ES2232849T3 - Composicion para tratar condiloma acuminata. - Google Patents
Composicion para tratar condiloma acuminata.Info
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Abstract
LA INVENCION DESCRIBE UNA COMPOSICION FARMACEUTICA QUE CONTIENE UN EXTRACTO DE TE (CAMELLIA SINENSIS) QUE CONTIENE CATEQUINAS (MAS CONCRETAMENTE GALATO DE ( EN FORMA DE UN UNGUENTO EN UN 2 DEL CONDILOMA ACUMINADO (VERRUGAS GENITALES) PROVOCADO POR EL VIRUS DEL PAPILOMA HUMANO.
Description
Composición para tratar Condiloma
acuminata.
La presente invención se refiere al uso de un
extracto de té que contiene catequina o un derivado de la misma como
ingrediente efectivo para la fabricación de una composición
farmacéutica para el tratamiento de la hiperplasia causada por el
virus de papiloma, tal como Condiloma acuminata o verrugas
genitales, la cual contiene un extracto de té (por ejemplo,
Camellia sinensus) que contiene catequinas.
En el documento J. Invest. Dermatol., vol 102, nº
1, 1994, 3-7, se refiere el efecto protector del té
verde contra el cáncer. Los polifenoles del té verde causaron la
regresión parcial de los papilomas de piel formados en ratones y
demostraron tener un efecto protector contra la conversión
malignizante de papilomas de piel benignos en carcinomas. El
artículo no hace referencia a infecciones causadas por virus de
papiloma.
Los virus de papiloma son ADN virus que infectan
a las células epiteliales de los mamíferos, lo que causa una
replicación celular incontrolada. Existen muchos tipos de virus de
papiloma que infectan a personas y especies animales, si bien todos
ellos pueden infectar a las células epiteliales basales y persistir
en forma episomal o como ADN integrado en el genoma del receptor.
Los mecanismos mediante los cuales causan el crecimiento del tejido
pueden estar relacionados con las proteínas E4 y E5, ya que todos
ellos se presentan en formas relacionadas que parecen interaccionar
con la proteína p53 y otras proteínas del receptor que controlan el
ciclo celular. Entre los efectos del virus de papiloma que se han
descrito se incluyen verrugas genitales o Condiloma
acuminata, verrugas comunes y plantares, papilomas bovinos y
neoplasia intraepitelial cervical en mujeres.
Según este método, el índice de detección es casi
100%. Los tipos HPV6 y HPV11 del virus son los más comúnmente
detectados y debido a que se ha detectado HPV16 en carcinomas
celulares escamosos malignos de cáncer de pene, cáncer de cérvix y
Condiloma acuminata, existe una gran posibilidad de que el
HPV16 esté relacionado con la malignidad de Condiloma
acuminata.
Los medios de tratamiento de Condiloma
acuminata causado por virus de papiloma humano que se han
ensayado hasta el presente son medios físicos, tales como escisión
quirúrgica, electrocauterización, criocirugía, terapia láser, etc.,
y medicación, tal como aplicaciones de Podofilina,
5-Fluorouracil, Bleomicina, Interferón, Imiquimod,
etc., que se encuentran actualmente disponibles. Sin embargo, el
tratamiento quirúrgico genera angustia en el paciente, teniendo en
cuenta el lugar de la infección, y con las aplicaciones tópicas
existe el problema de los efectos colaterales. Estas medicaciones
actúan bien mediante la destrucción del tejido citotóxico, o bien
mediante la intensificación de la respuesta inmune celular causada
por la inflamación local. Debido a esto, no se encuentra disponible
en la actualidad un tratamiento definitivo.
Condiloma acuminata presenta un índice de
recurrencia elevado y la cura completa es difícil a no ser que se
trate constantemente. Debido a esto, un tratamiento que presente un
alto grado de seguridad y que sea práctico, es altamente
deseable.
Así, para el tratamiento de Condiloma
acuminata u otras enfermedades causadas por virus de papiloma,
es deseable un tratamiento que sea de fácil administración para el
paciente, por ejemplo, una medicación que se pueda aplicar en el
área afectada por los pacientes mismos, que presente buenos
resultados en un periodo de uso relativamente corto y que no tenga
efectos colaterales.
Nosotros, los presentes autores de la invención,
buscamos una sustancia natural que no presente efectos colaterales,
que se pueda aplicar con seguridad durante un largo periodo de
tiempo por los mismos pacientes y que sea notablemente eficaz; y
después de ensayos extensos, descubrimos que la catequina, un
componente del té que se toma todos los días, es eficaz, y en
consecuencia, desarrollamos la presente invención.
Así, la presenta invención se refiere al uso de
un extracto de té que contiene catequina o un derivado de la misma
como el ingrediente efectivo para la fabricación de una composición
farmacéutica para el tratamiento de tejido infectado por virus de
papiloma, tal como Condiloma acuminata u otra enfermedad.
La catequina del té usada en la presente
invención se muestra a continuación en la fórmula general I,
en la que R^{1} representa H o OH
y R^{2} representa H
o
Las catequinas del té son más específicamente
epicatequina, galato de epicatequina, galato de epigalocatequina,
galocatequina, etc. (derivados incluidos). Estas catequinas se
pueden usar separadamente o se pueden mezclar dos o más. Por otra
parte, es particularmente deseable tener galato de
(-)-epigalocatequina como componente principal. Por
ejemplo: Polyphenon^{TM} (fabricado por Mitsui Norin Co.;
Composición: 1,44% de (+)-galocatequina, 5,81% de
(-)-epicatequina, 17,57% de
(-)-epigalocatequina, 12,51% de galato de
(-)-epicatequina, 53,90% de galato de
(-)-epigalocatequina); o Polyphenon E^{TM}
(fabricado por Mitsui Norin Co.; Composición: 10,8% de
(-)-epicatequina, 9,2% de
(-)-epigalocatequina, 6,5% de galato de
(-)-epicatequina, 54,8% de galato de
(-)-epigalocatequina, 4,0% de galato de
(-)-galocatequina).
Para el tratamiento de Condiloma
acuminata, la composición farmacéutica podría usarse, por
ejemplo, en forma de ungüento, tal como crema, gelatina o emulsión;
o en forma de supositorio, tal como una cápsula. Normalmente, el
componente catequina del té se combina con un excipiente, agente de
extensión, emulsificante, agente de dispersión, etc. La vaselina es
adecuada como base para el ungüento. El contenido en catequina del
té para el ungüento debe estar entre 2-20% en peso,
preferiblemente 5-20% en peso; más preferiblemente
entre 12-18% en peso y lo más preferiblemente 15% en
peso. En el caso de supositorios, el contenido en catequina del té
debe ser 50-500 mg/cápsula, preferiblemente
100-500 mg/cápsula, más preferiblemente
200-300 mg/cápsula, y lo más preferiblemente 250
mg/cápsula.
Un ejemplo de uso típico del ungüento consiste en
aplicar directamente sobre el área infectada de los órganos
genitales externos o vagina una crema de vaselina que contiene
2-20% en peso de catequina, de una a varias veces
por día, durante un periodo de 1-2 meses. Un ejemplo
de uso típico del supositorio en el caso en que, por ejemplo, el
área infectada es el cérvix o la vagina, consiste en insertar una
cápsula que contiene 50-500 mg de catequina de té,
de una a varias veces por día, durante un periodo de
1-2 meses.
No existe peligro de efectos colaterales
derivados del tratamiento de Condiloma acuminata con la
composición de la presente invención que tiene catequina de té como
componente principal de la misma, dado que el componente principal
es una sustancia natural derivada del té que se consume normalmente
con regularidad, pudiendo administrarse durante largos periodos de
tiempo. Además, esta medicación se puede aplicar o insertar
fácilmente en el área infectada por los pacientes mismos. La
composición para el tratamiento de Condiloma acuminata tiene
un potencial muy alto para uso práctico.
La presente invención se explicará más
detalladamente haciendo referencia a los siguientes ejemplos.
Ejemplo de Ensayo
1
Se aplicó un ungüento esencialmente consistente
en un lubricante vaginal a base de vaselina que contiene, como
componente principal, catequina de té (marca comercial: Polyphenon
100, fabricado por Mitsui Norin Co. Ltd., componente principal:
galato de (-)-epigalocatequina) al cérvix de ratones
hembra sanas (un grupo de 50 ratones hembra), en dosis de catequina
de 8 mg, 15 mg o 38 mg, durante un periodo de 7 días consecutivos.
Después de este tiempo se llevaron a cabo exámenes patológicos e
histológicos y se determinó que, excepto por una leve reacción
inflamatoria en el cérvix de los ratones hembra del grupo de
dosificación de 38 mg, no se observaron efectos tóxicos.
Los ensayos clínicos de la presente invención se
llevaron a cabo en el Cancer Institute, Chinese Academy of Medical
Sciences de Pequín, con un grupo de 11 mujeres a las que se había
diagnosticado Condiloma acuminata por infección con HPV. Se
confirmó que todas las pacientes sufrían condiloma en vulva (órganos
genitales externos) o cérvix, de acuerdo con el examen clínico y los
análisis citológico, colposcópico y patológico. El tamaño de las
verrugas fue de 0,2 a 2 cm de diámetro. Los ensayos se llevaron a
cabo sobre estas 11 pacientes usando, bien ungüento a base de
vaselina que contiene 10% de catequina de té (marca comercial:
Polyphenon 100, fabricado por Mitsui Norin Co. Ltd., contenido en
catequina cruda de aproximadamente 90% y componente principal,
galato de (-)-epigalocatequina), o bien usando
supositorios que contienen 300 mg/cápsula de la catequina de té
anteriormente mencionada. Los tratamientos de la presente invención
se usaron continuamente una vez por día durante aproximadamente dos
meses, mediante la aplicación del ungüento a los órganos genitales
externos y la aplicación de supositorios al cérvix.
Durante el periodo de tratamiento se llevaron a
cabo análisis colposcópicos y exámenes de las áreas infectadas. Los
resultados obtenidos se presentan en la tabla 1. Como se muestra en
la Tabla, se juzgó que existía curación cuando el área infectada
desapareció completamente, se juzgó que existía mejoría cuando
desapareció el 50% o más, y se juzgó que no existía efecto cuando
desapareció menos del 50% o nada.
Área Infectada | nº de Pacientes | Curación | Mejoría | Sin Efecto |
Órganos Genitales | 9 | 4 | 3 | 2 |
Externos | ||||
Cérvix | 2 | 1 | 0 | 1 |
Como es evidente a partir de la tabla, 7 de los 9
casos de Condiloma acuminata en órganos genitales externos
presentaron un efecto claro (de curación o mejoría). En uno de los
casos de infección cervical el tumor desapareció completamente,
siendo por tanto curado. Durante este periodo, aparte de algunas
pacientes que sufrieron dolor o inflamación leves en el área
infectada y algunas otras pacientes que sintieron algo de picor, no
se observaron efectos colaterales evidentes.
Los ensayos clínicos, efectuados en el Cancer
Institute, Chinese Academy of Medical Sciences de Pequín, se
llevaron a cabo de la misma manera que en el Ejemplo 1, usando, como
anteriormente, un ungüento a base de vaselina que contiene 15% de
catequina de té en verrugas externas e internas, en un grupo de 33
mujeres con diagnóstico de Condiloma acuminata por infección
con HPV. En este grupo, 8 de las pacientes estaban infectadas en dos
áreas. Los resultados se muestran en la Tabla 2. Como es evidente a
partir de la tabla, se curaron o mejoraron el 92% de los
Condiloma acuminata de los órganos genitales externos y el
70% de los Condiloma acuminata vaginales y, en el caso de
Condiloma acuminata cervical, se curaron todos los casos. 25
casos de los 41 casos presentaron la curación como resultado y el
índice de curación fue 61%.
Área Infectada | nº de Pacientes | Curación | Mejoría | Sin Efecto |
Órganos Genitales Externos | 26 | 18 | 6 | 2 |
Vagina | 10 | 2 | 5 | 3 |
Cérvix | 5 | 5 | 0 | 0 |
Total | 41 | 25 | 11 | 5 |
(%) | (61,0) | (26,8) | (12,2) |
El ensayo clínico efectuado en el Cancer
Institute, Chinese Academy of Medical Sciences de Pequín, se llevó a
cabo de la misma manera que en el Ejemplo 2, excepto que el ungüento
contenía 25% de un extracto de té diferente (Polyphenon E, fabricado
por Mitsui Norin Co., similar a Polyphenon 100, siendo el contenido
en catequina cruda aproximadamente 82% y su componente principal
galato de (-)-epigalocatequina), con un grupo de 22
mujeres con diagnóstico de Condiloma acuminata por infección
con HPV. Los resultados se muestran en la Tabla 3. Como es evidente
a partir de la tabla, de los 16 casos de Condiloma acuminata
en los órganos genitales externos, 7 se curaron y 6 mejoraron,
siendo efectivo el tratamiento en un total de 13 casos (81,31%). En
el caso de Condiloma acuminata vaginal, de los 6 casos, 3 se
curaron y 2 mejoraron, confirmándose la eficacia en un total de
83,3% de los casos.
Área Infectada | nº de Pacientes | Curación | Mejoría | Sin Efecto |
Órganos Genitales Externos | 16 | 7 | 6 | 3 |
Vagina | 6 | 3 | 2 | 1 |
Total | 22 | 10 | 8 | 4 |
(%) | (45,5) | (36,4) | (18,2) |
Se hace referencia a la descripción completa de
la solicitud de patente japonesa nº 8-321195
presentada el 18 de Noviembre de 1996, especificaciones,
reivindicaciones y compendio incluidos.
Claims (6)
1. El uso de un extracto de té que contiene
catequina o un derivado de la misma como ingrediente efectivo para
la fabricación de una composición farmacéutica para el tratamiento
de tejido infectado por virus de papiloma.
2. El uso según la reivindicación 1, en el que el
extracto de té contiene galato de
(-)-epigalocatequina o un derivado del mismo como
componente principal.
3. El uso según la reivindicación 1, en el que la
composición se presenta en forma de ungüento.
4. El uso según la reivindicación 1, en el que la
composición se presenta en forma supositorio.
5. El uso según la reivindicación 3, en el que
dicho ungüento contiene 2-20% en peso de catequina
cruda de un extracto de té que contiene catequina.
6. El uso según la reivindicación 4, en el que
dicho supositorio contiene 50-500 mg de catequina
cruda de un extracto de té que contiene catequina.
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