DE69732402T2 - Zusammensetzung zur Behandlung von Kondyloma Acuminata - Google Patents

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Description

  • Die vorliegende Erfindung betrifft die Verwendung eines Teeextrakts, der Katechin oder ein Derivat davon als Wirkstoff enthält, zur Herstellung eines Arzneimittels zur Behandlung der von Papillomavirus verursachten Hyperplasie, wie Kondyloma acuminata oder Feigwarzen, welches einen Katechine-enthaltenden Extrakt aus Tee (z.B. Camellia sinensus) enthält.
  • J. Invest. Dermatol., Bd. 102, Nr. 1, 1994, 3–7, bezieht sich auf die Schutzwirkung von grünem Tee gegen Krebs. Polyphenole aus grünem Tee bewirkten partielle Rückbildung bestehender Hautpapillome bei Mäusen und es wurde von ihnen gezeigt, dass sie eine Schutzwirkung gegen die Umwandlung von gutartigen Hautpapillomen in Karzinome aufweisen. Der Artikel bezieht sich nicht auf von Papillomaviren verursachte Infektionen.
  • Papillomaviren sind Epithelzellen von Säugern infizierende DNA-Viren, welche unkontrollierte Zellreplikation verursachen. Es gibt viele Arten von Papillomaviren, die Menschen und Tierspezies infizieren, aber sie alle können die epithelialen Basalzellen infizieren und episomal oder als DNA, integriert in das Genom des Wirts, persistieren. Der Mechanismus über welchen sie Gewebewachstum bewirken kann mit den E4- und E5-Proteinen in Zusammenhang stehen, die sie alle in verwandten Formen produzieren, welche mit p53 und anderen Proteinen des Wirts, welche den Zellzyklus kontrollieren, zu interagieren scheinen. Die Wirkungen des Papillomavirus, welche beschrieben worden sind, schließen Feigwarzen oder Kondylomata acuminata, gemeine und Sohlenwarzen, Rinderpapillome und zervikale, intra-epitheliale Neoplasie bei Frauen, ein.
  • Gemäß dieses Verfahrens beträgt die Detektionsrate fast 100%. Die Arten HPV6 und 11 des Virus sind die am häufigsten nachgewiesenen und weil HPV16 in malignem Plattenepithelkarzinom von Peniskrebs, Gebärmutterhalskrebs und Kondyloma acuminata nachgewiesen worden ist, besteht eine große Möglichkeit, dass HPV16 mit der Malignität des Kondyloma acuminata in Zusammenhang steht.
  • Mittel zu einer Behandlung von, von humanem Papillomavirus verursachtem, Kondyloma acuminata, welche zurzeit versucht worden sind, sind mit physikalischen Mitteln, wie chirurgische Entfernung, Elektrokauterisation, Kältechirurgie, Lasertherapie etc., und Arzneimittelanwendung, wie Applikationen von Podophyllin, 5-Fluorouracil, Bleomycin, Interferon, Imiquimod etc., ist derzeit verfügbar. Jedoch ist chirurgische Behandlung für den Patienten, in Anbetracht des Ortes der Infektion, beunruhigend und bei topischen Applikationen gibt es die Sorge wegen Nebenwirkungen. Diese Arzneimittelanwendungen funktionieren entweder durch cytotoxische Gewebezerstörung oder durch Steigern der zellulären Immunantwort durch Verursachen einer lokalen Entzündung. Deswegen ist derzeit keine überzeugende Behandlung verfügbar.
  • Kondyloma acuminata weist eine hohe Rezidivrate auf und eine vollständige Heilung ist schwierig, es sei denn, es wird ständig behandelt. Deswegen ist eine Behandlung, welche einen hohen Grad an Sicherheit aufweist und bequem ist, dringend gewünscht.
  • Folglich ist für die Behandlung von Kondyloma acuminata oder anderen vom Papillomavirus verursachten Krankheiten eine Behandlung gewünscht, welche für den Patienten leicht anzuwenden ist, beispielsweise ein Medikament, welches von den Patienten selbst auf den betroffenen Bereich aufgetragen werden kann, das in einem verhältnismäßig kurzen Anwendungszeitraum gute Ergebnisse zeigt und keine Nebenwirkungen hat.
  • Wir, die Erfinder, suchten nach einer natürlichen Substanz, welche keine Nebenwirkungen hat, für einen langen Zeitraum von den Patienten selbst sicher aufgetragen werden kann und hervorragend wirksam ist; und nach ausgedehntem Testen entdeckten wir, dass Katechin, eine Komponente des Tees, welcher ein Alltagsgetränk ist, wirksam ist und folglich wurde die vorliegende Erfindung entwickelt.
  • Folglich betrifft die vorliegende Erfindung die Verwendung eines Teeextrakts, der Katechin oder ein Derivat davon als Wirkstoff enthält, zur Herstellung eines Arzneimittels zur Behandlung von Papillomavirus-infiziertem Gewebe, wie Kondyloma acuminata oder anderen Krankheiten.
  • Das in der vorliegenden Erfindung verwendete Teekatechin wird nachstehend in der allgemeinen Formel 1
    Figure 00030001
    gezeigt,
    wobei R1 H oder OH darstellt und R2 H oder
    Figure 00030002
    darstellt.
  • Die Teekatechine sind genauer ausgedrückt, Epikatechin, Epikatechingallat, Epigallokatechingallat, Gallokatechin etc. (einschließlich Derivate davon). Diese Katechine können einzeln verwendet werden oder zwei oder mehr können zusammen gemischt werden. Von diesen ist es besonders wünschenswert, (–)-Epigallokatechingallat als Hauptkomponente zu haben. Beispielsweise: Polyphenon 100TM (hergestellt von Mitsui Norin Co.; Zusammensetzung: (+)-Gallokatechin 1,44%, (–)-Epikatechin 5,81%, (–)-Epigallokatechin 17,57%, (–)-Epikatechingallat 12,51%, (–)-Epigallokatechingallat 53,90%) oder Polyphenon ETM (hergestellt von Mitsui Norin Co.; Zusammensetzung: (–)-Epikatechin 10,8%, (–)-Epigallokatechin 9,2%, (–)-Epikatechingallat 6,5%, (–)-Epigallokatechingallat 54,8%, (–)-Gallokatechingallat 4,0%).
  • Zur Behandlung von Kondyloma acuminata könnte das Arzneimittel beispielsweise in Form einer Salbe, wie einer Creme, einem Gel oder einer Emulsion, oder in Form eines Zäpfchens, wie einer Kapsel, verwendet werden und gewöhnlich wird die Teekatechin-Komponente mit einem Exzipienten, Streckmittel, Emulgator, Dispergiermittel etc. kombiniert. Vaseline ist als Grundlage für die Salbe geeignet. Für die Salbe sollte der Gehalt an Teekatechin zwischen 2–20 Gew.-%, vorzugsweise 5–20 Gew.-%, stärker bevorzugt zwischen 12–18 Gew.-%, am meisten bevorzugt 15 Gew.-% betragen. Im Fall des Zäpfchens sollte der Gehalt an Teekatechin 50–500 mg/Kapsel, vorzugsweise 100–500 mg/Kapsel, stärker bevorzugt 200–300 mg Kapsel und am meisten bevorzugt 250 mg/Kapsel betragen.
  • Ein typisches Gebrauchsbeispiel für die Salbe ist, eine Vaselinecreme, die 2–20 Gew.-% Katechin enthält, von einmal bis mehrmals jeden Tag, für einen Zeitraum von 1–2 Monaten, direkt auf den infizierten Bereich der äußeren Geschlechtsorgane oder der Vagina aufzutragen. Ein typisches Gebrauchsbeispiel für das Zäpfchen ist, in dem Fall, wobei beispielsweise der infizierte Bereich der Gebärmutterhals oder die Vagina ist, eine Kapsel, die 50–500 mg Teekatechin enthält, von einmal bis mehrmals jeden Tag, für einen Zeitraum von 1–2 Monaten, einzuführen.
  • Es besteht keine Gefahr von Nebenwirkungen von der Behandlung für Kondyloma acuminata mit der erfindungsgemäßen Zusammensetzung mit Teekatechin als der Hauptkomponente davon, da die Hauptkomponente eine von Tee stammende natürliche Substanz ist, welche im Allgemeinen regelmäßig verzehrt wird, und sie kann für lange Zeiträume angewandt werden. Darüber hinaus kann dieses Medikament leicht von den Patienten selbst auf den infizierten Bereich aufgetragen oder in ihn eingeführt werden. Die Zusammensetzung für eine Behandlung von Kondyloma acuminata hat ein sehr großes Potential für die praktische Verwendung.
  • Die vorliegende Erfindung wird mit Bezug auf die folgenden Beispiele in größeren Einzelheiten erklärt werden.
  • Testbeispiel 1
  • Eine Salbe, im Wesentlichen bestehend aus einem vaginalen Gleitmittel auf Vaselinebasis, das, als Hauptkomponente, Teekatechin (Handelsname: Polyphenon 100, hergestellt von Mitsui Norin Co. Ltd., seine Hauptkomponente: (–)-Epigallokatechingallat) enthält, wurde auf den Gebärmutterhals von gesunden Mäusen (50 Mäuse in einer Gruppe) in Katechin-Dosierungen von 8 mg, 15 mg oder 38 mg für einen Zeitraum von 7 aufeinander folgenden Tagen aufgetragen. Nach diesem Zeitpunkt wurden pathologische und histologische Untersuchungen durchgeführt und es wurde festgestellt, dass außer einer leichten Entzündungsreaktion im Gebärmutterhals der Mäuse der 38 mg-Dosisgruppe, keine toxische Wirkung beobachtet wurde.
  • Beispiel 1
  • Klinische Tests der vorliegenden Erfindung wurden am Cancer Institute, Chinese Academy of Medical Sciences in Peking mit einer Gruppe von 11 Frauen durchgeführt, bei denen HPV- infiziertes Kondyloma acuminata diagnostiziert worden war. Bei allen Patientinnen wurde bestätigt, dass sie, gemäß klinischer Untersuchung, zytologischer, kolposkopischer und pathologischer Tests, ein Kondylom an der Vulva (äußere Geschlechtsorgane) und im Gebärmutterhals aufweisen. Die Warzen hatten einen Durchmesser von 0,2 bis 2 cm.
  • Die Tests wurden an diesen 11 Patientinnen entweder unter Verwendung von einer Salbe auf Vaselinebasis, die 10% Teekatechin (Handelsname: Polyphenon 100, hergestellt von Mitsui Norin Co, Ltd., der Gehalt an rohem Katechin beträgt etwa 90% und seine Hauptkomponente ist (–)-Epigallokatechingallat) enthält, oder unter Verwendung von einem Zäpfchen, das 300 mg/Kapsel des vorstehenden Teekatechins enthält, durchgeführt. Die erfindungsgemäßen Behandlungen wurden ununterbrochen einmal am Tag für etwa zwei Monate verwendet, wobei die Salbe auf die äußeren Geschlechtsorgane aufgetragen und das Zäpfchen im Gebärmutterhals angewandt wurde.
  • Während des Behandlungszeitraums wurden Untersuchungen und kolposkopische Tests der infizierten Bereiche durchgeführt. Die erhaltenen Ergebnisse werden in Tabelle 1 gezeigt. Wie in der Tabelle gezeigt, wurde, wenn der infizierte Bereich vollständig verschwand, es als geheilt beurteilt, wenn 50% oder mehr verschwanden, wurde es als gebessert beurteilt und wenn weniger als 50% oder nichts verschwand, wurde es als „keine Wirkung" beurteilt.
  • Tabelle 1
    Figure 00050001
  • Wie aus der Tabelle offenkundig ist, zeigten 7 Fälle von 9 (77,8%) des Kondyloma acuminata des äußeren Geschlechtsorgans einen deutlichen Effekt (waren entweder geheilt oder gebessert). In einem Fall der zervikalen Infektion verschwand der Tumor vollständig, war folglich geheilt. Während dieses Zeitraums wurden, abgesehen von manchen Patientinnen, die leichten Schmerz oder Entzündung in dem infizierten Bereich erlitten, und ein paar anderen Patientinnen, die ein wenig Juckreiz spürten, keine offensichtlichen Nebenwirkungen beobachtet.
  • Beispiel 2
  • Die klinischen Tests am Cancer Institute, Chinese Academy of Medical Sciences in Peking wurden auf die gleiche Weise wie in Beispiel 1, unter Verwendung von einer Salbe auf Vaselinebasis, die 15% Teekatechin, wie vorstehend, enthält, oder äußeren und inneren Warzen mit einer Gruppe von 33 weiblichen Patienten durchgeführt, bei denen HPV-infiziertes Kondyloma acuminata diagnostiziert worden war. In dieser Gruppe waren 8 der Patientinnen in zwei Bereichen infiziert. Die Ergebnisse werden in Tabelle 2 gezeigt. Wie aus der Tabelle offenkundig ist, wurden 92% des Kondyloma acuminata der äußeren Geschlechtsorgane und 70% des vaginalen Kondyloma acuminata geheilt oder gebessert und im Fall des zervikalen Kondyloma acuminata wurden alle Fälle geheilt. 25 Fälle von 41 Fällen zeigten das Ergebnis „geheilt" und die Heilungsrate betrug 61%.
  • Tabelle 2
    Figure 00060001
  • Beispiel 3
  • Der klinische Test am Cancer Institute, Chinese Academy of Medical Sciences in Peking wurde auf die gleiche Weise wie in Beispiel 2, außer dass die Salbe 15% eines anderen Teeextrakts (Polyphenon E, hergestellt von Mitsui Norin Co., Ltd., ähnlich wie bei Polyphenon 100 beträgt der Gehalt an rohem Katechin etwa 82% und seine Hauptkomponente ist (–)-Epigallokatechingallat) enthielt, mit einer Gruppe von 22 weiblichen Patienten durchgeführt, bei denen HPV-infiziertes Kondyloma acuminata diagnostiziert worden war. Die Ergebnisse werden in Tabelle 3 gezeigt. Wie aus der Tabelle offenkundig ist, wurden von 16 Fällen des Kondyloma acuminata der äußeren Geschlechtsorgane 7 geheilt und 6 gebessert; womit insgesamt 13 (81,3%) eine Wirkung zeigten. Im Fall des Kondyloma acuminata der Vagina wurden von 6 Fällen 3 geheilt und 2 wurden gebessert; bei insgesamt 83,3% wurde eine Wirkung bestätigt.
  • Tabelle 3
    Figure 00070001
  • Es wird auf die gesamte Offenbarung der Japanischen Patentanmeldung Nr. 8-321195, eingereicht am 18. November 1996, einschließlich Beschreibung, Ansprüchen und Zusammenfassung, Bezug genommen.

Claims (6)

  1. Verwendung eines Teeextrakts, der Katechin oder ein Derivat davon als Wirkstoff enthält, zur Herstellung eines Arzneimittels zur Behandlung von Papillomavirus-infiziertem Gewebe.
  2. Verwendung nach Anspruch 1, wobei der Teeextrakt (–)-Epigallokatechingallat oder ein Derivat davon als eine Hauptkomponente enthält.
  3. Verwendung nach Anspruch 1, wobei die Zusammensetzung in Form einer Salbe vorliegt.
  4. Verwendung nach Anspruch 1, wobei die Zusammensetzung in Form eines Zäpfchens vorliegt.
  5. Verwendung nach Anspruch 3, wobei die Salbe 2 bis 20 Gew.-% rohes Katechin aus einem Katechin enthaltenden Teeextrakt enthält.
  6. Verwendung nach Anspruch 4, wobei das Zäpfchen 50 bis 500 mg rohes Katechin aus einem Katechin enthaltenden Teeextrakt enthält.
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