ITMI962627A1 - Dispositivo a tubo gastrostomico per nutrizione enterale - Google Patents

Description

DESCRIZIONE dell’invenzione industriale

La presente invenzione riguarda in generale dispositivi per gastrostomia ad uso medicale, in particolare per la nutrizione per via enterale a lungo termine di pazienti impossibilitati ad ingerire per via naturale cibo e/ medicinali.

E’ noto che per pazienti in situazioni patologiche specifiche, come ad esempio pazienti in stato comatoso o comunque privi di conoscenza, risulta impossibile provvedere ad una nutrizione e/ alla somministrazione di farmaci per via orale.

In questi casi, oltre alla alimentazione per via parenterale che è solitamente adottata per brevi periodi di tempo e solitamente solo per pazienti ospedalizzati, (un esempio tipico è quello della nutrizione e/o terapia farmacologica di pazienti sottoposti ad intervento chirurgico), si può ricorrere alla cosiddetta via enterale, che consente una utilizzazione parziale dell’apparato digerente, solitamente lo stomaco, escludendo le parti superiori dello stesso apparato digerente che non sono sfruttabili.

Nell’ambito della via enterale una soluzione normalmente attuata è stata quella della introduzione per via nasale di uno o piu tubi estendentesi fino all’interno della cavità gastrica od intestinale (sondino nasogastrico o sondina nasodigiunale).

Questa soluzione presenta alcuni inconvenienti tra i quali principalmente quello del fastidio che il paziente prova, (per cui la cosiddetta compliance è minima ed i periodi di utilizzazione devono essere ridotti al minimo), e in secondo luogo il fatto che l’estensione notevole dei tubi anzidetti ed il loro diametro necessariamente piccolo limitano il tipo di nutrizione unicamente a sostanze liquide.

In anni recenti sono state proposte ed attuate soluzioni che possono essere raggruppate sotto la denominazione generica di dispositivi gastrostomici, i quali sostanzialmente prevedono la formazione di un condotto o canale attraverso la parete addominale che pone in collegamento la cavità gastrica con . l’esterno, consentendo l'introduzione diretta di alimenti in forma equivalente a quella “premasticata'’ che normalmente perviene allo stomaco nella normale nutrizione.

Ovviamente, sia pure con notevoli limitazioni, la situazione in questo caso presenta inconvenienti notevolmente meno gravosi per il paziente.

Nella pratica si procede in primo luogo ad una gastrostomia percutanea controllata endoscopicamente (tecnica detta PEG “Percoutaneous Endoscopie Gastrostomy) che consiste neli’introdurre un catetere, attraverso il cavo orale e l’esofago, fino a raggiungere lo stomaco; di qui l’estremità del catetere viene estratta all’esterno attraverso un foro praticato nella parete addominale ed il catetere viene fissato in posizione per mezzo di una piastrina di ritegno.

A questo punto è possibile per un certo tempo procedere allintroduzione di alimenti direttamente nella cavità gastrica, senza danno per il tratto esofageo superiore e senza i problemi ed inconvenienti connessi all’impiego di sonde nasali.

Qualche tempo dopo la collocazione in posizione, del catetere si assiste alla formazione di una specie di condotto tissutale ed a questo punto è possibile procedere alla sostituzione del catetere con un dispositivo o tubo gastrostomico, che in gergo prende il nome di “bottone” in quanto si presenta come un bottone attaccato all’epidermide del paziente.

I tubi gastrostomici o “bottoni” attualmente in uso sono principalmente di due tipi, vale a dire a “palloncino” ed a “fungo”, e si differenziano principalmente per la forma dell’elemento di ritegno all’interno della cavità gastrica e per le modalità di inserimento nel predetto condotto tissutale o “storna” del paziente.

Nel caso del tipo a fungo l' introduzione del tubo avviene per mezzo di un otturatore inserito nel foro interno del tubo gastrostomico e sollecitato in modo da conferire all’elemento di ritegno a forma di testa di fungo un profilo allungato, sostanzialmente conico, in modo da ridurre il suo diametro e quindi facilitare il passaggio attraverso lo stoma, rilasciandolo quando è completamente penetrato nella cavità gastrica. Malgrado questo accorgimento, tuttavia, l'operazione è non soltanto dolorosa per il paziente, ma comporta il pericolo di un danneggiamento delie pareti dello stoma soprattutto in fase di rimozione e/o sostituzione del dispositivo.

Più agevole si dimostra l' introduzione del tubo a palloncino, in quanto viene effettuata con il palloncino totalmente sgonfio ed aderente alle pareti del tubo. Terminata l’introduzione si procede al gonfiaggio del palloncino che trattiene quindi l’estremità del tubo gastrostomico all' interno dello stomaco. L’estremità esterna del tubo gastrostomico è a sua volta dotata di un tappo o di una valvola di ritegno, che consente di collegare periodicamente tale estremità con una alimentazione di sostanza nutriente od altro da introdurre nello stomaco, (oltre a consentire di espellere aria o gas presenti nel cavo gastrico).

Ovviamente la lunghezza del tubo gastrostomico viene scelta in funzione della lunghezza dello stoma.

I dispositivi o tubi gastrostomici del tipo a palloncino finora noti e costruiti consistono di più pezzi assemblati in fase produttiva, pertanto richiedono un notevole impiego di manodopera, ma soprattutto le zone di adesione dei vari componenti risultano essere i punti critici del dispositivo compromettendone la qualità estetica e funzionale.

In secondo luogo una verifica periodica del fatto che l’estremità interna del tubo gastrostomico sia convenientemente posizionata allinterno dello stomaco comporta che il disegno del dispositivo preveda la possibilità di evidenziazione per via radiografica.

I dispositivi disponibili commercialmente rispondono a tale requisito impiegando per la parte tubolare una riga longitudinale realizzata in materiale radiopaco co-estrusa che solitamente interessa tutto lo spessore della parete del tubo.

Questa soluzione comporta un indebolimento di questa sezione del dispositivo ed una minore adesività del materiale nelle zone ove si deve incollare il palloncino di espansione.

Scopo principale della presente invenzione è quello di realizzare un dispositivo a tubo gastrostomico perfezionato sia dal punto di vista strutturale che da quello funzionale.

Più particolarmente scopo della presente invenzione è la realizzazione di un dispositivo a tubo gastrostomico la cui struttura consenta una razionale fabbricazione industriale e al tempo stesso una agevole localizzazione della posizione del dispositivo con tecnica radiografica.

Tale scopo viene conseguito con un dispositivo, del tipo comprendente un elemento tubolare atto ad essere inserito attraverso uno stoma della parete addominale del paziente, detto elemento tubolare avendo una prima estremità dotata di un palloncino gonfiabile per essere trattenuta all’interno della cavità gastrica e la seconda estremità avendo una base di appoggio e trattenuta sullepidermide del paziente e dotata, di mezzi di chiusura rimuovibile e di mezzi a valvola di intercettazione, caratterizzato dal fatto che detto elemento tubolare è ripartito in due canali, il primo canale di diametro maggiore essendo utile per il passaggio del mezzo nutrizionale ed essendo collegato a detti mezzi di chiusura rimuovibile e a detti mezzi a valvola di intercettazione, ed il secondo canale realizzato con le pareti in materiale radiopaco essendo collegato al detto palloncino gonfiabile e dotato di una valvola di ritegno situata all’estremità esterna rispetto all'epidermide del paziente, sulla superficie esterna del detto tubo gastrostomico essendo previsti mezzi di segnalazione di posizione in materiale opaco rispetto ai raggi X.

Nella forma di realizzazione preferita della" presente invenzione detto secondo canale è realizzato di piccolo diametro e nello spessore della parete di detto primo canale, detto palloncino, allo stato non gonfiato, essendo costituito da uno spezzone tubolare di spessore variabile di detta prima estremità .di detto elemento tubolare, detto spezzone tubolare essendo ripiegato allindietro sulla superficie esterna di detta prima estremità di detto elemento tubolare ed essendo fissato a tenuta alla superfìcie esterna di detto elemento tubolare in modo da inglobare la bocca di uscita inferiore di detto secondo canale.. -Inoltre detti mezzi di segnalazione di posizione sono preferibilmente costituiti da un anello di argento sottile ancorato, in sede di fabbricazione dell’elemento tubolare, alla superficie esterna di quest’ultimo e ricoperto allo spezzone tubolare che realizza detto palloncino durante la fase di incollaggio.

Detto anello in argento serve per l’esatta localizzazione del punto di attacco prossimale del palloncino.

Per la localizzazione del tratto tubolare del dispositivo invece, nel canale di piccolo diametro è inserito coassialmente un ulteriore tubo di piccolo spessore realizzata con materiale radiopaco.

Queste ed altre caratteristiche e vantaggi della presente invenzione appariranno più chiaramente dalla descrizione che segue, fatta in relazione ai disegni allegati, nei quali:

la fig. 1 è una vista in sezione longitudinale del dispositivo a tubo gastrostomico in condizione operativa;

la fig. 2 è una sua vista in pianta dall’alto;

la fig. 3 é una vista dei dispositivo di fig. I in condizione non operativa, la fig. 4 è una vista simile alla fig. 3 di una variante di realizzazione e la fig. 5 è una vista in sezione secondo il piano di traccia V-V di fig. 3 e di fig 4.

Riferendosi ai disegni il dispositivo a tubo gastrostomico secondo l’invenzione che, come si rileva dalle figure, è fabbricato a corpo unico da materiale plastico di qualità biocompatibile (ad esempio mediante iniezione o “transfer”), comprende un elemento o corpo tubolare, indicato genericamente con il riferimento 10, comprende un primo canale o canale principale 12, avente un’estremità distale 14 ed un’estremità prossimale 16.

Quest’uitima prende origine da un corpo cilindrico o discoidale 18 e più precisamente da una camera 20 nella quale trova sede una valvola di ritegno 22. separata e rimuovibile, che può essere accoppiata con un innesto a baionetta 24 di un connettore a gomito 26 a sua volta collegabile ad una alimentazione di sostanza nutriente. L’estremità superiore della camera 20 è sagomata in modo da consentire l’innesto rimuovibile di un tappo 28 formato con una striscia 30 a corpo unico con il corpo discoidale 18 e dotata di un intaglio 32 che favorisce la piegatura della striscia stessa.

11 corpo discoidale 18 presenta una base piatta 34, destinata all’appoggio sull’epidermide del paziente in corrispondenza della imboccatura esterna dello stoma o canale tissutale del paziente, e oltre alla camera 20 comprende una seconda camera 36, nella quale trova sede una valvola di gonfiaggio e ritegno 38, comunicante con l’estremità prossimale di un secondo canale 40 che si estende parallelamente al canale 12 per una parte della sua lunghezza ed è ricavato nello spessore della parete de! corpo tubolare 10. Di preferenza il canale 40 è parzialmente costituito da materiale radiopaco, nel senso che quest’ultimo non ne occupa l’intero spessore.

L’estremità distale del canale 40 presenta un foro 42 che, come si vede in fig. I , comunica con l’interno del palloncino 44 che nella stessa figura è mostrato in posizione gonfiata e quindi di trattenuta del corpo tubolare 10 all’interno della cavità gastrica.

Dalle figure 3 e 4 si rileva prontamente che il paltoncino 44 è formato da uno spezzone tubolare 50 di spessore ridotto e variabile, concentrico rispetto al primo canale 12 del corpo tubolare 10. Nel caso di fig. 3 lo spezzone tubolare 50, mostrato nella condizione che precede il gonfiaggio a palloncino, ha l' estremità a monte o prossimale 51 realizzata di stampo solidalmente alla superficie esterna de! corpo tubolare 10, mentre l’estremità distale 53 viene fissata in sede di finitura del dispositivo (ad esempio per incollaggio o termosaldatura) in prossimità deH’estremità distale 14 del corpo tubolare 10.

Come si può notare in figura 3, l’estremità prossimale 51 dello spezzone tubolare 50 ingloba la bocca di uscita 42 del secondo canale 40.

Una modalità alternativa per la realizzazione del dispositivo è quella rappresentata in figura 4 in cui è mostrato come il palloncino 44 in questo caso è formato da una camicia tubolare 60 di spessore ridotto e concentrica al corpo tubolare 10. Detta camicia tubolare 60 per realizzare il palloncino 44 viene fissata permanentemente alla superficie esterna del corpo tubolare (ad esempio mediante termosigillatura oppure per mezzo di un opportuno collante) in corrispondenza della sua estremità prossimale 63, mentre l’estremità distale viene ripiegata all’indietro sul corpo/tubolare 10 fino ad inglobare la bocca 42 di uscita del canale 40.

Per entrambe le soluzioni realizzate preventivamente alla termosigillatura od incollaggio, sulla superficie esterna del corpo tubolare, ad una distanza prefissata dalla base 34 del corpo discoidale 18, viene posizionato un anello di materiale opaco alle radiazioni ad esempio ai raggi X, ad esempio un anello d’argento 48, una volta posizionato, tale anello è fissato per incollaggio contemporaneamente all’estremità 46 dello spezzone tubolare 50. Detto anello, come si può apprezzare dalla figura 1 è adiacente al limite del palloncino 44, per cui dalla posizione dell’anello 48 si può stabilire mediante una semplice radiografia se il palloncino 44 e quindi il dispositivo gastrostomico è posizionato correttamente nella cavità gastrica.

Dalla descrizione che precede si può prontamente apprezzare che il dispositivo secondo la presente invenzione presenta numerosi aspetti vantaggiosi.

In primo luogo esso può essere agevolmente fabbricato per stampaggio a pezzo unico in opportuno materiale plastico, richiedendo unicamente il posizionamento delle valvole 22 e 38 ed il ripiegamento sullo spezzone tubolare 44 sul corpo IO e l’incollaggio di questi due soli elementi per essere pronto per l’impiego Inoltre lo spessore variabile dello spezzone tubolare consente, in fase di gonfiaggio, di ottenere un palloncino di forma ottimale. In secondo luogo risulta agevole il controllo del suo corretto posizionamento all’interno della cavità gastrica del palloncino di ritegno. In terzo luogo risulta possibile ridurre a valori minimali l’entità di cui sporge il corpo discoidale dall’epidermide del paziente. A questo riguardo si deve puntualizzare che i disegni non sono in scala, ma opportunamente ingranditi per una migliore comprensione dell’invenzione.

L’invenzione è stata descritta in relazione ad una forma di realizzazione preferita restando inteso che modifiche e varianti concettualmente e meccanicamente equivalenti sono possibili e prevedibili senza uscire dal suo ambito.

Claims (6)

1. RIVENDICAZIONI 1 . Dispositivo a tubo gastrostomico per nutrizione enterale, del tipo comprendente un elemento tubolare ( 10) atto ad essere inserito attraverso uno stoma della parete addominale del paziente, detto elemento tubolare avendo una prima estremità dotata di un palloncino gonfiabile (44), per essere trattenuta all’interno della cavità gastrica, e la seconda estremità avendo una base di appoggio e trattenuta sull' epidermide del paziente e dotata di mezzi di chiusura rimuovibile (28) e di mezzi a valvola di intercettazione (22), caratterizzato dal fatto che detto elemento tubolare ( 10) è ripartito in due canali ( 12, 40). il primo canale ( 12) di diametro maggiore essendo utile per il passaggio del mezzo nutrizionale ed essendo collegato a detti mezzi di chiusura rimuovibile (28) e a detti mezzi a valvola di intercettazione (22), ed il secondo canale (40) realizzato con pareti almeno parzialmente in materiale radiopaco, essendo collegato al detto palloncino gonfiabile (44) ed essendo dotato di una valvola di ritegno (38) situata all’estremità esterna rispetto all' epidermide del paziente, sulla superfìcie esterna del detto tubo gastrostomico essendo previsti mezzi di segnalazione (48) di posizione in materiale opaco rispetto ai raggi X.
2. 2. Dispositivo a tubo gastrostomico per nutrizione enterale secondo la rivendicazione 1 , caratterizzato dal fatto che detto secondo canale (40) è realizzato di piccolo diametro e nello spessore della parete di detto primo canale ( 12), detto palloncino (44), alio stato non gonfiato, essendo costituito da uno spezzone tubolare di spessore variabile di detta prima estremità di detto elemento tubolare, detto spezzone tubolare essendo ripiegato all’indietro sulla superficie esterna di detta prima estremità di detto elemento tubolare ed essendo fissato a tenuta alla superficie esterna di detto elemento tubolare in modo da inglobare la bocca di uscita inferiore di detto secondo canale.
3. 3. Dispositivo a tubo gastrostomico per nutrizione enterale secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detti mezzi (48) di segnalazione di posizione sono costituiti da un anello di argento sottile ancorato, in sede di fabbricazione dell’elemento tubolare, alla superficie esterna di quest’ultimo.
4. 4. Dispositivo a tubo gastrostomico secondo la rivendicazione 3, caratterizzato dal fatto che detto anello di argento è ancorato alla superficie esterna di detto elemento tubolare ( IO) in posizione adiacente a quella del detto spezzone tubolare (50) dopo essere stato ripiegato sulla superficie esterna di detto corpo tubolare ( 10).
5. 5. Dispositivo a tubo gastrostomico per nutrizione enterate secondo la rivendicazione 3, caratterizzato da! fatto che detto anello d’argento (48) è ricoperto da detto spezzone tubolare destinato a formare detto palloncino durante la fase di incollaggio.
6. 6. Dispositivo a tubo gastrostomico per nutrizione enterale secondo la rivendicazione I, caratterizzato dal fatto che uno spezzone tubolare (60), destinato a formare detto palloncino (44), di spessore ridotto e variabile é disposto concentricamente all’esterno del corpo tubolare (10), alla cui superficie esterna viene fissato permanentemente.