ES2229235T3 - Sistema de insercion de un material en el estroma corneo. - Google Patents

Abstract

ESTA INVENCION ES UN METODO Y UN JUEGO MEJORADOS PARA PRODUCIR UN CANAL O PASADIZO DESEADO EN EL ESPACIO INTER-LAMINAR DEL ESTROMA CORNEO PARA INSERTAR UN MATERIAL BIO-COMPATIBLE. EL POLIMERO BIO-COMPATIBLE PUEDE SER UN ANILLO CORNEO INTRA-ESTROMAL (ICR) (100). EL METODO INCLUYE EL USO DE UNOS DISECTORES (80, 84) EN SENTIDO HORARIO Y ANTIHORARIO, Y UNOS CONECTORES OPCIONALES DEL CANAL Y UNOS CONECTORES TERMINALES DEL CANAL (170, 171). EL JUEGO CONTIENE UNOS DISECTORES (80, 84) EN SENTIDO HORARIO Y ANTIHORARIO Y UNOS CONECTORES OPCIONALES (170, 171) DEL CANAL, UNOS CONECTORES TERMINALES DEL CANAL Y UNAS SONDAS.

Description

Sistema de inserción de un material en el estroma córneo.

Constituye la presente invención un conjunto de disector apropiado para formar espacio en la corona de un ojo dentro del cual se pueda inyectar un material biocompatible para modificar permanentemente la curvatura corneal.

Las anomalías en la forma global del ojo pueden causar trastornos oculares. La hipermetropía aparece cuando la distancia desde la parte frontal hasta la parte trasera del globo ocular es demasiado pequeña. En tal caso, los rayos paralelos que se crean a más de 20 pies desde el ojo se enfocan detrás de la retina. Al contrario, cuando la distancia desde la parte frontal hasta la parte trasera del globo ocular es demasiado grande, aparece la miopía y el enfoque de los rayos paralelos que entran en el ojo se centra delante de la retina. El astigmatismo es el estado que ocurre cuando los rayos paralelos no convergen en un solo punto dentro del ojo sino que, más bien, tienen el foco variable debido al hecho de que la córnea es esférica y refracta la luz en un radio diferente en las distancias diferentes. Algún grado de astigmatismo es normal pero cuando es demasiado alto, a menudo debe ser corregido.

Hipermetropía, miopía y astigmatismo normalmente se corrigen por medio de gafas o lentes de contacto. Se conocen métodos quirúrgicos de la corrección de tales trastornos. Tales métodos incluyen la queratomía radial (véase, por ejemplo, las Patentes U.S. Nºs 4.815.463 y 4.688.570 y la extirpación de la córnea con el láser (véase, por ejemplo, la Patente U.S. Nº 4.941.093).

Otro método de la corrección de estos trastornos es a través de la implantación de anillos poliméricos en el estroma de la córnea del ojo para cambiar la curvatura de la córnea. Los trabajos anteriores que incluyen la implantación de los anillos de polimetil-metacrilato (PMMA), tejido de la córnea alogénica e hidrogeles, están bien documentados. Uno de los dispositivos incluye un diseño del anillo que permite insertar un anillo partido dentro de un canal diseccionado en la capa del estroma de la córnea utilizando in incisión mínimamente invasiva a través de la cual se crea un canal para el implante y a través del cual se inserta el implante.

La Patente U.S. Nº 4.452.235 de Reynolds describe un método y aparato para el ajuste de la curvatura de la córnea. El método implica la inserción de un extremo del anillo de ajuste del extremo dividido dentro de la córnea del ojo y la conducción del anillo por el trayecto circular hasta que los extremos se junten. Posteriormente los extremos se ajustan uno al otro hasta que la forma del ojo haya adquirido la curvatura deseada con lo cual los extremos se unen de manera fija para mantener la curvatura deseada de la córnea.

La Patente WO-A-93/20763, sobre la que está basado el preámbulo de la reivindicación 1, describe una guía de centrado del vacío y disector de la córnea para su uso en la inserción del anillo intraestromal de la córnea ("ICR"-Intraestromal Corneal Ring). El dispositivo está hecho de hasta tres componentes principales: una guía de centrado del vacío, un barril que se ajusta dentro del orificio interior de la guía de centrado y a la que está adjunto el tercer componente principal, el anillo circular disecante. Los tres componentes están descritos a continuación.

La guía de centrado del vacío tiene una base de soporte que tiene un extremo proximal, un extremo distal y una sección central. La sección central tiene una pared con un orificio normalmente cilíndrico con un eje central. La sección central se extiende entre el extremo proximal y el extremo distal de la base de soporte. El orificio cilíndrico tiene un índice de largo respecto al diámetro de alrededor de 0,25 : 1 y 15 : 1. Una cámara de vacío anular localizada en el extremo proximal de la base de soporte está adaptada para crear un espacio de vacío cuando está colocada contra el ojo.

El conjunto del barril y la cuchilla de disector se utilizan en conexión con la guía del centrado de vacío con el fin de producir el trayecto circular intralaminar dentro del estroma de la córnea. El barril está ajustado dentro del orificio interior de la guía del centrado. El anillo disecante está adjunto al barril de tal manera que cuando el cirujano ocular tuerce el baril, el anillo se mueve a través del espacio intralaminar en el estroma produciendo el deseado canal o trayecto.

El inconveniente de los métodos anteriores para producir el canal intralaminar ha sido la incapacidad de controlar la profundidad del trayecto desde que la cuchilla del disector pretendía crear el canal que no era plano. Un nuevo método para la producción de un canal más plano está descrito en el presente documento.

De acuerdo con el primer aspecto de la presente invención, se proporciona un conjunto disector apropiado para formar un espacio en la córnea de un ojo y que comprende

una cuchilla individual que tiene un extremo disecante, un extremo de soporte, una sección transversal y un límite exterior que se extiende desde el citado extremo disecante hasta el citado extremo de soporte; y

un brazo de soporte que tiene el primer extremo y el segundo extremo, el citado primer extremo del citado brazo de soporte está adjunto al citado extremo de soporte de la citada cuchilla;

caracterizado porque el citado límite exterior tiene forma de un arco mayor de menos de alrededor de 240º en un plano sustancialmente perpendicular al eje giratorio.

De acuerdo con el segundo aspecto de la presente invención, se proporciona un kit para su uso en la creación del espacio en la córnea. El kit comprende, en una combinación empaquetada, el primer conjunto disector y el segundo conjunto disector. Los dos conjuntos disectores tienen una construcción de acuerdo con el primer aspecto de la presente invención mencionado más arriba. Sin embargo, en el primer conjunto la cuchilla se extiende desde el brazo de soporte en la dirección de las agujas del reloj mientras en el segundo conjunto disector la cuchilla se extiende desde el brazo de soporte en la dirección contraria a la de las agujas del reloj.

El kit del segundo aspecto de la presente invención mencionado con anterioridad puede asimismo comprender uno o más de: la primera sonda que tiene una parte que gira en el sentido del reloj que forma un arco de hasta alrededor de 360º; la segunda sonda que tiene una parte que gira en contra del sentido del reloj y que forma un arco de hasta alrededor de 360º; el primer conector del canal que tiene una cuchilla en el arco que gira en el sentido del reloj de hasta alrededor de 450º; y un segundo conector de canal que tiene una cuchilla en el arco que gira en el sentido contrario al del reloj de hasta alrededor de 450º.

Utilizando el kit del segundo aspecto de la presente invención mencionado con anterioridad, las cuchillas del primero y del segundo conjunto de disector pueden ser utilizadas para hacer un canal en el tejido corneal para facilitar la inserción de un material biocompatible dentro del estroma de la córnea de un ojo. El método puede implicar: (a) cortar una pequeña incisión dentro del estroma de la córnea; insertar la cuchilla del primer conjunto disector dirigido que gira en el sentido del reloj o bien del segundo conjunto disector dirigido contra el sentido del reloj dentro de la incisión y girarlo en el sentido del reloj o contra el sentido del reloj para producir un canal que gira en el sentido del reloj o en contra del sentido del reloj; (c) insertar la otra cuchilla, la que gira en el sentido del reloj o la que va contra el sentido del reloj, dentro de la incisión y girarla en el sentido del reloj o contra el sentido del reloj para producir un canal en el sendito del reloj o contra el sentido del reloj; y opcionalmente (d) insertar una sonda que gira en el sentido del reloj dentro del canal que gira en el sentido del reloj y una sonda que gira contra el sentido del reloj dentro del canal contra el sentido del reloj, para comprobar si los canales se encuentran.

Otra realización de la invención implica la rotación de una o más cuchillas que giran en el sentido del reloj y contra el sentido del reloj para así producir canales que no se encuentran; por ejemplo, mediante la rotación de los disectores en menos de 180º. Esta realización también incluye el inicio de dos ó más canales semicirculares en dos discretos puntos de incisión. Esto permite la colocación de los anillos intraestromales de la córnea ó anillos parciales u otro material biocompatible en aumentos de menos de 360º y en localizaciones específicamente definidas.

En la realización de la invención en la cual los canales se encuentran, el material biocompatible se inserta dentro del ojo. Cuando los canales no se encuentran, el método puede implicar además (e) la determinación cual de los canales que gira en el sentido del reloj o contra el sentido del reloj es el canal más bajo por medio de la superposición de las puntas de la sonda y observando las sondas; (f) la retirada de las sondas; (g) la inserción del conector de los canales que gira en el sentido del reloj ó contra el sentido del reloj dentro del canal más bajo dependiendo si el canal más bajo es el canal que gira en el sentido del reloj o contra el sentido del reloj y girándolo en el sentido del reloj o contra el sentido del reloj ó hasta que se pueda comprobar que el disector haya sido introducido dentro del canal superior; y (h) la retirada del disector girándolo en la dirección opuesta. Si la introducción dentro del canal superior se ha producido, el material biocompatible puede insertarse dentro del ojo.

Sin embargo, si los canales todavía no llegan a encontrarse y es lo que se desea, el método puede además implicar: (i) la inserción de un conector de acabado de canales que gira en el sentido del reloj o contra el sentido del reloj en el canal más bajo dependiendo de si el canal más bajo gira en el sentido del reloj o contra el sentido del reloj y girándolo en el sentido del reloj o contra el sentido del reloj hasta que los canales se encuentren ó hasta que el instrumento conector del acabado de los canales gire alrededor hasta la incisión de entrada; y (j) retirada del un conector de acabado de canales girándolo en la dirección contraria. Es entonces cuando se inserta el material biocompatible dentro del ojo.

Breve descripción de los dibujos

La Figura 1 es un dibujo que muestra la sección horizontal de un ojo.

La Figura 2 es un dibujo que muestra la sección horizontal de la parte anterior de un ojo.

La Figura 3 es una vista frontal en perspectiva que muestra el marcador de la incisión radial y su relación con el ojo durante el uso.

Las Figura 4 es una vista lateral que muestra la cuchilla de incisión.

La Figura 5 es una vista lateral que muestra el medidor de la abertura.

La Figura 6 es una vista en perspectiva que muestra la aplicación del vacío al anillo del vacío pericorneano.

La Figura 7 es una vista frontal en perspectiva que muestra la inserción de la cuchilla del disector que gira contra el sentido del reloj dentro del estroma de la córnea.

La Figura 8 es una vista frontal en perspectiva que muestra la inserción de la cuchilla del disector que gira en el sentido del reloj dentro del estroma de la córnea.

La Figura 9A muestra una vista desde arriba y la Figura 9B muestra una vista lateral de la inserción de las sondas que giran en el sentido del reloj y contra el sentido del reloj.

La Figura 10 es una vista desde arriba en perspectiva que muestra la inserción del anillo intraestromal de la córnea (ICR) en el canal intraestromal.

La Figura 11A es una vista lateral y la Figura 11B es una vista desde abajo que muestran la guía del vacío.

La Figura 12A es una vista lateral y la Figura 12B es una vista desde abajo que muestran el marcador de la incisión radial.

La Figura 13A y C son vistas laterales y la Figura 13B es una vista desde arriba que muestra el disector que gira contra el sentido del reloj.

La Figura 13D es una vista transversal lateral del disector que gira contra el sentido del reloj.

La Figura 14A es una vista lateral y la Figura 14B es una vista desde arriba que muestra el disector que gira en el sentido del reloj.

La Figura 15A es una vista lateral y la Figura 15B es una vista desde abajo que muestra la sonda que gira en el sentido del reloj.

La Figura 16A es una vista lateral y la Figura 16B es una vista desde abajo que muestra la sonda que gira contra el sentido del reloj.

La Figura 17A es una vista lateral y la Figura 17B es una vista desde arriba que muestra el conector de canales que gira en el sentido del reloj.

La Figura 18A es una vista lateral y la Figura 18B es una vista desde arriba que muestra el conector de canales que gira contra el sentido del reloj.

La Figura 19A es una vista lateral y la Figura 19B es una vista desde abajo que muestra el conector de acabado de canales que gira en el sentido del reloj.

La Figura 20A es una vista lateral y la Figura 20B es una vista desde abajo que muestra el conector de acabado de canales que gira contra el sentido del reloj.

Antes de explicar los detalles del método de la invención y los dispositivos, se necesita una breve explicación de la fisiología del ojo para poder apreciar la relación funcional entre el dispositivo y el ojo.

La Figura 1 muestra la sección horizontal del ojo con el globo ocular 11 del ojo que se parece a una esfera con la parte anterior esférica abultada y que representa la córnea 12.

El globo ocular 11 del ojo consiste de tres coberturas concéntricas que encierran varios medios transparentes que la luz debe traspasar antes de llegar a la sensible retina 18. La capa más externa es una parte protectora fibrosa, las cinco sextas partes posteriores de la misma son blancas y opacas y se llaman esclerótica 13 y a la que nos referimos a veces como el blanco del ojo en relación con la parte visible frontal del ojo. Una sexta parte anterior de esta capa externa es la córnea transparente 12.

La capa del medio es principalmente vascular y nutritiva en su función y se compone de la parte coroidea 14, cuerpo ciliar 16 y el iris 17. La parte coroidea 14 normalmente funciona para mantener la retina 18. El cuerpo ciliar 16 está implicado en la suspensión de las lentes 21 y la acomodación de las lentes. El iris 17 es la parte más anterior de la capa central del ojo y está dispuesto en el plano frontal. Es un fino disco circular correspondiente al diafragma de una cámara y está perforado cerca de su centro por una apertura circular llamada pupila 19. El tamaño de la pupila varía para regular la cantidad de la luz que llega hasta la retina 18. También se contrae para acomodarse, lo que sirve para agudizar el foco mediante la disminución refractaria esférica. El iris 17 divide el espacio entre la córnea y las lentes 21 y una cámara anterior 22 y una cámara posterior 23. La parte más interna de la capa es la retina 18 que consiste de elementos de nervios que forman la verdadera parte receptiva de las impresiones visuales.

La retina 18 es una parte del cerebro que surge como una excrescencia del cerebro anterior con el nervio óptico 24 que sirve como un tracto de fibra que conecta la parte de la retina del cerebro con la parte anterior del cerebro. Una capa de varillas y conos que se encuentran justo por debajo de epitelio pigmentado en la pared anterior de la retina sirve como células visuales ó fotorreceptores que transforman la energía física (luz) en los impulsos nerviosos.

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El cuerpo vítreo 26 es una masa gelatinosa transparente que llena las cuatro quintas partes posteriores del globo ocular 11. A sus lados soporta el cuerpo ciliar 16 y la retina 18. La depresión frontal con forma de un platillo recibe las lentes.

Las lentes 21 del ojo es un cuerpo biconvexo transparente de apariencia cristalina colocado entre el iris 17 y el cuerpo vítreo 26. Su diámetro axial varía de manera significante según la acomodación. La zónula ciliar 27 que consiste de fibras transparentes que pasan entre el cuerpo ciliar 16 y las lentes 21 sirve para mantener las lentes en su posición y permite que el músculo ciliar actúe sobre la misma.

Refiriéndonos una vez más a la córnea 12, esta capa transparente fibrosa y la más externa se parece al cristal de un reloj. Su curvatura es ligeramente mayor que el resto del globo ocular y en su naturaleza es idealmente esférica. Sin embargo, a menudo es más curvada en un meridiano que otro dando paso al astigmatismo. Un tercio central de la córnea se llama zona óptica con un suave aplanamiento que tiene lugar hacia fuera respecto a la misma cuando la córnea se vuelve gruesa hacia su periferia. La mayoría de la refracción del ojo tiene lugar a través de la córnea.

En relación con la Figura 2, un dibujo más detallado de la parte anterior del globo ocular, muestra varias capas de la córnea 12, siendo la capa más externa el epitelio 31. Las células del epitelio sobre la superficie funcionan para mantener la transparencia de la córnea 12. Estas células epiteliales son ricas en glicógeno, enzimas y acetilcolina y su actividad regula los corpúsculos de la córnea y controla el transporte del agua y electrolitos a través de las laminillas del estroma 32 de la córnea 12.

La lámina anterior limitante 33, conocida como la membrana ó capa de Bowman, está situada entre el epitelio 31 y el estroma 32 de la córnea. El estroma 32 está compuesto de laminillas que tienen bandas de fibrillas, paralelas una respecto a la otra, y que cruzan toda la córnea. Mientras la mayoría de las bandas fibrosas son paralelas a la superficie, algunas son oblicuas, especialmente en su parte anterior. La lámina delimitante posterior 34 es conocida como la membrana de Descemet. Es una membrana fuerte claramente diferenciada del estroma 32 y resistente a los procesos patológicos de la córnea.

El endotelio 36 es la capa más posterior de la córnea y consiste de una sola capa de células. El limbo 37 es la zona de transición entre la conjuntiva 38 y la esclerótica 13 (véase la Figura 1) por una parte, y la córnea 12 por la otra.

Las Figuras 3 - 9 muestran un método para la inserción de un material biocompatible dentro del estroma corneal. En este caso el material biocompatible es un anillo intrastromal de la córnea (ICR). Otras formas de materiales biocompatibles pueden ser insertadas dentro del estroma corneal incluidos, pero sin limitar, los polímeros fisiológicamente aceptables relativamente rígidos (alto módulo de elasticidad) tales como polimetil-metacrilato (PMMA), TEFLON, propileno etileno fluorinado (FEP), policarbonato, polisulfonas, epoxys, ó poliolefinas tales como polietileno, polipropileno, polibutileno, y sus mezclas e interpolímeros. Por "alto módulo de elasticidad" se entiende módulos más grandes que alrededor de 3,5 kpsi. Muchos de estos polímeros son conocidos en la técnica como los que se utilizan de forma apropiada en las lentes de contacto duras. Cualquier polímero que es fisiológicamente apropiado para su introducción dentro del cuerpo puede resultar útil en los insertos de esta invención. Muchos de los polímeros especificados son conocidos como adecuados como lentes de contacto duras. Por ejemplo, el PMMA (polimetil-metacrilato) tiene una larga historia en el uso oftalmológico y consecuentemente es bastante deseado para su uso en estos insertos.

Adicionalmente, el material biocompatible puede ser un polímero de módulo bajo, por ejemplo, los que tienen el módulo de elasticidad por debajo de alrededor de 3,5 kpsi, más preferentemente entre 1 psi y 1 kpsi, y todavía más preferentemente entre 1 psi y 500 psi que son fisiológicamente compatibles con el ojo. La mayoría de los materiales poliméricos usados en las lentes de contacto blandas son apropiados como material biocompatible de esta invención. Esta clase incluye elastómeros fisiológicamente compatibles y tales geles poliméricos entrecruzados como polihidroxietil metacrilato (poly-HEMA) ó polivinil pirrolidona USP (PVP), óxido de polietileno ó poliacrilatos, ácido poliacrílico y sus derivados, sus copolímeros e interpolímeros y similares, así como polímeros biológicos tales como dextrán entrecruzado, heparina entrecruzada ó ácido hialurónico.

En muchos casos, el material biocompatible puede ser híbrido, es decir, hecho de una cantidad de capas poliméricas normalmente con un polímero suave o fácil de hidratar en su superficie exterior. Estos materiales híbridos pueden ser polímeros hidrófilos parcialmente hidratados y totalmente hidratados que por lo general son deslizantes y en consecuencia pueden contribuir a la facilidad con la que el inserto puede ser introducido dentro del túnel intralaminar. Los polímeros hidrófilos apropiados incluyen polihidroxietil metacrilato (pHEMA), acrilamidas N-sustituidas, polivinil pirrolidona USP (PVP), poliacrilamida, poligliceril metacrilato, alcohol de polivinilo, ácido poliacrílico, ácido polimetacrílico, poli (N,N-dimetil amino propilo-N^{1}-acrilamida) y sus copolímeros y sus combinaciones con los comonómeros y entrecruzados hidrófilos e hidrófobos y otros modificadores. Hidrogeles termoplásticos incluyen hidro-poliacronitrilo, derivados del alcohol de polivinilo, poliuretanos hidrófilos, copolímeros de estireno PVP en bloque y similares.

La Figura 3 muestra un marcador de la incisión radial (52) situado en la parte frontal del ojo del paciente (54). El cirujano marca el centro de la córnea con un instrumento romo utilizando un microscopio de operación para la fijación u otra técnica comparable de fijación. El marcador de la incisión radial (52) con el retículo de centrado (56) se coloca en la córnea alrededor de la impresión hecha con anterioridad. Se hace una impresión ligera con el retículo de centrado para marcar la posición donde se va a hacer la incisión.

El espesor de la córnea en la posición de la incisión propuesta se determina usando un paquímetro óptico u otro dispositivo que mida la profundidad. El espesor está normalmente entre alrededor de 0,65 y 0,75 mm. Se hará la incisión hasta la profundidad de alrededor de dos tercios del espesor de la córnea ó entre alrededor de 0,40 y 0,50 mm, usando la herramienta para la incisión (66) mostrada en la Figura 4. La cuchilla de la incisión (68) sobre la herramienta de la incisión (66) está colocada de manera que esta cuchilla (68) tenga entre alrededor de 0,40 y 0,50 mm de largo, de acuerdo con el espesor medido de la córnea. La cuchilla de la incisión (68) está entonces situada en la posición marcada con anterioridad de la incisión propuesta y se procede a hacer la incisión. La incisión se extiende a través del epitelio y la membrana de Bowman y tiene aproximadamente 1-2 mm de largo y entre alrededor de 0,40 y 0,50 mm de profundidad. La incisión se encuentra en el radio de la córnea. Se puede utilizar una pequeña espátula que se ajuste dentro de la incisión para realizar la separación inicial en las capas interiores laminares al fondo de la incisión y dentro del estroma. Este aprovechamiento de las láminas facilitará la inserción del medidor de la profundidad (70) (véase la Figura 5). El medidor de la profundidad (70) (en este caso, el medidor de la abertura) se inserta dentro de la incisión para determinar si la profundidad es, realmente, como se deseaba. Si el medidor se puede insertar con facilidad dentro de la incisión, el tejido es más fino que la abertura y si no se puede insertar, el tejido es más grueso que la abertura.

Después de haber determinado que la incisión se extiende hasta la profundidad correcta, como se puede ver en la Figura 6, el marcador de la incisión radial (52) está colocado dentro del orificio central (48) de la guía de centrado del vacío (50), y se coloca la combinación sobre la parte frontal del ojo del paciente (54) utilizando el retículo de centrado (56) sobre el marcador de la incisión radial (52) para centrar la guía de centrado del vacío (50) sobre la marca del centro hecha con anterioridad. En este momento, se aplica el vacío al anillo del vacío pericorneano (60) sobre la guía de centrado del vacío (50) a través de la línea de la fuente del vacío (58). La cantidad del vacío aplicado está entre alrededor de 10 y 27 mm Hg. Seguidamente, se retira el marcador de la incisión radial (52) de la guía del centrado del vacío (50). Se puede observar que dentro del anillo del vacío pericorneano (60) existe un pequeño abultamiento del ojo. Este abultamiento del ojo contacta las aletas dentro de la cámara del vacío lo que ayuda a prevenir la rotación u otro movimiento de la guía del vacío (50).

Con la guía de centrado del vacío (50) ajustada firmemente al ojo, el barril del disector que gira en el sentido del reloj (80) se introduce dentro del orificio central de la guía de centrado del vacío (50) (véase la Figura 7). De manera alternativa, el procedimiento puede empezar con el disector girando en el sentido del reloj (86), mostrado en la Figura 8. Sin embargo, para los fines de la presentación que sigue a continuación, será descrito el procedimiento que empieza con el disector que gira contra el sentido del reloj.

La cuchilla del disector que gira contra el sentido del reloj (82) puede formar un arco de entre 0 y 360º, preferentemente forma un arco de entre alrededor de 170º y 240º y en los dibujos está mostrada formando un arco de alrededor de 100º. La cuchilla del disector (82) se introduce dentro de la córnea a través de la incisión en la córnea y se gira contra el sentido del reloj en este caso pasado el punto de 180º, a través de un arco de aproximadamente 200º. La cuchilla del disector (82) gira seguidamente en el sentido del reloj y la cuchilla se retira del túnel de la sub-superficie laminar interior que la misma ha formado.

Posteriormente, el barril del disector que gira en el sentido del reloj (84) se introduce dentro de la base de soporte (véase la Figura 8). La cuchilla del disector (86) se introduce dentro de la córnea a través de la incisión en la córnea y se gira en el sentido del reloj en este caso pasado el punto de 180º, a través de un arco de aproximadamente 200º. Si los canales conectan, ocurrirá una abrupta disminución en la resistencia de la disección continuada. Si esto ocurre, la cuchilla del disector gira contra el sentido del reloj, se retira la cuchilla del túnel de la sub-superficie laminar interior que la misma ha formado y el material biocompatible, en este caso el ICR 100 (anillo intrastromal de la córnea), será insertado a través de la incisión original y dentro del canal. (Véase la Figura 10 así como la Figura 2).

Si no se observara la disminución en la resistencia de la disección continuada, la sonda que gira en el sentido del reloj (90) (véase la Figura 9A) está introducida dentro del canal que gira en el sentido del reloj. Si se produjera el avance, la punta de la sonda giraría con facilidad pasados los 200º en la rotación en el sentido del reloj. Óptimamente, la sonda girará pasados los 200º y entrará dentro del canal creado por el disector que gira contra el sentido del reloj. Entonces se puede retirar la sonda, se suaviza el vacío para que se pueda retira la guía de centrado del vacío y se inserta el material biocompatible, en este caso el ICR (anillo intrastromal de la córnea). Sin embargo, si la sonda no llega a tocar después de haber girado más de 200º, será posible determinar que canal, el que gira en el sentido del reloj o el que gira contra el sentido del reloj es el canal más bajo. Las sondas que giran en el sentido del reloj y contra el sentido del reloj (90 y 92, respectivamente) se insertan dentro de los canales que giran en el sentido del reloj y contra el sentido del reloj, respectivamente (véanse las Figuras 9A y B). El canal más bajo está determinado por medio de la observación de la posición de las sondas en el punto donde sus puntas se solapan. Después de que este hecho se haya determinado, las sondas se retiran de los canales girándolas en el sentido del reloj para la sonda que gira contra el sentido del reloj y contra el sentido del reloj para la sonda que gira en el sentido del reloj.

Si se ha determinado que el canal que gira en el sentido del reloj es el más bajo, el conecto del canal que gira en el sentido del reloj con un arco de entre alrededor de 0 y 360º, preferentemente de entre alrededor de 240º y 360º y en las Figuras 17A y B presentados como arcos de alrededor de 330º se inserta en el sentido del reloj dentro del canal que gira en el sentido del reloj y gira en el sentido del reloj de manera similar a la que está mostrada en la Figura 8 hasta que se pueda observar el avance dentro del canal que gira contra el sentido del reloj ó hasta que haya dado una vuelta de 330º. Si los canales conectaran, habría una abrupta disminución de la resistencia de la disección continuada. Si éste fuera el caso, el conector de canal que gira en el sentido del reloj giraría entonces en el sentido contrario del reloj y quedaría retirado del canal que gira en el sentido del reloj. Entonces se suaviza el vacío y se retira la guía de centrado del vacío (50) mostrada en la Figura 6. El material biocompatible, en este caso el ICR (anillo intrastromal de la córnea), puede ser insertado. Si los canales no se conectan, el conector de canal de acabado que gira en el sentido del reloj con un arco de entre alrededor de 350 y 510º, preferentemente entre alrededor de 380 y 450º y en las Figuras 19A y B presentado como arco de 400º será insertado dentro del canal más bajo que gira en el sentido del reloj y gira en el sentido del reloj de la manera similar como está mostrado en la Figura 8, hasta que el canal más bajo conecte con el canal superior ó hasta que la punta del conector del canal de acabado gire a través de la incisión de entrada. La conexión de los canales se puede determinar cuando se observa una disminución abrupta en la resistencia de la disección continuada. Después de que los canales que giran en el sentido del reloj y contra el sentido del reloj hayan sido conectados, el conector del canal de acabado se retira y el vacío se suaviza. Entonces, la guía de centrado del vacío (50), mostrada en la Figura 6, puede ser retirada del ojo y el material biocompatible insertado.

Si se ha determinado que el canal que gira contra el sentido del reloj es el más bajo, el conector del canal que gira contra el sentido del reloj con un arco de entre alrededor de 0 y 360º, preferentemente de entre alrededor de 240 y 360º y en las Figuras 18A y B mostrado como arco de 330º, se inserta contra el sentido del reloj dentro del canal que gira contra el sentido del reloj girándolo contra el sentido del reloj de manera similar a la que está mostrado en la Figura 7, hasta que se observa que haya entrado en el canal que gira en el sentido del reloj o hasta que haya girado 330º. Si los canales se conectan, se producirá un descenso abrupto de la resistencia de la disección continuada. Si éste fuera el caso, el conector del canal gira entonces en el sentido del reloj y queda retirado del canal que gira en el sentido contra el reloj. El vacío se suaviza y la guía de centrado del vacío (50) mostrada en la Figura 6 puede ser entonces retirada del ojo. El material biocompatible, en este caso el ICR (anillo intrastromal de la córnea), se puede insertar ahora.

Si los canales no se encuentran, el conector del canal del acabado que gira contra el sentido del reloj con un arco de entre alrededor de 360 y 510º, preferentemente entre alrededor de 380 y 450º y en las Figuras 19A y B está presentado como un arco que tiene alrededor de 400º, será insertado dentro del canal más bajo que gira en el sentido contra el reloj, y gira en el sentido contra el reloj de manera mostrada en la Figura 7, hasta que el canal más bajo conecte con el canal más alto, que es donde se produce una abrupta disminución de la disección continuada ó hasta que la punta del conector del canal de acabado gire a través de la incisión de entrada. Después de que los canales que giran en el sentido del reloj y contra el sentido del reloj hayan sido conectados, el conector del canal de acabado queda retirado. El vacío se suaviza sobre la guía del centrado del vacío (50) y queda retirado del ojo. Posteriormente, el material biocompatible, en este caso el ICR (100) (anillo intrastromal de la córnea), puede ser introducido dentro del canal intrastromal en la dirección de las agujas del reloj ó en la dirección del conector del canal, si se estuviera utilizando el mismo. Los extremos del anillo intrastromal de la córnea, ICR, pueden ser unidos utilizando las técnicas descritas en las patentes mencionadas con anterioridad en este documento.

Como se ha dicho más arriba, la presente invención incluye también una variante del procedimiento presentado con anterioridad según el cual se hace girar el barril del disector que gira contra el sentido del reloj (80), después de la introducción dentro de la córnea, menos de 180º pero más de 10º ó un arco, y el disector que gira en el sentido del reloj gira menos de 180º pero normalmente más de 10º. Los dos disectores pueden ser introducidos dentro de las incisiones separadas. Más de dos canales que no se entrecruzan pueden ser producidos de esta manera. Estos canales más pequeños sirven para introducir los arcos más pequeños del material biocompatible dentro de la córnea para, por ejemplo, la corrección del astigmatismo.

Las Figuras 4, 5 y de 11 a 20 muestran varios dispositivos.

La incisión para la inserción de las cuchillas del disector está hecha con una herramienta de incisión (66) mostrada en la Figura 4. La cuchilla de incisión (68) tiene el tamaño y la configuración que permite que la cuchilla (68) entre en la córnea en la profundidad y en un ángulo apropiado para cortar la profundidad adecuada dentro del estroma corneal. Cuando la incisión inicial está hecha ya, se puede insertar una pequeña espátula dentro de la incisión para separar las capas laminares en ambos lados del fondo de la incisión. La horquilla inferior (126) del medidor de la profundidad mostrado en la Figura 5 se inserta entonces dentro de la separación laminar. El medidor de profundidad (70) tiene horquillas superiores e inferiores (125 y 126, respectivamente), siendo la distancia desde el borde de debajo de la horquilla superior hasta el borde de arriba de la horquilla inferior (la profundidad) de alrededor de 0,375 hasta 0,525 mm. La horquilla inferior (125) estará colocada dentro de la separación laminar para determinar la profundidad de la separación. Si la inserción dentro del tejido corneal en la abertura entre la horquilla superior e inferior resulta fácil, el tejido es más fino que la abertura y una incisión más profunda puede ser requerida. Si el tejido corneal no puede ser insertado dentro de la abertura con facilidad, el tejido es más grueso que la abertura.

Las Figuras 11A y B muestran la guía del vacío (50). La guía del centrado del vacío (50) incluye un anillo del vacío pericorneano anular (60) en el extremo proximal de la córnea y un orificio cilíndrico o central (102) que se extiende desde el extremo de la guía distal del vacío del ojo (54). La guía del vacío (50), normalmente, contiene un anillo sólido (103) que se extiende verticalmente en una distancia aproximadamente de una mitad del diámetro de la guía de centrado del vacío (50). Las partes de la pared (104) se extienden verticalmente desde el anillo sólido (103) y soportan los otros dispositivos insertados dentro del orificio central (102) permitiendo a la vez una vista excelente de estos dispositivos y del ojo. Se trae el vacío desde la línea de la fuente del vacío (58). El anillo del vacío pericorneano (60) está configurado de manera que se pueda encontrar con los sellos en la parte frontal del ojo proporcionando la guía del vacío (50) relativamente inmóvil cuando la base de soporte se aplica a la parte frontal del ojo y se aplica un vacío adecuado a la línea de la fuente del vacío (58). La cámara del vacío forma un espacio del vacío anular contra la parte frontal del ojo. El anillo del vacío pericorneano (60) está hecho de una pared interior (106) que termina en su lado interior en un orificio central (102). El orificio central (102) es por lo menos suficientemente grande para ver la totalidad de la cuchilla del disector (es decir, 131 en la Figura 13A como se presentará a continuación. El orificio central (102) tiene un eje (107) que coincide sustancialmente con el eje de la cuchilla del disector. La pared del anillo del vacío exterior (108), según se desea, forma la guía de centrado del vacío exterior (50). Pueden ser interiores respecto al anillo del vacío pericorneal (60) uno o más bordes (109) que se extienden hasta la superficie corneal cuando la base de soporte está adjunta a la guía. Los bordes están situados dentro del anillo del vacío pericorneal (60) para prevenir la rotación de la guía del vacío (50) durante cualquier operación quirúrgica. La abertura (110) a la línea de la fuente del vacío (58) está mostrada en la Figura 11B.

La Figura 12A muestra una vista lateral y la Figura 12B muestra una vista desde abajo del marcador de la incisión radial (52). La parte que se puede ver (56) en el orificio interior del marcador de la incisión radial (52) permite hacer marcas sobre la córnea en el sitio de la pretendida incisión con la cuchilla del marcador de la incisión (62). Además, el marcador de la incisión radial (52) se usa para centrar la guía del centrado del vacío sobre el ojo. El marcador de la incisión radial se ajusta dentro del orificio central (102) de la guía del vacío (50). Después de que el cirujano haya determinado que la guía del vacío (50) está correctamente centrada mediante el uso del marcador de la incisión radial (52) se aplica el vacío a través de la línea de la fuente del vacío (58) sobre la guía del vacío (50) y su abertura terminal (110) en el anillo del vacío pericorneano (60) (véanse las Figura 11A y B)

Después de que la guía del vacío (50) está ajustada a la parte frontal del ojo, el marcador de la incisión radial (52) se retira desde el orificio central (102) de la guía del vacío (50) y el barril disector que gira en el sentido contrario al reloj (130) se inserta dentro del orificio central (102) de la guía del vacío (50) (véanse las Figuras 13A y B). La cuchilla del disector (131) está adjunta al barril del disector (130) por medio del brazo de soporte de la cuchilla del disector (132). Cuando el barril (130) gira, define el eje del barril. El eje del barril (133) coincide con el eje de la cuchilla (134) que se comentará a continuación.

La Figura 14A es una vista lateral y la Figura 14B es una vista desde arriba del disector que gira en el sentido del reloj (129). La cuchilla (131), en vista transversal, se desea que sea rectangular (véase la Figura 13D). Esto permite incorporar una gran cantidad del material en la cuchilla y todavía poder formar un trayecto sustancialmente rectangular en los espacios interlaminares del estroma corneal. La cuchilla (131) tiene forma de un arco mayor de menos de 240º, preferentemente entre alrededor de 170º y 240º, y está presentado con alrededor de 200º con su eje central (134) como se puede ver en la Figura 13B. El arco mayor de la cuchilla tiene el plano perpendicular al mencionado eje (134).

La cuchilla del disector (131) está formada de manera que el brazo de soporte de la cuchilla del disector (132) se encuentra en un ángulo \alpha de hasta alrededor de 90º (véase la Figura 13C). El ángulo del brazo de soporte de la cuchilla (132) respecto al plano de la cuchilla (131) puede tener el valor de 0º hasta 90º. Preferentemente está entre 0º y 80º, más preferentemente este ángulo se encuentra entre 10º y 50º y más preferentemente es de alrededor de 34º (\pm 5º) respecto al plano de la cuchilla del disector. Este ángulo se convierte en el brazo de soporte de la cuchilla de disector (132) siendo por lo general perpendicular a la córnea cuando es insertada dentro de la incisión provista para la introducción de la cuchilla del disector 8131) dentro del estroma corneal. Este ángulo, a pesar de que no es totalmente decisivo, es deseable y se ha descubierto que previene el epitelio de romperse durante la operación corneal. El largo del brazo de soporte del ángulo de la cuchilla (132) es suficiente para que la cuchilla del disector entera (131) sea visible a través de la parte de arriba del barril del disector durante su uso. El diámetro exterior del barril del disector (130) es ligeramente menor que el diámetro del orificio (102) de la guía del vacío (50) permitiendo de esta manera que el barril del disector gire (130) dentro de la guía del vacío. La relación total de las dimensiones del diámetro del arco de la cuchilla (131) respecto al largo del barril del disector está escogido deseablemente de manera que la proporción entre del largo al diámetro del arco sea entre 0,25 : 1 y 15 : 1; específicamente entre 0,4 : 1 y 1 : 1; por lo menos alrededor de 1 : 1 y menor de alrededor de 3 : 1; y por lo menos alrededor de 3 :1 pero menos de 15 : 1. Una vez más, estos índices permiten facilitar la manipulación realizada por el cirujano.

La cuchilla del disector (131) tiene otros dos parámetros físicos que se cree son importantes para el funcionamiento efectivo de la guía del vacío (50) proporcionando un canal interlaminar en el estroma corneal. Cuando el barril del disector (130) gira, la cuchilla del disector (131) debe moverse en el trayecto que es sustancialmente plano. Esto quiere decir que el trayecto de la cuchilla del disector (131), cuando se mueve en el espacio laminar intraestromal corneal descrito con anterioridad, no se debe mover ni hacia arriba ni hacia abajo durante la rotación del barril del disector (130). La distancia "a" mostrada en la Figura 13C es una constante. Se puede considerar que la cuchilla (131) está en un plano que es perpendicular al eje (134) que está en el centro de la cuchilla del disector (131).

De manera similar, el cono del ángulo \beta mostrado en la Figura 13D tiene preferentemente 112º (\pm 30º). Una vez más, esto permite que la cuchilla del disector (131) produzca un canal que es paralelo a la lámina encontrada en el estroma corneal. El ángulo del cono \beta puede, naturalmente, variar algunos grados dependiendo de tales variables como la geometría del anillo intrastromal de la córnea (ICR) instalado, y el tamaño del ojo.

La cuchilla del disector (131) puede estar hecha de una variedad de materiales pero no está limitada a metales tales como el acero inoxidable u otros materiales biocompatibles igualmente fuertes y puede estar recubierta con un material lubricante como poliHEMA, hidrogel, colágeno entrecruzado, ácido hialurónico entrecruzado, geles de siloxano, polivinil pirrolidona, TEFLON, propileno etileno fluorinado (FEP) y geles orgánicos de siloxano.

El barril del disector (130) que tiene la cuchilla del disector (131) en su extremo más bajo se introduce dentro del orificio interior de la guía del vacío (50). El borde conductor de la cuchilla del disector que puede ser redondeada o roma para no romper el tejido corneal se introduce dentro de la incisión hecha por la cuchilla de incisión y la cuchilla de disector gira en el sentido del reloj como está mostrado. El barril del disector gira entre alrededor de 170º y 240º, en este caso 200º en el sentido del reloj con el fin de hacer un canal de 200º. El barril del disector gira entonces contra el sentido del reloj y queda retirado.

Las Figuras 13A y 13B muestran una vista lateral y una vista desde arriba del disector que gira contra las agujas del reloj (139). Como está mostrado, el disector (139) es construido como está descrito con anterioridad respecto a la Figura 14 A - D pero la cuchilla del disector (140) está más bien en la configuración contra el sentido del reloj que en el sentido del reloj. Después de haber hecho el canal de 200º que gira en el sentido del reloj según está descrito más arriba, el barril del disector (141) que tiene la cuchilla del disector (140) sobre su extremo más bajo está introducida dentro del orificio interior de la guía del vacío (50). El borde conductor (142) de la cuchilla del disector (140) se introduce dentro de la incisión hecha por la cuchilla de incisión y el barril del disector (141) gira entre alrededor de 170º y 240º, en este caso 200º contra el sentido del reloj con el fin de hacer un canal de 200º. El barril del disector (141) gira entonces contra el sentido del reloj y se retira. Naturalmente es posible hacer el canal en contra del sentido de las agujas del reloj antes de hacer el canal en el sentido del reloj de manera similar a la que ha sido descrita con anterioridad.

Las Figuras 15A y B muestran las vista lateral y desde abajo de la sonda que gira en el sentido del reloj (90) y las Figuras 16A y B muestran las vistas lateral y desde abajo de la sonda que gira contra el sentido del reloj (92). Las sondas están diseñadas de tal manera que los ejes de las agarraderas (151 y 152) están en los diámetros de la parte de las sondas (153 y 154) que se insertan dentro de los canales del ojo que giran en el sentido del reloj y en contra de las agujas del reloj. La sonda que gira en el sentido del reloj (90) está diseñada con un brazo de soporte (155) que tiene el ángulo \alpha como está mostrado en la Figura 15A ó como está descrita más arriba respecto a la cuchilla del disector. La sonda que gira contra el sentido del reloj (92) tiene un brazo de soporte (156) que es vertical como está mostrado en la Figura 16A. El arco de la sonda puede estar entre 0 y 360º, preferentemente entre alrededor de 180 y 360º, y en los dibujos está mostrado como arco de 200º.

Las Figuras 17A y B muestran las vistas desde arriba y laterales, respectivamente, del conector del canal que gira en el sentido del reloj (160), y las Figuras 18A y B muestran las vistas desde arriba y laterales, respectivamente, del conector del canal que gira en el sentido contrario al reloj (161). Las cuchillas (162 y 163) y los barriles (164 y 165) de los conectores del canal están descritos con anterioridad en este documento respecto a los disectores, excepto el hecho de que los arcos de las cuchillas están entre alrededor de 0 y 450º, preferentemente entre alrededor de 240 y 400º, y en las Figuras 17A y B y 18A y B se muestran arcos de alrededor de 330º.

Las Figuras 19B y A muestran las vistas de abajo y laterales, respectivamente, del conector del canal de acabado (170) que gira en el sentido del reloj, y las Figuras 20B y A muestran las vistas de abajo y laterales, respectivamente, del conector del canal de acabado (171) que gira contra el sentido del reloj. Las cuchillas (172 y 173) y los barriles (174 y 175) de los conectores del canal de acabado están descritos más arriba respecto a los disectores, con excepción del hecho de que los arcos de las cuchillas son espirales de entre alrededor de 360 y 510º, preferentemente entre alrededor de 380 y 450º y en los dibujos están mostrados los arcos de alrededor de 420º.

La presente invención ha sido descrita e ilustrada con ejemplos en algunos detalles. Las personas familiarizadas con esta técnica se darán cuenta de las variaciones y equivalencias que podrán entrar dentro del ámbito de las siguientes reivindicaciones.

Claims (14)

1. Un conjunto disector (129, 139) apropiado para formar el espacio en la córnea del ojo, compuesto de:

una cuchilla individual (131, 140) que tiene un extremo de disección, un extremo de soporte, una sección transversal y un límite exterior que se extiende desde el citado extremo de disección hasta el citado extremo de soporte; y

un brazo de soporte (132) que tiene el primer extremo y el segundo extremo del citado brazo de soporte adjunto al citado extremo de soporte de la citada cuchilla;

caracterizado por el hecho de que el citado límite exterior tiene forma de un arco mayor de menos de alrededor de 240º e un plano sustancialmente perpendicular al eje rotacional (134).

2. El conjunto de la reivindicación 1, en el que la citada cuchilla (131, 140) está recubierta con un polímero lubricante.

3. El conjunto de la reivindicación 1 o reivindicación 2, que comprende además un elemento del barril por lo general cilíndrico (130) adjunto al citado segundo extremo del citado brazo de soporte (132).

4. El conjunto de la reivindicación 3 en el que el citado elemento del barril (130, 141) es tubular, tiene el primero y el segundo extremo abiertos y en el que el extremo de disección de la citada cuchilla (131, 140) se extiende por debajo del citado primer extremo abierto del elemento del barril de manera que el citado extremo de disección pueda ser visto desde el citado segundo extremo abierto del elemento del barril cuando el extremo de disección forma el citado espacio en la córnea.

5. El conjunto de cualquiera de las reivindicaciones de 1 a 4 en las que el citado arco mayor delimita un ángulo entre alrededor de 170º y 240º.

6. El conjunto de la reivindicación 5 en el que el citado arco mayor delimita un ángulo de alrededor de 200º.

7. Un kit para su uso en la formación del espacio en la córnea, el citado kit está compuesto, en una combinación empaquetada, de

el primer conjunto de disección (129) que tiene la construcción reivindicada en cualquier reivindicación desde la 1 hasta la 5, en el que la citada cuchilla (86) se extiende desde el citado brazo de soporte en la dirección de las agujas del reloj; y

el segundo conjunto de disección (139) que tiene la construcción reivindicada en cualquiera de las reivindicaciones desde la 1 hasta la 5 en el que la citada cuchilla (82) se extiende desde el citado brazo de soporte en la dirección contraria a la de las agujas del reloj.

8. El kit de la reivindicación 7 que comprende además por lo menos un elemento seleccionado del grupo compuesto de:

la primera sonda (90) que tiene una parte que gira en el sentido del reloj y forma un arco de hasta alrededor de 360º, y la segunda sonda (92) que tiene una parte que gira en contra de las agujas del reloj formando un arco de hasta alrededor de 360º.

9. El kit de la reivindicación 7 que comprende además:

la primera sonda (90) que tiene una parte que gira en el sentido del reloj formando un arco de hasta alrededor de 360º y una segunda sonda (92) que tiene una parte que gira en contra de las agujas del reloj formando un arco de alrededor de 360º.

10. Un kit de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones de 7 a 9, que comprende además por lo menos un elemento seleccionado del grupo compuesto de:

el primer conector de canal (160) que tiene una cuchilla (162) en forma de un arco en el sentido de las agujas del reloj hasta alrededor de 450º y el segundo conector de canal (161) que tiene una cuchilla (163) en forma de un arco en contra de las agujas del reloj hasta alrededor de 450º.

11. Un kit de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones de 7 a 9, compuesto además de:

el primer conector de canal (160) que tiene la cuchilla (162) en forma de arco que gira en el sentido del reloj de hasta alrededor de 450º y el segundo conector de canal (161) que tiene una cuchilla (163) en forma de arco en contra de las agujas del reloj de hasta alrededor de 450º.

12. Un kit de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones de 7 a 11, compuesto además de por lo menos un elemento seleccionado del grupo que está formado por:

el primer conector de canal de acabado (170) que tiene una cuchilla en espiral (172) en forma de arco de entre alrededor de 360º y 510º, y el segundo conector de canal de acabado (171) que tiene una cuchilla en espiral (173) en forma de arco en contra de las agujas del reloj entre alrededor de 360º y 510º.

13. Un kit de acuerdo con cualquiera de la reivindicaciones de 7 a 11, que comprende además:

el primer conector de canal de acabado (170) que tiene una cuchilla en espiral (172) en forma de arco de entre alrededor de 360º y 510º, y el segundo conector de canal de acabado (171) que tiene una cuchilla en espiral (173) en forma de arco en contra de las agujas del reloj entre alrededor de 360º y 510º.

14. Un kit de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones de 7 a 13 que comprende además una base de soporte (50) adaptada para que pueda ser ajustada al ojo, la citada base de soporte tiene una parte del vacío (60) y una parte de la guía (48, 102) con el eje central (107), la citada parte de la guía estando adaptada para recibir de manera deslizante el citado barril (80, 84) de cada conjunto de disección y mantener el citado eje giratorio de cada conjunto de disector sustancialmente coincidente con el citado eje de la citada parte de la guía.