DE69606194T2

DE69606194T2 - Chirurgisches transplantat/stent-system

Info

Publication number: DE69606194T2
Application number: DE69606194T
Authority: DE
Inventors: Walter Anson
Original assignee: Anson Medical Ltd
Current assignee: Anson Medical Ltd
Priority date: 1995-09-08
Filing date: 1996-09-06
Publication date: 2001-07-19
Anticipated expiration: 2016-09-07
Also published as: EP0859576A1; EP0859576B1; AU714124B2; ES2142086T3; US6334867B1; GB9518400D0; JPH11512013A; AU6885996A; USRE39335E1; WO1997009007A1; DE69606194D1

Description

Die Erfindung betrifft ein Transplantat/Stent-System zur Verwendung bei Chirurgie am Mensch oder Tier.
Ein Beispiel dieses Typs von Transplantat/Stent ist im Dokument EP 0 326 426A offenbart, das ein künstliches Blutgefäß in Form eines rohrförmigen Mantels mit einem an jedem seiner zwei Enden liegenden ringartigen Element beschreibt. Ein anderes Beispiel, das in EP 0 461 791A offenbart ist, ist ein Aortatransplantat, dessen eines seiner Rohranden in zwei Zweige aufgeteilt ist.
Gemäß der Erfindung ist ein Transplantat/Stent in Rohrform geschaffen, wie im Anspruch 1 spezifiziert.
Durch die Erfindung ist ein rohrförmiges Transplantat mit einem rohrförmigen Mantel mit einem Zweigrohr vorgeschlagen, das ausreichend flexibel ist, um umgebogen werden zu können, um während einer Einführungsoperation in einen menschlichen oder tierischen Körper innerhalb des Mantels untergebracht zu werden, und um nach der Operation wieder als Zweig aufgestellt zu werden. Der Mantel und/oder das Zweigrohr können ringförmige, starre Elemente aus einem Material mit Formgedächtnis verwenden, wie oben erläutert. In allen Fällen sind die Elemente vorzugsweise diskontinuierlich, z. B. in Form eines Rings mit einer Unterbrechung, um das Zusammendrücken und die Wiederausdehnung zu erleichtern.
Um die Erfindung deutlicher verständlich zu machen, werden nun einige beispielhafte Ausführungsformen derselben unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben.
Fig. 1 zeigt eine perspektivische Ansicht einer beispielhaften Form eines Transplantats;
Fig. 2 zeigt dessen zusammengedrückte Form in der Martensitphase im Querschnitt;
Fig. 3 zeigt seine aufgeweitete Form in der Austenitphase;
Fig. 4 zeigt das erfindungsgemäße Transplantat mit einem Zweigrohr in der umgebogenen Stellung;
Fig. 5 zeigt das Transplantat der Fig. 4 mit aufgestelltem Zweigrohr;
Fig. 6 zeigt ein weiteres Ausführungsbeispiel der Erfindung und
Fig. 7 und 8 zeigen vergrößerte Abwicklungsansichten zweier Versionen eines Überlappungsbereichs.
In Fig. 1 ist eine beispielhafte allgemeine Anordnung dargestellt, die keinen Teil der Erfindung bildet. Ein nachgiebiges Rohr 10 kann aus jedem flexiblen Material bestehen, wie Stoff, Polymeren, Elastomeren oder Gelen. Innerhalb des nachgiebigen Rohrs sind mehrere aufweitbare oder zusammendrückbare offene Ringe 11 fest angeordnet, die aus einem Legierungsmaterial mit Formgedächtnis bestehen. Die Legierungsringe mit Formgedächtnis verleihen dem nachgiebigen, rohrförmigen Mantel strukturellen Halt, und sie sind quer zur Rohrachse ausgerichtet. Das Rohr ist durch eine Überlappung 20 in Umfangsrichtung geschlossen, verfügt jedoch über freie Ränder 21, 22. Alternativ können die Ränder 21, 22 stumpf aneinander stoßen, jedoch bildet dies nicht so viel Sicherheit, dass die Rohrwand geschlossen ist.
Das nachgiebige Rohr 10 kann durch Herstellverfahren erzeugt werden, oder es kann ein "offenes" Rohr unter Verwendung ebener Lagen hergestellt werden, deren Form durch die Legierungsringe mit Formgedächtnis erzeugt wird. Die Rohrform kann auch Lagen aus abweichenden Materialien verwenden. Das Rohr kann in kontinuierlichen Stücken hergestellt und bei Bedarf abgeschnitten werden.
Die Legierungsringe mit Formgedächtnis können dadurch beibehalten werden, dass ein geeignetes nachgiebiges Material um die Ringe herum gegossen wird, durch Kleberverbindung, durch Vernähen oder durch Erzeugen einer Reihe von Taschen, in denen die Ringe durch Verschweißen, Vernähen, mechanische Befestigung oder Verkleben festgehalten werden. Beim dargestellten Ausführungsbeispiel liegen die Ringe 11 einstückig vor, jedoch könnten sie mit zwei oder mehr Bogenabschnitten vorliegen.
Die Fig. 2 und 3 zeigen die zusammengedrückte (z. B. spiralförmige oder aufgerollte) sowie die aufgeweitete Form des Rohrs. Das rohrförmige Transplantat/der rohrförmige Stent wird radial bis auf einen Außendurchmesser von 5,5 mm zusammengedrückt, bevor die Einrichtung über einen Zuführkatheter in den menschlichen Körper eingesetzt wird. In seiner aufgeweiteten Form kann der Außendurchmesser bis zu 4 cm betragen.
Die beschriebene Einrichtung ist für eine Anzahl minimal invasiver Chirurgietechniken geeignet, oder sie kann das Trauma wesentlich verringern, das in Zusammenhang mit dem Einführen implantierter medizinischer Einrichtungen in einen lebenden Organismus auftritt. Es wird ein einzelnes, einfaches Rohr (das als rohrförmiges Transplantat bekannt ist) mit integrierten aufweitbaren/zusammendrückbaren Ringen (als Stents bekannt), wie beschrieben, in ein verschlossenes Fluidtransportgefäß oder ein verengtes Gefäß eingeführt. Wenn korrekte Positionierung über den Katheter erfolgt ist, sorgt Wärme des menschlichen Körpers (oder ein eingeleitetes erwärmtes Fluid) dafür, dass die latente Geometrie der Legierung mit Formgedächtnis wieder aufgerufen wird. Unter diesen Umständen weiten sich die Ringe auf eine vorbestimmte Stellung auf, wie es aus Fig. 3 erkennbar ist, wobei ihre Außenabmessungen geringfügig größer als die Innenabmessungen des Fluid führenden Gefäßes sind. Normalerweise halten Reibungseffekte das Transplantat/den Stent am Ort. Jedoch kann die Legierung mit Formgedächtnis so ausgebildet sein, dass dann, wenn ein thermischer Übergangspunkt (Wiederaufruf des Gedächtnisses) erreicht wird, ausgewählte Abschnitte der Legierung aus Metalloberflächen vorstehen, wodurch sich eine beträchtliche Fixierungskraft ergibt. Ein Legierungsring oder mehrere können mit diesem zusätzlichen Festhaltemerkmal ausgebildet sein.
Diese Einrichtung kann bei chirurgischen Wiederherstellungs- oder Erhaltungsprozeduren für den menschlichen Körper oder andere tierische Arten Anwendung finden. Bei Verbindungen im Magen-Darm-Kanal, Speiseröhrenkrebs, Aneurysmen, Koronar- Bypass-Verbindungen und anderen Gefäß-Bypass- oder Verzweigungsprozeduren könnte die Stent/Transplantat-Einrichtung verwendet werden.
Die dynamischen Eigenschaften der Ringe weiten das Transplantat/den Stent innerhalb des Körpers auf, um ein Öffnen eines verengten oder verschlossenen Gefäßes zu bewirken. Die Außenhülle des Transplantats würde dazu beitragen, dass Verschlussmaterial erneut in das Gefäß eintritt. Der nachgiebige Mantel schließt auch Tumorwachstum aus, wodurch die Hohlraum-Durchgängigkeit erhalten bleibt.
Das rohrförmige Transplantat mit integrierten Legierungsringen mit Formgedächtnis kann mit einfacher Rohrform vorliegen, wie bei der Erfindung beschrieben, oder es könnte ein Verteilersystem mit einem Hauptrohr 13 sein, an dem ein Anschluss 14 oder eine erhebliche Anzahl von Anschlüssen 14 vorhanden ist, wie es aus den Fig. 4 und 5 erkennbar ist. Das Einzelrohr oder der Verteiler erlaubt das Durchfließen von Fluiden in die Verbindungsstellen oder aus diesen heraus, in die oder von der Hauptrohrkonstruktion. Die sich ausgehend vom Hauptkörper erstreckenden Zweige können gleichmäßigen Querschnitt oder sich verjüngende Konstruktion aufweisen.
Ein rohrförmiges Transplantat des beschriebenen Typs kann auf einfache Weise gegabelt sein, oder es kann zahlreiche kleinere oder größere Rohre mit ähnlichem Aufbau aufweisen, die am Körper des Hauptrohrs befestigt sind. Die am Körper der Vorrichtung befestigten Zweige können eine ähnliche Legierungsringkonfiguration mit Formgedächtnis aufweisen. Jeder Zweig 14 kann so umgebogen werden, dass er in das Hauptrohr passt. Unter diesen Bedingungen kann die Gesamtbaugruppe radial zusammengedrückt werden, wobei das Verteilersystem nun als Einzelrohr zum anfänglichen Einführen durch einen Katheter erscheint. Mit dem umgebogenen Zweig wird ein geeigneter Faden 15 verbunden, um es/sie durch Ziehen am Faden zurückzubiegen, wie es in Fig. 5 dargestellt ist. Vorzugsweise sind die näher am Hauptrohr liegenden Ringe am größten, und sie werden zum Ende hin fortschreitend kleiner, um das Auftreten der Umkehrung zu ermöglichen.
Wenn die Legierungsringe mit Formgedächtnis erwärmt werden, weiten sie sich auf eine vorbestimmte Stellung aus. Wenn sie bei chirurgischer Wiederherstellung verwendet werden, sind von den Legierungsringen mit Formgedächtnis ausgeübte Kräfte ausreichend stark, um ein verschlossenes Gefäß zu öffnen, um es so zu ermöglichen, dass geeignete Fluidströme andauern.
Der nachgiebige Außenmantel ermöglicht eine radiale oder axiale Bewegung des Gefäßes. Dies kann der Fall sein, wenn der Stent/das Transplantat in einer Speiseröhre positioniert würde, in der radial liegende Tumore vorhanden sind. Bei Fehlfunktionsproblemen der Speiseröhre müssen Peristaltikeffekte aufrecht erhalten werden, die dazu genutzt werden, den Transport von Speise und Flüssigkeiten im menschlichen Körper zu unterstützen. Das bedeckte oder mit Mantel versehene Stentsystem würde im Wachstum befindliche Tumore ausschließen und das Auftreten von Peristaltik immer noch ermöglichen.
Das nachgiebige Material könnte Polyurethan, Polyester oder Polythen von 0,050 mm sein. Das Material mit Formgedächtnis kann eine Metalllegierung mit dieser Eigenschaft sein, oder alternativ bestimmte formbare Kunststoffmaterialien wie Homopolymere von Lactid oder Glykolid oder Copolymere von Lactid und Glykolid.
Die Erfindung soll auch ein Transplantat mit einem Seitenrohr beinhalten, das keine Stents aus Material mit Formgedächtnis verwendet. So können die ringartigen, starren Elemente 11 außer aus Materialien mit Formgedächtnis auch aus elastischen Materialien wie rostfreiem Stahl oder den superelastischen Formen von Nickel-Titan-Legierungen hergestellt werden. In diesem Fall wird das Implantat in einem Außenmantel eingeschlossen, nach dessen Wegnahme sich das Transplantat ausdehnt, um seine Endform einzunehmen.
Beim Ausführungsbeispiel der Fig. 6, das bei der Stentherstellung in gewundenen Gefäßen wie dem männlichen Harnleiter von Vorteil ist, kann der flexible, rohrförmige Mantel Schlitze oder Öffnungen 23 enthalten, die ungefähr parallel zu den ringartigen Elementen, verlaufen und größere Biegung des Implantats ohne Abknicken des Mantels erlauben. Die Anordnung der Schlitze oder Öffnungen kann abhängig von der Anwendung variiert werden, und sie können so positioniert werden, dass sie alle auf einer Seite des Rohrs 23 oder auf abwechselnden Seiten 24 liegen oder spiralförmig entlang dem Mantel angeordnet sind (25). Es sind andere Anordnungen möglich.
Die Überlappung 20 kann so konzipiert sein, dass sie eine der folgenden drei Eigenschaften aufweist.
1) Die überlappenden Teile können frei übereinander gleiten, was es ermöglicht, die Transplantatbaugruppe durch Muskeln im Gefäß zusammenzudrücken oder Druckimpulse im arteriellen Blut, die vom Herzschlag herrühren, an die Arterienwand zu übertragen. die Wirkung der Druckimpulse spielt eine Rolle beim Aufrechterhalten des vasomotorischen Tonus in Blutgefäßen.
Die zueinander passenden Flächen im Überlappungsteil des Mantels können mit Materialien wie PTFE oder diamantartigen Beschichtungen beschichtet sein, um die Reibung und die Abnutzung zu verringern.
2) Wie es in Fig. 7 dargestellt ist, kann die Überlappung einen rastenförmigen Mechanismus beinhalten, der es ermöglicht, dass sich der Durchmesser des ringartigen, starren Elements aufweiten, jedoch nicht zusammendrücken lässt. Dies gewährleistet, dass der Gefäßhohlraum auf einem minimalen Durchmesser gehalten wird und der Ring an der Innenseite der Gefäßwand festgeklemmt werden kann, um ein Wandern der Einrichtung zu verhindern.
3) Wie es in Fig. 8 dargestellt ist, kann die Überlappung einen Rastenmechanismus enthalten, der es ermöglicht, dass der Durchmesser des ringartigen, starren Elements einen spezifizierten Durchmesser nicht überschreitet. Dies ist dann von Nutzen, wenn das Gefäß geschwächt ist und hohen Intraluminaldrücken ausgesetzt sein kann.
Der rastenartige Mechanismus kann durch Formen, Bearbeiten oder durch Anbringen von Rastenkomponenten an den Wänden des Mantels angebracht werden. Alternativ kann der Rastenmechanismus an den Enden des ringartigen Elements ausgebildet werden, und er kann entweder dauernd vorhanden sein oder durch die Wirkung des thermischen Speichers entfaltet werden.
Es kann ein Implantat zusammengebaut werden, das eine Kombination aller drei Arten von Überlappungsmechanismen enthält, so dass z. B. die distalen Enden des Transplantats Rasten ausfahrende Ringe verwenden kann, um die Einrichtung vor Ort zu befestigen, während der Hauptkörper des Transplantats abwechselnde verschiebbare und den Durchmesser begrenzende Ringe verwendet, um eine begrenzte Übertragung von Pulseffekten zu ermöglichen, während der Maximaldurchmesser des Transplantats begrenzt wird.
Der Vorteil des Transplantats kann durch Anbringen von Beschichtungen an seiner Innen- oder Außenseite erhöht werden. Diese Beschichtungen können der Biologie nachgeahmt sein, wie Phosphorylcholine und Proteine, organisch biologisch kompatible Materialien wie hydrophile Kunststoffe und anorganische Beschichtungen wie diamantartiger Kohlenstoff. Die Beschichtungen können dazu verwendet werden, dass sich Thromboseresistenz oder Krustenbildungsresistenz ergibt, oder um das Hineinwachsen von Zellen zu fördern. Außerdem können die Beschichtungen dazu verwendet werden, örtlich wirkende pharmakologische Substanzen freizusetzen, und sie können in mehreren Schichten verwendet werden.
Das Aufstellen des umgebogenen Segments 14 kann dadurch erzielt werden, dass am distalen Ende des Seitenzweigs ein kurzer Griff, eine Nase oder ein Band angebracht wird, das mit einer Schlinge, einer Pinzette oder einer ähnlichen Eingriffseinrichtung ergriffen werden kann.

Claims

1. Transplantat/Stent in Rohrform mit einem rohrförmigen Mantel (10) mit einem Zweigrohr (14), das ausreichend flexibel ist, um umgebogen zu werden, um während eines Einsetzvorgangs in einen menschlichen oder tierischen Körper innerhalb des Mantels untergebracht zu werden und um nach dem Vorgang wieder als Zweig aufgestellt zu werden.

2. Transplantat/Stent in Rohrform nach Anspruch 1, bei dem der rohrförmige Mantel mit Intervallen entlang seiner Länge mehrere starre, ringförmige Elemente (11) aus einem Material mit Formgedächtnis aufweist, so dass dann, wenn die Elemente (11) ihre Form ändern, der Mantel (10) über seine gesamte Länge einen neuen Querschnitt in Übereinstimmung mit ihnen einnimmt.

3. Transplantat/Stent in Rohrform nach Anspruch 2, bei dem die starren Elemente (11) um ihre jeweiligen Umfänge herum mit dem Mantel verbunden sind.

4. Transplantat/Stent in Rohrform nach Anspruch 2 oder 3, bei dem die Elemente (11) unterbrochen sind, so dass sie in der martensitischen Phase eine kontrahierte Form und in der austenitischen Phase eine expandierte Form mit größerem Umfang einnehmen können.

5. Transplantat/Stent in Rohrform nach Anspruch 2, 3 oder 4, bei dem dafür gesorgt werden kann, dass die Elemente (11) als kontrahierte Form eine Spiralform und als expandierte Form im Wesentlichen Kreisform einnehmen.

6. Transplantat/Stent in Rohrform nach einem der Ansprüche 2 bis 5, bei dem die Elemente (11) in einem nachgiebigen Material eingebettet sind, das den um sie herum gegossenen Mantel bildet.

7. Transplantat/Stent in Rohrform nach einem der Ansprüche 2 bis 6, bei dem die Elemente (11) in Taschen festgehalten sind, die im Material des Mantels ausgebildet sind.

8. Transplantat/Stent in Rohrform nach einem der Ansprüche 2 bis 7, bei dem die Elemente (11) zwischen zwei Materialschichten, die gemeinsam den Mantel bilden, festgehalten sind.

9. Transplantat/Stent in Rohrform nach einem der Ansprüche 2 bis 8, bei dem die Elemente (11) Abschnitte aufweisen, die von der Außenseite des seinen neuen Querschnitt einnehmenden Transplantats vorstehen, wobei diese vorstehenden Abschnitte Verankerungen zum Positionieren des Transplantats in einem Körper bilden.

10. Transplantat/Stent in Rohrform nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei dem das Zweigrohr (14) ein weiteres Transplantat aufweist.

11. Transplantat/Stent in Rohrform nach Anspruch 10, bei dem die starren Elemente des weiteren Transplantats in zunehmender Richtung weg vom rohrförmigen Mantel (10) zunehmend kleinere Größe aufweisen.

12. Transplantat/Stent in Rohrform nach Anspruch 10 oder 11, bei dem das weitere Transplantat (14) einen an seinem freien Ende befestigten Zugfaden aufweist, so dass dann, wenn es in den Mantel (10) umgebogen ist, am Zugfaden gezogen werden kann, um das weitere Transplantat wieder zur Außenseite des Mantels aufzustellen.