DE69407964T2 - Transintimale rekanalisationseinrichtung - Google Patents

Description

• Diese Erfindung betrifft eine arterielle, transintimale Rekanalistionselnrichtung.
• Im mittleren Alter weisen über 40 % der Männer das Vorhandensein von bedeutender Gefässbeeinträchtigung aufgrund von arterieller Fettanlagerung auf. Diese allgemeine Krankheit, Arteriosklerose genannt, kann durch relativ geringe, aber nichtsdestotrotz behindernde Symtome der vaskulären Erkrankung der unteren Gliedmassen angekündigt werden. Dies kann reichen von einer milden claudicio intermittens (Schlappheit), welche den Lebensstil einschränken kann oder nicht, bis hin zur kritischen Ischämle mit Ruheschmerz und/oder Geschwürbildung oder Brand mit einem begleitenden Risiko für Leben und Gliedmassen. Die Behandlung beinhaltet die Berücksichtigung des vorliegenden klinischen Problems, welches akutes und nötiges, sofortiges Eingreifen sein kann. Die Chirurgie war der Halt für das Eingreifen über ungefähr drei Jahrzehnte, jedoch werden minimal invasive Behandlungen durch Ballonangioplastie und entsprechende Techniken schnell von rasch wachsender Wichtigkeit.
• Bei diesen neueren Verfahren wird unter der Verwendung von Röntgenstrahlenkontrolle ein Führungsdraht durch die Haut hindurch durch eine arterielle Stenose oder Okklusionen eingeführt. Ein Ballon wird dann über den Führungsdraht gezogen und wird in dem verstopften Segment aufgeblasen. Diese Verfahren sind kosteneffektiv, weisen ein niedriges Risiko (etwa 0.4 %) auf und werden unter lokaler Anästhesie durchgeführt; das Unbehagen bleibt minimal.
• Technisches Versagen tritt in etwa 20 % der behandelten Okklusionen auf und ist auffalschen Durchtritt des Führungsdrahtes (aufgrund schwerer Verkalkung, Gefässperforation oder üblicherweise durch subintimalen Durchtritt des Führungsdrahtes), elastische Rückfederung der Arterienwand oder akuter Okklusion aufgrund von Krampf oder Thromboembolie zurückzuführen. Elastische Rückfederung und akute Okklusion können durch alternative Techniken behandelt werden. Gab es dort subintimalen Führungsdrahtdurchtritt, so kann ein Erfolg ein Durchbrechen durch die Intima in das distale Lumen notwendig machen. Während dies in etwa 50 % der Fälle der Übrigen erreicht werden kann, widersteht die Intima Bemühungen, einen Führungsdraht durch ihre Substanz zu führen aufgrund einer Kombination von Stärke und Integrität der Intima und des notwendigen atraumatischen Aufbaus des Führungsdrahtes, welcher in diesen Verfahren verwendet wird.
• Ein Ziel der vorliegenden Erfindung ist es, eine transintimale Rekanalisationseinrichtung zu schaffen, welche dieses Problem der dem Durchtritt eines Führungsdrahtes durch ihre Substanz widerstehenden Intima beseitigt.
• Ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung sieht ein Verfahren zum Zusammensetzen einer transintimalen Rekanalisationseinrichtung vor.
• In Übereinstimmung mit einem ersten Gesichtspunkt der vorliegenden Erfindung ist hier eine flexible transintimale Rekanalisationseinrichtung gegeben, welche dazu geeignet ist, durch eine Gefässtruktur eines Patienten geführt zu werden, wobei sie eine Führungshülse, eine flexible Nadel, die ein abgeschrägtes Ende aufweist und in der Führungshülse angeordnet ist, wobei die Nadel aus einer verdeckten Position, in welcher sich das abgeschrägte Ende innerhalb der Führungshülse befindet, in eine ungeschützte Position, in welcher das abgeschrägte Ende frei ist, bewegbar ist, und eine Einrichtung umfasst, die dazu geeignet ist, dass das abgeschrägte Ende eine gewünschte Ausrichtung im Hinblick auf die Führungshülse annimmt.
• Bevorzugt weist die Hülse einen Kurvenabschnitt auf ihrer Länge und die Nadel einen Kurvenabschnitt auf ihrer Länge auf, welcher mit dem Kurvenabschnitt der Hülse übereinstimmt, wodurch die Ausrichtung des abgeschrägten Endes im Hinblick auf die Hülse erfolgt.
• Die Nadel ist vorzugsweise hohl. Die Einrichtung umfasst desweiteren bevorzugt Elemente zum Manövrieren der Nadel im Hinblick auf die Hülse
• Die Elemente, die dazu geeignet sind, dass das abgeschrägte Ende eine gewünschte Ausrichtung im Hinblick auf die Hülse annimmt, können durch diese Manövrierelemente gegeben sein.
• In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel der Erfindung umfassen die Manövrierelemente einen ersten Körper, welcher mit einem dem abgeschrägten Ende fernen Ende der Nadel verbunden ist. Bevorzugt ist der erste Körper mit einer ersten Öffnung versehen, durch welche er in Verbindung mit der hohlen Nadel steht.
• Vorzugsweise umfasst die Einrichtung ferner einen zweiten Körper, welcher mit einem Ende der Hülse verbunden ist, wobei der zweite Körper mit einer ersten Öffnung versehen ist, durch die der Durchtritt der Nadel gewährleistet ist.
• Der erste Körper kann mit einer zweiten Öffnung versehen sein, welche sich von der ersten Öffnung zu einer Oberfläche des Körpers erstreckt. Dementsprechend kann der zweite Körper mit einer zweiten Öffnung versehen sein, welche sich von der ersten Öffnung zu einer Oberfläche des Körpers erstreckt.
• Die ersten und zweiten Körper können mit zusammenwirkenden Ausrichtelementen versehen sein, wobei das Zusammenwirken der Elemente dem abgeschrägten Ende der Nadel ermöglicht, eine gewünschte Ausrichtung anzunehmen.
• Bevorzugt umfassen die Ausrichtelemente einen mit einer Einformung zusammenwirkenden Vorsprung.
• In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel der Erfindung weisen die ersten und zweiten Körper Elemente zum Anzeigen der relativen Position des abgeschrägten Endes der Nadel im Hinblick auf ein Ende der Hülse auf, welche räumlich getrennt von dem zweiten Körper ist.
• Diese Anzeigeelemente können durch das Zusammenwirken eines Vorsprunges mit einer von zumindest zwei räumlich getrennten Öffnungen gebildet sein.
• Die ersten und zweiten Körper bilden bevorzugt eine Passitzanordnung.
• Vorzugsweise ist oder sind die Nadel und/oder die Hülse aus einem Werkstoff gebildet, der bezüglich der Form Erinnerungseigenschaften aufweist, so dass die Nadel oder die Hülse den gekrümmten Abschnitt bei einer vorgegebenen Temperatur annehmen wird. Der Werkstoff kann eine Nickel- Titan-Legierung sein.
• In Übereinstimmtung mit einem zweiten Gesichtspunkt der vorliegenden Erfindung ist ein Verfahren zum Zusammensetzen einer transintimalen Rekanalisationseinrichtung vorgesehen, welche geeignet ist, durch die Gefässtruktur eines Patienten geführt zu werden, mit einer Führungshülse, einer flexiblen Nadel, die ein abgeschrägtes Ende aufweist und in der Hülse angeordnet ist, einem Körper, welcher mit einem dem abgeschrägten Ende fernen Ende der Nadel verbunden ist, Elementen, die es ermöglichen, dass das abgeschrägte Ende eine gewünschte Ausrichtung im Hinblick auf die Hülse annimmt, wobei das Verfahren die Schritte umfasst, das dem abgeschrägten Ende ferne Ende der Nadel durch die Führungshülse einzusetzen, bis es sich über das Ende der Hülse hinaus erstreckt, und den Körper mit dem Ende der Nadel zu verbinden.
• Der Vorteil dieses "Backloading"-Verfahrens ist der, dass es der Einrichtung ermöglicht, zusammengesetzt zu werden, ohne das abgeschrägte Ende der Nadel durch die Länge der Hülse durchführen zu müssen, und vermindert dadurch das Risiko, dass das abgeschrägte Ende während dem Zusammensetzen beschädigt wird.
• Gemäss einem dritten Gesichtspunkt der Erfindung ist ein Verfahren zum Zusammensetzen einer flexiblen transintimalen Rekanalisationseinrichtung vorgesehen, welche dazu geeignet ist, durch die Gefässtruktur eines Patienten geführt zu werden, welche eine Führungshülse mit einem abgebogenen Abschnitt auf ihrer Länge, eine flexible hohle Nadel, welche ein abgeschrägtes Ende aufweist und in der Hülse angeordnet ist, und Elemente aufweist, welche es ermöglichen, dass das abgeschrägte Ende eine gewünschte Ausrichtung im Hinblick auf die Hülse annimmt, wobei das Verfahren die Schritte umfasst, eine Sonde in die Hülse einzubringen, bis ein Ende der Sonde sich über das abeschrägte Ende der Nadel hinaus erstreckt, die Nadel und die Sonde in die Hülse einzusetzen, bis eine gewünschte Position erreicht ist, und die Sonde zurückzuziehen.
• Ist die Einrichtung erst einmal zusammengesetzt, so kann es nicht länger möglich sein, den Körper von der Nadel zu trennen; sollte die Nadel daher entfernt werden, zum Beispiel, um gesäubert zu werden, so wird es nicht möglich sein, die Einrichtung durch das oben genannte "Backloading"-Verfahren wieder zusammenzusetzen. Folglich ist das oben genannte Verfahren besonders vorteilhaft, da es ermöglicht, die Einrichtung mit einem Grad an Schutz für das abgeschrägte Ende der Nadel, welche sich durch die Länge der Hülse erstreckt, wieder zusammengesetzt zu werden.
• Ein Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung wird nun, nur als Beispiel, mit Bezug auf die anliegenden Zeichnungen beschrieben, in denen
• Figur 1 einen geschnittenen Aufriss durch die grundsätzlichen Elemente einer Einrichtung gemäss der Erfindung zeigt; und
• Figur 2 eine bildliche Darstellung der grundsätzlichen Elemente der Einrichtung gemäss Figur 1 in Expiosionsdarstellung ist.
• Der äussere Katheter 3 (Figuren 1 und 2). Dieser ist aus Polyamid oder einer anderen strahlenundurchlässigen Kunststoffausführung gebildet und verjüngt sich zu einem Katheter-Endloch in dem Bereich von 0.95 mm für das Aufschieben auf einen herkömmlichen, gedrehten 0.9 mm oder ähnlichen Führungsdraht Die Länge von 3 ist abhängig von dem betreffenden Gefäss, beträgt in der Regel jedoch 65 cm. Der Durchmesser sollte in dem Bereich von 1.67 mm (5 French) liegen.
• Am proximalen Ende ist eine Buchse 12 mit einem passitzgrossen, spitzen Anschluss S' gemäss Figur 2 und ein festlegender, frei drehender Kragen 13 gemäss den Figuren 1 und 2 angeordnet. Die Ausgestaltung der Buchse ist so, dass es möglich ist, den gebogenen Endabschnitt von 2 durch S und in 3 zu führen. 3 ist normalerweise gerade (wie bei 3 , Figur 1, gezeigt), wird sich aber einem gebogenen Endabschnitt anpassen, wenn der gebogenen Endabschnitt LD von 2 vollständig mit 3 verbunden ist (dargestellt in Figur 1).
• Die Führungshülse 2 (Figuren 1 und 2). Diese ist aus einem flexiblen, strahlenundurchlässigen Metall wie Nickel-Titan hergestellt. Der Durchmesser hängt von 1 und 3 ab, liegt aber generell in dem Bereich von 1 mm (3 French). Die Länge von 2 ist so bemessen, dass die Spitze D von 2 ungefähr 0.5 mm hinter der Spitze E von 3 liegt, wenn 2 und 3 zusammengesetzt sind. Der Schaft von 2 ist direkt von dem Endbereich LD in Figur 1 getrennt, welcher einen Krümmungswinkel C aufweist, der gleich dem Radius der Krümmung R zu dem Krümmungswinkel C von 1, gemäss Figur 1, ist. Die Länge LD auf 2 liegt in dem Bereich von 4.5 mm weniger als die Länge L A auf dem gekrümmten Endbereich von 1 (d.h., die Länge LD auf 2 liegt in der Grössenordnung von 1.5 zu 2 cm). Der gebogene Endabschnitt LD auf 2 beginnt bei L auf 2, so dass, wenn 1 vollständig eingesetzt und in 2 eingeführt ist, der Punkt L auf 2 mit dem Punkt L auf 1, dort, wo L der Anfangspunkt des gebogenen Endabschnittes L A auf 1 ist, übereinstimmt.
• Am proximalen Ende von 2 ist in den Figuren 1 und 2 eine Buchse 8 mit Schraubmuffen 9 und 10 versehen, welche mit den festlegenden Krägen 5 an 1 und 13 an 3, wie in den Figuren 1 und 2 gezeigt, zusammenwirken. Innerhalb der Buchse 8 gibt es, gemäss Figur 2, einen passitzgrossen, spitzen Anschluss 5. Eine Reibschlusskupplung 11 verhindert eine Drehung zwischen 12 und 8, wenn diese Teile sich näher kommen.
• Die innere Nadel 1 (Figuren 1 und 2). Dies ist eine flexible Nadel aus einem strahlenundurchlässigen Metall wie Nickel-Titan. Die Länge von 1 ist so, dass die Spitze A von 1 ungefähr 4 mm, gemäss dem X in Figur 1, über die Spitze E des Katheters 3 hinausragt, wenn die transintimale Rekanalisationseinrichtung durch die Buchse 4 an 1, 8 an 2 und 12 an 3 gemäss Figur 1 vollständig aufeinander abgestimmt zusammengesetzt ist.
• Der Schaft von 1 ist von dem Endabschnitt L A von 1 entfernt, welcher normalerweise gebogen ist, wie durch 1 in Figur 1 gezeigt. Der Radius der Krümmung R des Endabschnittes L A von 1 entspricht demjenigen von dem gebogenen Endabschnitt LD von 2 in Figur 1. Die Länge L A von 1 ist in dem Bereich von 4.5 mm grösser als die Länge LD von 2 (d.h., die Länge L A liegt in der Grössenordnung von 1.95 bis 2.45 cm). Der gebogene Endabschnitt L A von 1 beginnt bei L auf 1, so dass sich, wenn 1 vollständig eingesetzt und in 2 eingeführt ist, der Punkt L auf 1 mit dem Punkt L auf 2 dort, wo L der Anfangspunkt des gebogenen Endabschnittes LD auf 2 ist, deckt. In dieser Lage (vollständig eingesetzt) decken sich die gebogenen Endabschnitte L A von 1 und LD von 2 und zwingen dabei den gebogenen Endabschnitt L A von 1 seinen niedrigsten Energielevel anzunehmen und gewährleisten eine konstante Ausrichtung der Abschrägung B gemäss Figur 1. Bei dieser vollständig eingesetzten Anordnung ragt die Spitze A von 1 ungefähr 4.5 mm über die Spitze D von 2 hinaus.
• Der Durchmesser ist so bemessen, dass 1 durch 2 mit etwa 0.05 mm Spielraum hindurchpasst, und liegt in der Grössenordnung von 0.64 mm (23 SWG) . Eine geringe Reibungsbeschichtung auf der inneren Nadel 1 kann verwendet werden. Das innere Lumen von 1 wird den Durchtritt eines 0.38 mm oder ähnlichen Führungsdrahtes erlauben.
• Das proximale Anschlusstück von 1 ist eine Buchse 4 in den Figuren 1 und 2 mit einem passsitzgenauen spitzen Anschluss 16 in Figur 2 und mit einer einzigen Ausrichtungseinrichtung 7, welche sicherstellt, dass die gebogenen Endabschnitte von 2 und 1 beide in Längsrichtung (d.h., in den Startpunkten L und L der gebogenen Endabschnitte LD und L A) und in radialer Ausrichtung übereinstimmen, wenn sie, wie in den Figuren 1 und 2, vollständig mit 15 in Eingriff steht und durch die Verwendung des Kragens 5 festgelegt ist. In dieser Situation ergibt sich eine bekannte Ausrichtung der Abschrägung B zu den Buchsen 4 und 8 in Figur 1. Markierungen oder Formmerkmale (nicht dargestellt) an dem äusseren Rand von 6 und 8 können helfen, dies zu erreichen. Eine Drehung zwischen den vollständig zusammengesetzten Buchsen 4 und 8 in den Figuren 1 und 2 kann durch die Verwendung einer Reibschlusskupplung (nicht dargestellt) minimiert werden.
• Der Eingriff der einzelnen Ausrichtungseinrichtung 7 mit 15 in den Figuren 1 und 2 findet über eine Entfernung statt, welche leicht grösser ist, als die Länge X in Figur 1 (ungefähr 6 mm), und während diesem Eingriff gibt es zwei spürbare Klicks, welche durch Zacken auf einem Plastikglied erzeugt werden, die mit Anschlagbolzen auf dem anderen Glied (nicht dargestellt) zusammenwirken. Der erste spürbare Klick tritt auf, wenn die Spitze A von 1 in ihrer zurückgezogenen Position ist, etwa 1 mm hinter dem distalen Ende D von 2. Der zweite tritt auf, wenn 1 vollständig ausgefahren ist, so dass die Spitze A von 1 sich ungefähr 4.5 mm über der Spitze D von 2 hinaus erstreckt.
• Alternativ dazu wird die Anordnung einer höheren Zahl von Zacken und Anschlagbolzen während dem Ausfahrvorgang mehrfache Klicks erzeugen (oder Klickstops), wobei verschiedene Positionen der Nadeispitze bis zu ihrem vollen Ausfahren angezeigt werden.
• Die Buchsen-Anordnungen 4, 8 und 12 an den Elementen 1, 2 und 3 in den Figuren 1 und 2 könnten mit seitlichen Einspritzöffnungen (nicht dargestellt) versehen sein, um ein intraprozedurales Spülen mit beispielsweise heparinisierter Sahne zu ermöglichen.
• Das Vorwärtsbewegen der Nadel 1 wird eine resultierende Kraft auf die Spitze A von 1 aufgrund der konstanten Ausrichtung von B wie in Figur 1 ausüben. Dieser Vektor lässt den Radius der Krümmung R auf der herausgedrückten Länge DA des Endabschnitts L A von 1 in Figur 1 enger werden und unterstützt das Einführen der Nadeispitze A gegen und in das benachbarte Gefässlumen. In vollständig ausgefahrener Position von 1 ist die Winkeirichtung der Spitze A von 1 durch den Eingriff der Buchsenelemente 7 und in den Figuren 1 und 2 konstant ausgerichtet und wird durch die visuellen Markierungen und/oder spürbaren Merkmale auf der äusseren Peripherie von 6 und 8 angezeigt.
• Die Führungshülse 2 und die innere Nadel 1 werden normalerweise vorher zusammengesetzt geliefert als die Einsticheinrichtung. Während der Herstellung kann die Einsticheinrichtung vor dem Anschluss der Buchse 4 an die Nadelkomponente 1 in den Figuren 1 und 2 durch Backloaden der Nadelkomponente 1 in die Führungshülse 2 zusammengesetzt werden. Das Backloaden wird während dem Zusammensetzen die Reibungswirkungen der inneren Wand der Führungshülse 2 gegenüber der Spitze A von 1 minimieren.
• Ein alternativer Versuch, die Reibungswirkungen während der Montage zu minimieren, könnte die bekannten Formerinnerungseigenschaften von Nickel-Titan ausnutzen, um ein temperaturabhängiges Begradigen der gebogenen Endabschnitte LD von 2 und L A von 1 vor dem Anpassen dieser Bestandteile zu erreichen.
• Die Einsticheinrichtung wird mit den Buchsenelementen 7 an 1 und 15 an 2 in den Figuren 1 und 2, welche bei der ersten Klickstopposition vorgefügt sind, und mit vollständig gelockertem Kragen 5 an 1 in den Figuren 1 und 2 geliefert. In dieser Lage wird die Spitze A der inneren Nadel 1 in ihrer zurückgezogenen Position innerhalb der Führungshülse 2 sein. Ein wegnehmbarer Sicherheitsabstandhalter (nicht dargestellt) könnte zwischen den Buchsen 7 an 1 und 15 an 2 in den Figuren 1 und 2 eingefügt sein, um das vorzeitige Austreten der Spitze A von 1 aus der Einsticheinrichtung zu verhindern.
• Sonde (nicht dargestellt). Dieser optionale Zusatz ist eine metallische, gerundete Spitzsonde mit einem Durchmesser von ungefähr 0.38 mm und mit einem proximalen Buchsenanschlusstück. Die Länge ist so, dass die Sonde über die Spitze A auf 1 mit etwa 0.6 cm hinaussteht und einen Begradigungseffekt auf den gebogenen Endabschnitt L A von 1 ausübt, wenn vollständig zu 1 zusammengesetzt.
• Während 1 und 2 normalerweise wiederzusammengesetzt geliefert werden, kann, falls sie während dem Gebrauch getrennt worden sind (zum Beispiel zum Säubern und Spülen) und ein Wiederzusammensetzen notwendig ist, dies durch das Zuordnen einer Sonde zu 1 unterstützt werden, wobei die resultierende, teilweise begradigende Wirkungen auf den gebogenen Endabschnitt L A von 1 die Wiedereinführung der Spitze A durch die Buchse 8 und in das Lumen 2 unterstützen und die Sonde auch das Ausstossen der Nadeispitze A von 1 gegen die innere Wand von 2 reduziert. Das Buchsenelement 7 an 1 ist dann bei der ersten Klickstopposition in Eingriff in der Buchse 15 an 2, und die Sonde wird entfernt, wenn die Spitze A von 1 in ihrer zurückgezogenen Position innerhalb der Führungshülse 2 sein wird.
• Dort, wo Formerinnerungseigenschaften in dem Aufbau der Führungshülse 2 und der inneren Nadel 1 verwendet werden, würde das temperaturabhängige Begradigen der gebogenen Endabschnitte LD von 2 und L A von 1 die Wiederzusammensetzung dieser Elemente erleichtern.
• Eine Ultraschall-Doppler-Sonde (nicht dargestellt) . Diese kann vorgesehen sein, um das Plazieren der Nadel in das Gefässlumen dadurch zu unterstützen, dass der Doppler- Versatz des fliessenden Blutes ermittelt wird, wenn die Nadeispitze gegen ein Gefässlumen gerichtet wird.
• Die Verwendung von Nickel-Titan, welches bezüglich der Form Erinnerungseigenschaften aufweist. Die Verwendung von Nickel-Titan beim Aufbau der Führungshülse 2 und der inneren Nadel 1 würde eine Ausnützung der bekannten Formerinnerungseigenschaften dieses Werkstoffes erlauben. Das Erreichen der temperaturabhängigen Begradigung der gebogenen Endabschnitte LD von 2 und L A von 1 in der zusammengesetzten Einsticheinrichtung würde die Zusammensetzung der Einsticheinrichtung mit dem Katheter 3 in Figur 1 vereinfachen&sub9; Beim Erreichen einer normalen Körpertemperatur (37ºC) würden die Endabschnitte LD von 2 und L A von 1 ihre ursprüngliche gebogene Ausgestaltung, wie durch den Radius der Krümmung R in Figur 1 gezeigt, wiedergewinnen.
• Der innere Führungsdraht (nicht dargestellt). Dieser hat einen Durchmesser in einer Grössenordnung von 0.38 mm. Die Länge liegt in dem Bereich von 160 cm. Eine geringe Reibungsschicht wird den Durchtritt des Drahtes unterstützen.
• Der innere Rekanalisationskatheter (nicht dargestellt). Der letzte Bestandteil ist ein Kunststoffkatheter mit einem äusseren Durchmesser von etwa 1 mm (3 French), um den Durchtritt durch den Lumen von 3 zu ermöglichen, und verjüngt sich zu einer Endöffnung in dem Bereich von 0.43 mm, um den verwendeten, inneren Führungsdraht durch das Lumen von 1 einzuführen. Der inneren Rekanalisationskatheter wird in dem Bereich von 5 cm länger als 3 sein. Die Buchse dieses Katheters könnte so konstruiert sein, um die Buchse und die drehenden Krägen 13, 12 an 3 in den Figuren 1 und 2 anzupassen, um als eine Einheit hindurchzugelangen.
• Die Art des Gebrauchs wird nun mit der Hilfe der Zeichnungen, Figuren 1 und 2, beschrieben.
• Eine herkömmliche Angioplastie kann versucht werden, aber der Durchtritt des Führungsdrahtes wird infolge einer andauernden subintimalen Position des Drahtes versagen. Der anfängliche Arterieneinstich sollte schräg gemacht werden, ein senkrechter Einstich kann ein Einführen des Elementes 2 verhindern. Die Führungsdrahtspitze ist, unter Röntgenstrahlenkontrolle, nahe dem distalen Gefässlumen und in einer subintimalen Position angeordnet. Der bis zu diesem Punkt verwendete Katheter wird entfernt und über den Führungsdraht durch eine kurze, übliche, angiographische Hülle mit einem inneren wenigstens 0.167 mm (0.5 Fr) grösseren Durchmesser als der äussere Durchmesser von 3 ersetzt, wobei der Führungsdraht in Position belassen wird.
• Die transintimale Rekanalisationseinrichtung wird steril in einer versiegelten Verpackung geliefert und ist eine Einrichtung zur einmaligen Verwendung. Die innere Nadel 1 und die Führungshülse 2 werden normalerweise vorher zusammengesetzt als die Einsticheinrichtung geliefert. Eine Sonde kann mitgeliefert sein, um den Wiedereintritt von 1 in 2 zu erleichtern, sollten diese Elemente während dem Gebrauch getrennt werden. Alternativ dazu könnte die Anwendung von Formerinnerungseigenschaften dazu benutzt werden, um das Wiederzusammensetzen der Einsticheinrichtung zu erleichtern.
• Der äussere Katheter 3 wird gespült und auf dem Führungsdraht angeordnet und durch die Hülle zu der Führungsdrahtspitze geführt. Der Führungsdraht wird entfernt.
• Die vorher zusammengesetzte Einsticheinrichtung wird geprüft, um sicherzustellen, dass die Spitze A der inneren Nadel 1 in ihrer zurückgezogenen Position ist, wobei die Buchsen 7 und 15 in den Figuren 1 und 2 als erster Klickstop zusammenwirken und die Spitze A der inneren Nadel 1 nicht ungeschützt innerhalb der Spitze D der Führungshülse 2 liegt. Der Kragen 5 in Figur 2 sollte vollständig gelockert sein. Das zentrale Lumen von 1 wird mit heparinisierter Sahne gespült, welche durch den Anschluss 16 von Buchse 4 an 1 eingeführt wird und die Einsticheinrichtung wird vorsichtig durch das Lumen des Katheters 3 geführt, wenn nötig durch leichtes Drehen unterstützt. Das Ausnützen der Formerinnerungseigenschaften von Nickel-Titan würde die Ausnützung einer temperaturabhängigen Begradigung der gebogenen Endabschnitte LD von 2 und L A von 1 ermöglichen, um weiterhin den Durchtritt der Einsticheinrichtung durch das Lumen des Katheters 3 zu vereinfachen.
• Es ist wesentlich, dass der Operateur während dem Einführen der Einsticheinrichtung in den Katheter 3 sicherstellt, dass die innere Nadel 1 in der zurückgezogenen Position bleibt, wie bei den Buchsenelementen 7 und 15 in den Figuren 1 und 2 gezeigt, welche in ihrer ersten Klickstopposition bleiben. Die Buchsen 12 und 8 in den Figuren 1 und 2 sind nun durch den Kragen 13 zusammen festgelegt.
• Eine digitale Subtraktionswegkarte wird unter der Verwendung von einer Kontrastinjektion in die Hülle und mit der Röntgenstrahlenröhre hergestellt, welche angeordnet ist, um die Spitze der zusammengesetzten Einrichtung neben und, in der imaginären Ebene, maximal von dem distalen Lumen entfernt zu zeigen. Der gebogene Endabschnitt der zusammengesetzten Einrichtung kann nun schliesslich durch leichte Drehung der Buchsenanordnung, unterstützt durch die äusserlichen Markierungen oder Formgebungen auf der Buchsenanordnung, ausgerichtet werden. Weitere Kontrastinjektionen durch die Hülle können während diesem Verfahren nötig sein, bis eine Fluoroskopie in zwei Ebenen die Spitze der zusammengesetzten Einrichtung exakt auf das ferne Gefässlumen ausgerichtet und getrennt von ihm nur die intimale Schicht zeigt. Dieses Verfahren kann desweiteren durch die Verwendung einer optionalen Ultraschall-Sonde verbessert werden, welche ein Dopplersignal verwendet, um die Ausrichtung der Nadel zu unterstützen. Wenn die abgewinkelte Spitze der Einrichtung auf das distale Gefässlumen ausgerichtet sein soll und durch nicht mehr als 1 bis 2 mm getrennt von ihm sein soll, wird der Sicherheitsabstandshalter (falls zwischen Buchsen 7 und 15 in den Figuren 1 und 2 eingesetzt) entfernt und die Buchse 4 an 1 zu dem zweiten Klickstop der Buchsenelemente 7 und 14, wie in den Figuren 1 und 2 gezeigt, vorgeschoben. Dieses schiebt die Spitze A von 1 durch die intimale Schicht zu einer Position von ungefähr 4 mm, X in Figur 1, über die Spitze E in Figur 1 von Katheter 3 hinaus und in das distale Gefässlumen. Der Kragen 5 an 1 ist nun vollständig mit dem Gewindeelement 9 auf der Buchse 8 an 2 in den Figuren 1 und 2 festgelegt. (Ein Anordnung von 7 und 15 in den Figuren 1 und 2 kann verwendet werden, wobei es mehrfache Klickstops (nicht dargestellt) gibt, die verschiedene Grade der Erstreckung von Spitze A von 1 anzeigen)
• Wenn es einen freien Rückfluss von Arterienblut durch die Buchsenanordnung gibt, kann nun ein Führungsdrahteinsatz von 0.38 mm (oder ähnlich) versucht werden. Alternativ dazu kann eine geringe Kontrastinjektion durch das Lumen von 1 über die Buchse 16, Figur 1, durchgeführt werden, um die Position von A, Figur 1, festzustellen. Ist die Anordnung der Spitze A nicht befriedigend, wird der Kragen 5 auf der Buchse 4 in den Figuren 1 und 2 gelockert und ermöglicht so der inneren Nadelspitze A in die zurückgezogene Position zurückgezogen zu werden (die erste Klickstopposition von 7 und 15 in den Figuren 1 und 2). Dem vorsichtigen Wiederpositionieren der transintimalen Rekanalisationseinrichtung, wie oben folgend, können weitere Versuche unternommen werden, um in das Lumen einzudringen. Der geringe Durchmesser von 1 reduziert die Risiken der Beschädigung der collateralen Gefässe und einer Zielgefässperforation. Es wird jedoch beansprucht, dass eine signifikante Kraft nicht aufgewendet und das Verfahren nicht weitergeführt werden muss, wenn die innere Nadeispitze A nicht innerhalb des distalen Gefässlumens ist.
• Dort, wo die Position der Spitze A von 1 für befriedigend befunden wird, wird der 0.38 mm Führungsdraht über die Spitze A von 1, mit leichter Drehung falls notwendig, und in das distale Gefässlumen eingeführt. Der Durchlass des Drahtes wird durch die konstante distale Ausrichtung vereinfacht, gemäss B in Figur 1 der Nadelabschrägung. Wenn die Position des 0.38 mm Drahtes für befriedigend befunden wird, wird der Kragen 13 der Buchse 12 des Katheters 3 gemäss Figur 2 freigegeben und die Einsticheinrichtung, welche die innere Nadel 1 und die Führungshülse 2 umfasst, welche durch den Kragen 5 der Buchse 4 zusammen gesichert sind, wird über den Draht als eine Einheit entfernt und ohne den Katheter 3 oder den Draht zurückzuziehen.
• Es sollte für gewöhnlich möglich sein, nun den Katheter 3 über den 0.38 mm Draht und in das Zielgefässlumen einzuführen. Dieses Verfahren kann durch die Verwendung eines inneren, koaxialen Rekanalisationskatheter (nicht dargestellt) vereinfacht werden, welcher über den Draht durch den äusseren Katheter geführt wird. Der innere Rekanalisationskatheter, falls verwendet, ist länger als der Katheter 3 und ermöglicht den Durchlass des inneren Rekanalisationskatheter in das distale Gefässlumen über den 0.38 mm Draht. Der äussere Katheter wird dann über den Verbund Draht/innerer Katheter eingeführt, bis die Spitze von 3 in dem distalen Gefässlumen liegt.
• Der innere Katheter und der 0.38 mm Führungsdraht sind nun entfernt und die Kontrastinjektion kann ausgeführt werden, um die Position von 3 in dem distalen Gefässlumen zu bestätigen.
• Falls die Position von 3 für befriedigend befunden wird, kann ein 0.86 mm Führungsdraht eingeführt und 3 durch einen herkömmlichen Ballonkatheter ausgetauscht werden, um die Angioplastie in der üblichen Weise auszuführen.

Claims (18)

1. Flexible transintimale Rekanalisationseinrichtung, welche dazu geeignet ist, durch eine Gefässtruktur eines Patienten geführt zu werden, wobei sie eine Führungshülse (2), eine flexible Nadel (1), die ein abgeschrägtes Ende (A) aufweist und in der Führungshülse (2) angeordnet ist, wobei die Nadel (2) aus einer verdeckten Position, in welcher sich das abgeschrägte Ende (A) innerhalb der Führungshülse (2) befindet, in eine ungeschützte Position, in welcher das abgeschrägte Ende (A) frei ist, bewegbar ist, und eine Einrichtung umfasst, die dazu geeignet ist, dass das abgeschrägte Ende (A) eine gewünschte Ausrichtung im Hinblick auf die Führungshülse (2) annimmt.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Führungshülse (2) einen Kurvenabschnitt (C) auf ihrer Länge und die Nadel (1) einen Kurvenabschnitt (C) auf ihrer Länge aufweist, welcher mit dem Kurvenabschnitt der 28 Führungshülse (2) übereinstimmt, wodurch die Ausrichtung des abgeschrägten Endes (A) im Hinblick auf die Führungshülse (2) erfolgt.

3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Nadel (1) hohl ist.

4. Vorrichtung nach Anspruch 1, 2 oder 3, welche ferner eine Einrichtung zum Lenken der Nadel im Hinblick auf die Führungshülse aufweist.

5. Vorrichtung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Einrichtung, die dazu geeignet ist, dass das abgeschrägte Ende (A) eine gewünschte Ausrichtung im Hinblick auf die Führungshülse (2) annimmt, durch diese Lenkeinrichtung gebildet wird.

6. Vorrichtung nach Anspruch 4 oder 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Lenkeinrichtung einen ersten Körper (4) aufweist, der mit einem dem abgeschrägten Ende (A) fernen Ende der Nadel (1) verbunden ist.

7. Vorrichtung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass der erste Körper (4) mit einer ersten öffnung versehen ist, durch die er in Verbindung mit der hohlen Nadel (1) steht.

8. Vorrichtung nach Anspruch 6 oder 7, welche des weiteren einen zweiten Körper (8) aufweist, der mit einem Ende der Führungshülse (2) verbunden ist, wobei der zweite Körper (8) mit einer ersten öffnung versehen ist, durch die ein Durchführen der Nadel (1) gewährleistet ist.

9. Vorrichtung nach Anspruch 7 oder 8, dadurch gekennzeichnet, dass der erste (4) und/oder zweite Körper (8) eine zweite Öffnung aufweist, welche sich von der ersten öffnung zu einer Oberfläche des Körpers erstreckt.

10. Vorrichtung nach Anspruch 8 oder 9, dadurch gekennzeichnet, dass die ersten und zweiten Körper (4, 8) mit zusammenwirkenden Ausrichtelementen (7, 15) versehen sind, wobei das Zusammenwirken dieser Elemente dem abgeschrägte Ende (A) der Nadel (1) ermöglicht, eine gewünschte Ausrichtung anzunehmen.

11. Vorrichtung nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Ausrichtelemente einen mit einer Einformung (15) zusammenwirkenden Vorsprung (7) aufweist.

12. Vorrichtung nach Anspruch 8, 9, 10 oder 11, dadurch gekennzeichnet, dass die ersten und zweiten Körper (4, 8) Einrichtungen zum Anzeigen der relativen Position des abgeschrägten Endes (A) der Nadel (1) im Hinblick auf ein Ende der Führungshülse (2) räumlich getrennt von dem zweiten Körper (8) aufweisen.

13. Vorrichtung nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass die Anzeigeeinrichtung durch das Zusammenwirken eines Vorsprunges mit einer von zumindest zwei räumlich getrennten Öffnungen gebildet ist.

14. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 8 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass die ersten und zweiten Körper (4, 8) eine Passitzanordnung ausbilden.

15. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 3 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass Nadel (1) und/oder Führungshülse (2) aus einem Werkstoff geformt ist oder sind, der bezüglich der Form Erinnerungseigenschaften aufweist, so dass die Nadel (1) oder Eührungshülse (2) diesen gekrümmten Abschnitt bei einer vorgegebenen Temperatur annehmen wird.

16. Vorrichtung nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, dass der Werkstoff eine Nickel-Titan-Legierung ist.

17. Verfahren zum Zusammensetzen einer flexiblen transintimalen Rekanalisationeinrichtung, welche dazu geeignet ist, durch eine Gefässtruktur eines Patienten geführt zu werden, mit einer Führungshülse (2), einer flexible Nadel (1), welche ein abgeschrägtes Ende (A) aufweist und in der Führungshülse (2) angeordnet ist, einem Körper (4), welcher mit einem dem abgeschrägten Ende (A) fernen Ende der Nadel verbunden ist, und einer Einrichtung, die es ermöglichen, dass das abgeschrägte Ende (A) eine gewünschte Ausrichtung im Hinblick auf die Führungshülse (2) annimmt, dadurch gekennzeichnet, dass das Verfahren die Schritte umfasst, das dem abgeschrägten Ende (A) ferne Ende der Nadel (1) durch die Führungshülse (2) einzusetzen, bis es sich über das Ende der Führungshülse (2) hinaus erstreckt, und den Körper (4) mit dem Ende der Nadel (1) zu verbinden

18. Verfahren zum Zusammensetzen einer flexiblen transintimalen Rekanalisationsvorrichtung, welche dazu geeignet ist, durch die Gefässtruktur eines Patienten geführt zu werden, welche eine Führungshülse (2) mit einem abgebogenen Bereich (C) auf ihrer Länge, eine flexible hohle Nadel (1), welche ein abgeschrägtes Ende (A) aufweist und in der Führungshülse (2) angeordnet ist, und eine Einrichtung aufweist, welche es ermöglicht, dass das abgeschrägte Ende (A) eine gewünschte Ausrichtung im Verhältnis zu der Führungshülse (2) annimmt, dadurch gekennzeichnet, dass dieses Verfahren die Schritte umfasst, eine Sonde in die Führungshülse einzubringen, bis ein Ende der Sonde sich über das abgeschrägte Ende (A) der Nadel (1) hinaus erstreckt, die Nadel (1) und die Sonde in die Führungshülse (2) einzusetzen, bis eine gewünschte Position erreicht ist, und die Sonde zurückzuziehen.