MXPA97009852A - Inserto radial intrastomal corneal y un metodo deinsercion - Google Patents

Abstract

El tema de la invención se refiere a un inserto corneal, intrasmoral diseñado para ser situado meridionalmente en una bolsa o canal intralaminar hecho dentro de la cornea de un ojo de mamífero. El inserto tiene una forma que, cuando se inserta dentro de la cornea, tiene una dimensión meridional significante y se puede utilizar para ajustar la curvatura corneal y con lo cual corregir o mejorar las anormalidades de visión tales como la hiperopía. Los insertos también pueden tener un componente circunferencial a su configuración para permitir la corrección concurrente de otras anormalidades de la visión. El inserto radial se puede hacer de un material fisiológicamente compatible, por ejemplo, uno o más polímeros sintéticos o naturales, suaves, firmes o gelatinosos. Además, el inserto o segmento se puede utilizar para suministrar agentes terapéuticos o de diagnóstico al interior de la cornea o al interior del ojo. Uno o más de los insertos radiales de esta invención se insertan típicamente dentro de la cornea de modo que cada uno abarca una porción de meridiano de la cornea fuera delárea central de la cornea, por ejemplo, elárea a través de la cual se logra la visión, pero dentro del diámetro frontal de la cornea. Típicamente, el inserto se utiliza en arreglos de dos o más para corregir específicamente anormalidades visuales, pero se puede utilizar en el aislamiento cuando tal se requiera. La invención también incluye tanto un procedimiento mínimamente agresivo para la inserción de uno o más de los dispositivos dentro de la cornea utilizando procedimientos que comienzan dentro de la cornea asícomo también procedimientos que comienzan en la esclerótica.

Description

INSERTO RADIAL, INTRASTROMAL, CORNEAL Y UN MÉTODO DE INSERCIÓN Campo de la Invención Esta invención es un inserto corneal, intrastromal diseñado para ser colocado dentro de una bolsa o canal interlaminar hecha dentro de la cornea de un ojo de mamífero. El inserto tiene una forma que, cuando se implanta en la cornea, tiene una dimensión radial o meridional significante y se puede utilizar para ajustar la curvatura de la cornea y con lo cual correge o mejora las anormalidades de la visión tales como hiperopia. Los insertos también pueden tener un componente circunferencial para su configuración para permitir la corrección concurrente de otras anormalidades de la visión. El inserto radial se puede hacer de un material fisiológicamente compatible, por ejemplo uno o más polímeros sintéticos o naturales, suaves, firmes o gelatinosos. Además, el inserto o segmento se puede utilizar para suministrar agentes terapéuticos o de diagnóstico al interior de la cornea o al interior del ojo. Una o más de los insertos radiales de esta invención, típicamente se insertan"* dentro la cornea REF.: 26485 de modo que cada una abraza una porción del meridiano de la cornea fuera del área central de la cornea, por ejemplo, el área a través de la cual se logra la visión, pero dentro del diámetro frontal de la cornea. Típicamente, el inserto se utiliza en arreglos de dos o más para corregir anormalidades visuales, específicas, pero se pueden utilizar en el aislamiento o separación cuando se requiera. La invención también incluye tanto un procedimientos mínimamente agresivo para insertar uno o más de los dispositivos dentro de la cornea utilizando procedimientos que inician dentro de la cornea así como también procedimientos que inician en la esclerótica. El ojo corregido de esta manera, por sí mismo forma otro aspecto de la invención.

Antecedentes de la Invención Las anormalidades en la forma total del ojo pueden"- causar desórdenes visuales. La hiperopía ("hipermetropía") ocurre cuando la distancia del frente hacia atrás en el globo ocular es demasiado corta. En un caso tal, los rayos paralelos que se originan más de 6.10 m (20 pies) del foco del ojo detrás de la retina. Aunque cantidades menores de hiperopía se pueden resolver en el ojo humano mediante una acción muscular conocida como "adaptación o ajuste", el envejecimiento frecuentemente arregla la capacidad del ojo para el ajuste o arreglo adecuado. En contraste, cuando la distancia del frente hacia atrás del globo ocular es demasiado grande, ocurre la miopía ("visión corta") y el foco de los rayos paralelos que entran al ojo ocurre en el frente de la retina. El astigmatismo es una condición que ocurre cuando los rayos paralelos de luz no se enfocan o ajustan a un punto individual dentro del ojo, sino preferiblemente tienen una foco variable debido al hecho de que la cornea refracta la luz en un meridiano diferente a distancias diferentes. Algún grado de astigmatismo es normal, pero donde es pronunciado, el astigmatismo se debe corregir. La hiperopía, miopía y astigmatismo usualmente se corrigen por lentes o lentes de contacto. Se conocen métodos quirúrgicos para la corrección de tales desórdenes. Tales métodos incluyen queratotomía radial (ver, por ejemplo las patentes norteamericanas Nos. 4,815,463 y 4,688,570) y la ablación corneal con rayos láser (ver, por ejemplo, la patente norteamericana No. 4,941,093).

Otro método para corregir estos desórdenes es a través del implante de anillos poliméricos (anillos corneales intrastromales o "ICR's") en el estroma corneal del ojo para cambiar la curvatura de la cornea. Un trabajo previo que involucra el implante de anillos de metacrilato de polimetilo (PMMA), un tejido corneal de aloinjerto e hidrogeles es bien documentado. Uno de los dispositivos de anillo involucra un diseño de anillo fraccionado que se inserta dentro un canal previamente disecado en la capa estromal de la cornea. Se utiliza una incisión mínimamente agresiva tanto para producir el canal y para insertar el implante. Ver, por ejemplo, el uso de anillos intrastromales de PMMA en las patentes norteamericanas Nos. 4,452,235 expedida a Reynolds; 4,671,276 expedida a Reynolds; 4,766,895 expedida a Reynolds; y 4,961,744 expedida a Kilmer y colaboradores. Estos documentos sugieren únicamente el uso de los ICR's que circundan completamente la cornea. El uso de polímeros suaves como insertos intrastromales no es ampliamente conocido. Por ejemplo, las patentes norteamericanas Nos. 5,090,955 y 5,372,580, expedida a Simón, sugieren un ICR que se hace al introducir un polímero o gel endurecible dentro de un canal intrastromal que se ha hecho previamente y que permite que el polímero se endurezca. Este procedimiento no permite al cirujano especificar el tamaño preciso del anillo resultante ni es un procedimiento que permite el control preciso de la trayectoria del polímero que fluye dentro del ojo, puesto que el gel debe amoldarse simplemente a la forma del canal intrastromal. Sin embargo, no se muestra el concepto de utilizar canales curvos que contienen un inserto a base de .-gel centrado en la cornea. Temirov y colaboradores, "Refractive circular tunnel keroplasty in the correction of high myopia", Vestnik Oftalmologii 1991: 3-21-31, sugiere el uso de hilos de colágeno como materiales para el ICR. Estas publicaciones no sugieren la introducción de insertos poliméricos que tienen dimensiones radiales o meridionales significantes dentro de la cornea para la corrección de varias aberraciones visuales. Las publicaciones no dan a entender que los dispositivos se pueden utilizar para introducir materiales terapéuticos o de diagnóstico dentro del espacio intrastromal, corneal.

Breve Descripción de la Invención Esta invención es un inserto polimérico adecuado para la inserción entre las laminillas del estroma corneal. El inserto puede ser de cualquiera de una variedad de formas inclusive, recto, en forma de tableta, curvo, en forma de cruz, en forma de ancla, en forma de botón o pero en cualquier caso tiene un componente radial o meridional significante cuando se implanta dentro de la cornea. El inserto se puede utilizar en el aislamiento, en arreglos de insertos múltiples aislados, en múltiples cooperativas, como segmentos en un montaje más grande que circunda al menos una porción de la cornea, o como montajes para formar construcciones de varios espesores. Esta invención es un método de inserción de un inserto polimérico dentro de una cavidad formada entre tes laminillas del estroma corneal. El inserto puede ser de uno o más polímeros sintéticos o naturales, hidrofílicos o hidrofóbicos, o puede ser un dispositivo híbrido que comprende materiales en capas. Opcionalmente, el inserto puede contener material compuesto de filamentos en la forma de hilos individuales o múltiples, filamentos incluidos aleatoriamente o esterillas tejidas para reforzar el inserto durante, por ejemplo, el implante o remoción del canal intrastromal. El inserto puede ser hueco y se puede llenar con un agente biológico, fármaco u otro líquido, emulsificado o un material de diagnóstico o de tratamiento del ojo de liberación por tiempo. El inserto puede contener un gel, un material viscoso o visco-elástico que permanece en tal estado después de la introducción. El inserto puede ser un gel. El inserto puede ser un sólido inyectable que se ^ deforma en la introducción pero que se amolda a la forma del sitio de inyección previamente formado con la relajación en el sitio seleccionado. Cuando es híbrido, la porción interior puede comprender variadamente un compuesto de polímeros de módulo bajo o un polímero de módulo bajo individual. La porción interior también puede comprender un material polimérico que se polimeriza in situ después de la introducción dentro de la capa central hueca. Estos insertos fragmentados, inventivos se pueden introducir dentro del estroma corneal utilizando técnicas que involucran los pasos de proporcionar una bolsa o canal intrastromal. La bolsa intrastromal dentro de la cual el inserto se coloca es, en su variación más simple, una bolsa que tiene una abertura en alguna parte de su longitud dentro de la cual se coloca el inserto. La bolsa típicamente tendrá su extremo exterior cerca de la periferia exterior de la cornea y procede desde ahí hacia el centro de la cornea pero se detiene cerca del área de visión de la cornea. Si el inserto tiene un componente circunferencial también, la bolsa se puede modificar para incluir un canal que pase por al menos una porción de la rotación circuncorneal para ajustar esta dimensión circunferencial. Las indicaciones específicas, tales como astigmatismo, se pueden rectificar mediante el implante de una o más de los insertos dentro de un canal intrastromal parcial para hacer más inclinado el centro de la superficie corneal. Los insertos no necesitan ser del mismo tamaño, espesor o configuración. "*-" Si se utilizan polímeros hidratables, estos se pueden hidratas antes o después de la introducción dentro de las bolsas o canales intrastromales creados mediante el dispositivo quirúrgico utilizado para introducir estos dispositivos dentro del ojo. Si la capa exterior se hidrata antes del implante dentro del ojo, el tamaño final de el inserto se puede ajustar antes del implante. Si los polímeros hidratables se les permite hidratarse dentro del espacio corneal, el dispositivo (si se seleccionan los polímeros apropiados) se expandirá dentro del ojo a su tamaño final. Si se hidrata previamente, la capa exterior frecuentemente proporciona una medida de lubricidad al dispositivo, lo que permite que sea implantado con mayor facilidad. Otros de los polímeros de módulo bajo, observados también pueden proporcionar tal lubricidad.

Breve Descripción de los Dibujos La Figura 1 es una ilustración esquemática de una sección horizontal del ojo. La Figura 2 es una ilustración esquemática de la porción anterior del ojo que muestra las diversas capas de la cornea. """ Las Figuras 3A y 3B muestran respectivamente una vista frontal de la sección transversal de un arreglo típico de los insertos intracorneales hechas de acuerdo con la invención. Las Figuras 4A, 4B y 4C muestran insertos típicos hechos de acuerdo con la invención que explican los convenios y términos utilizados en la explicación de esta invención. Cada una de las Figuras 5A y 5B, 6A y 6B, 7A y 7B y 8A y 8B muestran respectivamente una vista frontal (dibujo "A") y una vista lateral (dibujo "B") de varios insertos intracorneales hechos de acuerdo con la invención. Las Figuras 5C y 6C muestran una sección transversal de los insertos 5B y 6B, respectivamente. Cada una de las Figuras 9 a 15 muestran vistas en perspectiva de las variaciones del inserto inventivo. Las Figuras 16 y 17 muestran respectivamente una vista frontal de dos insertos intracorneales inventivos colocados en contacto circunferencial entre sí. La Figura 8 muestra una vista frontal de un ojo que tiene tanto insertos radiales y segmentos circunferenciales colocados en el mismo. Las Figuras 19A y 19B muestran respectivamente una vista frontal y una sección transversal de un inserto intracorneal rellenado, suave hecho de acuerdo con la invención. Las Figuras 20A y 20B muestran respectivamente una vista frontal y una sección transversal de un inserto intracorneal compuesto, en capas hecho de acuerdo con la invención. Las Figuras 21 a 24 representan esquemáticamente procedimientos para la introducción de insertos inventivos dentro de la cornea. La Figura 25 muestra un procedimiento para la introducción de un gel dentro de bolsas meridionales en la cornea. Las Figuras 26A y 26B muestran respectivamente una vista lateral y una sección transversal de un inserto que tiene un extremo parcialmente ahusado, hecho de acuerdo con la invención . Las Figuras 27A y 27B muestran respectivamente una vista lateral y una sección transversal de un inserto que tiene un extremo completamente ahusado hecho de acuerdo con la invención.

Descripción de la Invención Antes de explicar los detalles de los dispositivos de la invención, es necesaria una breve explicación de la fisiología del ojo para apreciar la relación funcional de estos insertos o segmentos intracorneales con el ojo.

La Figura 1 muestra una sección horizontal del ojo con el globo (11) del ojo que se parece a una esfera con una porción esférica abultada, anterior que representa la cornea(12). El globo (11) del ojo consiste de tres cubiertas concéntricas que encierran los diversos medios transparentes a través de los cuales la luz debe pasar antes de alcanzar la retina sensible a la luz (18). La cubierta más exterior es una porción protectores, fibrosa, cinco sextos posteriores de la cual son blancos y opacos y se llaman la esclerótica (13), y alguna vez es referida como lo blanco del ojo donde los visible para el frente. El sexto anterior de esta capa exterior es la cornea transparente (12). Una cubierta media es principalmente vascular y nutritiva en su función y se compone del coroides, cuerpo ciliar (16) e iris (17). El coroidß-B en general funciona para mantener la retina (18). El cuerpo ciliar (16) se involucra en la suspensión del lente (21) y el ajuste del lente. El iris (17) es la porción más anterior de la cubierta media del ojo y se arregla en un plano frontal. Este es un disco circular delgado circular en función al diafragma de una cámara y está perforado cerca de su centro por una abertura circular llamada la pupila (19). El tamaño de la pupila varía para regular la cantidad de luz que alcanza la retina (19). Esta se contrae también para el ajuste, que sirve para agudizar el foco al disminuir la aberración esférica. El iris divide el espacio entre la cornea (12) y el lente (21) dentro de una cámara anterior (22) y la cámara posterior (23). La porción más interior de la cubierta es la retina (18), que consiste de elementos de nervio que forman la porción receptora real para las impresiones = visuales . La retina (18) se una parte del cerebro que surge como una excrecencia desde el prosencéfalo, con el nervio óptico 24 que sirve como un tracto de fibras que conecta la parte de la retina del cerebro con el prosencéfalo. Una capa de bastoncillos y conos, que yacen justo debajo de un epitelio pigmentado en la pared interior de la retina sirven como células visuales o fotorreceptores que transforman la energía visual (luz) en impulsos nerviosos . El cuerpo vitreo (26) es una masa gelatinosa transparente que llena cuatro quintos posteriores del globo (11). A sus lados éste soporta el cuerpo ciliar (16) y la retina (18). Una depresión en forma de platillo, frontal aloja el lente. El lente (21) del ojo es un cuerpo biconvexo, transparente de apariencia cristalina colocado entre el iris (17) y el cuerpo vitreo (26). Su diámetro axial varía marcadamente con el ajuste. Una zónula ciliar (27), que consiste de fibras transparentes que pasan entre el cuerpo ciliar (16) y el lente (21) sirve para sostener el lente (21) en = posición y hace posible que el músculo ciliar actúe sobre éste. Con referencia nuevamente a la cornea (12) el revestimiento transparente, fibroso, más exterior se parece a un vidrio de reloj . Su curvatura es algo mayor que el resto del globo y es idealmente esférica en su naturaleza. Sin embargo, frecuerjjemente es más curvada en un meridiano que otra dando origen al astigmatismo. Un tercio central de la cornea se llama la zona óptica con una ligera planeidad que toma lugar hacia afuera de la misma a medida que la cornea se hace más gruesa hacia su periferia. La mayoría de la refracción del ojo toma lugar a través de la cornea.

La Figura 2 es un dibujo más detallado de la porción anterior del globo que muestra las diversas capas de la cornea (12) que forma el epitelio (31). Las células epiteliales en la superficie de la misma funcionan para mantener la transferencia de la cornea (12). Esta células epiteliales son ricas en glicógenos, enzimas y acetilcolina y su actividad regula los corpúsculos corneales y controlan el transporte de agua y electrolitos a través de las laminillas del estroma (32) de la cornea (12) . Una laminilla de limitación anterior (33) preferida como la membrana o capa de Bowman, está colocada entre el epitelio (31) y el estroma (32) de la cornea. El estroma corneal (32) está compuesto de laminillas que tienen bandas de fibrillas paralelas entre sí y que cruzan toda la cornea. Mientras que la mayoría de las bandas fibrosas son paralelas a la superficie, algunas son oblicuas, en especial anteriormente. Una laminilla limitante, posterior 34 se refiere como membrana de Descement. Esta es una membrana fuerte exactamente definida desde el estroma (32) y resiste los procedimientos patológicos de la cornea. El endotelio (36) es la capa más posterior de la cornea y consiste de una capa individual de células. El limbo (37) es la zona de transición entre la conjuntiva (38) y la esclerótica por una parte y la cornea (12) por la otra. Con este antecedente en su lugar, la invención se centra en el encuentro de que la introducción de un inserto dentro de la cornea, típicamente y de manera deseable entre las capas laminares que forman la cornea, en una posición meridional a la cornea da por resultado el alivio de la hiperopía. Aunque no se desea estar unido a la teoría, se cree que la introducción de estos segmentos radiales da por resultado una graduación o escalonamiento del centro de la cornea. Pueden haber otros efectos beneficiosos a una superficie corneal específica, por ejemplo, corrección de la miopía y el astigmatismo, pero es aparente la corrección a la hiperopía. El componente meridional para el dispositivo para la corrección de la hiperopía también se puede combinar con los efectos que se han encontrado recientemente con relación a la introducción de los insertos (de este y otros diseños) alrededor de manera circunferencial de la periferia de la cornea para aliviar la miopía y problemas similares y los insertos de espesores variantes en la periferia para aliviar el astigmatismo. Los insertos se pueden asociar con otros anillos corneales, intrastromales (ICR's) o anillos o segmentos parciales que se colocan circunferencialmente alrededor de la periferia de la cornea para corregir independientemente un número de diferentes irregularidades oculares. La Figura 3A es una vista frontal de la cornea (200) de un ojo que tiene cuatro o un "arreglo" de insertos (202) que se localizan dentro de bolsas meridionales pequeñas (204). Los insertos 202 se colocan en general en un meridiano (206) de la cornea. Por "meridiano" se da a entender el significado típico: la dirección de una línea que comienza en el centro de la cornea, como se observa desde el frente del ojo, y que se extiende exteriormente hacia la circunferencia exterior de la cornea. _ En cualquier caso, es esta colocación meridional y dimensionamiento que se cree que causa la graduación o escalonamiento del centro de la cornea (200) como se discutió anteriormente. La Figura 3B muestra una sección transversal de la vista lateral de la cornea (200) de la Figura 3A y se ha impuesto en esta un par de superficies cónicas (208 y 210) que comparten un eje cónico común (212) y una dirección cónica común en que el ápice de la superficie cónica (208) está dentro de la superficie cónica (210) . El volumen entre las dos superficies cónicas (208 y 210) forman un sólido matemático en el cual los insertos (202) están. La longitud de los insertos (202), si se extiende como se muestra con la línea punteada (214), se extiende hacia el eje cónico común (212). Los ángulos del cono de las dos superficies cónicas (208 y 210), y ß respectivamente, típicamente son independientemente entre 15° y 60°. Aunque las dos superficies cónicas (208 y 210) se muestra que son aproximadamente paralelas, esta invención también incluye la variación en la cual las dos superficies cónicas convergen más allá de la periferia de la cornea (200) . La Figura 3C muestra otra explicación de la relación de las diversas insertos radiales entre sí con la cornea. Como fué el caso con la relación mostrada en la Figura 3B, se pueden colocar uno o más insertos (202) dentro de la cornea como se muestra frontalmente en la Figura 3A. La Figura 3C muestra los dos insertos (202) visibles en esta vista lateral. Otros insertos también pueden estar presentes en la cornea los cuales no son visibles en esta vista. Los insertos están situados con respecto entre sí de la siguiente manera: dos o más de tales insertos se encuentran entre dos hemisferios parciales o cubiertas esféricas (205 y 207) gue en general comparten un centro común (209) o una línea central (211). El radio (213) del hemisferio parcial más grande (205) da por resultado una superficie que se aproxima a la superficie anterior de la cornea. El radio (215) del hemisferio parcial más pequeño (207) da por resultado una superficie que se aproxima a la superficie posterior de la cornea. La longitud típica del radio más grande (213) para la mayoría de los ojos de humano es entre 6.7 mm y 9.0 mm. La longitud típica del radio más pequeño (215) para la mayoría de ojos de humano es entre 5.5 mm y 7.0 mm. El espesor típico de una cornea de humano (y por lo tanto la diferencia entre la longitud del radio más grande (213) y el radío más pequeño (215) ) es entre 0.4 mm y 0.8 mm. Los insertos (204) se sitúan en general en la misma posición meridional como se representa en la Figura 3A -- es decir que el inserto (204) está de manera deseable en una posición que, si se extiende, intersectaría la línea central (211) .

Las Figuras 4A, 4B y 4C muestran vistas frontales de variaciones de los insertos inventivos, proporcionan explicaciones de las convenciones utilizadas en la definición de las dimensiones meridionales y curcunferenciales, y muestran una orientación general de los insertos en la cornea. Por ejemplo, en la Figura 4A se observa una de las formas más simples de insertos hechos de acuerdo con la invención. Ahí, el inserto (216) tiene un componente de longitud meridional significante (218) que está aproximadamente a lo largo del meridiano corneal (206), y únicamente un componente circunferencial o de ancho, pequeño (220). La relación de la longitud del componente de longitud meridional (218) al componente circunferencial o de ancho (220) es típicamente mayor que 1.0, en forma preferente 1.5 a 20.0 y, para el inserto simple (216) mostrado en la Figura 4A puede ser aun 20.0 o más . La Figura 4B muestra un inserto (222) que tiene tanto un componente de longitud meridional, significante (224) y un componente de longitud meridional, significante (224) y un componente circunferencial o de ancho, significante (226) . La relación de longitud del componente de longitud meridional (224) al componente circunferencial o de ancho (226) en la variación mostrada en la Figura 4B es aproximadamente 1.0. Su posicionamiento general al meridiano corneal (206) también se representa en la Figura. La Figura 4V también muestra un inserto (228) que tiene tanto un componente de longitud meridional, significante (230) y un componente circunferencial o de ancho, significante (232). La relación de la longitud del componente de longitud meridional (230) al componente circunferencial o de * ancho (232) en la variación mostrada en la Figura 4C es también aproximadamente 1.0. El concepto de medición de la longitud meriodional de los insertos mediante la observación de la longitud del inserto que cae a lo largo de un meridiano (206) de la cornea debe ser claro a partir de los ejemplos mostrados en las Figuras 4A, 4B y 4C. - La Figura 5A muestra una vista frontal de un inserto (216) hecho de acuerdo con la invención. La Figura 5B muestra una vista lateral del inserto de la Figura 5A en relación a la superficie corneal anterior después del epitelio externo (31). La vista lateral muestra una modalidad deseable en la cual el eje centroidal del inserto sigue un arco intracorneal (229) en una dirección paralela a un meridiano corneal, y si no es flexible, exhibe un radio preformado de curvatura (234) antes de la implantación, así como también después de la implantación. Un dispositivo tal se refiere como "radialmente curvado". El radio de la curvatura (234) se aproxima, por ejemplo, está entre, los radios hemisféricos (213 y 215) mostrado en la Figura 3C a la profundidad de implantación a la cornea dentro de la cual se coloca. Este radio de curvatura (por ejemplo, el radio de curvatura medido a lo largo del eje centroidal del inserto, o aquella porción del inserto propuesto para extenderse en general radicalmente dentro de la cornea) es en forma preferente mayor que 5 mm, en forma más preferente mayor que 5.5 mm, y típicamente varía de 6 a 9 mm. En una modalidad preferida, el radio de la curvatura varía de 7 a 8 mm. La Figura 5B también muestra que el inserto tiene una longitud centroidal ("G") medida a lo largo de su eje centroidal en un radio dado de curvatura (234). La longitud centroidal "G" abarca un arco que tiene un ángulo "d". Este valor se refiere en la presente como el "ángulo del arco meridional". El valor de d en forma preferente es menor que o igual a 90°, y en forma más preferente menor que o igual a 45d La Figura 5C muestra una vista en sección transversal del dispositivo de la Figura 5B. Como se muestra, la sección transversal hexagonal del inserto da origen a dos ejes; un eje corto (233) que está en el mismo plano como el componente meridional y un eje largo (235) perpendicular a este plano. El eje corto define el espesor del inserto, "t" mientras que el eje largo define el ancho del r inserto, "w". Como se representa en las Figuras 5B y 5C, el inserto radialmente curvo abarca un arco meridional alrededor de un eje que es en general paralelo al eje largo. Las variaciones del inserto en las cuales los polímeros flexibles o geles se utilizan, no necesitan ser preformadas de esta manera. La variación de las Figuras 5A, 5B y 5C en forma —deseable ahusa un punto desafilado o despuntado en uno o ambos extremos del dispositivo. Una configuración tal permite una facilidad de inserción y reduce traumas al tejido del ojo. El concepto de medición de la longitud centroidal del inserto mediante la observación de la longitud del inserto a lo largo del eje centroidal del inserto que se extiende en la dirección de un meridiano corneal (206), debe ser claro a partir de los ejemplos mostrados en las Figuras 5A, 5B y 5C. La Figura 6A muestra una variación en la forma de ancla (222) del inserto inventivo que tiene una extensión radial (236) y una porción circunferencial (238). Un inserto tal se refiere como un "inserto de combinación". Aunque esta variación tiene una extensión radial significante (236), la corrección de la hiperopía puede ser de importancia secundaria. La porción circunferencial (238) abarca una cierta porción de la circunferencia de la cornea a lo largo de la trayectoria curva alrededor de (es decir, perpendicular a) el eje corto (235), y de esta manera es "circunferencialmente curva", y por consiguiente puede afectar la corrección de otros males, por ejemplo, queratoconos . Además, el inserto puede abarcar- una trayectoria curva en una tercera dimensión a lo largo de un eje que corresponde al radio meridional. Existe alguna interacción entre las porciones del inserto de combinación, pero en general el espesor, longitud y ancho de las secciones se puede variar para corregir independientemente los males de agudeza de visión, observados . La Figura 7A muestra una vista frontal de una variación en forma de cruz (240) del inserto inventivo que tiene una extensión radial interior (242) y una extensión radial exterior (244) así como también una porción circunferencial (246) . Nuevamente, la vista lateral encontrada en la Figura 7B muestra un radio corneal opcional de curvatura tal como se discutió en relación a las Figuras 5A y -. 5B. La Figura 8A muestra una vista frontal de una variación en forma de bumerang (250) del inserto inventivo que tiene una longitud radial (252) y una porción circunferencial (254). La vista lateral encontrada en la Figura 7B muestra un radio opcional de curvatura. La extensión radial (252) no está situada de una manera tal que se coloque en línea con un meridiano de la cornea sino que se puede conceptualizar como que es una extensión radial distribuida o funcionalmente más ancha. Además, el ancho típico de los insertos individuales discutido anteriormente frecuentemente está entre 0.2 mm y 2.0 mm. El espesor típico frecuentemente está entre 0.15 mm y 0.5 mm. Además del ancho y el espesor del ahusamiento en uno o ambos extremos del inserto, el espesor del inserto puede variar opcionalmente de un extremo al otro extremo del inserto (por ejemplo, a lo largo de la longitud centroidal del inserto) para proporcionar un cambio deseado en la curvatura corneal en la localización del inserto. La longitud centroidal del inserto (es decir, la longitud del inserto medida a lo largo del eje centroidal del inserto) se contempla que raramente excede 3.0 mm. En forma preferente, el inserto tiene una longitud centroidal que es menor que o igual a 2.5 mm, y en forma más preferente menos que 2.0 mm. Cuando la longitud centroidal se determina por una configuración del inserto diferente de la configuración simple mostrada en la Figura 4A (por ejemplo tal como el inserto mostrado en la Figura 4B) , la longitud centroidal corresponde a la longitud de la porción radialpaente curva medida a lo largo del eje centroidal de esa porción. Como otro ejemplo (por ejemplo el inserto de la Figura 4C, esta longitud corresponde a la longitud de la extensión que se extiende en general radialmente (por ejemplo, la porción que se extiende de manera no circunferencial) medida a lo largo de su eje centroidal. Estos parámetros (junto con otras ciertas variables tales como la forma de cruz seccional del dispositivo y sus polímeros sustituyentes y rigidez) determinan, en gran parte, el nivel de corrección que se puede lograr mediante el uso del inserto seleccionado. Otras formas no limitantes del inserto inventivo se ejemplifican en las Figuras 9-15. La Figura 9 muestra una vista en perspectiva de un inserto (231) que tiene en general una sección transversal hexagonal. El inserto (239) se muestra que es recto, esto es, no tiene una forma que se amolde a la curvatura de la superficie corneal anterior antes de su introducción dentro del ojo. Consecuentemente, estas variaciones probablemente se producirían de un material que fuera flexible y capaz de amoldarse a la bolsa previamente formada en la cornea. ***• La Figura 10 muestra una variación adicional (233) del dispositivo en la Figura 9. Este dispositivo (233) tiene una curva preformada a esta y, consecuentemente, el inserto inventivo se puede hacer de un material rígido o flexible. La Figura 11 muestra una variación de sección transversal en escuadra (235) del dispositivo que es recta cuando no se confina en el canal corneal. Se puede observar en la Figura un ligero ahusamiento del dispositivo (235). Cualquier extremo del dispositivo 25 y otros descritos en la presente que tienen formas ahusadas, se puede insertar dentro del ojo utilizando ya sea el extremo delgado o plano que se extiende hacia la periferia exterior de la cornea. Sin embargo, típicamente el extremo más grueso será colocado en la periferia exterior. La proporción de ahusamiento de un extremo del dispositivo no es importante para esta invención y no necesita ser lineal a lo largo del eje del dispositivo, pero puede ser de cualquier forma conveniente . La Figura 12 muestra una variación adicional (237) del dispositivo (235) mostrado en la Figura 11. En este caso, el dispositivo (237) es curvado o tiene una "preforma" así como también tiene acá sección transversal axialmente variado. Las variaciones de esta invención representadas realmente en los dibujos se consideran que son únicamente ejemplos de una amplia gama de dispositivos específicos adecuados para el uso en este concepto inventivo.

La Figura 13 muestra una variación (239) de la invención similar en la forma al dispositivo mostrado en las Figuras 5A y 5B. Esta variación (239) y las otras mostradas en las Figuras 14 y 15 tienen extremos ahusados para facilitar la introducción del dispositivo dentro del ojo y disminuyen el trauma que éste causa durante la introducción y durante el uso del dispositivo. El inserto (239) mostrado en la Figura 13 tiene en general superficies anterior y posterior lisas y extremos opuestos algo desafilados o despuntados. * Este (239) se muestra que es curvo aunque no se requiera una forma tal. La Figura 14 muestra una variación de los dispositivos mostrados en las Figuras 9 y 10 en los cuales uno o más de los extremos (243) tienen una forma ahusada o despuntada. De manera similar, la Figura 15 muestra una variación de los dispositivos (245) mostrados en las Figuras 11 y 12 en los cuales uno o más de los extremos tienen una forma ahusada o despuntada. Debe ser aparente que estos dispositivos se pueden esterilizar utilizando procedimientos conocidos que tienen esterilizantes tales como óxido de etileno o radiación (si se seleccionan materiales que lo permiten) . Los . dispositivos se deben esterilizar antes del uso. Sería una práctica normal empacar estos dispositivos de maneras que utilizan empaques conocidos para otros dispositivos oftálmicos capaces de conservar el estado de esterilización. Un dispositivo esterilizado, empacado de manera comercial, típico contendría al menos un dispositivo en un empaque estéril de esta clase. Dependiendo de los materiales seleccionados para el inserto, el empaque podría ser seco e incluir un gas inerte o podría contener un fluido b estéril tal como una solución salina. Las Figuras 16 y 17 muestran variaciones de la invención en las cuales se incluyen insertos múltiples en un túnel intralaminar incluido dentro de un ojo de humano. La Figura 16 se propone para demostrar una variación en la cual un número de insertos (222) se colocan de manera contigua en un arreglo, dentro del canal preferiblemente que en un arreglo igualmente espaciado como se describió en conjunción con la Figura 3A. La Figura 17 muestra una variación en la cual dos insertos inventivos (228) están casi contiguas dentro del canal intrastromal.

La Figura 18 muestra un arreglo de dos insertos radiales inventivos (222) en conjunción con dos segmentos intrastromales circunferencialmente colocados (239). Los insertos radiales (202) se colocan en la cornea para los propósitos observados anteriormente, típicamente, la corrección de hiperopía y quizás corrección de astigmatismo, y los segmentos circunferenciales (239) se introducen para la corrección de miopía o astigmatismo. Una descripción completa de la estructura y uso de los segmentos (239) se puede encontrar en las solicitudes de patentes norteamericanas Nos. 08/101,438, titulada SEGMENTED PREFORMED INTRASTROMAL CORNEAL INSERT, expedida el 2 de Agosto de 1993 y 08/101,440, titulada SEGMENTED PLIABLE INTRASTROMAL CORNEAL INSERT, expedida el 2 de Agosto de 1993, ambas por Silvestrini, la totalidad de las cuales se incorpora por observación o notificación.

El arreglo específico de los insertos radiales (202) y los segmentos circunferenciales (239) no se limita al patrón alternante mostrado en la Figura, ni la invención se limita al posicionamiento o número de insertos mostrados en la Figura. La selección y colocación de los insertos y segmentos apropiados se deja al profesional de atención de la salud en base a la anormalidad a ser tratada. Los materiales utilizados en estos insertos pueden ser relativamente rígidos (módulo alto de elasticidad) , polímeros fisiológicamente aceptables tales como polímeros acrílicos similares al metacrilato de polimetilo (PMMA) y otros; los polifluorocarburos tales como TEFLON; policarbonatos; polisulfonas; epoxis; poliésteres tales como polietilentereftalato (PET), KODAR, y Nylon; o poliolefinas tales como polietileno, polipropileno, polibutileno y sus mezclas e interpolímeros. Ciertos vidrios también son adecuados para los dispositivos. Por "alto módulo de elasticidad" se da a entender que aproximadamente 246.10 kg/cm2 (3.5 kpsi). Muchos de estos polímeros se conocen en la técnica para ser apropiadamente utilizados en lentes de contacto duros. Obviamente, cualquier polímero que es fisiológicamente adecuado para la introducción dentro del cuerpo es útil en los insertos de esta invención. Muchos de los polímeros listados se conoce que son adecuados como lentes de contacto duros. Por ejemplo, el PMMA tiene una larga historia en el uso oftalmológico y consecuentemente es muy deseable para el uso en estos insertos. Adicionalmente, el material polimérico que forma el inserto puede ser uno o más polímeros de bajo módulo, por ejemplo aquellos que tienen un módulo de elasticidad abajo de aproximadamente 246.10 kg/cmz (3.5 kpsi), en forma más preferente entre 0.070 kg/cm2 y 70.31 kg/cm2 (1 psi y 1 kpsi), y en forma más preferente entre 0.070 kg/cm2 y 35.11 kg/cm2 (1 psi y 500 psi), que son fisiológicamente compatible con el ojo. La mayoría de los materiales poliméricos utilizados en lentes de contacto suaves son adecuados para los insertos de esta invención. La clase incluye elastómeros fisiológicamente compatibles y tales polímeros, típicamente reticulados, como metacrilato de polihidroxietilo (Poli-HEMA) o polivinilpirrolidona (PVP), óxido de polietileno, o poliacrilatos, ácido poliacrílico y sus dexivados, sus copolímeros e interpolímeros, y similares, así como también polímeros biológicos tales como dextrano reticulado, heparina reticulada, o ácido hialurónico. Los polímeros acrílicos que tienen una baja Tg también son adecuados. En muchos casos, los segmentos intrastromales pueden ser híbridos, es decir, los segmentos están compuestos de un número de capas poliméricas típicamente con un polímero suave o que se puede hidratar en su superficie exterior. Estos segmentos híbridos se describirán con mayor particularidad posteriormente. Los polímeros hidrofílicos parcialmente hidratados o completamente hidratados son típicamente resbalosos y consecuentemente pueden contribuir a la facilidad con la cual el inserto se puede introducir en el túnel interlaminar. Los polímeros hidrofílicos adecuados incluyen metacrilato de polihidroxietilo (PHEMA), acrilamidas N-sustituidas, polivinilpirrolidona (PVP), poliacrilamida, metacrilato de poliglicerilo, óxido de polietileno, alcohol polivinílico, ácido poliacrílico, ácido polimetacrílico, poli (N, N-dimetilamino propil-N1-acrilamida) y sus copolímeros y sus combinaciones con comonómeros hidrofílicos e hidrofóbicos, agentes reticuladores y otros modificadores. Los hidrogeles termoplásticos incluyen hidropoliacrilonitrilo, derivados de alcohol polivinílico, poliuretanos hidrofílicos, copolímeros de bloque de estireno-PVP y similares. El segmento intrastromal se puede lubricar con lubricantes oculares adecuados tales como ácido hialurónico, metiletil celulosa, soluciones de dextrano, soluciones de glicerina, polisacáridos u oligosacáridos en su introducción para ayudar con la inserción, particularmente si uno desea insertar segmentos intrastromales de polímeros hidrofílicos sin hidratación previa. Si un segmento híbrido que tiene una cubierta polimérica, hidrofílica o un segmento que comprende un polímero hidrofílico se inserta dentro del ojo sin hidratación previa, subsecuente a la inserción, el segmento intrastromal se expandirá a su tamaño o espesor final dentro del ojo. Esta expansión frecuentemente permite la inclusión de segmentos intrastromales más grandes que normalmente se ajustarían dentro de canales intrastromales, dimensionados, normales. Los polímeros de módulo bajo utilizados en esta invención son absorbentes frecuentemente, particularmente si éstos son hidratables, y se pueden"""llenar con un fármaco o agente biológico que puede ser liberado lentamente desde el dispositivo después de la implantación de agente intrastromal. Por ejemplo, el polímero de módulo bajo, se puede cargar con un fármaco tal como dexametanosona para reducir una respuesta inflamatoria precisa al implante del dispositivo. Este fármaco puede ayudar a impedir un crecimiento hacia adentro, vascular, indeseable hacia el segmento intrastromal y mejorar el efecto cosmético total del ojo con el inserto y el segmento. De manera similar, factores de la heparina, corticosteroides, antimitóticos, antifibróticos, antiinflamatorios, antiformación de cicatrices, antiadhesión, y antiangiogénesis (tales como nicotin adenin dinucleótido (NAD+) ) se pueden incluir para reducir o impedir la angiogénesis y la inflamación. Claramente, existe una variedad de otros fármacos adecuados para la inclusión en el segmento intrastromal. La selección dependerá del uso para el cual se utilicen los fármacos. La Figura 19A es la vista lateral de una variación del sector o inserto intrastromal (260) hecho de un sistema de polímero de módulo bajo o un revestimiento exterior hidratable (262). La Figura 19 muestra una cavidad interior (264) del inserto. El agente intrastromal se puede insertar dentro del espacio intrastromal creado por el disecador como una cubierta en una herramienta similar al disecador que creó la bolsa o canal íntracorneal . Una vez en posición la herramienta de inserción se rota fuera del segmento intrastromal dejando la cubierta dentro del estroma. La Figura 19B muestra la cavidad interior (264) que se puede llenar con un líquido u otro fármaco biológicos, o un material de tratamiento del ojo, biológicamente activo. Estos dispositivos se pueden atar o apretar o doblar o cerrar de otra manera, típicamente en su punto de inserción, mediante técnicas conocidas. Si los insertos se cerraron o sellaron antes de la introducción, el inserto se puede agujerear posteriormente con una jeringa y se puede introducir o retirar un fluido o gel por una variedad de razones clínicas. La cubierta (262) se puede inyectar con un núcleo de polímero suave, endurecible (264), se puede dejar expander a un espesor deseado, y endurecer. Se prefieren los geles poliméricos que no polimerizan in situ. Los polímeros inyectables, adecuados son bien conocidos pero incluyen hidrogel de poliHEMA, colágeno reticulado, ácido hialurónico reticulado, PVP, poliacrilonitrilos, poliacrilaminas, ácidos poliacrílicos, sus copolímeros y terpolímeros, derivados de alcohol vinílíco, etc. Los geles de xilosano y geles de xilosano orgánico tales como geles de metal vinil siloxano, reticulados son aceptables pero en general se considera que son menos adecuados. El núcleo (264) también puede ser un polímero de módulo alto o bajo si se desea. La Figura 20A muestra una vista frontal de un inserto intracorneal, en capas, híbrido (266) . Vista en sección transversal en la Figura 20B. Las capas múltiples del inserto (266) se pueden observar. Las Figuras 20A y 20B se proponen para mostrar el concepto de un inserto de capas múltiples formado de polímeros de diferentes características. En este ejemplo de un inserto de capas múltiples, el inserto híbrido tiene caras interiores (268) y exteriores (270) de polímeros que tienen módulos bajos de elasticidad. La porción interior o núcleo (272) puede ser un polímero fisiológicamente compatible que tiene un alto módulo de elasticidad u otro polímero de móduio bajo. Si se seleccionan polímeros hidratables para las capas exteriores, el grado al cual estas capas exteriores se expandirán con la hidratación es dependiente del tipo de polímeros seleccionado, y cuando el polímero es hidratable, en la cantidad de reticulación encontrada en las capas exteriores (268) y (270), y en el espesor de la capa. Hablando en general, mientras más altamente unido esté el polímero hidratable, más pequeña será la cantidad de cambio de volumen con la hidratación. Consecuentemente, un polímero que tiene reticulación únicamente suficiente para resistir el servicio en el cual éste dispositivo se coloca, tendrá un nivel algo inferior de reticularidad. De manera alternativa, se puede encontrar un sistema polimérico que sustancialmente no se puede expandir_ . se puede formar de un hidrogel físicamente interprenetado por otro polímero que no hidrata, por ejemplo PMMA en poliHEMA. El espesor de la capa exterior depende de la función con el uso propuesto del segmento intrastromal. Si se utiliza la capa exterior para proporcionar una capa exterior que se puede expandir que no ayuda significantemente al tamaño del segmento intrastromal o se utiliza funcionalmente como una capa lubricante, la otra capa puede ser muy delgada -- aun al punto de una capa de cubierta mínima, quizás tan delgada como una capa molecular individual . Por supuesto, las capas interior y exterior no necesitan ser, respectivamente, polímeros de módulo alto y módulo bajo sino que en lugar pueden ser capas múltiples de polímeros de módulo bajo que incluyen una capa de polímero hidrofílico, exterior, y un polímero hidrofóbico interior; una variedad de polímeros hidrofílicos; etc. Adicionalmente, el dispositivo inventivo mostrado en las Figuras 20A y 20B no necesita tener capas interior (268) y exterior (270) sobre el inserto completo. Por ejemplo, puede ser deseable un inserto que tenga una porción más gruesa y una porción sustancialmente más delgada. Se podría seleccionar un inserto que tenga un núcleo interior de un polímero de módulo alto y una cubierta exterior de un polímero que se puede expandir. El cirujano removería una porción del revestimiento o cara exterior del inserto antes de introducir el inserto en el ojo. Además, los polímeros hidrofílicos son más fácilmente llenados con materia-ies terapéuticos y de diagnóstico que los materiales de módulo alto. En la variación apenas observada, el inserto luego se puede utilizar para suministrar los materiales terapéuticos y de diagnóstico, vaciados, en una área de tratamiento o de diagnóstico grandemente delimitada.

Las Figuras 21 a 24 muestran procedimientos para introducir los insertos inventivos dentro de la cornea. La Figura 21 muestra un procedimiento para introducir los insertos dentro de la " cornea utilizando un canal intrastromal circunferencial (30). La porción anterior de este procedimiento general se describe en la patente norteamericana No. 5,300,118, expedida a Silvestrini y colaboradores, expedida el 5 de Abril de 1994, la totalidad de la cual se incorpora por notificación u observación. En el paso 1, se hace una pequeña incisión meridional (302) en la periferia exterior de la superficie anterior de la cornea. Si así se desea la hendidura puede ser circunferencial. Esta hendidura (302) no perfora la cornea sino que en lugar termina dentro de la cornea misma. Ver, por ejemplo, la profundidad de desplazamiento para los insertos mostrados en las Figuras 3B y 3C. Un disecador, tal como se muestra en la patente norteamericana No. 5,403,335, expedida a Loomas y colaboradores, expedida el 4 de Abril de 1995, luego se introduce dentro de la incisión inicial (302) y se rota para formar un túnel interlaminar, circunferencial (300) encontrado en el paso 2 de la Figura 21. En el paso 3, se ha introducido un primer inserto radial a través de la hendidura inicial (320) a través del canal intrastromal (300), y se ha girado dentro de una posición meridional a 12:00 en el canal (300). Otros insertos (306, 308, y 310) se introducen de la misma forma. La abertura inicial (302) luego se cierra mediante el uso de una sutura, pegamento, hebras o mediante soldeo electroquirúrgico. La Figura 22 muestra un procedimiento en el cual los diversos insertos radiales se introducen utilizando incisiones individuales. El paso 1 muestra la presencia de cuatro incisiones meridionales (312) hechas desde la superficie anterior de la cornea a una profundidad única y parcialmente a través de la cornea. Luego se colocan meridionalmente pequeñas bolsas (314) desde las cuatro incisiones (312) en el paso 2. Los cuatro insertos (304, 306, 308 y 310) luego se colocan en extremo- trasero de las diversas bolsas (314) en el paso 3. Nuevamente, las diversas incisiones iniciales (312) luego se cierran mediante el uso de suturas, pegamento hebras o mediante el soldeo electroquirúrgico. Las Figuras 24 y 25 muestran incisiones completas alternativas a aquellas mostradas en el procedimiento mostrado en la Figura 22. La Figura 23 muestra una pequeña incisión circunferencial (318) y una bolsa meridional (320) para la colocación del inserto. La incisión (318) está dentro de la cornea. La Figura 24 muestra una incisión (322) fuera de la cornea, dentro del limbo del ojo a través del cual se coloca el inserto dentro del ojo. Además de los dispositivos que componen la invención y que han sido descritos anteriormente, esta invención incluye adicionalmente el método de producción de insertos radiales que comprenden únicamente un gel mediante el uso de un método similar a los procedimientos quirúrgicos resumidos con respecto a las Figuras 22-24. La Figura 25 resume un procedimiento de esta clase. En el paso 1, se hace una pequeña incisión (326) dentro de la cornea y se forma una pequeña bolsa meridional (328) en el paso 2, se introduce un conducto (330) que contiene un gel apropiado, dentro de la incisión (326) y la bolsa (328) se llena con una cantidad apropiada de gel. El inserto radial de gel (332) se muestra en posición en el paso 3. La incisión (326) se ha cerrado obviamente.

Ejemplos Ejemplo 1 Las Figuras 26 y 27 representan la forma de varios insertos que se colocaron intracornealmente dentro de los ojos de cadáveres de humano. Se colocaron dos a seis insertos en cada ojo en la dirección de un meridiano corneal. Como se muestra, el inserto de la Figura 26 se ahusa parcialmente en un extremo en la dirección de la inserción, mientras que el inserto de la Figura 27 se ahusa completamente en un extremo. Estos insertos se realizaron de metacrilato de polimetilo. Las dimensiones de estos insertos fueron como sigue: Longitud Ancho Espesor Radio de No. de Forma del Inserto Centroidal (mm) (mm) Curvatura Inserto (mm) (mm) Inserto 1 Figuras 26A y B 2.0 0.80 0.30 7 Inserto 2 Figuras 26A y B 1.5 0.80 0.30 8 Inserto 3 Figuras 26A y B 2.0 0.80 0.45 8 Inserto 4 Figuras 27A y B 2.0 0.80 0.30 7 Inserto 5 Figuras 27A y B 1.5 0.80 0.30 8 Inserto 6 Figuras 27A y B 2.0 0.80 0.45 8 La longitud de los insertos se midió a lo largo de sus ejes centroidales a medida que éstos se extendieron en la dirección general representada en las Figuras 26A y 27A, aunque los ejes centroidales de los insertos no se muestran. Cada una de los insertos cambió la curvatura corneal por una cantidad deseada hasta 8 dioptrías para proporcionar la corrección hiperópica y exhibió dimensiones estables (sin cambios apreciables en la longitud, ancho o espesor) durante un tiempo de una hora. Los dispositivos preparados de acuerdo con el ejemplo anterior que fueron sin curvatura también cambiaron la curvatura corneal por aproximadamente la misma cantidad. Esta invención ha sido descrita y los ejemplos específicos de la invención han sido representados. El uso de estos detalles o datos específicos no se propone para limitar la invención de ninguna manera, adicionalmente, al grado que existen variaciones de la invención que están dentro del espíritu de la descripción y aun son equivalentes a las invenciones encontradas en las reivindicaciones, se propone que esta patente cubra todas aquellas variaciones también. Todas las publicaciones, patentes y solicitudes de patentes citadas en esta especificación se incorporan en la presente por referencia como si cada una de las publicaciones, patentes o solicitudes de patentes se indicaran específica e individualmente que se incorporan en la presente por referencia.

Se hace constar que con relación a esta fecha, el mejor método conocido por la solicitante para llevar a la práctica la citada invención, es el que resulta claro de la presente descripción de la invención .

Habiéndose descrito la invención como antecede, se reclama como propiedad lo contenido en las siguientes reivindicaciones.

Claims (67)

REIVINDICACIONES

1. Un inserto intracorneal para la introducción dentro de la cornea de un ojo de humano, El inserto está caracterizado porque comprende un material fisiológicamente compatible y se adapta para el implante dentro de una cornea de humano, El inserto tiene un radio de curvatura, medido a lo largo de su eje centroidal, de al menos 5.0 mm.

2. El inserto de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el radio de curvatura es al menos 5.5 mm.

3. El inserto de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el radio de curvatura es de 6.0 a 9.0 mm.

4. El inserto de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el radio de curvatura es de 7.0 a 8.0 mm.

5. El inserto de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el radio de curvatura se aproxima a una curvatura corneal de humano a lo largo de un meridiano corneal.

6. El inserto de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el inserto comprende un polímero fisiológicamente compatible de módulo bajo.

7. El inserto de conformidad con la reivindicación 6, caracterizado porque el polímero fisiológicamente compatible de módulo bajo se selecciona de metacrilato de polihidroxietilo, polivinilpirrolidona, óxido de polietileno, o poliacrilatos, ácido poliacrílico y sus derivados, sus copolímeros e interpolímeros, siliconas, dextrano reticulado, heparina reticulada, o ácido hialurónico reticulado.

^» 8. El inserto de conformidad con la reivindicación 7, caracterizado porque el polímero fisiológicamente compatible de módulo bajo se selecciona de metacrilato de polihidroxietilo y polivinilpirrolidona.

9. El inserto de conformidad con la reivindicación 6, caracterizado porque el copolímero fisiológicamente compatible de módulo bajo se selecciona de polímero hidratable que se expande con la hidratación, sistemas de polímero hidratable, que no se expanden con la hidratación y elastómeros.

10. El inserto de conformidad con la reivindicación 6, caracterizado porque el copolímero fisiológicamente compatible de módulo bajo comprende un elastómero.

11. El inserto de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el inserto comprende un polímero que tiene un módulo alto de elasticidad.

12. El inserto de conformidad con la reivindicación 11, caracterizado porque el polímero se selecciona de metacrilato de polimetilo; resinas de fluorocarburo; polisulfonas; policarbonato; epoxis; y poliolefinas seleccionadas de polietileno, polipropileno y polibuteno.

13. El inserto de conformidad con la reivindicación 12, caracterizado porque el polímero comprende metacrilato de polimetilo.

14. El inserto de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque tiene una porción interior hueca.

15. El inserto de conformidad con la reivindicación 14, caracterizado porque la porción interior se llena con un líquido.

16. El inserto de conformidad con la reivindicación 15, caracterizado porque la porción interior hueca se llena al menos parcialmente con un gel o un polímero endurecible.

17. El inserto de conformidad con la reivindicación 16, caracterizado porque el gel o polímero endurecible se selecciona de hidrogel de metacrilato de polihidroxietilo, colágeno reticulado, ácido hialurónico reticulado, geles de siloxano, polivinilpirrolidona y geles orgánicos-siloxano .

18. El inserto de conformidad con la reivindicación 17, caracterizado porque el gel o polímero endurecible es polivinil pirrolidona.

19. El inserto de conformidad con la reivindicación 14, caracterizado porque la porción hueca se llena al menos parcialmente con un fármaco o agente biológico.

20. El inserto de conformidad con la reivindicación 19, caracterizado porque el fármaco se selecciona de factores de dexametasona, heparina, corticosteroides, antimitóticos, antifibróticos, anti-inflamatorios, anti-for ación de cicatrices, anti-adhesión, antitrombogénicos y antiangiogénesis .

21. El inserto de conformidad con la reivindicación 20, caracterizado porque el fármaco es un-anti-inflamatorio o antitrombogénico .

22. El inserto de conformidad con la reivindicación 6, caracterizado porque comprende adicionalmente un fármaco o agente biológico.

23. El inserto de conformidad con la reivindicación 22, caracterizado porque el fármaco se selecciona de factores de dexametasona, heparina, corticosteroides, antimitóticos, antifibróticos, antiinflamatorios, anti-formación de cicatrices, anti-adhesión, antitrombogénicos, y antiangiogénesis .

24. El inserto de conformidad con la reivindicación 23, caracterizado porque comprende un antiinflamatorio o antitrombogénico .

25. El inserto de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque comprende adicionalmente un lubricante ocular.

26. El inserto de conformidad con la reivindicación 27, caracterizado porque el lubricante ocular se selecciona de ácido hialurónico, metiletilcelulosa, soluciones de dextrano, soluciones de glicerina, polisacáridos u oligosacáridos.

27. El inserto de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque comprende al menos dos capas poliméricas.

28. El inserto de conformidad con la reivindicación 27, caracterizado porque al menos una capa polimérica comprende un polímero fisiológicamente compatible, de módulo bajo.

29. El inserto de conformidad con la reivindicación 27, caracterizado porque al menos una capa polimérica comprende un polímero fisiológicamente compatible, de módulo alto.

30. El inserto de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el inserto incluye una porción que tiene una relación de longitud a ancho de al menos 1:1.

31. El inserto de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque tiene una forma predeterminada.

32. El inserto de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque se construye para retener sustancialmente su forma durante un tiempo después del implante dentro de la cornea.

33. El inserto de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque se configura y se adapta para alterar la topografía de la cornea de una manera que efectúa la corrección de un desorden refractivo predeterminado del ojo.

34. El inserto de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque se configura; y se adapta para alterar la forma de la cornea por una cantidad predeterminada.

35. El inserto de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el inserto es radialmente curvo.

— 36. Un inserto intracorneal para la introducción dentro de la cornea del ojo de un humano, el inserto está caracterizado porque comprende un material fisiológicamente compatible y se adapta para el implante dentro de una cornea de humano, el inserto está sin curvatura a lo largo de su eje centroidal.

37. El inserto de conformidad con la reivindicación 36, caracterizado porque se configura y se adapta para alterar la topografía de la cornea de una manera que efectúa la corrección de un desorden refractivo predeterminado del ojo.

38. El inserto de conformidad con la reivindicación 36, caracterizado porque se configura y se adapta para alterar la forma de la cornea por una cantidad predeterminada.

39. El inserto de conformidad con la reivindicación 36, caracterizado porque tiene una forma predeterminada.

40. El inserto de conformidad con la reivindicación 36, caracterizado porque se construye para retener sustancialmente su forma.

41. Una inserto intracorneal para la introducción dentro de la cornea de un ojo de humano, el inserto está caracterizado porque comprende un material fisiológicamente compatible y se configura y se adapta para el implante dentro de una cornea de humano, el inserto tiene un longitud medida a lo largo de su eje centroidal de menos que o igual a 2.5 mm.

42. El inserto de conformidad con la reivindicación 41, caracterizado porque se configura y se adapta para alterar la topografía de la cornea de una manera que efectúa la corrección de un desorden refractivo predeterminado del ojo.

43. El inserto de conformidad con la reivindicación 41, caracterizado porque se configura y se adapta para alterar la forma de la cornea por una cantidad predeterminada.

44. El inserto de conformidad con la reivindicación 41, caracterizado porque tiene una forma predeterminada.

— 45. El inserto de conformidad con la reivindicación 41, caracterizado porque se estructura para retener sustancialmente su forma.

46. El inserto de conformidad con la reivindicación 41, caracterizado porque el inserto tiene un radio de curvatura, medido a lo largo de su eje centroidal, de al menos 5.0 mm.

47. El inserto de conformidad con la reivindicación 47, caracterizado porque el radio de curvatura es de 6.0 a 9.0 mm.

48. El inserto de conformidad con la reivindicación 47, caracterizado porque el radio de curvatura es de 7.0 a 8.0 pu .

49. El inserto de conformidad con la reivindicación 41, caracterizado porque la longitud es menor o igual a 2.0 mm.

50. Un procedimiento para la introducción de un inserto intrastromal dentro una cornea de un ojo de mamífero, caracterizado porque comprende los pasos _&e : a) hacer una incisión inicial en o cerca de la cornea; y b) introducir un inserto biocompatible, radialmente curvo que comprende un segmento polimérico fisiológicamente compatible a través de la incisión inicial en una dirección a lo largo un meridiano de la cornea.

51. El procedimiento de conformidad con la reivindicación 50, caracterizado porque la incisión inicial es a lo largo de una circunferencia de la cornea.

52. El procedimiento de conformidad con la reivindicación 50, caracterizado porque la incisió inicial est a lo largo de un meridiano de la cornea.

53. El procedimiento de conformidad con la reivindicación 50, caracterizado porque la incisión inicial es en la esclerótica del ojo.

54. El procedimiento de conformidad con la reivindicación 50, caracterizado porque comprende el paso adicional de producir un canal intracorneal, intrastromal en la cornea de la incisión inicial antes de la introducción del inserto biocompatible, radialmente curvo en la incisión inicial.

55. El procedimiento de conformidad con la reivindicación 50, caracterizado porque comprende el paso adicional de producir al menos una incisión adicional en la cornea para la introducción de al menos un inserto biocompatible, radialmente curvo, adicional dentro de la cornea.

56. El procedimiento de conformidad con la reivindicación 50, caracterizado porque comprende el paso adicional de introducir al menos un inserto radial, adicional dentro de al menos una incisión adicional.

57. Un procedimiento para la introducción de un gel biocompatible dentro de una cornea de un ojo de mamífero, caracterizado porque comprende los pasos de: a) hacer una incisión inicial dentro o cerca de la cornea; y b) introducir el gel biocompatible a través de la incisión inicial en una dirección a lo largo de un eriadiano de la cornea.

58. El procedimiento de conformidad con la reivindicación 45, caracterizado porque la incisión inicial es a lo largo de un meridiano de la cornea.

59. El procedimiento de conformidad con la reivindicación 45, caracterizado porque la incisión inicial es a lo largo de un meridiano de la cornea.

60. El procedimiento de conformidad con la reivindicación 45, caracterizado porque la incisión inicial es en la esclerótica del ojo.

61. El procedimiento de conformidad con la reivindicación 57, caracterizado porque comprende el paso adicional de producir un canal intracorneal, intrasto al en la cornea desde la incisión inicial antes de introducir el inserto radialmente curvo, biocompatible dentro de la incisión inicial.

62. El procedimiento de conformidad con la reivindicación 57, caracterizado porque comprende el paso "adicional de producir al menos una incisión adicional en la cornea para introducir al menos un inserto radicalmente curvo, biocompatible, adicional dentro de la cornea.

63. El procedimiento de conformidad con la reivindicación 57, caracterizado porque el gel se selecciona del grupo que consiste de hidrogel de etilacrilato de polihidroxietilo, colágeno reticulado, ácido hialurónico reticulado, polivinilpirrolidona, poliacrilonitrilos, poliacrilamidas y ácidos poliacrílicos.

64. El procedimiento de conformidad con la reivindicación 57, caracterizado porque comprende el paso adicional de formar una bolsa en una dirección a lo largo de un meridiano de la cornea desde la incisión.

65. Un inserto intracorneal para la introducción dentro de la cornea de un ojo de humano, el inserto está caracterizado porque comprende un material fisiológicamente compatible y que se adapta para la implantación dentro de una cornea de humano, el inserto tiene una primera porción alargada y una segunda porción alargada que se extienden desde el mismo.

66. El inserto de conformidad con la reivindicación 65, caracterizado porque la primera porción alargada tiene una segunda y una tercera porción alargadas que se extienden desde la misma.

67. Un inserto intracorneal para la introducción dentro de la cornea de un ojo de humano, el inserto está caracterizado porque comprende un material fisiológicamente compatible y que se adapta para la implantación dentro de una cornea de humano, el inserto tiene una forma de bumerang. RESUMEN DE LA INVENCIÓN El tema de la invención se refiere a un inserto corneal, intrastromal diseñado para ser situado meridionalmente en una bolsa o canal intralaminar hecha dentro de la cornea de un ojo de mamífero. El inserto tiene una forma que, cuando se inserta dentro de la cornea, tiene una dimensión meridional significante y se puede utilizar para ajustar la curvatura corneal y con lo cual corregir o mejorar las anormalidades de visión tales como la hiperopía. Los insertos también pueden tener un componente circunferencial a su configuración para permitir la corrección concurrente de otras anormalidades de la visión. El inserto radial se puede hacer de un material fisiológicamente compatible, por ejemplo, uno o más polímeros sintéticos o naturales, suaves, firmes o gelatinosos. Además, el inserto o segmento se puede utilizar para suministrar agentes terapéuticos o de diagnóstico al interior de la cornea o al interior del ojo. Uno o más de los insertos radiales de esta invención se insertan típicamente dentro de la cornea de modo que cada uno abarca una porción de meridiano de la cornea fuera del área central de la cornea, por ejemplo, el área a través de la cual se logra la visión, pero dentro del diámetro frontal de la cornea. Típicamente, el inserto se utiliza en arreglos de dos o más para corregir específicamente anormalidades visuales, pero se puede utilizar en el aislamiento cuando tal se requiera. La invención también incluye tanto un procedimiento mínimamente agresivo para la inserción de uno o más de los dispositivos dentro de la cornea utilizando procedimientos que comienzan dentro de la cornea así como también procedimientos que comienzan en la = esclerótica.