ES2205459T3 - Dispositivo de analisis y de registro. - Google Patents

Abstract

La invención se refiere a un dispositivo de evaluación que comprende una parte de ensayo y una parte de grabación desmontable. El dispositivo de evaluación facilita que el personal sanitario analice y procese rápidamente muestras de tejido/fluido. También, el resultado del análisis aparece solamente al personal sanitario después de la interrogación de la parte de grabación en las instalaciones de procesamiento.

Description

Dispositivo de análisis y de registro.

La invención aquí descrita es un medio de análisis y de registro para su uso, particular pero no exclusivamente, en la diagnosis y/o el análisis de muestras de tejido y/o fluido de un ser humano o de un animal que comprende una parte de análisis y una parte desmontable para el registro de datos.

El análisis de muestras de tejido o de fluido es de una importancia crucial para que el personal sanitario lleve a cabo una diagnosis apropiada. Asimismo, hay muchas afecciones que hay que vigilar constantemente con el fin de mantener el régimen de tratamiento correcto. Por ejemplo, y sin que esto sirva de limitación, las enfermedades infecciosas (incluyendo el virus del sida), la diabetes, la osteoporosis, los marcadores de células tumorosas, la endocrinología reproductiva, la hematología de la enfermedad de la tiroides, los fármacos terapéuticos, las drogas de abuso, las enfermedades cardiacas, el tratamiento de seguimiento de la evaluación de análisis clínicos.

Asimismo, parece que el proyecto del genoma humano identificará qué genes participan, ya sea directa o indirectamente, en una serie de enfermedades heredadas genéticamente. Obviamente, será muy importante procesar eficientemente esta información genética con el fin de ofrecer el tratamiento y/o el asesoramiento apropiado a las personas que estén genéticamente predispuestas a ciertas enfermedades. Es muy probable que ambos equipos de procesamiento convencionales (es decir, para tratar el seguimiento de varios metabolitos, como se ha descrito arriba) y también los nuevos medios para procesar eficientemente la información genética tendrán que funcionar con una atención médica en fase de expansión.

Es asimismo evidente que se dan situaciones en las que no se puede acceder fácilmente, o en absoluto, a un tratamiento/asesoramiento médico adecuado. Por ejemplo, y sin que esto sirva de limitación, el personal de las fuerzas armadas en servicio activo en zonas de guerra, el personal de las fuerzas armadas en servicio activo no en zonas de guerra pero lejos de asistencia médica (barcos, submarinos etc.), las personas que cultivan la tierra en zonas remotas (el interior despoblado de Australia, África), las personas que trabajan durante largos periodos de tiempo lejos de una asistencia médica adecuada (por ejemplo, en instalaciones de petróleo o de gas, investigadores en regiones polares o tropicales, personal de la marina mercante). Es importante que estas personas reciban una diagnosis rápida y fiable de su afección con el fin de que se les administre el tratamiento correcto.

Asimismo, muchas personas viven en islas remotas que no cuentan con amplios servicios médicos; y dichas personas pueden necesitar un medio rápido de diagnosticar una afección con el fin de evitar que la persona en cuestión tenga que desplazarse a tierra firme para acudir al hospital o que un médico tenga que visitar a dicha persona en la isla para obtener muestras para el análisis.

Se dan casos, no tan extremos, en los que, a pesar de que el hospital se encuentra en la misma localidad en la que vive la persona, pueden darse circunstancias atenuantes que impiden o dificultan la asistencia de dicha persona a una clínica como paciente externo para dar muestras para su análisis. Personas con, por ejemplo, bronquitis o enfisema, los ancianos enfermos o cualquier otro individuo para el cual desplazarse hasta el hospital local es estresante físicamente y potencialmente peligroso. Actualmente, a este tipo de pacientes se les puede visitar en su propia casa con el fin de seguir de cerca su afección. Sin embargo, esto puede resultar costoso en cuanto a tiempo y dinero, puesto que el personal sanitario pasa parte de su tiempo de trabajo desplazándose a la casa del paciente.

Asimismo, puede ser conveniente que el personal sanitario analice y registre los resultados de un análisis en un equipo de procesamiento de datos fuera del alcance del paciente en lugar de confiar en que el paciente registre y comunique el resultado del análisis. Hay algunos pacientes (por ejemplo, aquellos que tiene trastornos mentales, como la depresión o la esquizofrenia) a los que es mejor no comunicar los resultados de un análisis hasta que el personal sanitario pueda procesar los datos para permitir la determinación de la diagnosis correcta. Los expertos en la materia saben que algunos pacientes pueden interferir deliberadamente con los análisis dando medidas erróneas de las variables medidas por el análisis. Si el dispositivo de registro se limita a registrar la información para su procesamiento y análisis posterior, disminuyen las posibilidades de que esto ocurra.

Esto tiene una importancia especial en la evaluación de análisis clínicos de posibles fármacos para proporcionar un medio objetivo de recogida de datos de grupos tratados y grupos placebo para asegurar que se obtiene una evaluación fiable de la eficacia del fármaco.

Así pues, la invención tiene por objeto proporcionar un dispositivo de análisis y de registro que vigile eficazmente el estado de la salud de una persona.

Otro objeto de la invención es proporcionar un medio de análisis y de registro en el que dicho medio de registro pueda separarse de dicho medio de análisis.

Según un primer aspecto de la invención hay un dispositivo de evaluación que comprende una parte de análisis y una parte de registro como se define en la Reivindicación 1.

En una realización preferida de la invención, dicho dispositivo de registro tiene un tamaño y una forma adecuados que facilitan el manejo y el transporte del dispositivo de registro al equipo de procesamiento pertinente.

La realización expresada arriba se refiere a un dispositivo de registro que es lo suficientemente pequeño y ligero como para ser transportado en un medio de transporte convencional; por ejemplo, y sin que esto sirva de limitación, el servicio de correos o un servicio de mensajería.

En una realización preferida alternativa de la invención dicho dispositivo de registro puede adaptarse para ofrecer la transmisión de datos a través de un medio electrónico.

Es evidente que en el futuro el uso de Internet será cada vez más accesible al público general. El dispositivo de registro puede, pues, ser adaptado para conectarse a un ordenador personal en la casa o en el lugar de trabajo de una persona. Lo ideal es que la transmisión de datos se codifique para evitar que terceros puedan acceder a ellos y decodificarlos en un equipo de procesamiento a través del personal sanitario responsable.

En otra realización preferida de la invención dicho dispositivo de registro desmontable puede ofrecerse de forma que pueda adaptarse a dispositivos ya existentes, puesto que puede ser conveniente adaptar un dispositivo de análisis ya existente para recibir una parte de registro que le permita el registro y el almacenamiento de datos.

La realización anterior evidencia que el dispositivo de evaluación puede fabricarse como una unidad independiente. Alternativamente, mediante una adaptación adecuada, dicha parte o dispositivo de registro puede acoplarse a una parte o dispositivo de análisis ya existente que le permita registrar datos.

En otra realización preferida dicho dispositivo de registro es un microprocesador u otro dispositivo electrónico similar. Alternativamente, dicho dispositivo de registro es fotográfico, comprendiendo, por ejemplo, una emulsión fotográfica, almacenándose las imágenes reveladas en un equipo de procesamiento.

Es evidente que el medio anterior para registrar los datos del análisis puede procesarse por medios convencionales en el equipo de procesamiento mediante la descarga de la información/imágenes almacenadas en el ordenador por parte del personal sanitario. Alternativamente, si el personal tiene acceso a Internet, la persona puede transmitir electrónicamente los datos/imágenes al personal sanitario en el equipo de procesamiento.

El dispositivo de evaluación de la invención comprende una parte de análisis con al menos un depósito para la aplicación de muestras.

La referencia que aquí se hace al depósito para la aplicación de muestras abarca cualquier receptáculo, cavidad, entrante o depósito en el que se pueda colocar una muestra de tejido/fluido.

La referencia que aquí se hace a la muestra de fluido incluye tanto una muestra líquida como gaseosa, por ejemplo, orina, sangre, saliva, mucosa, pus, semen o aliento.

En una realización preferida de la invención dicho dispositivo de análisis y de registro está caracterizado por múltiples depósitos para la aplicación de muestras. Idealmente, uno o más de dicho(s) depósito(s) cuenta, una vez impregnado adecuadamente, con materiales para el muestreo de dicha muestra de fluido.

La parte de análisis de la invención se adapta mediante la provisión de al menos un conducto primario en conexión fluida con dicho depósito para la aplicación de muestras. Idealmente, dicho conducto primario contiene reactivos para análisis en algunas sustancias apropiadas para diluir dicho fluido de muestra. Más preferiblemente, dicho conducto tiene el tamaño adecuado para posibilitar en su interior el flujo capilar de dicho fluido de muestra.

En otra realización preferida de la invención dicha parte de análisis está más adaptada tracias a al menos un conducto secundario que está en conexión fluida con uno o más de dichos depósitos para la aplicación de muestras; que idealmente está también adaptado para permitir el flujo capilar en su interior. Más preferiblemente, dicho conducto secundario contiene reactivos para análisis, idealmente de una naturaleza diferente a los reactivos para análisis del primer conducto primario pero más compatibles, con el fin de mantener, en total, el ensayo completo y seleccionado de dicha muestra de fluido al fluir ésta por uno o por los dos conductos primario/secundario.

En otra realización preferida de la invención, hay al menos un control o comprobación en el dispositivo de evaluación. Por ejemplo, puede haber un conducto de control para vigilar el flujo que pasa a través del dispositivo. Dicho conducto de control puede contar opcionalmente con reactivos para análisis o, alternativamente, con los elementos que van a ser detectados por el análisis para producir una identificación o resultado positivo.

En otra realización preferida de la invención hay una parte de análisis que cuenta con al menos un conducto de análisis que está caracterizado por una zona de detección para facilitar la detección del (los) producto(s) del análisis.

Según otro aspecto de la invención hay un método para analizar y registrar una muestra de tejido/fluido de un individuo, que comprende:

(i) aplicar una muestra a un depósito para la aplicación de muestras de un dispositivo de evaluación como el que aquí se describe;

(ii) mezclar dicha muestra con al menos reactivos para análisis primarios; y

(iii) registrar los datos obtenidos en i-ii mediante la parte de registro.

Para los expertos en la materia será evidente que este método permite el procesamiento rápido de una muestra aplicada de fluido/tejido a los pocos minutos de aplicarla al depósito de muestras. Esto reduce el análisis erróneo de muestras debido a la degradación de que las muestras experimentan si son almacenadas durante un largo periodo de tiempo.

Se sabe que los reactivos para análisis comprenden, sin que esto sirva de limitación, compensadores, sustratos, encimas, anticuerpos, cofactores, metabolitos intermedios, ácido nucleico. También es evidente que hay medios muy conocidos para analizar varios factores. Por ejemplo, las técnicas de anticuerpos que usan anticuerpos policlonales/monoclonales a epitotes específicos (por ejemplo fármacos, hormonas, esteroides, antígenos de superficie de células tumorosas, antígenos virales/bacteriales). Las técnicas basadas en encimas para vigilar, por ejemplo, la glucosa o el colesterol en el plasma sanguíneo. Muchas de estas técnicas se basan en el cambio de color como indicativo de la presencia del (los) agentes(s) deseado(s). Desde hace un tiempo se dispone de medios de detección quimioluminescente y/o fluorescente, que se pueden aplicar al dispositivo de análisis y registro.

Según otro aspecto de la invención hay un equipo que comprende: un dispositivo de evaluación como el aquí descrito, reactivos para análisis y un estuche protector opcional para transportar el dispositivo de registro al equipo de procesamiento.

Es evidente que el dispositivo de análisis y de registro tiene amplias aplicaciones en la diagnosis de enfermedades. Podría asimismo tener una función en la evaluación de pruebas clínicas de potenciales agentes terapéuticos al proporcionar un medio objetivo de recogida de datos provenientes de grupos tratados y grupos placebo para asegurar la obtención de una evaluación fiable de la eficacia de un fármaco.

A continuación se describirá una realización de la invención, a modo de ejemplo solamente, y haciendo referencia a las siguientes figuras, en las cuales:

La Figura 1 es una representación esquemática de la parte de análisis de un dispositivo de evaluación;

La Figura 2a es una representación esquemática del interior de un dispositivo de evaluación; y

La Figura 2b representa una representación esquemática del exterior de un dispositivo de valoración.

En la figura 1 se muestra una representación esquemática de una parte de análisis del dispositivo de análisis y registro. La parte de análisis está caracterizada por la presencia de un depósito (1) para la aplicación de muestras que tiene un tamaño y una forma seleccionados, que en el diagrama es circular. El depósito (1) para la aplicación de muestras está en contacto fluido con un conducto (2) de reactivos para análisis primario. El conducto de reactivos primario contiene al menos algunos de los reactivos necesarios para completar una reacción con la muestra aplicada en el depósito de muestras (1) o empezar una reacción inicial con la muestra aplicada. Adicionalmente, los reactivos pueden representar soluciones que se usan para diluir la muestra y/o los reactivos para análisis primarios. En el diagrama se muestra un único depósito (1) de análisis. Sin embargo, el dispositivo puede estar adaptado para contener múltiples depósitos de aplicación en contacto fluido con uno o más conductos de reactivos primarios.

El conducto de reactivos para análisis primario comprende papel filtro, u otro medio adecuado, impregnado con los reactivos para análisis primarios y puede comprender además, o alternativamente, cualquiera de las alternativas siguientes:

(i) múltiples canales formados en el papel o en otro material permeable al agua mediante la impregnación con polímeros para formar regiones impermeables al agua;

(ii) múltiples canales formados en nitrocelulosa o en otra membrana de filtro de diagnóstico permeable al agua mediante la impregnación con cera para formar regiones impermeables al agua;

(iii) formación de franjas de un material permeable al agua en una lámina del material cortando regiones de una lámina del material, para formar canales múltiples;

(iv) impresión (por ejemplo mediante serigrafía) de un material permeable al agua (por ejemplo, nitrocelulosa u otro material usado para hacer membranas de filtro y diagnóstico) en emulsión u otra forma fluida contra una superficie impermeable al agua para crear canales del material permeable al agua;

(v) múltiples canales permeables al agua compuestos de cualquier material y producidos mediante cualquier método;

(vi) un único canal o franja permeable al agua compuesto de cualquier material y producido mediante cualquier método. En un dispositivo de canal único habría una o más zonas de detección.

(vii) un canal(es) de espacio libre, en una estructura impermeable al agua, formando un capilar en el cual puede fluir el líquido por acción capilar. Esta técnica es denominada a veces dispositivo de diagnóstico por "flujo capilar". En un dispositivo de canal único habría una o más zonas de detección; y

(viii) otros tipos de canal.

En uso, una muestra nueva aplicada en (1) es desplazada por la acción capilar al conducto de reactivo primario. El papel filtro puede ser hidrófilo en al menos parte de su área para restringir y/o concentrar el flujo de la muestra a lo largo del conducto primario (2).

El conducto de reactivos primario puede estar opcionalmente en contacto fluido con el conducto de reactivos secundario (3) que contiene reactivos para análisis secundarios. Al conducto de reactivos secundario se le da un tamaño determinado para facilitar el flujo capilar de la muestra procedente del conducto de reactivos primario. La figura 1 representa un único conducto de reactivos secundario. En una realización alternativa de la invención puede haber más de un conducto de reactivos secundario que contienen los reactivos necesarios para completar el análisis. Igualmente, el flujo capilar transferirá una mezcla de muestra / reactivo para análisis primario al conducto de análisis secundario (3) para facilitar la reacción de los reactivos secundarios con la mezcla muestra / reactivo para análisis primario. Se elige una ubicación para la zona de detección (4) con el fin de que interactúe con la mezcla de reacción una vez mezclados todos los componentes y completado el análisis. Alternativamente, estos sustratos pueden ser incorporados a la mezcla primaria y/o secundaria. La detección puede hacerse mediante un cambio de color u otro medio adecuado (por ejemplo, emisión fluorescente, quimioluminescente).

Hay dos medios de detección preferidos que pueden aplicarse fácilmente al dispositivo de evaluación;

(i) registro de una reacción electroquímica mediante un procesador u otro dispositivo en estado sólido. Son adecuadas las técnicas de detección amperométrica y potenciométrica. Éste es el sistema de detección preferido, ya que el sistema de registro desmontable no entra en contacto físico con ninguno de los componentes de la muestra mediante la conexión eléctrica entre la zona de detección y el dispositivo de registro, haciendo que quede totalmente a salvo de infecciones provocadas por su manejo, figura 2; y (ii) registro de una reacción fotométrica mediante una película o dispositivo fotográfico u otra película o dispositivo sensible a la luz. La quimioluminescencia y la fluorescencia son apropiadas. La película y la zona de detección pueden estar separadas por una capa transparente impermeable al agua que evitará que la película se contraiga físicamente con alguno de los componentes de la muestra.

Adicionalmente, otros medios de detección incluyen:

(iii) fotometría de reflectancia o transmitancia; producción de un tinte estable en una superficie por reacción bioquímica o química, incluyendo ELISA;

(iv) micropartículas, incluyendo polímeros, elementos metálicos y no metálicos y otros materiales;

(v) sustancias coloreadas solubles, incluyendo tintes. Estas vendrían determinadas por una técnica de reflectancia de la luz (incluyendo fluorimetría) o una técnica de transmitancia de la luz u otra técnica relacionada con cualquier característica específica de cualquier sustancia soluble usada; y (vi) otros sistemas de detección de análisis.

La detección es registrada y almacenada en un microprocesador situado en el medio de registro, que no se muestra en la figura 1. La parte de análisis está adaptada mediante un depósito para residuos (5) en el que se almacenan las sobras de la mezcla muestra/reacción.

Haciendo referencia a la Figura 2a, se muestra esquemáticamente una realización alternativa de una parte de análisis con una parte de registro (7) desmontable. Se muestra el depósito (1) para la aplicación de muestras único en conexión fluida con varios conductos (6). Los conductos identificados en la figura 2a pueden contener reactivos para análisis alternos para facilitar la comprobación múltiple de variables de la muestra aplicada. Por ejemplo, glucosa, sales, niveles de hormonas, detección de epitopes específicos mediante reacción de inmunidad. Los múltiples conductos (6) contienen una zona de detección (4), cada uno de ellos conectado a un microprocesador (8) mediante conexiones electrónicas (7) con el fin de facilitar la interrogación del análisis en la zona de detección (4). El dispositivo de registro de análisis cuenta también con un indicador de fin de prueba (9) que vigila el estado del dispositivo permitiendo al usuario identificar fácilmente el momento en el que el dispositivo ha completado el análisis.

En la Figura 2b se muestra una representación esquemática exterior de un dispositivo de análisis/registro. La cubierta exterior (12) está fabricada en un material duradero (por ejemplo, plástico reforzado). La parte de registro se puede desmontar fácilmente de la parte de análisis gracias a un medio de acople perforado (11). Alternativamente, la parte de análisis y la parte de registro pueden ir acoplados mediante un gancho, cierre, esclusa o cualquier medio adecuado que facilite el acople o la separación de dicha parte de análisis de dicha parte de registro. En uso el paciente aplica una muestra a un depósito para muestras (1) mediante un puerto de aplicación (13). Una vez transcurrido el tiempo suficiente para que el análisis llegue a su fin, el indicador de fin de prueba (9) se lo transmite al usuario. El usuario puede sencillamente separar la parte de registro de la parte de análisis y enviar los datos al equipo de procesamiento para su decodificación e interrogación.

La invención ofrece pues un dispositivo que funciona de una manera estable, fiable y reproducible; ventajosamente, los resultados de los análisis no están a disposición del usuario hasta que se lleva a cabo el procesamiento remoto.

Claims (19)

1. Un dispositivo de evaluación que comprende una primera parte adaptada para llevar a cabo un análisis, comprendiendo dicha parte al menos un depósito para la aplicación de muestras, en conexión fluida con al menos un conducto primario; conteniendo dicho depósito o dicho conducto, o ambos, material(es) para el muestreo de una muestra de fluido; y un indicador de fin de prueba mediante el cual un usuario puede determinar cuándo se ha analizado adecuadamente una muestra; y una segunda parte que es un dispositivo de registro desmontable adaptado para almacenar la información relativa a, al menos, dicha muestra, una vez completado dicho análisis y que comunica los datos a dicha primera parte para almacenar los resultados del análisis.

2. Un dispositivo de evaluación según la Reivindicación 1 en el que dicho dispositivo de evaluación y/o parte de registro tiene un tamaño y una forma determinados que facilitan su manejo y su transporte a un equipo de procesamiento.

3. Un dispositivo de evaluación según las Reivindicaciones 1 ó 2 en el que dicha parte de registro está adaptada para facilitar la transmisión de datos por medios electrónicos.

4. Un dispositivo de evaluación según las Reivindicaciones 1-3 en el que dicha parte de registro es adaptable a dispositivos ya existentes.

5. Un dispositivo de evaluación según las Reivindicaciones 1-4 en el que dicha parte de registro es un microchip o un microprocesador.

6. Un dispositivo de evaluación según las Reivindicaciones 1-5 en el que dicha parte de registro es un medio de registro fotográfico.

7. Un dispositivo de evaluación según las Reivindicaciones 1-6 en el que dicha parte de análisis está caracterizada por múltiples depósitos para la aplicación de muestras.

8. Un dispositivo de evaluación según la Reivindicación 7 en el que al menos uno de dichos depósitos de aplicación de muestras está impregnado con material(es) para analizar una muestra de fluido.

9. Un dispositivo de evaluación según las Reivindicaciones 7 u 8 en el que dicho conducto primario contiene reactivos adecuados para diluir dicho fluido de muestra.

10. Un dispositivo de evaluación que comprende un conducto primario según las Reivindicaciones 7-9 en el que dicho conducto primario tiene el tamaño adecuado para facilitar el flujo capilar de dicho fluido de muestra que pasa a través de él.

11. Un dispositivo de evaluación según las Reivindicaciones 7-10 en el que dicha parte de análisis cuenta con al menos un conducto secundario que está en conexión fluida con uno o más de dichos depósitos para la aplicación de muestras.

12. Un dispositivo de evaluación según la Reivindicación 11 en el que dicho conducto secundario tiene el tamaño adecuado para facilitar el flujo capilar de dicho fluido de muestra que pasa a través de él.

13. Un dispositivo de evaluación según las Reivindicaciones 11 ó 12 en el que dicho conducto secundario contiene reactivos para análisis.

14. Un dispositivo de evaluación según la Reivindicación 13 en el que dichos reactivos para análisis tienen una naturaleza diferente a la de los reactivos para análisis de dicho conducto primario.

15. Un dispositivo de evaluación según la Reivindicación 14 en el que dichos reactivos para análisis son compatibles con los reactivos para análisis del conducto primario con el fin de cubrir el análisis completo y seleccionado de dicha muestra de fluido al fluir por el conducto primario o por el secundario, o por ambos.

16. Un dispositivo de evaluación según las Reivindicaciones 1-15 en el que dicho dispositivo de evaluación incluye al menos un medio de control o comprobación.

17. Un dispositivo de evaluación según las Reivindicaciones 1-16 en el que dicha parte de análisis cuenta con al menos una zona de detección para facilitar la detección del/de los producto(s) y/o respuestas de un análisis.

18. Un método para analizar y registrar una muestra de tejido/fluido que comprende;

i) la aplicación de una muestra a al menos un depósito para la aplicación de muestras de un dispositivo de evaluación según las Reivindicaciones 1-17.

ii) la mezcla de dicha muestra con al menos reactivos para análisis primarios; y

iii) el registro de los datos obtenidos en i) y ii) mediante la parte de registro.

19. Un equipo que comprende un dispositivo de evaluación según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, reactivos para análisis, estuche protector para el transporte del dispositivo de registro a un equipo de procesamiento.