DE69731531T2

DE69731531T2 - Radial aufweitbares zugangssystem mit wegwerf und mit wiederverwendbaren komponenten

Info

Publication number: DE69731531T2
Application number: DE69731531T
Authority: DE
Inventors: E. John CARLSON; K. Robert DECKAMN; P. Steven MASTERSON; J. Thomas PALERMO; K. Draig TSUJI
Original assignee: Innerdyne Inc; Innerdyne Medical Inc
Current assignee: Covidien LP
Priority date: 1996-05-20
Filing date: 1997-05-19
Publication date: 2005-10-27
Anticipated expiration: 2017-05-20
Also published as: US5827319A; DE69731531D1; EP0904016A4; EP0904016B1; WO1997043958A1; EP0904016A1; JP2000511792A

Description

Hintergrund der Erfindung
1. Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf Vorrichtungen und Verfahren zum Bereitstellen eines Zugangs zu einem internen Operationsort während eines chirurgischen Verfahrens. Genauer gesagt, bezieht sich die vorliegende Erfindung auf ein Zugangssystem, das perkutan oder sonstwie eingeführt werden kann, während es in einer Konfiguration kleinen Durchmessers ist und welches nach Einführung radial expandiert werden kann, um den Durchtritt von chirurgischen Instrumenten größeren Durchmessers zu ermöglichen.
Minimal invasive chirurgische Prozeduren hängen vom Herstellen eines perkutanen Zugangs zu einem internen Operationsort unter Verwendung von Zugangstuben kleinen Durchmessers (typischerweise 5 bis 12 mm) ab, die üblicherweise als Trokare bezeichnet werden, die durch die Haut penetrieren und sich zum gewünschten Operationsort hin öffnen. Ein Betrachtungsgerät wird durch einen solchen Trokar eingeführt und der Chirurg operiert unter Verwendung von Instrumenten, die durch andere geeignet platzierte Trokare eingeführt werden, während er den Operationsort auf einem mit dem Beobachtungsgerät verbundenen Videomonitor anschaut. Der Chirurg ist daher in der Lage, eine große Vielzahl von chirurgischen Prozeduren durchzuführen, wobei er nur mehrere 5 bis 12 mm Punktionen am Operationsort braucht. Das Patiententrauma und die Erholungszeit werden daher sehr reduziert.
Bestimmte minimal-invasive chirurgische Prozeduren werden oft basierend auf der Art des zum Anschauen der Region des Körpers, welcher der Operationsort ist, verwendeten Betrachtungsgeräts bezeichnet. Daher werden Prozeduren im Abdominalbereich, die sich auf Laparoskop zum Ansehen stützen, als laparoskopische Prozeduren bezeichnet. Bei solchen laparoskopischen Prozeduren wird der Abdominalbereich des Patienten typischerweise aufgeblasen (mit einem Druckgas gefüllt), um die Abdomenwand anzuheben und hinreichenden Operationsraum zu erzeugen, um die gewünschte Prozedur durchzuführen. Die bei laparoskopischen Prozeduren verwendeten Trokare müssen daher an ihrem proximalen Ende ein Ventil beinhalten, um den Durchtritt des Betrachtungsgerätes oder chirurgischer Instrumente zu gestatten, während ein Lecken des Aufblasgases verhindert wird. Es ist ebenfalls vorgeschlagen worden, laparoskopische Prozeduren durch mechanisches Expandieren des Abdomens anstelle der Verwendung des Aufblasens durchzuführen.
Andere minimal-invasive chirurgische Prozeduren beinhalten thorakoskopische Prozeduren, die im Bereich der Brust durchgeführt werden, arthroskopische Prozeduren, die in Körpergelenken, insbesondere dem Knie, durchgeführt werden, gynäkologische laparoskopische Prozeduren und endoskopische chirurgische Prozeduren, die in verschiedenen Bereich des Körpers durchgeführt werden, typischerweise mit einem flexiblen Betrachtungsgerät. Diese letzteren Prozeduren verwenden nicht immer eine Druckbeaufschlagung, und die verwendeten Trokare müssen keine Druckventile an ihren proximalen Enden beinhalten.
Kürzlich ist ein radial expandierbares Zugangssystem unter dem Handelsnamen STEP^TM von InnerDyne Medical, Sunnyvale, Kalifornien, Inhaber der vorliegenden Anmeldung, kommerziell erhältlich geworden. Gewisse Aspekte des STEP^TM-Zugangssystems werden in den US-Patenten Nrn. 5,183,464 und 5,431,676 beschrieben, die dem Inhaber der vorliegenden Anmeldung zugesprochen sind. Das STEP-Zugangssystem beinhaltet eine Pneumoperitoneumnadel, eine expandierbare Hülsenkomponente, die perkutan eingeführt wird, während sie über der Pneumoperitoneumnadel positioniert ist, eine Kanüle mit einem permanent an ihrem proximalen Ende befestigten Pneumostaseventil, und einem Obturator, der herausnehmbar in die Kanüle eingeführt wird, um ein Expansionselement für die Hülse zu bilden. Nachdem die Nadel/Hülsenanordnung perkutan eingeführt worden ist und die Peritonealhöhlung im Falle von laparoskopischen Prozeduren aufgeblasen worden ist, wird die Nadel aus der Hülse entfernt und es wird die Kanüle/Obturatorbaugruppe durch die Hülse eingeführt. Die Hülse, die anfangs einen Durchmesser von 2 bis 3 mm aufweist, wird daher auf einen Enddurchmesser, abhängig von der Kanülengröße, expandiert, der ausgewählt werden kann aus 5 mm, 10 mm oder 12 mm. Die Verwendung des STEP^TM-Zugangssystems hat viele Vorteile, einschließlich vermindertem Trauma am Patienten und der Fähigkeit, eine Kanüle durch eine Kanüle größeren Durchmessers durch eine zuvor eingeführte Hülse zu ersetzen.
Während das STEP-Zugangssystem einen substantiellen Fortschritt gegenüber konventionellen Trokaren repräsentiert, kann die große Zahl der zum Zusammenbau aller Konfigurationen des Systems notwendiger Komponenten Inventarprobleme für Krankenhäuser und andere Anwender mit sich bringen. Darüber hinaus kann es wünschenswert sein, die Anzahl von Komponenten weiter zu steigern, um den "wegwerfbaren" Anteil des Systems zu vermindern, wodurch die mit der Verwendung des Systems assoziierten Kosten vermindert werden.
Aus diesen Gründen würde es wünschenswert sein, verbesserte radial expandierbare Zugangssysteme, Komponentenkits für solche Systeme und Verfahren zum Rekonstruieren und Wiederverwenden solcher Systeme bereitzustellen. Insbesondere würde es wünschenswert sein, falls die verbesserten Systeme, Kits und Verfahren das Lagern und Inventarmanagement der Zugangssysteme erleichtern würden. Es würde weiterhin wünschenswert sein, dass solche verbesserten Systeme, Kits und Verfahren dabei helfen würden, die mit dem Anheben des wiederverwendbaren Gehalts des Zugangssystems assoziierten Kosten zu vermindern.
2. Beschreibung verwandten Stands der Technik
Die US-Patent Nrn. 5,183,464 und 5,431,676 sind oben beschrieben worden. Die am 15. September 1994 veröffentlichte WO 94/20026 entspricht US-Patent Nr. 5,431,676. Das STEP^TM-Zugangssystem wird in einer Packungseinlage beschrieben, die von InnerDyne Medical, Sunnyvale, Kalifornien veröffentlicht ist. US-A-5,496,280 offenbart ein Trokar mit einer Kanüle und einem Gehäuse. Entweder die Kanüle oder das Gehäuse ist aus einem sterilisierbaren Metall verfügbar, und das andere der Kanüle oder des Gehäuses ist aus einem Kunststoffmaterial gebildet. Dieses Dokument ist für die Abgrenzung der zweiteiligen Form von Anspruch 10 verwendet worden.
Zusammenfassung der Erfindung
Drei Aspekte der vorliegenden Erfindung werden in den unabhängigen Ansprüchen 1, 10 bzw. 13 unten definiert. Die abhängigen Ansprüche sind auf optimale und bevorzugte Merkmale gerichtet. Gemäß der vorliegenden Erfindung werden Systeme, Kits und Verfahren bereitgestellt, um die Wiederverwendbarkeit und Inventarisierung von Multikomponenten radial expandierbarer Zugangssysteme der oben beschriebenen Art zu verbessern. Insbesondere sind die Zugangssysteme dafür konfiguriert, den Anteil an wiederverwendbaren Komponenten zu steigern, wodurch der Anteil an wegwerfbaren Komponenten vermindert wird und damit die Kosten des Systemeinsatzes reduziert werden. Verfahren und Kits zur Rekonstruktion und Wiederverwendung von Zugangssystemen werden auch verbessert, um mit der neuen Zugangssystemkonfiguration kompatibel zu sein und sie zu nutzen.
Das Zugangssystem der vorliegenden Erfindung ist in Anspruch 1 spezifiziert. Die Pneumoperitoneumnadel umfasst vorzugsweise eine Baugruppe einer Tubusnadel und eines internen Stiletts, das entfernbar in der Tubusnadel aufgenommen ist. Üblicherweise wird zumindest die Ventilkappe nach jeder Verwendung wegwerfbar sein. Nach anfänglicher Expansion ist das Hülsenmaterial allgemein zur Wiederverwendung bei einem anderen Patienten ungeeignet. Typischerweise werden sowohl die Ventilkappe als auch die radial expandierbare Hülse nach jeder Verwendung weggeworfen. Andere Komponenten wie etwa die Tubusnadel der Pneumoperitoneumnadel werden üblicherweise eine begrenzte Wiederverwendung haben, typischerweise 5 Mal bis 30 Mal, während die übrigen Komponenten vielfacher wiederverwendbar sind, typischerweise mehr als 100 Mal. Selbstverständlich wird jegliche Komponente, die beschädigt oder übermäßig abgenutzt wird, weggeworfen und ersetzt.
Verfahren gemäß der vorliegenden Erfindung zur Wiederverwendung des Zugangssystems umfassen das Replatzieren zumindest der radial expandierbaren Hülse und üblicherweise sowohl der Hülse als auch der Ventilkappe und Sterilisieren oder Ersetzen aller anderen Komponenten des Systems. In einigen Fällen wird die Kanülennabe sterilisiert und der Kanülentubus ausgetauscht, während in anderen Fällen die gesamte Kanülenbaugruppe sterilisiert und wiederverwendet wird. In einigen Fällen wird die Tubusnadel ersetzt und das Stilett sterilisiert, während in anderen Fällen sowohl die Tubusnadel als auch das Stilett sterilisiert und wiederverwendet werden.
Das Verfahren umfasst weiterhin das Rekonstruieren einer Expansionsbaugruppe durch Anbringen einer Austauschventilkappe auf dem sterilisierten Kanülentubus und der Nabe und Einführen des sterilisierten Obturators hindurch. Alternativ wird die Expansionsbaugruppe durch Anbringen der Austauschventilkappe auf der sterilisierten Kanülennabe, Anbringen des Austauschkanülentubus an der Kanülennabe und Einführen des sterilisierten Obturators durch den Kanülentubus und die Nabe rekonstruiert.
Das Verfahren umfasst vorzugsweise weiterhin das Wiederaufbauen einer Dilationsbaugruppe durch Einführen einer sterilisierten oder teilsterilisierten Pneumoperitoneumnadel in ein zentrales Lumen der ausgetauschten radial expandierbaren Hülse. Sowohl die Tubusnadelkomponente als auch die Stilettkomponente der Pneumoperitoneumnadel können vor Einführen in die radial expandierbare Hülse sterilisiert worden sein. Alternativ kann zumindest entweder die Nadel oder das Stilett durch eine andere Komponente ersetzt werden, die vor dem Einsetzen der Nadel in die radial expandierbare Hülse sterilisiert worden ist.
Die vorliegende Erfindung stellt weiterhin Kits zur Verwendung beim Wiederaufbau des Zugangssystems der vorliegenden Erfindung bereit, wie in Anspruch 13 spezifiziert. Die Packung kann weiterhin das Stilett der Pneumoperitoneumnadel in derselben Packung beinhalten. Die Packung kann steril oder unsteril sein, wobei sie üblicherweise für die wegwerfbaren Komponenten (die Hülse und normalerweise die Ventilkappe) steril ist, und kann eine Tasche, Box, eine Schale, einen Schaumeinsatz, eine Hülle oder anderes konventionelles Verpackungsmaterial einer für medizinische Instrumente eingesetzten Art umfassen.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine Seitenansicht der radial expandierbaren Hülsenkomponente des Zugangssystems der vorliegenden Erfindung.
2 ist eine Seitenansicht der Pneumoperitoneumnadelkomponente des Zugangssystems der vorliegenden Erfindung, das mit aus dem Tubusnadelkörper entfernten Stilett gezeigt ist.
3 ist eine Seitenansicht der Kanülenbaugruppe des Zugangssystems der vorliegenden Erfindung, gezeigt mit von einander entferntem Kanülenkörper, Kanülennabe und Ventilkappe und weiterhin mit Ventilkappe im Teilschnitt gezeigt.
4 ist eine Seitenansicht der Obturatorkomponente des Zugangssystems der vorliegenden Erfindung.
5 illustriert ein Kit, einschließlich einer partiellen Kanülenbaugruppe und eines in der Packung vorhandenen Obturators, wo der Obturator und die Kanüle für ein 5 mm-Trokarsystem bemessen sind.
6 ist ähnlich der 5, außer dass der Obturator und die Kanüle für ein 10 mm-Zugangssystem bemessen sind.
7 ist ähnlich den 5 und 6, außer dass die Kanüle und der Obturator für ein 12 mm-Zugangssystem bemessen sind.
8 ist ein Kit, welches die Tubusnadelkomponente und das Stilett der Pneumoperitoneumnadel, die in einer Packung vorhanden sind, umfasst.
9 ist ein Kit, das einen in einer Packung vorhandene 5 mm-Kanülentubus umfasst.
10 illustriert einen 10 mm-Kanülentubus, der in einer Packung vorhanden ist.
11 illustriert einen 12 mm-Kanülentubus, der in einer Packung vorhanden ist.
12 illustriert die Tubusnadelkomponente einer in einer Packung vorhandenen Pneumoperitoneumnadelbaugruppe.
13 illustriert ein Kit, einschließlich der radial expandierbaren Hülse und der Ventilkappe des Zugangssystems der vorliegenden Erfindung, die in einer Packung vorhanden ist.
14 illustriert ein Kit, ähnlich dem in 13, außer dass die Ventilkappe für 10 mm- und 12 mm-Kanülen bemessen ist.
15 illustriert ein Kit, welches eine 5 mm-Ventilkappenbaugruppe, die in einer Packung vorhanden ist, beinhaltet.
16 illustriert eine in einer Packung vorhandene 10/12-mm-Ventilkappe.
17 illustriert eine in einer Packung vorhandene, radial expandierbare Hülse.
18 bis 21 illustrieren die Verwendung des Zugangssystems der vorliegenden Erfindung beim Vorsehen eines Zugangs zu einem Patientenabdomen.
Beschreibung der spezifischen Ausführungsform
Das Zugangssystem der vorliegenden Erfindung ist zum Ausbilden und Vergrößern von perkutanen Penetrationen in eine Vielzahl von Ziellokationen innerhalb eines Patientenkörpers für eine Mannigfaltigkeit von Zwecken nützlich. Solche Zwecke beinhalten Drainage, Intraorgan-Medikamentengabe, Ernährung, Perfusion, Aspiration und dergl., wobei sie üblichster Weise das Einführen von Betrachtungsgeräten und chirurgischen Instrumenten zur Verwendung bei minimal-invasiven chirurgischen Prozeduren sind, wie etwa laparoskopische Prozeduren, thorakoskopische Prozeduren, arthroskopische Prozeduren, endoskopische Prozeduren und dgl. Zusätzlich zu perkutanen Prozeduren findet das Zugangssystem der vorliegenden Erfindung Verwendung bei hysteroskopischen, colonskopischen und anderen Prozeduren, bei denen ein Zugang durch existierende Körperöffnungen etabliert wird.
Die Zugangssysteme der vorliegenden Erfindung sind insbesondere bei perkutanen Prozeduren wertvoll, da sie eine sehr kleine Anfangspenetration erzeugen, die üblicherweise unter etwa 5 mm, üblichererweise unter etwa 4 mm, häufig unter etwa 3,5 mm und vorzugsweise bei 3 mm oder weniger liegt. Die Penetration wird nachfolgend auf eine gewünschte End-Größe vergrößert, üblicherweise mit einem End-Durchmesser im Bereich von etwa 5 bis 15 mm, üblichererweise von etwa 5 bis 12 mm und typischerweise von etwa 5 mm bis 10 mm. Die vergrößerte Penetration definiert ein Zugangslumen von außerhalb des Patientenkörpers auf den gewünschten internen Ort, und es ist ein besonderer Vorteil der vorliegenden Erfindung, dass der Durchmesser des Zugangslumens verändert werden kann, wie nachstehend später detaillierter beschrieben wird. Bei nicht-perkutanen Prozeduren ist das Zugangssystem wertvoll, da es in seiner engen Durchmesserkonfiguration durch die existierende Körperöffnung passt und nachfolgend mit minimalem Missbehagen und Trauma für den Patienten expandiert werden kann.
Das Zugangssystem der vorliegenden Erfindung umfasst eine Anzahl von individuellen Komponenten, die zu unterschiedlichen Größenkonfigurationen zusammengebaut werden können. Die zusammengebauten Komponenten können nach Verwendung auch auseinander genommen werden und die Komponenten können selektiv sterilisiert oder vor Reassemblieren des Zugangssystems für eine weitere Verwendung bei einem anderen Patienten ersetzt werden. Die unterschiedlichen Komponenten und Komponentenbaugruppen und Unterbaugruppen werden unten stehend detaillierter beschrieben.
Die Sterilisierung der Komponenten des Trokarsystems kann durch jegliche geeignete konventionelle Sterilisierungstechnik erzielt werden, einschließlich Hitze, z. B. Dampf und Autoklavieren; chemische Behandlung, z. B. Ethylenoxidexposition; Bestrahlung und dergleichen. Nach Verwendung werden die wiederverwendbaren Komponenten gewaschen, um Blut und andere kontaminierende Substanzen zu entfernen, und dann sterilisiert, vorzugsweise durch Aussetzen gegenüber Dampf. Verwerfbare Komponenten werden üblicherweise vor dem Vertrieb in ihren Packungen strahlungssterilisiert. Daher sind wegwerfbare Komponenten üblicherweise aus der Packung heraus verwendbar.
Nunmehr unter Bezugnahme auf 1 umfasst eine erste Komponente des Zugangssystems der vorliegenden Erfindung eine radial expandierbare Hülse 10. Die Hülse 10 beinhaltet einen Hülsenkörper, der typischerweise eine radial expandierbare, von einer elastomeren Schicht, z. B. Polyurethan, bedeckte Umflechtung umfasst. Die Umflechtung hat anfangs einen Innendurchmesser von etwa 2 mm und einen Außendurchmesser von etwa 3,5 mm. Wie unten im Detail beschrieben, verursacht der Durchtritt einer Expansionsbaugruppe hindurch die radiale Expansion der Hülse, typischerweise auf einen Enddurchmesser von 5 mm, 10 mm oder 12 mm. Die Hülse 10 umfasst weiterhin einen Handgriff an ihrem proximalen Ende. Der Handgriff beinhaltet einen Durchgang 16 hindurch, typischerweise einschließlich eines weiblichen Bajonettverbinders, der koaxial um den Durchgang angeordnet ist. Die radial expandierbare Hülse 10 kann gemäß den im US-Patent Nr. 5,431,676 dargestellten Details konstruiert sein, deren volle Offenbarung hierin als Bezugnahme inkorporiert wird.
Eine Pneumoperitoneumnadel-Baugruppe 20, die einen Tubusnadelkörper 22 und ein Stilett 24 umfasst, ist in 2 illustriert. Der Tubusnadelkörper 22 beinhaltet eine Nabe 24 mit einem männlichen Bajonettverbinder 26 an deren proximalen Ende. Das Stilett 24 ist in einem proximalen Verbinder 28 federgespannt, der einen männlichen Bajonettanschluss 30 umfasst, der aufnehmbar in einem weiblichen Bajonettanschluss (nicht gezeigt) in der Nabe 24 montiert ist. Ein Aufblasventil 32 ist mit dem proximalen Ende des Stiletts 24 verbunden, und ein Durchgang 34 ist am distalen Ende des Stiletts angeordnet, was es dem durch das Ventil 32 eingeführten Aufblasgas gestattet, durch den Durchgang 34 abgegeben zu werden. Bei Verwendung wird das Stilett 24 innerhalb des Tubusnadelkörpers 22 montiert, wobei der Bajonettverbinder 30 an der Nabe 24 angebracht ist. Das distale Ende des Stiletts erstreckt sich vom distalen Ende 36 der Nadel und das Stilett zieht sich in den Nadelkörper 22 zurück, wenn die Nadel gegen Gewebe gedrückt wird, wie unten stehend detaillierter erläutert.
Eine gemäß den Prinzipien der vorliegenden Erfindung illustrierte Kanülenbaugruppe 40 ist in 3 illustriert. Die Kanülenbaugruppe 40 umfasst einen Kanülentubus 42, eine proximale Nabe 44 und eine abnehmbare Ventilkappe 46. Der Kanülentubus 42 beinhaltet einen Schraubverbinder 48 an seinem proximalen Ende, der abnehmbar an einem Anschluss 50 im distalen Ende der Kanülennabe 44 gesichert werden kann. Die Ventilkappe 46 beinhaltet ein Pneumostaseventilelement 52 und verbindet sich mit einem männlichen Bajonettanschluss 54 am proximalen Ende der Kanülennabe 44. Ein zweiten Scheibenventilelement 56 ist in Tandem mit einem Pneumostaseventilelement 52 montiert, um in Eingriff gegen ein chirurgisches Instrument (nicht gezeigt) zu kommen, wenn es durch die Kanülenbaugruppe 40 eingeführt wird. Das Ventilelement 56 ist allgemein für ein großes Instrument bemessen, z. B. 12 mm im Durchmesser. Ein Reduktionselement 58 ist vorgesehen, um die Durchgangsgröße des Ventilelements 56 zu reduzieren, um kleinere Instrumente aufzunehmen, z. B. 10 mm.
Ein Obturator 60, der einen Schaft 62, ein zulaufendes distales Ende 64 und einen Handgriff 66 umfasst, ist in 4 dargestellt. Der Obturator 60 dient dazu, innerhalb eines zentralen Lumens der Kanülenbaugruppe 40 platziert zu werden, um eine Expansionsbaugruppe zur Verwendung wie unten stehend beschrieben zu bilden.
Die gerade beschriebenen Zugangssystemkomponenten unterscheiden sich allgemein sowohl in Größe als auch Wiederverwendbarkeit, wobei beispielhafte Größen und das Ausmaß an Wiederverwertbarkeit jeder der Komponenten unten stehend in Tabelle 1 dargestellt sind. Man beachte, dass die radial expandierbare Hülse, die Pneumoperitoneumnadel (einschließlich sowohl des Tubusnadelkörpers als auch des Nadelstiletts) und die Kanülennabe vorzugsweise nur in einer Größe kommen, die mit jeder der drei exemplarischen Systemgrößen kompatibel ist. Man wird natürlich erkennen, dass die radial expandierbare Hülse dazu dient, mit Kanülentuben mit jeder der drei Größen konform zu sein. Die Kanülennabe wird hinreichend groß dimensioniert, um mit jeder der drei Größen kompatibel zu sein, und die Ventilkappe kommt in zwei Größen, wobei die größere Größe sowohl 10 mm- als auch 12 mm-Instrumente aufnimmt, wie oben beschrieben. Der Kanülentubus und Obturator ist im Gegensatz dazu in jeder der drei Systemgrößen vorgesehen.
Tabelle 1 Zugangssystemkomponenten
Nunmehr unter Bezugnahme auf 5 bis 17 werden beispielhafte Packungen oder "Kits", die verschiedene Kombinationen von Systemkomponenten enthalten, illustriert. Das Bereitstellen solcher Kits ist ein besonders bequemer Weg, um die Inventarbetreuung der notwendigen Komponenten zum Wiederaufbauen dieser Zugangssysteme der vorliegenden Erfindung zu erleichtern. Man wird natürlich erkennen, dass komplette Systeme in Kits verkauft werden könnten, wie auch jede der individuellen Komponenten in Kits verkauft werden kann. In vielen Fällen ist es wünschenswert, Paare von Komponenten oder mehrere Stücke einer einzelnen Komponente gemeinsam in einer Packung zu kombinieren, insbesondere wenn die Komponenten dafür bemessen sind, zueinander zu passen. Die Kits enthalten konventionelle Packungselemente, typischerweise Beutel, Umschläge, Schalen, Schachteln, Schaumeinsätze und andere Behälter einer üblicherweise für sterile oder nicht-sterile Verpackung von chirurgischen Instrumenten verwendeten Art. Die Packungen beinhalten typischerweise auch einen "Packungseinsatz", der ein geschriebenes Anweisungsblatt mit Anweisungen über die Verwendung, Warnhinweisen etc. ist.
Nunmehr unter Bezugnahme auf 5 umfasst der Kit 70 eine typischerweise unsterile Packung, da die wiederverwendbaren Komponenten nachfolgend sterilisiert werden können, einschließlich einer 5 mm Kanülenbaugruppe 92 und eines 5 mm-Obturators 74. Die Kanülenbaugruppe 72 beinhaltet sowohl die Kanülennabe als auch den entfernbaren Kanülentubus, wie zuvor beschrieben.
Ein, eine 10 mm-Kanülenbaugruppe 82 und einen 10 mm-Obturator 84 beinhaltendes exemplarisches Kit 80 ist in 6 illustriert. Ein ähnliches, eine 12 mm-Kanülenbaugruppe 92 und einen 12 mm-Obturator 94 beinhaltendes Kit 90 ist in 7 illustriert.
Ein sowohl den Tubusnadelkörper 22 als auch das Stilett 24 beinhaltendes Kit 100, wie oben illustriert, ist in 8 gezeigt. Die Packung 102 des Kits kann steril oder unsteril sein.
Individuelle Komponenten umfassende Kits können ebenfalls bereitgestellt werden. Beispielsweise ist in 9 ein, einen 5 mm-Kanülenkörper 12 in einer sterilen Packung 116 beinhaltendes Kit 112 illustriert. Ähnliche Kits 116 und 118, die einen 10 mm-Kanülenkörper 120 und einen 12 mm-Kanülenkörper 122 in sterilen Packungen 124 bzw. 126 umfassen, sind in den 10 und 11 illustriert. Ein einen Tubusnadelkörper 22 umfassendes Kit 130, eine sterile Packung 132 ist in 12 illustriert.
Wegwerfbare Komponenten umfassende Kits sind in den 13 bis 17 illustriert. Ein, eine radial expandierbare Hülse 10 und eine 5 mm-Ventilkappe 142 in einer sterilen Packung 144 umfassendes Kit 140 ist in 13 illustriert. Ein eine radial expandierbare Hülse 10 und eine 10/12 mm-Ventilkappe 152, die in einer sterilen Packung 154 vorhanden sind, umfassendes ähnliches Kit 150 ist in 14 illustriert. Ein eine oder mehrere 5 mm-Ventilkappe(n) 142 in einer sterilen Packung 162 umfassendes Kit 160 ist in 15 illustriert. Ein ein oder mehrere sterile 10/12 mm-Ventilkappe(n) 152 in einer sterilen Packung 172 umfassendes Kit 170 ist in 16 illustriert. Schließlich ist ein ein oder mehrere radial expandierbare Hülsen 10 in einer sterilen Packung 182 umfassendes Kit 180 in 17 illustriert.
Nunmehr unter Bezugnahme auf die 18 bis 21 wird die Verwendung des Zugangssystems der vorliegenden Erfindung detailliert beschrieben. Anfangs wird eine radial expandierbare Hülse 10 mit einer darin eingeführten Pneumoperitoneumnadel 20 durch das Patientenabdomen A (oder eine andere Körperstelle) durch Ineingriffbringen des geschärften distalen Endes 36 der Nadel gegen das Gewebe und Vorschieben der Baugruppe, bis der Körper 12 der Hülse sich quer über das Gewebe erstreckt, eingeführt. Die Pneumoperitoneumnadel 20 wird dann entfernt und eine die Kanüle 40 und den Obturator 60 umfassende Expansionsbaugruppe wird durch die Hülse 10 eingeführt, was zu einer radialen Expansion des Hülsenkörpers 12 führt, wie in 20 illustriert. Der Obturator 60 wird dann entfernt, was einen Zugangskanal durch die Abdomenwand A zurücklässt, wie in 21 illustriert.
Nach Verwendung des Systems werden die Ventilkappe 46 und die radial expandierbare Hülse 10 üblicherweise verworfen. Aufgrund der expandierten oder verbrauchten Konfiguration der Hülse kann die Hülse nicht wieder verwendet werden. Die Ventilkappe wird üblicherweise verworfen, da das Reinigen der internen Komponenten schwierig ist und die Kosten einer wegwerfbaren Ventilkappe relativ niedrig sind. Die verbleibenden Komponenten des Systems können jedoch nach geeigneter Reinigung und Sterilisierung wieder verwendet werden. Wie in Tabelle 1 oben dargestellt, sind der Tubusnadelkörper und der Kanülentubus für eine beschränkte Wiederverwendung verfügbar, werden sich jedoch typischerweise nach 5–30 zusätzlichen Verwendungen hinreichend abnutzen, dass sie verworfen werden sollen. Das Nadelstilett, die Kanülennabe und der Obturator können jedoch relativ unbegrenzt wiederverwendet werden, üblicherweise mehr als 100 Mal, vor Nadelaustausch. Die Komponenten unterliegen jedoch einem Verschleiß und Abnutzung und Bruch, zu welchen Zeitpunkten auch diese Systemkomponenten erneuert werden müssen.
Obwohl die vorstehende Erfindung mittels Illustration und Beispielen aus Gründen der Klarheit und des Verständnisses einigermaßen detailliert beschrieben worden ist, ist es offensichtlich, dass gewisse Änderungen und Modifikationen innerhalb des Schutzumfangs der anhängigen Ansprüche ausgeübt werden können.

Claims

Verfahren zum Wiederverwenden eines Zugangssystems, wobei das Zugangssystem die folgenden Komponenten umfasst, die alle zuvor verwendet worden sind, um auf einen Zielort in einem Patienten zuzugreifen: eine radial expandierbare Hülse (10), die durch sich hindurch ein axiales Hülsenlumen aufweist; eine Kanülenbaugruppe (40), die abnehmbar in das Hülsenlumen einführbar ist und einen Kanülentubus (42) mit einem Verbinder (48) an seinem proximalen Ende, einem distalen Ende und einem hindurchgehenden Lumen, und eine Kanülennabe (44) beinhaltet, die abnehmbar am Verbinder (48) am proximalen Ende des Kanülentubus (42) angebracht ist und eine abnehmbare Ventilkappe (46) proximal der Nabe aufweist und ein von einem pneumostatischen Ventil (52), das an der Kappe montiert ist, überspanntes Lumen aufweist; und einen Obturator (60), und das Lumen der Ventilkappe, wobei der Obturator (6) ein zulaufendes Ende (64) aufweist, das sich distal vom distalen Ende des Kanülentubus (42) erstreckt, wenn sich der Obturator (6) darin befindet; wobei das Verfahren die Schritte enthält: Ersetzen zumindest der radial expandierbaren Hülse (10) und der Ventilkappe (46), und Sterilisieren zumindest einer anderen sterilisierbaren Systemkomponente als der expandierbaren Hülse (10) und der Ventilkappe (46) und Sterilisieren oder Ersetzen aller anderen Komponenten des Systems als der expandierbaren Hülse (10), der Ventilkappe (46) und der zumindest einen sterilisierbaren Systemkomponente.
Verfahren nach Anspruch 1, wobei der Kanülentubus (42) abnehmbar an der Kanülennabe (44) angebracht ist, und das Verfahren weiterhin die Schritte des Trennens von Tubus (42) und Nabe (44), Säubern und Sterilisieren der Kanülennabe (44) und Ersetzen des Kanülentubus (42) umfasst.
Verfahren nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, wobei das Zugangssystem weiterhin eine Nadelkomponente (20) umfasst, die eine röhrenförmige Nadel (22) und ein Stilett (24), das entfernbar in der Nadel (22) aufgenommen ist, beinhaltet, wobei das Verfahren weiterhin den Schritt des Reinigens und Sterilisierens des Stiletts (24) und Ersetzen der Nadel (22) umfasst.
Verfahren nach Anspruch 1, wobei der Kanülentubus (42) und die Nabe (44) und der Obturator (60) gesäubert und sterilisiert werden, wobei das Verfahren weiterhin die Schritte des Rekonstruierens einer Expansionsbaugruppe durch Anbringen der Austauschventilkappe (46) auf dem. gereinigten und sterilisierten Kanülentubus (42) und der Nabe (44) und Einsetzen des gereinigten und sterilisierten Obturators (60) durch den Kanülentubus (42) und die Nabe (44) umfasst.
Verfahren nach Anspruch 1, wobei der Kanülentaubus (42) ersetzt wird und die Kanülennabe (42) und der Obturator (44) gereinigt und sterilisiert werden, wobei das Verfahren weiterhin die Schritte des Rekonstruierens einer Expansionsbaugruppe durch Anbringen der Austauschventilkappe (46) auf der sterilisierten Kanülennabe (44), Anbringen des Austauschkanülentubus (42) an der Kanülennabe (44) und Einsetzen des sterilisierten Obturators (6) durch den Kanülentubus (42) und die Nabe (44) umfasst.
Verfahren nach Anspruch 1, wobei das Zugangssystem weiterhin eine Nadelkomponente (20) einschließlich einer röhrenförmigen Nadel (22) und eines in der Nadel (22) entfernbar aufgenommenen Stiletts (24) umfasst, wobei das Verfahren weiterhin die Schritte des Rekonstruierens einer Expansionsbaugruppe durch Einsetzen der Nadelkomponente (22) in ein Zentrallumen der ausgetauschten radial expandierbaren Hülse (10) umfasst.
Verfahren nach Anspruch 6, weiterhin umfassend Reinigen und Sterilisieren sowohl der Nadel (22) als auch des Stiletts (24) und Einführen des Stiletts (24) durch die Nadel (22), bevor die Nadelkomponente (20) in die radial expandierbare Hülse (10) eingesetzt wird.
Verfahren nach Anspruch 6, weiterhin umfassend Austauschen zumindest der Nadel (22) und Einsetzen des Stiletts (24) durch die Nadel (22), bevor die Nadelkomponenten (20) in die radial expandierbare Hülse (10) eingesetzt werden.
Verfahren nach Anspruch 6, weiterhin umfassend Austauschen sowohl der Nadel (22) als auch des Stiletts (24) und Einsetzen des Stiletts (24) durch die Nadel (22), bevor die Nadelkomponente in die radial expandierbare Hülse (10) eingesetzt wird.
Zugangssystem, umfassend: eine radial expandierbare Hülse (10) mit einem hindurchgehenden axialen Hülsenlumen; eine Kanülenbaugruppe (40), die entfernbar in das Hülsenlumen einsetzbar ist und einen Kanülentubus (42) mit einem Verbinder an seinem proximalen Ende, einem distalen Ende und einem Lumen hindurch, und eine Kanülennabe (44) enthält, die entfernbar am Verbinder (48) am proximalen Ende des Kanülentubus (42) angebracht ist; eine Ventilkappe (46) proximal von der Nabe und mit einem durch ein darin angebrachten Pneumostaseventil überspannten Lumen, wobei die Ventilkappe (46) entfernbar an der Kanülennabe (44) angebracht ist; und einen im Lumen des Kanülentubus (42) und dem Lumen der Ventilkappe entfernbar aufnehmbaren Obturator (60), wobei der Obturator (60) ein zulaufendes distales Ende (64) aufweist, das sich distal vom distalen Ende des Kanülentubus (42) erstreckt, wenn sich der Obturator (60) darin befindet.
Zugangssystem nach Anspruch 10, weiterhin umfassend eine Pneumoperitoneum-Nadel-Baugruppe (20).
Zugangssystem nach Anspruch 11, wobei die Pneumoperitoneum-Nadel-Baugruppe (20) eine röhrenförmige Nadel (22) und ein internes Stilett (24) umfasst, das entfernbar in der röhrenförmigen Nadel (22) aufgenommen ist.
Kit, mit dem ein Zugangssystem zusammengebaut werden kann, wobei das Kit die folgenden Komponenten umfasst: eine radial expandierbare Hülse (10) mit einem hindurchgehenden axialen Lumen; eine Ventilkappe mit einem von einem daran angebrachten Pneumostaseventil (52) überspannten Lumen; eine Kanülenbaugruppe (40) einschließlich eines Kanülentubus (42) mit einem Verbinder (48) an seinem proximalen Ende, einem distalen Ende und einem hindurchgehenden Lumen und einer Kanülennabe (44), die entfernbar am Verbinder (48) am proximalen Ende des Kanülentubus (42) anbringbar und davon entfernbar ist; einen entfernbar im Lumen des Kanülentubus (42) und im Lumen der Ventilkappe aufnehmbaren Obturator (60), wobei der Obturator (60) ein zulaufendes distales Ende (64) aufweist, das sich distal vom distalen Ende des Kanülentubus (42) erstreckt, wenn sich der Obturator (60) darin befindet; und eine die Ventilkappe (46) umschließende Packung, wobei die Ventilkappe am proximalen Ende der Kanülennabe anbringbar und davon entfernbar ist.
Kit gemäß Anspruch 13, wobei das Kit weiter umfasst: eine radial expandierbare Hülse (10); und wobei die Packung die radial expandierbare Hülse (10) und die Ventilkappe (46) einschließt.
Kit nach Anspruch 13 oder Anspruch 14, wobei das Kit weiterhin umfasst: einen Kanülentubus (42) und eine Kanülennabe (44); und wobei das Paket ebenfalls den Kanülentubus (42) und die Kanülennabe (44) einschließt.
Kit nach Anspruch 15, weiterhin einen in der Packung angeordneten Obturator (60) umfassend.
Kit nach Anspruch 13, wobei das Kit weiterhin umfasst: einen Kanülenkörper (112); und wobei das Paket auch den Kanülenkörper (112) einschließt.
Kit nach Anspruch 17, weiterhin umfassend ein in der Packung angeordnetes Stilett (24).
Kit nach Anspruch 13, wobei das Kit weiterhin umfasst: eine röhrenförmige Nadel (22); und wobei das Paket die röhrenförmige Nadel (22) einschließt.