DE69510066T2

DE69510066T2 - Kanal-vorbereitendes instrument zur verstellbaren keratoplastik mittels injektion eines gels

Info

Publication number: DE69510066T2
Application number: DE69510066T
Authority: DE
Inventors: William Lee; Jean-Marie Parel; Gabriel Simon
Original assignee: University of Miami
Current assignee: University of Miami
Priority date: 1994-09-01
Filing date: 1995-08-30
Publication date: 1999-09-23
Anticipated expiration: 2015-08-31
Also published as: CA2198910C; US5653725A; EP0778760A1; ATE180659T1; WO1996006585A1; DE69510066D1; CA2198910A1; EP0778760B1; JPH10506805A

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG

1. Gebiet der Erfindung

Die vorliegende Erfindung betrifft ein kanalvorbereitendes Instrument zur Verwendung bei der intraoperativen Korrektur eines Brechfehlers, um ohne Brille und Kontaktlinsen auszukommen. Insbesondere zur operativen Korrektur von Myopie und Astigmatismus durch gesteuerte interlamellare ringförmige Injektion eines Polymergels an der Corneaperipherie, um die Corneakrümmung zu modifizieren, während die zentrale optische Zone ausgespart wird.

2. Beschreibung vom Stand der Technik

Die ideale Operationsprozedur bei der Refraktionsoperation könnte definiert werden als eine solche, welche die Vorteile von Brillen oder Kontaktlinsen erreicht, d. h. eine solche, die Effektivität über einen weiten Bereich von Korrekturen bietet, wobei sie die Korrektur von sowohl großen als auch kleinen Ametropien gestattet; Genauigkeit oder Vorhersagbarkeit, wobei sie die präzise Korrektur eines gewissen Betrags einer Ametropie gestattet; Veränderbarkeit oder Umkehrbarkeit, so daß, wenn Änderungen der Augenbrechung auftreten, es möglich sein kann, die Korrektur wieder zu justieren; Harmlosigkeit oder ohne Komplikationen, d. h. die Prozedur führt nicht zu nachteiligen Situationen; visuelle Qualität ohne Änderungen der Größe des Bilds oder des Sichtfelds; technische Einfachheit, d. h. sie kommt ohne hochentwickelte Techniken aus, um sie in die Praxis umzusetzen; Verfügbarkeit; niedrige Kosten; und seitens des Patienten ästhetisch akzeptabel ist.
Es wurden eine Anzahl operativer Techniken vorgeschlagen, die die intraoperative Korrektur eines Brechfehlers zum Ziel haben. Beispiele sind radiale Keratotomie, Keratomileusis, Epikeratoplastie sowie Excimer Laser Nachprofilierung der Corneaoberfläche, auch bekannt als photorefraktive Keratoplastie (PRK). Diese Verfahren arbeiten mit den Charakteristiken der Cornea, um entweder deren Krümmung oder deren Brechungsindex zu modifizieren. Das Verfahren, das vielleicht am weitesten verbreitet ist und das die erwähnten Ziele am besten erreicht, ist die radiale Keratotomie, im Prinzip deswegen, weil sie mit geringen Kosten durchgeführt werden kann, ohne daß zusätzliche Materialien erforderlich sind. Jedoch hat dieser Prozeß eine Anzahl von Einschränkungen, einschließlich des Vorhandenseins nachteiliger Situationen (Blendung) und mangelnde Stabilität, Vorhersagbarkeit (Hyperkorrektur oder Hypokorrektur) und Umkehrbarkeit. Die restlichen beschriebenen und momentan verwendeten Prozeduren erfordern sehr hochentwickelte operative Ausrüstung, die sehr spezialisiertes Training und ferner die Verwendung von synthetischen oder natürlichen Materialien erfordert, die die Möglichkeit verringern, daß die Prozedur in einer Durchschnittsklinik verfügbar ist. Ferner ist es mit den momentanen operativen Techniken nicht möglich, die sich ergebende Refraktion des Patienten genau vorherzusagen, und zwar teilweise wegen der Hydration der Cornea und den anschließenden Wundheilungsprozessen.
Noch eine weitere herkömmliche Prozedur verwendet ein ringförmiges Gummiimplantat (intrastromale Ringe), die operativ eingesetzt wurden, um die Corneakrümmung zu ändern. Jedoch beinhaltete diese Prozedur, die 1986 vom Erfinder der vorliegenden Prozedur eingeführt wurde, eine stromale Delamination der zentralen optischen Zone, und schloß darüber hinaus eine intraoperative oder nachoperative Korrektur der Brechkraft des Patienten aus.
Daher bleibt der Bedarf nach einer operativen Technik, die die intraoperative Korrektur des Brechfehlers erreichen kann, um ohne Brille und Kontaktlinsen auszukommen, durch Modifikation der Corneakrümmung, die die Delamination der zentralen optischen Zone vermeidet und eine intraoperative und nachoperative Korrektur der Brechkraft des Patienten gestattet, und die ferner reversibel ist. Es bleibt ferner ein Bedarf nach einer solchen Technik, bei der die operative Ausrüstung relativ billig ist und nur mäßige Fachkenntnisse erforderlich sind.

ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG

Die vorliegende Erfindung beschreibt ein kanalvorbereitendes Instrument zur Verwendung bei einer Technik, welche die operative Korrektur von Myopie und Astigmatismus durch gesteuerte Injektion eines Polymergels oder Elastomers an der Corneaperipherie gestattet, ohne sich mit der zentralen Cornea und dem Endothel zu stören. Die operative Technik, die nicht Teil der Erfindung ist, gestattet eine feine Modifikation der Corneakrümmung durch interlamellare Injektion eines synthetischen oder natürlichen Polymergels am Corneaumfang, während die optische Zone ausgespart wird. Bei diesem operativen Prozeß wird außerhalb der optischen Zone in einer Teiltiefe ein radialer Einschnitt durchgeführt. Ein korkenzieherartiger Delaminator, beispielsweise ein schraubenförmiger Spatel, wird durch den Einschnitt eingeführt, um eine ringförmige Bahn zu bilden, die um den Corneascheitel herum zentriert ist. Dann wird eine modifizierte Nadel vollständig oder teilweise in die interlamellare Bahn eingesetzt, die durch den Delaminator gebildet ist, und es wird manuell ein transparentes Gel eingespritzt, während die Nadel zurückgezogen wird, wodurch der ringförmige Kanal gefüllt wird, oder das Gel kann direkt in den Kanal eingespritzt werden. Durch Überwachung der Corneaform, beispielsweise mit einem automatischen Keratometer, kann intraoperativ eine Normalsichtigkeit erreicht werden, indem die eingespritzte Gelmenge gesteuert wird und die Cornea massiert wird. Unter Verwendung eines an einem Operationsmikroskop angebrachten Operationskeratometers wird die letztendliche Corneabrechkraft durch Entfernen eines Teils des Gels eingestellt.
Somit gibt die Verwendung einer einspritzbaren Substanz das Verfahren, welches zusätzlich zur technischen Einfachheit die Möglichkeit ergibt, die Materialmenge einzustellen, um die gewünschte Korrektur zu erhalten. Ferner besteht die Möglichkeit, dieses Material zur Umkehr der Prozedur zu extrahieren oder zu entfernen, oder bei Bedarf dessen Volumen zu vermehren.
In der US-A-4 682 597 ist eine Sklera-Spaltvorrichtung beschrieben, die zum Implantieren einer künstlichen Linse in ein menschliches Auge dient, und einen langgestreckten Handgriff aufweist, der ein im wesentlichen ebenes Schneidblatt aufweist, das an einem Ende befestigt ist und hiervon seitlich nach außen absteht. Die Darstellung der bevorzugten Ausführung der Schneidklinge ist gemäß Darstellung mit einem stumpfen Winkel zu dem Handgriff angeordnet.
Die US-A-5 336 235 beschreibt ein zur Augenoperation dienendes Keratotom, das einen Handgriff mit einer daran befestigten Klinge aufweist, wobei die Form der Klinge in Anpassung an die Krümmung der Sklera gekrümmt ist. In der gezeigten bevorzugten Ausführung ist die Klinge mit dem Handgriff kolinear.
Die FR-A-2 478 464 beschreibt ebenfalls ein zur Augenoperation dienendes Instrument, das einen Handgriff mit einem damit verbundenen Operationsteil aufweist, und in diesem Fall ist in der gezeigten Ausführung das Operationsteil mit einem stumpfen Winkel relativ zu dem Handgriff angeordnet.
Ungeachtet der hierin enthaltenen verschiedenen Beispiele von Technik und Instrumenten betrifft die vorliegende Erfindung nur ein Instrument zum Vorbereiten eines intralamellaren Kanals mit einer gewünschten Tiefe zwischen den Schichten der Cornea innerhalb eines Einschnitts in der Cornea eines Auges während einer Prozedur zur Änderung des Krümmungsradius der Cornea eines Auges, wobei das Instrument umfaßt: einen Griffabschnitt; einen zentralen Abschnitt, der in einer zu dem Griffabschnitt allgemein koaxialen Lage mit dem Griffabschnitt verbunden ist; sowie einen Endabschnitt, der von dem Ende des zentralen Abschnitts mit einem spitzen Winkel zur Mittelachse des zentralen Abschnitts verläuft.
Andere Ziele, Merkmale und Charakteristika des erfindungsgemäßen Instruments werden anhand der folgenden Beschreibung und der beigefügten Ansprüche anhand der beigefügten Zeichnungen näher ersichtlich, welche alle einen Teil dieser Beschreibung bilden, wobei in den verschiedenen Figuren gleiche Bezugszahlen entsprechende Teile bezeichnen.

KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

Fig. 1 ist eine schematische Perspektivansicht, welche die Verwendung eines Tastzirkels zeigt, um die zentrale Cornea und die Einschnittstelle zu lokalisieren und zu markieren;
Fig. 2 ist eine schematische Perspektivansicht eines Ultraschall-Pachymeters zum Messen der Corneadicke;
Fig. 3 ist eine Perspektivansicht eines mit einem Mikrometer ausgestatteten Diamantmessers;
Fig. 4 ist eine schematische Querschnittsansicht eines in der Cornea gebildeten Einschnitts;
Fig. 5 ist eine schematische Seitenansicht, die den Einschnitt der Cornea zeigt;
Fig. 6 ist eine schematische Seitenansicht, die das Einsetzen eines stumpfen Spatels zum Trennen der Schichten zeigt;
Fig. 7 ist eine schematische Seitenansicht des Einsetzens einer schuhlöffelartigen Vorrichtung, um das Einsetzen eines Korkenzieher- Delaminators zu erleichtern;
Fig. 8 ist eine schematische Seitenansicht des Einsetzens eines Korkenzieher- Delaminators;
Fig. 9 ist eine Perspektivansicht, teilweise im Querschnitt und der Klarheit wegen teilweise weggebrochen, welche die Bildung einer ringförmigen Bahn mit dem Korkenzieher-Delaminator zeigt;
Fig. 10 ist eine schematische Seitenansicht der Einschnittstelle nach dem vollständigen Einsetzen des Korkenzieher-Delaminators;
Fig. 1 l ist eine schematische Querschnittsansicht, die das Einspritzen von Gel mit der Nadel zeigt;
Fig. 12 ist eine Perspektivansicht, teilweise im Querschnitt und der Klarheit wegen teilweise weggebrochen, die das Herausziehen der Nadel zeigt, während das Gel eingespritzt wird;
Fig. 13a ist eine schematische Querschnittsansicht der Cornea mit der Nadel innerhalb der ringförmigen Bahn;
Fig. 13b zeigt die Bahn mit dem Gel, um die hinteren Corneaschichten aufzuwölben und die zentrale optische Zone der Cornea abzuflachen;
Fig. 14 ist eine schematische Perspektivansicht, welche die lokalisierten Scher-Schwankungen der Cornea zeigt, die an dem Astigmatismus erzeugenden Limbus erzeugt werden, sowie ihre Wirkung auf das eingespritzte Gel;
Fig. 15 ist eine schematische Draufsicht einer modifizierten Prozedur der Operationstechnik;
Fig. 16 ist eine schematische Querschnittsansicht eines Gelinjektors;
Fig. 17 ist eine Draufsicht eines Bahnbreiten-Ausgleichers;
Fig. 18a ist eine teilweise gestrichelte Perspektivansicht einer anderen Ausführung des Korkenzieher-Delaminators;
Fig. 18b ist eine Querschnittsansicht des schraubenförmigen Abschnitts des Korkenzieher-Delaminators von Fig. 18a;
Fig. 18c ist eine vergrößerte Teilansicht einer Ausführung der Spitze des Korkenzieher-Delaminators von Fig. 18a;
Fig. 18d ist eine vergrößerte Teilansicht einer anderen Ausführung der Spitze des Korkenzieher-Delaminators von Fig. 18a;
Fig. 18e ist eine vergrößerte Teilansicht einer noch weiteren Ausführung der Spitze des Korkenzieher-Delaminators von Fig. 18a;
Fig. 19 ist eine schematische Querschnittsansicht der ringförmigen Bahn, die in der Cornea mit dem in den Fig. 18a und 18c gezeigten Delaminator gebildet ist;
Fig. 20 ist eine schematische Querschnittsansicht der ringförmigen Bahn, die in der Cornea mit dem in den Fig. 18a, 18d und 18e gezeigten Delaminator gebildet ist;
Fig. 21a ist eine Seitenansicht einer alternativen schuhlöffelartigen Vorrichtung;
Fig. 21b ist eine Seitenansicht der in Fig. 21a gezeigten Vorrichtung;
Fig. 22a ist eine Perspektivansicht einer kanalvorbereitenden Vorrichtung nach der vorliegenden Erfindung;
Fig. 22b ist eine vergrößerte Teilansicht des Endes der in Fig. 22a gezeigten Vorrichtung;
Fig. 22c ist eine Querschnittsansicht entlang der Linie 22c-22c von Fig. 22b;
Fig. 22d ist eine Seitenansicht der in Fig. 22a gezeigten Vorrichtung;
Fig. 23a ist eine Perspektivansicht eines Markierungsinstruments;
Fig. 23b ist eine Teilansicht einer alternativen Ausführung des in Fig. 22a gezeigten Instruments; und
Fig. 24 ist eine Perspektivansicht einer Spritze.
Die vorliegende Erfindung ist auf ein kanalvorbereitendes Instrument beschränkt, wie es in den Fig. 22a, 22b, 22c, 22d und 23b gezeigt ist.
Die anderen Figuren betreffen Beispiele von Operationstechniken und bei diesen Techniken zu verwendende Instrumente, wobei die Techniken und Instrumente nicht Teil der vorliegenden Erfindung sind.

DETAILBESCHREIBUNG DES GEGENWÄRTIG BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSBEISPIELS

Die genauen physikalischen Eigenschaften der Cornea und der limbalen Gewebe der Sklera sind nicht bestimmt worden. Wenn jedoch die Cornea streckbeständig ist, kann sie leicht delaminiert werden. Der große Unterschied im Elastizitätsmodul zwischen den zwei orthogonalen Corneaebenen ist für die Effekte verantwortlich, die mit der hierin beschriebenen Technik beobachtet werden und die nicht Teil der vorliegenden Erfindung sind.
Die Corneaschichten liegen parallel zu den Bowman- und Descement-Schichten und haben einen radialen Elastizitätsmodul von angenähert 5 · 10&sup6; N/m² und einen querverlaufendne Elastizitätsmodul von 3 · 10&sup4; N/m². Diese Schichten sind schwach verbunden und können leicht voneinander getrennt werden.
Der limbale Bereich der Sklera bildet einen Ring (den Cornea-Limbus), der sehr viel fester als die Cornea ist und als Referenzrahmen in bezug auf die Corneaverformung wirkt. Nach der obigen Technik bleiben die Geometrie und die physikalischen Eigenschaften des Limbus stabil (unverändert). Daher bewirkt die Prozedur nach dieser Technik eine Neuverteilung der durch den intraokularen Überdruck erzeugten Cornea-Nennspannungen. Diese Neuverteilung bewirkt eine Änderung der Corneaform bei Abflachung des zentralen Krümmungsradius der Cornea und Steilerwerden an der Stelle der Gelinjektion. Jedoch werden die inneren und äußeren Corneaflächen konstant gehalten. Daher kommt es nur zu einer geringen Spannungsänderung, die entlang der einzelnen Schichten einwirkt. Da die Schichtanordnung außer an der kleinen Einschnittstelle intakt gehalten wird, ist nur ein sehr minimaler Wundheilungseffekt zu erwarten. Somit wird erwartet, daß die durch die Prozedur der Erfindung erzeugten keratometrischen Änderungen anschließend langfristig stabil sind.
Die nur als Beispiel dienende Prozedur zur intraoperativen Korrektur des Brechfehlers, die ein Instrument nach der vorliegenden Erfindung verwendet, ist wie folgt:
Zuerst werden das Corneazentrum und die Einschnittstelle auf dem Augapfel 10 mit Hilfe eines Standardtastzirkels 12 bestimmt und markiert, wie in Fig. 1 gezeigt. Insbesondere wird die Augapfeloberfläche mit Löschpapier getrocknet und mit einem Kompaß markiert, beispielsweise mit einem Castroviejo Caliper #E 2405, erhältlich bei Storz, Inc., der stumpfe Nadeln oder Spitzen aufweist, die zuvor mit Tinte aus einem Epidermis-Markierungsmaterial benetzt wurden, wie etwa # 150, erhältlich bei Devon, Inc. Die mit Tinte benetzten Nadeln werden auf dem Aufapfel angeordnet, um das Corneazentrum sowie die Einschnittstelle zwischen etwa 2,5 und 3,5 mm vom Scheitel entfernt zu markieren, ein Abstand, der im wesentlichen dem Innenradius deserfindungsgemäßen Korkenzieher-Delaminatorsentspricht, der zur Bildung eines intralaminaren Kanals dient. Zusätzliche Markierungen können mit diesem vorbestimmten Abstand vom Corneazentrum angebracht werden, um eine Führung für den Dissektor zu markieren, der während des operativen Vorgangs folgt. Sobald das Corneazentrum und die Einschnittstelle gewählt und markiert worden sind, wird die Corneadicke mit einer herkömmlichen Ultraschallsonde und einem Pachymeter 14 am Corneazentrum und an der Einschnittstelle bestimmt, wie schematisch in Fig. 2 gezeigt.
Ein Beispiel eines Instruments zum Erleichtern des Markierens der Cornea für die Einschnittstelle ist in Fig. 23a gezeigt. Das Markierungsinstrument 15 besteht aus einem Griffabschnitt 15a und einem Führungsabschnitt 15b. Der Führungsabschnitt 15b weist eine Öffnung 15c sowie ein Paar paralleler Arme 15d und 15e auf, die durch einen gerundeten Abschnitt 15f miteinander verbunden sind. Parallele Arme 15d und 15e enden in einem Paar von Spitzen 15g. Das Instrument 15 wird verwendet durch Ausrichten des Scheitels des gerundeten Abschnitts 15f zum Corneazentrum, so daß die Spitzen 15g der parallelen Enden 15d und 15e den Innendurchmesser des durch den Delaminator gebildeten Kanals anzeigen. Der Abstand zwischen den Spitzen 15g beträgt bevorzugt 5 mm. Schließlich bietet ein erhöhter Abschnitt 15b an dem Griffabschnitt 15a dem Operateur einen komfortablen und sicheren Griff bei der Verwendung des Instruments 15.
Ein zweites Beispiel des Instruments 15 ist in Fig. 23b als 15' gezeigt. Das Instrument 15' enthält einen zentralen Zinken 15j, der sich zwischen den Spitzen 15g befindet. Der Zinken 15j wirkt als Zentriervorrichtung, die, wenn sie auf dem Corneazentrum angeordnet wird, die Spitzen 15g an den richtigen Einschnittstellen lokalisiert.
Dann wird an der Einschnittstelle mit einem Diamantmesser 16, das mit einem Mikrometer (nicht gezeigt) ausgestattet ist und eine Fußplatte 18 aufweist (Fig. 3), ein Teiltiefen-Einschnitt 20 durchgeführt. Die Klingenlänge ist auf etwa 86% der Corneadicke eingestellt, die mit dem Pachymeter gemessen wird. Das Messer wird dann zur Bildung eines radialen Einschnitts auf eine Tiefe D zwischen 75% und etwa 85%, besonders bevorzugt zwischen etwa 75% und etwa 80%, der Corneadicke T zu bilden. Zum Erhalt eines Einschnitts mit flachem Boden und vertikalen Wänden kann die Diamantklinge umgedreht und in bezug auf das Corneazentrum radial bewegt werden (Fig. 4). Die vorstehende Zweischritt-Prozedur mit der Diamantklinge kann durch die Verwendung einer flachkantigen Klinge vermieden werden. Das Einsetzen des Diamantmessers 16 auf die vorbestimmten 80% ± 5% Tiefe der Cornea 22 ist besonders in Fig. 5 dargestellt. Der Einschnitt wird auf einer Länge L von etwa 1,5 mm oder weniger durchgeführt, und besonders bevorzugt etwa 0,4 mm, was bevorzugt zwischen 0 bis 0, 5 mm weniger ist als die Breite des verwendeten Delaminators. Der Einschnitt wird bevorzugt so klein wie möglich gemacht, um die der Prozedur folgende Wundheilungszeit zu minimieren.
Sobald der Einschnitt gebildet worden ist, wird durch den Einschnitt ein Spatel 24 eingesetzt, wie etwa ein Castroviejo Cyclodialysespatel #E 0292, erhältlich bei Storz, Inc., dessen Dimensionen identisch zu jenen des schraubenförmigen Spatels sind, von beispielsweise etwa 1 mm oder weniger Breite und 200 um Dicke, und dessen eines Ende durch Polieren auf eine Spitze leicht modifiziert ist, um die Schichten in der Ebene der Einschnittbasis zu trennen (Fig. 6). Die jeweilige Breite des verwendeten Spatels ist von der Länge des Einschnitts abhängig. Alternativ wird, sobald der Einschnitt auf die gewünschte Tiefe in der Cornea vorgenommen wurde, ein Instrument nach der Erfindung in den Einschnitt eingesetzt, um die richtige Ebene zu lokalisieren, entlang der die Schichten zu trennen sind und um den intralamellaren Kanal zu bilden. Ein kanalvorbereitendes Instrument 25 (Fig. 2a-d) nach der Erfindung besteht aus einem Griff 25a, einem zentralen Abschnitt 25b sowie einem Endabschnitt 25c. Der zentrale Abschnitt 25b ist allgemein koaxial zur Mittelachse des Griffabschnitts 25a und ist aus einem flachen Draht gebildet. Wie aus Fig. 22d ersichtlich, erstreckt sich der Endabschnitt 25c, der gemäß Darstellung gekrümmt ist, jedoch auch geradlinig sein kann, von dem zentralen Abschnitt 25b mit einem spitzen Winkel a zur Mittelachse über die Abschnitte 25a und 25b, wobei dieser Winkel bevorzugt zwischen 40 und 45º liegt. Der Endabschnitt 25c besteht aus einem gekrümmten oder bogenförmigen Abschnitt 25d sowie einem kleineren Abschnitt 25e, der ebenfalls gekrümmt ist. Bevorzugt ist der Abschnitt 25c so aufgebaut, daß er den gleichen Krümmungsradius wie der für die Prozedur zu verwendende schraubenförmige Spatel hat. Der Abschnitt 25d ist aus einem flachen Draht gebildet, während der Abschnitt 25e aus einem halbkreisförmigen Abschnitt eines gekrümmten Drahts besteht, wie am besten in Fig. 22c zu sehen. Das Instrument 25 wird verwendet durch Einsetzen des Endabschnitts 25c in den Einschnitt 20, bis der Abschnitt 25c den Boden des Einschnitts berührt. Der Griffabschnitt 25a wird dann derart gedreht, daß die Schichten entlang eines Bogenwegs durch den gekrümmten Abschnitt 25e des Endabschnitts 25c getrennt werden. Der Griffabschnitt 25a besteht aus einem gerändelten Abschnitt 25f, um dem Verwender das Ergreifen des Instruments zu erleichtern.
Nach dem anfänglichen Trennen der Schichten mit dem stumpfen Spatel 24 und dem Vorbereiten des Kanals mit dem Instrument 25 wird eine schuhlöffelartige Vorrichtung 26, die nicht Teil der Erfindung ist, durch den Einschnitt und seitlich zwischen die Schichten eingesetzt, wie in Fig. 7 gezeigt. Die schuhlöffelartige Vorrichtung 26 kann aus Kunststoff oder rostfreiem Stahl oder jedem Material hergestellt sein, das stabiler ist als der radiale Elastizitätsmodul der Cornea, der angenähert 5 · 10&sup6; N/m² mißt. Die Dicke der Vorrichtung 26 kann 300 um erreichen, wobei der bevorzugte Bereich zwischen angenähert 50 bis angenähert 100 um liegt.
Die alternative Ausführung der schuhlöffelartigen Vorrichtung 26 ist klarer in den Fig. 21a und 21b gezeigt. In bezug auf die Fig. 21a und 21b ist die Vorrichtung 26' ein ebenes Element mit einem oberen horizontalen Abschnitt 26a' und einer nach unten abhängenden Verlängerung 26b'. Das Oberende 26c' der Verlängerung 26b', das schmaler ist als der obere Abschnitt 26a', hängt von dem Mittelbereich des Abschnitts 26a' mit einem angenäherten Winkel von 90º nach unten, und die Verlängerung 26b' kann entweder leicht gekrümmt oder gerade sein, wenn sie von dem oberen Abschnitt 26a' wegläuft, bis sie ihr Unterende 26d' erreicht, wobei dieses Ende zum leichteren Einsetzen in den Einschnitt gerundet ist. Die Länge der Verlängerung 26b' kann im Bereich zwischen 1 und 6 mm liegen, während ihre Breite weniger oder gleich der Breite des Delaminators betragen sollte.
Idealerweise sollte der Krümmungsradius der Verlängerung 26b' an den Krümmungsradius des schraubenförmigen Delaminators angepaßt sein.
Die Verlängerung 26b' der Vorrichtung 26' wird in den Einschnitt eingesetzt, bis der obere Abschnitt 26a' die Oberfläche der Cornea 22 berührt. Die Krümmung der Verlängerung 26b' der Vorrichtung 26' erleichtert das Einsetzen des Spatels 28 auf die richtige Ebene zum Delaminieren, die durch das Instrument 25 gewählt und vorbereitet wurde, und führt den Spatel 28, wenn er mit der Bildung der Ringkammer 30 beginnt. Die Konstruktion der schuhlöffelartigen Vorrichtung 26' sorgt auch für leichteres Einsetzen und Herausziehen der Vorrichtung 26' aus der Einschnittstelle.
Das schuhlöffelartige Instrument dient zum leichteren Einsetzen eines Schraubenzieher-Delaminators oder eines schraubenförmigen Spatels 28, beispielsweise eines handelsüblichen Archimedes-Schrauben-Dissektors, der hinter oder unter die Schuhlöffelvorrichtung 26 eingesetzt wird, wie in Fig. 8 gezeigt. Der Delaminator ist nicht Teil der Erfindung. Der flache Korkenzieher-Delaminator dient zum Schneiden eines kreisförmigen Kanals zwischen zwei Corneaschichten, in den anschließend ein Gel, wie etwa ein Silikongel, eingespritzt wird. Derdargestellte Korkenzieher-Delaminatorbesteht aus einem flachen Draht einer Breite zwischen 0,25 und 4,5 mm, in der bevorzugten Ausführung etwa 1 mm, wiederum abhängig von der Einschnittlänge, und 0,1 mm Dicke, und ist um etwa 380º gekrümmt, d. h. um 20º überlappt. Die Spatelkanten sind wie an seinem Ende stumpf oder gerundet. Der Innendurchmesser des Spatels 28 kann in den Bereich von 2,0 bis 10,5 mm fallen, wobei die bevorzugte Ausführung angenähert 5 mm mißt.
Wie in Fig. 9 gezeigt, wird mit dem Korkenzieher-Delaminator eine ringförmige Bahn durch die Cornea in der vorgewählten Ebene hergestellt. Eine volle 360º-Drehbewegung des spiralförmigen Spatels 28 delaminiert die Cornea vollständig an der radialen Einschnittstelle um die zentrale Corneazone herum. Jedoch werden die Mittel- und paralimbischen Zonen der Cornea nicht delaminiert, weil der schraubenförmige Spatel 28 die Delamination auf einem Ringweg an der radialen Einschnittstelle beschränkt. Wie in Fig. 10 gezeigt, ergibt die ringförmige Delamination die Bildung einer ringförmigen Kammer oder eines ringförmigen Kanals 30, der sich zu jeder Seite des anfänglichen Einschnitts 20 öffnet. Nach der ringförmigen Delamination wird der schraubenförmige Spatel 28 entfernt, indem er mit einer 360º- Rückwärtsdrehbewegung gedreht wird. Wenn der Spatel 28 entfernt wird, muß man gegebenenfalls sicherstellen, daß die Öffnungen des Kanals 30 beiderseits des anfänglichen Einschnitts 20 gleichmäßig sind, um den richtigen Fluß des Gels durch den Kanal 30 zu ermöglichen. Für diesen Zweck wird ein Bahnbreitenausgleicher 31 verwendet (Fig. 17). Der Ausgleicher 31, der nicht Teil der Erfindung ist, enthält einen Griffabschnitt 31a, einen gekrümmten Abschnitt 31b sowie einen gerundeten Endabschnitt 31c. Der Endabschnitt 31c, dessen Durchmesser typischerweise 0,5 mm mißt, wird durch den Einschnitt 20 in jede Öffnung des Kanals 30 eingesetzt, um hierdurch sicherzustellen, daß das eingespritzte Gel durch den Kanal 30 hindurchtritt. Der Ausgleicher 31 wird auch dazu benutzt, bei Bedarf das Gel zu entfernen.
Eine kleine korkenzieherartige Kanüle 32, die nicht Teil der Erfindung ist, im Größenbereich von 1 bis 0,3 mm (Größe 19 bis 30), bevorzugt 0,3 mm (Größe 30), wird dann in den ringförmigen Kanal 30 eingesetzt. Eine Spritze, beispielsweise mit einem biokompatiblen Gel gefüllt, die nicht Teil der Erfindung ist, wird nach dem Einsetzen oder vor dem Einsetzen in den ringförmigen Kanal 30 an der Korkenzieherkanüle 32 angebracht. Beispiele geeigneter Biopolymermaterialien für das Gel sind bekannte biokompatible Hydrogele (z. B. Acryl-Hydrogele, Polyethylen-Oxide), quervernetzte Elastomere auf Silikonbasis und andere Biopolymere (z. B. quervernetzte Hyaluronsäure). Ein Gel, das sich zur Verwendung in der vorliegenden Erfindung als geeignet erwies, ist ein quervernetztes Polyethylenoxid (PEO)-Gel, das hergestellt ist durch Auflösen einer Probe von PEO in einer ausgewogenen Salzlösung (BSS), Anordnen der Lösung in einem abgedichteten Gefäß, Entfernen von freiem Sauerstoff aus dem Inneren des Gefäßes, Ersetzen des Sauerstoffs mit einem Inertgas, wie etwa Argon, Bestrahlen des Behälters zum Quervernetzen und Sterilisieren des PEO und Füllen des sterilisierten PEO in eine sterile Spritze. Dieses Gel hat einen Elastizitätsmodul von angenähert 1,7 · 10³ N/m² sowie einen Brechungsindex von 1,334. Sobald die Korkenzieherkanüle eingesetzt ist, wird die Injektion begonnen (Fig. 11).
Es besteht auch die Möglichkeit, das Gel 34 direkt in den Kanal 30 unter Verwendung eines automatischen Injektors 40 einzuspritzen (Fig. 16). Der Injektor ist nicht Teil der Erfindung. Der Injektor 40 besteht aus einer motorbetriebenen Einspritzeinheit 40a und einer Gelpatroneneinheit 40b. Die Einheit 40a kann durch einen manuellen Schalter an der Einheit gesteuert werden oder durch einen Fußpedalschalter. Die Patrone 40b ist eine abgedichtete Einwegeinheit, um Verunreinigung zu verhindern, und paßt zum leichten und sterilen Betrieb auf die Einheit 40a. Der Injektor 40 sorgt für eine konsistente Kraft zum Einspritzen des Gels 34 in den Kanal 30.
Eine andere Alternative zum Einspritzen des Gels 34 in den Kanal 30 ist in Fig. 24 gezeigt. Zum Einspritzen des Gels 34 verwendbar ist eine Spritze 42 mit einem Gelaufnahmeraum 42a, einem Kolben 42b, der in dem Raum 42a unverlierbar gehalten wird, sowie einer Kanüle 42c, die mit dem Ende des Raums 42a gekoppelt ist. Die Kanüle 42c weist ein gekrümmtes Ende 42d auf, das schraubenförmig oder spiralförmig ist, derart, daß es leicht durch den Einschnitt 20 und in den Kanal 30 eingesetzt werden kann, um hierdurch sicherzustellen, daß das Gel 34 den Kanal 30 vollständig füllt, wenn die Spritze 42 betätigt wird. Die Krümmung des Endes 42d des Kanüle 42c ist bevorzugt an die Krümmung des spiralförmigen Spatels 28 angepaßt.
Durch Überdruck tritt eine geringe Gelmenge aus dem Corneaeinschnitt aus (Fig. 11). Ferner wird anschließend an das Entfernen der Nadel eine externe Massage durchgeführt, um das Gel innerhalb des Kanals gleichmäßig zu verteilen. Das verbleibende Gel, das an dem Einschnitt hervortritt, wird mit einer Pinzette ergriffen und beispielsweise mit der Schere abgeschnitten. Wenn die 0,3 mm (Größe 30)-Nadel entfernt worden ist, füllt das Gel die Bahn unter Erzeugung einer Wölbung der hinteren Corneaschichten sowie einer Abflachung an der zentralen optischen Zone der Cornea. Fig. 13a ist ein Corneaquerschnitt mit Darstellung der Verlagerung der Corneaschicht, wenn die Nadel 32 in einer ringförmigen Bahn 30 angeordnet ist. Sobald die Nadel zurückgezogen worden ist und das Gel den ringförmigen Kanal 30 füllt, kommt es zu einer Wölbung der hinteren Corneaschicht und einer Abflachung der zentralen optischen Zone der Cornea (Fig. 13b). Bei Leichenaugen wurden mit der Technik der Erfindung bis zu 13 Dioptrien Abflachung erzielt. Durch Entfernen eines Teils des Gels aus dem Kanal kann der Betrag der Corneaabflachung reduziert werden, bis Normalsichtigkeit erreicht ist. Zur Bestimmung des optimalen Corneakrümmungsradius wird eine intraoperative Keratometrie vorgeschlagen, obwohl auch andere Techniken verwendet werden können. Der erreichbare Korrekturbetrag ist, zusätzlich zur verwendeten Gelmenge, eine Funktion des Innendurchmessers und der Drahtbreite des Delaminators.
Zu Fig. 14. Wahrscheinlich wird an dem Limbus durch lokale Scherschwankungen der Cornea ein Astigmatismus erzeugt. Durch Verwendung der hierin als Beispiel beschriebenen Technik wurde experimentell eine Abnahme des vorhandenen Astigmatismus beobachtet. Dieses Phänomen läßt sich durch eine lokale Schwankung der Gelverteilung entlang des gezeigten Kanals erklären. Weil der Druck des Gels konstant ist, gleicht er in der Tat die radialen Spannungen entlang des Corneameridians aus.
Astigmatismus kann auch korrigiert werden unter Verwendung einer modifizierten Prozedur, wie sie schematisch in Fig. 15 gezeigt ist. Nach dieser modifizierten Prozedur, die nur als Beispiel angegeben ist, wird ein Paar bogenförmiger Kanäle 50 von angenähert 90º Bogenlänge und zentriert um das Corneazentrum 52 durch einen Stroma-Delaminator (nicht gezeigt) hergestellt, der eine kürzere Version des oben im Detail diskutierten schraubenförmigen Delaminators ist. Dann wird ein Gel, wie es oben diskutiert ist, in jeden der bogenförmigen Kanäle 50 unter keratometrischer Kontrolle eingespritzt. Der Betrag der optischen Astigmatismuskorrektur in Dioptrien ist eine Funktion der Gelmenge, die in jeden der bogenförmigen Kanäle 50 eingespritzt ist, der Größe, d. h. des Durchmessers, der Breite und des Winkels der bogenförmigen Kanäle, sowie der Lage der zwei bogenförmigen Kanäle in bezug auf die (flachste) corneale Astigmatismusachse 54 des Patienten.
Wie oben erwähnt, wird die Länge des Einschnitts minimiert, was die Wundheilungszeit reduziert. Um die Wundheilungszeit weiter zu reduzieren, kann nach dem Geleinspritzen und dem Entfernen von etwaigem Überschußgel der Corneaeinschnitt sofort geschlossen werden, indem man eine sehr geringe Menge von Collagengel auf die oberen Lippen der Wunde aufträgt und dieses mit Ultraviolettstrahlung quervernetzt. Dieses Abdichten des Einschnitts erübrigt ein postoperatives Abdecken des Auges, wodurch der Patient ohne Behinderung von der Operation weggehen kann. Ultraviolett-quervernetzbare Collagengele werden von verschiedenen Herstellern hergestellt, und unter diesen verfügbaren Gelen kann leicht ein geeignetes Ultraviolettquervernetzbares Collagengel gefunden werden.
Ein anderer Vorteil der beschriebenen Technik gegenüber derzeitigen Operationstechniken ist die Reversibilität. Sollte es notwendig werden, die Corneakrümmung eine gewisse Zeit später, wie etwa ein Jahr später, nachzujustieren, wird über dem Kanal ein linearer Einschnitt auf eine Tiefe eingebracht, die den Kanal schneidet. Das Gel kann dann durch Massieren der Cornea entfernt werden, oder es kann wie beschrieben zusätzliches Gel hinzugefügt werden, bis die gewünschte Corneaform erhalten wird, und dann wird der Einschnitt unter Verwendung der oben beschriebenen Technik verschlossen.
Fig. 18a - 18e zeigen alternative Beispiele eines schraubenförmigen Delaminators oder Spatels zur Verwendung in der oben beschriebenen Technik. Der Spatel 44 besteht aus einem schraubenförmigen Abschnitt 44a, einem ebenen Tragabschnitt 44b sowie einem Griffabschnitt 44c, der an dem Tragabschnitt 44b durch Schweißen oder ein ähnliches Anbringungsmittel fixiert ist. Der Griff 44c gestattet eine leichte Handhabung des schraubenförmigen Spatels 44 während der Operation. Die Konstruktion des Handgriffs 44c, der aus einem ringförmigen zylindrischen Ring besteht, ist wichtig, da er dem Operateur eine unverbaute Sicht auf die Corneafläche gestattet, wenn er die Vorrichtung verwendet. Der Griff 44c des Spatels 44 ist auf seiner Deckfläche mit einem Paar von Anzeigemarkierungen 60 und 62 versehen. Die Markierungen 60 und 62 können genutzt werden, um die relative Position des Abschnitts 44a des Spatels 44 anzuzeigen, wenn sich dieser in dem Kanal 30 befindet, der in der Cornea 22 ausgebildet worden ist, da der Abschnitt 24a dann nicht mehr sichtbar ist. Die Markierung 60 dient zum Anzeigen der Position des Endes des Nasenabschnitts des schraubenförmigen Abschnitts 44a, so daß der Operateur feststellen kann, daß er die Bildung des Kanals 30 abgeschlossen hat. Die Markierung 62 zeigt an, wo der Überlappungsabschnitt des spiralförmigen Abschnitts 44a beginnt. Die Markierungen 60 und 62 erleichtern die Verwendung des Spatels 44 während der Prozedur, indem eine Ungewißheit bezüglich seiner Position beseitigt wird.
Fig. 18b zeigt den Querschnitt des schraubenförmigen Abschnitts 44a des Spatels 44. Ersichtlich ist, daß der Abschnitt 44a den Krümmungsradius der Cornea imitiert, der angenähert 7,8 mm beträgt, so daß der Kanal 30 eng parallel zur Oberflächenkrümmung der Cornea verläuft.
In der in Fig. 18c gezeigten Ausführung enthält der Spatel 44 einen Nasenabschnitt 44d, der entlang dem Oberrand zu seinem Ende hin verjüngt ist. Wenn der Spatel 44 bei der Cornea-Operation verwendet wird, erzeugt der Nasenabschnitt 44d eine lamellare Klappe innerhalb dar Bahn, die innerhalb der Cornea durch den Spatel 44 gebildet wird. Wie in Fig. 19 zu sehen, unterstützt die lamellare Klappe 22a innerhalb der Cornea 22 das Abdichten des Kanals 30 von dem Einschnitt 20, um zu verhindern, daß aus dem Einschnitt 20 Gel frei austritt. Diese Modifikation des Spatels 44 erübrigt Klebstoffe oder dgl. zum Verkleben des Einschnitts in der Cornea. Der Nasenabschnitt 44c hat die Neigung, den Kanal 30 in dem unteren Abschnitt der Cornea zu halten.
Fig. 18d zeigt ein alternatives Ende des Spatels 44. Der Nasenabschnitt 44e ist entlang dem Bodenrand des Abschnitts 44a zu seinem Ende hin verjüngt. Wenn der Spatel 44 bei der Corneaoperation verwendet wird, erzeugt der Nasenabschnitt 44e einen Kanal, wie in Fig. 20 gezeigt. Dieser Kanal 30 schneidet sich direkt mit dem Einschnitt 20. Der Nasenabschnitt 44e hat die Neigung, den Kanal 30 in dem oberen Abschnitt der Cornea 20 zu halten.
Fig. 18e zeigt eine andere alternative Konstruktion für das Ende des Spatels. Der Nasenabschnitt 44f ist am Ende des Spatels 44 V-förmig und erzeugt ebenfalls einen Kanal, wie in Fig. 20 gezeigt. Der Nasenabschnitt 44f hat die Neigung, den Kanal 30 in dem Mittelabschnitt der Cornea 20 zu halten.

Claims

1. Instrument (25) zum Vorbereiten eines intralamellaren Kanals in einer gewünschten Tiefe zwischen den Schichten der Cornea innerhalb eines Einschnitts in der Cornea eines Auges während einer Prozedur zum Ändern des Krümmungsradius der Cornea eines Auges, wobei das Instrument umfaßt:

einen Griffabschnitt (25a);

einen zentralen Abschnitt (25b), der in einer zu dem Griffabschnitt allgemein koaxialen Lage mit dem Griffabschnitt verbunden ist; sowie einen Endabschnitt (25c), der sich von dem dem Griff entgegengesetzten Ende des zentralen Abschnitts erstreckt und einen spitzen Winkel zur Mittelachse des zentralen Abschnitts bildet.

2. Instrument nach Anspruch 1, wobei der Endabschnitt (25c) einen ersten Abschnitt (25d) aufweist, der sich von dem zentralen Abschnitt erstreckt, sowie einen zweiten Abschnitt (25e), der eine kleinere Querschnittsfläche als der erste Abschnitt aufweist und mit dem ersten Abschnitt verbunden ist.

3. Instrument nach Anspruch 1, wobei der Endabschnitt (25c) gekrümmt ist.

4. Instrument nach Anspruch 2, wobei der erste Abschnitt (25d) einen rechtwinkligen Querschnitt aufweist und der zweite Abschnitt (25e) einen halbkreisförmigen Querschnitt aufweist.

5. Instrument nach Anspruch 1, wobei der spitze Winkel im Bereich zwischen 40 und 45º liegt.

6. Instrument nach Anspruch 1, wobei der zentrale Abschnitt (25b) aus einem flachen Draht hergestellt ist.

7. Instrument nach Anspruch 1, wobei der Griffabschnitt (25a) einen gerändelten Abschnitt (25f) aufweist, um das Ergreifen des Instruments zu erleichtern.