TW390811B - Improved drug delivery kit and method of packaging the same - Google Patents

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經濟部中央標準局負工消费合作社印裝 Λ7 ______ B7 五、發明説明（，） 本發明係關於一種改良之藥物遞送組套及一種改良組 裝藥物遞送組套之方法。特別的是，本發明關於組裝一已 消毒之空的藥物遞送裝置及裝塡藥物之藥盒的方法與組合 。本發明亦關於一種改良之藥物盒》 近來，保健業將焦點集中於提供更有效的方法使病人 對其自己的藥物更得以控制。提供病人更多控制之一種方 法，是給予病人自身取藥，不能被以其他較少侵入的方式 (如口服）遞送。自身取藥可能是以注射的形式（如糖尿 病患者一般自身注射胰島素）或其他具有注入機構及穿透 皮虜的注射針之藥物遞送裝置。 同時列爲本發明之參考資料之美國專利第 5，527，2 8 8號揭示一種皮虜內部的藥物遞送裝置 以及藥物之皮虜內部遞送的方法。該裝置包含一框架、一 藥物接收器、一電解槽及一針頭。當驅動時，該電解槽產 生一氣體而推向接收器，使藥物移出接收器，經由針頭進 入病人體。 在某些情況，這些裝置傾向於以空的且經消毒之接收 器與藥物分開而組裝。以藥物本身伴隨藥物遞送裝置的殺 菌方式通常是不被希望的，因爲今日之對於藥物遞送裝置 的殺菌技術可能會影響藥物的效力或對藥物本身有其它不 利的影響。因此，對藥物遞送裝置與藥物盒採分別消毒殺 菌的方式是爲所期望的。 空的藥物遞送裝置之消毒常常發生於組裝時，藥物遞 送裝置設有一已塡充之藥物盒，較佳地，該藥物遞送裝置 本紙張尺度逍用中國國家標準（CNS ) A4规格（210X297公釐） _ -4- (請先聞讀背面之注意事項再填寫本頁)

A7 B7 五、發明説明（2 ) 在組裝時，消毒後再塡充，已消毒之藥物盒再附加於藥物 遞送組套（該組套包含一藥物遞送裝置、一已塡充之藥物 盒及相關的組件）。所謂“藥物盒“在此係指一藥物容器 ’具有一塞子或活塞（典型的由天然或合成橡膠製成）以 密封其內容物。 當藥物遞送裝置及其相關組件與藥物盒分別消毒時， 會有一問題產生即當裝置與盒被組裝爲組套時，在組套中 置放藥物盒而不危害裝置或盒之無菌性》然而，若盒與組 套一起組裝時，必需有一方法可使盒在組套內之結合不受 干涉。 經濟部中央榡準局負工消費合作衽印掣 (請先Μ讀背面之注意事項再填寫本頁) 關於儲存於盒中之藥物，有一附加的組裝問題，即盒 在使用時，當藥物被取出後，活塞的外表面之無菌性的保 持之問題。過去，藥物遞送裝置對於藥物的塡充是藉由 Ogle型注射系統，該系統利用一具有活塞及一保護蓋的殻 盒，該保護蓋一般適用於盒的頂端，於使用前可保持活塞 外表面的無菌性。然而，此設計中，保護蓋的使用需於無 菌的環境，不切實際；且該製程費時，以及需特殊的生產 設備，其結果導致浪費。因此，需有一方法，適合高速盒 塡充之設備，可保持藥物盒活塞外表面的無菌性。 除了藥物遞送組套先前技術之其他問題外，使用注射 方式將藥物傳遞至藥物遞送裝置是具有本質上的危險，一 曝露的皮下注射針頭，若使用者或保管者不留意而被針頭 刺到，則可能會導致傷害。再者，不熟練的工作者接觸針 頭可能因藥物之細菌污染而導致感染。 本纸張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4洗格（210X297公兼~ 經濟部中央梯準局貝工消費合作社印輦 A7 _B7 五、發明説明（3 ) 目前有一改良的藥物傳遞系統可降低以標準注射方式 於藥物遞送裝置塡充時所產生之傷害及傳染的危險。該塡 充系統及方法可直接將藥物由一標準藥物盒傳遞至藥物遞 送裝置中，而不會使病人或保管者碰觸針頭。其改良之塡 充系統之一者爲與本發明之共同申請人於1 9 9 7年5月 6曰申請之專利中所揭示，亦爲本發明之參考資料。 該改良之塡充系統將藥物由一藥物盒傳遞至一藥物遞 送裝置中，一標準藥物盒藉由一固體橡膠活塞將藥物密封 於藥物容器中。改良的塡充系統需一獨特形狀的橡膠活塞 ，使針頭得以用於將藥物傳遞至盒中，且當塡充完成後移 除傳遞機構時，不會碰觸於使用者或保管者。 此外，如先前技術之藥物傳遞系統，活塞外表面之無 菌性必需保持，因此使用已存在之生產線設備來完成此工 作，並保持活塞外表面之無菌性即爲一困難之問題。如前 所述，習知之藥物盒是利用一保護蓋置於該藥物盒之頂端 的方式，此方法昂貴且速度慢，在活塞插入於藥物容器後 需有一額外的步驟，且必需於無菌的環境中進行至蓋子於 適當的位置，以保持活塞外表面的無菌性。該方法需要重 要的操作室或使用低速生產設備，除此之外’該塡充線會 於盒中留下一定的空氣體積’此爲藥物傳遞時所不希望的 。直至目前爲止，未有以使用已存在、高速生產設備之藥 物盒可保持活塞外表面之無菌性，而無任何空氣留在活塞 及保持消毒殺菌之元件中者。 因此需要一於裝置消毒後’有效的組合一具有藥物盒 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 、-ιτ 本纸張尺度適用中國國家揉準（CNS > Α4规格（210X297公釐） -6- 經濟部中央標準局貝工消费合作社印製 A7 B7 五、發明説明（4 ) 及藥物遞送裝置之藥物遞送組套。 更進一步需要提供一改良之塡充藥物盒與藥物遞送裝 置之組裝方法，而不使藥物受到與裝置相同的消毒殺菌製 程。 更進一步需組合一消毒的藥物遞送裝置與一藥物盒而 成爲一藥物遞送組套，可避免干涉及/或污染。 更進一步還需提供一改良的方法以在藥物傳遞至藥物 遞送裝置前，保持藥物盒之活塞外表面之無菌性。 更進一步仍需提供一組合改良藥物盒的方法，可防止干 涉及在組合時可使用已存在之生產設備。 本發明克服先前技術之藥物遞送組套、藥物盒及組合 前述方法之上述及其他之缺點，提供一改良之組裝藥物遞 送組套之方法，該方法包括提供一具有第一凹處之托盤， 以接受一藥物遞送裝置：一第二凹處以接受一藥物盒；該 藥物遞送裝置於第一凹處中，並以一密封材質覆蓋於該第 —及第二凹處上，於密封材質及第一凹處間產生一密封處 ，使第一凹處與第二凹處隔離，於托盤之第二凹處內提供 一開口，消毒殺菌該含有藥物遞送裝置之托盤，並將藥物 盒經由開口插入於第二凹處中。 當本發明之藥物盒經由開口插入托盤時，密封材質接 近第二凹處而允許盒插入*典型地，盒與遞送裝置的接近 是因使用者或保管者由托盤移除密封材質而達成。然而， 倘若盒的移除是經由開口，則托盤將會永久變形，此即提 供保護干涉與安全性，有效性，且提供有效的藥物遞送組 本纸張尺度逍用中國國家標率（CNS ) A4规格（210X297公釐） (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) Γ A7 B7 五、發明説明（5 ) 套及組裝該組套之方法。 本發明之另一方面是提供一改良之藥物盒。本發明之 藥物盒包括一含有藥物於其中之容器，一活塞及一保持活 塞外表面無菌性之機構。該第一活塞鄰近於藥物，該消毒 殺菌保持機構連接於活塞。較佳地’該消毒殺菌保持機構 爲一杯狀物，具有一第一環形端以與設於活塞外表面上之 環形槽配合；杯狀物之第二端爲一突起’該突起可接受向 外展開蓋子之小的一端，蓋子小的一端之周圍小於其相對 的另一端，其形狀爲當藥物盒經由托盤開口自組套托盤移 除時，會使托盤永久變形，因此提供干涉之保障。密封時 可超過該開口，使於藥盒插入後更進一步的阻止干涉並若 該情況發生時，提供更進一步的千涉保障。 本發明之其中一實施例包括一內含藥物之容器，一第 一活塞，一第二活塞及一可於使用前將第二活塞由藥盒中 移除之機構。 經濟部中央橾準局貝工消费合作社印掣 由藥盒中傳遞藥物時，將蓋子及杯狀物移去並置於傳 遞組合內，該組合有一針頭穿透於活塞以由藥盒傳遞藥物 至藥物遞送裝置。活塞與蓋子之組合使使用者能在保持整 個系統之無菌性之下傳遞藥物。 因此，本發明之目的在於提供—種組裝藥物及消毒殺 菌後之藥物遞送裝置的有效方法。 本發明之更進一步的目的在於提供一種改良之藥物及 藥物遞送裝置之方法，而不使藥物受到與裝置相同的消毒 殺菌製程。 -8 - (請先聞讀背面之注意事項再填寫本頁) 氣· 本紙張尺度逋用中國國家揉準（CNS 规格（210X297公釐） A7 ___B7 _^__ 五、發明説明（6 ) 本發明之更進一步的目的在於提供一種組裝方法，.使 藥物古已消毒之藥物遞送裝置在組裝時避免干涉及/或污 染。 1 本發明之另一更進一步的目的在於提供一種改良的藥 物盒，可於利用改良的塡充方法將藥物傳遞至藥物遞送裝 置前，保持活塞的無菌性。 本發明之其他的目的，特徵及優點經由以下配合圖示 及所附之申請專利範圍之說明將更爲顯著。 本發明將由以下實施例配合圖示敘述說明。 第1圖本發明之藥物遞送組套俯視圖。 (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 經漪部中央樣準局貝工消費合作社印掣 第 2 圖 第 1 圖 之 較 佳實施 例沿著A — A線的部份 面 側視 圖 0 第 3 圖 本 發 明 藥 物 遞送 組 套之組合的部份透視圖 第 4 圖 本 發 明 藥 物 盒之 部份的詳細截面圖。 第 5 圖 第 1 圖 之 已 組合 的 較佳實施例側視圖。 第 6 圖 本 發 明 藥 物 盒之第 一種選擇性實施例之截 圖 〇 符 號 說 明 1 0 組 套 1 2 托盤 1 4 頂 面 1 5 密封材質之薄片 1 6 第 —. 凹 處 1 8 藥物遞送裝置 2 2 第 二 凹處 2 4 開口 2 5 裂 縫 2 6 藥物盒 本紙張尺度適用中國國家標嘈（rNS ) A4規格（210X297公釐） 訂 K, -9 - A7 B7 經濟部中央標準局貝工消费合作杜印装 五、發明説明（7 ) 2 8 容器 3 0 藥物 3 2 活塞 3 4 杯狀物 3 6 環形端 3 8 環形槽 4 2 突起 4 4 第一端 4 6 端蓋 4 8 側面 5 0 密封處 5 2 實施例 5 4 第二活塞 在此，由圖示有助於更加詳細的對本發明的了解，圖 示之數字表示各構件。第1圖指一藥物遞送組套1 0，該 組套1 0包含一具有一頂面1 4之托盤1 2，該托盤1 2 較佳地由以乙二醇改質之聚乙烯苯二甲醯共聚酯（ P ETG)所製得：該頂面1 4包括一第一凹處1 6以接 受藥物遞送傳遞次系統（未列出），該第一凹處16之形 狀與藥物遞送裝置1 8同，且設於托盤1 2內，可將次系 統傳遞至一支持物上並固定住。 托盤1 2更進一步包括第二凹處2 2，也易受來自於 托盤之頂面1 4的影響。該第二凹處2 2如第2圖所示， 可接受藥物盒2 6。當組合後，該托盤1 2以一密封材質 的薄片1 5 (較隹爲杜邦公司製造的TyvekTM )覆蓋之。 托盤1 2於其側邊設有一開口 2 4，該開口 2 4由連 >續放射狀的裂縫2 5所形成，如第3圖所示。該開口 2 4 的大小相當於可接受藥物盒26之尺寸。 本發明之藥物盒2 6包括一容器2 8可存放藥物3 0 於其中，該藥物盒2 6更進一步包括一活塞3 2及一杯狀 本纸張尺度逋用中國國家揉準（CNS ) A4規格（210X297公釐）_ 1〇 - (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁}

'1T A7 B7 五、發明説明（8 ) 物34，如第4圖所示。該活塞32設於容器28中且鄰 近於藥物3 0處，該杯狀物3 4設於鄰近活塞的外表面， 此設置使活塞3 2的外表面消毒殺菌處得以保持。杯狀物 與活塞可於與容器2 8及藥物3 0組合前消毒，以保持活 塞的外表面之殺菌》 該杯狀物設有一環形端3 6，以於活塞3 2中與環形 槽3 8配合。該杯狀物3 4亦設有一具單一突起4 2之第 二端4 0，該單一突起4 2之形狀爲可接受端蓋4 6之第 一端4 4。端蓋4 6的側面4 8較佳地向外展開，如第3 圖所示。端蓋46的形狀爲於組套10內組合時，能使組 套防塞，以下詳述之。 活塞外表面殺菌的保持對將藥物3 0傳遞至裝置1 8 而言是重要的，更重要的是，本發明藥物盒之設置允許使 用存在之高速產品設備來組合藥物盒，而保持活塞外表面 之殺菌性。 經濟部中央標準局貝工消费合作社印*. (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 組裝組套1 0時，如第1圖所示，托盤1 2朝向頂面 1 4且面向上，藥物遞送裝置1 8與所附之藥物傳遞次系 統（未列出）置於第一凹處1 6之內。密封材質之薄片 1 5置於托盤1 2頂面1 4上，沿著托盤頂面1 4的邊緣 及於第一凹處1 6與第二凹處2 2間加熱密封該薄片1 5 ，密封處50必需使第一凹處1 6與第二凹處2 2隔離。 具有藥物遞送裝置18於其中之托盤12則被消毒殺菌。 對大量生產組套1 0而言，將密封托盤1 2以第二凹 處2 2及開口 2 4面向上的方式，將其側邊置於輸送帶（ 本纸張尺度逍用中國國家梂準（CNS ) A4规格（2丨OX297公釐） -11 - A7 B7 經濟部中央標準局貝工消费合作社印装 五、發明説明（9 ) 未列出）上，如第5圖所示，藥物盒2 6以端蓋4 6面向 上的方式經由開口24插入第二凹處22;該開口24的 形狀爲使藥物盒2 6在整個輸送過程中容易通行。然而， 端蓋4 6通過開口 2 4時，側面4 8向外展開的角度由於 彈力而壓迫開口，但雖然如此仍可完全通過。 —旦藥物盒2 6及端蓋4 6完全通過開口 2 4時，若 不將開口及放射狀延伸孔永久變形而移動藥物盒2 6是困 難的。因此，任何不適時的經由開口 2 4移動藥物盒2 6 或甚至移動一部份的密封薄片1 5將有明顯的干涉，其結 果導致必須丟棄整個組套1 0。本發明之完全保持原狀的 組套1 0可提供使用者，保證不會有任何的干涉且安全的 不受污染。 藥物盒2 6與改良之塡充系統連接使用。本發明之藥 物盒2 6在該系統中藥物3 0傳遞期間保持殺菌，該系統 揭示於與本發明共同於1 9 9 7年五月六日申請的專利說 明書中且在此完全爲參考資料。 藥物盒之第一個實施例5 2如第6圖所示，活塞3 2 的外面鄰接一第二活塞5 4來取代杯狀物2 4及端蓋4 6 之組合，該第二活塞5 4可以手動的方式或許多裝置於傳 遞藥物前快速且容易的移除。 本發明前述較佳實施例之敘述僅爲較佳實施之狀態， 理應了解的是，許多的修飾或變更在不脫離本發明之精神 及範圍內，均爲本發明之附加申請專利範圍。 本紙張尺度璁用中國國家標準（CNS ) A4规格（210X297公釐） (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) T訂 -12-

Claims (1)

1. 經濟部中央搮率局及工消費合作社印袈 B8 C8 D8 六、申請專利範圍 1 種改良組裝藥物遞送組套之方法，其步驟包含 提供一托盤，該托盤設有一第一凹處以接受一藥物遞 送裝置，一第二凹處以接受一藥物盒，及於該托盤中該第 二凹處內設有一開口； 將藥物遞送裝置置於第一凹處中： 以密封材質覆蓋該托盤； 以該密封材質密封該托盤，使沿著第一凹處及第二凹 處產生一密封處，且第一凹處與第二凹處互相隔離： 消毒含有該藥物裝置之該托盤；及 將該藥物盒經由該開口插入於該第二凹處中， 其中該開口的大小爲於該藥物盒插入該第二凹處時彈 力壓迫該托盤.，使由該開口移動該藥物盒爲不可逆而使該 托盤變形，因而產生的防止干涉的該藥物遞送組套。 2 .如申請專利範圍第1項所述之方法，其中該托盤 設有頂面、底面及側面，且該第一及第二凹處接近該頂面 ，該第二凹處的開口設於該側面。 3 .如申請專利範圍第1項所述之方法，其中該密封 材質爲Tyvek。 4 .如申請專利範圍第1項所述之方法，其中密封係 藉由加熱來達成。 5 .如申請專利範圔第1項所述之方法，其中該消毒 係將該托盤及該藥物遞送裝置曝露於7·射線中來達成。 6 .如申請專利範圍第1項所述之方法，其中該藥物 各紙張尺度逋用中國國家梂準（CNS M4规格（210X297公釐） (請先閱讀背面之注項再填寫本頁) 訂 -13- 六、申請專利範圍 B8 C8 D8 盒包含一盒，具有藥物於其中；一活塞，可滑動地 該盒中，且有一第一面曝露於該藥物，一第二相對 可保持至少一部份的該第二面之無菌性之機構。 7 .如申請專利範圍第6項所述之方法，其中 嵌入於 的面及 機構包含一杯狀物 及一第二相對端。 該保持 設有一第一端以接受該活塞的第二面 Is 8 ·如申請專利範圍第7項所述之方ft# 進- 步包含 經濟部中央揉隼局負工消费合作社印製 一蓋以連接於該杯狀物之該第二端。 9 .如申請專利範圍第8項所述之方法，其中該蓋的 側面向外展開，使鄰近於該杯狀物的該蓋端小於該蓋之相 對端》 1 0 .如申請專利範圍第6項所述之方法，其中該消 毒殺菌保持機構包含一第二活塞，鄰近該第一活塞。 1 1 . 一種改良之藥物遞送組套，包含： 一托盤，設有一第一及第二凹處； —消毒殺菌之藥物遞送裝置，設於該第一凹處內： 一藥物盒，設於該第二凹處內； 一密封材質之薄片覆蓋該托盤，使沿著該第一及第二 凹處得以密封之，且隔離該第一凹處與該第二凹處；及 一開口在該托盤的該第二凹處內，該開口的大小爲能 使該藥物盒經由該開口插入於該第二凹處時彈力壓迫該托 盤，使由該開口移動該藥物盒爲不可逆而使該 因而產生的防止干涉的該藥物遞送組套。 1 2 .如申請專利範圍第1 變形 4 項所述之改物遞送 (請先閱讀背面之注$項再填寫本頁) 衣紙張尺度逋用中國國家搮率（CNS )八4规格（210 X 297公釐） -14- 經濟部中央標隼局貝工消費合作社印装 390811 g _ D8六、申請專利範圍 組套’其中該托盤設有頂面、底面及側面，且該第一及第 二凹處可接近該頂面，該第二凹處的開口設於該側面。 13 種改良之藥物盒，包含.· 一容器，該容器內含有藥物； 一活塞，可滑動地嵌入於該容器中，且有一第一面曝 露於該藥物及一第二相對面；及 一保持消毒殺萆機構，可保持至少—部份之該第二面 的無菌性，該機構與該活塞結合。 14. 如申請專利範圍第13項所述之改良之藥物盒 ，其中該保持消毒殺菌機構包含一杯狀物，設有一第一端 以接受該活塞的第二面及一第二相對端。 15. 如申請專利範圍第14項所述之改良之藥物盒 ，其中該杯狀物之該第二相對端接受一具有一第一蓋端， 一第二蓋端及蓋邊之蓋，該第一蓋端係用以連接於該杯狀 物的該第二端，其中該蓋邊遠離該活塞而向外展開，如此 ，該第一蓋端的周圍小於該第二蓋端的周圍。 <請先聞讀背面之注意事項再填寫本頁) 4--香訂 衣紙張尺度適用中國國家揉準（CNS ) A4規格（210X297公釐） -15-