MXPA97007772A - Inserto corneo intrastromal segmentado para alterar las propiedades de refraccion de la cornea y metodos para el mismo - Google Patents

Abstract

Se describe un inserto corneo intrastromal para efectuar un cambio en la curvatura de la córnea para tratar condiciones tales como astigmatismo, miopía e hiperopía. El inserto incluye uno o más segmentos arqueados o en forma de arco. El grado de corrección de la córnea mediante tal segmento para un configuración de sección transversal dada, es una función de uno o más parámetros predefinidos, que incluyen elángulo del arco, el radio de curvatura, elángulo del cono, el módulo de elasticidad y el espesor del segmento. La invención también proporciona varios métodos para cambiar las características de refracción de un ojo. En general, los métodos involucran la determinación de la cantidad de refracción correctiva deseada, proporcionando un canal intrastomal que atraviesa al menos una porción de la rotación circuncórnea, e introducir uno o más insertos segmentados de la invención.

Description

INSERTO CORNEO INTRASTROMAL, SEGMENTADO PARA ALTERAR LAS PROPIEDADES OE REFRACCIÓN DE LA CORNEA Y MÉTODOS DEL MISMO CAMPO TÉCNICO La presente invención se refiere a insertos corneales intrastromales y métodos para alterar las propiedades refractivas, que incluyen la curvatura corneal y/o la forma esférica imperfecta, de la córnea de un ojo. En forma más especifica, la invención comprende segmentos corneales, intrastromales que tienen varios parámetros predefinidos, que incluyen, pero no se limitan a, ángulo de arco, radio de curvatura, ángulo de cono, espesor, y ancho, los cuales efectúan este cambio, cuando los segmentos se insertan en la córnea. La invención también comprende métodos para insertar uno o más de los segmentos en la córnea del ojo.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN Las anomalías en la forma completa del ojo pueden provocar desórdenes visuales. La hiperopía ("presbiopía") ocurre cuando la distancia del frente REF.: 25906 hacia atrás en la bola del ojo es demasiado corta. En este caso, los rayos paralelos que se originan más allá de 6.08 metros (20 pies) desde el ojo, se enfocan detrás de la retina. En contraste, cuando la distancia del frente hacia atrás de la bola del ojo es demasiado larga, ocurre la miopía ("visión corta") y el foco de los rayos paralelos que entran al ojo ocurre en el frente de la retina. El astigmatismo es una condición que ocurre cuando los rayos paralelos de luz no enfocan a un punto individual dentro del ojo, más bien tienen un enfoque variable debido al hecho que la córnea refracta la luz en un meridiano diferente a distancias diferentes. Algún grado de astigmatismo es normal, pero donde es pronunciado, se debe corregir el astigmatismo. La hiperopía, miopía, y el astigmatismo se corrigen usualmente por anteojos o lentes de contacto. Se conocen métodos quirúrgicos para la corrección de estos desórdenes. Estos métodos incluyen la queratotomía radial (ver, por ejemplo, las Patentes Norteamericanas Nos. 4,815,463 y 4,688,570) y la ablación corneal con láser (ver por ejemplo, la Patente Norteamericana No. 4,941,093).

Otro método para corregir esos defectos es a través de la implantación de anillos poliméricos en el estroma corneal del ojo para cambiar la curvatura de la córnea. Esta bien documentado el trabajo previo que comprende la implantación de anillos de polimetilmetacrilato (PMMA), tejido corneal de aloinjerto, e hidrogeles. Uno de los dispositivos de anillo comprende un diseño de anillo partido que se inserta en un canal previamente disecado en la capa estromática de la córnea. Se usa una incisión mínimamente invasora tanto para producir el canal como para insertar el injerto. Ver por ejemplo, el uso de anillos intrastromales de PMMA en las Patentes Norteamericanas Nos. 4,452,235 de Reynolds, 4,671,276 de Reynolds; 4,766,895 de Reynolds; y 4,961,744 de Kilmer y colaboradores. El ajuste de los anillos intracorneales para obtener la corrección necesaria del ojo comprende típicamente de manera normal un ajuste del tamaño o diámetro del anillo. Por ejemplo, la Patente Norteamericana No. 4,452,235 describe un método y un aparato para el ajuste de la curvatura corneal por medio del ajuste del diámetro del anillo. El método comprende insertar un extremo de un anillo de ajuste de extremo partido en la córnea del ojo y mover el anillo en una ruta circular hasta que sus extremos se encuentren. Los extremos se ajustan posteriormente uno con relación al otro hasta que la forma del ojo haya asumido una curvatura deseada, después de lo cual los extremos se unen fijamente para mantener la curvatura deseada de la córnea. Otra manera en la cual se ajustan los anillos intracorneales para corregir selectivamente las anormalidades del ojo comprende la variación del espesor de los anillos. La Patente Norteamericana No. 5,318,047 describe un método que permite la corrección refractiva del ojo al determinar la cantidad de corrección necesaria, seleccionar un anillo corneal intrastromal de espesor apropiado para obtener la corrección necesaria a partir de una selección de anillos de espesor variable, e insertar el anillo en el estroma corneal. La Patente Norteamericana No. 5,405,384 también describe anillos intracorneales, intrastromales que tienen espesores variables para el propósito de crear astigmatismo. Estos anillos tienen al menos una región, y frecuentemente tienen dos o más regiones, en las cuales la sección transversal es más gruesa o el volumen de la región es más pronunciado. Por la alineación apropiada de las regiones más grandes del anillo con las anormalidades del ojo, se puede aliviar el astigmatismo. Los injertos de anillo intracorneales de la técnica anterior requieren la formación de un canal circunferencial continuo dentro del estroma de la córnea, y posteriormente la inserción de un dispositivo circular continuo en el mismo. Este requerimiento tiene importantes desventajas. La formación de un canal continuo, individual a una profundidad constante o de otra manera deseada desde la superficie anterior de la córnea es quirúrgicamente más complicada y necesita pasos adicionales para asegurar que el canal esté a una profundidad apropiada. Otra desventaja de los insertos de anillo continuo es que, después de la inserción, permanecen en contacto con la incisión quirúrgica inicial hecha en la córnea. El anillo ejerce presión en la incisión, haciendo más difícil la satura exitosa de la incisión e incrementando la posibilidad de la infección pos-quirúrgica y reduciendo la proporción de curación. Adicionalmente, puesto que el flujo de nutrientes ocurre por la difusión desde el lado posterior al lado anterior de la córnea, el contacto pos-quirúrgico entre el inserto y el sitio de incisión impiden el flujo de nutrientes al sitio de incisión.

En lugar de los insertos de anillo preformados, otras técnicas anteriores para corregir las aberraciones visuales incluyen el uso de un polímero endurecible o gel de polímero. Por ejemplo, la Patente Norteamericana No. 5,095,955 sugiere la formación de un anillo intracorneal al introducir un polímero endurecible o gel en un canal intrastromal que se ha hecho previamente, y permitir que el polímero endurezca. Este procedimiento no permite al cirujano especificar la forma precisa del anillo resultante. Además, puesto que la forma y longitud del gel se amolda a aquel del canal intrastromal, el inserto de gel no se puede girar o mover dentro del canal . De esta manera, hay una necesidad por un inserto corneal, intrastromal que supere las limitaciones de los insertos de la técnica anterior. En vista de las limitaciones particulares definidas anteriormente, hay una necesidad para un inserto intracorneal que se subtienda menos de 360°. Adicionalmente, hay una necesidad por un inserto corneal, intrastromal que tenga una longitud y ángulo de arco menor que aquella del canal de inserción. Además, es deseable que este segmento tenga dimensiones (por ejemplo, ángulo de cono, espesor, área de la sección transversal, longitud de arco, etc.) que varíen o sean variables entre porciones del segmento para permitir que un cirujano controle de manera precisa las dimensiones del inserto a fin de lograr la corrección corneal deseada. Es deseable proporcionar un montaje de estos segmentos que tienen dimensiones que varían de segmento a segmento. Adicionalmente, es deseable tener un segmento y un método para insertar el segmento en una orientación o ángulo deseados con respecto a la córnea, el cual proporcione el ajuste corneal preciso sin considerar el espesor, ancho, ángulo de arco del segmento. Además, se contempla que los segmentos deseados se usen para introducir materiales terapéuticos o de diagnóstico en la córnea.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN La presente invención se dirige a un inserto corneal, intrastromal para efectuar un cambio en la curvatura corneal, para tratar condiciones tal como el astigmatismo, miopía e hipercpía. El inserto es un segmento arqueado o en forma de arco. El grado de corrección corneal por este segmento, para una configuración dada de la sección transversal, es una función de uno o más parámetros predefinidos, que incluyen el ángulo de arco, el radio de curvatura, el ángulo de cono, el módulo de elasticidad, el ancho y el espesor del segmento. Los desórdenes visuales particulares, tal como astigmatismo, miopía, hiperopía, y astigmatismo en combinación con ya sea miopía o hiperopía, se pueden corregir por el uso de estos segmentos. Un aspecto de la invención es efectuar un cambio en la curvatura de la córnea al proporcionar uno o más segmentos que tienen un ángulo seleccionado de arco y el radio seleccionado de curvatura . También se puede proporcionar un segmento de la presente invención con un ángulo de cono, de desadaptación, seleccionado, independientemente del tamaño del segmento, para impartir una corrección adicional al tejido corneal cuando el segmento se coloca en la ubicación deseada en la córnea. En forma más específica, el ángulo de cono, de desadaptación puede efectuar independientemente un cambio en el radio de curvatura y/o se puede efectuar la forma esférica imperfecta de la córnea. De esta manera, el ángulo de cono se elige en base al cambio de curvatura deseado, la curvatura de inicio del ojo, en base al espesor, y radio de curvatura, y módulo de elasticidad del segmento para una configuración dada de la sección transversal. El ángulo de cono se puede seleccionar para cambiar la curvatura del ojo, y ya sea para mantener o alterar su forma esférica imperfecta, original. Aún otro aspecto de la invención es efectuar un cambio en la curvatura de la córnea al proporcionar segmentos de espesor y anchos variables, o alternativamente, variando el espesor de las porciones de un segmento individual. Los segmentos se pueden usar en el aislamiento, en múltiples aislados, en múltiples cooperativos, como segmentos en un montaje más grande que rodea al menos una porción de la córnea, o como montajes para formar construcciones de espesor variable. Los insertos arqueados tienen suficiente integridad estructural para aproximarse a la forma de alguna porción del canal intrastromal en el cual se va a colocar un segmento. Los segmentos pueden estar comprendidos de uno o más polímeros que tienen un alto y/o bajo módulo de elasticidad. Los segmentos, que tienen ángulos de cono desadaptados sobre al menos una porción de sus longitudes, se requieren que tengan un módulo flexional, mínimo de elasticidad de aproximadamente 246.85 kg/cm2 (3,500 psi), de modo que los segmentos mantengan su capacidad para ejercer un efecto de ángulo de cono, desadaptado durante el tiempo. Los insertos pueden comprender adicionalmente un material hidrofílico o hidrofóbico, o pueden ser un dispositivo híbrido que comprenda materiales en capa. El inserto puede tener una porción interior o puede ser hueco o adaptado para ser rellenable con un agente biológico, fármaco u otro líquido, material de tratamiento o de diagnóstico en el ojo emulsionado, o con liberación en el tiempo, o gel o polímero endurecible . Cuando el inserto es un híbrido, tanto las porciones interiores como exteriores pueden comprender diversamente uno o más polímeros fisiológicamente compatibles, de alto o bajo módulo o un compuesto de un polímero de bajo módulo y un polímero de alto módulo. La porción interior puede comprender un gel o un material polimérico que se polimerice in situ después de la introducción en una capa central hueca. Si se usan polímeros hidratables, se pueden hidratar antes o después de la introducción en el pasaje intrastromal creado por el dispositivo quirúrgico usado para introducir estos dispositivos en el ojo. Si el inserto se hace en un polímero hidratable y la capa exterior se hidrata antes de la inserción en el ojo, el tamaño final del inserto se ajustará antes de la inserción. Si se permite que los polímeros hidratables se hidraten dentro del espacio corneal, el dispositivo (si se eligen los polímeros apropiados) se hinchará dentro del ojo a su forma final. Si se prehidratan, la capa exterior proporciona frecuentemente una medida de lubricidad al dispositivo, permitiéndole ser insertado con mayor facilidad- Aún otro aspecto de la presente invención es el uso de varios métodos o técnicas para cambiar las características de refracción de un ojo, las técnicas comprenden la determinación de la cantidad de refracción correctiva deseada, la provisión de un canal íntrastromal que atraviesa al menos una porción de la rotación circuncorneal , y la introducción de uno o más de los insertos segmentados, inventivos, descritos anteriormente. Las indicaciones específicas, tal como el astigmatismo, se p-uede rectificar por la inserción de uno o más de los insertos en un canal intrastromal parcial para aplanar las porciones abruptas o para inclinar las porciones más aplanadas o para aplanar e inclinar simultáneamente las porciones de la superficie corneal anterior sin la inserción de un anillo intracorneal completo. Lo anterior es una breve descripción de algunas de las características y ventajas de la presente invención. Serán aparentes para aquellos expertos en la técnica otras características, ventajas y modalidades, a partir de la siguiente descripción, que acompañan los dibujos y las reivindicaciones anexas.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS La Figura 1 es una representación esquemática de una sección horizontal del ojo.

La Figura 2 es una ilustración esquemática de la porción anterior del ojo que muestra las varias capas de la córnea.

La Figura 3 es una representación esquemática de un ojo que muestra el radio de curvatura corneal, promedio y la forma esférica imperfecta de la córnea.

La Figura 4 es una representación esquemática de un ojo hiperópico que muestra el radio de curvatura corneal, promedio y la forma esférica imperfecta de la cornea.

Las Figuras 5A y 5B muestran respectivamente una vista frontal y una sección transversal de un inserto intracorneal típico elaborado de acuerdo con la invención.

La Figura 6 es una vista esquemática de la sección transversal de una córnea que muestra un anillo intracorneal imaginario colocado en la misma que tiene un ángulo de cono desadaptado y que ilustra las relaciones geométricas del anillo imaginario con relación a la córnea.

Las Figuras 7 y 8 ilustran las relaciones geométricas entre un segmento de desadaptación y una córnea de acuerdo con la presente invención.

La Figura 9 ilustra otra modalidad de la presente invención en la cual un segmento se proporciona con múltiples ángulos de cono.

La Figura 10 es una vista seccional tomada a lo largo de la línea 10-10 en la Figura 9.

La Figura 11 es una vista seccional tomada a lo largo de la línea 11-11 en la Figura 9.

La Figura 12 ilustra una modalidad adicional de la presente invención en la cual se proporcionan dos segmentos con múltiples ángulos de cono .

La Figura 13 es una vista en sección transversal de una córnea que muestra los segmentos de la presente invención colocados en la misma y que tiene ángulos de cono de adaptación.

La Figura 14 es una vista en sección transversal de una córnea que muestra los segmentos de la presente invención colocados en la misma y que tiene ángulos de cono de desadaptación que de acuerdo con una modalidad de la presente invención efectúan el aplanamiento de la superficie anterior corneal para el tratamiento de la miopía.

La Figura 15 es una vista en sección transversal de un córnea que muestra los segmentos de la presente invención colocados en la misma y que tiene ángulos de cono de desadaptación que de acuerdo con otra modalidad de la invención efectúan la inclinación de la superficie anterior corneal para el tratamiento de la hiperopía.

La Figura 16 es una vista frontal de los segmentos de la presente invención que tienen áreas simétricas de volumen o sección transversal adicionada .

La Figura 17 muestra un segmento de la presente invención en el cual se varía el espesor del segmento .

Las Figuras 18A-C muestran respectivamente una vista frontal, una sección transversal y una vista de la parte superior de una modalidad de un segmento elaborado de acuerdo con la presente invención .

Las Figuras 19A-C muestran respectivamente una vista frontal, una sección transversal, y una vista de la parte superior de otra modalidad de un segmento elaborado de acuerdo con la presente invención.

Las Figuras 20A-C muestran respectivamente una vista frontal, una sección transversal, y una vista de la parte superior de otra modalidad de un segmento elaborado de acuerdo con la presente invención.

Las Figuras 21A-C muestran respectivamente, una vista frontal, una sección transversal y una vista de la parte superior de otra modalidad de un segmento elaborado de acuerdo con la presente invención.

Las Figuras 22A-C muestran respectivamente una muestra frontal, una sección transversal y una vista de la parte superior de otra modalidad de un segmento elaborado de acuerdo con la presente invención .

Las Figuras 23A-C muestran respectivamente una vista frontal y dos secciones transversales de un inserto intracorneal rellenado, blando, elaborado de acuerdo con la presente invención.

La Figura 24 representa una vista frontal de un montaje de extremo a extremo de los segmentos intracorneales que no tienen uniones terminales entre los segmentos, las uniones entre los insertos los mantienen en una relación espacial particular.

La Figura 25 muestra una vista frontal de un montaje de extremo a extremo de los segmentos intracorneales que tienen uniones entre los insertos para mantenerlos en una relación espacial particular .

La Figura 26 muestra una vista en sección transversal, parcial de un montaje de extremo a extremo de segmentos intracorneales que se atan en un filamento para formar un anillo.

Las Figuras 27A y B muestran respectivamente una vista frontal de una sección transversal de un montaje de insertos intracorneales elaborados de acuerdo con la invención que se traslapan en sus extremos para formar un dispositivo monolítico, individual.

Las Figuras 28A-E representan esquemáticamente los pasos de un procedimiento para instalar los segmentos intracorneales de la presente invención .

Las Figuras 29A-E representan esquemáticamente los pasos de otro procedimiento para instalar los segmentos intracorneales de la presente invención.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN Antes de explicar los detalles de los dispositivos y métodos inventivos, se proporciona una explicación de la fisiología del ojo, en unión con las Figuras 1-2. Con referencia a la Figura 1, se muestra una sección horizontal del ojo. El globo 11 del ojo asemeja a una esfera con una porción esférica, combada, anterior que representa la córnea 12. El globo 11 del ojo consiste de tres cubiertas concéntricas que encierran los varios medios transparentes a través de los cuales debe pasar la luz antes de alcanzar la retina 18 sensible. La cubierta más exterior es una porción protectora fibrosa, cinco sextos posteriores de la cual son blancos y opacos y se llama la esclerótica 13, y algunas veces se refiere como el blanco del ojo donde es visible al frente. El sexto anterior de esta capa exterior es la capa 12 transparente. Una cubierta media es una porción principalmente vascular y nutritiva y está comprendida del coroide 14, el cuerpo 16 ciliar y el iris 17. El coroide 14 funciona en general para mantener la retina 18. El cuerpo 16 ciliar está comprendido en los lentes 21 en suspensión y el acomodo de los lentes. El iris 17 es la porción más anterior de la cubierta media del ojo y está arreglada en un plano frontal. Es un disco circular delgado que corresponde al diafragma de una cámara, y está perforado cerca de su centro por una abertura circular llamada la pupila 19. El tamaño de la pupila varía para regular la cantidad de luz que alcanza la retina 18. Se contrae también para el acomodo, y sirve para aguzar el foco al disminuir la aberración esférica. El iris 17 divide el espacio entre la córnea 12 y el lente 21 en una cámara 22 anterior y una cámara 23 posterior. La porción más interior de la cubierta es la retina 18, que consiste de elementos nerviosos que forman la porción receptora verdadera para las impresiones visuales . La retina 18 es una parte del cerebro que aparece como resultado del prosencéfalo, con el nervio 24 óptico que sirve como un tracto de fibra que conecta la parte de la retina del cerebro con el prosencéfalo . Una capa de bastoncillos y conos, que están situados justo por abajo de un epitelio pigmentado en la pared anterior de la retina sirven como células visuales o fotorreceptores que transforman la energía física (luz) en impulsos nerviosos . El cuerpo 26 vidrioso es una masa gelatinosa transparente que rellena cuatro quintos posteriores del globo 11. En sus lados soporta el cuerpo 16 ciliar y la retina 18. Una depresión en forma de platillo, frontal aloja el lente. El lente 21 del ojo es un cuerpo bi-convexo transparente de apariencia cristalina colocado entre el iris 17 y el cuerpo 26 vidrioso. Su diámetro axial varía marcadamente con el acomodo. La zónula 27 ciliar, que consiste de fibras transparentes que pasan entre el cuerpo 16 ciliar y el lente 21 sirve para retener el lente 21 en su posición y permite que el músculo ciliar actúe en éste. Con referencia nuevamente a la córnea 12, este revestimiento transparente, fibroso, más exterior asemeja un vidrio de reloj. Su curvatura es algo mayor que el resto del globo y es de naturaleza idealmente esférica. Sin embargo, frecuentemente es más curva en un meridiano que en otro ocasionando el astigmatismo. La porción central de la córnea se llama la zona óptica con un aplanamiento ligero que toma lugar hacia afuera de la misma conforme la córnea se engruesa hacia su periferia. La mayoría de la refracción del ojo toma lugar a través de la córnea. Con referencia a la Figura 2, un dibujo más detallado de la porción anterior del globo muestra las varias capas de la córnea 12 que comprenden un epitelio 31. Las células epiteliales son ricas en glicógeno, enzimas y acetilcolina y su actividad regula los corpúsculos corneales y controla el transporte de agua y electrolitos a través de las láminas del estroma 32 de la córnea 12. Una lámina 33, limitante anterior, referida como la membrana o capa de Bowman, está colocada entre el epitelio 31 y el estroma 32 de la córnea.

El estroma 32 está comprendido de la laminilla que tiene bandas de fibrillas paralelas entre sí y que cruzan la totalidad de la córnea. Mientras que la mayoría de las bandas fibrosas son paralelas a la superficie, algunas son oblicuas, especialmente de manera anterior. Una lámina 34 limitante posterior se refiere como la membrana de Descemet. Es una membrana fuerte definida grandemente desde el estroma 32 y resistente a los procesos patológicos de la córnea. El endotelio 36 es la capa más posterior de la córnea y consiste de una capa individual de células. Las células endoteliales funcionan para mantener la transparencia de la córnea 12. El limbo 37 es la zona de transición entre la conjuntiva 38 y la esclerótica 13 por una parte y por otra parte la córnea 12. La Figura 3 muestra el globo del ojo que tiene una córnea 12 con un radio esférico promedio de curvatura 41 y una forma esférica imperfecta, positiva. Por "radio esférico promedio de curvatura" se propone el radio del círculo definido por los puntos en la periferia 45 de la córnea cerca del limbo del ojo y que tiene un centro 46. Por "forma esférica imperfecta, positiva" se quiere decir que la distancia 47 desde ese centro 46 al centro anterior de la córnea es mayor que el radio esférico promedio de curvatura, es decir, la superficie anterior de la córnea se aplana conforme progresa desde el centro 44 a su periferia 45. Como se muestra en la Figura 3, cuando los rayos paralelos de luz pasan a través de la superficie corneal, se refractan por las superficies corneales para converger eventualmente cerca de la retina 18 del ojo. El diagrama de la Figura 3 reduce, para el propósito de esta discusión, el efecto refractivo del lente u otras porciones del ojo. El ojo representado en la Figura 4 es hiperópico debido a que los rayos de luz desde la periferia de la córnea se refractan en el foco a un punto detrás de la superficie retiniana. Adicionalmente, el ojo representado en la Figura 4 no ha tenido la misma forma esférica imperfecta como aquella mostrada en la Figura 3. La distancia 47 desde el centro 46 a la superficie anterior de la córnea es aproximadamente la misma como, o menos que, el radio esférico promedio de la curvatura 41 y la córnea no se aplana desde el centro 44 a la periferia 45 sino más bien se nivela o aún se inclina a su centro. Si un segmento intracorneal con un ángulo de cono desigualado, plano, de acuerdo con la presente invención y como se describirá en detalle posteriormente, se implanta en la córnea mostrada en la Figura 4, los rayos de luz reflejados por la superficie corneal ahora muy inclinada se refractarán en un ángulo mayor y de esta manera convergirán en un punto más cercano tal como directamente en la retina. Adicionalmente, la selección de un segmento intracorneal que tiene un ángulo de cono desadaptado puede permitir que el ojo obtenga una forma esférica imperfecta, más positiva similar a aquella mostrada en el ojo de la Figura 3. Con la discusión anterior de las Figuras 1-4 en mano, se debe entender que el dispositivo y método de la presente invención es para el ajuste de al menos una porción de un cordón anular de la córnea para mejorar la visión del ojo. De acuerdo con la presente invención, uno o más segmentos poliméricos arqueados que tienen ángulos de arco predefinidos, radio de curvatura, ángulos de cono de adaptación o de desadaptación, espesores y/o anchos y módulo de elasticidad, o combinaciones de los mismos para cambiar las propiedades refractivas o de refracción de un ojo. Cada uno de los aspectos inventivos de los segmentos se discute en detalle a continuación . Para propósitos de discusión la longitud de arco o ángulo de arco de los segmentos de la presente invención, y como las variaciones en este parámetro afectan la forma de una córnea, la Figura 5A muestra una vista frontal de un inserto típico elaborado de acuerdo con la invención y la Figura 5B muestra una sección transversal de ese inserto. Como se muestra en la Figura 5A, el segmento 100 arqueado es una porción de círculo y subtiende alguna cantidad específica de una circunferencia de la córnea (en algún radio elegido) igual a un valor de "a" o "ángulo de arco". El valor del ángulo de arco, particular se selecciona en base a la indicación que se va a corregir y en base a la configuración particular del segmento (o segmentos) usado. El ángulo de arco se relaciona a la longitud de arco (La) , la relación de longitud de arco a ángulo de arco que se define por la expresión La 2pRcc x (a/360°), para un radio dado "r" de un segmento.

Para propósitos de definición, los extremos opuestos de un segmento individual no se encuentran y subtienden menos de 360° cuando el segmento se inserta en un canal intrastromal. Sin embargo, si se unen dos o más segmentos o se usan en unión entre sí, la suma de los valores de "a" puede ser cualquiera de un amplio intervalo de valores hasta, e incluyendo 360°. Se debe señalar que cuando se usa un grupo de segmentos que tiene una suma de ángulos de arco igual o mayor a 360°C, se pierde la ventaja de no tener el segmento en contacto con la incisión de entrada corneal. Otro parámetro importante de los segmentos de la presente invención es el radio de curvatura (RCc) • El radio o radio de curvatura de un segmento se relaciona a la proporción de cambio de su curva con relación a un eje fijo, o en otras palabras, se relaciona al radio del anillo que se puede configurar desde ese segmento particular. La selección del radio de curvatura para un segmento particular es dependiente del diseño y forma del segmento, la corrección que se va a efectuar, y el radio del canal formado en la córnea. Para la mayoría de los problemas de visión que se van a tratar, el radio de curvatura de un segmento de la presente invención que se inserta circunferencialmente alrededor de la córnea está entre aproximadamente 1.5 mm y 4.25 mm. Con referencia ahora a la Figura 5B, se muestra una sección transversal radial del segmento 100 que tiene una forma hexagonal en la sección transversal, una de una variedad de formas adecuadas en la sección transversal para los segmentos de la presente invención. El espesor del segmento, designado con el carácter de referencia "t", está en general entre aproximadamente 0.05 mm a 0.48 mm, y en forma preferente entre aproximadamente 0.15 y 0.45. Aunque se ha descrito anteriormente una configuración particular del segmento, los segmentos de otras formas en la sección transversal, que incluyen pero no se limitan a, formas ovaladas y rectangulares, también se pueden usar con la condición que sus dimensiones en la sección transversal, radial, máximas, respectivas estén dentro de los intervalos permisibles definidos anteriormente. Los ejemplos ilustrativos de otras formas adecuadas se discuten en más detalle posteriormente .

Regresando a la Figura 5B, para propósitos de describir el (los) ángulo (s) de cono de los segmentos de la presente invención, se hace referencia a un anillo 102 imaginario o fantasma que tiene la forma en la sección transversal y las dimensiones de espesor idénticos a aquellos del segmento que se va a insertar, y que tiene un diámetro configurado desde el segmento que tiene extremos fantasmas que se extienden para encontrarse. La sección transversal, radial del segmento es la sección transversal que se cortaría a través del diámetro de este anillo 102 imaginario sobrepuesto en el lado de inserción. Como se muestra en la Figura 5B, los componentes de la sección transversal, radial del anillo 200 imaginario son el área en sección transversal del segmento 100 y la porción 104 fantasma (mostrada en líneas discontinuas). El ángulo ? de cono del anillo 102 imaginario, y de esta manera el segmento 100, se define, por ejemplo, como el ángulo entre el plano de la superficie 50 plana en la cual descansa el anillo 102 imaginario y una línea dibujada entre los puntos 52 de la sección transversal que descansa en la superficie plana y el punto 54 en la sección transversal que está más lejos desde el punto donde el anillo 102 imaginario descansa en la superficie plana. En otras palabras, el ángulo ? de cono, el ángulo formado entre el eje principal de una sección transversal, radial (por ejemplo, eje 56 como se muestra en la Figura 5B) y la superficie 50. Alternativamente, el ángulo ? de cono se puede definir con referencia al ángulo formado por la intersección de los ejes 56 principales, el ángulo f, donde ? = (180-f) /2. Con referencia a la Figura 6, una anillo imaginario, tal como el anillo 102 imaginario configurado a partir del segmento 100 descrito anteriormente, se muestra insertado en la córnea 12. El anillo 102 imaginario se muestra que tiene un ángulo de cono adaptado a la arquitectura corneal antes de la inserción. Un ángulo de cono de adaptación de un segmento se puede describir con respecto al ángulo de cono del anillo 102 imaginario. Un ángulo de cono adaptado del anillo 102 imaginario se puede considerar en general que es uno que se adapta o iguala el ángulo definido por una línea 62 particular que está tangente a la superficie anterior de la cornea 12. Esta línea 62 tangente se obtiene al proyectar radialmente la línea 66 que se extiende a lo largo del eje 56' principal de una sección transversal, radial del anillo 102 imaginario (por ejemplo, a lo largo de la línea que indica la dimensión "w" en la Figura 5B) a la superficie corneal, anterior de la córnea. El eje 56" principal de substancialmente cualquier sección transversal del anillo 102 imaginario sería paralelo a una línea en el mismo plano como aquel eje principal, y tangente a la superficie anterior de la córnea 12 donde la línea 64 que divide en dos la línea 66 del eje principal, y es perpendicular a ésta, cruza la superficie anterior de la córnea. La línea 66 del eje principal se define como la línea (1) que se extiende a lo largo del eje 56' principal y (2) se une por la superficie exterior del segmento. Un ángulo de cono de adaptación puede variar de acuerdo a los cambios en la forma corneal y a la dimensión radial del segmento usado. Contrariamente, un ángulo de cono de desadaptación del anillo 102 imaginario es uno en el cual los ejes 56' principales de substancialmente cualquier sección transversal, radial del anillo 102 imaginario no serían paralelos a la línea 66 tangente en el punto donde la línea 64 de bisección es perpendicular a la línea 66 del eje principal e cruza la superficie anterior de la córnea 12. Con referencia ahora a las Figuras 7 y 8, se describirá en detalle el concepto de un ángulo de cono de desadaptación de un segmento, con referencia a los anillos intracorneales, ovalados, imaginarios (102', 102'') sobrepuestos en el sitio de inserción antes de la inserción de la córnea. Estos anillos imaginarios tienen dimensiones iguales a aquellas de segmentos respectivos que se van a insertar. Como se muestra en los dibujos, el eje principal (eje 150 y 152 en las Figuras 7 y 8, respectivamente) de substancialmente cualquier sección transversal, radial del anillo (segmento) no es paralelo a una línea (línea 160 y 162 en las Figuras 7 y 8, respectivamente), que está en el mismo plano como el e e principal y es tangente a la superficie anterior de la córnea en el punto donde la línea (línea 170 y 172 en las Figuras 7 y 8, respectivamente) que biseca o divide en dos la línea del eje principal (definida como la línea que se extiende a lo largo del eje principal y se une por la superficie exterior del anillo (segmento)) y es perpendicular a la misma, cruza la superficie anterior de la córnea.

Alternativamente, los ángulos de cono de adaptación, y de esta manera los ángulos de cono de desadaptación, se pueden describir con relación a una equación. Al derivar esta ecuación para calcular los ángulos de cono de adaptación, los solicitantes consideraron que las variables listadas a continuación son importantes en la determinación del cambio del radio corneal, ?Ros, logrado al implantar el anillo en la córnea ?Ros = (R ?, t, d, D_, Rcc, Ey) donde R_ = radio corneal inicial de curvatura (medido a lo largo de la superficie corneal anterior) (ver, por ejemplo, Figura 6B) . ? = ángulo de cono del segmento t = espesor del segmento d = profundidad del segmento en la córnea, medido radialmente desde la superficie corneal anterior al punto medio de una línea radial, que se extiende a través de la dimensión radial más gruesa o más grande (por ejemplo "t" en la Figura 5B) de la sección transversal, radial con referencia anteriormente con respecto a Dcc (definido posteriormente) y mostrada, por ejemplo, en la Figura 6 donde la profundidad se indica por el carácter de referencia "r". Dx = diámetro de limbo Rcc = radio de curvatura del segmento, donde Rcc = Dcc/2 o una mitad del diámetro de un anillo intracorneal imaginario configurado a partir del segmento que se va a insertar (medido de centro a centro, donde cada centro está en el punto medio de la línea del eje principal de una sección transversal, radial del anillo intracorneal, imaginario. Estos centros se muestran en la Figura 6, por ejemplo, donde se indican con el carácter de referencia "c") . Ey = módulo de Young para el segmento 03 = factor de forma del área en la sección transversal del segmento, es una función de la relación LXA a CXA, o LXA = f -~ CXA donde LXA es el eje largo del área de sección transversal, radial del segmento y CXA es la circunferencia del área en la sección transversal, radial del segmento.

Estas variables se cree que son las dominantes que indicarán cómo el segmento se desempeñará en el cambio de la curva o forma corneal . En general, con un alto módulo de Young, un incremento en el ángulo de cono proporciona un incremento en la corrección mínima que significa un incremento en el aplanamiento de la córnea. Al disminuir el ángulo de cono, se induce una corrección positiva que da por resultado la inclinación de la córnea. La adaptación del ángulo de cono es dependiente de la curvatura radial de inicio de la córnea. ?Rt es el radio esperado del cambio de la curvatura corneal inducido por el espesor del segmento, independiente del ángulo de cono para una forma de sección transversal, dada de cualquier diseño particular donde el cambio se mide como el radio inicial de la curvatura corneal (es decir, el radio de curvatura de la córnea antes de la implantación del segmento) menos el radio final de la curvatura corneal (es decir, el radio de curvatura de la córnea después de la implantación del segmento ) . Se proporcionan ejemplos adicionales que indican que el incremento del ángulo de cono incrementa las correcciones refractivas o de refracción, con respecto a los datos obtenidos a partir de pruebas llevadas a cabo en ojos de bancos de ojos humanos. Los ángulos de cono de 31° y 43° proporcionaron condiciones refractivas de aproximadamente 2.8 y 4.4 dioptrías, respectivamente. Aunque los ángulos de cono de segmento varíen, cada segmento tiene un espesor (t) de aproximadamente 0.15 mm y se insertó a una profundidad (d) en la córnea de aproximadamente 0.42 m . En base a las variables listadas anteriormente, se derivó la siguiente ecuación, que define un ángulo de cono de adaptación para un Dcc dado (que es igual a 2 Rcr) R_ y d, se derivan (I) ? = sen"1 , donde 2(R.-d) ?, Dcc, Rx y d son como se definen anteriormente . La siguiente tabla proporciona valores (?) del ángulo de cono de adaptación en grados redondeados al décimo más cercano de un grado para un segmento implantado a una profundidad de 0.42 mm y para un radio corneal inicial de curvatura (R_) que varía desde 7.6-7.9 mm (que es el intervalo típico en la población) y los diámetros de centro a centro (Dcc) que varían desde 5.0-8.0 mm de acuerdo con la ecuación anterior.

Dc R. 5.0 5.5 6.0 6.5 7.0 7.5 8.0 7.6 20.2 22.5 24.7 26.4 24.1 31.5 33.7 7.7 20.1 22.2 24.3 26.5 28.7 31.0 33.3 7.8 19.8 21.9 24.0 26.1 28.3 30.5 32.8 7.9 19.5 21.6 23.6 25.8 27.9 30.1 32.3 Los cálculos anteriores son solo de ejemplo y no se propone que limiten la invención. Por ejemplo, la profundidad "d" de implantación puede variar desde aproximadamente 0.10-0.50 mm, aunque se puede usar un valor de 0.42 mm a todo lo largo de los cálculos anteriores para propósitos de ejemplo. Un ángulo de cono de desadaptación es aquel que no es igual al ángulo de cono descrito en la ecuación (I) para un Dcc dado (igual a 2RCC) , Ri y d. de esta manera, por ejemplo, dado un Dcc de 7.0 mm, un R?r de 7.6 mm y un "d" de 0.42 , un ángulo de cono de desadaptación sería cualquier ángulo de cono que no sería igual a 24.1 grados.

Otra ecuación para describir un ángulo de cono que es un ángulo de cono de adaptación, se prefiere cuando se consideran los espesores del segmento por arriba de aproximadamente 0.15 mm, que proporciona suficiente espesor para aplanar la córnea independiente del ángulo de cono. De acuerdo con esta ecuación refinada: (2) ? = sen -i donde 2[R.-d) + |?Rt| ] ?RC = el radio esperado del cambio de curvatura corneal inducido por el espesor del segmento, independiente del ángulo de cono para una forma de la sección transversal, dada de cualquier diseño particular de segmento. Alternativamente, ?Rt se puede describir como el radio inicial de la curvatura corneal menos el radio final de la curvatura corneal como se describe previamente antes, donde ?Rt se determina en base solo al cambio inducido por el espesor del segmento independiente del ángulo de cono para una forma dada de la sección transversal, radial de cualquier segmento. De esta manera, cuando se da razón de estos espesores, un ángulo de cono de desadaptación es uno que no iguala el ángulo de cono descrito en la ecuación (2) para un Dcc dado (igual a 2RCC) , Ri, d y ?Rt. La discusión del ángulo de cono de los segmentos se ha limitado, hasta ahora, a los segmentos que tienen un ángulo de cono constante a través de su longitud. Sin embargo, los segmentos que tienen un ángulo de cono que varía a lo largo de la longitud del segmento, o en otras palabras, un segmento que tiene múltiples ángulos de cono también se contempla por la presente invención. Con referencia ahora a las Figuras 9-11, se muestra un segmento que tiene más de un ángulo de cono. En esta modalidad, se proporciona el segmento 102''' con múltiples ángulos de cono. Esta construcción es particularmente ventajosa para tratar el astigmatismo (o astigmatismo concurrente con ya sea miopía o hiperopía) , donde la curvatura corneal varía en diferentes meridianos. En la modalidad mostrada en la Figura 9, el ángulo de cono del segmento cambia a lo largo de la dirección circunferencial del mismo. Hablando en general, el segmento tiene una primera región circunferencial que tiene un primer ángulo de cono y al menos otra región que tiene un ángulo de cono que difiere del primer ángulo de cono. En el ejemplo ilustrado en la Figura 9, el segmento tiene tres regiones circunferenciales con distintos ángulos de cono. La región 202 circunferencial tiene un primer ángulo ?. de cono, como se muestra en la Figura 10. La región 202 circunferencial se sigue por la dirección en el sentido de las manecillas del reloj por una segunda región 204 circunferencial que tiene un segundo ángulo ? de cono, como se muestra en la Figura 11 que difiere substancialmente del primer ángulo ?_ de cono. Es decir, el ángulo de cono varía de manera suficiente para tratar el astigmatismo (o • el astigmatismo concurrente con ya sea miopía o hiperopía) como se discute posteriormente. La región 206 circunferencial sigue a la región 204 con un ángulo de cono similar a aquel de la región 202 en una dirección del sentido de las manecillas del reloj . La Figura 12 muestra otra modalidad de la presente invención. Se muestran dos segmentos 210 y 220 colocados opuestos entre sí, tal que forman una estructura en forma de anillo que tiene dos divisiones. En el ejemplo de la Figura 12, los segmentos 210 y 220 tienen múltiples valores del ángulo de cono y los valores del ángulo de arco y longitud que son substancialmente similares entre sí y al segmento 102''' de la Figura 9. Los ángulos de cono de los segmentos 210 y 220 respectivos, y de la estructura en forma de anillo, resultante, cambian a lo largo de la dirección circunferencial de los mismos. En el ejemplo ilustrado en la Figura 12, la estructura tiene seis regiones circunferenciales con distintos ángulos de cono. El segmento 210 tiene una primera región 212 circunferencial que tiene un primer ángulo ?_ de cono como se muestra en la Figura 10. La región 212 circunferencial se sigue en la dirección del sentido de las manecillas del reloj por una segunda región 214 circunferencial que tiene un segundo ángulo ?2 de cono, como se muestra en la Figura 11, que difiere substancialmente del primer ángulo ?a de cono. La región 216 circunferencial del segmento 210 sigue a la región 214 con un ángulo de cono similar a aquel de la región 212. La región 222 circunferencial del segmento 220, que sigue a la región 216 en la dirección del sentido de las manecillas del reloj, tiene un ángulo de cono similar a la región 216. El ángulo de cono varía nuevamente en la región 224, que tiene un ángulo de cono similar a aquel de la región 214 del segmento 210. Finalmente, la región 226 del segmento 220 tiene un ángulo de cono similar a aquel de las regiones 212, 216 y 222. Como se discute con respecto a las Figuras 9-11, los valores óptimos de los ángulos de arco y los ángulos de cono respectivos para un segmento particular con una forma particular del área de sección transversal, son independientes del problema de visión que se trate, el radio de curvatura del segmento, y el módulo flexional del segmento. Típicamente, para tratar el astigmatismo con ya sea problemas de miopía o hiperopía, se pueden usar dos o más segmentos. Los dos o más segmentos pueden tener ángulos de cono, espesor y longitud de arco, idénticos, pero también pueden diferir entre sí con respecto a uno o más de estos parámetros. De esta manera, aunque se ha mostrado un inserto intracorneal que tiene un número particular de segmentos cada uno que tiene múltiples configuraciones particulares de ángulo de cono y ángulo de arco, se pueden usar otras configuraciones. Por ejemplo, se puede usar cualquier número de segmentos, cada uno que tiene varias configuraciones de ángulo de cono de adaptación o desadaptación y ángulos de arco para tratar un problema particular del individuo. Como se discute anteriormente, un aspecto importante de la presente invención es que la forma de la superficie corneal anterior, y en particular el radio de curvatura, se pueden ajustar al usar segmentos que tienen ángulos de cono desadaptados. Este aspecto se ilustra en general en las Figuras 13, 14 y 15, donde se compara el efecto de los ángulos de cono de adaptación (Figura 13) y de desadaptación (Figuras 14 y 15) . Cada una de estas tres figuras muestra una pista en sección transversal de un par de segmentos opuestos similares a aquellos descritos con respecto a la Figura 12. La Figura 13 muestra un par de segmentos 300 y 302 opuestos que tienen ángulos de cono que igualan la arquitectura laminar, interior. En las Figuras 14 y 15, se muestran pares de segmentos que tienen ángulos de cono desadaptados. En otras palabras, sus ángulos de cono respectivos no igualan la arquitectura laminar, interior. Las líneas discontinuas mostradas en esas figuras corresponden a las líneas exteriores de la sección de la córnea de la Figura 13 y de esta manera proporcionan una referencia para los cambios de configuración corneal provocados por los pares respectivos de los segmentos con ángulos de cono de desadaptación. Con referencia en particular a la Figura 14, los segmentos 304 y 306 se muestran con ángulos de cono mayores que aquellos mostrados en la Figura 6. El ángulo de cono más grande tuerce las porciones adyacentes de la córnea hacia afuera y aplana la región central de la córnea entre los segmentos 304 y 306 como se muestra en el dibujo. Esta configuración particular es útil en el tratamiento de la miopía. En contraste, la Figura 15 muestra un par de segmentos 308 y 310 que tienen ángulos de cono menores que aquellos mostrados en la Figura 13. Este ángulo de cono más pequeño efectúa una inclinación de la superficie corneal como se muestra en el dibujo y es útil en el tratamiento de la hiperopía . Hasta ahora en esta descripción de la presente invención, se han discutido uno o más segmentos que tienen uno o más ángulos de cono desadaptados, que se usan para efectuar un cambio en el radio de curvatura de la córnea. Otro aspecto de la invención es emplear segmentos, con o sin ángulos de cono desadaptados y/o múltiples, que tienen secciones transversales variables, o de otro modo varían en espesor y ancho a lo largo de sus arcos, para efectuar la alteración deseada del radio de curvatura, y en particular para corregir el astigmatismo. Con referencia ahora a las Figuras 16-17, se muestra una modalidad de los segmentos de la presente invención, en la cual los segmentos individuales tienen al menos una región en la cual la sección transversal es más gruesa o el volumen de esa región es más pronunciado. Frecuentemente, estos segmentos tendrán dos o más regiones en las cuales se incremente el volumen. Mediante la alineación apropiada de las varias regiones del segmento con las áreas del ojo que necesitan corrección, se puede lograr el radio apropiado de curvatura . En la Figura 16, se muestran dos segmentos 350 y 352 que tiene cada uno una región 354 de volumen adicionado, o dimensión mostrada para extenderse sobre una región de aproximadamente 90° de los segmentos respectivos. Aunque se muestran regiones que son substancialmente simétricas, también se contemplan por la presente invención otras modalidades en las cuales se usa más de un ssiegmento y en las cuales las regiones respectivas de dimensión mejorada están en una configuración asimétrica. Las regiones de dimensión adicionada son entalladas críticamente para corregir el astigmatismo o astigmatismo en combinación con ya sea miopía o hiperopía encontrado en un ojo particular . La Figura 17 ilustra un segmento 380, en el cual el espesor de al menos una porción del segmento es más gruesa 382 que otra porción 384 más delgada del segmento 380. El número de porciones más gruesas del segmento puede ser uno o más dependiendo de la aberración astigmática que se va a corregir. En general, el espesor de las regiones de volumen adicionado puede variar desde aproximadamente 0.1 mm a menos de 0.5 mm. Este intervalo de espesor es adecuado para segmentos, para tratar el astigmatismo solo o en unión con ya sea miopía o hiperopía, que tenga los intervalos de ángulo de arco y los intervalos correspondientes de ángulo de cono, constantes y variables, discutidos anteriormente . Adicionalmente, las regiones 354 subtienden un arco de al menos aproximadamente 2°, medido desde el centro de un anillo imaginario que tiene dimensiones idénticas en la sección transversal y el radio de curvatura como el segmento. En forma más típica, las regiones de dimensión mayor subtenderán aproximadamente 10° a 90° y en forma más preferente aproximadamente 10° a 60°. Cuando se usan múltiples secciones de dimensión adicionada, cada sección puede ser de los tamaños listados anteriormente para los arcos individuales. La suma de todos los arcos subtendidos para los segmentos es preferentemente menos de aproximadamente 350°. También se contempla por la presente invención el uso de polímeros hidratables e hinchables para elaborar este segmento tal que las dimensiones, y en particular los espesores, de este segmento se puedan ajustar in situ después de la inserción en la córnea. Estos aspectos de la presente invención se discuten en detalle poste iormente . Se seleccionan valores particulares de los parámetros de los segmentos discutidos anteriormente en base a la corrección de la curvatura corneal que se va a efectuar. Los valores de algunos de los parámetros individuales pueden ser dependientes de otros valores seleccionados de los parámetros, tal como el radio de curvatura y el módulo de elasticidad de Young del segmento. Por consiguiente, se definen en general dentro de un intervalo valores adecuados de cada parámetro. La siguiente descripción de intervalos de valores aceptables para el ángulo de cono, espesor y ángulo de arco se basa en los segmentos que tienen un radio de curvatura de aproximadamente 3.25 mm y están comprendidos del material polimérico que tienen un módulo flexional de elasticidad mayor de aproximadamente 246 kg/cm2 (3.5 kpsi). En general, los valores para un ángulo de cono del segmento, ya sea constante o variable a través de la longitud del segmento, están entre aproximadamente 0° y 160°, en forma preferente entre aproximadamente 0° y 80°, y en la forma más preferente entre aproximadamente 0° y 60°. En general, el valor de un ángulo de arco del segmento es menor de 360°, típicamente menor de 340, en forma más típica 320°, y en la forma más típica menos de 270°. El espesor de segmento, ya sea constante o variable a través de la longitud del segmento, varía desde aproximadamente 0.1 mm hasta aproximadamente 0.5 mm . Son aceptables muchas combinaciones de valores particulares dentro de los intervalos anteriores, para la corrección de problemas de visión. Sin embargo, para propósitos de corregir el astigmatismo donde no es necesario la corrección de la miopía o hiperopía, la combinación de variables requiere un intervalo más específico de valores. Específicamente, con segmentos que tienen un área constante en la sección transversal y un ángulo de cono constante a lo largo de sus longitudes, los ángulos de arco adecuados están entre aproximadamente 10° y 90°, en forma preferente entre aproximadamente 20° y 60°, y en la forma más preferente entre aproximadamente 30° y 50°. Sin embargo, para el tratamiento del astigmatismo puro con segmentos que tienen espesor variable y/o ángulos de cono variables o múltiples a lo largo de sus longitudes, los ángulos de arco adecuado están entre aproximadamente 90° y 175°, en forma preferente entre aproximadamente 100° y 175°, y en la forma más preferente entre aproximadamente 140° y 165°. De manera similar, para el tratamiento de condiciones diferentes al astigmatismo puro (tal como miopía, hiperopía, o combinaciones de miopía con astigmatismo, o combinaciones de hiperopía con astigmatismo), los ángulos de arco adecuados están entre aproximadamente 90° y 175°, en forma preferente entre aproximadamente 100° y 175°, y en la forma más preferente entre aproximadamente 140° y 165°, sin considerar si el segmento tiene un espesor variable constante o un ángulo de cono variable o constante. Se debe señalar, que para tratar el astigmatismo en combinación con ya sea miopía o hiperopía, también se puede usar un segmento que tiene ciertos parámetros pre-establecidos, diferentes (tal como espesor variable o ángulos de cono múltiple) además de los ángulos de arco preestablecidos, anteriores. Los materiales usados en los segmentos de la presente invención tienen preferentemente una forma y resistencia suficiente tal que el segmento no se dañe fácilmente por las fuerzas encontradas donde se inserta en el ojo. Es necesario un cierto módulo flexional, mínimo de elasticidad para los segmentos que tienen ángulo de cono de desadaptación a fin de mantener el ángulo desadaptado durante el tiempo. De esta manera, con segmentos que tienen un ángulo de cono desadaptado, se prefieren polímeros fisiológicamente aceptables, relativamente rígidos que tienen un alto módulo flexional de elasticidad. Los materiales que tienen un alto módulo flexional de elasticidad son aquellos que tienen módulos mayores de aproximadamente 246 kg/cm2 (3.5 kpsi). Los polímeros fisiológicos, aceptables que tienen un módulo suficientemente alto de elasticidad incluyen polimetilmetacrilato (PMMA) , TEFLON, policarbonato, polisulfonas, epoxies, o poliolefinas tal como polietileno, polipropileno, polibutadieno y mezclas e interpolímeros. Muchos de estos polímeros se conocen de la técnica puesto que se usan apropiadamente en lentes de contacto duros. El material polimérico que constituye el segmento puede ser un híbrido que incluya más de una capa polimérica. Las capas poliméricas pueden estar comprendidas de por ejemplo, de un polímero de alto módulo o un polímero de bajo módulo, o dos polímeros de alto módulo o dos polímeros de bajo módulo, los polímeros de bajo módulo tienen un módulo de elasticidad de Young por abajo de aproximadamente 246 kg/cm2 (3.5 kpsi). Esta clase de polímeros incluye elastómeros fisiológicamente compatibles y geles poliméricos reticulados tal como polihidroxietilmetacrilato (poli-HEMA) o polivinilpirrolidona (PVP), óxido de polietileno, o poliacrilatos, ácido poliacrílico y sus derivados, sus copolímeros e interpolímeros y similares así como polímeros biológicos tal como dextrano reticulado, heparina reticulada, o ácido hialurónico . Como se menciona anteriormente, debido a que es necesaria una cierta cantidad mínima de rigidez del segmento, para mantener a los ángulos de cono desadaptados durante el tiempo, se debe tomar cuidado para asegurar que sea suficiente la rigidez completa de los segmentos híbridos comprendidos de una o más capas de polímeros de bajo módulo. Los segmentos de la presente invención también pueden ser hidratables. Los polímeros hidrofílicos parcialmente hidratados o completamente hidratados son típicamente escurridizos y en consecuencia pueden contribuir a la facilidad con la cual se puede introducir el inserto o pinzas de inserción en el túnel interlaminar. Los polímeros hidrofílieos , adecuados incluyen pol idroxietilmetacrilato (pHEMA) , acrilamidas N- sustituidas, polivinilpirrolidona (PVP), poliacrilamida, poliglicerilmetacrilato, polietilenóxido, alcohol polivinílico, ácido poliacrílico, ácido polimetacrílico, poli(N,N-dimetilaminopropil-N' -acrilamida) y sus copolímeros y combinaciones con comonómeros hidrofílicos e hidrofóbicos, agentes de reticulación y otros modificadores. Los hidrogeles termoplásticos incluyen hidropolil-acrilonitrilo, derivados de alcohol polivinílico, poliuretanos hidrofílicos, copolímeros de bloque de estireno-PVP y similares. El segmento corneal intrastromal se puede lubricar con lubricantes oculares adecuados tal como ácido hialurónico, metiletil-celulosa, soluciones de dextrano, soluciones de glicerina, polisacáridos, u oligosacáridos en su introducción para ayudar con la inserción, particularmente si se desea insertar segmentos intrastromales de polímeros hidrofílicos sin la hidratación previa. Si se inserta en el ojo sin hibridación previa un segmento híbrido que tiene una cubierta polimérica hidrofílica o un segmento que comprende un polímero hidrofílico, subsecuente a la inserción, el segmento intrastromal se hinchará a su tamaño o espesor final dentro del ojo. Este hinchamiento frecuentemente permite la inclusión de segmentos intrastromales más grandes que los que se acomodarían normalmente con canales intrastromales de tamaño normal. Los polímeros de bajo módulo usados en esta invención frecuentemente son absorbentes, particularmente si son hidratables, y se pueden . poner en infusión con un fármaco o agente biológico que se pueda liberar lentamente desde el dispositivo después de la implantación del segmento intrastromal. Por ejemplo, el polímero de bajo módulo se puede cargar con un fármaco tal como dexametasona para reducir la respuesta de inflamación aguda al implante del dispositivo. Este fármaco ayuda a prevenir la cicatrización indeseable o el crecimiento vascular hacia dentro hacia el segmento mtrastromal . De manera similar, se pueden incluir heparina, corticosteroides, factores antimitóticos, antifibróticos , antiinflamatorios, antiformación de cicatriz, anti-adhesión, y anti-angiogénesis (tal como dinucleótico de nicotina-adenina (NAD*)), para reducir o prevenir la angiogénesis e inflamación. Claramente, hay una variedad de otros fármacos adecuados para la inclusión en el segmento mtrastromal . La elección dependerá del uso al cual se pongan los fármacos. Cada una de las Figuras 18A-C, 19A-C, 20A- C, y 21A-C, muestran respectivamente una vista frontal (dibujo "A") y una sección transversal (dibujo "B") y una vista lateral (dibujo "C") de vanos insertos mtracorneales de punto estrecho elaborados de acuerdo con la presente invención.

Aunque estos dibujos muestran puntos estrechos en los insertos inventivos, estos puntos no son un aspecto crítico de la invención. Los extremos de los insertos se pueden ya sea ahusar o adelgazar en ancho y espesor, en uno o el otro de aquellos ejes, o se pueden despuntar. Se discutirán posteriormente otras variaciones de los extremos, al grado necesario para entender la invención. Estos insertos se "pre-forman" o "pre-moldean" . Por el uso de estos términos, se quiere decir que el inserto tiene suficiente integridad estructural para aproximarse a la forma de alguna porción del canal intrastromal en el cual se va a colocar. La Figura 18A muestra una vista frontal de un inserto 400 intracorneal preformado que tiene extremos 402. El inserto intracorneal se ahusa o adelgaza tanto en ancho como en espesor a los puntos 402 estrechos. Vistas en sección transversal en la Figura 18D, plana se pueden ver la superficie 404 frontal, convexa, lisa en general y la superficie 406 trasera. La Figura 18C muestra una vista lateral del segmento o inserto. La Figura 19A muestra una vista frontal de un inserto 500 intracorneal con extremos 502. Nuevamente, el inserto intracorneal se ahusa tanto en ancho como en espesor a los puntos 502 estrechos. Vista en sección transversal en la Figura 18, se puede ver la forma en general hexagonal. Las superficies más adyacentes a la superficie interior del ojo y el lado justo opuesto son en general los dos lados más grandes. Se pueden ver la superficie 504 frontal, en general plana y la superficie 506 trasera, plana. La Figura 19C muestra una vista lateral del segmento de inserto. La Figura 20A muestra una vista frontal de un inserto 600 intracorneal que tiene extremos 602. El inserto intracorneal se ahusa o adelgaza tanto en anche como en espesor a los puntos 602 estrechos. La Figura 20B muestra la sección transversal en general redonda. La sección transversal también puede ser de forma ovalada con el eje principal de lo ovalado que es ya sea el ancho o el espesor o ninguno. La Figura 20C muestra una vista lateral del segmento o inserto que, debido a la simetría del dispositivo, es la misma como la vista en la parte superior . La Figura 21A muestra una vista frontal de un inserto 700 intracorneal, híbrido que tiene extremos 702. Nuevamente, el inserto intracorneal se ahusa o adelgaza tanto en ancho como en espesor a 6 los puntos 702 estrechos. Vista en la sección transversal en la Figura 19B, se puede la forma en general hexagonal. Este conjunto de figuras es para mostrar el concepto de un inserto de varias capas elaborado de polímeros de diferentes características. En este ejemplo de un inserto de varias capas, el segmento intrastromal híbrido tiene las caras interior 702 y exterior 704 de los polímeros que tienen bajos módulos de elasticidad. Los polímeros de bajo módulo son aquellos que tienen un módulo de elasticidad de Young por abajo de aproximadamente 246 kg/cm2 (3.5 kpsi), en forma preferente entre 0.07 kg/cm2 y 70.31 kg/cm2 (1 psi y 1 kpsi), y en la forma más preferente entre 0.07 kg/cm2 y 35.5 kg/cm2 (1 psi y 500 psi). Deben ser fisiológicamente compatibles con el ojo. Esta clase de polímeros incluye muchos materiales poliméricos usados en lentes de contacto suaves. La porción interior o núcleo 706 como se « muestra en la Figura 21B puede ser un polímero fisiológicamente compatible que tiene un alto módulo de elasticidad. Como se discute anteriormente, el alto módulo de elasticidad de Young se considera que es mayor en valor que aproximadamente 246 kg/cm2 (3.5 kpsi), en forma preferente 351-703 kg/cm2 (5-10 kpsi), y en la forma más preferente 562-703 kg/cm2 (8-10 kpsi) . Si se eligen polímeros hidratables para las capas exteriores, el grado al cual estas capas interiores se hinchan en la hidratación es dependiente del tipo de polímero elegido, y cuando el polímero es hidratable, de la cantidad de articulación encontrada en las capas 702 y 706 exteriores, y del espesor de la capa. Hablando en general, entre más altamente sea reticulado el polímero hidratable, más pequeña será la cantidad de cambio de volumen en la hidratación. Alternativamente, se puede formar un sistema de polímeros substancialmente no hinchable de un hidrogel interpenetrado físicamente por otro polímero que no es hidratable, por ejemplo, poliHEMA, para limitar su grado de hinchamiento y su absorción de agua. El espesor de la capa exterior depende en gran función del uso propuesto del segmento intrastromal ~ Si la capa exterior se usa para proporcionar una capa exterior hinchable que no se adiciona significantemente al tamaño del segmento intrastromal o se usa funcíonalmente como una capa lubricante, la otra capa puede ser completamente delgada, o aún al punto de una capa de cobertura mínima, quizá tan delgada como una capa molecular individual . Por supuesto, las capas interior y exterior no necesitan ser, respectivamente polímero de bajo módulo y alto módulo, pero pueden ser en cambio capas múltiples de polímeros de bajo módulo que incluyen una capa de polímero hidrofílico, exterior y un polímero hidrofóbico interior; una variedad de polímeros hidrofílicos; etc. Adicionalmente, el dispositivo inventivo mostrado en las Figuras 21A-C no necesitan tener una capa interior 704 y una exterior 702 sobre el segmento intrastromal completo. Por ejemplo, para mitigar el astigmatismo, se puede desear un segmento intrastromal que tenga una porción más gruesa y una porción substancialmente más delgada. Se podría elegir un elemento intrastromal que tenga un núcleo interior de un polímero de alto módulo y una cubierta exterior de un polímero hinchable. El cirujano removería una porción del revestimiento exterior del segmento intrastromal o recubriría antes de la introducción del segmento intrastromal en el ojo. Además, y como se discutirá posteriormente en mayor detalle, los polímeros hidrofílicos se pueden poner en infusión más fácilmente con materiales terapéuticos y de diagnóstico en comparación a los materiales de alto módulo. En la variación señalada, el inserto luego se puede usar para distribuir los materiales terapéuticos y de diagnósticos puestos en infusión en un tratamiento grandemente delimitado o área de diagnóstico . La Figura 22A muestra una vista frontal de un inserto 800 intracorneal de extremo ancho que tiene extremos 802. En esta variación, el inserto se usa solo en el espesor para formar un extremo 802 en forma de espada. Vista en la sección transversal en la Figura 22B, se puede ver la forma genérica. La Figura 22C muestra la forma de espada pero más cerca al extremo del dispositivo. Este conjunto de figuras es para mostrar el concepto de un extremo de ahusa iento individual. La Figura 23A es una vista frontal de un cuarto de una variación del segmento 900 intrastromal elaborado de un revestimiento 902 exterior hidratable de sistema de polímeros de bajo módulo. La Figura 23C muestra la cavidad 904 interior. Este segmento intrastromal se puede insertar en el espacio intrastromal creado por el disecador como una cubierta en una herramienta similar a un disecador que crea el canal intracorneal. Una vez en su posición, la herramienta de inserción se gira fuera del segmento intrastromal dejando la envoltura dentro del estroma . La Figura 23C muestra la cavidad 904 interior que se puede rellenar con un producto biológico, un fármaco u otro líquido, o material de tratamiento del ojo, biológicamente activo. Estos dispositivos se pueden amarrar o apretar o rizar o conectar de otra manera en su punto de inserción por técnicas conocidas. La envoltura 906 se puede inyectar como un núcleo de polímero blando endurecible, se puede permitir que se extienda con un espesor deseable, y se endurece. Se prefieren los geles poliméricos que no se polimerizan in situ. Los polímeros inyectables adecuados son bien conocidos pero incluyen el hidrogel de poliHEMA, colágeno reticulado, ácido hialurónico reticulado, geles de siloxano, y geles de siloxano orgánicos tal como geles de metil-vinil-siloxano reticulado. La Figura 24 muestra una variación de la invención en la cual un montaje de los segmentos 950 intrastromales, inventivos se forman en un anillo polimérico, al menos, en un montaje que suma no mas de 360° de circunferencia corneal cuando se monta en el espacio intracorneal. Los dos segmentos 950 representados en la Figura 24 pueden ser de cualquiera de las variaciones individuales mostradas en las figuras anteriores y no necesitan ser conectados de ninguna manera. La Figura 25 muestra un montaje similar en el cual los segmentos 952 intracorneales se mantienen conjuntamente usando los agujeros 954 abiertos y una pinza 956 que puede ser un alambre individual u otro dispositivo de unión adecuado. Un montaje tal como se ve en la Figura 25 se puede insertar ventajosamente a partir de una abertura central individual, como se describirá posteriormente . La Figura 26 muestra una variación, un montaje de segmentos, en el cual las secciones 960 se atan conjuntamente en un filamento 962. Los segmentos 960 tienen una ruta abierta a lo largo de su longitud (ver corte) que permite este atamiento. Las Figuras 27A y B muestran una variación de los insertos intracorneales inventivos en los cuales dos o más insertos se traslapan para formar un montaje. La vista de la parte superior mostrada en la Figura 27A representa el montaje como se encuentra en el ojo. El montaje no necesita ser formado de segmentos del mismo o similar ancho o espesor o material de construcción, el montaje no necesita ser limitado al semicírculo mostrado en la Figura 27A. Aunque se representa un montaje de frente hacia atrás en la Figura 27B, la unión entre las secciones (964 y 966) puede ser de cualquier otro diseño que permita el contacto entre las secciones de unión y las mantenga relativamente inmóviles después de la colocación en la córnea. Por ejemplo, el diseño mostrado en las Figuras 27A y 27B comprende el uso de una entrecara lisa. El canal intrastromal ejerce normalmente una fuerza contra el montaje y mantendrá los segmentos en la posición correlativa representada, dentro del ojo. Aunque se han ilustrado en las Figuras modalidades particulares de los montajes de segmentos, son aceptables otros montajes. Los montajes pueden ser de configuraciones similares o completamente diferentes dependiendo de la indicación que se va a remediar. Por ejemplo, antes de traslaparse o ser colocados extremo a extremo, los segmentos se pueden apilar uno en la parte superior del otro para formar un inserto más grueso. Adicionalmente, los segmentos se pueden insertar en canales intrastromales producidos de manera separada que, pueden estar en comunicación con la córnea o no. Esta inserción individual se discutirá en detalle posteriormente. La presente invención incluye métodos para insertar los segmentos inventivos descritos anteriormente en la córnea del ojo en la cual se introducen segmentos de arco, parciales en secciones separadas de la circunferencia corneal fuera de la zona óptica de esa córnea. En particular las Figuras 28A-E representan un método para insertar más de un segmento a través de más de una división de entrada dentro de la córnea. Las Figuras 29A-F, por otra parte, ilustra un método para insertar uno o más segmentos a través de solo una división de entrada con ia córnea. Los detalles específicos de los dispositivos quirúrgicos que se pueden usar para elaborar las hendiduras corneales iniciales y los canales intrastromales, por ejemplo, disecadores y dispositivos de soporte, se pueden encontrar en la publicación de PCT No. PCT/US93/03214 , la publicación de PCT No. WO9320763 titulada "Corneal Vacuum Centering Guide and Dissector", ("Guía de Centrado Corneal al Vacío y Disecador") y la publicación de PCT No. WO09403129 titulada "Hybrid Intrastromal Corneal Ring" ("Anillo Corneal Intrastromal, Híbrido"), la totalidad de las cuales se incorpora por referencia. Regresando ahora a una discusión de uno de los métodos, la Figura 28A muestra una vista frontal de un iris 800 y una pupila 802. Como se describió anteriormente, la córnea es clara y no es visible en estos dibujos. Primero, se hace radialmente en la córnea una hendidura 804 de entrada. Una cuchilla (no mostrada) del disecador se introduce en la hendidura 804 de entrada y se gira en la dirección de la flecha 806 para formar un canal intrastromal parcial de una longitud deseada. Luego se puede elaborar o hacer una segunda hendidura 808 de entrada en la córnea y se hace un segundo canal intrastromal en la dirección de la flecha 810, como se muestra en la Figura 28B. El primero y segundo canales se ha mostrado que se forman al girar la cuchilla del disecador en el sentido de las manecillas del reloj y en la dirección de las manecillas del reloj, respectivamente, para los propósitos de describir la invención. Alternativamente, las hendiduras de entrada se pueden hacer . en otras ubicaciones radiales alrededor de la córnea, con canales formados en direcciones respectivamente opuestas de aquellas descritas. Adicionalmente, los canales se pueden formar en la misma dirección, por ejemplo, donde las hendiduras de entrada se separan por 180°. La Figura 28C muestra la introducción de un primer segmento 812 inventivo en la primera hendidura 808 de entrada. La Figura 28D muestra el primer segmento 804 en su posición de descanso final y la introducción de un segundo segmento 814 en la segunda hendidura 808 de entrada. Finalmente, la Figura 28E muestra tanto el primer segmento 804 como el segundo segmento 814 en su posición final dentro de la córnea. Como se colocan finalmente, ninguno de los extremos 804 y 814 están en contacto con las dos incisiones iniciales para facilitar la curación de las incisiones. Este método demuestra la flexibilidad del procedimiento ya que la inserción en el sentido de las manecillas del reloj o en el sentido contrario a las manecillas del reloj es apropiada y el canal intrastromal no necesita ser un círculo completo alrededor de la córnea. Las Figuras 29A-F retratan esquemáticamente un método para la inserción de los segmentos descritos anteriormente, en el cual se introducen segmentos de arco parciales en secciones separadas de la circunferencia corneal fuera del área de la zona óptica de esa córnea a través de una hendidura individual de entrada. La Figura 29A muestra la elaboración de una hendidura 840 de entrada, inicial radialmente en la córnea. Se introduce una cuchilla (no mostrada) del disecador en la hendidura 840 de entrada y se gira en la dirección en el sentido contrario de las manecillas del reloj como se indica por la flecha 842, para formar un canal intrastromal parcial y una longitud deseada o ángulo deseado. Típicamente desde aproximadamente 0° a 350°. En el método ilustrado, los canales se muestran que tienen aproximadamente un arco de 180°. Como se muestra en la Figura 29B, se elabora un segundo canal intrastromal por medio del giro de una cuchilla (no mostrada) del disecador en el sentido de las manecillas del reloj desde aproximadamente 0° hasta 350° en una dirección, como se indica por la flecha 844, desde la misma hendidura 842 de entrada, inicial. Alternativamente, el procedimiento puede empezar con la formación de un canal en la dirección del sentido de las manecillas del reloj, sin embargo, para propósitos de esta discusión, se describe un procedimiento que inicia con la formación de un canal en la dirección en el sentido de las manecillas del reloj . Con cualquier procedimiento, los canales se forman en direcciones opuestas. Los dos canales pueden encontrarse para formar un canal de 360°, se traslapan entre sí, o forman preferentemente un canal que es de menos de 360° . La Figura 29C muestra la introducción del primer segmento 846 en la hendidura 842 de entrada. La Figura 29D muestra el primer segmento 846 en su posición final de descanso. La Figura 29E muestra la introducción del segundo segmento 848 en la hendidura 840 de entrada. Finalmente, la Figura 29F muestra tanto el primer segmento 846 como el segundo segmento 848 en su posición final dentro de la córnea. Nuevamente, ambos segmentos se colocan lejos del punto de incisión para facilitar la curación de la incisión. Alternativamente, la presente invención contempla la formación de un canal que tiene un ángulo de arco de 350°, por ejemplo, en el cual se puede introducir dos o más segmentos y se colocan dentro del canal como se desee.

Debido a la naturaleza de ciertos segmentos de la presente invención, está disponible una medida grande de ajustabilidad en el proceso de inserción de los segmentos. Por ejemplo, se ha encontrado que usando varios insertos (particularmente con lubricantes oculares) que los insertos se pueden "empujar" cerca de 180° ó más alrededor un canal intrastromal previamente creado para la inserción y luego remover fácilmente, si se desea. Esta observación significa que se puede usar el siguiente procedimiento. El ojo de una persona que tiene miopía y/o astigmatismo se puede medir para determinar la cantidad apropiada de corrección necesitada. A partir de esta información, el tamaño y colocación de uno o más segmentos se puede elegir entonces. Después de la inserción en los canales apropiados, la visión del ojo se puede medir nuevamente. Si se encontró insuficiente corrección de una indicación, el inserto puede necesitar ser girado dentro del canal o ser retirado (parcialmente o completamente) y arreglado antes de la reinserción completa. Alternativamente, puede ser necesario recolocar el segmento con otro segmento que tenga un ángulo de cono diferente, radio de curvatura diferente, ángulo de arco diferente, o espesor diferente a fin de tratar más exactamente el problema corneal particular. Esta ajustabilidad o capacidad de ajuste no está normalmente disponible cuando se trata con insertos de la técnica anterior tal como anillos a base de gel o con técnicas quirúrgicas a base de queratotomía radial. Los siguientes dos ejemplos, en base a procedimientos químicos, se proponen para ilustrar adicionalmente el método discutido con respecto a las Figuras 29A-F, pero no se propone que limiten la invención de ninguna manera.

EJEMPLO 1 El ojo en cuestión requirió corrección de miopía. Se determinó que la cantidad de corrección requerida fue de - 2 . 0 a -2.5 dioptrías. En base a la cantidad de corrección que se va a lograr, se determinó que dos segmentos, cada uno que tiene espesor de 0.3 mm, un ángulo de arco de 150°, y un ángulo de cono constante de 34°, se deben colocar simétricamente alrededor del eje vertical. El procedimiento de inserción comprendió la elaboración de una hendidura de entrada similar a aquella mostrada en la Figura 29A, y la formación de un canal en el sentido contrario de las manecillas del reloj que tiene un arco de 210°. Luego, a partir de la misma división de entrada, se formó un canal en el sentido de las manecillas del reloj que también tiene un arco de 210°, en la dirección opuesta, similar a aquel mostrado en la Figura 29B. Los dos segmentos luego se insertaron en sus canales respectivos y se colocaron simétricamente opuestos cada uno, similar a lo que se muestra en la Figura 29F. Las mediciones mostraron que se logró la corrección de poder deseado de -2.5 dioptrías.

EJEMPLO 2 El ojo en cuestión en este ejemplo fue astigmático, que requirió una corrección de -3.0 dioptrías. Aquí, dos segmentos, cada uno que tiene un espesor de 0.40 mm, un ángulo de cono de 34°, y ángulos de arco de 45°. Se usó el mismo procedimiento de inserción para colocar los segmentos simétricamente opuestos entre sí, alrededor del eje vertical, similar al arreglo mostrado en la Figura 29F. Se tomaron mediciones que muestran una corrección de solo -5.0 dioptrías, con un exceso de -2.0 dioptrías de la corrección deseada. Los segmentos luego se giraron fuera de los canales y se reemplazaron con segmentos que tienen el mismo arco y los mismos ángulos de cono pero que tienen un espesor de 3.0 mm. Las mediciones luego mostraron que el incremento del espesor de los segmentos ha logrado la corrección deseada de -3.0 dioptrías. Lo anterior es una descripción detallada de la modalidad particular de la invención. Se reconoce que se pueden hacer desviaciones de las modalidades descritas, dentro del alcance de la invención y que ocurrirán modificaciones obvias a una persona experta en la técnica. El alcance completo de la invención se establece en las reivindicaciones que siguen sus equivalentes. Por consiguiente, las reivindicaciones y la especificación no se deben construir para limitar indebidamente el alcance completo de protección al cual se autoriza la invención.

Se hace constar que con relación a esta fecha, el mejor método conocido por la solicitante para llevar a la práctica la presente invención, es el convencional para la manufactura de los objetos a que la misma se refiere. Habiéndose descrito la invención como antecede se reclama como propiedad lo contenido en las siguientes:

Claims (16)

REIVINDICACIONES

1. Un inserto corneal intrastromal, caracterizado porque comprende un segmento arqueado polimérico, fisiológicamente compatible, preformado que tiene un ángulo de cono menor de 360° y en el cual al menos una de las siguientes características varía sobre el ángulo de arco del segmento: ángulo de cono, ancho, espesor, y módulo de elasticidad.

2. El inserto de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el ángulo de cono varía en el intervalo de 0° y 180°.

3. El inserto de conformidad con la reivindicación 2, caracterizado porque el ángulo de cono varía en el intervalo de 0° y 60°.

4. El inserto de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el ángulo de cono varía continuamente.

5. El inserto de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el ángulo de cono varía en una manera gradual.

6. El inserto de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el espesor varía en el intervalo de aproximadamente 0.1 mm y aproximadamente 0.5 mm.

7. El inserto de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el segmento tiene un ángulo de arco adecuado para tratar el astigmatismo puro.

8. Un injerto corneal intrastromal para la implantación en una córnea que tiene una superficie anterior, el inserto está caracterizado porque comprende un segmento en forma de arco que tiene un radio de curvatura, un ángulo de cono, una superficie exterior, un eje principal para cada sección transversal, radial del mismo, y una línea del eje principal para cada sección transversal, cada línea del eje principal definida como la línea que se extiende a lo largo de un eje principal respectivo y se une por la superficie exterior del segmento en forma de arco, el ángulo de cono que es uno que si un anillo imaginario, que tiene el mismo radio de curvatura, ejes principales y líneas de ejes principales como el segmento en forma de arco, se sobreponen en un sitio de inserción en la córnea antes de la inserción real del segmento en forma de arco, el eje principal es substancialmente cualquier sección transversal, radial del anillo imaginario sería paralelo a una línea en el mismo plano como ese eje principal y tangente a la superficie anterior de la córnea en el punto donde una línea, que biseca o divide en dos la línea del eje principal y es perpendicular a la misma, cruza la superficie anterior de la córnea.

9. El segmento en forma de arqueo de conformidad con la reivindicación 8, caracterizado porque el ángulo de cono varía a lo largo de la dirección circunferencial del segmento.

10. El segmento en forma de arco de conformidad con la reivindicación 9, caracterizado porque el segmento tiene una primera región circunferencial que tiene un primer ángulo de cono y al menos otra región que tiene un ángulo de cono que difiere desde el primer ángulo de cono.

11. El segmento en forma de arco de conformidad con la reivindicación 8, caracterizado porque tiene múltiples ángulos de cono.

12. El segmento en forma de arco de conformidad con la reivindicación 11, caracterizado porque el ángulo de cono se selecciona para mantener la superficie anterior en substancialmente una forma esférica imperfecta.

13. Un sistema quirúrgico o equipo quirúrgico para el uso en la corrección de las características refractivas o de refracción de un ojo, caracterizado porque comprende al menos dos insertos corneales, intrastromales que son segmentos arqueados, poliméricos, fisiológicamente compatibles, preformados que tienen un ángulo de arco menor de 360°, los cuales difieren entre sí en al menos una de las siguientes características: ángulo de cono, radio de curvatura, ancho, espesor y módulo de elasticidad.

14. El sistema o equipo de conformidad con la reivindicación 13, caracterizado porque los insertos difieren en el ángulo de cono y sus ángulos de cono están en el intervalo de 0° y 180°.

15. El sistema o equipo de conformidad con la reivindicación 14, caracterizado porque los insertos difieren en el espesor y sus espesores están en el intervalo de aproximadamente 0.1 y 0.5 m .

16. El sistema o equipo de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 13-15, caracterizado porque los insertos tienen diferentes ángulos de arco.