JP2000511792A - 使い捨て可能および再利用可能要素を含む半径方向に膨張自在のアクセス装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 アクセス装置は半径方向に膨張自在のスリーブ（１０）、気腹針（２０）、カニューレ組立体（４０）および栓子（６０）から成る。アクセス装置を再構成および再利用する方法は、半径方向に膨張自在のスリーブ（１０）、およびアクセス装置のカニューレ弁キャップ（４６）構成要素を取り替えることから成り、前記スリーブおよび弁キャップ構成要素は廃棄できる。残余の全装置構成要素は滅菌されかつ一回以上再利用できる。気腹針は管状針本体および針スタイレット要素へ分離でき、これは個別に取り替えるか、または滅菌かつ再利用できる。同様に、カニューレはカニューレハブおよびカニューレ管から成り、そのハブおよび管は個別に取り替えるかまたは滅菌されてよい。

Description

【発明の詳細な説明】 使い捨て可能および再利用可能要素を含む半径方向に膨張自在のアクセス装置 発明の背景 １．発明の分野 本発明は、概ね、外科処置時に内部手術部位へアクセスする装置および方法に 関する。更に具体的には、本発明は経皮的または他の方法により径の狭い形態へ 導入でき、かつ導入後に半径方向へ膨張して径の大きい外科器具の通過を可能に するアクセス装置に関する。 最小限の侵入外科処置は、皮膚へ侵入して所望手術部位を開く通常トロカール と呼ばれる小径アクセス管（代表的には５〜１２ｍｍ）を使用して内部手術部位 へ経皮的アクセスを行っている。投影機器がかかるトロカールへ導入され、かつ 外科医は投影機器に接続されたビデオモニタ上の手術部位を観察しながら他の適 宜に設置されたトロカールへ導入された器具を用いて手術する。そのようにして 外科医は手術部位に５〜１２ｍｍの僅か数個の穿刺により広範囲の外科処置を行 うことができる。患者の外傷および回復時間はそれにより大幅に縮小される。 特定最小限侵入外科処置は、手術部位の身体領域を投影するために使用される 機器のタイプを基に命名される。従って、投影に腹腔鏡を使用する腹部における 処置は腹腔鏡処置と呼ばれる。かかる腹腔鏡処置において、患者の腹部領域は、 所望処置を行うために腹壁を上昇させて充分な手術空間を形成するために、典型 的には通気される（圧力ガスで充填される）。従って、腹腔鏡処置に使用される トロカールはその機器の通過を可能にすると共に通気ガスの漏れを阻止する弁を 基端部に含む。また、通気以外に腹部を機械的に膨張させることによる腹腔鏡処 置が提案されている。 他の最小限侵入外科処置は、胸部に行われる胸腔鏡処置、身体関節、特に膝に 行われる関節鏡処置、婦人科学的腹腔鏡処置、および身体の種々の領域に行われ る内視鏡外科処置を含む。これらの処置は常に与圧法を使用するのではなく、使 用されるトロカールは基端部に圧力弁を含まない場合もある。 最近、半径方向に膨張自在のアクセス装置が、本出願の譲受人、カルフォルニ シ州、サニベールのＩｎｎｅｒＤｙｎｅ ＭｅｄｉｃａｌからＳＴＥＰの商標名 で市販されている。このＳＴＥＰ（商標）アクセス装置のある特徴は本出願の譲 受人へ譲渡されたＵＳ特許第５，１８３，４６４号および同第５，４３１，６７ ６号に記載されている。ＳＴＥＰ（商標）アクセス装置は気腹針、基端部に永久 的に固定される気体停止弁(penumostasis valve)、およびカニューレへ除去自在 に挿入されてそのスリーブに対して膨張部材を形成する栓子を含む。気腹針とス リーブの組立体が経皮導入され、かつ腹腔鏡処置の場合に腹膜キャビィティが通 気された後に、気腹針はそのスリーブから除去され、かつカニューレと栓子の組 立体がそのスリーブへ導入される。初期に２〜３ｍｍ範囲の直径のスリーブは、 カニューレの寸法により、５ｍｍ、１０ｍｍ、または１２ｍｍから選択できる最 終径に膨張する。ＳＴＥＰ（商標）アクセス装置は、患者の外傷を小さくし、か つ経皮導入されたスリーブを介してカニューレをより大きな径のカニューレに置 き換える能力を含む、多くの利点を有する。 ＳＴＥＰ（商標）アクセス装置は従来トロカールを越える実質的利点を有する 一方で、装置の全形態を組立てるために必要な多くの 構成要素が病院および他のユーザに在庫の問題を生じさせる。更に、装置の『使 い捨て』成分を減少し、それにより装置の使用に関するコストを低減するために 構成要素の数を更に増やすことが望ましい。 上述の理由から、改良された半径方向に膨張自在のアクセス装置、かかる装置 の構成要素キット、およびかかる装置を再構成かつ再利用する方法を提供するこ とが望ましい。特に、改良装置、キット、および方法がアクセス装置の貯蔵およ び在庫管理を促進するものであるのが望ましい。更に、かかる改良された装置、 キット、および方法がアクセス装置の再利用成分を増加することに関連してコス ト削減に役立つことが望ましい。 ２．背景技術の説明 ＵＳ特許第５，１８３，４６４号および同第５，４３１，６７６号は上述の通 りである。１９９４年９月１５日に公開されたＷＯ９４／２００２６はＵＳ特許 第５，１８３，４６４号に対応する。ＳＴＥＰ（商標）アクセス装置はカリフォ ルニア州、サニベール、ＩｎｎｅｒＤｙｎｅ Ｍｅｄｉｃａｌにより公表された パッケージインサートに記載されている。 発明の概要 本発明によれば、装置、キット、および方法は上述のタイプのマルチコンポー ネントによる半径方向膨張自在アクセス装置の再利用性および在庫維持を改良す るために提供される。特に、このアクセス装置は再利用可能要素成分を増加する 形態であり、それにより使い捨て要素の成分を減少し、それにより装置使用コス トを低減する。本アクセス装置の再構成および再利用の方法およびキットは、同 様に、新規アクセス装置に適合するように改良されかつ新規アクセ ス装置の利点を有する。 本発明のアクセス装置は軸方向の管孔を有する半径方向へ膨張自在のスリーブ から成る。本アクセス装置は基端部、先端部ならびにそこを通る管孔を有するカ ニューレ管から成るカニューレを含む。前記カニューレ管の基端部にはカニュー レハブが固定設置され、前記カニューレハブへは気体停止弁（penumostasis val ve）を有する弁キャップが着脱自在に取付けられる。先細り先端部を有する栓子 が前記カニューレの管孔内に着脱自在に収容され、前記カニューレおよび前記栓 子は、前記半径方向に膨張自在のスリーブを介して導入できる膨張組立体を、一 緒に形成する。前記アクセス装置は好適には更に気腹針を含み、この気腹針は、 始めに、前記半径方向に膨張自在のスリーブの管孔へ設置されて前記スリーブの 経皮導入を可能にする。前記気腹針は好適には管状針とその管状針内に着脱自在 に収容される内部スタイレットとの組立体から成る。通常、少なくとも前記弁キ ャップは使用ごとに使い捨てできる。初期膨張後に、前記スリーブ材は他の患者 への再利用に一般的に適切でない。典型的には、前記弁キャップおよび前記半径 方向に膨張自在のスリーブは、共に、各使用ごとに処分可能である。気腹針の管 状針等の他の構成要素は、通常、有限再利用が可能であり、典型的には、５〜３ ０回使用されるが、その残余の構成要素は、典型的には１００回超の、更に数回 に及ぶ再利用が可能である。当然ながら、損傷を受けたりまたは過度に消耗した 構成要素は廃棄かつ取り替えられる。 前記アクセス装置を再利用するための本発明による方法は、少なくとも前記半 径方向に膨張自在のスリーブを取り替えることを含み、かつ通常は前記スリーブ および前記弁キャップの両方を取り替え、かつアクセス装置の他の全構成要素を 滅菌、または取り替える。場合によって、前記カニューレハブを滅菌し、かつ前 記カニューレ 管を取り替え、また他の場合には、全カニューレ組立体を滅菌かつ再利用できる 。ある場合には前記管状針を取り替えかつ前記スタイレットを滅菌し、また、他 の場合には前記管状針および前記スタイレットの両方を滅菌かつ再利用できる。 本発明の方法は更に取り替え用弁キャップを滅菌されたカニューレ管およびハ ブ上に取付け、かつ滅菌された栓子を前記カニューレ管およびハブへ挿入するこ とにより膨張組立体を再構成することを含む。選択的に、前記膨張組立体は、前 記取り替え用弁キャップを前記滅菌されたカニューレハブ上へ取付け、前記取り 替え用カニューレ管を前記カニューレハブへ取付け、かつ前記滅菌された栓子を 前記カニューレ管およびハブへ挿入することにより再構成される。 前記方法は、更に、滅菌されたまたは一部が滅菌された気腹針を取り替えられ た半径方向に膨張自在のスリーブの中心管孔へ挿入することにより膨張組立体を 再構成することを含む。前記気腹針の管状針要素およびスタイレット要素の両方 を前記半径方向に膨張自在のスリーブへ挿入する前に滅菌してよい。選択的に、 前記針およびスタイレットの少なくとも一方を前記半径方向に膨張自在のスリー ブへ前記針を挿入する前に滅菌された他の要素と取り替えてよい。 本発明は更に本発明のアクセス装置を再構成するために使用するキットを提供 する。第１実施例において、前記キットはパッケージ内に封入した半径方向に膨 張自在のスリーブから成る。通常、このパッケージは更に前記弁キャップを含む 。第２実施例において、前記キットはパッケージ内に封入した前記弁キャップか ら成る。第３実施例において、前記キットはパッケージ内に封入した前記カニュ ーレ管およびハブから成る。かかるパッケージはその同一パッケージ内に前記栓 子を更に含む。第４実施例において、前記キットはパッケージ内に封入された前 記栓子から成る。第５実施例において、 前記キットはパッケージ内に封入された前記カニューレ管から成る。第６実施例 において、前記キットはパッケージ内に封入された気腹針の管状針要素から成る 。前記パッケージはその同一パッケージ内に更に前記気腹針のスタイレットを含 んでよい。前記パッケージは滅菌状態または非滅菌状態であってよく、通常、使 い捨て要素（前記スリーブおよび、通常、前記弁キャップ）用には滅菌されてお り、かつポーチ、箱、トレイ、フォームインサート（foam insert）、封筒、ま たは医療器具に使用されるタイプの他の従来パッケージ材から成ってよい。 図面の簡単な説明 図１は本発明のアクセス装置の半径方向に膨張自在のスリーブ要素の側面図で ある。 図２は管状針本体から除去されたスタイレットと共に示された本発明のアクセ ス装置の気腹針要素の側面図である。 図３は相互から除去されたカニューレ本体、カニューレハブ、および弁キャッ プと共に示され、かつ弁キャップの断面図を含む本発明のアクセス装置のカニュ ーレ組立体の側面図である。 図４は本発明のアクセス装置の栓子要素の側面図である。 図５はパッケージ内のカニューレ組立体の一部と栓子を含むキットを示し、栓 子およびカニューレは５ｍｍトロカール装置用の寸法になっている。 図６は栓子およびカニューレが１０ｍｍアクセス装置用の寸法である点を除き 図５と同様の図である。 図７は栓子およびカニューレが１２ｍｍアクセス装置用の寸法である点を除き 図５および６と同様の図である。 図８はパッケージ内の気腹針の管状針要素とスタイレットから成 るキットである。 図９はパッケージ内の５ｍｍカニューレ管から成るキットである。 図１０はパッケージ内の１０ｍｍカニューレ管を示す。 図１１はパッケージ内の１２ｍｍカニューレ管を示す。 図１２はパッケージ内の気腹針組立体の管状針要素を示す。 図１３はパッケージ内の本発明によるアクセス装置の半径方向に膨張自在のス リーブおよび弁キャップを含むキットを示す。 図１４は弁キャップが１０ｍｍ／１２ｍｍカニューレ用の寸法である点を除き 図１３と同様のキットを示す。 図１５はパッケージ内の５ｍｍ弁キャップ組立体を含むキットを示す。 図１６はパッケージ内の１０ｍｍ／１２ｍｍ弁キャップを示す。 図１７はパッケージ内の半径方向に膨張自在のスリーブを示す。 図１８〜２１は患者の腹部へのアクセス時における本発明のアクセス装置の使 用を示す。 特定形態の説明 本発明のアクセス装置は多目的から患者の身体内の種々のターゲット位置へ経 皮穿孔を形成しかつ拡大するために有用である。かかる目的は、最も普通には、 腹腔鏡検査処置、胸腔鏡検査処置、関節鏡検査処置、内視鏡検査処置等の最小限 侵入外科治療に使用するための投影機器および外科器具の導入を伴う、ドレナー ジ、器官内部薬剤投与、栄養補給、灌流、吸引等を含む。経皮処置に加えて、本 発明のアクセス装置は子宮鏡検査処置、結腸鏡検査処置、および存在する身体腔 にアクセスする他の処置に使用できる。 本発明のアクセス装置は、通常約５ｍｍ未満、もっと普通には約 ４ｍｍ未満、屡約３．５ｍｍ未満、好適には３ｍｍ未満の非常に小さい初期穿孔 を形成する点で経皮処置に特に重要である。穿孔に続いて所望最終寸法、通常約 ５ｍｍ〜１５ｍｍ、もっと普通には約５ｍｍ〜１２ｍｍ、代表的には約５ｍｍ〜 １０ｍｍの範囲の最終径に拡大される。拡大された穿孔は患者の身体外部から所 望内部位置へ通じるアクセス管孔を形成し、かつ特に本発明の利点はアクセス管 孔の直径が更に後述するように変化することである。非経皮処置において、アク セス装置は、狭い径の形態の身体に存在する腔を通過しかつ続いて患者に対して 最小限の不快感と外傷を与えて膨張するので重要である。 本発明のアクセス装置は、異なる寸法形態へ組立てることのできる複数の個別 要素から成る。組立てられた要素は使用後に分解でき、かつその要素は異なる患 者に次に使用するためにアクセス装置を再組立する前に選択的に滅菌または交換 できる。異なる要素および要素組立体、および小組立体について詳細に後述する 。 トロカール装置の構成要素の滅菌は適宜従来滅菌法により行うことができ、例 えば蒸気およびオートクレーブ等による加熱、酸化エチレン暴露、放射線等によ る化学的処理を含む。使用後に、再利用可能要素は血液その他の汚染物質を除去 するために洗浄され、かつその後に、好ましくは蒸気暴露によりに滅菌される。 使い捨て可能要素は、通常、配送前の包装時に放射滅菌される。従って、使い捨 て可能要素は、通常、パッケージから取り出して使用できるようになっている。 図１を参照すると、本発明のアクセス装置の第１要素は半径方向に膨張自在の スリーブ１０から成る。スリーブ１０は、典型的には、例えばポリウレタン等の 弾性層により被覆された半径方向に膨張自在のブレードから成るスリーブ本体を 含む。ブレードは、初期、 約２ｍｍの内径と約３．５ｍｍの外径を有する。詳細に後述するように、膨張組 立体内の通路は、そのスリーブの半径方向の膨張を可能にし、典型的には５ｍｍ 、１０ｍｍまたは１２ｍｍの最終径に膨張させる。スリーブ１０は、更に、その 基端部にハンドルを含む。このハンドルは内部に貫通路１６を有し、典型的には 、その通路を中心とする同軸の雌差し込みコネクタを含む。半径方向に膨張自在 のスリーブ１０は、その全開示がここに参考として含まれるＵＳ特許第５，４３ １，６７６号に説明の詳細に従って構成されてよい。 管状針本体２２およびスタイレット２４から成る気腹針組立体２０は図２に示 されている。この管状針本体２２はその基端部に雄差し込みコネクタ２６を有す るハブ２４を含む。 スタイレット２４はハブ２４内の雌差し込み取付具（図示せず）内に挿入自在 に取付けられる雄差し込み取付具３０から成る基部コネクタ２８にばね付勢され る。通気弁３２はスタイレット２４の基端部に連結され、かつポート３４はスタ イレットの先端部に配設され、弁３２からの通気ガスの導入を可能にしてポート ３４へ解放する。使用時に、スタイレット２４はハブ２４に取付けた差し込みコ ネクタ３０により管状針本体２２内に設置される。更に、詳細に後述するように 、スタイレットの先端はその針の先端３６から伸張し、かつ針が組織と係合する と、スタイレットは針本体２２へ収縮する。 本発明の原理に従って構成されたカニューレ組立体４０は図３に示されている 。カニューレ組立体４０はカニューレ管４２、基部ハブ４４、および可動弁キャ ップ４６から成る。カニューレ管４２は、カニューレハブ４４の先端で取付具５ ０へ取外し自在に固定できるねじコネクタ４８をその基端部に含む。弁キャップ ４６は気体停止（penumostasis）弁要素５２を含みかつカニューレハブ４４の基 端部で雄差し込み取付具５４に係合する。カニューレ組立体４０への導入時に外 科器具（図示せず）と係合するように、第２デイスク弁要素５６が気体停止弁要 素５２と縦並びに取付けられている。弁要素５６は、概ね、例えば直径１２ｍｍ の大きい器具用の寸法になっている。薄い要素５８は、例えば１０ｍｍのより小 さい器具を収容するために弁要素５６のポート寸法を小さくするために設けられ ている。 シャフト６２、先細り先端部６４、およびハンドル６６から成る栓子６０が図 ４に示されている。栓子６０は、後述するように使用時に膨張組立体を形成する ためにカニューレ組立体４０の中心孔内に設置されることが意図されている。 上述のアクセス装置は下の表１の構成要素の各々についての例示寸法および再 利用性の範囲に関して寸法および再利用性において全体的に異なる。半径方向に 膨張自在のスリーブ、気腹針（管状針本体および針スタイレットを含む）、およ びカニューレハブは３つの例示装置の寸法の各々に適合する１つの寸法であるこ とが好ましい。当然ながら，半径方向に膨張自在のスリーブは３つの寸法の各々 を有するカニューレ管に適合することが意図されている。カニューレハブは３つ の寸法の各々に適合するだけの大きさになり、かつ弁キャップは、上述のごとく １０ｍｍおよび１２ｍｍの器具を収容する相対的に大きい寸法をもった２つの寸 法になる。これに対して、カニューレ管および栓子は３つの装置の各寸法で提供 される。 表１ アクセス装置要素 要素 寸 法 再利用性 半径方向に膨張 １ 使い捨て可能 自在のスリーブ 管状針本体 １ 有限再利用 針スタイレット １ 無限再利用 カニューレ管 5mm，10mm，12mm 有限再利用 カニューレハブ １ 無限再利用 弁キャップ 5mm，10mm／12mm 使い捨て可能または 有限再利用 栓子 5mm，10mm，12mm 無限再利用 次に図５〜１７を参照すると、種々の組合せの装置構成要素を含む例示パッケ ージもしくは『キット』が示されている。かかるキットの提供は、特に、本発明 のアクセス装置の再構成に必要な要素の在庫維持を促進する上に便利である。当 然ながら、完全な装置がキットとして販売でき、同様に各構成要素がキットとし て販売できる。多くの場合に、複数対の構成要素、または単一構成要素の多数片 を１つのパッケージに一緒に組合せることができ、特にそれらの要素は相互に適 合する寸法に形成されていることが望ましい。このキットは、外科器具の滅菌ま たは非滅菌パッケージに通常使用されるタイプの従来パッケージ要素、代表的に はポーチ、封筒、トレイ、箱、フオームインサート、および他の容器を含む。同 様に、これらのパッケージは、典型的には、注意書き等の使用上の指示を表示し た指示シートである『パッケージインサート』を含む。図５を参照すると、キッ ト７０は、５ｍｍカニューレ組立体７２および５ｍｍ栓子７４を含み、その再利 用可能要素は続いて滅菌できるので典型的には非滅菌のパッケージから成る。カ ニューレ組立体７２は上述のごときカニューレハブおよび着脱自在のカニューレ 管を含む。 １０ｍｍカニューレ組立体８２および１０ｍｍ栓子８４を含む第２例示キット ８０が図６に示されている。１２ｍｍカニューレ組立体９２および１２ｍｍ栓子 ９４を含む第２例示キット９０は図７に 示されている。 既に説明したような、管状針本体２２およびスタイレット２４の両者を含むキ ット１００は図８に示されている。このキットのパッケージ１０２は滅菌製また は非滅菌製であってよい。 個別構成要素から成るキットが提供できる。例えば、滅菌パック１１４内に５ ｍｍカニューレ本体１１２を含むキット１１０が図９に示されている。滅菌パッ ク１２４および１２６内に１０ｍｍカニューレ本体１２０および１２ｍｍカニュ ーレ本体１２２を含む同様のキット１１６および１１８は、それぞれ、図１０お よび１１に示されている。管状針本体２２、滅菌パッケージ１３２から成るキッ ト１３０は図１２に示されている。 使い捨て可能要素から成るキットは１３〜１７に示されている。半径方向に膨 張自在のスリーブ１０および５ｍｍ弁キャップ１４２を滅菌パッケージ１４４内 に含むキット１４０が図１３に示されている。半径方向に膨張自在のスリーブ１ ０および１０／１２ｍｍ弁キャップ１５２を滅菌パック１５４内に含む同様のキ ット１５０は図１４に示されている。１以上の弁キャップ１４２を滅菌パッケー ジ１６２内に含むキット１６０は図１５に示されている。１以上の滅菌１０／１ ２ｍｍ弁キャップ１５２を滅菌パッケージ１７２内に含むキット１７０は図１６ に示されている。最後に、１以上の半径方向に膨張自在のスリーブ１０を滅菌パ ッケージ１８２内に含むキット１８０は図１７に示されている。 図１８〜２１を参照すれば、本発明のアクセス装置の使用が詳細に示されてい る。最初に、気腹針２０を挿入した半径方向に膨張自在のスリーブ１０を、気腹 針２０の鋭利先端３６が組織と係合し、かつスリーブ１０の本体１２がその組織 を横切って侵入するまで前進させることにより、患者の腹Ａ（または他の身体位 置）へ導入す る。次に、気腹針２０を除去し、かつカニューレ４０および栓子６０から成る膨 張組立体をスリーブ１０へ導入すると、その結果、スリーブ本体１２は図２０に 示されたように半径方向に膨張する。そこで、栓子６０を除去して、図２１に示 されたように、腹壁Ａへのアクセスチャンネルを形成する。 この装置の使用後に、弁キャップ４６および半径方向に膨張自在のスリーブ１ ０を通常は捨てる。このスリーブの膨張後もしくは使用済みの形態から、このス リーブは再利用できない。弁キャップ内部要素の洗浄が困難でありかつ使い捨て 弁キャップのコストは比較的安いので通常は廃棄することができる。ただし、本 装置の残りの構成要素は適宜洗浄および滅菌後に再利用できる。上記表１に示さ れたように、管状針本体およびカニューレ管は有限再利用に供することができる が、５〜３０回の使用後に普通は充分に消耗し、廃棄されなければならない。し かしながら、針スタイレット、カニューレハブ、および栓子は相対的に無限回数 で再利用でき、交換が必要になるまでに、通常、１００回超使用できる。ただし 、当然ながらこれらの構成要素は消耗、破裂および亀裂を受け、その時点でそれ らの装置要素を交換する必要がある。 上述の本発明は理解を容易にするために図示例によりある程度詳細に説明され たが、一定の変更および改変が添付請求の範囲が可能てあることは自明であろう 。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 マスターソン，スティーブン ピー. アメリカ合衆国，カリフォルニア 94107, サンフランシスコ，マリポーザ ストリー ト 1901 (72)発明者 パラーモ，トーマス ジェイ. アメリカ合衆国，カリフォルニア 95124, サン ジョセ，レイ アベニュ 4261 (72)発明者 ツジ，ドライ ケー. アメリカ合衆国，カリフォルニア 95051, サンタ クララ，バウェ アベニュ ＃803 1400

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．アクセス装置を再利用するための方法であって、前記アクセス装置は次の 構成要素から成り： 軸方向の管孔を有する半径方向へ膨張自在のスリーブ、 基端部、先端部、ならびにそこを通る管孔を有するカニューレ管、および前記 カニューレの基端部に取付けられかつ取外し自在の弁キャップをその上に有する カニューレハブを含むカニューレ、および 前記カニューレの管孔内に着脱自在に収容される栓子、前記栓子は前記カニュ ーレ管内に挿入されたときに前記カニューレ管の先端部から遠方へ突出する先細 り先端部を有する、かつ 前記方法は次の工程から成る： 少なくとも前記半径方向に膨張自在のスリーブを取り替え、かつ 前記アクセス装置の他の全構成要素を滅菌または取り替える。 ２．少なくとも前記弁キャップを同様に取り替える、請求項１の方法。 ３．前記カニューレ管を前記カニューレハブへ着脱自在に取付け、更に前記カ ニューレ管およびハブを分離し、前記カニューレハブを洗浄して滅菌し、かつ前 記カニューレ管を取り替える工程を含む、請求項１の方法。 ４．前記アクセス装置は管状針ならびに前記針内に着脱自在に収容されるスタ イレットを含む針要素を更に含み、かつ前記スタイレットを洗浄して滅菌し、か つ前記針を取り替える工程を更に含む、請求項１の方法。 ５．前記カニューレ管ならびにハブ、および前記栓子は洗浄かつ滅菌され、更 にその洗浄かつ滅菌されたカニューレ管およびハブ上 に取り替え用の前記弁キャップを取付け、かつ前記洗浄かつ滅菌された栓子を前 記カニューレ管およびハブへ挿入することにより膨張組立体を再構成することを 含む、請求項１の方法。 ６．前記カニューレ管を取り替え、かつ前記カニューレハブおよび前記栓子を 洗浄かつ滅菌し、更に前記滅菌されたカニューレハブ上に取り替え用前記弁キャ ップを取付け、前記カニューレハブへ取り替え用前記カニューレ管を取付け、か つ前記滅菌された栓子を前記カニューレ管およびハブへ挿入することを含む、請 求項１の方法。 ７．前記アクセス装置は管状針および前記管状針内に着脱自在に収容されるス タイレットを含む針要素を更に含み、前記取り替えられた半径方向に膨張自在の スリーブの中心管孔に前記針要素を挿入することにより膨張組立体を再構成する ことを更に含む、請求項１の方法。 ８．前記針およびスタイレットの両方を洗浄かつ滅菌し、かつ前記半径方向に 膨張自在のスリーブ内に前記針要素を挿入する前に前記針へ前記スタイレットを 挿入することを更に含む、請求項７の方法。 ９．少なくとも前記針を取り替え、かつ前記針要素を前記半径方向に膨張自在 のスリーブへ挿入する前に前記針へ前記スタイレットを挿入することを更に含む 、請求項７の方法。 １０．前記針およびスタイレットの両方を取り替え、かつ前記針要素を前記半 径方向に膨張自在のスリーブへ挿入する前に前記針へ前記スタイレットを挿入す ることを更に含む、請求項７の方法。 １１．アクセス装置を再構成するために使用するキットであって、前記アクセ ス装置は次の構成要素から成り： 軸方向の管孔を有する半径方向に膨張自在のスリーブ、 基端部、先端部、ならびにそこを通る管孔を有するカニューレ管、および前記 カニューレ管の基端部へ取付けられかつ着脱自在の弁キャップをその上に有する カニューレハブを含むカニューレ、および 前記カニューレの管孔に収容できる着脱自在の栓子、前記栓子は前記管孔へ挿 入されたときに前記カニューレ管の先端部から遠方へ突出する先細り先端部を有 する、かつ 前記キットは前記半径方向に膨張自在のスリーブおよび前記半径方向に膨張自 在スリーブを封入するパッケージから成る。 １２．前記パッケージ内に前記弁キャップを更に含む、請求項１１のキット。 １３．アクセス装置を再構成するために使用するキットであって、前記アクセ ス装置は次の構成要素から成り： 軸方向の管孔を有する半径方向に膨張自在のスリーブ、 基端部、先端部、ならびにそこを通る管孔を有するカニューレ管、および前記 カニューレ管の基端部に取付けられかつ着脱自在の弁キャップをその上に有する カニューレハブを含むカニューレ、および 前記カニューレの管孔内に着脱自在に収容される栓子、前記栓子は前記管孔へ 挿入されたときに前記カニューレ管の先端部から遠方へ突出する先細り先端部を 有する、かつ 前記キットは前記弁キャップ、および前記弁キャップを封入する滅菌パッケー ジから成る。 １４．アクセス装置を再構成するために使用するキットであって、前記アクセ ス装置は次の構成要素から成り： 軸方向の管孔を有する半径方向に膨張自在のスリーブ、 基端部、先端部、ならびにそこを通る管孔を有するカニューレ管 、および前記カニューレ管の基端部に取付けられかつ着脱自在の弁キャップをそ の上に有するカニューレハブを含むカニューレ、および 前記カニューレの管孔内に着脱自在に収容される栓子、前記栓子は前記管孔へ 挿入されたときに前記カニューレ管の先端部から遠方へ突出する先細り先端部を 有する、かつ 前記キットは前記カニューレ管ならびにハブ、および前記カニューレ管および ハブを封入するパッケージから成る。 １５．前記パッケージ内に前記栓子を更に含む、請求項１４のキット。 １６．アクセス装置を再構成するために使用するキットであって、前記アクセ ス装置は次の構成要素から成り： 軸方向の管孔を有する半径方向に膨張自在のスリーブ、 基端部、先端部、ならびにそこを通る管孔を有するカニューレ管、および前記 カニューレ管の基端部に取付けられかつ着脱自在の弁キャップをその上に有する カニューレハブを含むカニューレ、および 前記カニューレの管孔内に着脱自在に収容される栓子、前記栓子は前記管孔へ 挿入されたときに前記カニューレ管の先端部から遠方へ突出する先細り先端部を 有する、かつ 前記キットは前記栓子、および前記栓子を封入するパッケージから成る。 １７．アクセス装置を再構成するために使用するキットであって、前記アクセ ス装置は次の構成要素から成り： 軸方向の管孔を有する半径方向に膨張自在のスリーブ、 基端部、先端部、ならびにそこを通る管孔を有するカニューレ管、および前記 カニューレ管の基端部に取付けられかつ着脱自在の弁 キャップをその上に有するカニューレハブを含むカニューレ、および 前記カニューレ管の管孔内に着脱自在に収容される栓子、前記栓子は前記管孔 へ挿入されたときに前記カニューレ管の先端部から遠方へ突出する先細り先端部 を有する、かつ 前記キットは前記カニューレ管、および前記カニューレ管を封入するパッケー ジから成る。 １８．アクセス装置を再構成するために使用するキットであって、前記アクセ ス装置は次の構成要素から成り： 軸方向の管孔を有する半径方向に膨張自在のスリーブ、 基端部、先端部、ならびにそこを通る管孔を有するカニューレ管、および前記 カニューレ管の基端部に取付けられかつ着脱自在の弁キャップをその上に有する カニューレハブを含むカニューレ、 前記カニューレ管の管孔内に着脱自在に収容される栓子、前記栓子は前記管孔 へ挿入されたときに前記カニューレ管の先端部から遠方へ突出する先細り先端部 を有する、および 管状針ならびにその針内に着脱自在に収容されるスタイレットを含む針要素、 かつ 前記キットは前記管状針、および前記管状針を封入するパッケージから成る。 １９．前記パッケージ内に更に前記スタイレットを含む、請求項１８のキット 。 ２０．軸方向の管孔を有する半径方向に膨張自在のスリーブ、 基端部、先端部、ならびにそこを通る管孔を有するカニューレ管、および前記 カニューレ管の基端部に取付けられるカニューレハブを含むカニューレ、 気体停止弁（pneumostasis valve）をその内部に有する弁キャッ プ、前記弁キャップは前記カニューレハブへ着脱自在に取付けられる、および 前記カニューレ管の管孔内に着脱自在に収容される栓子、前記栓子は前記管孔 へ挿入されたときに前記カニューレ管の先端部から遠方へ突出する先細り先端部 を有する、から成るアクセス装置。 ２１．気腹針を更に含む請求項２０のアクセス装置。 ２２．前記気腹針は管状針、および前記管状針内に着脱自在に収容される内部 スタイレットから成る、請求項２０のアクセス装置。