin aufweist, ist dann sterilisiert.
Für eine Massenproduktion des Sets 10 wird das abgedichtete Tablett 12 dann auf seiner Seite auf ein Förderband (nicht gezeigt) gesetzt mit der zweiten Vertiefung 22 und der Öffnung 24 in Richtung nach oben gerichtet, wie in 5 gezeigt. Die Arzneimittel-Patrone 26 wird durch die Öffnung 24 eingeführt und in die zweite Ausnehmung 22 mit dem Enddeckel 46 in Richtung nach oben gerichtet. Die Öffnung 24 ist geformt, um ein leichtes Hindurchgehen der Patrone 26 dahin durch zu ermöglichen. Jedoch belastet, wenn der Enddeckel 46 durch die Öffnung 24 hindurchgeht, der erweiterte Winkel der Seitenoberflächen 48 elastisch die Öffnung, jedoch erlaubt er es dennoch das vollständige Hindurchführen dahindurch.
Wenn die Arzneimittel-Patrone 26 und der Enddeckel 46 einmal vollständig durch die Öffnung 24 hindurchgehen, ist es schwierig, die Arzneimittel-Patrone 46 durch die Öffnung zu entfernen, ohne permanentes Verformen der Öffnung und der sich radial erstreckenden Schlitze 25. Somit wird jede vorzeitige Entfernung der Arzneimittel-Patrone 26 durch die Öffnung 24 oder sogar durch Entfernung von einem Abschnitt der abgedichteten Folie 25 einen offensichtlichen Nachweis eines unberechtigten Eingriffs bereitstellen, was in einer Entsorgung des gesamten Sets 10 resultieren würde. Sets 10, die vollständig intakt sind, stellen eine Sicherheit für den Benutzer bereit, das kein unberechtigter Eingriff stattgefunden hat und dass das Set sicher vor einer Kontaminierung ist.
Die Arzneimittel-Patrone 26 wird in Verbindung mit verbesserten Befüllungssystemen verwendet. Die Arzneimittel-Patrone 26 der vorliegenden Erfindung hält die Sterilität des Arzneimittels während dem Transfer des Arzneimittels 30 aufrecht unter einem Einsetzen eines solchen Systems.
Eine erste alternative Ausführungsform 52 der Arzneimittel-Patrone ist in der 6 gezeigt. Anstatt eines Aufbaus eines Napfes 34 und eines Enddeckels 46 wäre die äußere Oberfläche des Stößels 32 angrenzend zu einem zweiten Stößel 54. Dieser zweite Stößel 54 könnte manuell oder mit einer Anzahl von Einrichtungen entfernt werden, um schnell und leicht den Stößel vor der Übertragung des Arzneimittels zu entfernen.

Claims

Verfahren zum Verpacken eines Arzneimittels-Verabreichungs-Sets (10) aufweisend die Schritte: – Bereitstellen eines Tabletts (12), welches eine erste Ausnehmung (16) aufweist zum Aufnehmen einer Arzneimittel-Verabreichungseinrichtung (18), eine zweite Ausnehmung (22) zum Aufnehmen einer Arzneimittel-Patrone (26); und – Platzieren der Arzneimittel-Verabreichungseinrichtung (18) in der ersten Ausnehmung (16), gekennzeichnet dadurch, dass das Verfahren des Weiteren umfasst: – Abdecken des Tabletts (12) mit einem dichtbaren Material (15); – Abdichten des dichtbaren Materials (15) an dem Tablett (12), um so eine Dichtung (50) um die erste Ausnehmung (16) herum zu erzeugen und um die zweite Ausnehmung (22) herum, wobei die erste Ausnehmung (16) isoliert von der zweiten Ausnehmung (22) ist und das Tablett (12) eine Öffnung (24) innerhalb der zweiten Ausnehmung (22) aufweist; – Sterilisieren des Tabletts (12), welches die Arzneimittel-Verabreichungseinrichtung (18) aufweist; und – Einführen der Arzneimittel-Patrone (26) durch die Öffnung (24) und in die zweite Ausnehmung (22), wobei die Öffnung (24) derart dimensioniert ist, dass das Einführen der Arzneimittel-Patrone (26) in die zweite Ausnehmung (22) elastisch das Tablett (12) belastet und das Entfernen der Arzneimittel-Patrone (26) von der Öffnung (24) das Tablett (12) irreversible deformiert, wobei dadurch ein vor unerlaubtem Eingriff sicheres Arzneimittel-Verabreichungs-Set (10) erzeugt wird.
Verfahren zum Verpacken gemäß Anspruch 1, wobei das Tablett (12) eine obere Oberfläche (14), untere und seitliche Oberflächen aufweist und wobei die erste Ausnehmung (16) und die zweite Ausnehmung (22) von der oberen Oberfläche (14) zugänglich und die Öffnung (24) für die zweite Ausnehmung (22) auf der seitlichen Oberfläche ist.
Verfahren gemäß Anspruch 1, wobei das dichtbare Material (15) zusammengesetzt wird aus spunbonded Olefin, hergestellt aus sehr feinen, kontinuierlichen Filamenten eines hochdichten Polyethylens, welche durch Hitze und Druck zusammengeschweißt sind.
Verfahren gemäß Anspruch 1, wobei das Abdichten mittels Hitzeabdichten erreicht wird.
Verfahren gemäß Anspruch 1, wobei das Sterilisieren erreicht wird indem das Tablett (12) und die Arzneimittel-Verabreichungseinrichtung (18) darauf einer Gammastrahlung ausgesetzt werden.
Verfahren gemäß Anspruch 1, wobei die Arzneimittel-Patrone (26) eine Patrone (28) umfasst, welche ein Arzneimittel (30) darin aufweist, einen Stößel (32), der gleitbar in Eingriff mit der Patrone (26) ist und eine erste Oberfläche aufweist, welche dem Arzneimittel (30) ausgesetzt ist und eine zweite, gegenüberliegende Oberfläche und Mittel (34) zum steril halten von mindestens einem Abschnitt der zweiten Oberfläche.
Verfahren gemäß Anspruch 6, wobei die Aufrechterhaltungsmittel einen Napf (34) umfassen, welche ein erstes Ende (36) zum Aufnehmen der zweiten Oberfläche des Stößels (32) und ein zweites, gegenüberliegendes Ende aufweist.
Verfahren gemäß Anspruch 7, weiter aufweisend einen Deckel (46) zum Verbinden mit dem zweiten Ende des Napfs (34).
Verfahren gemäß Anspruch 8, wobei die Seitenoberflächen (48) des Dekkels (46) nach außen erweitert sind, so dass das Deckelende (44) neben dem Napf (34) schmaler als das gegenüberliegende Ende des Deckels (46).
Verfahren gemäß Anspruch 6, wobei die Sterilität-Aufrechterhaltungsmittel einen zweiten Stößel (54) neben dem ersten Stößel (32) umfassen.
Arzneimittel-Verabreichungs-Set (10) aufweisend: – ein Tablett (12), welches eine erste Ausnehmung (16) und eine zweite Ausnehmung (22) aufweist; – eine sterilisierte Arzneimittel-Verabreichungseinrichtung (18), die in der ersten Ausnehmung (16) angeordnet ist; und – eine Arzneimittel-Patrone (26), welche in der zweiten Ausnehmung (22) angeordnet ist, dadurch gekennzeichnet, dass – eine Folie aus dichtbaren Material (15) das Tablett (12) abdeckt, um es so um die erste Ausnehmung (16) und die zweite Ausnehmung (22) herum abzudichten und die erste Ausnehmung (16) von der zweiten Ausnehmung (22) zu isolieren; und dadurch, dass – eine Öffnung (24) in dem Tablett (12) in der zweiten Ausnehmung (22) vorgesehen ist, wobei die Ausnehmung (24) derart dimensioniert ist, dass das Einsetzen der Arzneimittel-Patrone (26) durch die Öffnung (24) und in die zweite Ausnehmung (22) das Tablett (12) elastisch belastet und das Entfernen der Patrone (26) durch die Öffnung (24) das Material (15) irreversibel deformiert, wobei dadurch ein vor Eingriff gesichertes Arzneimittel-Verabreichungs-Set (10) erzeugt wird.