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Technischer
Bereich
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf ein therapeutisches Mittel
für Anämie oder
chronische Stomatitis, verursacht durch feline AIDS-Virus (FIV)-Infektionen.
Ein FIV gehört
zu den Lentivirinae der Retroviridae, und Katzen, die frei draußen leben
sind häufig
damit infiziert.
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Von
FIV-Infektionen wird gesagt, dass sie drei Stadien durchlaufen;
ein anfängliches,
akutes Stadium der Virusinfektion, ein latentes Stadium und ein
letztes, chronisches Erkrankungsstadium der Immundefizienz.
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In
dem anfänglichen
Stadium der Infektion können
Fieber und Impotenz beobachtet werden und es treten Lymphopenie
und Neutropenie auf. Es kann passieren, dass die Haut und der Verdauungstrakt
an Mikroorganismen leiden, dies sind aber sekundäre Infektionen durch die Neutropenie.
Es können
auch Erbrechen und Anämie
beobachtet werden. Nachdem die Symptome in dem akuten Stadium verschwinden
setzt sich das latente Stadium für
mehrere Monate bis mehrere Jahre fort.
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In
dem letzten Stadium treten chronische Erkrankungen wie eine chronische
Stomatitis, chronische Erkrankungen der respiratorischen Organe,
Anämie,
hartnäckige
sekundäre
Mikroorganismen und Enteritis auf, und die Träger werden über mehrere Jahre allmählich schwach,
bis sie letztendlich sterben. Darüber hinaus können opportunistische
Infektionen wie Haemobartonella-Erkrankungen und Cryptococcus-Erkrankungen beobachtet
werden.
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Stand der
Technik
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Die
Therapie für
FIV-Infektionen ist immer noch unberührt und es ist kein therapeutisches
Verfahren zur Eliminierung des FIV entwickelt worden, dass heißt von einem
Retrovirus aus dem Katzenkörper
nach der Infektion. Da therapeutische mittel für humanes AIDS entwickelt worden
sind, kann in Erwägung
gezogen werden diese in Zukunft als anti-FIV-Medikamente für Katzen
zu verwenden, aber die Verwendung eines reverse Transkriptase-Inhibitors wie AZT
(Azidothymidin) scheint einstweilen in Anbetracht seiner Nebenwirkungen und
der gewünschten
Wirkung, die erreicht werden kann, zu schwierig zu sein.
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Gegenwärtig werden
symptomatische therapeutische Verfahren für Mikroorganismen verwendet,
wie die Verabreichung von Antibiotika, Infusionen und Blutinfusionen
und die Verabreichung von Steroidhormonpräparaten.
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Eine
Anämie
durch FIV-Infektionen kann im frühen
Stadium und in dem letzten Stadium der FIV-Virusinfektion beobachtet
werden und zu Beginn verschwindet die Vitalität und der Appetit vermindert
sich oder geht verloren. Darüber
hinaus lassen die erythroiden Werte wie die Erythrozyten, das Hämoglobin
und das Hämatokrit
nach. Es werden symptomatische therapeutische Verfahren wie die
Verabreichung von Erythropoietin und Infusionen mit Vitaminen, Aminosäuren, ect.
und gegebenenfalls Blutinfusionen verwendet. Die meisten Träger sterben
jedoch durch diese Verfahren, weil sie einige makrobiotische Wirkungen
haben.
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Eine
chronische Stomatitis durch FIV-Infektionen ist eine hartnäckige Erkrankung
und die Entzündung des
Zahnfleisches nahe der Molarenwurzeln verursacht eine starke Schwellung,
was kein Essen erlaubt. Geschwächte
Katzen in diesem Stadium kommen ins Krankenhaus. Steroidhormonpräparate wie
Depo-Metrol werden als ein symptomatisches therapeutisches Verfahren
verabreicht, um die Entzündung
temporär
zu verbessern. Die Erkrankung tritt jedoch nach 2 bis 3 Wochen wieder
auf und die Verabreichung der Steroidhormonpräparate wird wieder praktiziert.
Die Zeit bis zum Wiederauftreten wird fortschreitend kürzer und,
zum Teil auf Grund der Nebenwirkungen durch die Steroidhormonpräparate,
sterben die Katzen letztendlich.
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Als
ein fellines Interferon ist bereits ein Präparat aus einem genetisch rekombinanten
Typ des ω-Interferons
als ein therapeutisches Mittel für
Calicivirusinfektionen zugelassen und wird seit Februar 1994 unter dem
Handelsnamen „INTERCAT" verkauft. Die Erfinder
untersuchten ein therapeutisches Verfahren für FIV-Infektionen unter Verwendung
dieses Präparats
aus einem genetisch rekombinanten Typ des ω-Interferons, und als ein Ergebnis
vervollständigten
sie diese Erfindung.
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Derzeitig
bekannte Interferone schließen
alpha (α)-Interferone,
beta (β)-Interferon,
gamma (γ)-Interferon,
omega (ω)-Interferon
und tau (τ)-Interferon ein. Von
den humanen Interferonen werden drei Typen α, β und γ in der Praxis eingesetzt und
als ein felines Interferon wird nur ein ω-Interferon. „INTERCAT" ist ein Präparat aus
einem genetisch rekombinanten Typ des ω-Interferons und es ist ein Injektionspräparat, erhalten durch
die Infektion von Bombyx mori mit einem Baculovirus, der mit dem
felinem ω-Interferon-Gen
rekombiniert ist, der Herstellung des Interferons in dem Körper, der
Extraktion und Reinigung, der Zugabe von Gelatine und D-Sorbitol
als einen Stabilisator und Rezipienten und die Gefriertrocknung
der Mischung. Der genetisch rekombinante Typ des felinen ω-Interferon
ist ein Glykoprotein mit einem Molekulargewicht von etwa 25000 und
sein Proteinteil hat die Aminosäuresequenz,
wie sie in der Sequenz 1 der Sequenztabelle gezeigt ist.
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Das
feline ω-Interferon
kann auch durch andere Verfahren, als das Bombyx-mori-Verfahren,
hergestellt werden. Zum Beispiel kann es durch transiente Expressionsverfahren
unter Verwendung von Tierzellen, wie Affen-COS-Zellen, und Genrekombinationstechniken
unter Verwendung von CHO-Zellen
aus dem chinesischen Hamster, Escherichia coli, Hefe, transgenen
Tieren, ect., hergestellt werden.
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Für die Verwendung
und die Dosis von „INTERCAT", das als ein therapeutisches
Mittel für
Calicivirusinfektionen zugelassen ist, wird vorgegeben 2,5 ⁓ 5
MU/kg des felinen Interferons intravenös dreimal jeden zweiten Tag
zu verabreichen. In diesem Fall ist MU (Megaunits oder Megaeinheiten)
ein Verfahren, um einen Titer mit der antiviralen Aktivität eines
Interferons als einen Indikator auszudrücken, und drückt eine
Million Units aus. Die Erfinder haben versucht FIV-Infektionen,
insbesondere Anämie
und chronische Stomatitis, entsprechend derselben Verwendung und
Dosis wie bei der Verabreichung an jedem zweiten Tag zu behandeln, wie
es für
die Behandlung von Calicivirusinfektionen anerkannt ist, wobei die
erwarteten Wirkungen aber nicht beobachtet werden konnten. So suchten
die Erfinder weiter, indem sie die Verwendung und die Dosis änderten.
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Ein
Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist es ein neues, ausgezeichnetes
therapeutisches Mittel und neue, ausgezeichnete therapeutische Verfahren
für FIV-Infektionen
bereitzustellen.
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Offenbarung
der Erfindung
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Die
Erfinder haben Untersuchungen gemacht, um die oben genannten Gegenstände zu erreichen,
und als ein Ergebnis haben sie ein therapeutisches Verfahren für FIV-Infektionen
gefunden, indem sie Katzen ein therapeutisches Mittel injizieren,
das ein felines ω-Interferon
enthält.
Dadurch wurde die vorliegende Erfindung vervollständigt.
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Es
ist eine wirksame Verwendung für
die Herstellung eines Medikaments erfunden worden, in welchem die
Anämie
und die chronische Stomatits, verursacht durch eine Infektion mit
einem FIV, die mit einen anti-FIV-Antikörper durch
Virus Tests von felinem Blut positiv bestätigt wurde, unter Verwendung
eines therapeutischen Mittels behandelt werden, das ein felines ω-Interferon
enthält.
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Die
Gegenstände
der vorliegenden Erfindung wurden durch die folgende Beschaffenheit
industriell vorteilhaft erreicht.
- [1] Therapeutisches
Mittel für
FIV-Infektionen, umfassend ein felines Interferonpräparat, das
ein felines Interferon als ein Hauptmittel enthält.
- [2] Therapeutisches Mittel für
FIV-Infektionen, entsprechend dem unter [1] gesagten, worin das
feline Interferon ein felines ω-Interferon
ist.
- [3] Therapeutisches Mittel für
feline AIDS-Virus-Infektionen, entsprechend dem unter [2] gesagten,
worin das feline ω-Interferon
ein genetische rekombinanter Typ des Interferons ist.
- [4] Therapeutisches Mittel für
FIV-Infektionen, entsprechend dem unter [3] gesagten, worin das
feline ω-Interferon
ein Interferon ist, das mit einer Zuckerkette kombiniert ist und
die Aminosäuresequenz
hat, die in der Sequenz Nummer: 1 gezeigt ist.
- [5] Therapeutisches Mittel für
FIV-Infektionen, entsprechend dem unter [1] bis [4] gesagten, das
zur Behandlung von Anämie
verwendet wird, die durch die Infektion mit einem FIV verursacht
wird.
- [6] Therapeutisches Mittel für
FIV-Infektionen, entsprechend dem unter [1] bis [4] gesagten, das
zur Behandlung von chronischer Stomatitis verwendet wird, die durch
die Infektion mit einem FIV verursacht wird.
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Besten Ausführungsformen
der Erfindung
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Vorzugsweise
ist das feline Interferon, das in der vorliegenden Erfindung verwendet
wird, ein felines ω-Interferon,
das so sein kann, wie es natürlicherweise
hergestellt wird, oder es kann synthetisch oder durch irgendeine
Genrekombinationstechnik synthetisiert werden.
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Zum
Beispiel kann ein felines ω-Interferon,
das durch eine Genrekombinationstechnik hergestellt wird und unter
dem Handelsmarkennamen „INTERCAT" verkauft wird (hergestellt
von Toray Industries, Inc.), verwendet werden.
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Das „INTERCAT" ist zugelassen worden
und wurde in der Praxis als ein therapeutisches Mittel für feline
Calicivirusinfektionen angewendet, und es enthält hauptsächlich ein Interferon, das
mit einer Zuckerkette kombiniert ist, hat eine Sequenz aus 170 Aminosäuren, die
in der Sequenz Nummer: 1 gezeigt ist, und wird durch die Infektion
von Bombyx mori-Larven mit einem rekombinantem Baculovirus erhalten,
dass heißt
einem Insektenvirus, rekombiniert mit dem Gen für ein felines ω-Interferon,
die Extraktion, die Trennung und die Reinigung des Interferons,
das in den Bombyx mori-Körpern hergestellt
wurde.
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Das
feline ω-Interferon
der vorliegenden Erfindung ist jedoch nicht notwendigerweise auf
den genetisch rekombinanten Typ des felinen Interferons beschränkt.
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Das
feline ω-Interferon,
das mittels Genmanipulation unter Verwendung von Escherichia coli,
Bacillus subtitlis und Tierzellen wie CHO, und auch das ω-Interferon,
das aus felinen Zellen hergestellt wird, können verwendet werden. In der
derzeitigen Situation ist das feline ω-Interferon, das aus Bombyx
mori hergestellt wird, zu einem geringen Preis erhältlich.
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Zuerst
wird das therapeutische Verfahren für FIV-Infektionen beschrieben.
Das therapeutische Verfahren besteht darin ein therapeutisches Mittel,
welches ein felines ω-Interferon
enthält,
in eine Katze einmal oder mehrmals am Tag für 5 oder mehr aufeinander folgende
Tage zu injizieren. Die Dosis des felinen Interferons ist 0,5 MU7kg ⁓ 2,5
MU7kg bezogen auf das Köpergewicht
der Katze.
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Es
ist zweckmäßig das
therapeutische Mittel einmal am Tag zu verabreichen. Es kann einmal
oder mehrmals am Tag verabreicht werden, es ist aber vorzuziehen
es wenigstens einmal am Tag zu verabreichen. Es ist wünschenswert
es jeden Tag zu verabreichen, anstelle von jedem zweiten Tag, und
es ist besonders wünschenswert
es kontinuierlich für
5 oder mehr Tage zu verabreichen.
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Nach
der kontinuierlichen Verabreichung für 5 oder mehr Tage kann die
Verabreichung einmal ausgesetzt werden, und anschließend kann
eine kontinuierliche Verabreichung wieder für 5 oder mehr aufeinander folgende
Tage durchgeführt
werden.
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Die
Dosis kann auch kleiner als 0,5 MU/kg sein, wenn aber die Dosis
kleiner als 0,5 MU/kg ist, ist auch die therapeutische Wirkung geringer.
Im Gegensatz dazu gibt es in den meisten Fällen, auch wenn die Dosis größer als
2,5 MU/kg ist, was die therapeutischen Kosten einfach erhöht, keine
entsprechend größere therapeutische
Wirkung.
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Der
Injektionsweg kann subkutan oder intravenös sein. Es kann auch eine intramuskuläre Injektion verwendet
werden. Eine subkutane Injektion jedoch kann zweckmäßig und
einfach bewirkt werden. Wenn das therapeutische Verfahren der vorliegenden
Erfindung für
die Behandlung der Anämie
als eine der felinen AIDS-Virusinfektionen verwendet wird, konnte
eine Erholung von der Impotenz und eine Steigerung des Appetits
erreicht werden und die erythroiden Werte wie die Erythrozyten,
das Hämoglobin
und der Hämatokrit steigen
an.
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Wenn
es verwendet wird, um eine chronische Stomatitis zu behandeln, verbesserten
sich die Geschwüre
und die Granulome des Rachens und die Vitalität wurde wieder hergestellt.
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Das
feline ω-Interferon
verursacht gewöhnlich
nach der Verabreichung kein bemerkenswertes Fieber, ungleich dem
Menschen, und auch wenn Fieber auftritt, steigt die Körpertemperatur
leicht um etwa 1°C
und tritt nur für
eine Weile auf. Ernste Nebenwirkungen wie Erbrechen und Diarrhö werden
nicht verursacht.
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Beispiele
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Die
vorliegende Erfindung ist unten in Bezug auf Beispiele beschrieben,
ist aber nicht darauf oder dadurch beschränkt. Die Blutzellzählung ist
in Zahl pro Milliliter (/μl).
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[Beispiel 1]
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Ein
Präparat
aus einem genetisch rekombinanten Typ des felinen ω-Interferons (Handelmarkenname: INTERCAT)
wurde einer japanischen Katze (weiblich) mit einem Alter von 3 bis
4 Jahren verabreicht, die an der Anämie litt, die durch eine FIV-Infektion
verursacht wird. Am ersten Tag der ersten medizinischen Untersuchung,
war das Körpergewicht
3,7 kg und sie hatte den Appetit der vorhergegangen Tage verloren,
blieb Impotent und zeigte blasse Schleimhäute.
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Es
wurden 1,85 ml Tetracyclin subkutan injiziert und 500 ml eines Vitaminpräparats subkutan
tropfenweise verabreicht. Am darauf folgenden Tag war das Körpergewicht
4,0 kg. In einem Virustest war sie positiv für einem anti-FIV-Antikörper und
negativ für
ein FeLV-Antigen. Die Werte für
die Blutuntersuchung waren WBC 12600, Erythrozyten 144000, Hämoglobin
3,7 g/dl, Hämatokrit
12,3%, mittleres Zellvolumen (MCV für Englisch: mean cell volume)
85 fl, mittlere Zellhämoglobin-Konzentration
(MCHC für
Englisch: mean cell hemoglobin concentration) 30,1 g/dl und Thrombozyten
163000.
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Es
wurde INTERCAT in einer physiologischen Salzlösung gelöst und 10 MU/Tag der INTERCAT-Lösung subkutan
für 3 Tage
injiziert. Die Dosis bezogen auf das Körpergewicht war 2,5 MU/kg.
Es wurden 500 ml/Tag einer Infusionslösung (Vitaminpräparat) subkutan
tropfenweise verabreicht und 1,85 ml eines Antibiotikums (Tetracyclin)
subkutan injiziert.
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Vom
4. Tag an wurde das Inter-Cat auf 4 MU/Tag verringert und 4 Tage
subkutan injiziert. Die Dosis bezogen auf das Körpergewicht war 0,75 MU/kg.
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Am
5. Tag war der Appetit wieder etwas hergestellt.
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Am
8. Tag waren die Werte für
die Blutuntersuchung WBC 10400, Erythrozyten 358, Hämoglobin
4,9 g/dl, Hämatokrit
28,5%, mittleres Zellvolumen (MCV) 65 fl, mittlere Zellhämoglobin-Konzentration
(MCHC) 30,2 g/dl und Thrombozyten 178000. Das Körpergewicht war 3,4 kg.
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Noch
nach dem 85. Tag blieben die Vitalität und der Appetit normal. Die
Werte für
die Blutuntersuchung waren WBC 11400, Erythrozyten 971, Hämoglobin
11,8 g/dl, Hämatokrit
40,3%, mittleres Zellvolumen (MCV) 42 fl, mittlere Zellhämoglobin-Konzentration
(MCHC) 29,3 g/dl und Thrombozyten 198000. Das Körpergewicht war 3,9 kg.
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[Beispiel 2]
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Ein
Präparat
aus einem genetisch rekombinanten Typ des felinen ω-Interferons (Handelmarkenname: INTERCAT)
wurde einer japanischen Katze (männlich)
mit einem Alter von 6 bis 7 Jahren verabreicht, die an der Anämie litt,
die durch die Infektion mit einem felinen AIDS-Virus verursacht
wird. Am ersten Tag der ersten medizinischen Untersuchung war das
Körpergewicht
7,55 kg. Der Appetit hatte von den vorhergegangen Tagen abgenommen
und er war Impotent.
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In
einem Virustest war er positiv für
einen anti-FIV-Antikörper
und negativ für
ein FeLV-Antigen. Es wurde eine ½ Tablette zweimal täglich eines
anti-inflammatorisches Medikament, Loxoprofen-Natrium, verabreicht.
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Die
Werte für
die Blutuntersuchung waren WBC 3500, Erythrozyten 3670000, Hämoglobin
5,3 g/dl, Hämatokrit
18,4%, mittleres Zellvolumen (MCV) 50 fl, mittlere Zellhämoglobin-Konzentration
(MCHC) 31,5 g/dl und Thrombozyten 105000.
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Es
wurde INTERCAT in einer physiologischen Salzlösung gelöst und 10 MU/Tag der INTERCAT-Lösung subkutan
für 3 Tage
injiziert. Vom 4. Tag an wurde die Dosis auf 2,5 MU/Tag verringert
und die INTERCAT-Lösung wurde
subkutan für
weitere 3 Tage injiziert. Vom 7. Tag an wurde die Dosis auf 10 MU/Tag
erhöht und
die INTERCAT-Lösung
wurde für
3 Tage subkutan injiziert.
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Am
9. Tag waren die Werte für
den Bluttest WBC 10600, Erythrozyten 4020000, Hämoglobin 6,4 g/dl, Hämatokrit
21,0%, mittleres Zellvolumen (MCV) 52 fl, mittlere Zellhämoglobin-Konzentration
(MCHC) 30,5 g/dl und Thrombozyten 351000. Der Appetit war etwas
wieder hergestellt. Das Körpergewicht
war 7,3 kg.
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Am
18. kam er auf Grund einer Anorexie wieder ins Krankenhaus. Das
Körpergewicht
war 7,05 kg. Die Werte für
die Blutuntersuchung waren WBC 6900, Erythrozyten 10430000, Hämoglobin
16,0 g/dl, Hämatokrit 51,7%,
mittleres Zellvolumen (MCV) 50 fl, mittlere Zellhämoglobin-Konzentration (MCHC)
30,9 g/dl und die Thrombozyten 324000.
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Es
wurden 10 MU/Tag INTERCAT für
7 Tage subkutan injiziert. Es wurde eine ½ Tablette eines Antibiotikums
(Baytril) zweimal täglich
verabreicht. Die Infusion wurde nur am 18. bewirkt. Nach einem Monat
blieben die Vitalität
und der Appetit immer noch erholt.
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[Beispiel 3]
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Ein
Präparat
aus einem genetisch rekombinanten Typ des felinen ω-Interferons (Handelmarkenname: INTERCAT)
wurde einer 10 Jahre alten japanischen Katze (männlich) verabreicht, die an
der chronischen Stomatitis litt, die durch eine FIV-Infektion verursacht
wird. Am ersten Tag der ersten medizinischen Untersuchung, war das
Körpergewicht
4,6 kg und Speichelflüssigkeit
und Geschwüre
und Granulome des Rachens wurden auf beiden Seiten beobachtet. In
einem Virustest war er positiv für
einem anti-FIV-Antikörper und
negativ für ein
FeLV-Antigen.
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Es
wurde INTERCAT in einer physiologischen Salzlösung aufgelöst und 10 MU/Tag der INTERCAT-Lösung subkutan
für 3 Tage
injiziert. Die Dosis bezogen auf das Körpergewicht war 2,17 MU/kg.
Nach dem 4. Tag wurde die Dosis auf 4 MU/Tag verringert und die
Inter-Cat-Lösung
für weitere
4 Tage subkutan injiziert. Nur am 2. Tag wurden 500 ml einer Infusionslösung (Vitaminpräparat) tropfenweise
subkutan injiziert. Es wurde jeden Tag ein Antibiotikum (Baytril)
verabreicht.
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Am
3. Tag war der Appetit wieder etwas hergestellt. Die Speichelflüssigkeit
hatte sich auch etwas verbessert. In Bezug auf die Stomatits waren
die Granulome auf der linken Seite weniger rötlich geworden.
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Am
4. Tag hat in Bezug auf die Stomatitis das Granulom auf der linken
Seite in Größe und Rötung abgenommen.
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Am
5. Tag war in Bezug auf die Stomatitis das Granulom auf der rechten
Seite verschwunden und das Granulom auf der linken Seite hatte weiter
an Rötung
abgenommen.
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Am
7. Tag war der Appetit wieder hergestellt und in Bezug auf die Stomatitis
waren die Geschwüre
und Granulome verschwunden. Am 10. Tag war das Körpergewicht 4,95 kg.
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Nach
sechs Monaten hat sich die Stomatitis immer noch nicht verschlimmert.
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[Beispiel 4]
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Ein
Präparat
aus einem genetisch rekombinanten Typ des felinen ω-Interferons (Handelmarkenname: INTERCAT)
wurde einer 8 Jahre alten japanischen Katze (männlich) verabreicht, die an
der chronischen Stomatitis litt, die durch eine Infektion mit dem
felinen AIDS-Virus verursacht wird. Am ersten Tag der ersten medizinischen
Untersuchung war das Körpergewicht
3,4 kg und Speichelflüssigkeit
und Geschwüre
und Granulome des Rachens wurden auf beiden Seiten beobachtet. In
einem Virustest war er positiv für
einem anti-FIV-Antikörper
und negativ für
ein FeLV-Antigen.
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Es
wurde INTERCAT in einer physiologischen Salzlösung aufgelöst und 8,5 MU/Tag der INTERCAT-Lösung subkutan
für 7 Tage
injiziert. Die Dosis bezogen auf das Körpergewicht war 2,5 MU/kg.
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Nach
dem 8. Tag wurde die Dosis auf 4 MU/Tag verringert und die INTERCAT-Lösung für weitere
4 Tage subkutan injiziert. Nur am 2. Tag wurden 300 ml einer Infusionslösung (Vitaminpräparat) tropfenweise subkutan
verabreicht. Es wurden jeden Tag Antibiotika (Dalacin: Clindamycin)
verabreicht.
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Am
7. Tag war der Appetit wieder hergestellt. Das Körpergewicht war 3,75 kg. Die
Speichelflüssigkeit verbesserte
sich und die Stomatitis auch.
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Nach
zwei Monaten hat sich die Stomatitis nicht sonderlich verschlechtert,
aber es wurden 2,5 MU/kg Inter-Cat-Lösung subkutan für 7 Tage
injiziert.
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Nach
weiteren 6 Monaten hatte sich die Stomatitis nicht verschlechtert.
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Industrielle
Anwendbarkeit
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Die
vorliegende Erfindung ist ein wirksames therapeutisches Mittel,
das ein felines ω-Interferon
zur Behandlung der Anämie
und der chronische Stomatitis enthält, verursacht durch eine FIV-Infektion
mit einem felinem AIDS-Virus, die durch eine Virustest mit felinem
Blut bestätigt
wird, weil er positiv für
einen anti-FIV-Antikörper
ist.
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