JP4887361B2 - 分枝血管ステントグラフト - Google Patents

Description

この発明は医療機器に関し、より特定的には動物または人間の血管系のような体の内腔の中への血管内配置のための医療機器に関する。

発明の背景
血管系が事故または病気によって損傷を受けた場合に、代替流路を提供するよう、人間または動物の血管系の中に配置される分枝血管ステントグラフトを用いることは公知である。分枝血管ステントグラフトは、血流が血管系の側血管の中へ入り得るように、延長部がグラフト本体から側血管の中へ配置されることを可能にする。

分枝血管を治療する従来の手法は、側血管を分岐したステントグラフトへ接続するよう、ステントグラフトのサイドアームを介して配置されるバルーン拡張可能なカバーされたステントを用いる。このようなバルーン拡張可能なカバーされたステントのための運搬システムの限界は通常７〜８フレンチであり、これによりステントグラフト配置システムの設計が難しくなる。次いで、さらなる困難さは、分枝血管ステントグラフトとグラフト本体のサイドアームとの間に十分な連結を提供することである。なぜならば、エンドリークが起こり得るからであり、これらは重大な懸案事項である。

発明の概要
この発明の目的は、グラフトを分枝血管の中へ配置する工程をより簡単明瞭とすることになる代替的な分枝血管ステントグラフトを提供すること、または少なくとも医師に有用な代替案を提供することである。

この明細書を通して、大動脈、配置装置、または人工器官のある部分に対して「遠位の」という用語は、心臓から遠ざかる血流の方向においてより遠く離れたほうの、大動脈、配置装置、または人工器官の端部であり、「近位の」という用語は、大動脈のその部分、配置装置、または人工器官の端が心臓により近いということを意味する。他の血管に適用される場合、「尾の」および「頭蓋の」といった同様の用語が理解されるべきである。

したがって、一形態において、この発明は、主内腔が通る生体適合性材料の管状体と、サイドアーム内腔が通る状態で管状体から延在し、管状体に固定されるサイドアームとを含み、サイドアームは管状体への自身の接続から遠い遠位端を有し、主内腔はサイドアーム内腔と流体連通し、さらに、シールするようにサイドアームの遠位端に結合されそこから延在する管状の延長部を含む、ステントグラフトに存在すると言える。

好ましくは、管状体およびサイドアームは、ダクロン(Dacron)および拡張されたＰＴＦＥを含む群から選択される生体適合性のある織布または不織布材料を含み、延長部は、ソラロン（Thoralon^TM）のようなエラストマーの生体適合性材料を含む。

好ましくは、延長部は、ステントグラフトを体の内腔内へ配置する間、サイドアーム内へしまい込まれている。

好ましくは、延長部はステントが入れられていない。しかしながら、延長部は長手方向
に延在する弾性補強部を含んでもよい。長手方向に延在する弾性補強部は、ニチノールから形成されるリボンまたはワイヤであってもよい。好ましくは、長手方向に延在する弾性補強部は延長部に埋め込まれる。

配置の間、放射線透過写真技術を用いて可視化を支援するよう、延長部に埋め込まれる金のマーカーをさらに設置し得る。

配置の後、ステントされない延長部は、別個に配置される自己拡張ステントアセンブリまたは別個に配置されるバルーン拡張可能ステントアセンブリによって支持される。この別個に配置される自己拡張ステントアセンブリまたは別個に配置されるバルーン拡張可能なステントアセンブリは、配置の間、放射線透過写真技術を用いて可視化を支援するよう、少なくとも１つの放射線不透過性マーカーを有してもよい。

好ましくは、管状体は複数の自己拡張ステントを含み、サイドアームはその管状体に縫い合わされる。好ましくは、延長部は、接着されることにより、シールするようにサイドアームに結合される。

代替的には、延長部は生体適合性のある縫合材料を用いてサイドアームへ縫い合わされる。

この延長部がソラロン（Thoralon^TM）を含む場合、それはソラロン（Thoralon^TM）溶液を接着剤として用いて接着されることによりサイドアームへ結合されてもよい。

さらなる形態において、この発明は、主内腔が通る生体適合性材料の管状体と、サイドアーム内腔が通る状態で管状体から延在し、管状体に固定されるサイドアームとを含み、サイドアームは管状体への自身の接続から遠い遠位端を有し、主内腔はサイドアーム内腔と流体連通し、さらに、シールするようにサイドアームの遠位端に結合されそこから延在する管状の延長部を含み、延長部は、自身に埋め込まれる長手方向に延在する弾性補強部を含み、延長部は、ステントグラフトが体の内腔の中へ配置される間、サイドアーム内へしまい込まれている、ステントグラフトを含む。

好ましくは、長手方向に延在する弾性のある補強部はニチロールのような形状記憶金属から形成されるリボンを含む。

さらなる形態において、この発明は、主内腔が通る生体適合性材料の管状体と、シールするように管状体に結合されそこから延在する管状の延長部とを含み、管状の延長部はステントされないエラストマーの生体適合性材料を含み、延長部は、ステントグラフトが体の内腔の中へ配置される間、管状体内にしまい込まれ、かつステントグラフトが配置される間、そこから延長可能である、ステントグラフトを含む。

一実施例において、管状体は分岐され、延長部は管状体における分岐部から延在する脚部を含む。

この発明によって、延長部のためのステントはサイドアームのための実際のグラフトの配置とは別個の段階において配置され、したがって自己拡張またはバルーン拡張可能なステントのようないかなるベアステントをステント挿入段階のために用いることがより簡単になるということがわかるであろう。このような別個に配置されるベアステントは、たとえばカバーされたバルーン拡張可能なステントよりも直径がかなり小さいので、既存の技術を用いてより簡単に配置され得る。側枝のグラフト部は、本体サイドアームステントグラフトにしっかりと装着され、一体部分として搭載される。このステントグラフトが植え
込まれた後、分枝血管グラフトを開いた状態に保ちかつ血管系に装着された状態を保つよう、次いでベアステントが配置され得る。

この構成は２つの重要な利点を有する。まず第１に、サイドアーム用のステントのために、より低いシステム運搬プロフィールがあり得ることである。

第２の利点は、効果的なシーリングが得られ得ることである。なぜならば、サイドアームのための延長部は、ステントグラフトの製造の間に延長部に対して効果的にシールされるからである。

次いで、この発明をここで概して記載するが、理解を支援するよう、この発明の好ましい実施例を示す添付の図面を参照することとする。

詳細な説明
ここで、図１、図２、および図４に示されるこの発明の第１の実施例をより詳しく見ると、この発明に従ったステントグラフト１０は複数の自己拡張ジグザグジャイアントルコ（Gianturco）ステント１４によって支持される、ダクロン（Dacron）のような生体適合性のあるグラフト材料の管状体１２を含むのがわかるであろう。少なくともステントグラフト１０の遠位端１８にある自己拡張ステント１６は内部のものであり、その他のステントは好ましくは外部のものである。サイドアーム２０は、縫い合わせ２２によって本体内へと縫い合わされ、このステントグラフトの遠位端に向かって、ある角度でこの本体から遠ざかるように延在する。サイドアームはダクロンのような生体適合性グラフト材料から形成される。２００４年９月２１日出願の米国特許仮出願連続番号６０／６１１，７４４、２００５年９月２１日出願の米国特許出願連続番号１１／２３１，６２１であって、２００６年５月４日に米国特許出願公報ＵＳ−２００６／００９５１１８−Ａ１として公開されたもの、および「側枝ステントグラフト（Side Branch Stent Graft）」という名称をもつＰＣＴ特許公報ＷＯ０６／０３４２７６は、サイドアームをステントグラフトの管状体に結合する方法を開示する。２００４年９月２１日に出願された米国仮出願連続番号６０／６１１，７４４、２００５年９月２１日に出願された米国特許出願連続番号１１／２３１，６２１であって、２００６年５月４日に米国特許出願公報ＵＳ−２００６／００９５１１８−Ａ１として公開されたもの、およびＰＣＴ特許公報ＷＯ０６／０３４２７６に開示されるこの特徴および他の特徴は、この発明とともに用い得る。さらに、２００４年９月２１日に出願された米国特許仮出願連続番号６０／６１１，７４４、２００５年９月２１日に出願された米国特許出願連続番号１１／２３１，６２１であって、２００６年５月４日に特許出願公報ＵＳ−２００６／００９５１１８−Ａ１として公開されたもの、およびＰＣＴ特許公報ＷＯ０６／０３４２７６の開示内容は、ここで全文この明細書に援用される。サイドアームの管状体への接続の他の形態は、管状体と一体のサイドアームと同様、この発明の範囲内である。

延長部２４は、重複部２６を有するサイドアーム２０から延在する。この延長部２４は、ゾロテック・コーポレイション（Thorotec Corporation）（プレザントン（Pleasanton）、カリフォルニア（ＣＡ）、米国）によって製造される、シロキサンを含む表面改質剤とともに高折り曲げ強さのエラストマー基材を含むポリウレタン多高分子であるソラロン（Thoralon^TM）から形成される。この材料は実質的に透明であり、よってサイドアーム２０の遠位端２７は透けて見え得る。

延長部２４は、ソラロン溶液を用いて、重複領域においてサイドアーム２０に接着され得る。ソラロンの管が生体適合性のあるグラフト材料のサイドアーム２０に接着され得る１つの方法は、以下のとおりである。すなわち、サイドアームの重複部２６がまず低濃度
のソラロン溶液に浸され、次いで乾燥される。次いで、管状のソラロンのグラフトが重複部２６の上にソラロン溶液を用いることにより接着され、この溶液が硬化される。

ソラロンを用いる第１の利点は、配置のために小さなサイズへと圧縮された後でさえも、弾力があり、配置後に元の形に戻り得るという点である。これにより、延長部を血管内に配置することが可能になる。

さらなる利点は、ソラロンポリマーには特に血液適合性があることである。なぜならば、シロキサンが絶えず血液接触表面へと移動しており、これによりフィブリンのようなタンパク質がそこにくっつくのを防ぐからである。

図２および図４は、配置の間の延長部の構成を示す。延長部２４は自身の中およびサイドアーム２０の中へと折り込まれるが、その遠位端３０はサイドアーム２０の遠位端２７の近くに位置するのがわかるであろう。図４において、特に、配置の間に可視化を支援するようソラロンの延長部２４内に埋め込まれる放射線不透過性マーカー２８があるのもわかり得る。

図３は、延長部を通って配置される自己拡張ベアステントの配置および留置の後の、図１のサイドアームステントグラフトおよび延長部を示す。ベアステント３２は、部分的にサイドアーム２０内に配置され、部分的に延長部２４内に配置され、延長部２４の遠位端３０からただ延在する。ベアステント３２は、配置の間に可視化および正確な留置を支援するよう、自身の遠位端３５の中に搭載される放射線不透過性マーカー３４を有する。このベアステント３２は、ジルバー（Zilver^TM）ステント（クック（Cook）、ブルーミントン（Bloomington）、米国（IN USA））のような自己拡張ステント、またはバルーンカテーテルにおいて担持されその上に配置されるバルーン拡張可能なステントであり得る。このようなベアステントのための配置装置または導入器は、ステントグラフトのための既存の運搬システムと適合性のある７フレンチの直径を有してもよい。なお、図３から、ソラロンの延長部２４内に埋め込まれる放射線不透過性マーカー２８は、医師が延長部の延長に成功したかどうかを放射線写真術によって判断し得るようにサイドアーム２０から少し離れた距離に存在する。

図５は、延長部を有するサイドアームステントグラフトの代替的な実施例の詳細を示す。この実施例において、ステントグラフトのサイドアーム４０は、ソラロン接着剤４６を用いてサイドアーム４０の外側の上に固定される延長部４２を有する。１つの固定方法は、上で議論したように接着することである。延長部４２は、その中に埋め込まれ、延長部に沿って長手方向に延在するニチロールのリボン４４を有する。この構成によって、たとえば図４に示すようにサイドアーム内に収縮される位置から、たとえば図１に示すような延長された構成へと延長部が延長されるとき、このニチロールリボンは延長部を真っ直ぐにして補強する助けをする。よって、ニチロールリボン４４は、延長部４２のための弾性補強部を提供する。代替的には、この補強部は弾性のあるワイヤであってもよい。代替的には、このワイヤまたはリボンは弾性のあるステンレス鋼から形成されてもよい。

図６は、この発明に従った、延長部を含むこの発明に従ったステントグラフトの代替的な実施例を示す。図７は、配置のためにステントグラフト内に収縮される延長部を示すよう、ステントグラフト部分の断面図を用いて図６の実施例を示す。

図６において、大動脈分岐を取り込む動脈瘤に及ぶよう大動脈内へ配置されるのに好適な分岐したステントグラフトを示す。ステントグラフト５０は、管状体５２および分岐部５５から延在する第１の脚部５４を有する。分岐部５５から延在する第２の脚部は、部分的に、管状体５２の連続物である脚部５７、次いで、拡張されたＰＴＦＥまたはソラロン
のような弾性材料からなる延長部５９として備えられる。延長部５９は上で議論したように接着、または縫い合わせのような他のいかなる固定技術によって脚部５７へ固定される。

図７は、図６の実施例を示すが、配置のために管状本体内へ折り込まれる延長部５９を示すよう、管状体５２の部分が断面である。

この実施例に従ったステントグラフトの配置の際、ステントグラフトは、管状体５２が大動脈内にあり、脚部５４が腸骨動脈の１つを下へと伸びるように配置され、次いで延長部５９が対側性の腸骨動脈を下へと伸びるよう押出され得、次いで自己拡張またはバルーン拡張可能なステントのようなベアステントが、対側性の腸骨動脈の壁に抗して延長部をシールするよう対側性の腸骨動脈内へと配置され得る。

延長部は、ニチノールまたはステンレス鋼の補強リボンまたはワイヤを含んでもよく、１つ以上の放射線不透過性マーカーを含んでもよい。

図８は、この発明に従った、サイドアームへ延長部を結合させる代替的な方法を示す。この実施例において、ステントグラフトのサイドアーム６０は、縫い合わせ６４によってそれへ縫い合わされる生体適合性のエラストマー材料の延長部６２を有する。この縫い合わせは、延長部とサイドアームとの間に流体タイプのシールを提供する。これにより、ステントグラフトを患者の血管系に配置した後にエンドリークの起こる可能性を低減する。

この明細書を通じて、この発明の範囲についてさまざまな示唆がなされてきた。しかしながら、この発明は、これらのいずれか１つに限定されず、これらを互いに組合せた２つ以上のものに存在してもよい。例は、説明のためにのみ挙げられたものであって、限定のためにではない。

文脈においてそうではない必要がある場合を除いて、この明細書および請求項を通して、「備える」および「含む」という言葉、および「備え」および「含み」といったその変形は、ある提示された完全な実体を含むことまたは完全な実体の群を含むことを指し示すのであって、他のいかなる完全な実体または完全な実体の群を除外することを示すわけではないと理解されるであろう。

この発明の１つの実施例に従った、延長部を有する側枝ステントグラフトの第１の図を示す。 最初の配置のために延長部がサイドアーム内に折り込まれた状態の図１に示される実施例を示す。 延長部を介して配置される自己拡張のベアステントの配置および留置の後の図１のサイドアームステントグラフトおよび延長部を示す。 図２のサイドアームの詳細を示し、特定的には延長部の折り込まれた姿および放射線不透過性マーカーを示す。 延長部が補強リボンを含む、この発明に従ったステントグラフトの代替的な実施例の詳細を示す。 この発明に従った、延長部を含むこの発明に従ったステントグラフトの代替的な実施例を示す。 延長部が配置のために収縮された状態の図６の実施例を示す。 この発明に従った、延長部をサイドアームへと結合する代替的な方法を示す。

Claims (9)

1. ステントグラフトであって、主内腔が通る生体適合性織布材料の管状体と、前記管状体に接続されかつそこから延在する生体適合性織布材料のサイドアームとを含み、前記サイドアームは前記管状体への自身の接続から遠い遠位端を有し、前記主内腔は前記サイドアームの内腔と流体連通し、前記ステントグラフトは前記サイドアームから延在するポリウレタンポリマー材料の生体適合性不織布材料の管状の延長部をさらに含み、前記管状の延長部は近位端と遠位端を有し、前記管状の延長部の近位端は前記サイドアームの前記遠位端にシールするように一体に結合されており、前記管状の延長部の遠位端は前記サイドアームの中にしまい込まれかつそこから引き出し可能である、ステントグラフト。
2. 前記管状の延長部は、配置する間、自身の遠位端が前記サイドアームの遠位端の傍にあるように前記サイドアーム内にしまい込まれている、請求項１に記載のステントグラフト。
3. 前記管状の延長部はステントが入れられていない、請求項１または２に記載のステントグラフト。
4. 前記管状体は分岐管状体であり、前記サイドアームは前記分岐管状体の脚部である、請求項１から３のいずれかに記載のステントグラフト。
5. 前記延長部は長手方向に延在する弾性補強部を含む、請求項１から４のいずれかに記載のステントグラフト。
6. 前記長手方向に延在する弾性補強部は前記延長部に埋め込まれている、請求項５に記載のステントグラフト。
7. 前記延長部は、接着されることにより、シールするように前記サイドアームに結合されている、請求項１から５のいずれかに記載のステントグラフト。
8. 前記延長部はソラロン（Thoralon^TM）ポリマーを含み、前記延長部はソラロン（Thoralon^TM）溶液を用いて接着されることにより前記サイドアームへ結合されている、請求項１から７のいずれかに記載のステントグラフト。
9. 前記延長部は、自身に埋め込まれた長手方向に延在する弾性補強部を含み、前記延長部は、ソラロン（Thoralon^TM）ポリマーまたは拡張されたＰＴＦＥを含み、前記延長部内に少なくとも１つの放射線不透過性マーカーが埋め込まれている、請求項１から８のいずれかに記載のステントグラフト。

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