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Bei der hierin beschriebenen Erfindung
handelt es sich um ein Test- und Aufzeichnungsmittel insbesondere,
aber nicht ausschließlich,
zur Verwendung zur Diagnose und/oder Analyse von Gewebs- und/oder
Flüssigkeitsproben,
die einem Menschen oder einem Tier entnommen wurden, welches einen Testteil
und einen davon abnehmbaren Datenaufzeichnungsteil aufweist.
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Die Analyse der Gewebs- oder Flüssigkeitsproben
besitzt eine ausschlaggebende Bedeutung für die korrekte Diagnosestellung
bei einem Patienten durch einen Beschäftigten im Gesundheitswesen.
Außerdem
besteht bei vielen medizinischen Zuständen ein Bedarf für eine konstante Überwachung, damit
die richtige Behandlung dauerhaft verabreicht werden kann. Als nicht-einschränkende Beispiele hierfür wären zu nennen:
Infektionskrankheiten (einschließlich HIV), Diabetes, Osteoporose,
Tumorzellmarker, Reproduktionsendokrinologie, Hämatologie bei Schilddrüsenkrankheiten,
therapeutische Arzneimittel, Arzneimittelmissbrauch, Herzkrankheiten,
Behandlungsüberwachung,
Bewertung von klinischen Studien.
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Außerdem ist offensichtlich,
dass im Rahmen des Humangenomprojektes Gene identifiziert werden,
die mittelbar oder unmittelbar an einer Reihe von genetischen Erbkrankheiten
beteiligt sind. Daher wird es wichtig sein, diese genetischen Informationen effizient
zu verarbeiten, um Personen mit einer genetischen Prädisposition
gegenüber
bestimmten Krankheiten eine angemessene Behandlung und/oder Beratung
bieten zu können.
Zukünftig
wird mit aller Wahrscheinlichkeit ein Bedarf sowohl für herkömmliche
Weiterverarbeitungseinrichtungen (z. B. zur oben beschriebenen Überwachung
verschiedener Stoffwechselprodukte) als auch für neue Mittel zur effizienten
Verarbeitung von genetischen Informationen bestehen, um den wachsenden
Herausforderungen im Gesundheitswesen gerecht zu werden.
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Offensichtlich ist aber auch, dass
in bestimmten Situationen eine angemessene individuelle medizinische
Beratung/Behandlung für
einzelne Personen entweder nicht verfügbar oder nicht leicht zugänglich ist.
Als nicht-einschränkende
Beispiele hierfür
wären zu
nennen Mitglieder bewaffneter Kräfte bei
einem Einsatz in Kriegsgebieten, Mitglieder bewaffneter Kräfte bei
einem Einsatz in Nicht-Kriegsgebieten, die aber effektiverweise
weit entfernt von medizinischer Versorgung sind (z. B. Schiffe,
Unterseeboote, usw.), Menschen, die Land in abgelegenen Regionen
bewirtschaften (d. h. im australischen Outback, Afrika), Personen,
die auf lange Dauer fernab einer angemessenen medizinischen Versorgung
arbeiten (d. h. Arbeiter von Öl-/Gasanlagen,
Forscher in Polar- oder tropischen Regionen, Beschäftigte der Handelsmarine).
Es ist wichtig, dass diese Menschen eine schnelle und zuverlässige Diagnose
ihres Zustandes erhalten, so dass die geeignete Behandlung verabreicht
wird.
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Außerdem lebt ein Teil der Bewohner
dieses Planeten auf abgelegenen Inseln ohne umfassende medizinische
Versorgung und der daher schnell funktionierende Mittel zur Diagnose
eines medizinischen Zustands benötigen
könnte,
welche die Notwendigkeit eines Krankenhausbesuchs auf dem Festland oder,
als Alternative, für
den Besuch eines Arztes bei dem Patienten auf der Insel, zur Entnahme
von Proben für
die Analyse vermeidet.
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Als weniger extremer Hinweis wären Situationen
zu nennen, in denen einer Person ein örtliches Krankenhaus zwar zur
Verfügung
steht, die bestehenden Umstände
der Person die Vorstellung in einer Ambulanzklinik jedoch unmöglich oder
sehr schwer machen, um Proben für
eine Testung entnehmen zu lassen. Dies bezieht sich beispielsweise
auf Menschen, die an Bronchitis oder Emphysemen leiden, die Alten
und Gebrechliche und alle anderen Personen, für die eine Fahrt zum örtlichen
Krankenhaus eine körperliche
Belastung und potenzielle Gefahr darstellen würde. Zur Zeit kann bei diesem
Patientenkreis zur Überwachung
des medizinischen Zustands ein Hausbesuch erfolgen. Hausbesuche
sind jedoch kosten- und zeitaufwändig,
da ein Teil der Arbeitszeit des Beschäftigten im Gesundheitswesen
für die
Anfahrt zum Heim des Patienten benötigt wird.
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Außerdem könnte es wünschenswert sein, die Analyse
des aufgezeichneten Ergebnisses eines Tests durch einen Beschäftigten
im Gesundheitswesen an einem Datenverarbeitungsstandort fernab vom
Patienten durchzuführen,
anstatt sich darauf zu verlassen, dass der Patient die Ergebnisse
des Tests aufzeichnet und übermittelt.
Bei bestimmten Patienten (d. h. Menschen, die an psychischen Störungen leiden,
wie z. B. Depressionen, Schizophrenie) kann es wünschenswert sein, die Ergebnisse
eines Tests so lange geheim zu halten, bis der Beschäftigte im Gesundheitswesen
eine Datenverarbeitung durchführen
kann, um zu einer korrekten Diagnose zu gelangen. In diesem Fachgebiet
sind auch Fälle
bekannt, bei denen ein Patient den Test absichtlich gestört hat,
um eine Falschmessung der in dem Test überwachten Variable herbeizuführen. Diese
Möglichkeit
wird auf ein Mindestmaß beschränkt, wenn die
Aufzeichnungseinrichtung die Daten lediglich aufzeichnet, die anschließend verarbeitet
und analysiert werden.
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Insbesondere bei klinischen Studien
mit Prüfarzneimitteln
ist dies von besonderer Wichtigkeit, um ein Mittel für eine unvoreingenommene
Datenerhebung bei den Behandlungs- und den Placebogruppen zu bieten
und auf diese Weise zu gewährleisten, dass
eine zuverlässige
Bewertung der Arzneimittelwirksamkeit erhalten wird.
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Daher besteht eine Zielsetzung der
Erfindung darin, eine generelle Test- und Aufzeichnungsvorrichtung
zur effizienten Überwachung
des gesundheitlichen Zustands einer Person zur Verfügung zu
stellen.
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Eine weitere Zielsetzung der vorliegenden Erfindung
besteht darin, ein Test- und Aufzeichnungsmittel zur Verfügung zu
stellen, wobei das Aufzeichnungsmittel von dem Testmittel abnehmbar
ist.
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Gemäß einem ersten Gesichtspunkt
der vorliegenden Erfindung wird eine Beurteilungsvorrichtung zur
Verfügung
gestellt, die aus einem Testteil und einem Aufzeichnungsteil gemäß Anspruch
1 besteht.
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Bei einem bevorzugten erfindungsgemäßen Ausführungsform
wird die Beurteilungsvorrichtung hinsichtlich ihrer Größe und Form
so bemessen, dass die Handhabung und der Transport der Beurteilungsvorrichtung
zu der zugehörigen
Verarbeitungseinrichtung erleichtert werden.
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Bei einem bevorzugten erfindungsgemäßen Ausführungsform
wird die Aufzeichnungsvorrichtung hinsichtlich ihrer Größe und Form
so bemessen, dass die Handhabung und der Transport der Aufzeichnungsvorrichtung
zu der zugehörigen
Verarbeitungseinrichtung erleichtert werden.
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Die obige Ausführungsform bezieht sich auf eine
Aufzeichnungsvorrichtung, die klein und leicht genug ist, um mit
Hilfe herkömmlicher
Transportmittel, beispielsweise, aber ohne Einschränkung, mit
der Post oder per Kurierdienst, transportiert werden zu können.
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Bei einem alternativen bevorzugten
erfindungsgemäßen Ausführungsform
kann die Aufzeichnungsvorrichtung so angepasst werden, dass eine Datenübertragung
mit Hilfe elektronischer Mittel erleichtert wird.
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Es ist offensichtlich, dass die Öffentlichkeit
in den kommenden Jahren einen immer besseren Zugang zum Internet
erhalten wird. Daher kann die Aufzeichnungsvorrichtung so angepasst
werden, dass sie eine Schnittstelle mit einem Personalcomputer im Heim
oder am Arbeitsplatz einer Person besitzt. Im Idealfall erfolgt
die Datenübertragung
in verschlüsselter
Form, um den Zugriff durch einen Dritten zu verhindern, und die
Daten werden von einem zuständigen
Beschäftigten
im Gesundheitswesen in der Verarbeitungseinrichtung entschlüsselt.
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Bei einem weiteren bevorzugten erfindungsgemäßen Ausführungsform
wird die abnehmbare Aufzeichnungsvorrichtung in nachrüstbarer
Form zur Verfügung
gestellt, d. h. es kann wünschenswert sein,
eine bereits bestehende Testvorrichtung so anzupassen, dass sie
ein Aufzeichnungsteil aufnehmen kann, um Daten aufzuzeichnen und
zu speichern.
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Aus der obigen Ausführungsform
geht hervor, dass die Beurteilungsvorrichtung in Form einer einzelnen
Einheit hergestellt sein kann. Als Alternative kann das Aufzeichnungsteil
oder die Aufzeichnungsvorrichtung durch geeignete Anpassung auch an
ein bestehendes Testteil oder eine bestehende Testvorrichtung angeschlossen
werden, um eine Datenaufzeichnung zu erleichtern.
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Bei einer weiteren bevorzugten Ausführungsform
handelt es sich bei der Aufzeichnungsvorrichtung um einen Mikroprozessor
oder ein anderes ähnliches
elektronisches Gerät.
Als Alternative ist die Aufzeichnungsvorrichtung photographischer
Art und besteht beispielsweise aus einer photographischen Emulsion,
deren gespeicherte Aufnahmen in einer Verarbeitungseinrichtung entwickelt
werden.
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Es ist offensichtlich, dass die oben
genannten Mittel zur Datenaufzeichnung in der Verarbeitungseinrichtung
mit Hilfe herkömmlicher
Mittel verarbeitet werden können,
indem die gespeicherten Informationen/Aufnahmen von einem Beschäftigten
im Gesundheitswesen an einem Computer heruntergeladen werden. Bei
Bestehen eines Internetzugangs können
die Daten/Aufnahmen alternativ aber auch auf elektronischem Wege
von der Person zu dem Beschäftigten
im Gesundheitswesen an der Verarbeitungseinrichtung übertragen
werden.
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Die erfindungsgemäße Beurteilungsvorrichtung
besteht aus einem Testteil mit mindestens einer Anwendungsquelle
für Proben.
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In diesem Schriftstück ist mit
der Bezugnahme auf eine Anwendungsquelle für Proben jedes) Behältnis, Aussparung,
Einbuchtung oder Quelle gemeint, in das oder die eine Gewebs-/Flüssigkeitsprobe
eingebracht werden kann.
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In diesem Schriftstück ist mit
der Bezugnahme auf eine Flüssigkeitsprobe
sowohl eine flüssige als
auch eine gasförmige
Probe gemeint, beispielsweise Harn, Blut, Speichel, Schleim, Eiter,
Sperma, Atem.
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Bei einer bevorzugten erfindungsgemäßen Ausführungsform
enthält
die Aufzeichnungs-Testvorrichtung
als charakteristische Eigenschaft eine Vielzahl von Anwendungsquellen
für Proben.
Im Idealfall wird oder werden eine oder mehrere dieser Quellen, auf
geeignete Weise imprägniert,
mit Materialien zur Probennahme der besagten Flüssigkeitsprobe vorgelegt.
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Der erfindungsgemäße Testteil wird angepasst,
indem mindestens eine Primärleitung
zur Verfügung
gestellt wird, die in Strömungsverbindung
mit der Anwendungsquelle für
Proben steht. Im Idealfall enthält
die Primärleitung
Testreagenzien, die in einigen Fällen
zur Verdünnung
der Flüssigkeitsprobe
geeignet sind. Noch bevorzugter ist es, wenn die Leitung hinsichtlich
ihrer Größe geeignet
ist, einen Kapillarfluss der Flüssigkeitsprobe
durch die Leitung zu erleichtern.
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Bei noch einer weiteren bevorzugten
erfindungsgemäßen Ausführungsform
ist der Testteil weiterhin angepasst, indem mindestens eine Sekundärleitung
in Strömungsverbindung
mit einer oder mehreren der Anwendungsquellen für Proben zur Verfügung gestellt
wird; und im Idealfall außerdem
angepasst ist, einen Kapillarfluss durch diese Leitung zu erleichtern.
Weiterhin ist bevorzugt, dass die Sekundärleitung Testreagenzien enthält, die
im Idealfall von unterschiedlicher Art als die Testreagenzien in
der Primärleitung
sind, aber auf die geeigneteste Weise kompatibel zu diesen sind,
so dass zusammengenommen ein vollständiger und selektiver Test
der Flüssigkeitsprobe
möglich
ist, während
diese die Primärleitung
und/oder Sekundärleitung
durchfließt.
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Bei noch einer weiteren bevorzugten
erfindungsgemäßen Ausführungsform
wird mindestens eine Kontrolle oder Kalibrierung in der Beurteilungsvorrichtung
zur Verfügung
gestellt. Beispielsweise kann eine Kontrollleitung zur Verfügung gestellt
werden, um den Fluss durch die Vorrichtung zu überwachen. Wahlweise kann diese
Kontrollleitung mit Testreagenzien oder, als Alternative, mit den
in dem Test zu bestimmenden Elementen zur Verfügung gestellt werden, damit
ein positives Ergebnis oder eine Identifikation erhalten werden
kann.
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Bei noch einer weiteren bevorzugten
erfindungsgemäßen Ausführungsform
wird ein Testteil mit mindestens einer Testleitung zur Verfügung gestellt, die
als charakteristische Eigenschaft außerdem einen Erkennungsbereich
enthält,
der eine Erkennung des oder der Produktes) des Tests erleichtert.
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Einem weiteren Gesichtspunkt der
Erfindung zufolge wird ein Verfahren zur Bemusterung und Aufzeichnung
einer Gewebs-/Flüssigkeitsprobe
einer Person zur Verfügung
gestellt, aufweisend:
- (i) die Einbringung einer
Probe in eine Anwendungsquelle für
Proben einer der hierin enthaltenen Beschreibung entsprechenden
Beurteilungsvorrichtung,
- (ii) der Mischung der Probe mit mindestens primären Testreagenzien,
und
- (iii) die Aufzeichnung der Daten aus den Schritten i-ii mit
Hilfe des Aufzeichnungsteils.
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Für
den Fachmann auf diesem Gebiet ist offensichtlich, dass dieses Verfahren
die schnelle Verarbeitung einer eingebrachten Gewebs-/Flüssigkeitsprobe
innerhalb von Minuten nach der Einbringung in die Quelle für Proben
möglich
macht. Dadurch wird die Möglichkeit
von Falschergebnissen aufgrund eines Zerfalls der Probe bei langen
Standzeiten verringert.
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Aus dem Stand der Technik ist bekannt,
dass Testreagenzien ohne Einschränkung
Puffer, Substrate, Enzyme, Antikörper,
Kofaktoren, Stoffwechselzwischenprodukte, Nukleinsäuren aufweisen.
Außerdem
sind aus dem Stand der Technik Mittel zur Erkennung verschiedener
Faktoren bekannt. Beispielweise Antikörpertechniken, bei denen polyklonale/ monoklonale
Antikörper
gegen spezifische Epitope (z. B. Arzneimittel, Hormone, Steroide,
tumorspezifische Antigene der Zelloberfläche, virale/bakterielle Antigene)
eingesetzt werden. Auf Enzymen basierende Techniken zur Überwachung
beispielsweise des Glukose- oder Cholesterinspiegels im Blutplasma.
Viele dieser Techniken beruhen auf einer Farbänderung zur Anzeige, dass der
oder die gewünschten
Wirkstoffe vorhanden ist. Seit neuerem sind auch Chemolumineszenz-
und/oder Fluoreszenz- Erkennungsmittel verfügbar und werden auf die Test-Aufzeichnungsvorrichtung
anwendbar sein.
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Gemäß noch eines weiteren Gesichtspunkts der
Erfindung wird ein Kit zur Verfügung
gestellt, aufweisend: eine der hierin enthaltenen Beschreibung entsprechende
Beurteilungsvorrichtung, Testreagenzien und, optional, eine Schutzverpackung
für den Transport
der Aufzeichnungsvorrichtung zur Verarbeitungseinrichtung.
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Es ist offensichtlich, dass die Aufzeichnungs-Test-Vorrichtung
ein breites Anwendungsspektrum bei der Diagnose von Krankheiten
besitzt. Weiterhin könnte
sie auch bei der Beurteilung von potenziellen therapeutischen Agenzien
im Rahmen von klinischen Studien von Bedeutung sein, wo sie ein unvoreingenommenes
Mittel zur Datenerhebung bei Behandlungs- und Placebogruppen zur
Verfügung stellt,
um zu gewährleisten,
dass eine zuverlässige Beurteilung
der Arzneimittelwirksamkeit erhalten wird.
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Nachfolgend wird eine erfindungsgemäße Ausführungsform
ausschließlich
zu Beispielzwecken und unter Bezugnahme auf die folgenden Figuren
beschrieben, wobei
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1 eine
schematische Darstellung des Testteils einer Beurteilungsvorrichtung
ist,
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2a eine
schematische Darstellung des inneren Ausbaus einer Beurteilungsvorrichtung
ist, und
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2b eine
schematische Darstellung einer Außenansicht einer Beurteilungsvorrichtung
darstellt.
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Bezugnehmend auf 1, in der ein Testteil einer Beurteilungsvorrichtung
schematisch dargestellt ist. Das Testteil ist charakterisiert durch
das Vorhandensein einer ausgewählt
bemessenen und geformten Anwendungsquelle für Proben (1), die
in dem Diagramm kreisrund dargestellt ist. Die Anwendungsquelle
für Proben
(1) befindet sich in einer Strömungsverbindung mit einer Primärtestreagenzienleitung
(2). Die Primärtestreagenzienleitung
(2) wird hinsichtlich ihrer Größe so bemessen, dass sie eine Bewegung
der in die Anwendungsquelle (1) eingebrachten Probe durch
Kapillarfluss erleichtert. Die Primärreagenzienleitung enthält mindestens
einige der Reagenzien, die zur Durchführung einer Reaktion mit der
in die Probenvertiefung (1) eingebrachten Probe oder zur
Einleitung einer anfänglichen
Reaktion mit der eingebrachten Probe benötigt werden. Die Reagenzien
können
außerdem
Lösungen
darstellen, die zur Verdünnung
der Probe und /oder der Primärtestreagenzien
dienen. In der schematischen Darstellung ist eine einzelne Testquelle
(1) gezeigt. Die Vorrichtung kann aber auch so angepasst
werden, dass sie mehrere Anwendungsquellen enthält, die in einer Strömungsverbindung
mit einer oder mehreren Primärreagenzienleitungen
stehen.
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Die Primärtestreagenzienleitung weist
Filterpapier oder einem anderen geeigneten Mittel auf, das mit den
Primärtestreagenzien
imprägniert
ist, und kann zusätzlich
oder alternativ eine beliebige der folgenden Alternativen aufweisen:
- (i) eine Vielzahl von Kanälen, die in Papier oder einem
anderen wasserdurchlässigen
Material mittels Imprägnierung
mit Polymeren zur Bildung von wasserundurchlässigen Regionen gebildet werden,
- (ii) eine Vielzahl von Kanälen,
die in einer Nitrozellulose- oder einer anderen wasserdurchlässigen Diagnose-
oder Filtermembran mittels Imprägnierung
mit Wachs zur Bildung von wasserundurchlässigen Regionen gebildet werden,
- (iii) Bildung von Streifen eines wasserdurchlässigen Materials
in einem Bogen des Materials durch Ausschneiden von Regionen aus
einem Bogen aus dem Material zur Bildung einer Vielzahl von Kanälen,
- (iv) Aufdrucken (z. B. durch Siebdruck) eines wasserdurchlässigen Materials
(Nitrozellulose oder anderes Material, das zur Herstellung von Diagnose- und Filtermembranen
verwendet wird) in einer Emulsion oder in anderer flüssiger Form
auf eine wasserundurchlässige
zur Bildung von Kanälen,
die aus dem wasserdurchlässigen
Material bestehen,
- (v) eine Vielzahl von wasserdurchlässigen Kanälen, die ein beliebiges Material
aufweisen und mit einem beliebigen Verfahren hergestellt sein können,
- (vi) ein einzelner wasserdurchlässiger Kanal oder Streifen,
der ein beliebiges Material aufweist und mit einem beliebigen Verfahren
hergestellt sein kann. Bei einer Vorrichtung mit einem einzelnen Kanal
würden
ein oder mehrere Erkennungsbereiche vorhanden sein,
- (vii) ein Kanal oder Kanäle
mit freiem Raum innerhalb einer wasserundurchlässigen Struktur, der eine Kapillare
bildet, in der Flüssigkeit
unter der Einwirkung von Kapillarwirkung fließen kann. Diese Technik wird
gelegentlich als „Kapillarfluss"-Diagnosevorrichtung
bezeichnet. Bei einer Vorrichtung mit einem einzelnen Kanal würden ein
oder mehrere Erkennungsbereiche vorhanden sein, und
- (viii) Kanäle
anderer An.
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Bei Anwendung wird eine in (1)
eingebrachte Probe durch die Kapillarwirkung in die Primärreagenzienleitung
hineinbewegt. Zumindest ein Teil der Oberfläche des Filterpapiers kann
hydrophil sein, um den Fluss der Probe entlang der Primärleitung
(2) einzuschränken
und/oder zu konzentrieren.
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Wahlweise kann die Primärreagenzienleitung
in Strömungsverbindung
mit einer Sekundärreagenzienleitung
(3) stehen, in der die Sekundärreagenzien enthalten sind.
Die Größe der Sekundärreagenzienleitung
wird so bemessen, dass sie einen Kapillarfluss der Probe aus der
Primärreagenzienleitung erleichtert.
In 1 ist eine einzelne
Sekundärreagenzienleitung
dargestellt. Bei einer alternativen erfindungsgemäßen Ausführungsform
können
mehrere Sekundärreagenzienleitungen
vorhanden sein, in denen die zum Abschluss des Tests benötigten Reagenzien
enthalten sind. Auch in diesem Fall wird die Mischung aus der Probe
und den Primärtestreagenzien
durch einen Kapillarfluss in die Sekundärtestleitung (3) befördert, um
die Reaktion der Sekundärreagenzien
mit der Mischung aus der Probe und den Primärreagenzien zu erleichtern.
Ein Erkennungsbereich (4) wird selektiv so platziert, dass
er nach der erfolgten Mischung aller Komponenten und nach dem Abschluss
des Tests in eine Wechselwirkung mit der Reaktionsmischung treten
kann. Der Erkennungsbereich (4) kann Substrate enthalten,
die zur Erkennung des Testprodukts notwendig sind. Als Alternative
können
diese Substrate aber auch in der Primär- oder Sekundärreagenzienmischung
enthalten sein. Die Erkennung kann über eine Farbänderung
oder ein anderes geeignetes Mittel (Chemolumineszenz, Fluoreszenzemission)
erfolgen.
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Zwei bevorzugte Erkennungsmittel
können auf
einfache Weise mit der Beurteilungsvorrichtung eingesetzt werden:
- (i) Aufzeichnung einer elektrochemischen Reaktion
mit Hilfe eines Mikroprozessors oder anderen Halbleiterbauteils.
Hierfür
eignen sich amperometrische und potentiometrische Testerkennungstechniken.
Dies ist das bevorzugte Erkennungssystem, da das abnehmbare Aufzeichnungssystem
durch die elektrische Verbindung zwischen dem Erkennungsbereich
und dem Aufzeichnungsgerät
von jeder unmittelbaren Berührung mit
den Komponenten der Probe bewahrt werden kann, so dass die Handhabung
des Systems vollständig
sicher gegenüber
einem Infektionsrisiko ist, 2;
und
- (ii) Aufzeichnung einer photometrischen Reaktion durch einen
photographischen oder anderen lichtempfindlichen Film oder Vorrichtung.
Hierfür
eignen sich Chemolumineszenz und Fluoreszenz. Der Film und der Erkennungsbereich
können durch
eine klare wasserundurchlässige
Schicht voneinander getrennt werden, die den Film vor jeder physikalischen
Berührung
mit einer der Komponenten der Probe schützt.
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Zusätzliche andere Erkennungsmitteln
beinhalten:
- (iii) Reflexions- oder Transmissionsphotometrie; Bildung
eines stabilen Farbstoffs auf einer Oberfläche durch eine biochemische
oder chemische Reaktion, einschließlich ELISA;
- (iv) Mikropartikel, einschließlich Polymere, metallische
und nicht-metallische Elemente und andere Materialien,
- (v) lösliche
gefärbte
Substanzen, einschließlich Farbstoffe.
Diese werden bestimmt durch eine Lichtreflexionstechnik (einschließlich Fluorometrie)
oder Lichttransmissionstechnik oder eine andere Technik, die sich
auf eine beliebige spezifische Eigenschaft der verwendeten Substanz
bezieht, und
- (vi) andere Testerkennungssysteme.
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Die Erkennung wird von einem im Aufzeichnungsmittel
lokalisierten Mikroprozessor aufgezeichnet und gespeichert; was
in 1 nicht dargestellt ist.
Außerdem
ist der Testteil durch die zur Verfügung Stellung einer Abfallquelle
(5) angepasst, um überschüssige Proben/Reaktionsmischung
zu speichern.
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Bezugnehmend auf 2a, in der eine alternative Ausführungsform
eines Testteils mit einem abnehmbaren Aufzeichnungsteil (7)
schematisch dargestellt ist. Die einzelnen Anwendungsquelle für Proben
(1) ist in Strömungsverbindung
mit einer Vielzahl von Leitungen (6) dargestellt. Die in 2a kenntlich gemachten Leitungen
können
alternative Testreagenzien enthalten, welche die Durchführung einer Vielzahl
von Tests an Variablen der aufgetragenen Probe erleichtern. Beispielsweise
Glukose, Salze, Hormonspiegel, die Erkennung spezifischer Epitope durch
Immunreaktion. Die Vielzahl von Leitungen (6) enthalten
jeweils einen Erkennungsbereich (4), der jeder für sich über elektrische
Anschlüsse
(7) an einen Mikroprozessor (8) angeschlossen
ist, um die Abfrage des Tests im Erkennungsbereich (4)
zu erleichtern. Außerdem
ist die Testaufzeichnungsvorrichtung zur Überwachung des Zustands der
Vorrichtung mit einem Test-Bereit-Indikator (9) ausgestattet, so
dass der Anwender auf einfache Weise feststellen kann, wann die
Vorrichtung die Test abgeschlossen hat.
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Bezugnehmend auf 2b, in der eine Außenansicht einer Test-/ Aufzeichnungsvorrichtung dargestellt
ist. Das Außengehäuse (12)
wird aus einem haltbaren Material hergestellt (z. B. verstärkter Kunststoff).
Mit Hilfe von perforierten Abnehmmitteln (11) kann der
Aufzeichnungsteil auf leichte Weise vom Testteil abgetrennt werden.
Als Alternative können
der Testteil und der Aufzeichnungsteil mit Hilfe eines Clips, Schließbands,
Verschlusses oder eines beliebigen geeigneten Mittels, das die Befestigung und
das Abnehmen des Testteils von dem Aufzeichnungsteil erleichtert,
selektiv angebracht werden. Beim Gebrauch der Vorrichtung bringt
der Patient durch eine Einbringöffnung
(13) hindurch eine Probe in eine Quelle für Proben
(1) ein. Nach Ablauf einer ausreichend langen Dauer zum
Erreichen des Endpunkts des Tests übermittelt der Test-Bereit-Indikator (9)
dem Anwender diese Information. Daraufhin kann der Anwender den
Aufzeichnungsteil einfach vom Testteil abnehmen und die Daten zur
Entschlüsselung
und Abfrage an eine Verarbeitungseinrichtung übermitteln.
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Folglich stellt die vorliegende Erfindung
eine Vorrichtung zur Verfügung,
die auf eine stabile, zuverlässige
und reproduzierbare Weise arbeitet und vorteilhafterweise die Testergebnisse
einem Anwender solange nicht zugänglich
sind, bis eine zusätzliche
Verarbeitung an einem nicht vor Ort befindlichen Standort vorgenommen
wurde.