DE3629193A1 - Kuenstliche intraokulare linse - Google Patents
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Description
Die Linsen von menschlichen und tierischen Augen sind
Schädigungen durch physikalische oder andere, ob durch
Unfall oder anderes hervorgerufene äußere Verletzungen
sowie durch die Bildung von Starerkrankungen unterworfen.
Es ist seit vielen Jahren allgemein üblich, solche
geschädigten Linsen chirurgisch zu entfernen. Von einem
Auge mit einer entfernten Linse wird gesagt, es sei im
aphakischen Zustand. Nach der intrakapsularen oder extrakapsularen
Linsenextraktion hat das aphakische Auge keine
Möglichkeit, Licht zu fokussieren, was zur Folge hat,
daß die Netzhaut nur ein verwaschenes Bild empfängt. In
der Vergangenheit wurden Kontaktlinsen, Brillen oder
eine Kombination beider mit unterschiedlichem Erfolg
verwendet, um die Lichtstrahlen zu fokussieren und das
Sehen wieder herzustellen. Die Verwendung von Kontaktlinsen
und Augengläsern zur Überwindung der Aphakie ist
dem grundlegenden Nachteil unterworfen, daß solche Einrichtungen
außerhalb des Auges angeordnet sind, was zu
einer Verschiebung des Brennpunktes gegenüber der natürlichen
Lage innerhalb des Auges führt. Dies ergibt eine
Verzerrung und/oder eine Größenänderung des Bildes. Darüber
hinaus können Augengläser nicht das normale binokulare
Sehen wiederherstellen, wenn das andere natürliche
Auge verbleibt, und Kontaktlinsen müssen in kontinuierlicher
Verwendung bleiben, um das Sehen im aphakischen
Auge aufrechtzuerhalten.
Starerkrankungen sind eine allgemeine Störung des Auges
und sind die zweithäufigste Ursache der Blindheit in
den Vereinigten Staaten von Amerika. Ein grauer Star ist
eine physikalische Änderung in der Struktur der Augenlinse,
welche eine Umwandlung der normalen durchsichtigen
Linse in einen wolkigen oder undurchsichtigen Zustand
verursacht. Die Funktion der Linse besteht in der
Fokussierung von Lichtstrahlen, um ein perfektes Bild
auf der Netzhaut zu bilden. Starerscheinungen stören
das Fokussieren der Lichtstrahlen und verursachen, daß
das Bild verwaschen wird, und führen unter Umständen
zur Blindheit, wenn nicht auf sie geachtet wird. Die
durch Starerkrankungen verursachten Trübungen sind oft
nicht gleichförmig verteilt, so daß die Linse sowohl
undurchsichtige als auch klare Bereiche aufweist. Daher
hängt der Grad des Sehverlustes von der Größe, Stelle
und Dichte der Trübungen ab.
Es gibt einige grundlegende Arten von Starerscheinungen,
unter anderem angeborene Stare, durch Unfallschäden verursachte
Verletzungsstare und am häufigsten senile Stare,
die bei älteren Patienten vorherrschen. Es ist nicht bekannt,
warum senile Stare sich entwickeln, und der Vorgang
kann sich über eine Zeit von Monaten oder sogar
Jahren erstrecken, bevor eine Behandlung erforderlich
wird. Gegenwärtig ist die einzig erfolgreiche Behandlung
die chirurgische Exzision und das Ersetzen der
starbehafteten Linse.
Die Linse des menschlichen Auges enthält einen harten
mittleren Kern innerhalb eines Cortex. Ein Zerreißen
der genau ausgerichteten Fasern des Cortex und des Kerns
verursacht Trübungen. Große Bereiche des Cortex und
des Kerns werden so nach und nach undurchsichtig, bis
das Bild auf der Retina verwaschen ist. In diesem Zeitpunkt
ist der Star zu einem Zustand fortgeschritten, in
dem ein Teil des Auflösungsvermögens des Auges infolge
der Schädigung der Linse verloren ist.
Ein Star wird durch verhältnismäßig einfache Chirurgie
unter lokaler Anästhesie behandelt, wobei das das Sehvermögen
beeinträchtigende Linsenmaterial beseitigt
wird. Annähernd eine halbe Million Amerikaner unterziehen
sich jedes Jahr einer solchen Chirurgie, wobei die
Star- oder Linsenentfernung die von den Augenchirurgen
in den Vereinigten Staaten von Amerika am häufigsten
durchgeführte Operation ist.
Während der Operation beobachtet der Chirurg die Operationsstelle
durch ein Hochleistungsmikroskop, das das
Auge stark vergrößert, um den Vorgang zu erleichtern.
Das Auge wird mit einer physiologischen Salzlösung während
der Operation feucht gehalten.
In der Vergangenheit wurde beim normalen Verfahren zur
Entfernung der geschädigten Linse zuerst die Pupille
erweitert und sodann ein halbkreisförmiger Einschnitt
an der Verbindung von Sklera und der klaren Hornhaut
durchgeführt. Die obere Hälfte der Hornhaut wurde zurückgebogen
und die Iris wurde zurückgeschoben, um Zugang
zur ganzen Linse zu schaffen. Die Linse wurde sodann
nach einem von mehreren Verfahren entfernt. Beispielsweise
kann die Linse durch den Einschnitt herausgezogen
oder herausgelöst werden, und zwar mittels eines
becherförmigen Festsauggeräts, das Erysiphak genannt
wird. Die Linse kann auch durch ein bekanntes Cryoadhäsionsverfahren
(Einfrieren) entfernt werden. Solche Verfahren
sind als intrakapsulare Verfahren bekannt, da
die ganze Linse und Kapsel entfernt wird.
Ein weiteres Verfahren besteht in der Exzision der vorderen
Kapsel, dem Herausschälen des Kerns und dem Ausziehen
des Cortex mittels Vakuum. Dies ist eine extrakapsulare
Technik.
Unabhängig von der Technik zur Linsenentfernung muß der
Einschnitt für diesen Zweck groß genug sein und muß zur
Beendigung der Operation vernäht werden. Der Patient
benötigt infolge der Beeinträchtigung und Störung, die
durch den großen Einschnitt hervorgerufen werden, zwischen
etwa 48 Stunden und einer Woche, um sich von solchen
Operationen zu erholen.
In den letzten Jahren sind intraokulare Linsen für
die Implantation in das Auge nach der Entfernung des
starbehafteten oder sonst geschädigten Auges entwickelt
worden, durch die die Verwendung von Kontaktlinsen oder
Augengläsern nach dem chirurgischen Eingriff nicht mehr
nötig ist.
Die erste intraokulare Linse wurde in ein menschliches
Auge 1949 implantiert. Von Anfang an hatte die intraokulare
Linse eine turbulente Geschichte. Die Kontroverse
konzentrierte sich auf Einbringung, Anordnung, Form und
Oberflächenqualität der künstlichen Linsen.
In dem älteren deutschen Patent (Patentanmeldung
P 34 31 224.2) ist eine ausdehnbare künstliche intraokulare
Linse beschrieben, das ist eine trockene Linse,
die durch einen Einschnitt minimaler Länge einsetzbar
ist und die sich bei Implantation zu einer optisch genauen
Linse ausdehnt. Durch die extreme Verkleinerung
des Einschnittes, durch den eine solche Linse implantiert
werden kann, werden Beeinträchtigung, Störung
und infolgedessen Heilungszeit verkürzt. Im allgemeinen
hat diese frühere Anmeldung die Anforderungen an
ausdehnbare Linsen aufgezeigt, jedoch ist nachfolgend
eine ausdehnbare Linse mit wesentlich neuen Merkmalen
beschrieben.
Die Erfindung bezieht sich auf das Gebiet der intraokularen
Linsen und insbesondere auf ausdehnbare intraokulare
Linsen. Insbesondere betrifft die Erfindung eine
künstliche intraokulare Linse mit neuer Ausbildung und
Anordnung, die zum Zentrieren des optischen Teils der
Linse auf der optischen Achse dienen.
Bekannte intraokulare Linsen bestehen aus einem klaren
harten Kunststoff oder Glas und sind gewöhnlich plankonvex.
Solche Linsen werden nach vorbestimmten Angaben
entsprechend den für das Ersetzen von menschlichen Linsen
geltenden Anforderungen geschliffen und poliert. Im
Lauf der Jahre sind solche Linsen in einem breiten Bereich
von Formen und Größen hergestellt worden. Grundsätzlich
sind solche Linsen eine Scheibe mit oder ohne Einhängvorsprüngen
an ihrem Umfang. Die Vorsprünge in beliebiger
Form hängen die Linse in der vorderen und der rückwärtigen
Kammer ein. Solche Vorsprünge werden gemeinhin haptische
Schleifen genannt. Diese Schleifen stehen aus dem
Umfang des optischen oder klaren Teils der Linse vor.
Solche haptischen Schleifen können gekrümmt sein oder
die Form von J′s besitzen. Die dünnen Schleifen können
aus Polypropylen bestehen und in Löcher in der Optik
oder Linse eingepaßt sein. Die Schleifen sind dann ständig
an der Linse befestigt.
Welche Form die Linse auch besitzt, sie muß längs der
Sehachse innerhalb des Auges ausgerichtet sein. Die Sehachse
ist eine imaginäre Linie, die axial durch die Mitte
der Linse verläuft und sich durch die Pupille und
die Hornhaut erstreckt. Die Linse muß längs dieser Achse
im Lichtweg zur Netzhaut zentral angeordnet sein. Die
gekrümmten Vorder- und Rückflächen der Linse oder Scheibe
müssen auf der gleichen Achse angeordnet sein, um
eine optisch genaue Ausrichtung zu ergeben. Der Zweck
der haptischen Schleifen besteht darin, die Linse in
einer zentralen Stellung längs der Sehachse zu verankern.
Die gekrümmten Teile der Schleifen berühren die
Kammerwände und halten die Linse an ihrer Stelle.
Die ursprünglichen intraokularen Linsen verursachten
viele mit ihrer Verwendung verbundenen Probleme. Viele
dieser Linsen, die Schleifen aus Nylon oder Kunststoff
aufweisen, zeigten auch einen beträchtlichen biologischen
Abbau der Schleifen nach langen Verwendungszeiten,
wobei der Kammerwinkel infolge der biologischen
Reaktion zwischen dem Schleifenmaterial und den angrenzenden
Teilen angesteckt oder entzündet war. Viele
Schleifen wurden vollständig aufgearbeitet und ließen
die Linse frei in der Kammer schwimmen, so daß sie
nicht mehr mit der Sehachse ausgerichtet war. Andere
Probleme traten als Folge der Oberflächenbeschaffenheit
vieler früher Implantate auf. Eine Analyse zeigte scharfe
Einziehungen in den Oberflächen, die durch Polieren
auf der Drehbank ausgebildet waren. Randaberrationen
der Linsen haben ebenfalls eine chronische Reizung verursacht.
Es hat sich auch gezeigt, daß Linsen zu großer
oder zu kleiner Größe eine Dystrophie der Hornhaut verursachten.
Eine Untersuchung dieser frühen Linsenimplantate
zeigten den Weg für die gegenwärtige Kenntnis der
Anforderungen an die Form intraokularer Linsen. Heute
werden bei der großen Mehrheit von Staroperationen in
den Vereinigten Staaten von Amerika intraokulare Linsen
implantiert.
Starchirurgie mit Implantation einer intraokularen Linse
ist ähnlich der Operation ohne Implantation. Es gibt
jedoch keine einzelne Methode, nach der alle Chirurgen
verfahren. Im allgemeinen wird ein großer Einschnitt
von etwa 10 mm in der Bindehaut und im Limbus durchgeführt,
wo die Hornhaut und die Sklera sich treffen.
Der starbehaftete Linsenkern wird sodann herausgeschält.
Der verbleibende Cortex wird angesaugt, so daß eine
klare Linsenkapsel zurückbleibt. Ein verhältnismäßig
neues Verfahren, genannt Phakoemulgierung, ermöglicht
eine Reduzierung dieses Einschnitts auf 3 mm. Phakoemulgierung,
eine extrakapsulare Technik, umfaßt eine Ultraschallzertrümmerung
der Linse in kleine Teilchen. Wenn
dies durchgeführt ist, werden die Teilchen durch Absaugen
entfernt, so daß eine saubere Kapsel frei von starbehaftetem
Material und lediglich eine kleine Öffnung
im Auge zurückbleibt. Die gegenwärtig verwendeten verhältnismäßig
großen Implantate erfordern jedoch eine
Vergrößerung des Einschnitts auf mindestens 7 mm zur
Anpassung an die Einführung der intraokularen Linse.
Die Linse wird in die rückwärtige Kammer eingesetzt und
in dieser positioniert, um eine optisch korrekte Sehachse
zu erhalten. Die Schleifen legen die Linse an den
Kapselwänden fest und verankern sie dadurch. Das Positionieren
der Linse ist eine schwierige Technik, wobei
die Chirurgen verschiedene Linsen und Verfahren anwenden.
Ein übliches Verfahren besteht jedoch darin, die
Linse in ihrer Lage zu verankern und festzulegen, indem
eine oder mehrere der haptischen Schleifen angenäht
werden. Die US-Patentschrift 43 16 292 beschreibt eine
Linse, wobei eine haptische Schleife festgeheftet wird.
Intraokulare Linsen werden zwar in der gegenwärtigen
Ophthalmologie populär, aber es wird noch mit vielen
Ausführungsformen experimentiert, und es ist nicht bekannt,
wie lange die neuen Linsen im menschlichen Auge
aushalten. Ophthalmologen schlagen gewöhnlich vor, daß
älteren Patienten die Linsen implantiert werden. Form
und Anordnung der Linsen bleiben jedoch noch kontrovers.
Aphakische Patienten müssen sich noch dieser schwierigen
Operation unterziehen, um die Linse genau anzuordnen,
und müssen noch viele Tage genesen, bis der Einschnitt
verheilt.
Ferner werden infolge der harten Kunststoffverbindung
und der beträchtlichen Größe der gegenwärtig verfügbaren
intraokularen Linsen technische Anforderungen an
die genaue Positionierung gestellt. Die von den Linsen
ausgehenden haptischen Schleifen sind auch schwierig
zu handhaben und können eine Verletzung des Auges verursachen,
wenn sie nicht sorgfältig eingesetzt werden.
Der anfängliche Einschnitt in die Hornhaut muß noch
ziemlich groß sein, manchmal mehr als 7 mm, um die Linse
und die vorstehenden Schleifen aufzunehmen. Man läßt
die Linse durch den großen Einschnitt mit dem Schleifenende
voran hineingleiten und positioniert sie in der
rückwärtigen Kammer. Ein Einschnitt dieser Größe erfordert
eine nachoperative Versorgung und verursacht eine
Reizung und entsprechende Unbequemlichkeit für den Patienten.
Aufgrund dieser Ausführungen ist es offensichtlich, daß
die Notwendigkeit von schweren Augengläsern oder Kontaktlinsen
nach einem chirurgischen Stareingriff beseitigt
worden ist. Es existieren jedoch noch schwierige Probleme
mit den Linsen selbst und auch mit dem Operationsverfahren.
Es gibt zahlreiche Patente auf diesem Gebiet,
von denen nachfolgend einige repräsentative angegeben
werden.
US-Patentschrift 35 53 299 beschreibt ein Verfahren zum
Ersetzen von Augenlinsen, bei dem die Linsen der Augen von
warmblütigen Lebewesen aufgelöst und das erhaltene Material
verarbeitet wird, um ein Gel zu bilden, aus dem
die Ersatzlinse hergestellt wird.
Die US-Patentschrift 39 43 045 beschreibt ein Verfahren
zur Herstellung von hydrophilen Polymeren, die unter anderem
für die Verwendung als Kontaktlinsen oder chirurgische
Implantate geeignet sind. Die US-Patentschrift
39 61 379 zeigt ebenfalls hydrophile Polymere, wie
Polymethylmethacrylat und Hydroxyäthylmethacrylat, die
für die Verwendung bei der Herstellung von Kontakt- und
Protheselinsen geeignet sind.
Die US-Patentschrift 39 91 426 beschreibt künstliche
intraokulare Linsen für die Implantation in die rückwärtige
Kammer des Auges. Diese Druckschrift stellt auch
im Detail die Geschichte und Entwicklung der künstlichen
intraokularen Linsen und den Bedarf nach derselben dar.
Die US-Patentschrift 42 53 199 zeigt verformbare Linsen
für chirurgische Implantation, die aus einem hydrophilen
Acrylpolymer, wie "Hydron", bestehen, das für weiche
Kontaktlinsen verwendet wird. Die Linsen sind mit einem
geeigneten flüssigen oder halbviskosen Material gefüllt,
wie einer sterilen Lösung oder Gallert oder Ringer-Lösung,
und werden vor der Implantation abgedichtet.
Die US-Patente 42 54 509 und 42 54 510 zeigen künstliche
intraokulare Linsen aus starren Materialien, wie Polymethylmethacrylat,
oder weichen Materialien, wie Hydroxyäthylmethacrylat.
Das starre Material wird nur für die
Linsen oder für das ganze Implantat verwendet und das
weiche Material wird bei anderen Ausführungsformen nur
für die Stützglieder verwendet.
Die US-Patentschrift 40 92 743 beschreibt eine künstliche
intraokulare Linse, durch deren Form eine Verkürzung der
Einschnittlänge versucht werden soll. Da diese Linse bei
der Implantation ihre volle Größe besitzt, ist die Verkürzung
der Einschnittlänge noch nicht vollständig. Ferner
hat sich herausgestellt, daß diese Linse im Auge zu klein
war, was den Durchtritt von nichtfokussierten Lichtstrahlen
rings um den Rand der Linse zuließ.
Ferner wird noch auf die Offenbarungen der US-Patentschriften
39 43 045, 39 61 379, 39 91 426, 40 92 743, 42 53 199
und 52 54 509 hingewiesen.
Aus diesen Ausführungen geht hervor, daß zwar auf diesem
Gebiet viel Arbeit geleistet worden ist, jedoch noch
ein Bedürfnis nach einer verbesserten intraokularen
Linse und einem verbesserten, weniger verletzenden
Verfahren für die Implantation solcher Linsen verbleibt.
Wie erwähnt, wurde in dem älteren Patent (Patentanmeldung
P 34 31 224.2) eine ausdehnbare intraokulare
Linse beschrieben, die zur Überwindung vieler der genannten
Probleme beiträgt. Diese Linse wird in einem
trockenen oder Xerogel-Zustand durch einen Einschnitt
mit minimaler Breite implantiert, wie sie in der extrakapsularen
Technik der Phakoemulgierung angewendet wird,
und wird durch die im Auge vorhandene Flüssigkeit hydriert.
Der Ausdruck "trockener Zustand" soll hier eine Linse mit
befeuchteter Außenfläche zum leichteren Implantieren einschließen.
Der größte Teil der Linse befindet sich jedoch
im Xerogel-Zustand. Die Hydrierung der Linse führt zur
Ausdehnung oder Aufschwellung der Linse zu eine optisch
korrekten Linse.
Um die Bewegung einer implantierten Ausdehnungslinse
minimal zu machen, hat der Patient still zu bleiben, bis
eine ausreichende Expansion eingetreten ist, um die relative
Zentrierung der Linse zu gewährleisten. Es ist daher erwünscht,
eine Ausdehnungslinse zu haben, die verhältnismäßig
schnell, vorzugsweise sofort, bei der Implantation
zentriert wird.
Die US-Patentschrift 44 49 257 zeigt eine intraokulare
Linse aus HEMA (Hydroxyäthylmethacrylat). Weder eine
Struktur noch ein Verfahren für eine sofortige Zentrierung
der Linse beim Implantieren ist gezeigt. Da ferner die
Linse so ausgebildet ist, daß nur eine Optik die natürliche
Augenlinse ersetzt, ist ausgeführt, daß die
Festlegung der Linse durch Reibungseingriff mit der
Kapsel erhalten werden muß. Infolge der physikalischen
Bedingungen einer Linse dieser Größe kann sie daher nicht
durch einen Augeneinschnitt minimaler Breite (etwa
3 mm) eingesetzt werden.
Es ist ein Ziel der Erfindung, eine intraokulare Linse
zu schaffen, die nicht lange Zeitspannen für die Zentrierung
erfordert, sondern welche sich selbst unmittelbar
bei der Implantation auf der optischen Achse positioniert.
Ferner soll die intraokulare Linse und das Implantationsverfahren
so verbessert werden, daß die erforderliche
Größe des Einschnitts und somit die Verletzung des Auges
verringert und dadurch die Heilungszeit und die Unannehmlichkeit
für den Patienten verkürzt wird.
Die intraokulare Linse soll sich nach der Implantation
ausdehnen, um eine weiche Linse mit weichen haptischen
Schleifen zu bilden, die das Kapselinnere nicht beschädigen
können, wobei die Linse zentral längs der Sehachse
des Auges eingehängt wird.
Die ausdehnbare intraokulare Linse weist haptische
Schleifen auf, die den optischen Teil der Linse längs
der Sehachse des Auges zentrieren und die bei Implantation
in wesentlich kürzerer Zeit weich werden als der
optische Teil.
Vorzugsweise weist die ausdehnbare intraokulare Linse
zwei haptische Schleifen auf, die an diametral gegenüberliegenden
Stellen um einen zentralen optischen
Teil angeordnet sind, wobei die haptischen Schleifen
so geformt sind, daß sie sich dem Kapselsack an diametral
gegenüberliegenden Stellen anpassen und weich
an diesem anliegen, wodurch eine Unterstützung für den
mittleren optischen Teil gebildet wird.
Die Erfindungsaufgabe wird, wie aus dem Nachfolgenden ersichtlich,
durch Schaffung einer verbesserten künstlichen
intraokularen Linse gelöst, die durch einen viel kleineren
Einschnitt implantierbar ist, als er früher erforderlich
war, und die eine nicht verletztende Stütz- oder Positioniereinrichtung
aufweist, wobei sich eine solche Linse bei
der Implantation selbst abstützt und selbst auf der optischen
Achse ausrichtet.
Die erfindungsgemäßen künstlichen intraokularen Linsen
bestehen zwar aus bereits bisher erhältlichen und auf
diesem Gebiet verwendeten Materialien, sie machen jedoch
von einer Eigenschaft dieser Materialien auf neue Art
Gebrauch, wofür der Stand der Technik keinen Hinweis
gibt. Insbesondere sind die neuartigen Linsen so ausgebildet
und geformt, daß sie aus der Hydrierung von hydrophilen
Materialien den Vorteil ziehen, daß sie aufschwellen
und ihre Größe ausdehnen. Dies ermöglicht, daß die erfindungsgemäßen
Linsen vor der Implantation viel kleiner
sind, als die natürlichen Linsen und alle bekannten
künstlichen Linsen, da sie durch die im normalen Auge
vorhandene Flüssigkeit hydriert werden, so daß sie sich
auf die vorbestimmte gewünschte und optisch korrekte
Größe ausdehnen. Die Linsen bestehen aus einem trockenen
festen hydrophilen Material, das hydriert werden kann,
und haben einen Minimaldurchmesser von etwa 2 mm und
einen Maximaldurchmesser von nur etwa 5 mm im trockenen
Zustand, was weniger ist als der Durchmesser der natürlichen
Linse. Dies ermöglicht die Implantation der neuen
Linsen durch einen Einschnitt, der höchstens dem Maximaldurchmesser
von 5 mm entspricht und in bestimmten Fällen
durch einen Einschnitt von nur etwa 2 mm. Im Vergleich
dazu erforderten bekannte Linsen einen Einschnitt von
mindestens 7 mm und bis zu 12 mm oder mehr.
Wenn die neuen Linsen durch die im Auge vorhandene Flüssigkeit
hydriert werden, dehnen sie sich auf einen Enddurchmesser
von etwa 6 mm bis etwa 14 mm aus und ergeben dadurch
eine vorbestimmte, optisch korrekte Linse für den
jeweiligen Patienten. In Abhängigkeit von dem jeweils
verwendeten hydrophilen Material ändert sich die Ausdehnung
bei Hydrierung zwischen dem etwa 1,5-fachen bis
zu etwa dem 3-fachen oder sogar bis zu etwa dem 20-fachen
des Durchmessers. Ebenfalls abhängig von dem jeweils verwendeten
hydrophilen Material ist die für die volle Hydrierung und
Ausdehnung der vollständigen Linse erforderliche Zeit
unterschiedlich.
Eines der bei ausdehnbaren intraokularen Linsen auftretenden
Probleme besteht darin, daß beim Eintreten der Hydrierung
und Ausdehnen der Linse, so daß sie im allgemeinen
einen Hohlraum an der Implantationsstelle ausfüllt, eine
Bewegung und mögliche Fehlorientierung der Linse bezüglich
der optischen Achse auftreten kann. Durch Einbringen von
haptischen Schleifen, die eine wesentlich geringe Querschnittsabmessung
besitzen als der Mittelteil der Optik
oder Linse und durch Ausbildung der effektiven Länge der
haptischen Schleifen gleich oder etwas größer als der
Durchmesser der Implantationsstelle, das heißt des Kapselsackes
oder der vorderen Kammer, tritt eine Hydrierung
der haptischen Schleifen wesentlich früher ein als bei
dem optischen Mittelteil. Die Festlegung der Linse in
einer zentrierten Lage wird verhältnismäßig rasch erreicht
und die Ausdehnung tritt im wesentlichen gleichförmig
um die optische Achse ein. Dadurch wird die für
die Chirurgie und eine chirurgische Verletzung erforderliche
Zeit wesentlich herabgesetzt.
Bei der bevorzugten Ausführungsform weist die intraokulare
Linse in ihrer trockenen oder Xerogel-Form vor der
Implantation einen allgemein sphärischen optischen Teil
mit vorzugsweise zwei dem Einhängen dienenden, tangential
bogenförmigen haptischen Schleifen auf, die einstückig
mit dem optischen Teil ausgebildet sind und aus dem Umfang
des optischen Teils an diametral gegenüberliegenden
Stellen vorstehen. Die haptischen Schleifen haben unterschiedliche
Krümmungsradien und bilden die Form eines
Kurvenlineals. Gekrümmte Teile der haptischen Schleifen
liegen an der vorderen Kammer oder dem Kapselsack nach
der Implantation an, um die Linse in ihrer Lage auf der
optischen Achse zu verankern. Wenn die Linse durch die
natürliche Flüssigkeit im Auge hydriert wird, dehnt sie
sich aus, und die haptischen Schleifen biegen sich derart
nach innen, daß eine Zentrierung der Linse ohne Verkippen
gewährleistet und dadurch eine optische Aberration vermieden
wird.
Die haptischen Schleifen sind bei dieser bevorzugten Ausführungsform
allgemein gekrümmt und haben eine Querschnittsabmessung,
die wesentlich geringer ist als diejenige
des scheibenartigen Mittelteils oder optischen
Teils der Linse. Infolge ihrer geringeren Querschnittsabmessung
hydrieren sich die haptischen Schleifen wesentlich
schneller und werden dadurch schneller weich als
der Mittelteil der Linse. So wird der Mittelteil oder
optische Teil der Linse schnell bezüglich der optischen
Achse zentriert, so daß bei Eintreten der Ausdehnung des
Mittelteils eine Abweichung von der optischen Achse nicht
mehr stattfindet.
Die in letzter Zeit entwickelten Techniken zum Herausnehmen
von geschädigten natürlichen Linsen durch Phakoemulgierung
oder Ultraschallzertrümmerung werden natürlich
notwendigerweise verwendet, um die Vorteile der erfindungsgemäßen
Linsen und Einschnitte mit minimalem Durchmesser
auszunützen.
Der Vorgang der Implantation der neuartigen Linsen in
ihrem gehärteten trockenen Zustand ist ähnlich wie bei
den früher erläuterten Fällen, umfasst jedoch verschiedene
Verbesserungen. Der anfängliche Einschnitt in die
Hornhaut von etwa 2-3 mm ist wesentlich kleiner als
es mit bekannten Techniken möglich war. Eine kleine
Phakonadel wird durch den Einschnitt eingesetzt, um die
starbehaftete Linse mit Phakoemulgierung zu behandeln
und sie durch Absaugen zu entfernen, wobei die Linsenkapsel
unversehrt bleibt. Die harte dehydrierte intraokulare
Linse wird sodann durch den schmalen Einschnitt
eingesetzt und in die rückwärtige Kammer implantiert.
Die Linse weist in ihrer bevorzugten Ausführungsform
einen scheibenartigen Mittelteil mit zwei im wesentlichen
gleichen, einstückig angeformten haptischen Schleifen
auf, die an diametral gegenüberliegenden Stellen angeordnet
sind. Die effektive Länge der Linse ist gleich
oder etwas größer als die Linsenkapsel. Die haptischen
Schleifen passen in die Linsenkapsel und halten die intraokulare
Linse in einer Mittelstellung, so daß sich eine
optisch korrekte Sehachse ergibt.
Während der Implantation wird die intraokulare Linse
durch das Kammerwasser, welches die vordere Kammer des
Augapfels füllt, benetzt und anfänglich hydriert. Ein
bestimmtes hydrophiles Material besitzt bei voller Ausdehnung
etwa 179% seines ursprünglichen Durchmessers.
Wenn die Linse beispielsweise in ihrem trockenen Zustand
4 mm aufweist, schwillt sie oder dehnt sie sich auf 7 mm.
In Abhängigkeit von der Materialauswahl schwillt die vollständige
Linse in ihre weiche vollhydrierte Form in der
Größenordnung von Stunden. Die haptischen Schleifen gemäß
der Erfindung gewährleisten dagegen eine Zentrierung
der Linse vom Zeitpunkt der Implantation bis zur vollen
Ausdehnung.
Die haptischen Schleifen gemäß der Erfindung werden mit
einer wesentlich geringeren Querschnittsabmessung ausgebildet
als der Mittelteil oder optische Teil der
Linse. Die Hydrierung der Schleifen bis zu einem Zustand
ausreichender Weichheit zur Erzielung einer zufriedenstellenden
Anordnung tritt schneller ein als diejenige
der übrigen Linse, und zwar im allgemeinen innerhalb
von Minuten. So ist es möglich, daß die Linse in einer
Lage angeordnet ist, in der der Mittelteil oder optische
Teil der Linse allgemein auf der optischen Achse zentriert
bleibt, während die Linse vollständig hydriert
wird. Die Linse kann sich daher zu einer Größe ausdehnen,
die größer ist als die Einschnittstelle, so daß sich eine
optisch korrekte Sehachse ergibt, ohne daß der Patient
für lange Zeiträume bewegungslos verbleiben muß.
Eine hydrophile intraokulare Linse gemäß der Erfindung
zeigt viele Vorteile im Vergleich zu den bekannten
Linsen. Die kleinen Abmessungen der trockenen Linse
vor und während des chirurgischen Eingriffs ermöglichen
eine leichte Betätigung und Handhabung. Der kleine Einschnitt
bringt eine geringere Verletzung mit sich und
ermöglicht eine schnellere Heilung.
Im trockenen Zustand ist die effektive Länge der Linse
etwas größer als der oder gleich dem Durchmesser der
Linsenkapsel. Die Linse wird in ihrer Lage durch die
Kräfte gehalten, die an diametral gegenüberliegenden
Berührungsstellen zwischen der Kapsel und den haptischen
Schleifen erzeugt werden. Die haptischen Schleifen sind
hydrophil und besitzen eine wesentlich kleinere Querschnittsabmessung
als der optische Teil der Linse, so
daß sie kurz nach dem Einsetzen weich werden.
Wenn die haptischen Schleifen weich werden, kann die
Linse viel leichter vom Ophthalmologen in eine bevorzugte
Stellung gebracht werden, in der der optische Teil
bezüglich der optischen Achse zentriert ist. Während sich
die Linse zum vollhydrierten Zustand ausdehnt, passen
sich die haptischen Schleifen weich dem Kapselsack an,
ergeben mehr Unterstützung und gewährleisten eine feste
Stellung im Sack sowie eine Zentrierung auf der optischen
Achse. Da die Unterstützung der Linse sich mit der Ausdehnung
erhöht, muß die Linse nicht durch Nähen festgelegt
werden, wodurch die Verletzung minimal gemacht
wird. Zusätzlich kann ein kolbenartiger Endteil an jeder
haptischen Schleife vorgesehen werden. Ein solcher Endteil
schützt nicht nur gegen weitere Verletzung des Auges,
sondern dient auch als Verankerung für die Linse beim
Zusammenfallen des Kapselsackes, das einige Zeit nach
Beendigung der Operation eintritt. Bei der bevorzugten
Ausführungsform sind die Schleifen einstückig mit dem
optischen Teil und lösen sich nicht von dem Linsenkörper,
wodurch eine frei schwimmende Scheibe in der Kammer
zurückbleiben würde, wie bei einigen bekannten Linsen.
Ferner haben die Schleifen eine unterschiedliche Querschnittsabmessung,
die am dicksten nahe dem optischen
Teil ist und sich zu einem Minimalwert an einer Stelle
vor den Endteilen verjüngt. So wird eine unmittelbare
Flexibilität eines Teils der Schleifen gewährleistet, um
die Linse zu zentrieren, wobei der Rest der Schleifen
flexibel wird, wenn der optische Teil sich ausdehnt
und die Verformung der Schleifen zunimmt.
Die weiche hydrierte Linse weist auch glatte weiche
Kanten auf, die weniger dazu neigen, mehr Verletzungen
oder Unannehmlichkeiten als harte Linsen zu
verursachen.
Bei der Herstellung dieser Linsen wird das Xerogel oder
trockengehärtete Material in Stäbe oder Stangen gegossen,
die in Scheiben geschnitten werden. Die Scheiben werden
sodann auf der Drehbank geschnitten, wodurch ausreichend
Material stehenbleibt, um Schleifen am Umfang anzufräsen.
Die Linsen werden sodann poliert, um eine glatte Oberflächenbeschaffenheit
zu erzielen.
Die Linsen können auch durch Spritzguß, Schleuderguß oder
ein anderes geeignetes Verfahren hergestellt werden.
Eigentlich können alle die vielen hydrophilen Materialien,
die für die Verwendung in weichen Kontaktlinsen, intraokularen
Linsen oder anderen chirurgischen Implantaten
bekannt sind, verwendet werden, wenn sie geeignete
optische Eigenschaften besitzen, in die Form der erfindungsgemäßen
Linsen gebracht werden können und im
Auge hydrierbar sind, so daß sie sich in der für die
Zwecke der Erfindung notwendigen Art ausdehnen können.
Außer dem Polymethylmethacrylat und Hydroxyäthylmethacrylat
kann jedes bioverträgliche hydrierbare Material verwendet
werden.
Anhand der Figuren wird die Erfindung beispielsweise
näher erläutert. Es zeigen:
Fig. 1 eine teilweise geschnittene Seitenansicht eines
menschlichen Auges mit einer normalen Linse,
die Lichtstrahlen auf die Netzhaut fokussiert;
Fig. 2 eine Draufsicht auf eine ausdehnbare Linse ohne
haptische Schleifen vor der Implantation;
Fig. 2A eine Draufsicht auf eine ausdehnbare Linse mit
haptischen Schleifen, die aus der Linsenscheibe
herausgeschnitten sind, ebenfalls vor der Implantation;
Fig. 3 eine teilweise geschnittene Seitenansicht eines
menschlichen Auges, aus welchem die natürliche
Linse herausgenommen ist, wobei eine ausdehnbare
Linse in ihrem trockenen Zustand unmittelbar nach
der Implantation in den rückwärtigen Hohlraum gezeigt
ist;
Fig. 4 eine der Fig. 3 entsprechende Seitenansicht des
Auges nach dem Hydrieren und Ausdehnen der implantierten
Linse, die dadurch den rückwärtigen
Hohlraum ausfüllt und sich auf der optischen
Achse ausrichtet;
Fig. 5 eine Draufsicht auf eine erfindungsgemäße Linse
mit haptischen Schleifen, die an diametral gegenüberliegenden
Stellen am optischen Teil der Linse
ausgebildet sind, wobei eine Linsenkapsel im
Hintergrund angedeutet ist;
Fig. 6 eine Seitenansicht der in Fig. 5 gezeigten
Linse;
Fig. 7 eine Untersicht der Linse entlang der Linie
7-7 in Fig. 6;
Fig. 8 eine Vorderansicht einer erfindungsgemäßen Linse,
die in ein Auge implantiert ist;
Fig. 9A-E eine Folge von Ansichten, die der Reihe nach
darstellen: ein Auge, aus welchem die natürliche
Linse entfernt wurde, die Implantation einer
erfindungsgemäßen Linse, eine im rückwärtigen
Hohlraum kurz nach der Implantation angeordnete
Linse, eine vollständig ausgedehnte Linse im
rückwärtigen Hohlraum und eine vollständig ausgedehnte
Linse, die in der vorderen Kammer angeordnet
ist;
Fig. 10 eine schematische Draufsicht auf eine teilweise
ausgedehnte Linse gemäß der Erfindung; und
Fig. 11 eine schematische Draufsicht auf die in Fig. 10
dargestellte, jedoch vollständig ausgedehnte Linse.
In Fig. 1 sind die Grundbestandteile des normalen menschlichen
Augapfels dargestellt. Der Augapfel 10 enthält eine Linse
20. Die äußere Schicht oder das Weiße des Auges ist
Sklera 11 genannt. Längs der Sehachse 15 ist ein klares
Gebilde angeordnet, das die Cornea oder Hornhaut 12 genannt
wird.
Beginnend am Rand der Hornhaut 12 und die Sklera 11 überdeckend
ist eine dünne durchsichtige Membranschicht vorhanden,
die Konjunktiva oder Bindehaut 13 genannt wird. Die Bindehaut
ist auch nach rückwärts gefaltet und kleidet die
Augenlider 14 aus, so daß die beiden Oberflächen übereinandergleiten,
wenn die Lider blinzeln oder das Auge
sich bewegt.
Die vordere Kammer 16, die direkt hinter der Hornhaut
liegt und den vorderen Teil des Augapfels bildet, enthält
eine wäßrige Flüssigkeit, die Kammerwasser 17 genannt
wird.
Die Iris 18, der gefärbte Teil des Auges, ist an der Rückseite
der vorderen Kammer 16 angeordnet. Die Iris 18 umgibt
eine Mittelöffnung, die Pupille 19 genannt wird.
Die Muskeln der Iris 18 erweitern die Pupille 19 und
ziehen sie zusammen und regulieren dadurch die in das
Auge eindringende Lichtmenge.
Hinter der Iris 18 ist die Kristallinse 20 des Auges,
welche bei einem normalen Auge klar ist, die jedoch
wolkig wird, wenn sie starkrank ist. Eine ringartige
Struktur hinter dem äußeren Rand der Iris 18, die Ziliarkörper
21 genannt wird, fokussiert die Linse und erzeugt
Kammerwasser. Strahlenbändchen 22 erstrecken sich
vom Ziliarkörper 21 zur Linse 20 und halten sie an ihrer
Stelle.
Der rückwärtige Teil des Auges enthält einen großen Raum
zwischen der Linse 20 und der Netzhaut 23. Dieser Raum
enthält ein geleeartiges Fluid, das Humor Vitreus genannt
wird.
Wie in Fig. 1 zu sehen, besteht die Linse 20 aus einem
harten inneren Kern 24, der vom Cortex 25 umgeben ist.
Die Linse 20 und der Cortex 25 sind von einer dünnen
elastischen elliptisch geformten Membran eingehüllt,
die Linsenkapsel 26 genannt wird. Der Cortex 25 ist
allgemein der Teil der Linse, der beim Einsetzen einer
Starerkrankung wolkig wird.
Eine Form der Starerkrankung kann als Trübung in einem
speichenförmigen Muster auftreten, das sich an Vorder-
und Rückseite der Linsenkapsel 26 entwickelt. Die
Trübung breitet sich allmählich gegen die Mitte der Linse
20 aus. Unter Umständen werden immer größere Bereiche
des Cortex 25 undurchsichtig, bis die Iris keinen
Schatten mehr wirft. In diesem Zustand ist die Sicht
umwölkt und eine ausgereifte Starerkrankung ist vorhanden.
Fig. 2 zeigt eine ausdehnbare intraokulare Linse 28
in ihrer entwässerten Form. Die Linse wird durch einen
schmalen Einschnitt 27 a im Limbus 27 implantiert und
innerhalb der offenen Seite der Linsenkapsel 26 angeordnet.
Die trockene gehärtete Kunststoffscheibe 28 besteht aus
einem geeigneten hydrophilen Material, das auf die vorbestimmte
optische Leistung geschliffen ist, welche für
den Starpatienten erforderlich ist. Die Scheibe oder
Linse 28 wird poliert, um eine glatte Oberflächenbeschaffenheit
zu gewährleisten. Es kann genügend Material
am Umfang der Scheibe 30 für die Formung von tangentialen
haptischen Schleifen 29 aus dem gleichen hydrophilen
Material stehengelassen werden, wie in Fig. 2A gezeigt.
Fig. 5 zeigt die bevorzugte Ausführungsform der Erfindung
in ihrer wasserfreien Form. Die dargestellte Linse 40
weist einen mittleren oder optischen Teil 42 auf, der
allgemein scheibenförmig ist. Der Mittelteil 42 ist,
wie in Fig. 6 gezeigt, mit einer konvexen oder domförmigen
Oberfläche 44 und einer ebenen oder flachen
Fläche 46 versehen, die eine sogenannte "plankonvexe"
Linse bilden. Abhängig von der dioptrischen Leistung,
die zur Erzielung eines korrigierten Sehens erforderlich
ist, könnte die ebene Fläche auch eine konvexe Form
aufweisen. Am Mittelteil 42 sind haptische Schleifen 48
und 50 befestigt. Bei der bevorzugten Ausführungsform
sind diese haptischen Schleifen einstückig mit dem
Mittelteil 42 ausgebildet, stehen radial aus diesem
vor und besitzen allgemein C-Form.
Die haptischen Schleifen 48 und 50 sind in Fig. 5 so
dargestellt, daß sie diametral gegenüberliegen und mit
dem Mittelteil 42 einheitlich sind. Die Krümmung der
kolbenartigen Enden 49 und 51 zum Mittelteil 42 hin gewährleistet,
daß nur glatte, verhältnismäßig weich
gerundete Flächen die Linsenkapsel 26 berühren, um den
Mittelteil 42 in der optischen Achse zu zentrieren. Die
tatsächliche Breite W der haptischen Schleifen 48 und 50
ist im wesentlichen gleich dem Durchmesser des Mittelteils
42, nämlich etwa 3 mm. Die Linse kann daher durch
einen Einschnitt minimaler Breite eingesetzt werden. Die
effektive Länge L der haptischen Schleifen ist etwas
größer als der Durchmesser des Kapselsackes 26. Da die
Kapselsäcke im allgemeinen zwischen 11 und 13 mm liegen,
ist die effektive Länge der haptischen Schleifen etwas
größer als dieser Bereich. Es trifft jedoch zu, daß verschieden
große Linsen für verschieden große Kapselsäcke
vorgesehen werden können. Die effektive Länge der Linse
zusammen mit den diametral angeordneten Schleifen dient
dazu, einen Ausgleich der die Linse in dieser Lage
haltenden Kräfte vorzusehen. Wenn sie sich daher einmal
in ihrer Lage befindet, kann sich die Linse nicht mehr
leicht verschieben. Die Unbeweglichkeit der Linse wird
weiter verbessert durch die kolbenartigen Enden 49 und
51 der haptischen Schleifen. Diese Enden dienen zur
festen Verankerung der Linse in ihrer Lage.
Durch Vorwärtsneigung der haptischen Schleifen 48 und
50 bezüglich der ebenen Fläche 46 wird die ebene Fläche
gegen die Rückwand der Kapsel 26 gehalten. Die Anordnung
der Fläche 46 bezüglich der Kapsel 26 ergibt die notwendige
Beziehung, um den richtigen Brennpunkt des
Lichts auf der Netzhaut 23 zu gewährleisten. Bei der
bevorzugten Ausführungsform ist der Neigungswinkel "B"
10°; der Winkel "B" kann jedoch zwischen 0° und 15° liegen.
Es ist bekannt, daß die Kapsel sich nach gewissen chirurgischen
Implantationen trüben kann. Ein solcher Zustand
droht durch chirurgische Herstellung einer Öffnung in
der Kapsel unter Verwendung von chirurgischen Instrumenten
oder eines Lasers. Um einen Schaden, d. h. Kratzer
oder Kerben, an der Fläche 46 bei einem solchen chirurgischen
Eingriff zu verhüten, kann eine Reihe von knopfartigen
Vorsprüngen oder ein Steg 47 in einer Ringanordnung auf der
Fläche 46 ausgebildet werden, siehe Fig. 7. Eine solche
Anordnung dient dazu, die Kapselwand in einem kleinen
Abstand von der rückwärtigen Fläche der Linse zu halten.
Wie in den Fig. 5 und 6 gezeigt, haben die haptischen
Schleifen 48 und 50 Querschnittsabmessungen, die wesentlich
geringer sind als diejenigen des Mittelteils 42.
Beispielsweise beträgt die Abmessung der haptischen
Schleife 48, die in Fig. 6 gezeigt ist, zwischen den
Punkten 52 und 54 vorzugsweise etwa 0,175 mm, und
sie beträgt gemäß Fig. 5 zwischen den Punkten 56 und
58 vorzugsweise etwa 0,5 mm. Wie in den Fig. 5 und
6 gezeigt, wächst die Querschnittsabmessung der haptischen
Schleifen 48 und 50 auf Maximalwerte von etwa 0,75 bzw.
0,25 mm unmittelbar neben dem optischen Teil 42. Die
Querschnittsabmessung des Mittelteils 42 an seinem
breitesten Abschnitt zwischen den Punkten 60 und 62
beträgt etwa 1,25 mm, während der Durchmesser des
Mittelteils 42 zwischen den Punkten 64 und 66 etwa
3 mm beträgt.
Die Abmessungsdifferenz zwischen den haptischen Schleifen
48 und 50 und dem Mittelteil 42 führt dazu, daß die
haptischen Schleifen sich wesentlich schneller als der
Mittelteil 42 ausdehnen und erweichen. Das Erweichen
der Schleifen im Bereich der minimalen Querschnittsabmessung,
die ausreicht, um eine richtige Anordnung
der Linse zu ermöglichen, tritt beinahe sofort auf.
So kann in einer kurzen Zeitspanne der Mittelteil 42
in seiner Lage bezüglich der optischen Achse 15 festgelegt
und der chirurgische Einschnitt geschlossen
werden. Der Schluß des chirurgischen Eingriffs ist
daher unabhängig von der Hydrierung des mittleren
Scheibenteils 42. Sodann dehnt sich und erweicht der
Rest der haptischen Schleifen 48 und 50 und gestattet
die Ausdehnung des optischen Teils 42 und eine weitere
Verformung der haptischen Schleifen, wie in den Fig. 10
und 11 gezeigt. Es ist auch einzusehen, daß bei der
Verformung der haptischen Schleifen 48 und 50 infolge
der Ausdehnung des optischen Teils 42 eine stärkere
Berührung zwischen der Kapsel 26 und den haptischen
Schleifen eintritt. So wird eine weitere zentrierende
Unterstützung des Mittelteils 42 erzeugt, während
er sich in seiner Größe ausdehnt.
Die haptischen Schleifen 48 und 50 sind ferner mit
kolbenartigen Endteilen 53 und 55 versehen. Die Endteile
53 und 55 dienen zur Verankerung der Linse
innerhalb der Kapsel 26.
Mit Bezugnahme auf die Fig. 8 und 9A-E einschließlich
wird nun der chirurgische Eingriff zur Implantation
der intraokularen Linse gemäß der Erfindung beschrieben.
Der Chirurg wird durch ein Hochleistungsmikroskop unterstützt
und beobachtet die Implantation durch eine Vergrößerungsoptik.
Es wird ein Einschnitt 27 a von beispielsweise
3 mm im Limbus 27 ausgeführt. Die phakoemulgierende
Sonde oder Nadel wird durch den Einschnitt
eingeführt und berührt die Linse 20 durch die Pupille
19, welche aufgeweitet worden ist. Die Sonde zerschlägt
die Linse 20 und beseitigt den Kern 24 und den Kortex
25 und läßt die Kapsel 26 unversehrt.
Der Chirurg führt die kleine gehärtete intraokulare
Linse 28 durch den Einschnitt in den Limbus. Die intraokulare
Linse 28 schiebt sich in die rückwärtige Kammer
16 durch die erweiterte Pupille 19. Wenn sie durch die
Pupille 19 gegangen ist, liegt eine der haptischen
Schleifen gegen die Wand der Linsenkapsel 26 an. Da
bereits eine Erweichung der führenden haptischen Schleife
eintritt, kann der Chirurg nunmehr die gegenüberliegende
Schleife zart gegen die gegenüberliegende Wand der Linsenkapsel
26 schieben. Bei der bevorzugten Ausführungsform
sind Löcher 49 und 51 in den haptischen Schleifen 48
und 50 vorgesehen, um den Chirurgen bei dieser Betätigung
zu unterstützen. Die intraokulare Linse ist nun innerhalb
der Kapsel 26 durch die haptischen Schleifen 48
und 50 eingehängt, die sie in der optischen Achse 15
anordnen. Der Einschnitt wird sodann vernäht.
Die trockene intraokulare Linse 28, die nunmehr in die
Kammerwasserlösung 17 des Auges eingetaucht ist, dehnt
sich weiter, bis sie ihre maximale Größe gemäß Fig. 9D
innerhalb etwa 1 bis etwa 24 Stunden nach der Implantation
erreicht, so daß sie die Kapsel 26 im wesentlichen ausfüllt.
Die Ausdehnung des Mittelteils 42 verursacht eine
Einziehung der haptischen Schleifen gegen ihren Umfang
hin und ein Drücken derselben gegen die Kapselwand.
Die intraokulare Linse 30 ist nun eine weiche ausgedehnte
Scheibe von ausreichender Größe, um sphärische
und Rand-Aberrationen zu vermeiden, und ist in der
optischen Achse 15 angeordnet. Fig. 9E zeigt die voll
ausgedehnte Linse, jedoch nicht in der Linsenkapsel 26
(Kapselfestlegung), sondern vor der Linsenkapsel hinter
der Iris 18 (Sulcusfestlegung) angeordnet.
Es werden z. B. feste hydrophile Stangen des Acrylpolymer
"Hydron" in Tabletten geschnitten, die dann auf der
Drehbank in Scheiben geschnitten werden. Die Hornhautkrümmung
des Patienten kann beispielsweise 4150 Dioptrien
bei einer axialen Länge von 24 mm betragen. In diesem
Fall würde durch eine Berechnung nach bekannten Formeln
die Scheibe in geeigneter Weise auf eine optische
Leistung von 19,4 Dioptrien geschliffen werden. Zwei
haptische Schleifen werden in einer allgemeinen Kurvenlineal-
Form einstückig mit dem Scheibenumfang an entgegengesetzten
Stellen austretend geformt. Die Scheibe
oder Linse wird sodann trommelpoliert, um eine glatte
Oberflächenbeschaffenheit ohne jegliche sphärische oder
Rand-Aberrationen zu erreichen.
Wie in Fig. 1 gezeigt, werden die Augenlider des Patienten
unter Verwendung eines Augenlid-Spekulums 70 aufgespreizt.
Der Bereich um das Auge wird zur Unbeweglichmachung der
Muskeln mit Xylocain gespritzt. Lidocain wird in Tropfen
gereicht, um den Augapfel empfindungslos zu machen.
Das Patientenauge wird direkt unterhalb eines Hochleistungsmikroskops
angeordnet, so daß die Operationsstelle
vergrößert wird.
Es wird ein Einschnitt 72 von etwa 3 mm Breite in die
Bindehaut und den Limbus (wo sich Hornhaut und Sklera
treffen) geführt, wodurch ein Durchgang zur kristallinen
Augenlinse durch den Pupillenbereich freigelegt wird.
Der Einschnitt und das Auge werden mit einer Salzlösung
während der ganzen Operation feucht gehalten.
Die Ultraschallspitze schneidet das Linsenmaterial in
kleine Teile, die durch die Nadel abgesaugt werden.
Das restliche Cortexmaterial der Linse wird sodann abgesaugt,
wodurch die Linsenkapsel unversehrt bleibt.
Der Chirurg manipuliert die künstliche intraokulare
Linse durch den Einschnitt in den Pupillenbereich. Die
Linse wird sodann in der Mittel der Kapsel angeordnet,
wobei eine Schleife die Linse auf gegenüberliegenden
Seiten der Kapselwand stützt, wie in Fig. 8 gezeigt.
In Abhängigkeit von dem gewählten hydrophilen Material
tritt die Erweichung der haptischen Schleifen, die
für das richtige Anordnen ausreicht, im allgemeinen
zwischen 30 und 60 Sekunden ein. Der Limbaleinschnitt
wird sodann vernäht. Da die Linse durch die haptischen
Schleifen zentriert wird und zentriert bleibt, werden
die Bewegungen des Patienten nicht durch Überlegungen
bezüglich der Linsenbewegung eingeschränkt. Die volle
Ausdehnung der haptischen Schleifen tritt gewöhnlich
innerhalb 15 bis 30 Minuten nach der Implantation
(Fig. 10) mit voller Ausdehnung des zentralen optischen
Teils ein, wobei es bis zu einer Stunde dauert, um eine
optisch genaue Sehachse und eine ausreichende Größe zu
erreichen, um sphärische und Rand-Aberrationen zu vermeiden.
Die ausgedehnte weiche Linse füllt im allgemeinen
den Kapselsack, wie in Fig. 11 gezeigt, und wird durch
die haptischen Schleifen in der Sehachse zentriert. Bei
der bevorzugten Ausführungsform ist das verwendete
hydrophile Material "Hydron".
Die ausgedehnte intraokulare Linse hat eine weiche Oberflächenbeschaffenheit
mit der erforderlichen optischen
Leistung, die für den Patienten zur Wiedergewinnung eines
perfekten Sehens erforderlich ist. So ist der Patient
in der Lage, zu sehen und das Krankenhaus kurz nach der
Operation zu verlassen.
Wie oben erwähnt, ist zwar das hydrophile Acrylpolymer
"Hydron" als Linsenmaterial bevorzugt, aber es kann auch
eine Vielzahl von anderen im Handel erhältlichen hydrierbaren
Polymeren verwendet werden, einschließlich solcher,
die bisher bei weichen Kontaktlinsen verwendet werden.
Handelsübliche Materialien, die sich bisher für die
Verwendung in weichen Kontaktlinsen bewährt haben
und welche ebenfalls für die Anwendung in den erfindungsgemäßen
Linsen geeignet sind, sind unter
anderen die folgenden:
Insbesondere umfassen neuerlich entwickelte Materialien,
die hydrierbar und auch sonst für die Verwendung in
den neuen Linsen brauchbar sind, beispielsweise ein
Copolymer von Glyzerinmethacrylat und Methylmethacrylat
(MMA), das bei der Firma Corneal Sciences, Inc. in
Boston, Mass. erhältlich ist. Weiche Kontaktlinsen
aus diesem Material belassen einen Wassergehalt von
41 bis 42% und können kontinuierlich getragen werden.
Eine Reihe von geeigneten Hydrogelen, die von der Firma
Union Optics Corporation hergestellt werden, werden
von einem hydrophoben Monomer, Glycidylmethacrylat,
abgeleitet, das mit Methylmethacrylat und anderen
Monomeren zur Erzielung eines hydrierbaren Polymers
copolymerisiert wird.
Andere geeignete Hydrogel-Polymere umfassen ein Terpolymer
von Acrylsäure, N-(1,1-Methyl-3-Oxobutyl)-Acrylamid
und Methylmethacrylat. Ein Hydrogel-Copolymer eines
Acrylamid-Derivats, N,N-Dimethyl-Acrylamid, und Methylmethacrylat
oder ähnlicher Alkyl-Derivate, ist ebenfalls
brauchbar.
Copolymere von Hydroxyäthyl-Methacrylat (HEMA) und Vinylazetat
sowie Terpolymere dieser Materialien mit Acrylamid-
Derivaten sind ebenfalls brauchbar.
Die Copolymerisation von MMA (80-90%) mit Acrylsäure
(10-20%) und verschiedenen Vernetzungsmitteln, gefolgt
von der Neutralisierung der polymerisierten Acrylsäure
mit einer basischen Substanz, wie Ammoniumhydroxid und
Äthylenimid, ergeben für Kontaktlinsen brauchbare Hydrogele.
Die Eindringtiefe des Neutralisierungsmittels in
das Polymer bestimmt die Hydrierung der Linse.
Schließlich ist eine Hydrogel-Kontaktlinse, die nicht
aus den üblichen Acryl-Monomeren hergestellt ist und
keinen VP-Äther enthält, aus Optamol hergestellt, das
als Allyloxy-Polymer-Derivat angezeigt wird und ein
Copolymer von Allyl-2-Hydroxyäthyläther zu sein scheint
und für die Zwecke der Erfindung brauchbar ist.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung
werden im Handel erhältliche hydrierte Polymere der
oben beschriebenen Art weiter gereinigt, um chemische
Verunreinigungen zu beseitigen, indem sie in einem
Salzbad über eine geeignete Zeitspanne getränkt und
sodann durch Gefriertrocknen nach an sich bekannten
Verfahren dehydriert werden, um trockene, jedoch
hydrierte Polymere zu erhalten, aus denen die neuen
Linsen geformt werden können. Dieser Vorgang kann
entweder vor oder nach dem Formen der Linsen durchgeführt
werden.
Es sind zwar besondere Ausführungsformen der Erfindung
dargestellt und beschrieben worden, es ist jedoch nicht
beabsichtigt, die Erfindung darauf einzuschränken, und
es können Abänderungen innerhalb des Umfangs der Ansprüche
vorgenommen werden. So kann die erfindungsgemäße
Linse andere als die dargestellten Formen und Ausbildungen
aufweisen. Sie kann z. B. oval oder elliptisch mit einer
kleineren kurzen Achse sein, um besser durch den kleinen
Einschnitt durchgeführt zu werden, und die haptischen
Schleifen können in Verbindung mit der größeren Achse
geformt sein. Ferner kann die Linse in die rückwärtige
oder vordere Kammer implantiert werden.
Claims (19)
1. Künstliche intraokulare Linse zur chirurgischen Implantation
zum Ersatz einer geschädigten natürlichen
Linse in ein sonst funktionierendes Auge eines Patienten,
gekennzeichnet durch einen gewölbten scheibenförmigen
Mittelteil und am Mittelteil ausgebildete
haptische Schleifen zum Zentrieren des Mittelteils
nach der Implantation, wobei der Mittelteil aus einem
trockenen festen hydrophilen Material besteht, das
durch die im Auge vorhandene natürliche Flüssigkeit
hydrierbar und dadurch nach der Implantation ausdehnbar
ist, um eine optisch korrekte Linse zu erhalten,
der Mittelteil eine Querschnittsdimension besitzt,
die wesentlich geringer ist als diejenige der natürlichen
Linse, und wobei die haptischen Schleifen so
geformt sind, daß der Mittelteil bei der Implantation
zentriert wird und während seiner Ausdehnung zentriert
bleibt und dadurch das Sehvermögen des Patienten verbessert
wird.
2. Linse nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß
die haptischen Schleifen in einer allgemein gekrümmten
Form ausgebildet sind, so daß die haptischen
Schleifen sich enger an die Form des Kapselsackes
anpassen, wenn der Mittelteil während der Hydrierung
sich ausdehnt.
3. Linse nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß
die haptischen Schleifen bogenförmig sind und allgemein
eine C-Form besitzen.
4. Linse nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß
der Mittelteil wenigstens eine konvex geformte Fläche
aufweist.
5. Linse nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß
die haptischen Schleifen mit dem Mittelteil einstückig
ausgebildet sind.
6. Linse nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß
die haptischen Schleifen aus einem trockenen festen
hydrophilen Material bestehen, das durch die im Auge
vorhandene natürliche Flüssigkeit hydrierbar ist.
7. Linse nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß
die haptischen Schleifen wesentlich früher hydriert
werden als der Mittelteil.
8. Linse nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß
die haptischen Schleifen aus dem gleichen hydrophilen
Material bestehen wie der Mittelteil und daß die
haptischen Schleifen eine Querschnittsdimension besitzen,
die wesentlich geringer ist als diejenige
des Mittelteils, so daß bei Implantation die haptischen
Schleifen wesentlich eher hydriert werden als
der Mittelteil.
9. Linse nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß
die Querschnittsdimension des Mittelteils etwa fünfmal
so groß ist wie die Querschnittsdimension der
haptischen Schleifen.
10. Linse nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß
der Durchmesser des Mittelteils nach Implantation,
Hydrierung und Ausdehnung zwischen dem etwa 1,5-fachen
bis 20-fachen des Durchmessers vor der Implantation
beträgt.
11. Linse nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß
das hydrophile Material aus der Gruppe gewählt ist,
die aus Hydroxyäthylmethacrylat und hydrophilem
Acrylpolymer "Hydron" besteht.
12. Linse nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß
das hydrophile Material Hydroxyäthylmethacrylat ist.
13. Linse nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß
das hydrophile Material hydrophiles Acrylpolymer
"Hydron" ist.
14. Linse nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß
das hydrophile Polymer sich nach der Implantation
hydriert, um den Durchmesser der Linse zwischen dem
etwa 1,5-fachen bis 20-fachen seines Durchmessers
vor der Implantation zu vergrößern.
15. Linse nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß
der Mittelteil ferner eine im wesentlichen ebene
Fläche aufweist und daß die haptischen Schleifen
bezüglich der im wesentlichen ebenen Fläche geneigt
sind.
16. Linse nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß
der Mittelteil zwei konvexe Flächen aufweist.
17. Linse nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß
die effektive Länge der haptischen Schleifen im
trockenen Zustand etwas größer ist als der oder
gleich dem Durchmesser des Kapselsackes.
18. Linse nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß
die haptischen Schleifen ferner einen kolbenartigen
Endteil aufweisen, der die Linse beim interstitiellen
Wachstum des Kapselsackes verankert.
19. Linse nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß
die haptischen Schleifen eine veränderliche Querschnittsabmessung
aufweisen, die am dicksten nahe
dem Mittelteil ist und sich auf einen Minimalwert
an einer Stelle vor den Endteilen der haptischen
Schleifen verjüngt.
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