DE69533436T2

DE69533436T2 - System zum einbringen von material in die korneale stroma

Info

Publication number: DE69533436T2
Application number: DE69533436T
Authority: DE
Inventors: L. Mark MATHIS; A. John SCHOLL; A. Robert PROUDFOOT; A. Thomas SILVESTRINI
Original assignee: Addition Technology Inc Des Plaines; Addition Tech Inc
Current assignee: Addition Technology Inc Des Plaines; Addition Tech Inc
Priority date: 1994-01-07
Filing date: 1995-01-06
Publication date: 2005-09-01
Anticipated expiration: 2015-01-07
Also published as: ATE274837T1; BR9506468A; AU705648B2; SG52647A1; EP0738128A1; ES2229235T3; US5846256A; AU1557895A; DE69533436D1; EP0738128A4; WO1995018569A1; PT738128E; US5843105A; CA2180756A1; EP0738128B1; JPH09510883A

Description

Diese Erfindung ist eine Dissektor-Anordnung, die zum Raumbilden in der Kornea eines Auges geeignet ist, in welchen Raum ein biokompatibles Material hineingesetzt werden kann zum permanenten Ändern der Korneal-Krümmung.
Anomalien in der Gesamtgestalt des Auges können visuelle Störungen verursachen. Hyperopie ("Weitsichtigkeit") tritt auf, wenn der Abstand zwischen vorne und hinten im Augapfel zu klein ist. In solch einem Fall werden parallele Strahlen, welche mehr als 20 Fuß vom Auge entstehen, hinter der Retina fokussiert. Im Gegensatz dazu, wenn der Abstand zwischen vorn und hinten des Augapfels zu groß ist, tritt Myopie ("Kurzsichtigkeit") auf und der Fokus von parallelen Strahlen, die das Auge betreten, tritt vor der Retina auf. Astigmatismus ist ein Zustand, welcher auftritt, wenn die parallelen Lichtstrahlen nicht auf einem einzelnen Punkt innerhalb des Auges ankommen, sondern eher einen variablen Fokus haben, aufgrund der Tatsache, dass die Kornea asphärisch ist und das Licht in einem anderen Meridian bei unterschiedlichen Abständen bricht. Ein gewisser Grad von Astigmatismus ist normal, aber wo er zu hoch ist, muss er oft korrigiert werden.
Die Hyperopie, die Myopie und der Astigmatismus werden gewöhnlich mittels Brillen oder Kontaktlinsen korrigiert. Chirurgischen Verfahren zur Korrektur von derartigen Störungen sind bekannt. Solche Verfahren weisen die radiäre Keratotomie (siehe zum Beispiel die U. S. Patente Nrn. 4,815,463 und 4,688,570) und das Abrasio-Korneal-Lasern (siehe zum Beispiel U.S. Patent Nr. 4,941,093) auf.
Ein anderes Verfahren zum Korrigieren dieser Störungen, ist durch Implantation von Polymerringen in das Korneal-Stroma des Auges, die Krümmung der Kornea zu ändern. Vorherige Arbeit, welche die Implantation von Polymethylmethakrylat(PMMA)-Ringen, von Allotransplantat, welches aus Korneagewebe ist, und von Hydrogelen aufweist, ist gut dokumentiert. Eine der Vorrichtungen weist ein Ringdesign auf, welches erlaubt, einen Spaltring in einen Kanal einzusetzen, welcher in die Stromal-Schicht der Kornea seziert ist, wobei eine minimal invasive Inzision verwendet wird, durch welche der Kanal für das Implantat erzeugt wird und durch welche das Implantat eingesetzt wird.
Das U.S. Patent Nr. 4,452,235 von Reynolds beschreibt ein Verfahren und eine Vorrichtung zum Einstellen der Korneal-Krümmung. Das Verfahren weist das Einsetzten eines Endes eines Spaltende-Einstell-Rings in die Kornea des Auges und das Bewegen des Rings auf einem kreisförmigen Pfad auf, bis dessen Enden sich treffen. Die Enden werden danach relativ zueinander verstellt, bis die Gestalt des Auges eine gewünschte Krümmung angenommen hat, wonach die Enden fixiert befestigt werden zum Aufrechterhalten der gewünschten Krümmung der Kornea.
WO-A-93/20763, auf. welcher der Oberbegriff von Anspruch 1 basiert, beschreibt eine Korneal-Vakuum-Zentrierführung und einen Dissektor zur Verwendung beim Einsetzen eines im Stroma liegenden Kornealrings ("ICR"). Die Vorrichtung ist aus drei Hauptkomponenten zusammengesetzt: einer Vakuum-Zentrierführung, einem Rohr, welches in die Innenbohrung der Zentrierführung passt und an welches die dritte Hauptkomponente, ein kreisförmiger Dissezier-Ring, befestigt ist. Die drei Komponenten werden weiter unten beschrieben.
Die Vakuum-Zentrierführung weist eine Haltbasis auf, welche ein Proximalende, ein Distalende und einen Mittelabschnitt hat. Der Mittelabschnitt hat eine Wand, welche eine im Wesentlichen zylindrische Bohrung mit einer Mittelachse hat. Der Mittelabschnitt erstreckt sich zwischen dem Proximalende und dem Distalende der Haltebasis. Die zylindrische Bohrung hat ein Längen-zu-Durchmesser-Verhältnis von zwischen ungefähr 0,25 : 1 und 15 : 1. Eine an dem Proximalende der Haltebasis angeordnete kreisförmige Vakuumkammer, ist, wenn gegen das Auge platziert, zum Erzeugen eines ringförmigen Vakuumraums eingerichtet.
Das Rohr und die Dissektor-Klingen-Anordnung werden in Verbindung mit der Vakuum-Zentrierführung verwendet, um den kreisförmigen interlamellaren Durchgangsweg innerhalb des Korneal-Stroma's zu produzieren. Das Rohr passt in die Innenbohrung der Zentrierführung. Der Dissezier-Ring ist derartig am Rohr befestigt, dass, wenn ein Augenchirurg das Rohr dreht, der Ring sich durch den Interlamellar-Raum in dem Stroma bewegt, was den gewünschten Kanal oder Durchgangsweg produziert.
Ein Nachteil der Stand-der-Technik-Verfahren zum Produzieren eines im Stroma liegenden Kanals ist das Unvermögen gewesen, die Tiefe des Durchgangswegs zu steuern, da die Dissektor-Klinge dazu tendierte, einen unebenen Kanal zu erzeugen. Ein neues Verfahren zum Produzieren eines ebeneren Kanals wird hierin beschrieben.
Gemäß einem ersten Aspekt der Erfindung ist bereitgestellt eine Dissektor-Anordnung, die zum Raumbilden in der Kornea eines Auges imstande ist, aufweisend:
eine einzige Klinge, die ein Dissezier-Ende, ein Halte-Ende, einen Querschnitt und eine Außengrenze hat, die sich von dem Dizessier-Ende zu dem Halte-Ende erstreckt, und
einen Haltearm mit einem ersten Ende und einem zweiten Ende, wobei das erste Ende des Haltearms an dem Halte-Ende der Klinge befestigt ist;
dadurch gekennzeichnet, dass die Außengrenze in der Gestalt eines Haupt-Bogens von weniger als ungefähr 240° in einer Ebene ist, welche im Wesentlichen senkrecht zu einer Rotationsachse ist.
Gemäß einem zweiten Aspekt der Erfindung ist bereitgestellt eine Ausrüstung zum Verwenden beim Raumerstellen in der Kornea. Diese Ausrüstung weist in abgepackter Kombination eine erste Dissektor-Anordnung und eine zweite Dissektor-Anordnung auf. Sowohl die erste als auch die zweite Dissektor-Anordnung hat eine Konstruktion gemäß dem obigen, ersten Aspekt der Erfindung. In der ersten Dissektor-Anordnung erstreckt sich jedoch die Klinge von dem Haltearm im Uhrzeigersinn, wohingegen in der zweiten Dissektor-Anordnung die Klinge sich von dem Haltearm entgegen dem Uhrzeigersinn erstreckt.
Die Ausrüstung des obigen, zweiten Aspekts der Erfindung kann eines oder mehrere aufweisen von: einer ersten Sonde mit einem Abschnitt im Uhrzeigersinn, der einen Bogen von bis ungefähr 360° bildet; einer zweiten Sonde mit einem Abschnitt entgegen dem Uhrzeigersinn, der einen Bogen bis ungefähr 350° bildet; einem ersten Kanalverbinder mit einer Klinge auf einem Bogen im Uhrzeigersinn von bis zu 450°; und einem zweiten Kanalverbinder mit einer Klinge auf einem Bogen entgegen dem Uhrzeigersinn bis ungefähr 450°.
Unter Verwendung der Ausrüstung des obigen, zweiten Aspekts der Erfindung können die Klingen der ersten und zweiten Dissektor-Anordnung verwendet werden zum Erstellen eines Kanals im Korneal-Gewebe zum Vereinfachen des Einsetzens eines biokompatiblen Materials in das Korneal-Stroma eines Auges. Das Verfahren kann aufweisen: (a) das Schneiden einer kleinen Inzision in die Korneal-Stroma, (b) das Einsetzen der Klinge von entweder der ersten Dissektor-Anordnung, welche im Uhrzeigersinn ist, oder von der zweiten Dissektor-Anordnung, welche entgegen dem Uhrzeigersinn ist, in die Inzision hinein und das Drehen von ihr im Uhrzeigersinn oder entgegen dem Uhrzeigersinn zum Erstellen eines Kanals im Uhrzeigersinn oder entgegen dem Uhrzeigersinn; (c) das Einsetzen der anderen der Dissektor-Klingen, welche im Uhrzeigersinn oder entgegen dem Uhrzeigersinn sind, in die Inzision und das Drehen von ihr im Uhrzeigersinn oder entgegen dem Uhrzeigersinn zum Erstellen eines Kanals im Uhrzeigersinn oder entgegen dem Uhrzeigersinn; und wahlweise (d) das Einsetzen einer Sonde, welche im Uhrzeigersinn ist, in den Kanal, welcher im Uhrzeigersinn ist, und einer Sonde, welche entgegen dem Uhrzeigersinn ist, in den Kanal, welcher entgegen dem Uhrzeigersinn ist, um zu sehen, ob sich die Kanäle treffen.
Eine andere Variation der Erfindung weist das Drehen eines oder mehrerer der Klingen, welche im Uhrzeigersinn oder entgegen dem Uhrzeigersinn sind, auf, sodass Kanäle erzeugt werden, die sich nicht treffen; zum Beispiel durch Drehen der Dissektoren um weniger als 180°. Diese Variation weist das Beginnen mit den zwei oder mehreren halbkreisförmigen Kanälen an zwei diskreten Inzision-Stellen auf. Dies erlaubt die Anordnung von im Stroma liegenden Korneal-Ringen oder Teilringen oder anderen, biokompatiblem Material in weniger als 360° Schritten und an bestimmten definierten Standorten.
Bei der Variation, bei welcher sich die Kanäle treffen, wird das biokompatible Material in das Auge eingesetzt. Wenn die Kanäle sich nicht treffen, kann das Verfahren ferner aufweisen (e) das Ermitteln, welcher der Kanäle im Uhrzeigersinn oder entgegen dem Uhrzeigersinn der untere Kanal ist, indem die Sonden-Enden übereinander gelegt werden und die Sonden beobachtet werden; (f) das Beseitigen der Sonden; (g) das Einsetzen eines Kanalverbinders, welcher im Uhrzeigersinn oder entgegen dem Uhrzeigersinn ist, in den unteren Kanal, was abhängig davon ist, ob der untere Kanal der Kanal im Uhrzeigersinn oder entgegen dem Uhrzeigersinn ist und das Drehen von ihm im Uhrzeigersinn oder entgegen dem Uhrzeigersinn oder bis beobachtet wird, dass der Dissektor, in den oberen Kanal hindurchbricht; und (h) das Beseitigen des Dissektors, indem er in entgegengesetzter Richtung gedreht wird. Wenn der Durchbruch in den oberen Kanal geschehen ist, wird das biokompatible Material in das Auge eingesetzt.
Falls jedoch die Kanäle sich immer noch nicht treffen und solches gewünscht ist, kann das Verfahren ferner aufweisen: (i) das Einsetzen eines Nachbearbeitungskanalverbinders, welcher im Uhrzeigersinn oder entgegen dem Uhrzeigersinn ist, in den unteren Kanal, was abhängig davon ist, ob der untere Kanal der Kanal im Uhrzeigersinn oder entgegen dem Uhrzeigersinn ist und das Drehen von ihm im Uhrzeigersinn oder entgegen dem Uhrzeigersinn bis sich die Kanäle treffen oder bis das Nachbearbeitungskanalverbindungs-Instrument zur Eintritts-Inzision herumgedreht ist; und (j) das Beseitigen des Nachbearbeitungskanalverbinders durch Drehen von ihm in die entgegengesetzte Position. Das biokompatible Material wird dann in das Auge eingesetzt.
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
1 ist eine Zeichnung, welche den Horizontalschnitt eines Auges zeigt.
2 ist eine Zeichnung, welche den Horizontalschnitt des Anterior-Abschnitts eines Auges zeigt.
3 ist eine perspektivische Vorder-Ansicht, die den Radial-Inzisionsmarker und seine Beziehung zum Auge während der Verwendung zeigt.
4 ist eine Seitenansicht, welche die Inzisions-Klinge zeigt.
5 ist eine Seitenansicht, welche die Spaltlehre zeigt.
6 ist eine perspektivische Vorderansicht, welche das Anlegen eines Vakuums an dem perikornealen Vakuumring zeigt.
7 ist eine perspektivische Vorderansicht, welche die Einsetzung einer Dissektor-Klinge, welche im Uhrzeigersinn ist, in das Korneal-Stroma zeigt.
8 ist eine perspektivische Vorderansicht, welche die Einsetzung einer Dissektor-Klinge, welche im Uhrzeigersinn ist, in das Korneal-Stroma zeigt.
9A zeigt eine Draufsicht und 9B zeigt eine Seitenansicht der Einsetzung von Sonden, welche im Uhrzeigersinn und entgegen dem Uhrzeigersinn sind.
10 ist eine perspektivische Vorderansicht, welche die Einsetzung des ICR's in den im Stroma liegenden Kanal zeigt.
11A ist eine Seitenansicht und 11B ist eine Unteransicht, welche die Vakuumführung zeigt.
12A ist eine Seitenansicht und 12B ist eine Unteransicht, welche den Radial-Inzisionmarker zeigt.
13A und C sind Seitenansichten und 13B ist eine Draufsicht, welche den Dissektor zeigen, welcher entgegen dem Uhrzeigersinn ist.
13D ist eine Seitenschnittsansicht des Dissektors, welcher entgegen dem Uhrzeigersinn ist.
14A ist eine Seitenansicht und 14B ist eine Draufsicht, welche den Dissektor zeigen, welcher im Uhrzeigersinn ist.
15A ist eine Seitenansicht und 15B ist eine Unteransicht, welche die Sonde zeigen, welche im Uhrzeigersinn ist.
16A ist eine Seitenansicht und 16B ist eine Unteransicht, welche die Sonde zeigen, welche entgegen dem Uhrzeigersinn ist.
17A ist eine Seitenansicht und 17B ist eine Draufsicht, welche den Kanalverbinder zeigen, welcher im Uhrzeigersinn ist.
18A ist eine Seitenansicht und 18B ist eine Draufsicht, welche den Kanalverbinder zeigen, der entgegen dem Uhrzeigersinn ist.
19A ist eine Seitenansicht und 19B ist eine Unteransicht, welche den Nachbearbeitungskanalverbinder zeigen, welcher im Uhrzeigersinn ist.
20A ist eine Seitenansicht und 20B ist eine Unteransicht, welche den Nachbearbeitungskanalverbinder zeigen, welcher entgegen dem Uhrzeigersinn ist.
Bevor die Details des erfinderischen Verfahrens und der erfinderischen Vorrichtungen erklärt werden, bedarf es einer kurzen Erklärung der Physiologie des Auges, um die funktionelle Beziehung der Vorrichtung zum Auge zu würdigen.
1 zeigt einen Horizontalschnitt des Auges, wobei der Augapfel 11 einer Kugel ähnelt, wobei ein anterior ausbauchender, kugelförmiger Abschnitt die Kornea 12 darstellt.
Der Augapfel 11 setzt sich aus drei konzentrischen Hüllen zusammen, welche die verschiedenen, transparenten Medien umhüllen, durch welche das Licht passieren muss, bevor es die sensitive Retina 18 erreicht. Die äußerste Hülle ist ein fasriger Schutzabschnitt, wobei posterior fünf-sechstel davon weiß und opak ist und die Sklera 13 genannt wird und manchmal als das Weiße des Auges bezeichnet wird, wo von vorne sichtbar. Das anteriore Ein-sechstel von jener Außenschicht ist die transparente Kornea 12.
Eine mittlere Hülle ist hauptsächlich vaskulär und in ihrer Funktion nutritiv und setzt sich aus der Choroidea 14, dem Ziliarkörper 16 und der Iris 17 zusammen. Die Choroidea 14 funktioniert im Wesentlichen zum Erhalten der Retina 18. Der Ziliarkörper 16 ist beim Verschieben der Linse 21 und bei der Akkommodation der Linse involviert. Die Iris 17 ist der anteriorste Abschnitt der mittleren Hülle des Auges und ist in einer vorderen Ebene eingerichtet. Sie ist eine dünne, kreisförmige Scheibe, welche der Blende einer Kamera entspricht, und ist nahe ihres Zentrums von einer kreisförmigen Öffnung durchlöchert, welche Pupille 19 genannt wird. Die Größe der Pupille wird variiert zum Regulieren der Lichtmenge, welche die Retina 18 erreicht. Sie wird auch zur Akkommodation kontrahiert, was dazu dient, den Fokus durch Vermindern sphärischer Abberation zu schärfen. Die Iris 17 unterteilt den Raum zwischen der Kornea 12 und der Linse 21 in eine anteriore Kammer 22 und in eine posteriore Kammer 23. Der innerste Abschnitt der Hülle ist die Retina 18, welche sich aus Nervenelementen zusammensetzt, welche den wahren rezeptiven Abschnitt für visuelle Impressionen ausbilden.
Die Retina 18 ist ein Teil des Gehirns, welche wie ein Auswuchs aus dem Vorderhirn tritt, wobei der Sehnerv 24 als eine Faserbahn dient, welche den Retina-Teil des Hirns mit dem Vorderhirn verbindet. Eine Schicht von Stäben und Zapfen, welche genau unter einem pigmentierten Epithelium auf der anterioren Wand der Retina liegen, dienen als Sehzellen oder Photorezeptoren, welche physikalische Energie (Licht) in Nervenimpulse umwandeln.
Der Glaskörper 26 ist eine transparente, gallertartige Masse, welche posterior vier-fünftel des Augapfels 11 füllt. An seinen Seiten stützt er den Ziliarkörper 16 und die Retina 16. In einer vorderen, untertassenförmigen Vertiefung ist die Linse untergebracht.
Die Linse 21 des Auges ist ein transparenter, bikonvexer Körper von kristalliner Erscheinung, welche zwischen der Iris 17 und dem Glaskörper 26 platziert ist. Ihr axialer Durchmesser variiert merklich durch die Akkommodation. Eine Zonula Ciliaris 27, welche aus transparenten Fasern besteht, welche zwischen dem Ziliarkörper 16 und der Linse 21 passieren, dient dazu, die Linse 21 an Ort und Stelle zu halten und ermöglicht dem Ziliarmuskel, an ihr zu wirken.
Wieder mit Bezug auf die Kornea 12 gleicht diese äußerste, transparente Faserhülle einem Ohrenglas. Ihre Krümmung ist etwas größer als der Rests des Augapfels und der ist Idealerweise von Natur aus kugelförmig. Sie ist jedoch oft in einem Meridian mehr als in einem anderen gekrümmt, was Astigmatismus zur Folge hat. Ein mittleres Drittel der Kornea wird als die optische Zone bezeichnet, wobei sich auswärts davon eine leichte Abflachung ereignet, wie die Kornea zu ihrer Peripherie hin dicker wird. Der größte Teil der Lichtbrechung des Auges findet durch die Kornea statt.
Mit Bezug auf 2 zeigt eine detaillierte Zeichnung des anterioren Abschnitts des Augapfels die verschiedenen Schichten der Kornea 12, wobei die äußerste Schicht das Epithelium 31 ist. Die Epithelium-Zellen auf dar Oberfläche funktionieren zum Aufrechterhalten der Transparenz der Kornea 12. Diese Epithelium-Zellen sind reich an Glykogen, Enzymen und Acethylcholin und ihre Aktivität reguliert die kornealen Korpuskeln und steuert den Transport von Wasser und Elektrolyten durch die Lamellen des Stroma's 32 der Kornea 12.
Ein anteriores, begrenzendes Lamina 33, welches als Bowman-Membran oder Schicht bezeichnet wird, ist zwischen dem Epithelium 31 und dem Stroma 32 der Kornea positioniert. Das Stroma 32 setzt sich aus einer Lamelle zusammen, welche Bänder aus dünnen Fasern hat, welche parallel zueinander sind und die gesamte Kornea kreuzen. Während die meisten der Faser-Bänder parallel zur Fläche sind, sind einige, insbesondere anterior, schräg. Ein posteriores, begrenzendes Lamina 34 wird als Descemet-Membran bezeichnet. Sie ist eine feste Membran, welche gegen das Stroma 32 deutlich definiert ist und gegen pathologische Prozesse der Kornea beständig ist.
Das Endothelium 36 ist die posteriorste Schicht der Kornea und setzt sich aus einer einzelnen Zellenschicht zusammen. Der Limbus 37 ist die Übertragungszone zwischen der Konjunctiva 38 und der Sklera 13 (siehe 1) einerseits und der Kornea 12 andererseits.
3–9 zeigen ein Verfahren zum Einsetzen eines biokompatiblen Materials in das Korneal-Stroma. In diesem Fall ist das biokompatible Material ein im Stroma liegender Kornealring (ICR). Andere Formen von biokompatiblen Materialien können in das Korneal-Stroma eingesetzt werden, welche die relativ steifen (großer Elastizitätsmodul) physiologisch akzeptablen Polymeren, wie beispielsweise Polymethylmethakrylat (PMMA), TEFLON, fluoriertes Ethylenpropylen (FEP), Polykarbonat, Polysulfon, Epoxidharze oder Polyolefine, wie beispielsweise Polyethylen, Polypropylen, Polybutylen und ihre Gemische und Mischpolymerisate aufweisen, aber nicht darauf beschränkt sind. Mit "großem Elastizitätsmodul" ist ein Modul größer als ungefähr 3,5 kpsi gemeint. Viele dieser Polymere sind im Stand der Technik bekannt, passenderweise in harten Kontaktlinsen verwendet zu werden. Jedes Polymer, welches physiologisch zur Einführung in den Körper geeignet ist, kann bei den Einsätzstücken der Erfindung zweckmäßig sein. Viele der aufgelisteten Polymere sind bekannt, dass sie für harte Kontaktlinsen geeignet sind. Beispielsweise weist PMMA eine lange Chronik in der ophtalmologischen Verwendung auf und ist konsequenterweise für die Verwendung in diesen Einsätzstücken sehr wünschenswert.
Zusätzlich kann das biokompatible Material aus Polymeren mit kleinem Modul sein, z. B. jene mit einem Elastizitätsmodul von ungefähr unter 3,5 kpsi, mehr bevorzugt zwischen 1 psi und 1 kpsi, und am bevorzugtesten zwischen 1 psi und 500 psi, welche physiologisch kompatibel mit dem Auge sind. Die meisten polymerischen Materialien, welche in weichen Kontaktlinsen verwendet werden, sind als das biokompatible Material der Erfindung geeignet. Die Klasse weist physiologisch kompatible Elastomere und solche querverbundene polymere Gele wie Polyhydroxyethylmethakrylat (Poly-HEMA) oder Polyvinylpyrrolidon (PVP), Polyethylenoxid oder Polyakrylate, Polyakrylsäure und deren Derivate, ihre Kopolymere und Mischpolymerisate und dergleichen sowie biologische Polymere wie beispielsweise querverbundenes Dextran, querverbundenes Heparin oder Hyaluronsäure auf.
In vielen Fällen kann das biokompatible Material hybrid sein, d. h. es ist aus einer Anzahl von polymeren Schichten, typischerweise mit einem weichen oder hydratisierbaren Polymer auf seiner Außenfläche. Diese Hybridmaterialien können teilhydratisierte oder vollhydratisierte hydrophile Polymere sein, welche typischerweise schlüpfrig sind und konsequenterweise zur Leichtigkeit beitragen mit welcher das Einsatzstück in den Interlamellar-Tunnel eingesetzt werden kann. Geeignete, hydrophile Polymere weisen Polyhydroxyethylmethakrylat (pHEMA), N-substituierte Acrylaramide, Polyvinylpyrrolidon (PVP), Polyakrylamid, Polyglycerylmethakrylat, Polyethylenoxid, Polyvinylalkohol, Polyakrylsäure, Polymethakrylsäure, Poly(N,N-Dimethylaminopropyl-N¹-Akrylamid) und ihre Kopolymere und ihre Kombinationen mit hydrophilen und hydrophoben Komonomeren, Querverbindungen und anderen Modifikatoren auf. Thermoplastisches Hydrogel weist Hydropolyakrylnitril, Polyvinylalkoholderivate, hydrophile Polyurethane, Styrol-PVP blockierende Kopolymere und dergleichen auf.
3 zeigt einen Radial-Inzision-Marker (52), welcher an der Vorderseite eines Auges (54) eines Patienten platziert ist. Der Chirurg markiert das Zentrum der Kornea mit einem stumpfen Instrument, wobei ein Operationsmikroskops zur Fixierung oder eine andere vergleichbare Fixierungstechnik verwendet wird. Der Radial-Inzision-Marker (52) mit Zentrier-Fadenkreuz (56) wird auf die Kornea um die vorher durchgeführte Prägung herum platziert. Eine Lichtprägung wird mit dem Zentrier-Fadenkreuz gemacht zum Markieren der Position, wo die Inzision durchgeführt werden wird.
Die Dicke der Kornea an der Position der beabsichtigten Inzision wird unter Verwendung eines Ultraschall-Pachymeters oder einer anderen Tiefenmess-Vorrichtung ermittelt. Die Dicke ist gewöhnlich zwischen 0,65 und 0,75 mm. Die Inzision wird bei einer Tiefe von ungefähr zwei-dritteln der Dicke der Kornea oder zwischen ungefähr 0,40 und 0,50 mm durchgeführt, wobei das in 4 gezeigte Inzisions-Werkzeug (66) verwendet wird. Die Inzisions-Klinge (68) an dem Inzisions-Werkzeug (66) ist so eingestellt, dass die Klinge (68) gemäß der gemessenen Dicke der Kornea zwischen ungefähr 0,40 und 0,50 mm lang ist. Die Inzisions-Klinge (68) wird dann an der vorher markierten Position der beabsichtigten Inzision positioniert und die Inzision wird erstellt. Die Inzision erstreckt sich durch das Epithelium und die Bowman-Membran und ist etwa 1–2 mm lang und zwischen ungefähr 0,40 und 0,50 mm tief. Die Inzision ist auf einem Radius der Kornea. Ein kleiner Spatel, welcher in die Inzision passt, kann verwendet werden zum Erstellen einer Anfangsseparation in den innenliegenden Lammellenschichten am Boden der Inzision innerhalb des Stroma's. Dieses "Zerlegen" der Lamelle erleichtert das Einsetzen der Tiefenmess-Lehre (70) (siehe 5). Eine Tiefenmess-Lehre (70) (in diesem Fall eine Spalt-Lehre) wird in die Inzision hineingesetzt zum Bestimmen, ob die Tiefe tatsächlich wie gewünscht ist. Wenn die Lehre einfach in die Inzision einzusetzen ist, ist das Gewebe dünner als die Spalte und falls sie nicht eingesetzt werden kann, ist das Gewebe dicker als die Spalte.
Sobald ermittelt worden ist, dass die Inzision sich zu der korrekten Tiefe erstreckt, wird wie in 6 gezeigt der Radial-Inzisionsmarker (52) innerhalb der Mittel-Bohrung (48) der Vakuum-Zentrierführung (50) platziert und die Kombination wird auf die Vorderseite des Auges (54) des Patientens platziert, wobei das Zentrier-Fadenkreuz (56) an dem Radial-Inzisionsmarker (52) verwendet wird zum Zentrieren der Vakuum-Zentrierführung (50) an der vorher erstellten Zentralmarke. Zu diesem Zeitpunkt wird ein Vakuum an den perikornealen Vakuumring (60) an der Vakuum-Zentrierführung (50) durch eine Vakuumversorgungs-Leitung (58) hindurch angelegt. Die angelegte Vakuummenge ist zwischen ungefähr 10 und 27 mm HG. Der Radial-Inzisionsmarker (52) wird dann von der Vakuum-Zentrierführung (50) beseitigt. Es kann beobachtet werden, dass es innerhalb des perikornealen Vakuumrings (60) eine leichte Wölbung des Auges gibt. Diese Wölbung des Auges steht im Kontakt mit den Flügeln innerhalb der Vakuumkammer, was hilft, eine Drehung oder andere Bewegung der Vakuumführung (50) zu verhindern.
Das mit der Vakuum-Zentrierführung (50) an dem Auge fest fixierte Dissektor-Rohr (80), welches im entgegengesetzten Uhrzeigersinn ist, wird in die Mittel-Bohrung der Vakuum-Zentrierführung (50) (siehe 7) eingeführt. Alternativ kann das Verfahren mit dem Dissektor (86), welcher im Uhrzeigersinn ist, begonnen werden, welcher in 8 gezeigt ist. Zum Zwecke der folgenden Diskussion wird jedoch ein Verfahren beschrieben, welches mit dem Dissektor beginnt, welcher entgegen dem Uhrzeigersinn ist.
Die Dissektor-Klinge (82), welche im entgegengesetzten Uhrzeigersinn ist, kann einen Bogen zwischen 0 und 360° bilden, vorzugsweise einen Bogen zwischen ungefähr 170° und 240° bilden und wie in den Zeichnungen gezeigt, einen Bogen von ungefähr 200° bilden. Die Dissektor-Klinge (82) wird in die Kornea durch die Inzision hindurch in die Kornea eingeführt und entgegen dem Uhrzeigersinn in diesem Fall über den 180°-Punkt durch einen Bogen von ungefähr 200° gedreht. Die Dissektor-Klinge (82) wird dann im Uhrzeigersinn gedreht und die Klinge wird aus dem unter der Oberfläche liegenden, inneren Lamellar-Tunnel zurück geschoben, den sie ausgebildet hat.
Als nächstes wird das Dissektor-Rohr (84), welches im Uhrzeigersinn ist, in die Haltebasis (siehe 8) eingeführt. Die Dissektor-Klinge (86) wird in die Kornea durch die Inzision in der Kornea hindurch eingeführt und im Uhrzeigersinn gedreht, in diesem Fall über den 180° Punkt, über einen Bogen von annähernd 200°. Wenn die Kanäle miteinander in Verbindung gebracht werden, wird es eine abrupte Abnahme im Widerstand bei fortgesetzter Dissektion geben. Falls dies auftritt, wird die Dissektor-Klinge entgegen dem Uhrzeigersinn gedreht, die Klinge wird aus dem unter der Oberfläche liegenden, inneren Lamellar-Tunnel zurückgeschoben, welchen sie ausgebildet hat, und das biokompatibles Material, in diesem Fall der ICR (100), wird durch die ursprüngliche Inzision hindurch und in den Kanal hinein eingesetzt. (Siehe 10 und auch 2).
Falls keine Abnahme des Widerstandsbei fortgesetzter Dissektion gefühlt wird, wird eine Sonde (90) (siehe 9A), welche im Uhrzeigersinn ist, in den Kanal eingesetzt, welcher im Uhrzeigersinn ist. Falls ein Durchbruch auftritt, ist die Sonde leicht über eine 200°-Drehung im Uhrzeigersinn zu drehen. Optimalerweise ist die Sonde über 200° und klar in den Kanal hineinzudrehen, welcher von dem Dissektor erzeugt wurde, welcher im entgegengesetzten Uhrzeigersinn ist. Die Sonde kann dann weggenommen, das Vakuum abgeschwächt werden, sodass die Vakuum-Zentrierführung beseitigt werden und das biokompatible Material eingesetzt werden kann, in diesem Fall der ICR. Falls jedoch die Sonde beim Drehen nicht die über 200° berührt, ist es möglich, zu bestimmen, welcher von dem Kanal, der im Uhrzeigersinn oder der entgegen dem Uhrzeigersinn ist, der untere Kanal ist. Die Sonden (90 und 92), welche im Uhrzeigersinn bzw. entgegen dem Uhrzeigersinn sind, werden in die Kanäle im Uhrzeigersinn bzw. entgegen dem Uhrzeigersinn eingesetzt (siehe 9A und B). Der untere Kanal wird durch Überwachen der Position der Sonden an der Stelle ermittelt, wo sich deren Enden überlappen. Sobald dies ermittelt worden ist, werden die Sonden aus den Kanälen beseitigt, indem die Sonde, welche entgegen dem Uhrzeigersinn ist, im Uhrzeigersinn gedreht wird und die Sonde, welche im Uhrzeigersinn ist, entgegen dem Uhrzeigersinn gedreht wird.
Falls festgestellt worden ist, dass der Kanal im Uhrzeigersinn der untere ist, wird ein Kanalverbinder, der im Uhrzeigersinn ist, der einen Bogen von zwischen ungefähr 0 und 360°, vorzugsweise von zwischen ungefähr 240° und 360° und wie in 17A und 17B gezeigt von bis ungefähr 330° hat, in den Kanal, welcher im Uhrzeigersinn ist, im Uhrzeigersinn eingesetzt und auf ähnliche Weise wie in 8 gezeigt im Uhrzeigersinn gedreht, bis beobachtet wird, dass er in den Kanal, der entgegen dem Uhrzeigersinn ist, durchbrechen wird oder er um 330° herum gedreht wurde. Wenn die Kanäle in Verbindung gebracht werden, gibt es bei fortgesetzter Dissektion eine abrupte Abnahme im Widerstand. Falls dies der Fall ist, wird dann der Kanalverbinder, der im Uhrzeigersinn ist, entgegen dem Uhrzeigersinn gedreht und aus dem Kanal beseitigt, der im Uhrzeigersinn ist. Das Vakuum wird dann abgeschwächt und die Vakuum-Zentrierführung (50), welche in 6 gezeigt ist, wird beseitigt. Das biokompatible Material, in diesem Fall der ICR, kann eingesetzt werden. Falls sich die Kanäle nicht treffen, wird ein Nachbearbeitungskanalverbinder, welcher im Uhrzeigersinn ist, der einem Bogen von zwischen ungefähr 360 und 510°, vorzugsweise zwischen ungefähr 380 und 450° und wie in 19A und 19B gezeigt bis ungefähr 400° hat, in den unteren Kanal eingesetzt, der im Uhrzeigersinn ist, und auf eine ähnliche Weise wie in 8 gezeigt im Uhrzeigersinn gedreht, bis der untere Kanal mit dem oberen Kanal in Verbindung gebracht ist oder bis das Nachbearbeitungskanalverbinder-Ende durch die Eintritts-Inzision hinaus dreht. Das Kanal-In-Verbindung-Treten kann ermittelt werden, wenn eine abrupte Abnahme im Widerstand bei fortgesetzter Dissektion wahrgenommen wird. Sobald der Kanal im Uhrzeigersinn und der Kanal entgegen dem Uhrzeigersinn in Verbindung gebracht sind, wird der Nachbearbeitungskanalverbinder beseitigt und das Vakuum wird abgeschwächt. Die Vakuum-Zentrierführung (50), welche in 6 gezeigt ist, kann dann von dem Auge beseitigt und das biokompatible Material eingesetzt werden.
Falls festgestellt worden ist, dass der Kanal, der entgegen i dem Uhrzeigersinn ist, der untere ist, wird ein Kanalverbinder, der entgegen dem Uhrzeigersinn ist, der einen Bogen zwischen ungefähr 0 und 360°, vorzugsweise von zwischen ungefähr 240 und 360° und wie in den 18A und B gezeigt von ungefähr 330° hat, in den Kanal, der entgegen dem Uhrzeigersinn ist, entgegen dem Uhrzeigersinn eingesetzt und auf eine ähnliche Art und Weise wie in 7 gezeigt entgegen dem Uhrzeigersinn gedreht, bis beobachtet wird, dass er in den Kanal, der im Uhrzeigersinn ist, durchbrechen wird oder bis er um 330° herumgedreht wurde. Wenn die Kanäle in Verbindung gebracht werden, gibt es eine abrupte Abnahme im Widerstand bei fortgesetzter Dissektion. Falls dies der Fall ist, wird der Kanalverbinder, der entgegen dem Uhrzeigersinn ist, dann im Uhrzeigersinn gedreht und aus dem Kanal beseitigt, der entgegen dem Uhrzeigersinn ist. Das Vakuum wird abgeschwächt und die Vakuum-Zentrierführung (50), welche in 6 gezeigt ist, kann dann von dem Auge beseitigt werden. Das biokompatible Material, in diesem Fall der ICR, kann nun eingesetzt werden.
Falls sich die Kanäle nicht treffen, wird ein Nachbearbeitungskanalverbinder, der entgegen dem Uhrzeigersinn ist, der einem Bogen von zwischen ungefähr 360 und 510°, vorzugsweise zwischen 380 und 450° und wie in den 19A und B gezeigt von ungefähr 400° hat, in den unteren Kanal eingesetzt, der im entgegengesetzten Uhrzeigersinn ist, auf die Weise wie in 7 gezeigt entgegen dem Uhrzeigersinn gedreht, bis der untere Kanal mit dem oberen Kanal in Verbindung gebracht wird, d. h. es gibt eine abrupte Abnahme im Widerstand bei fortgesetzte Dissektion, oder bis das Nachbearbeitungskanalverbinder-Ende durch die Eintritt-Inzision hinausgedreht wird. Sobald der Kanal im Uhrzeigersinn mit dem Kanal entgegengesetzt dem Uhrzeigersinn in Verbindung gebracht worden ist, wird der Nachbearbeitungskanalverbinder beseitigt. Das Vakuum auf der Vakuumszentrierführung (50) wird abgeschwächt und sie wird von dem Auge beseitigt. Als nächstes kann das biokompatible Material, in diesem Fall der ICR (100), in den im Stroma liegenden Kanal im Uhrzeigersinn oder in Richtung des Kanalverbinders, falls einer verwendet wurde, eingesetzt werden. Die Enden des ICR's können unter Verwendung der in den oben diskutierten Patenten beschriebenen Techniken miteinander verbunden werden.
Wie oben erwähnt wurde, weist diese Erfindung auch eine Variation des Verfahrens auf, welches oben skizziert wurde, bei welchem das Dissektor-Rohr (80), welches entgegen dem Uhrzeigersinn ist, nach dem Einsetzen in die Kornea um weniger als 120° aber mehr als 10° oder um einen Bogen gedreht wird und der Dissektor, der im Uhrzeigersinn ist, wird weniger als 180° aber typischerweise mehr als 10° gedreht. Die beiden Dissektoren können in separate Inzisionen hinein eingeführt werden. Mehr als zwei sich nicht überschneidende Kanäle können auf diese Weise produziert werden. Diese kleineren Kanäle sind für den Zweck, kleinere Bögen aus biokompatiblen Materialen in die Kornea hineinzusetzen zur Korrektur von beispielsweise dem Astigmatismus.
4 und 5 und 11 bis 20 zeigen verschiedene Vorrichtungen.
Die Inzision zum Einsetzen der Dissektor-Klingen wird mit dem in 4 gezeigten Inzisions-Werkzeug (66) erstellt. Die Inzisions-Klinge (68) ist von einer Größe und Konfiguration, was der Klinge (68) ermöglicht, die Korona mit einer Tiefe und einem Winkel zu betreten, die zum Schneiden einer präzisen Tiefe in das Korneal-Stroma geeignet sind. Nachdem die Anfangs-Inzision vollendet ist, kann ein kleiner Spatel in die Inzision hineingesetzt werden zum Separieren der Lamellar-Schichten an beiden Seiten des Bodens der Inzision. Die untere Gabelung (126) der Spalt-Lehre (70), welche in 5 gezeigt ist, wird dann in die Lamellar-Separation abwärts hineingesetzt. Die Spaltlehre (70) weist eine obere und eine untere Gabelung (125 bzw. 126) auf, wobei der Abstand des unteren Rands der oberen Gabelung zum oberen Rand der unteren Gabelung (die Spalte) zwischen ungefähr 0,375 bis 0,525 mm ist. Die untere Gabelung (125) wird in die Lamellar-Separation zum Bestimmen der Separations-Tiefe platziert. Wenn das Korneal-Gewebe einfach in den Spalt zwischen der oberen Gabelung und der unteren Gabelung eingesetzt wird, ist das Gewebe dünner als die Spalte und eine tiefere Inzision kann erforderlich sein. Wenn das Korneal-Gewebe nicht einfach in die Spalte eingesetzt werden kann, dann ist das Gewebe dicker als die Spalte.
11A und B zeigen die Vakuumführung (50). Die Vakuum-Zentrierführung (50) weist einen ringförmigen, perikornealen Vakuumring (60) bei dem Proximal-Ende der Kornea und eine Zylinder- oder Mittel-Bohrung (102) auf, welche sich von dem Ende der Vakuumführung distal des Auges (54) erstreckt. Die Vakuumführung (50) weist typischerweise einen soliden Ring (103) auf, der sich annähernd um die Distanz von der Hälfte des Durchmessers der Vakuum-Zentrierführung (50) vertikal erstreckt. Wandabschnitte (104) erstrecken sich vertikal aus dem soliden Ringen (103) und tragen die anderen Vorrichtungen, welche in die Mittel-Bohrung (102) eingesetzt sind, wobei sie eine exzellente Sicht auf jene Vorrichtungen und das Auge erlauben. Das Vakuum wird von einer Vakuumversorgungs-Leitung (58) eingebracht. Der perikorneale Vakuumring (60) ist so konfiguriert, dass er sich mit dem Auge trifft und auf der Vorderseite des Auges abdichtet, was die Vakuumführung (50) relativ immobil macht, wenn die Haltebasis an der Vorderseite des Auges angelegt ist und ein geeignetes Vakuum an der Vakuumversorgungs-Leitung (58) angelegt wird. Die Vakuumkammer bildet einen ringförmigen Vakuumraum gegen die Vorderseite des Auges aus. Der perikorneale Vakuumring (60) ist von einer Innenwand (106) ausgebildet, welche an ihre Innenseite von der Mittel-Bohrung (106) begrenzt wird. Die Mittel-Bohrung (102) ist wenigstens groß genug zum Zusehen des Eintritts der Dissektor-Klinge (z. B. 131 in 13A), wie unten diskutiert ist. Die Mittel-Bohrung (102) weist eine Achse (107) auf, welche sich im Wesentlichen mit der Achse der Dissektor-Klinge deckt. Die Vakuumring-Außenwand (108) bildet wünschenswerterweise die Außenseite der Vakuumzentrierführung (50) aus. Im Inneren des perikornealen Vakuumrings (60) kann eine Rippe oder können mehrere Rippen (109) sein, welche sich nach unten zu der Korneal-Fläche erstrecken, wenn die Haltebasis an der Führung angebracht ist. Die Rippen sind innerhalb des perikornealen Vakuumrings (60) positioniert zum Verhindern des Drehens der Vakuumführung(50) während irgendeiner chirurgischen Operation. Die Öffnung (110) zu der Vakuumversorgungs-Leitung (58) ist in 11B gezeigt.
12A zeigt eine Seitenansicht und 12B zeigt eine Unteransicht des Radial-Inzisionsmarkers (52). Der Zielabschnitt (56) an der Innen-Bohrung des Radial-Inzisionsmarkers (52) erlaubt das Erstellen einer Markierung auf der Kornea an der Stelle der beabsichtigten Inzision mit der Inzisionsmarker-Klinge (62). Ferner wird der Radial-Inzisionsmarker (52) zum Zentrieren der Vakuum-Zentrierführung auf dem Auge verwendet. Der Radial-Inzisionsmarker passt in die Mittel-Bohrung (102) der Vakuumführung (50). Sobald der Chirurg ermittelt, dass die Vakuumführung (50) durch das Verwenden des Radial-Inzisionsmarker (52) korrekt zentriert ist, wird Vakuum durch die Vakuumversorgungs-Leitung (58) an die Vakuumführung (50) und an ihre Anschluss-Öffnung (110) in dem perikornealen Vakuumring (60) (siehe 11A und B) gelegt.
Sobald die Vakuumführung (50) an der Vorderseite des Auges befestigt ist, wird der Radial-Inzisionsmarker (52) von der Mittel-Bohrung (102) der Vakuumführung (50) beseitigt und das Dissektor-Rohr (130), welches entgegen dem Uhrzeigersinn ist, wird in die Mittel-Bohrung (102) der Vakuumführung (50) eingesetzt (siehe 13A und 13B). Die Dissektor-Klinge (131) ist an dem Dissektor-Rohr (130) über den Dissektor-Klingen-Haltearm (132) angebracht. Wenn das Rohr (130) gedreht wird, definiert es eine Rohrachse. Die Rohrachse (133) stimmt mit der unten diskutierten Klingenachse (134) überein.
14A ist eine Seitenansicht und 14B ist eine Draufsicht des Dissektors (129), der im Uhrzeigersinn ist. Die Klinge (131) ist im Querschnitt wünschenswerterweise rechteckig (siehe 13D). Dies erlaubt, dass eine große Materialmenge in der Klinge inkorporiert wird und es erlaubt sogar das Ausbilden einer im Wesentlichen rechteckigen Bahn in den interlamellaren Räumen des Korneal-Stroma's. Die Klinge (131) ist in der Gestalt eines Haupt-Bogens, welcher weniger als ungefähr 240°, vorzugsweise zwischen ungefähr 170° und 240°, und wie gezeigt bis ungefähr 200° ist, welcher als Zentrum die Achse (134) wie in 13B gezeigt hat. Der Haupt-Bogen der Klinge ist auf einer Ebene, welche senkrecht zur Achse (134) ist.
Die Dissektor-Klinge (131) ist so ausgebildet, dass der Dissektor-Klingen-Haltearm (132) bei einem Winkel a von bis zu ungefähr 90° (siehe 13C) ist. Der Winkel des Klingenhaltearms (132) zu der Ebene der Klinge (131) kann einen Wert von 0° bis 90° haben. Er ist vorzugsweise zwischen 0° und 80°, mehr bevorzugt wird, wenn der Winkel zwischen 10° und 50° und am bevorzugtesten bei ungefähr 34° (±5°) zur Ebene der Dissektor-Klinge ist. Jener Winkel ergibt sich daraus, dass der Dissektor-Klingen-Haltearm (132) im Wesentlichen senkrecht zu der Kornea ist, wenn er in die Inzision hineingesetzt ist, welche zur Einführung der Dissektor-Klinge (131) in das Korneal-Stroma hinein bereitgestellt ist. Dieser Winkel, obwohl er ganz bestimmt nicht entscheidend ist, ist wünschenswert und es wurde bemerkt, dass er das Reißen des Epitheliums während der Korneal-Operation verhindert. Die Länge des abgewinkelten Klingen-Haltearms (132) ist hinreichend, da die gesamte Dissektor-Klinge (131) durch das Oberteil des Dissektor-Rohrs während der Verwendung sichtbar ist. Der Außendurchmesser des Dissektor-Rohrs (130) ist etwas kleiner als der Durchmesser der Bohrung (102) der Vakuumführung (50), was daher die Drehung des Dissektor-Rohrs (130) innerhalb der Vakuumführung (50) erlaubt. Das Gesamtverhältnis der Abmessungen des Durchmessers des Bogens der Klinge (131) zu der Länge des Dissektor-Rohrs wird wünschenswerterweise so gewählt, dass das Verhältnis der Länge zu dem Bogendurchmesser zwischen 0,25 : 1 und 15 : 1 ist, insbesondere zwischen 0,4 : 1 und 1 : 1, zumindest ungefähr 1 : 1 und weniger als ungefähr 3 : 1; und wenigstens ungefähr 3 : 1 aber weniger als 15 : 1. Wieder erlauben diese Verhältnisse die Manipulation durch den Chirurgen abzuschwächen.
Die Dissektor-Klinge (131) weist zwei andere physikalische Parameter auf, von denen geglaubt wird, dass sie wichtig sind zum effektiven Betätigen der Vakuumführung (50) beim Bereitstellen eines interlamellaren Kanals in dem Korneal-Stroma. Auf die Drehung des Dissektor-Rohres (130) muss die Dissektor-Klinge (131) sich in einer Bahn bewegen, welche im Wesentlichen eben ist. D. h. die Bahn der Dissektor-Klinge (131), wenn sie in den oben beschriebenen im Stroma liegenden, lamellaren Raum bewegt wird, darf nicht während der Dissektor-Rohr-(130)-Drehung weder nach oben oder noch nach unten abweichen. Der Abstand "a", welcher in 13C gezeigt ist, ist konstant. Von der Klinge (131) kann angenomrnen werden, dass sie in einer Ebene ist, welche senkrecht zu der Achse (134) ist, welche im Zentrum der Dissektor-Klinge (131) ist.
Ähnlich ist der Kegel-Winkel β, der in 13D gezeigt ist, vorzugsweise 112° (±30°). Wieder erlaubt dies der Dissektor-Klinge (131), einen Kanal zu produzieren, welcher parallel zu der Lamelle ist, welche in dem Korneal-Stroma aufzufinden ist. Der Kegel-Winkel β kann natürlich um einige Grad in Abhängigkeit von solchen Variablen, wie der Geometrie des installierten ICR's, der Größe des Auges, abweichen.
Die Dissektor-Klinge (131) kann aus einer Vielzahl von Materialien sein, die Metalle wie beispielsweise rostfreier Stahl und andere, ähnliche feste und biokompatible Materialien aufweisen, aber nicht darauf beschränkt ist, und die mit einem schlüpfrigen Material umhüllt sein kann, wie beispielsweise polyHEMA Hydrogel, querverbundenen Collagen, querverbundener Hyaluronsäure, Siloxan-Gelen, Polyvinylpyrrolidon, TEFLON, FEP und organisches Siloxan-Gelen, aber nicht darauf beschränkt ist.
Das Dissektor-Rohr (130), welches eine Dissektor-Klinge (131) an seinem unterem Ende hat, wird in die Innen-Bohrung der Vakuumführung (50) eingeführt. Der Vorderrand der Dissektor-Klinge, welche Klinge abgerundet und abgestumpft sein kann, um nicht Korneal-Gewebe aufzureißen, wird in die Inzision eingesetzt, welche mittels der Inzisions-Klinge erstellt ist, und die Dissektor-Klinge wird im Uhrzeigersinn gedreht wie gezeigt. Das Dissektor-Rohr wird um ungefähr 170° und 240° gedreht, in diesem Fall 200° im Uhrzeigersinn, um einen 200° Kanal zu erstellen. Das Dissektor-Rohr wird dann entgegen dem Uhrzeigersinn gedreht und beseitigt.
13A und 13B zeigen eine Seitenansicht und eine Draufsicht des Dissektors (139), der entgegen dem Uhrzeigersinn ist. Wie gezeigt ist der Dissektor (139) wie oben mit Bezug auf 14A bis D beschrieben konstruiert, aber die Dissektor-Klinge (140) ist eher in einer Konfiguration entgegen dem Uhrzeigersinn als im Uhrzeigersinn. Im Anschluss an das Erstellen des oben beschriebenen 200°-Kanals, welcher im Uhrzeigersinn ist, wird das Dissektor-Rohr (141), welches die Dissektor-Klinge (140) an seinem unteren Ende hat, in die Innenbohrung der Vakuumführung (50) eingeführt. Der Vorderrand (142) der Dissektor-Klinge (140) wird in Inzisions hineingeführt, welche mittels der Inzisions-Klinge erstellt wurde und das Dissektor-Rohr (141) wird zwischen ungefähr 170° und 240°, in diesem Fall 200° entgegen dem Uhrzeigersinn gedreht, um einen 200°-Kanal zu erstellen. Das Dissektor-Rohr (141) wird dann im Uhrzeigersinn gedreht und beseitigt. Es ist natürlich möglich, den Entgegen-dem-Uhrzeigersinn-Kanal vor dem Im-Uhrzeigersinn-Kanal auf eine ähnliche Weise zu erstellen, nach dem was oben beschrieben worden ist.
15A und B zeigen eine Seiten- und Unteransicht der Sonde (90), welche im Uhrzeigersinn ist, und 16A und 16B zeigen eine Seiten- und Unteransicht der Sonde (92), welche entgegen dem Uhrzeigersinn ist. Die Sonden sind derart designt, dass die Achsen der Griffe (151 und 152) am Durchmesser des Abschnitts der Sonden (153 und 154) sind, welche in die Im-Uhrzeigersinn- und Entgegen-dem-Uhrzeigersinn-Kanäle des Auges eingesetzt werden. Die Sonde (90) im Uhrzeigersinn ist mit einem Haltearm (155) designt, welcher einen Winkel a wie in 15A gezeigt oder wie oben mit Bezug auf die Dissektor-Klinge beschrieben hat. Die Sonde (92) entgegen dem Uhrzeigersinn hat einen Haltearm (156), der vertikal ist, wie in 16A gezeigt. Der Bogen der Sonden kann zwischen 0 und 360°, vorzugsweise zwischen ungefähr 180 und 360° und wie in den Zeichnungen gezeigt bis zu ungefähr 200° sein.
17A und B zeigen eine Drauf- bzw. eine Seitenansicht des Kanalverbinders (160), welcher im Uhrzeigersinn ist, und 18A und B zeigen eine Drauf- bzw. Seitenansicht des Kanalverbinders (162), welcher entgegen dem Uhrzeigersinn ist. Die Klingen (162 und 163) und Rohre (164 und 165) der Kanalverbinder sind so wie oben mit Bezug auf die Dissektoren beschrieben, außer dass die Bögen der Klingen zwischen ungefähr 0 und 450° sind, vorzugsweise zwischen ungefähr 240 und 400°, und wie in 17A und B und 18A und B gezeigt ungefähr 330°.
19B und A zeigen eine Unter- bzw. eine Seitenansicht des Nachbearbeitungskanalverbinders (170), welcher im Uhrzeigersinn ist, und 20B und A zeigen eine Unter- bzw. Seitenansicht des Nachbearbeitungskanalverbinders (171), welcher entgegen dem Uhrzeigersinn ist. Die Klingen (172 und 173) und Rohre (174 und 175) der Nachbearbeitungskanalverbinder sind so wie oben mit Bezug auf die Dissektoren beschrieben, außer dass die Bögen der Klingen schraubenlinienförmig sind von zwischen ungefähr 360 und 510°, vorzugsweise zwischen 380 und 450° und wie in den Zeichnungen gezeigt von ungefähr 420°.
Diese Erfindung wurde beschrieben und in einigen Details veranschaulicht. Die durchschnittlichen Fachleute jener Technik werden Variationen und Äquivalente leicht erkennen, welche innerhalb des Umfangs der beigefügten Ansprüche sind.

Claims

Dissektor-Anordnung (129, 139), die zum Raumbilden in der Kornea eines Auges imstande ist, aufweisend: eine einzige Klinge (131, 140), die ein Dissezier-Ende, ein Halte-Ende, einen Querschnitt und eine Außengrenze hat, die sich von dem Dissezier-Ende zu dem Halte-Ende erstreckt; und einen Haltearm (132) mit einem ersten Ende und einem zweiten Ende, wobei das erste Ende des Haltearms an dem Halte-Ende der Klinge befestigt ist; dadurch gekennzeichnet, dass die Außengrenze in der Gestalt eines Haupt-Bogens von weniger als ungefähr 240° in einer Ebene ist, welche im Wesentlichen senkrecht zu einer Rotationsachse (134) ist.
Anordnung nach Anspruch 1, wobei die Klinge (131, 140) mit einem schlüpfrigen Polymer ummantelt ist.
Anordnung nach Anspruch 1 oder 2, die ferner ein im Wesentlichen zylinderförmiges Rohr-Element (130) aufweist, welches an dem zweiten Ende des Haltearms (132) befestigt ist.
Anordnung nach Anspruch 3, wobei das Rohr-Element (130, 141) rohrförmig mit einem ersten offenen Ende und einem zweiten offenen Ende ist und wobei das Dissezier-Ende der Klinge (131, 140) sich unterhalb des ersten offenen Endes des Rohr-Elements erstreckt, sodass das Dissezier-Ende von dem zweiten offenen Ende des Rohr-Elements aus gesehen werden kann, wie das Dissezier-Ende den Raum in der Kornea bildet.
Anordnung nach irgendeinem der Ansprüche 1–4, wobei der Haupt-Bogen einen Winkel zwischen ungefähr 170° und 240° begrenzt.
Anordnung nach Anspruch 5, wobei der Haupt-Bogen einen Winkel von ungefähr 200° begrenzt.
Ausrüstung zum Verwenden beim Raumerstellen in der Kornea, wobei die Ausrüstung in der abgepackten Kombination aufweist: eine erste Dissektor-Anordnung (129) mit der in irgendeinem der Ansprüche 1 bis 5 beanspruchten Konstruktion, wobei sich die Klinge (86) von dem Haltearm im Uhrzeigersinn erstreckt; und eine zweite Dissektor-Anordnung (139) mit der in irgendeinem der Ansprüche 1 bis 5 beanspruchten Konstruktion, wobei die Klinge (82) sich von dem Haltearm entgegen dem Uhrzeigersinn erstreckt.
Ausrüstung nach Anspruch 7, die ferner mindestens ein Element aufweist, welches aus der Gruppe ausgewählt ist, die sich zusammensetzt aus: einer ersten Sonde (90) mit einem Abschnitt im Uhrzeigersinn, der einen Bogen bis zu ungefähr 360° bildet und einer zweiten Sonde (92) mit einem Abschnitt entgegen dem Uhrzeigersinn, der einen Bogen bis ungefähr 360° bildet.
Ausrüstung nach Anspruch 7, die ferner aufweist: eine erste Sonde (90) mit einem Abschnitt im Uhrzeigersinn, der einen Bogen bis ungefähr 360° bildet, und eine zweite Sonde (92) mit einem Abschnitt entgegen dem Uhrzeigersinn, der einen Bogen bis ungefähr 360° bildet.
Ausrüstung gemäß irgendeinem der Ansprüche 7–9, die ferner mindestens ein Element aufweist, welches aus der Gruppe ausgewählt ist, die sich zusammensetzt aus: einem ersten Kanalverbinder (160) mit einer Klinge (162) auf einem Bogen im Uhrzeigersinn bis ungefähr 450° und einem zweiten Kanalverbinder (161) mit einer Klinge (163) auf einem Bogen entgegen dem Uhrzeigersinn bis ungefähr 450°.
Ausrüstung gemäß irgendeinem der Ansprüche 7–9, ferner aufweisend: einen ersten Kanalverbinder (160) mit einer Klinge (162) auf einem Bogen im Uhrzeigersinn bis ungefähr 450° und einen zweiten Kanalverbinder (161) mit einer Klinge (163) auf einem Bogen entgegen dem Uhrzeigersinn bis ungefähr 450°.
Ausrüstung gemäß irgendeinem der Ansprüche 7–11, die ferner mindestens ein Element aufweist, welches aus der Gruppe ausgewählt ist, die sich zusammensetzt aus: einem ersten Nachbearbeitungskanalverbinder (170) mit einer schraubenlinienförmigen Klinge (172) auf einem Bogen im Uhrzeigersinn zwischen ungefähr 360° und 510° und einem zweiten Nachbearbeitungskanalverbinder (171) mit einer schraubenlinienförmigen Klinge (173) auf einem Bogen entgegen dem Uhrzeigersinn zwischen ungefähr 360° und 510°.
Ausrüstung gemäß irgendeinem der Ansprüche 7–11, die ferner aufweist: einen ersten Nachbearbeitungskanalverbinder (170) mit einer schraubenlinienförmigen Klinge (172) auf einem Bogen im Uhrzeigersinn zwischen ungefähr 360° und 510° und einen zweiten Nachbearbeitungskanalverbinder (171) mit einer schraubenlinienförmigen Klinge (173) auf einem Bogen entgegen dem Uhrzeigersinn zwischen ungefähr 360° und 510°.
Ausrüstung gemäß irgendeinem der Ansprüche 7 bis 13, die ferner eine Haltebasis (50) aufweist, die an einem Auge befestigbar ist, wobei die Haltebasis einen Vakuumabschnitt (60) und einen Führungsabschnitt (48, 102) mit einer Mittelachse (107) hat, wobei der Führungsabschnitt eingerichtet ist zum verschiebbaren Aufnehmen des Rohres (80, 84) jeder Dissektor-Anordnung und zum Aufrechterhalten der im Wesentlichen mit der Mittelachse des Führungsabschnitts übereinstimmenden Rotationsachse jeder Dissektor-Anordnung.