ITMI980132A1

ITMI980132A1 - Tubi di alimentazione post-pilorica

Info

Publication number: ITMI980132A1
Application number: IT98MI000132A
Authority: IT
Inventors: Frederick Karl Reuning; Joseph Michael Makowski
Original assignee: Novartis Nutrition Ag
Priority date: 1997-01-27
Filing date: 1998-01-26
Publication date: 1999-07-26
Also published as: FR2758726B3; FR2758726A3; JPH10211258A; US5871467A; IT1304146B1; ES1040039Y; GB2321407A; ES1040039U; DE29801202U1; GB2321407B; GB9801467D0

Description

DESCRIZIONE dell'invenzione industriale avente per titolo:

«TUBI DI ALIMENTAZIONE POST-PILORICA»

La presente invenzione riguarda generalmente tubi di alimentazione enterica impiegati nell'alimentazione gastro-intestinale di pazienti che non sono in grado di inghiottire e digerire alimenti nel modo normale attraverso la bocca, la gola e lo stomaco. Più specificatamente, la presente invenzione riguarda perfezionamenti nel posizionamento chirurgico e relativa intubazione di tubi di alimentazione intestinale.

L’impiego di tubi di alimentazione enterica che alimentano sostanze nutritive richieste ad un paziente direttamente allo stomaco od altra posizione nel tratto digerente è spesso richiesto quando il paziente, per una ragione o per l’altra, non può inghiottire, non è in grado di masticare il proprio alimento o non è in grado di ingerire una quantità di alimento sufficiente a soddisfare i requisiti calorici corporei. Vittime di scottature, i malati cronici, coloro afflitti dalla malattia di Alzheimer e pazienti malati di cancro costituiscono esempi principali di questi tipi di indivi dui. L’alimentazione enterica impiega solitamente un tubo naso gastrico per trasportare i prodotto nutritivi liquidi attraverso la cavità nasale e la faringe e nello stomaco.

I tubi per gastrostomia possono essere o posizionati attraverso un’apertura ostomica creata chirurgicamente mentre il paziente si trova sotto anestesia generale, oppure mediante gastrostomia endoscopica percutanea (PEG) che comporta una creazione non- invasiva di un’apertura o stoma nello stomaco attraverso la parete addominale. L’endoscopio è fatto discendere lungo la gola finché la sua porzione terminale non contatto l’interno dello stomaco. Un ago con uno stiletto è inserito nella parete dello stomaco finché esso non passa attraverso di essa. Lo stiletto dell’ago è retratto ed un filo metallico di guida viene inserito attraverso la cannula dell’ago.

Impiegando un endoscopio, l’estremità del filo metallico di guida viene afferrata e tirata in su attraverso la gola. Un tubo per gastrostomia permanente o primario viene quindi posizionato co la sua porzione terminale entro lo stomaco in modo da formare un condotto di alimentazione enterica diretta al sistema gastrico del paziente. Tuttavia, vi sono spesso casi in cui è preferibile introdurre i requisiti nutritivi del paziente sotto forma di ima formulazione liquida nella porzione intestinale dell’intestino tenue piuttosto che nello stomaco. Alcuni pazienti, ad esempio, quando alimentati direttamente nello stomaco, incontrano un problema con una simile erogazione, noto come "riflusso". Nel riflusso, residuo gastrico digerito viene vomitato in su fuori dallo stomaco e nell’esofago. Pazienti cronicamente malati o costretti a letto che non sono in grado di inghiottire normalmente possono inalare il riflusso gastrico accidentalmente nei polmoni determinando asfissia o polmonite. Il tubo stesso può essere forzato pure fuori dallo stomaco. Queste situazioni, in particolare, richiedono erogazione intestinale della formulazione nutritiva.

Si è trovato in questi casi che alimentazione più efficace può essere ottenuta se il tubo di alimentazione è fatto passare attraverso l’area pilorica, e la formulazione è fatta passare diretta -mente nell’intestino tenue del paziente, piuttosto che nello stomaco del paziente. Si è inoltre osservato che quando il tubo di alimentazione viene installato in maniera tale che l’estremità distale si trova presso la valvola pilorica del paziente, la tendenza per il tubo ad essere respinto in su lungo l’esofago è significativamente ridotta.

Il tubo di alimentazione intestinale viene introdotto o attraverso un’apertura ostomica creata chirurgicamente oppure attraverso il passaggio naso faringeo e passa attraverso lo stomaco, il piloro e quindi entra nell’intestino tenue, nel duodeno e nel jejunum. Generalmente, con il paziente posto sotto anestesia generale, il chirurgo guida l’estremità distale del tubo attraverso un’ostomia sino al jejunum. L’ambiente lubrificato e scivoloso dell’addome inferiore, tuttavia, rende considerevolmente difficile l’afferramento e la manipolazione del tubo peraltro liscio e flessibile.

Il Brevetto Statunitense No. 5 098 378 a nome Piontek et al. descrive e rivendica un tubo per gastrostomia sostitutivo per lalimentazione intestinale in cui un componente espansibile del tubo è posizionato in corrispondenza dell’estremità distale di esso. Fluido è fatto passare attraverso un canale per il flusso di fluido che entra nel componente espansibile e lo gonfia come un palloncino. In questo modo, il palloncino ed un dispositivo di ritegno adiacente sono pressati contro la parete dello stomaco, fissando il tubo di alimentazione nello stoma.

Il Brevetto Statunitense No. 5 152 756 a nome Quinn et al. descrive un tubo di alimentazione enterica perfezionato in cui un elemento di prolungamento bulboso è fissato alla estremità distale del tubo di alimentazione. Il prolungamento è costituito da una porzione a stelo che sporge oltre l’estremità del tubo parallelamente all’asse del tubo e forma una grande punta sferica in corrispondenza della sua estremità. In questo modo, il prolungamento a stelo può essere afferrato più facilmente mediante forcipi per il posizionamento chirurgico.

li Brevetto Statunitense No. 5 100 384 a nome McBrian et al. descrive un dispositivo per l’intubazione percutanea in cui il tubo di alimentazione comprende un lume gonfiabile che si espande quando un materiale schiumoso rigonfiabile con acqua contenuto in esso assorbe acqua dalla cavità gastro-intestinale dopo l’intubazione. Un’ansa di filo metallico di sutura è disposta in corrispondenza della estremità terminale del lume del tubo di alimentazione per il fissaggio ad un filo metallico impiegato per tirare il tubo attraverso l’esofago e lo stomaco durante la procedura di intubazione.

II Brevetto Statunitense No. 5 037 387 pure a nome di Quinn et al. descrive un procedimento per posizionare un tubo di alimentazione enterica entro il corpo di un paziente e un tubo per l’impiego in esso comprendente un tubo di poliuretano flessibile e una porzione a stelo rigida in corrispondenza della estremità distale di esso che forma una uscita da cui scorre fluido nutrì tivo. Lo stelo stesso termina in una punta sferica o anello che impedisce la possibilità di una puntura del tratto gastro-intestinale quando il tubo di alimentazione enterica viene tirato.

Nessuno di questi tubi per gastrostomia noti prevede un mezzo facile ed efficace per consentire al chirurgo di posizionare rapidamente ed in modo sicuro l’estremità del tubo entro rimestino. Inoltre, nessuno dei metodi o dispositivi della tecnica nota consente al chirurgo di localizzare e afferrare con sicurezza l’estremità distale del tubo di alimentazione senza determinare rischi di ferire le pareti degli organi e la "fascia" di tessuti. Nessuno suggerisce un mezzo mediante il quale, nonostante l’ambiente scivoloso e lubrico del tratto gastro-intestinale, il tubo possa essere af ferrato saldamente e diretto nell’intestino o "jejunum" senza il rischio di essere afferrato entro la valvola pilorica o il duodeno.

La presente invenzione consiste in un perfezionato tubo di alimentazione intestinale o enterica in cui l’estremità distale comprende uno stiletto con un palloncino gonfiabile fissato ad esso che può essere espanso durante l’intubazione. Il palloncino consente al chirurgo, tramite una laparotomia, di palpare il tubo quando esso viene posizionato entro lo stomaco o l’intestino attraverso il tessuto di questi organi e consente al chirurgo di posizionare facilmente l’estremità distale entro l’intestino. Una volta posizionato, il palloncino viene sgonfiato in modo tale che vi è piccolo rischio di intasare l’intestino o provocare altre ferite.

La presente invenzione, perciò, fornisce un dispositivo per il posizionamento di un tubo intestinale, comprendente: a. un tubo a lume singolo con una estremità prossimale ed una estremità distale aperta; e

b. un rubinetto d’arresto posizionato in corrispondenza di detta estremità prossimale di esso, ed un palloncino gonfiabile posizionato in corrispondenza della estremità distale di esso che si trova in comunicazione aperta con detto tubo a lume singolo.

E’ pure fornito un procedimento per il posizionamento di una punta di un tubo di alimentazione intestinale avente uno o più lumi entro gli intestini di un paziente umano comprendente: a. inserire un dispositivo di posizionamento intestinale che comprende un tubo a lume singolo con una estremità prossimale ed una estremità distale con un rubinetto di arresto posizionato in corrispondenza di detta estremità prossimale ed un palloncino gonfiabile posizionato in corrispondenza di e in comunicazione aperta con detta estremità distale di detto tubo a lume singolo; posizionare detto tubo entro un lume di detto tubo di alimentazione in modo tale che l’estremità distale di detto dispositivo di posizionamento intestinale abbia a sporgere dalla estremità distale di detto tubo di alimentazione;

b. gonfiare detto palloncino;

c. afferrare manualmente gli intestini di detto paziente in posizione prossimale a detto palloncino gonfiato mentre detto tubo di alimentazione intestinale è spostato entro gli intestini di detto paziente;

d. posizionare manualmente detto palloncino e tubo di alimentazione intestinale in corrispondenza di una posizione appropriata entro gli intestini;

e. sgonfiare detto palloncino gonfiato; e

f. rimuovere detto dispositivo di posizionamento intestinale da detto tubo di alimentazione intestinale.

Nei disegni:

La Figura 1 è una vista generale del dispositivo di posizio namento di un tubo di alimentazione intestinale secondo la presente invenzione.

La Figura 2 è una vista del dispositivo entro un tubo di alimentazione intestinale con lo stiletto in condizione sgonfia.

La Figura 3 è una vista dell’intero dispositivo entro il tubo di alimentazione con il palloncino a stiletto gonfiato.

La presente invenzione comprende un tubo di alimentazione post-pilorica perfezionato costituito da un dispositivo qui chiamato "stiletto" che è previsto per favorire il posizionamento trans- gastrico a laparotomia chirurgica di un tubo di alimentazione in modo tale che la punta di alimentazione del tubo sia posizionata nell’intestino tenue. L’assistenza è fornita espandendo temporaneamente un palloncino gonfiato in corrispondenza della punta del tubo di alimentazione in modo tale che il chirurgo possa palpare manualmente la punta e manipolarla in modo post- pi lorico nel grado consentito dalla lunghezza del tubo. Alcuni dispositivi attualmente commercialmente disponibili hanno palloncini permanentemente fissati che sono impiegati in un modo similare. Tuttavia, questi palloncini rimangono gonfi per scopi di ritegno in maniera da mantenere il tubo fissato alla parete dello stomaco o altra superficie gastro-intestinale.

Il dispositivo è costituito da un tubo a lume o passaggio singolo con un palloncino gonfiabile entro uno stiletto su una estremità e da un rubinetto di arresto in corrispondenza del-l’altra estremità. Il materiale del tubo stesso è sufficientemente rigido da consentire posizionamento dello stiletto lungo il lume di un tubo di alimentazione mediante spinta dalla estremità del connettore del tubo di alimentazione. Quando la punta dello stiletto è stata estesa presso l’estremità del tubo di alimentazione, il palloncino può essere gonfiato impiegando una siringa o altro dispositivo a pompa d’aria/acqua attraverso il rubinetto che è quindi chiuso al fine di mantenere gonfio il palloncino. Dolce trazione può essere applicata allo stiletto per posizionare il palloncino in corrispondenza della punta del tubo di alimentazione. Così, l’estremità del tubo di alimentazione può essere localizzata mediante palpazione del palloncino.

L’impiego di un dispositivo amovibile per il posizionamento del tubo di alimentazione consente al tubo di alimentazione di presentare un diametro interno maggiore per il flusso di fluido poiché risulta eliminata la necessità di un secondo lume o passaggio (canale di gonfiaggio) per gonfiare il palloncino. Ciò è un vantaggio poiché il tubo di alimentazione è meno suscettibile di essere occluso e poiché non vi è la necessità di mantenere un palloncino/canale gonfiato.

Nell’uso, il paziente viene anestetizzato e una laparotomia chirurgica viene eseguita come è noto nella tecnica. Lo stiletto a palloncino e il tubo di alimentazione intestinale della presente invenzione sono lubrificati con un lubrificante idrosolubile farmaceuticamente accettabile e lo stiletto viene inserito nello stomaco attraverso la gastrostomia. Quando il tubo si trova nello stomaco, la punta distale e lo stiletto sono afferrati dal chirurgo e sono guidati manualmente attraverso lo stomaco presso il piloro e nel duodeno. Il palloncino dello stiletto è quindi gonfiato con approssimativamente 4,0 cc di acqua iniettati da una siringa che è inserita nel rubinetto in corrispondenza della estremità superiore del tubo di alimentazione.

Il chirurgo può quindi manipolare manualmente lo stiletto afferrando il palloncino gonfiato e spostando la punta del tubo di alimentazione e posizionandola nel duodeno distale o nel tratto intestinale o "jejunum" prossimale del-lintestino tenue. Quando la punta è stata in questo modo posizionata, il palloncino può essere sgonfiato e lo stiletto rimosso.

Facendo ora riferimento alla Figura 1, il dispositivo (2) di posizionamento del tubo di alimentazione intestinale secondo la presente invenzione comprende un tubo (4) a lume singolo semiflessibile costituito da plastica PVC semi-rigida o altro materiale analogo. Un palloncino gonfiabile (6) il cui lume è contiguo a quello del tubo (4) è fissato alla estremità distale (8) del tubo stesso. In corrispondenza della estremità prossimale o opposta del tubo (9) vi è un rubinetto (12) costituito da una plastica rigida trasparente con un foro centrale (14) entro il quale il tubo flessibile (4) è inserito. Il lume del foro (14) del rubinetto (12) è quindi contiguo a quello del tubo (4) e del palloncino (6) e fornisce cosi accesso ad esso.

Facendo ora riferimento alla Figura 2, il dispositivo (2) di posizionamento del tubo intestinale è rappresentato in sezione trasversale entro un tubo di alimentazione intestinale (16) con la punta (6) dello stiletto di posizionamento sgonfia. La porzione di tubo flessibile (4) del dispositivo di posizionamento (2) viene fatta avanzare attraverso il lume del tubo di alimentazione (16) poiche il diametro dello stiletto (6) e del tubo semi-flessibile (4) è inferiore a quello del tubo di alimentazione. Lo stiletto (6) è inizialmente inserito in una delle aperture (20) del collettore di alimentazione a due luci o multi-luci (22) ed è infilato o spinto attraverso la lunghezza del tubo (16) dopo che il tubo è stato posizionato chirurgicamente nel paziente. Il dispositivo è spinto attraverso di esso finché la punta gonfiabile (6) dello stiletto non fuoriesce dalla estremità distale (24) del tubo di alimentazione intestinale (16). Il tubo e lo stiletto sono quindi posizionati entro lo stomaco del paziente impiegando una procedura di gastrostomia standard.

Facendo ora riferimento alla Figura 3, il dispositivo (2) di posizionamento di tubo intestinale secondo la presente invenzione è rappresentato in vista in sezione trasversale con la punta (6) dello stiletto gonfiabile in condizione gonfia. Una siringa standard (26) è avvitata sulla o fissata alla parte del foro (14) o rubinetto a mozzo luer (12) in corrispondenza della estremità prossimale del tubo semi-flessibile (10) della presente invenzione. Approssimativamente quattro (4) cc d’acqua (aria o qualche altro gas neutro o liquido sarebbero pure sufficienti) sono iniettati mediante la siringa attraverso il rubinetto (12) nel e attraverso il lume del tubo (4) finché essa non raggiunge e riempie il lume del palloncino gonfiabile (6). Essendo riempito in questo modo, il palloncino (6) si espande e può essere facilmente afferrato dal chirurgo entro lo stomaco o l’intestino del paziente. Impiegando tale stiletto espanso come una guida, il tubo di alimentazione intestinale viene appropriatamente posizionato entro l’intestino tenue. Dopo aver realizzato ciò, il rubinetto (12) viene aperto e la porzione a pistone (30) della siringa (26) viene estratta, aspirando così l’acqua o il fluido fuori dallo stiletto gonfiato (28) e attraverso il tubo semi-rigido (4). Lo stiletto è a questo punto sgonfiato ad un diametro inferiore a quello del lume del tubo (16) di alimentazione intestinale consentendo la completa rimozione del dispositivo di posizionamento da esso.

Benché sia riconosciuto che minori cambiamenti e variazioni possano essere realizzati rispetto alla struttura funzionale del tubo di posizionamento secondo la presente invenzione, si comprenderà che a patto che tali cambiamenti non alterino materialmente la struttura e la funzione del dispositivo, essi sono considerati come rientranti entro lo spirito e ambito protettivo dell’invenzione come definita dalle rivendicazioni seguenti.

Claims

RIVENDICAZIONI 1. Dispositivo di posizionamento di un tubo intestinale comprendente: a. un tubo a lume singolo con una estremità prossimale ed una estremità distale aperta; e b. un rubinetto di arresto posizionato in corrispondenza di detta estremità prossimale di esso, ed un palloncino gonfiabile posizionato in corrispondenza della estremità distale di esso che si trova in comunicazione aperta con detto tubo a lume singolo.
2. Dispositivo di posizionamento secondo la rivendicazione 1, in cui detto rubinetto di arresto è di un tipo a mozzo luer.
3. Dispositivo di posizionamento secondo la rivendicazione 1, in cui detto dispositivo di posizionamento è inserito a vite attraverso un lume di un tubo di alimentazione intestinale prima del o dopo il posizionamento di detto tubo entro il paziente.
4. Dispositivo di posizionamento secondo la rivendicazione 3, in cui detto palloncino è gonfiabile mediante una siringa fissata ad un rubinetto di arresto in corrispondenza della estremità prossimale del tubo a lume singolo.
5. Procedimento per il posizionamento di una punta di un tubo di alimentazione intestinale avente uno o più lumi entro gli intestini di un paziente umano comprendente: a. inserire un dispositivo di posizionamento intestinale che comprende un tubo a lume singolo con una estremità prossimale ed una estremità distale con un rubinetto di arresto posizionato in corrispondenza di detta estremità prossimale ed un palloncino gonfiabile posizionato in corrispondenza di e in comunicazione aperta con detta estremità distale di detto tubo a lume singolo; posizionare detto tubo entro un lume di detto tubo di alimentazione in modo tale che l’estremità distale di detto dispositivo di posizionamento intestinale abbia a sporgere dalla estremità distale di detto tubo di alimentazione; b. gonfiare detto palloncino; c. afferrare manualmente gli intestini di detto paziente in posizione prossimale a detto palloncino gonfiato mentre detto tubo di alimentazione intestinale viene spostato entro gli intestini di detto paziente; d. posizionare manualmente detto palloncino e detto tubo di alimentazione intestinale in corrispondenza di una posizione appropriata entro gli intestini; e. sgonfiare detto palloncino gonfiato; e f. rimuovere detto dispositivo di posizionamento intestinale da detto tubo di alimentazione intestinale.
6. Procedimento secondo la rivendicazione 5, in cui detto palloncino è gonfiato impiegando una siringa fissata amovibilmente al rubinetto di arresto posizionato in corrispondenza della estremità prossimale del tubo a lume singolo.
7. Procedimento secondo la rivendicazione 6, in cui il diametro del palloncino gonfiato è maggiore del diametro del tubo di alimentazione intestinale.
8. Procedimento secondo la rivendicazione 7, in cui il diametro del palloncino sgonfio è inferiore al diametro del lume del tubo di alimentazione intestinale.
9. Procedimento secondo la rivendicazione 10, in cui detto dispositivo di posizionamento intestinale è inserito entro un lume di detto tubo di alimentazione intestinale mediante una apertura di una luce di alimentazione multipla fissata alla estremità prossimale del tubo intestinale.
10. Procedimento secondo la rivendicazione 9, in cui detto rubinetto di arresto è di un tipo a mozzo luer.