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Die vorliegende Erfindung betrifft eine gastrostomische Vorrichtung für medizinische
Anwendungen im allgemeinen und ist im besonderen für die langfristige enterale
Ernährung von Patienten gedacht, die nicht mehr in der Lage sind, Nahrung und/oder
Medikamente auf natürliche Weise aufzunehmen.
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Es ist bekannt, daß Patienten, die an bestimmten Störungen leiden, beispielsweise
Komapatienen oder bewußtlose Personen, oral nicht ernährt werden können und/oder
nicht fähig sind, auf oralem Wege Medikamente einzunehmen.
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In derartigen Fällen ist es möglich, zusätzlich zur parenteralen Ernährung, welche im
allgemeinen für kurze Zeiträume und normalerweise nur für hospitalisierte Patienten
angewandt wird (als typisches Beispiel sei hier die Ernährung und/oder
pharmakologische Behandlung von Patienten genannt, die sich chirurgischen Eingriffen
unterziehen müssen), den sogenannten enteralen Weg zu wählen, der eine Nutzung
von Teilen des Verdauungssystems, gewöhnlich des Magens, erlaubt und die oberen,
nicht einsetzbaren Bereiche des Verdauungssystems umgeht.
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Bei Nutzung des enteralen Weges wird im allgemeinen eine Lösung bevorzugt, bei der
ein oder mehrere Schläuche durch die Nase eingeführt werden und bis ins Innere der
Magen- oder intestinalen Höhle reichen (nasogastrische oder nasojejunale Sonde).
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Diese Lösung bringt einige Nachteile mit sich, so auch und in erster Linie die beim
Patienten verursachten Beschwerden (die dazu führen, daß die sogenannte Akzeptanz
minimal ist und die Anwendungszeiten auf ein Mindestmaß beschränkt werden
müssen), und weiter die Tatsache, daß durch die beträchtliche Länge der vorgenannten
Schläuche, die notwendigerweise nur einen geringen Durchmesser aufweisen, die Art
der Ernährung sich ausschließlich auf flüssige Stoffe beschränkt.
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In den letzten Jahren wurden Lösungen vorgeschlagen und implementiert, die sich
unter dem Oberbegriff gastrostomische Vorrichtungen zusammenfassen lassen, mit
deren Hilfe in erster Linie eine durch die Bauchdecke und von der Bauchhöhle nach
außen führende Passage oder ein Kanal gebildet und vorgesehen wird, was auf diese
Weise die direkte Einbringung von Nahrung erlaubt, auch in einer Form, die einer
"vorzerkauten" Nahrung gleichgesetzt werden kann, die normalerweise den Magen wie
bei der normalen Ernährung passiert. Obwohl auch hier wesentliche Einschränkungen
in Kauf genommen werden müssen, sind die Nachteile, denen sich der Patient
ausgesetzt sieht, in dieser Situation wohl weniger schwerwiegend.
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In der Praxis wird zuerst eine Technik eingesetzt, die unter der Bezeichnung PEG
"Perkutane endoskopische Gastrostomie" bekannt ist und darin besteht, einen Katheter
durch Mundhöhle und Speiseröhre bis in den Magen einzuführen und von dort durch
eine in der Bauchdecke vorgesehene Öffnung nach außen zu führen, wobei der
Katheter mit Hilfe einer Halteklammer in dieser Position befestigt wird. An dieser Stelle
ist es nun möglich, für eine gegebene Zeitspanne Nahrung direkt in die Magenhöhle zu
geben, ohne den oberen Speiseröhrentrakt zu beschädigen und ohne die Probleme und
Nachteile, die der Einsatz einer Nasensonde mit sich bringt. Einige Zeit nach Anlegen
des Katheters erfolgt die Bildung einer Art Passage in dem Gewebe und zu diesem
Zeitpunkt ist es nun möglich, den Katheter durch eine gastrostomische Vorrichtung oder
Röhrensonde zu ersetzen, die in der Fachsprache als "Button" (Knopf) bezeichnet wird,
weil sich dieser wie ein auf der Epidermis des Patienten befestigter Knopf darstellt. Zur
Zeit werden im wesentlichen zwei Arten gastrostomischer Sonden oder "Buttons"
eingesetzt, nämlich solche in "Ballonform" oder solche in "Pilzform", und diese
unterscheiden sich in erster Linie durch die Formgebung des Halteelements in der
Magenhöhle und durch die Methoden zur Einführung in die vorbeschriebene
Gewebepassage oder das "Stoma" des Patienten.
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Im Falle der gastrostomischen Röhrensonde vom Pilztyp wird die Sonde mit Hilfe eines
in die Innenöffnung der gastrostomischen Röhre eingesetzten Obturators eingebracht,
der auf den pilzförmigen Kopf des Halteelements einwirkt und ein längliches, im
wesentlichen konisch ausgebildetes Profil zur Verringerung des Durchmessers erzeugt
und auf diese Weise die Passage durch das Stoma erleichtert und dieses freigibt, wenn
der vollständige Eintritt in die Magenhöhle erfolgt ist. Trotz dieser Maßnahme ist dieser
Vorgang für den Patienten nicht nur schmerzhaft, sondern bringt auch noch die Gefahr
mit sich, daß die Stomawand Schaden nehmen kann, speziell, wenn die Vorrichtung
entfernt und/oder ausgetauscht werden muß. Die Einbringung der Ballonvorrichtung
gestaltet sich einfacher, weil der Ballon bei der Einführung vollständig entleert ist und in
Kontakt mit der Wand der Sonde bleibt. Nach erfolgter Einbringung wird der Ballon
aufgeweitet und hält somit das Ende der gastrostomischen Sonde im Mageninneren.
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Das außenliegende Ende der gastrostomischen Sonde ist dort mit einem Stopfen oder
einem Rückschlagventil versehen, mit dessen Hilfe das Röhrchenende periodisch an
ein Versorgungssystem für in den Magen einzuführende Nährstoffe oder dergleichen
angeschlossen wird (wobei sich zusätzlich die Möglichkeit zur Abführung von Luft oder
Gas, das sich in der Magenhöhle befindet, ergibt). Die Länge der gastrostomischen
Sonde ergibt sich natürlich durch die Länge des Stomas.
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Die in der Vergangenheit bekannten und konstruierten gastrostomischen Vorrichtungen
oder Sonden vom Ballontyp bestehen aus mehreren Komponenten, die bei der
Herstellung zusammengebaut werden und aus diesem Grunde einen erheblichen
Arbeitsaufwand erfordern, wobei jedoch insbesondere die Verbindungsstellen der
verschiedenen Einzelteile die kritischen Punkte der Vorrichtung darstellen, und sowohl
deren ästhetische als auch funktionelle Qualität beeinträchtigen.
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Weiterhin macht es die regelmäßige Kontrolle, mit der festgestellt werden muß, ob das
interne Ende der gastrostomischen Sonde korrekt im Mageninneren positioniert ist,
erforderlich, daß die Bauart der Vorrichtung die Möglichkeit der Beobachtung mittels
Röntgenverfahren vorsieht.
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Handelsüblich verfügbare Vorrichtungen erfüllen diese Voraussetzung, indem sie für
den röhrenförmigen Teil einen aus einem strahlungsundurchlässigen Material
bestehenden, gemeinschaftlich stranggepreßten Längsstreifen verwenden, der
gewöhnlich die gesamte Dicke der Sondenwand involviert.
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Diese Lösung bringt eine Schwächung des betreffenden Bereichs der Vorrichtung und
eine Reduzierung der Haftfähigkeit des Materials in den Bereichen mit sich, wo sich der
Haftverbund des sich aufweitenden Ballons befindet.
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Beispiele für bekannte gastrostomische Sondenvorrichtungen, die den Stand der
Technik darstellen, finden sich in den US-Patenten Nr. 5,342,321 und Nr. 4,863,424.
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Das Hauptziel der vorliegenden Erfindung besteht darin, eine gastrostomische
Sondenvorrichtung vorzusehen, die sowohl von konstruktiven als auch von
funktionellen Gesichtspunkten her verbessert wurde.
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Genauer gesagt: das Ziel der vorliegenden Erfindung besteht in der Realisierung einer
gastrostomischen Sondenvorrichtung, deren struktureller Aufbau die praktische
industrielle Herstellung und gleichzeitig die einfache Lokalisierung der Sonde mit Hilfe
von Röntgenverfahren ermöglicht.
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Dieses Ziel wird mit einer Vorrichtung erreicht, die so gestaltet ist, daß sie aus einem
röhrenförmigen Element besteht, das durch ein Stoma in der Bauchdecke eines
Patienten eingeführt werden kann, wobei der röhrenförmige Körper mit einem ersten
Ende versehen ist, an dem ein aufweitbarer Ballon zur Aufnahme in der Magenhöhle
angeordnet ist, und weiterhin ein zweites Ende besitzt, an dem sich ein auf der
Epidermis des Patienten ruhendes und gehaltenes Basiselement befindet, wobei das
besagte zweite Ende mit einer abnehmbaren Absperreinrichtung und einer Auf/Zu-
Ventileinheit versehen ist, und der röhrenförmige Körper in zumindest zwei Kanäle
geteilt ist, von denen ein erster Kanal einen größeren Durchmesser aufweist, für die
Durchführung von Nährstoffen verwendet und mit der abnehmbaren Absperreinrichtung
und auch der Auf/Zu-Ventileinheit verbunden ist, wohingegen ein zweiter Kanal, dessen
Wände aus einem strahlungsundurchlässigen Material bestehen, mit dem aufweitbaren
Ballon verbunden und mit einem am externen Ende relativ zur Epidermis des Patienten
angeordneten Rückschlagventil versehen ist, wobei positionsmarkierende Mittel aus
einem für Röntgenstrahlen undurchlässigen Werkstoff auf der Außenfläche der
gastrostomischen Sonde angeordnet sind.
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In der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird der zweite Kanal
mit einem kleinen Durchmesser innerhalb der Wanddicke des ersten Kanals
ausgebildet und der Ballon in nicht-aufgeweitetem Zustand durch eine röhrenförmige
Verlängerung, von variabler Dicke, des ersten Endes des röhrenförmigen Körpers
ausgebildet, wobei diese röhrenförmige Verlängerung auf der Außenfläche des ersten
Endes des röhrenförmigen Körpers zurückgeführt und dergestalt auf der Außenfläche
des röhrenförmigen Körpers abdichtend befestigt wird, daß sie den unteren Auslaß des
zweiten Kanals umfaßt.
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Zusätzlich besteht der positionsmarkierende Gegenstand vorzugsweise aus einem
dünnen Silberring, der bei der Herstellung des röhrenförmigen Körpers auf der
Außenfläche desselben befestigt und von der röhrenförmigen Verlängerung, die den
Ballon bildet, während des Stadiums des Haftverbunds überdeckt wird.
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Der Silberring gibt die genaue Position des proximalen Befestigungspunktes des
Ballons an, während ein weiteres, aus einem strahlungsundurchlässigen Material
hergestelltes Röhrchen von geringer Dicke koaxial in den Kanal mit geringem
Durchmesser eingesetzt wird, um die Position des röhrenförmigen Teils der Vorrichtung
anzuzeigen. Diese und weitere Merkmale sowie Vorteile der vorliegenden Erfindung
werden durch die folgende Beschreibung verdeutlicht, die sich auf die beigefügten
Zeichnungen bezieht, welche folgendes darstellen:
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Abb. 1 ist eine Ansicht im Längsschnitt der gastrostomischen
Sondenvorrichtung im betriebsfähigen
Zustand;
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Abb. 2 ist eine Draufsicht der gastrostomischen
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Sondenvorrichtung;
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Abb. 3 ist eine Ansicht der in Abb. 1
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dargestellten Vorrichtung in einem
nichtbetriebsfähigen Zustand;
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Abb. 4 ist die Ansicht einer Variante und ähnelt der in
Abb. 3 dargestellten Ausführungsform
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Abb. 5 ist eine Schnittdarstellung entlang der Linie V-
V der Abb. 3 und Abb. 4.
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Unter Bezugnahme auf die Figurendarstellungen besteht die erfindungsgemäße
gastrostomische Sondenvorrichtung, die gemäß Darstellung in den Abbildungen in
einem Stück aus biologisch verträglichem Kunststoffmaterial (beispielsweise durch
Spritzguß- oder "Transfer"-Technik) hergestellt wird, aus einem röhrenförmigen Element
oder Körper, im allgemeinen mit der Ziffer 10 gekennzeichnet, der einen ersten Kanal
oder Hauptkanal 12 beinhaltet und ein distales Ende 14 und ein proximales Ende 16
aufweist. Das proximale Ende 16 beginnt an einem zylindrischen oder
scheibenförmigen Körper 18, genauer ausgedrückt an einer Kammer 20, die ein
separates und abnehmbares Rückschlagventil 22 aufnimmt, das mit der
Bajonettkupplung 24 einer Winkelverbindung 26 verbunden werden kann, die wiederum
an ein Versorgungssystem für Nährstoffe anschließbar ist. Das obere Ende der
Kammer 20 ist so ausgeformt, daß es mit dem Stopfen 28 lösbar verbunden werden
kann, wobei der Stopfen mit einem Streifen 30, der mit dem scheibenförmigen Körper
18 eine Einheit bildet und eine zum Umbiegen des Streifens gedachte Einkerbung 32
aufweist, ausgebildet ist.
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Der scheibenförmige Körper 18 besitzt eine ebene Grundfläche 34, die auf der
Epidermis des Patienten im Bereich der Außenöffnung des Stomas oder Gewebekanals
des Patienten ruht, und beinhaltet zusätzlich zur Kammer 20 eine zweite Kammer 36,
die ein Aufblas- und Rückschlagventil 38 aufnimmt, welches mit dem proximalen Ende
eines zweiten Kanals 40 in Verbindung steht, der parallel zum Kanal 12 über einen Teil
der Gesamtlänge verläuft und in dem Wandmaterial des röhrenförmigen Körpers 10
ausgeformt ist.
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Das distale Ende des Kanals 40 ist mit einer Öffnung 42 versehen, die, wie in der Fig.
1 gezeigt, mit dem Innenraum des Ballons 44 verbunden ist, welcher in der genannten
Figur im aufgeweiteten Zustand dargestellt ist, daß heißt, in dem Zustand, in dem er
den röhrenförmigen Körper 10 in Innern der Magenhöhle in Position hält.
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Aus den Fig. 3 und 4 ist ersichtlich, daß der Ballon 44 durch eine röhrenförmige
Verlängerung 50 oder 60 des röhrenförmigen Körpers 10 ausgebildet wird. In der
Abb. 3 ist das in Flußrichtung hintere oder proximale Ende 51 der röhrenförmigen
Verlängerung/Erweiterung 50, deren Darstellung den nicht aufgeweiteten Zustand des
Ballons zeigt, fest an der Außenfläche des röhrenförmigen Körpers 10 befestigt,
wohingegen das distale Ende 53 bei der Endbearbeitung der Vorrichtung
(beispielsweise durch Haftverbund oder Heißsiegelung) im Bereich des distalen Endes
14 des röhrenförmigen Körpers 10 befestigt wird.
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Wie in der Abb. 3 gezeigt, umfaßt das proximale Ende 51 der röhrenförmigen
Erweiterung 50 die Austrittsöffnung 42 des zweiten Kanals 40.
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Eine alternative Ausführungsform der Vorrichtung wird in der Fig. 4 dargestellt, die
zeigt, wie der Ballon 44 in diesem Fall durch einen röhrenförmigen Mantel 60 von
reduzierter Wanddicke gebildet wird, der konzentrisch zum röhrenförmigen Körper 10
angeordnet ist. Zur Bildung des Ballons 44 wird der röhrenförmige Mantel 60 dauerhaft
an der Außenfläche des röhrenförmigen Körpers im Bereich seines distalen Endes 61
befestigt (zum Beispiel durch Heißsiegelung oder mittels eines geeigneten Klebers),
nachdem er auf den röhrenförmigen Körper 10 soweit zurückgeführt worden ist, daß er
die Öffnung 42 des Kanals 40 umschließt. Das proximale Ende 63 des Ballons 60, wie
auch das proximale Ende 51 der in Abb. 3 dargestellten Ausführungsform, wird
fest an der Außenfläche des röhrenförmigen Körpers 10 befestigt.
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Für beide Ausführungsformen gilt, daß vor der Heißsiegelung oder vor dem
Haftverbund ein Ring aus einem für Röntgenstrahlen undurchlässigen Material, zum
Beispiel ein Silberring 48, auf der Außenfläche des röhrenförmigen Körpers mit einem
vorbestimmten Abstand von der Grundfläche 34 des scheibenförmigen Körpers 18
angeordnet und gleichzeitig mittels Haftverbund an dem Ende 61 der röhrenförmigen
Verlängerung 60 im Falle der in der Fig. 4 dargestellten Ausführungsform befestigt
wird. Wie in Abb. 1 gezeigt, befindet sich der Ring an der Grenzfläche des Ballons
44, und es ist somit durch ein einfaches Röntgenverfahren möglich, aufgrund der
Position des Rings 48 festzustellen, ob der Ballon 44 und damit die gastrostomische
Vorrichtung korrekt in der Magenhöhle positioniert worden ist.
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Aus der obigen Beschreibung wird somit unzweifelhaft deutlich, daß die
erfindungsgemäße Vorrichtung zahlreiche vorteilhafte Aspekte aufweist.
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Erstens, läßt sie sich auf einfache Weise durch ein einheitliches Formpressen eines
geeigneten Kunststoffwerkstoffs herstellen und erfordert lediglich die Anordnung der
Ventile 22 und 38, das Zurückführen der röhrenförmigen Verlängerung 60 auf den
Körper 10 sowie den Haftverbund der beiden Elemente, um sie einsatzfähig zu
machen.
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Zweitens, kann auf einfache Weise kontrolliert werden, ob der Halteballon
ordnungsgemäß in der Magenhöhle positioniert worden ist.
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Drittens, ist es möglich, das Höhenmaß des von der Epidermis des Patienten
vorstehenden scheibenförmigen Körpers auf ein Minimum zu beschränken. In diesem
Zusammenhang wird darauf hingewiesen, daß die Zeichnungen nicht maßstäblich sind,
sondern angemessen vergrößert dargestellt wurden, um die Erfindung besser erläutern
zu können.
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Die Erfindung wurde unter Zugrundelegung einer bevorzugten Ausführungsform
beschrieben, wobei jedoch davon auszugehen ist, daß Modifikationen und Varianten,
die von einem mechanischen sowie konstruktiven Standpunkt aus gleichwertig sind,
möglich sind und vorgesehen werden können, ohne außerhalb des Umfangs der
Erfindung zu liegen.