DE69720400T2 - Gastrostomieröhre für enterale Ernährung - Google Patents
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Description
- Die vorliegende Erfindung betrifft eine gastrostomische Vorrichtung für medizinische Anwendungen im allgemeinen und ist im besonderen für die langfristige enterale Ernährung von Patienten gedacht, die nicht mehr in der Lage sind, Nahrung und/oder Medikamente auf natürliche Weise aufzunehmen.
- Es ist bekannt, daß Patienten, die an bestimmten Störungen leiden, beispielsweise Komapatienen oder bewußtlose Personen, oral nicht ernährt werden können und/oder nicht fähig sind, auf oralem Wege Medikamente einzunehmen.
- In derartigen Fällen ist es möglich, zusätzlich zur parenteralen Ernährung, welche im allgemeinen für kurze Zeiträume und normalerweise nur für hospitalisierte Patienten angewandt wird (als typisches Beispiel sei hier die Ernährung und/oder pharmakologische Behandlung von Patienten genannt, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen müssen), den sogenannten enteralen Weg zu wählen, der eine Nutzung von Teilen des Verdauungssystems, gewöhnlich des Magens, erlaubt und die oberen, nicht einsetzbaren Bereiche des Verdauungssystems umgeht.
- Bei Nutzung des enteralen Weges wird im allgemeinen eine Lösung bevorzugt, bei der ein oder mehrere Schläuche durch die Nase eingeführt werden und bis ins Innere der Magen- oder intestinalen Höhle reichen (nasogastrische oder nasojejunale Sonde).
- Diese Lösung bringt einige Nachteile mit sich, so auch und in erster Linie die beim Patienten verursachten Beschwerden (die dazu führen, daß die sogenannte Akzeptanz minimal ist und die Anwendungszeiten auf ein Mindestmaß beschränkt werden müssen), und weiter die Tatsache, daß durch die beträchtliche Länge der vorgenannten Schläuche, die notwendigerweise nur einen geringen Durchmesser aufweisen, die Art der Ernährung sich ausschließlich auf flüssige Stoffe beschränkt.
- In den letzten Jahren wurden Lösungen vorgeschlagen und implementiert, die sich unter dem Oberbegriff gastrostomische Vorrichtungen zusammenfassen lassen, mit deren Hilfe in erster Linie eine durch die Bauchdecke und von der Bauchhöhle nach außen führende Passage oder ein Kanal gebildet und vorgesehen wird, was auf diese Weise die direkte Einbringung von Nahrung erlaubt, auch in einer Form, die einer "vorzerkauten" Nahrung gleichgesetzt werden kann, die normalerweise den Magen wie bei der normalen Ernährung passiert. Obwohl auch hier wesentliche Einschränkungen in Kauf genommen werden müssen, sind die Nachteile, denen sich der Patient ausgesetzt sieht, in dieser Situation wohl weniger schwerwiegend.
- In der Praxis wird zuerst eine Technik eingesetzt, die unter der Bezeichnung PEG "Perkutane endoskopische Gastrostomie" bekannt ist und darin besteht, einen Katheter durch Mundhöhle und Speiseröhre bis in den Magen einzuführen und von dort durch eine in der Bauchdecke vorgesehene Öffnung nach außen zu führen, wobei der Katheter mit Hilfe einer Halteklammer in dieser Position befestigt wird. An dieser Stelle ist es nun möglich, für eine gegebene Zeitspanne Nahrung direkt in die Magenhöhle zu geben, ohne den oberen Speiseröhrentrakt zu beschädigen und ohne die Probleme und Nachteile, die der Einsatz einer Nasensonde mit sich bringt. Einige Zeit nach Anlegen des Katheters erfolgt die Bildung einer Art Passage in dem Gewebe und zu diesem Zeitpunkt ist es nun möglich, den Katheter durch eine gastrostomische Vorrichtung oder Röhrensonde zu ersetzen, die in der Fachsprache als "Button" (Knopf) bezeichnet wird, weil sich dieser wie ein auf der Epidermis des Patienten befestigter Knopf darstellt. Zur Zeit werden im wesentlichen zwei Arten gastrostomischer Sonden oder "Buttons" eingesetzt, nämlich solche in "Ballonform" oder solche in "Pilzform", und diese unterscheiden sich in erster Linie durch die Formgebung des Halteelements in der Magenhöhle und durch die Methoden zur Einführung in die vorbeschriebene Gewebepassage oder das "Stoma" des Patienten.
- Im Falle der gastrostomischen Röhrensonde vom Pilztyp wird die Sonde mit Hilfe eines in die Innenöffnung der gastrostomischen Röhre eingesetzten Obturators eingebracht, der auf den pilzförmigen Kopf des Halteelements einwirkt und ein längliches, im wesentlichen konisch ausgebildetes Profil zur Verringerung des Durchmessers erzeugt und auf diese Weise die Passage durch das Stoma erleichtert und dieses freigibt, wenn der vollständige Eintritt in die Magenhöhle erfolgt ist. Trotz dieser Maßnahme ist dieser Vorgang für den Patienten nicht nur schmerzhaft, sondern bringt auch noch die Gefahr mit sich, daß die Stomawand Schaden nehmen kann, speziell, wenn die Vorrichtung entfernt und/oder ausgetauscht werden muß. Die Einbringung der Ballonvorrichtung gestaltet sich einfacher, weil der Ballon bei der Einführung vollständig entleert ist und in Kontakt mit der Wand der Sonde bleibt. Nach erfolgter Einbringung wird der Ballon aufgeweitet und hält somit das Ende der gastrostomischen Sonde im Mageninneren.
- Das außenliegende Ende der gastrostomischen Sonde ist dort mit einem Stopfen oder einem Rückschlagventil versehen, mit dessen Hilfe das Röhrchenende periodisch an ein Versorgungssystem für in den Magen einzuführende Nährstoffe oder dergleichen angeschlossen wird (wobei sich zusätzlich die Möglichkeit zur Abführung von Luft oder Gas, das sich in der Magenhöhle befindet, ergibt). Die Länge der gastrostomischen Sonde ergibt sich natürlich durch die Länge des Stomas.
- Die in der Vergangenheit bekannten und konstruierten gastrostomischen Vorrichtungen oder Sonden vom Ballontyp bestehen aus mehreren Komponenten, die bei der Herstellung zusammengebaut werden und aus diesem Grunde einen erheblichen Arbeitsaufwand erfordern, wobei jedoch insbesondere die Verbindungsstellen der verschiedenen Einzelteile die kritischen Punkte der Vorrichtung darstellen, und sowohl deren ästhetische als auch funktionelle Qualität beeinträchtigen.
- Weiterhin macht es die regelmäßige Kontrolle, mit der festgestellt werden muß, ob das interne Ende der gastrostomischen Sonde korrekt im Mageninneren positioniert ist, erforderlich, daß die Bauart der Vorrichtung die Möglichkeit der Beobachtung mittels Röntgenverfahren vorsieht.
- Handelsüblich verfügbare Vorrichtungen erfüllen diese Voraussetzung, indem sie für den röhrenförmigen Teil einen aus einem strahlungsundurchlässigen Material bestehenden, gemeinschaftlich stranggepreßten Längsstreifen verwenden, der gewöhnlich die gesamte Dicke der Sondenwand involviert.
- Diese Lösung bringt eine Schwächung des betreffenden Bereichs der Vorrichtung und eine Reduzierung der Haftfähigkeit des Materials in den Bereichen mit sich, wo sich der Haftverbund des sich aufweitenden Ballons befindet.
- Beispiele für bekannte gastrostomische Sondenvorrichtungen, die den Stand der Technik darstellen, finden sich in den US-Patenten Nr. 5,342,321 und Nr. 4,863,424.
- Das Hauptziel der vorliegenden Erfindung besteht darin, eine gastrostomische Sondenvorrichtung vorzusehen, die sowohl von konstruktiven als auch von funktionellen Gesichtspunkten her verbessert wurde.
- Genauer gesagt: das Ziel der vorliegenden Erfindung besteht in der Realisierung einer gastrostomischen Sondenvorrichtung, deren struktureller Aufbau die praktische industrielle Herstellung und gleichzeitig die einfache Lokalisierung der Sonde mit Hilfe von Röntgenverfahren ermöglicht.
- Dieses Ziel wird mit einer Vorrichtung erreicht, die so gestaltet ist, daß sie aus einem röhrenförmigen Element besteht, das durch ein Stoma in der Bauchdecke eines Patienten eingeführt werden kann, wobei der röhrenförmige Körper mit einem ersten Ende versehen ist, an dem ein aufweitbarer Ballon zur Aufnahme in der Magenhöhle angeordnet ist, und weiterhin ein zweites Ende besitzt, an dem sich ein auf der Epidermis des Patienten ruhendes und gehaltenes Basiselement befindet, wobei das besagte zweite Ende mit einer abnehmbaren Absperreinrichtung und einer Auf/Zu- Ventileinheit versehen ist, und der röhrenförmige Körper in zumindest zwei Kanäle geteilt ist, von denen ein erster Kanal einen größeren Durchmesser aufweist, für die Durchführung von Nährstoffen verwendet und mit der abnehmbaren Absperreinrichtung und auch der Auf/Zu-Ventileinheit verbunden ist, wohingegen ein zweiter Kanal, dessen Wände aus einem strahlungsundurchlässigen Material bestehen, mit dem aufweitbaren Ballon verbunden und mit einem am externen Ende relativ zur Epidermis des Patienten angeordneten Rückschlagventil versehen ist, wobei positionsmarkierende Mittel aus einem für Röntgenstrahlen undurchlässigen Werkstoff auf der Außenfläche der gastrostomischen Sonde angeordnet sind.
- In der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird der zweite Kanal mit einem kleinen Durchmesser innerhalb der Wanddicke des ersten Kanals ausgebildet und der Ballon in nicht-aufgeweitetem Zustand durch eine röhrenförmige Verlängerung, von variabler Dicke, des ersten Endes des röhrenförmigen Körpers ausgebildet, wobei diese röhrenförmige Verlängerung auf der Außenfläche des ersten Endes des röhrenförmigen Körpers zurückgeführt und dergestalt auf der Außenfläche des röhrenförmigen Körpers abdichtend befestigt wird, daß sie den unteren Auslaß des zweiten Kanals umfaßt.
- Zusätzlich besteht der positionsmarkierende Gegenstand vorzugsweise aus einem dünnen Silberring, der bei der Herstellung des röhrenförmigen Körpers auf der Außenfläche desselben befestigt und von der röhrenförmigen Verlängerung, die den Ballon bildet, während des Stadiums des Haftverbunds überdeckt wird.
- Der Silberring gibt die genaue Position des proximalen Befestigungspunktes des Ballons an, während ein weiteres, aus einem strahlungsundurchlässigen Material hergestelltes Röhrchen von geringer Dicke koaxial in den Kanal mit geringem Durchmesser eingesetzt wird, um die Position des röhrenförmigen Teils der Vorrichtung anzuzeigen. Diese und weitere Merkmale sowie Vorteile der vorliegenden Erfindung werden durch die folgende Beschreibung verdeutlicht, die sich auf die beigefügten Zeichnungen bezieht, welche folgendes darstellen:
- Abb. 1 ist eine Ansicht im Längsschnitt der gastrostomischen Sondenvorrichtung im betriebsfähigen Zustand;
- Abb. 2 ist eine Draufsicht der gastrostomischen
- Sondenvorrichtung;
- Abb. 3 ist eine Ansicht der in Abb. 1
- dargestellten Vorrichtung in einem nichtbetriebsfähigen Zustand;
- Abb. 4 ist die Ansicht einer Variante und ähnelt der in Abb. 3 dargestellten Ausführungsform
- Abb. 5 ist eine Schnittdarstellung entlang der Linie V- V der Abb. 3 und Abb. 4.
- Unter Bezugnahme auf die Figurendarstellungen besteht die erfindungsgemäße gastrostomische Sondenvorrichtung, die gemäß Darstellung in den Abbildungen in einem Stück aus biologisch verträglichem Kunststoffmaterial (beispielsweise durch Spritzguß- oder "Transfer"-Technik) hergestellt wird, aus einem röhrenförmigen Element oder Körper, im allgemeinen mit der Ziffer 10 gekennzeichnet, der einen ersten Kanal oder Hauptkanal 12 beinhaltet und ein distales Ende 14 und ein proximales Ende 16 aufweist. Das proximale Ende 16 beginnt an einem zylindrischen oder scheibenförmigen Körper 18, genauer ausgedrückt an einer Kammer 20, die ein separates und abnehmbares Rückschlagventil 22 aufnimmt, das mit der Bajonettkupplung 24 einer Winkelverbindung 26 verbunden werden kann, die wiederum an ein Versorgungssystem für Nährstoffe anschließbar ist. Das obere Ende der Kammer 20 ist so ausgeformt, daß es mit dem Stopfen 28 lösbar verbunden werden kann, wobei der Stopfen mit einem Streifen 30, der mit dem scheibenförmigen Körper 18 eine Einheit bildet und eine zum Umbiegen des Streifens gedachte Einkerbung 32 aufweist, ausgebildet ist.
- Der scheibenförmige Körper 18 besitzt eine ebene Grundfläche 34, die auf der Epidermis des Patienten im Bereich der Außenöffnung des Stomas oder Gewebekanals des Patienten ruht, und beinhaltet zusätzlich zur Kammer 20 eine zweite Kammer 36, die ein Aufblas- und Rückschlagventil 38 aufnimmt, welches mit dem proximalen Ende eines zweiten Kanals 40 in Verbindung steht, der parallel zum Kanal 12 über einen Teil der Gesamtlänge verläuft und in dem Wandmaterial des röhrenförmigen Körpers 10 ausgeformt ist.
- Das distale Ende des Kanals 40 ist mit einer Öffnung 42 versehen, die, wie in der Fig. 1 gezeigt, mit dem Innenraum des Ballons 44 verbunden ist, welcher in der genannten Figur im aufgeweiteten Zustand dargestellt ist, daß heißt, in dem Zustand, in dem er den röhrenförmigen Körper 10 in Innern der Magenhöhle in Position hält.
- Aus den Fig. 3 und 4 ist ersichtlich, daß der Ballon 44 durch eine röhrenförmige Verlängerung 50 oder 60 des röhrenförmigen Körpers 10 ausgebildet wird. In der Abb. 3 ist das in Flußrichtung hintere oder proximale Ende 51 der röhrenförmigen Verlängerung/Erweiterung 50, deren Darstellung den nicht aufgeweiteten Zustand des Ballons zeigt, fest an der Außenfläche des röhrenförmigen Körpers 10 befestigt, wohingegen das distale Ende 53 bei der Endbearbeitung der Vorrichtung (beispielsweise durch Haftverbund oder Heißsiegelung) im Bereich des distalen Endes 14 des röhrenförmigen Körpers 10 befestigt wird.
- Wie in der Abb. 3 gezeigt, umfaßt das proximale Ende 51 der röhrenförmigen Erweiterung 50 die Austrittsöffnung 42 des zweiten Kanals 40.
- Eine alternative Ausführungsform der Vorrichtung wird in der Fig. 4 dargestellt, die zeigt, wie der Ballon 44 in diesem Fall durch einen röhrenförmigen Mantel 60 von reduzierter Wanddicke gebildet wird, der konzentrisch zum röhrenförmigen Körper 10 angeordnet ist. Zur Bildung des Ballons 44 wird der röhrenförmige Mantel 60 dauerhaft an der Außenfläche des röhrenförmigen Körpers im Bereich seines distalen Endes 61 befestigt (zum Beispiel durch Heißsiegelung oder mittels eines geeigneten Klebers), nachdem er auf den röhrenförmigen Körper 10 soweit zurückgeführt worden ist, daß er die Öffnung 42 des Kanals 40 umschließt. Das proximale Ende 63 des Ballons 60, wie auch das proximale Ende 51 der in Abb. 3 dargestellten Ausführungsform, wird fest an der Außenfläche des röhrenförmigen Körpers 10 befestigt.
- Für beide Ausführungsformen gilt, daß vor der Heißsiegelung oder vor dem Haftverbund ein Ring aus einem für Röntgenstrahlen undurchlässigen Material, zum Beispiel ein Silberring 48, auf der Außenfläche des röhrenförmigen Körpers mit einem vorbestimmten Abstand von der Grundfläche 34 des scheibenförmigen Körpers 18 angeordnet und gleichzeitig mittels Haftverbund an dem Ende 61 der röhrenförmigen Verlängerung 60 im Falle der in der Fig. 4 dargestellten Ausführungsform befestigt wird. Wie in Abb. 1 gezeigt, befindet sich der Ring an der Grenzfläche des Ballons 44, und es ist somit durch ein einfaches Röntgenverfahren möglich, aufgrund der Position des Rings 48 festzustellen, ob der Ballon 44 und damit die gastrostomische Vorrichtung korrekt in der Magenhöhle positioniert worden ist.
- Aus der obigen Beschreibung wird somit unzweifelhaft deutlich, daß die erfindungsgemäße Vorrichtung zahlreiche vorteilhafte Aspekte aufweist.
- Erstens, läßt sie sich auf einfache Weise durch ein einheitliches Formpressen eines geeigneten Kunststoffwerkstoffs herstellen und erfordert lediglich die Anordnung der Ventile 22 und 38, das Zurückführen der röhrenförmigen Verlängerung 60 auf den Körper 10 sowie den Haftverbund der beiden Elemente, um sie einsatzfähig zu machen.
- Zweitens, kann auf einfache Weise kontrolliert werden, ob der Halteballon ordnungsgemäß in der Magenhöhle positioniert worden ist.
- Drittens, ist es möglich, das Höhenmaß des von der Epidermis des Patienten vorstehenden scheibenförmigen Körpers auf ein Minimum zu beschränken. In diesem Zusammenhang wird darauf hingewiesen, daß die Zeichnungen nicht maßstäblich sind, sondern angemessen vergrößert dargestellt wurden, um die Erfindung besser erläutern zu können.
- Die Erfindung wurde unter Zugrundelegung einer bevorzugten Ausführungsform beschrieben, wobei jedoch davon auszugehen ist, daß Modifikationen und Varianten, die von einem mechanischen sowie konstruktiven Standpunkt aus gleichwertig sind, möglich sind und vorgesehen werden können, ohne außerhalb des Umfangs der Erfindung zu liegen.
Claims (7)
1. Gastrostomische Sondenvorrichtung, bestehend aus einem
röhrenförmigen Körper (10), der durch ein Stoma in der Bauchdecke eines Patienten
eingeführt werden kann, wobei der röhrenförmige Körper mit einem ersten Ende
versehen ist, an dem ein aufweitbarer Ballon (44) mit einem proximalen und einem
distalen Ende zur Aufnahme in der Magenhöhle angeordnet ist, und weiterhin ein
zweites Ende besitzt, an dem sich ein auf der Epidermis des Patienten ruhendes und
gehaltenes Basiselement befindet, wobei besagtes zweite Ende mit einer abnehmbaren
Absperreinrichtung (28) ausgestattet ist und ebenfalls eine Auf/Zu-Ventileinheit (22)
beinhaltet, und der röhrenförmige Körper (10) in zumindest zwei Kanäle (12, 40) geteilt
ist, von denen ein erster Kanal (12) einen größeren Durchmesser aufweist, für die
Durchführung von Nährstoffen geeignet und mit der abnehmbaren Absperreinrichtung
(28) und auch der Auf/Zu-Ventileinheit (22) verbunden ist, wohingegen ein zweiter
Kanal (40) mit dem aufweitbaren Ballon (44) verbunden und mit einem am externen
Ende relativ zur Epidermis des Patienten angeordneten Rückschlagventil (38) versehen
ist,
dadurch gekennzeichnet,
daß der zweite Kanal (40) aus einem dünnwandigen Rohr besteht, und zwar aus einem
für Röntgenstrahlen undurchlässigem Werkstoff, und die Vorrichtung ebenfalls einen
auf der Außenfläche des röhrenförmigen Körpers, angrenzend an das proximale Ende
des Ballons, angeordneten positionsmarkierenden Gegenstand (48) aus einem für
Röntgenstrahlen undurchlässigen Werkstoff beinhaltet.
2. Die gastrostomische Sondenvorrichtung nach Anspruch 1, dadurch
gekennzeichnet, daß der zweite Kanal (40) mit einem kleinen Durchmesser innerhalb
der Wanddicke des ersten Kanals (12) ausgebildet wird und aus einem Werkstoff
besteht, der für Röntgenstrahlen undurchlässig ist, und daß der Ballon (44) in nichtaufgeweitetem
Zustand durch eine röhrenförmige Verlängerung (60) des ersten Endes
des röhrenförmigen Körpers (10) ausgebildet wird, wobei diese Verlängerung auf der
Außenfläche des ersten Endes des röhrenförmigen Körpers zurückgeführt und auf der
Außenfläche des röhrenförmigen Körpers abdichtend dergestalt befestigt wird, daß sie
die Austrittsöffnung des zweiten Kanals überdeckt.
3. Die gastrostomische Sondenvorrichtung nach Anspruch 1 oder Anspruch
2, dadurch gekennzeichnet, daß der positionsmarkierende Gegenstand (48) aus einem
dünnen Silberring besteht, welcher bei der Herstellung des röhrenförmigen Körpers (10)
auf der Außenfläche desselben befestigt wird.
4. Die gastrostomische Sondenvorrichtung nach Anspruch 3, dadurch
gekennzeichnet, daß der Silberring auf der Außenfläche des röhrenförmigen Körpers
(10) an einer Stelle angeordnet ist, die an die röhrenförmige Verlängerung (60)
angrenzt, nachdem letztere auf der Außenfläche des röhrenförmigen Körpers (10)
zurückgeführt worden ist.
5. Die gastrostomische Sondenvorrichtung nach zumindest einem der
Ansprüche 2 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die den Ballon (60) bildende und eine
reduzierte und variable Dicke aufweisende röhrenförmige Verlängerung konzentrisch
auf der Außenseite des röhrenförmigen Körpers (10) angeordnet ist, auf dessen
Außenfläche sie dauerhaft befestigt wird.
6. Die gastrostomische Sondenvorrichtung nach zumindest einem der
vorgenannten Ansprüche, bei der der zweite Kanal (40) durch Überformen ausgebildet
wird.
7. Die gastrostomische Sondenvorrichtung nach zumindest einem der
Ansprüche 2 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß die röhrenförmige Verlängerung (60)
fest mit der Außenfläche des röhrenförmigen Körpers (10) verbunden ist, an dessen
Oberfläche sie lediglich durch den adhäsiven Verbund eines Endes (61) befestigt wird.
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